Calidad microbiológica de la leche materna del banco de leche del

Hospital Dr. Carlos Luis Valverde Vega

Jacqueline Araya-Ortega 1, Gilmar Contreras-Chacón1, Michelle Herrera-Obando1, Marcela

Bolaños-Canales1, Valeria Solano-Gómez1.

jackie_araya10@hotmail.com, gil22r@hotmail.com, michi.15@hotmail.es,

marcela11231@gmail.com, v.gomezvale@gmail.com

Facultad de Microbiología, Universidad de Ciencias Médicas de Costa Rica (UCIMED)

Resumen:
Este estudio evalúa el cumplimiento de la “Norma Nacional para Bancos y Centros de Recolección de
Leche Humana” en los procesos de extracción, procesamiento y almacenamiento durante el segundo
semestre 2018. La investigación previa indica que el Banco de Leche Materna es una herramienta
fundamental en la reducción de la morbimortalidad neonatal e infantil y los diversos controles de
calidad contribuyen a mantener inocua la leche materna. Se realizaron tres visitas al banco de leche
del Hospital Dr. Carlos Luis Valverde Vega, en las cuales se efectuaron siete observaciones del
proceso de donación, procesamiento y almacenamiento para determinar la constancia del protocolo.
Al finalizar el proceso se determinó que de las consideraciones específicas estipuladas por la norma,
se cumplen correctamente en cinco de los siete procesos.
Summary:
This study evaluates compliance with the National Standard for Banks and Collection Centers for
Human Milk in the extraction, processing and storage processes during the second semester of 2018.
Previous research indicates that the Maternal Milk Bank is a fundamental tool in La reduction of
neonatal and infant morbidity and mortality and the various quality controls to maintain breast milk.
Three visits were made to the milk bank of the Dr. Carlos Luis Valverde Vega Hospital, where seven
observations of the process of donation, processing and storage were made to determine the constancy
of the protocol. At the end of the process it was determined that the specific rules conform correctly to
the standard.

Palabras claves
Banco de leche materna, control microbiológico, neonatos, pasteurización, lactantes,
almacenamiento, potencial probiótico.
Introducción
La alimentación con leche materna tiene
importantes ventajas especialmente, en los
niños prematuros y recién nacidos de muy bajo
peso. “La transmisión de factores
inmunoprotectores y de crecimiento, puede
prevenir complicaciones como la enterocolitis
necrosante y la infección invasiva”.(26) Los
Banco de Leche materna (BLM), son el
dispositivo sanitario encargado de la
recolección de Leche materna (LM) donada,
con el fin de conservarla y distribuirla entre los
neonatos que la necesiten, manteniendo todas
las garantías sanitarias, es decir son
instituciones especializadas en las cuales se
recolecta, pasteuriza y almacena LM para
proporcionarles a los bebés que no pueden
alimentarse de la que producen sus propias
madres. Los mismos, son impulsados por la
Organización Mundial de la Salud (OMS)
como una estrategia para salvar vidas entre los
más vulnerables: los recién nacidos y en
especial, los prematuros. (24).
A pesar de la existencia de microbiota normal
en la leche materna se debe establecer un
mínimo de UFC por muestra de LM
almacenada, esto por motivo que los niños que
son acogidos por los BLM se encuentran en un
estado de salud vulnerable por lo que se
podrían ver afectados por el consumo de leche
materna contaminada con un exceso de
microbiota, como es el caso de los neonatos
prematuros, quienes deben permanecer
hospitalizados y bajo vigilancia médica
durante el tiempo que los profesionales en la
salud lo indiquen, muchos de estos niños
debido a su condición de salud no pueden ser
alimentados con LM por su madre
directamente, sino, que dependen de la
brindada por los BLM. (28)
El objetivo del presente trabajo es determinar
el cumplimiento de los lineamientos en la
“Norma Nacional para Bancos y Centros de
Recolección de Leche Humana” acorde a la
extracción, procesamiento y almacenamiento
durante el segundo semestre 2018.
Marco Teórico
El BLM es un servicio especializado,
responsable de la promoción, protección y
apoyo a la lactancia materna, como así
también de la ejecución de actividades de
recolección de la producción láctea de las
donantes, de su procesamiento, control de
calidad, almacenamiento y distribución. (24)
Los BLM son herramientas fundamentales en
la reducción de la morbimortalidad neonatal e
infantil. Contribuyen fundamentalmente a la
promoción y fomento del amamantamiento, a
la capacitación del equipo de salud y a la
buena utilización de la leche humana como
alimento funcional óptimo para la
alimentación y la reducción de enfermedades
en el recién nacido y el niño. (30)
Es importante mencionar, que no todas las
mujeres son elegibles para ser donadoras de
leche materna, con respecto a los criterios de
selección de donantes, se encuentran: mujeres
saludables lactando, que no utilicen drogas
recreativas ni otros fármacos. Además, existen
criterios de exclusión, dentro de los cuales se
encuentran: transfusiones en el último año,
bebedoras o fumadoras, consumo crónico de
medicamentos, consumidoras de drogas,
antecedente de infecciones crónicas, hepatitis,
vegetarianas estrictas, más de una pareja
sexual en el último año y/o antecedente de
enfermedades de transmisión sexual (ETS) y
presencia de infección del pezón, entre
otras.(22). El proceso se basa primeramente,
en la aprobación de la donación de leche por
parte del médico, luego ellas deben completar
una encuesta que se les solicita y estar a
disposición de donar la leche materna, además
de tener una cantidad de leche materna que les
permita alimentar a su recién nacido.
Posteriormente el BLM genera una historia
clínica y toma una muestra de sangre para la
realización de pruebas generales como VIH-1,
VIH-2, virus de leucemia de células T humana
1 y 2, hepatitis B, hepatitis C y sífilis. (34)
La LM puede ser extraída en el centro
hospitalario y/o de forma manual con bombas
automáticas por las donantes, esta debe ser
almacena en el congelador de la casa antes de
entregarla al BLM. Para su transporte, este es
proporcionado por los principales hospitales y
posteriormente se coordina el traslado con el
BLM o se puede llevar directamente a los
BLM, es importante que la cadena de
enfriamiento no debe interrumpirse, por lo
cual el traslado se realiza en bolsas especiales
de enfriamiento o hieleras, este transporte se
da debido, a que no en todos los hospitales
existen los servicios de BLM; al llegar la leche
esta se pasteuriza y luego se coloca en
pequeños envases de 100–150 mL y se
almacena congelada, esta podría llegar a durar
de meses hasta un año de ser necesario, para
luego descongelarse cuando sea requerida por
un bebé y realizar el control de calidad
microbiológico correspondiente. (34)
El potencial probiótico de las bacterias
presentes en la LM debería ser un motivo de
reflexión para los bancos de leche. El
desconocimiento de la existencia de una
microbiota específica en la leche materna ha
propiciado que entidades desechen las leches
que contienen un recuento total de 10 a la 3-10
a la 5 UFC/mL, a pesar de que dichas
concentraciones se encuentran de forma
natural en la leche de prácticamente cualquier
mujer sana. Además, cabe mencionar que la
presencia de bacterias Gram negativo,
enterococos, estafilococos también se
considera un elemento de inaceptabilidad, ya
que se atribuye a una higiene defectuosa o a
las contaminaciones de los equipos empleados
para su extracción, sin embargo se debe
establecer un mínimo de UFC por muestra de
LM almacenada, esto por motivo que los niños
que son acogidos por los BLM se encuentran
en un estado de salud vulnerable por lo que se
podrían ver afectados por el consumo de leche
materna contaminada con un exceso de
microbiota. (28)
Metodología
Esta investigación es un estudio descriptivo
transversal, debido a que su finalidad es
evaluar si los controles de calidad
microbiológica utilizados en el Banco de
Leche Materna (BLM) del Hospital Dr. Carlos
Luis Valverde Vega ubicado en San Ramón,
Alajuela, Costa Rica son óptimos para una
buena calidad de la Leche Materna (LM).
En el BLM del hospital seleccionado se
observaron un total de siete donaciones
diferentes a las cuales se les aplicó un
cuestionario para la recolección de los datos,
estas fueron distribuidas en tres visitas, en la
primera visita se observaron dos donantes
asistidas por la enfermera de turno del BLM.
En la siguiente visita se observaron dos
donantes más pero a cargo de una enfermera
Tabla 1. Consideraciones generales y específicas establecidas por la “Norma Nacional para Bancos
Leche y de Centros de Recolección de Leche Humana” de los criterios a evaluar en el Hospital Dr.
Carlos Luis Valverde Vega.
Consideraciones generales
Bioseguridad
de turno distinta que en la primera visita y
finalmente en la tercera visita se logró
observar tres donantes más a cargo de la
misma enfermera de turno de la segunda visita.
Mediante el cuestionario utilizado como
herramienta de recolección de datos, se
evaluaron un total de 11 consideraciones
generales estipuladas por la “Norma Nacional
para Bancos y Centros de Recolección de
Leche Humana” y sus respectivas
consideraciones específicas.
Resultados
Se analizaron los datos obtenidos durante tres
visitas al Banco de Leche Materna (BLM) del
Hospital Dr. Carlos Luis Valverde Vega. En la
tabla 1 se observan los resultados globales de
las 11 consideraciones establecidas por la
Norma Nacional para Bancos y Centros de
Recolección de Leche Humana.
Consideraciones específicas
A. Los profesionales involucrados utilizan
delantal y guantes los cuales son
sustituidos con cada donante.

Limpieza, Desinfección y Esterilización
Extracción y Recolección
Cadena de Frío
Transporte
A. El acceso a las áreas de manipulación de
la leche humana es restringido al
personal general.
B. El personal y las donante desinfectan
sus manos y antebrazos durante los
distintos tiempos del proceso
C. El personal y las donantes no deben
portar cosméticos ni adornos en las
áreas de extracción, recepción de
recolección externa, procesamiento,
fraccionamiento y distribución de la
leche materna
A. La extracción y recolección debe
conservar características
físicas-químicas, inmunológicas y
microbiológicas de la leche humana.
B. Se usa material esterilizado para la
manipulación de la leche materna.
C. La donación es supervisada y asistida
por personal de enfermería.
D. Se indica el nombre del funcionario que
supervisó para garantizar trazabilidad
A. Se controla y se registra la temperatura
durante el transporte, almacenaje y
distribución.
A. La leche materna es transportada en
contenedores isotérmicos de uso
exclusivo para leche humana, de
material liso, resistente, impermeable.
B. El recipiente isotérmico fue previamente
desinfectado

Recepción
Descongelamiento, Selección y Clasificación.
Reenvase, Recipiente y Etiquetado
Pasteurización
C. La temperatura de leche materna al
transportarse no debe exceder los 5°C
(refrigerados) o - 1 °C (congeladas).
D. El tiempo de transporte es menor a 6
horas.
A. Se desinfecta la parte externa de los
envases que contienen la leche materna
provenientes de la recolección externa.
A. Se realiza descongelamiento, selección
y clasificación.
B. La temperatura final del producto no
debe exceder los 5 °C.
C. Se verifican condiciones del recipiente,
presencia de suciedad y color del
producto.
A. Reenvase:
i. Uniformidad de los volúmenes y recipientes
antes de pasteurización
ii. La superficie es lisa, lavable e impermeable,
resistente a procesos de limpieza y desinfección
iii. Se realiza en cámara de flujo laminar.
B. Recipiente:
i. El recipiente debe ser estéril resistente a
temperaturas -25°C y 128°C y de fácil
desinfección.
A. La leche materna fue pasteurizada a
62.5°C por 30 min después del tiempo
de precalentamiento.
B. La temperatura de pasteurización es
monitoreada.
 C. El lugar de la pasteurización debe ser
desinfectado inmediatamente antes de
iniciar y al terminar cada ciclo.
D. La leche materna es sometida a un
análisis microbiológico para determinar
la presencia de coliformes fecales.

A. El equipo de congelamiento debe ser

exclusivo con compartimentos para el
almacenaje de la leche materna.
B. La cadena de frío es conservada durante
todo el tiempo de almacenamiento y
respetan el tiempo de vencimiento
establecido.
C. La leche congelada es almacenada un
máximo 15 días desde la fecha de
recolección a -3°C.
Almacenaje D. La leche materna refrigerada es
almacenada un máximo de 12 días
máximo 5°C.
E. La leche materna congelada a -10 °C es
almacenada máximo por 6 meses.
F. La leche materna descongelada se
manipula en refrigeración con una
temperatura máxima de 5°C durante 24
horas.
G. La leche envasada al vacío se
almacenada máximo un año.

A. Se realiza la medición de Acidez

Dornic: resultado menor o igual a 8°D.
B. Comprobar ausencia de Off-flavor,
Control de Calidad suciedad, color rojo o marrón.
C. Se realiza el crematocrito: debe ser igual
o mayor a 250 kcal/L.
 D. Se comprueba la ausencia de coliformes
fecales en los medio de cultivo (verde
brillante).
E. La leche materna que no cumple los
parámetros es descartada.

Figura 1. Descripción del cumplimiento e

incumplimiento por parte de las donantes del
Figura 3. Uso de cosméticos o adornos en las
BLM sobre el lavado de mano en las distintas
áreas de extracción, recepción de recolección
etapas del proceso de donación.
externa, procesamiento, fraccionamiento
distribución de la leche materna por parte de
las donantes.

Figura 2. Descripción del cumplimiento por

parte del personal del BLM sobre el lavado de
mano en las distintas etapas del proceso de
donación.
Figura 4. Uso de cosméticos o adornos en las
áreas de extracción, recepción de recolección
externa, procesamiento, fraccionamiento
distribución de la leche materna por parte del
personal.
De acuerdo a lo establecido por la normativa
se determina que la mayoría de las
consideraciones generales y específicas
establecidos por la “Norma Nacional para
Bancos Leche y Centros de Recolección de
Leche Humana” fueron cumplidas tanto por
las donantes que asistieron al centro
hospitalario así como también, por el personal
de enfermería, microbiólogos y asistentes de
laboratorio. A excepción del rubro de
Limpieza, Desinfección y Esterilización, ya
que dos donantes de las siete donantes
evaluadas no se lavaron las manos antes de
entrar a sala de extracción y además también
otras dos donantes utilizaron cosméticos o
adornos en áreas no permitidas.
De los siete procesos que se observaron en la
totalidad de los casos los profesionales
involucrados utilizaban delantal y guantes los
cuales fueron sustituidos con cada donante, el
acceso a las áreas de manipulación de la leche
humana fue restringido al personal general y
se cumplió con la norma de no fumar, beber,
comer, mantener plantas o algo ajeno a la
actividad durante la extracción, recepción,
recolección externa, procesamiento,
fraccionamiento y almacenamiento de la leche
materna (LM).
En el rubro de Limpieza, Desinfección y
Esterilización, se detectan variantes con
respecto a lo indicado en la “Norma Nacional
para Bancos Leche y de Centros de
Recolección de Leche Humana” para el punto
de desinfección de las manos y antebrazos
durante los distintos tiempos del proceso y el
de portación de cosméticos o adornos en las
áreas de extracción, recepción, recolección
externa, procesamiento, fraccionamiento y
distribución de la leche materna, esto debido a
que en la desinfección de manos de los siete
procesos que se observaron, en cinco casos las
donantes si se desinfectaron sus manos y
antebrazos antes de entrar a la sala de
extracción, mientras que en los otros dos casos
las donantes no lo hicieron, para lo que fue el
personal en los siete casos desinfectaron las
manos y antebrazos antes de entrar a sala de
extracción. Además, en los siete casos el
personal y las donantes si se desinfectaron sus
manos y antebrazos antes de la recolección
externa y procesamiento, después de cualquier
interrupción, luego de tocar material no
esterilizado y después del uso del sanitario.
Así mismo, también se observaron
irregularidades por parte de las donantes en lo
que fue el uso de cosméticos o adornos de
extracción, recepción de recolección externa,
procesamiento, fraccionamiento y distribución
de la leche materna debido a que de los siete
procesos que se observaron, en cinco casos las
donantes no portaban cosméticos o adornos en
las áreas antes mencionadas. Mientras que los
dos casos restantes al menos una de las dos
donantes portaba cosméticos o adornos en las
áreas de extracción, recepción de recolección
externa, procesamiento, fraccionamiento y
distribución de la LM. Para lo que fue el
personal, en los siete casos no utilizan ni
cosméticos ni accesorios en las
establecidas como lo estipula la normativa.
Los demás aspectos evaluados como lo es la
Extracción y Recolección de los siete casos
evaluados, los siete acataron el cumplimiento
de la norma al conservar características
físicas-químicas, inmunológicas
microbiológicas de la leche humana, se usa
siempre material esterilizado para
manipulación de la leche materna, además los
procesos son siempre asistidos y supervisados
por personal de enfermería indicando el
nombre del funcionario que supervisó los
procesos para garantizar trazabilidad de las
muestras.
El Hospital Dr. Carlos Luis Valverde Vega
cuenta con la modalidad de donación
hospitalaria y modalidad domiciliaria donde
las madre extraen la LM en sus casas con las
especificaciones dadas por el Centro Médico
para su correcta recolección, en este proceso se
controla la Cadena de Frío y Transporte donde
se evidencia que en todos los casos se controla
y se registra que la temperatura esté en 5°C
para la LM procesada y en - 1 °C para la LM
cruda durante el transporte y además, que este
tenga una duración menor a seis horas para
asegurar la integridad, almacenaje
distribución de la leche.
Debido a que el centro médico proporciona los
envases que deben ser utilizados durante la
donación, este se asegura que estos sean
áreas contenedores isotérmicos de uso exclusivo
para LM, de material liso, resistente e
impermeable, por otra parte en todos los casos
las donantes aseguran que el recipiente
isotérmico fue previamente desinfectado.
En el momento de la Recepción y el
Descongelamiento, Selección y Clasificación
y se cumplen en la totalidad los casos los
lineamientos establecidos son cumplidos a
la cabalidad, se desinfecta la parte externa de los
envases, se hace una verificación de las
condiciones del recipiente, presencia de
suciedad, olor y color del producto y se mide
que la temperatura final del producto no
exceda los 5 °C. A la hora del Reenvase, se
homogenizan los volúmenes de los
contenedores de cada donadora en una cámara
de flujo laminar antes de la pasteurización en
todos los casos.
En el proceso de pasteurización para todos los
casos se realiza de forma automatizada en un
equipo correctamente calibrado que alcanza
una temperatura de 62.5°C la cual es constante
por 30 min posterior a un precalentamiento de
10 min, y por último la LM se somete a un
choque térmico de 5 °C. Posteriormente, todas
las muestras se sometieron a un análisis
microbiológico para determinar la presencia de
y coliformes fecales en Caldo Bilis Verde
Brillante incubado por 48 horas, resultando
positivo si hay presencia de gas.
En el Almacenamiento es posible por un
tiempo máximo de 6 meses a una temperatura
de -15°C a -20°C, pero debido a la alta
demanda no es almacenada por un periodo tan
largo. Los controles de Calidad aplicados a la
LM indican que la medición de Acidez Dornic
debe ser menor o igual a 8°D, específicamente
en el hospital el criterio utilizado es que la
acidez debe ser menor o igual a 6°D, si es
mayor a este valor la leche será descartada. Se
reporta que si en algún caso la leche materna
no cumple los parámetros es descartada
inmediatamente.
Discusión
Los niños que son acogidos por el BLM se
encuentran en un estado de salud vulnerable,
por lo que podrían verse afectados por el
consumo de leche materna inadecuada.
El acatamiento de los lineamientos permite un
alto estándar de calidad de la LM, sin embargo
en las disposiciones específicas de limpieza,
desinfección y esterilización y de portación de
cosméticos o adornos en las áreas de
extracción existen incongruencias que
conllevan al aumento de contaminantes en el
producto final. Aunque, se cumple la norma en
la mayoría de los casos, se debe ser estricto ya
que, la LM será para neonatos de bajo peso o
prematuros que se encuentra en condición
inmunocomprometida.
. individualizado la leche posee una mayor
Los diferentes procesos como lo son el de
congelación, descongelación, transporte y
cadena de frío se analizan, debido ya que, una
muestra descongelada genera crecimiento
bacteriano. Realizando un solo proceso de
descongelación justo antes del procesamiento
se evita que la muestras presenten cargas
excesivas de microorganismos encontrados en
la LM.
Las muestras que resultan con con el control
microbiológico de Caldo Bilis Verde Brillante
positivo se debe a que el proceso de
pasteurización tipo Holder eliminar una carga
bacteriana normal, en casos que la carga
bacteriana sea muy elevada este procedimiento
disminuirá la carga pero no logrará eliminarla
a un grado el cual sea seguro para ser
suministrada a la población en riesgo.
Además, al ser sumamente estrictos en los
diferentes parámetros para aceptar la LM se
asegura un producto de calidad para los
neonatos; con respecto a los niveles de acidez
de Dornic el valor debe sea igual o menor a
6°D, ya que esto mantiene las condiciones
nutricionales del Calcio y el Fósforo y ante un
aumento de acidez se genera una disminución
en estos iones y los bebés de menos de 1500
kg al nacer no son capaces de cubrir los
requerimientos de su organismo de Calcio y
Fósforo por lo cual se suplementan con LM.
Por otra parte, al realizarse un procesamiento
trazabilidad y se pueden realizar terapias
especializadas para cada bebé ya que, por
medio del crematocrito y un cálculo
matemático se determina su porcentaje de
grasa. Según las necesidades de cada neonato
así se receta la LM. Las leches hipocalóricas
se administran en casos de deshidratación
debido a que poseen mayor cantidad de agua
que de grasa, las leches normocalóricas son las
más comunes y se utilizan para alimentación
estándar de los recién nacidos, la leche
hipercalórica se administra a bebés que
necesiten subir de peso rápidamente o hayan
sido operados recientemente.
Conclusión
Se concluye que los rubros analizados en su
mayoría fueron cumplidos por parte del
personal y las donantes como lo estipula la
“Norma Nacional para Bancos Leche y
Centros de Recolección de Leche Humana” a
excepción de dos puntos relacionados con la
Limpieza, Desinfección y Esterilización por
parte de las donantes, para esto se recomienda
reforzar la capacitación del personal y las
donantes con el fin de cumplir con el estándar
de calidad
.
En cuanto a los controles microbiológicos se
observó que son estrictos con cada muestra, ya
que macroscópicamente se descarta una
muestra con aparición de fibras sintéticas o
cualquier material ajeno a la muestra lo que
permite asegurar la inocuidad del producto
final.
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Anexos

Figura 5. Muestra de LM contaminada con partículas de polvo.

Figura 6. Cultivo en caldo verde brillante. Evidencia de microorganismos indicada por la presencia
de gas.