FSMA Regla Final sobre Programas de

Verificación de Proveedores Extranjeros

(FSVP) para Importadores de Alimentos
para Seres Humanos y Animales
Introducción
La regla FSMA de la FDA sobre Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros
(FSVP) para Importadores de Alimentos para Humanos y Animales es definitiva y las primeras
fechas de cumplimiento comienzan el 30 de mayo de 2017

La regla final requiere que los importadores lleven a cabo ciertas actividades basadas en el
riesgo para verificar que los alimentos importados a los Estados Unidos han sido producidos
de una manera que cumple con las normas de seguridad aplicables de los Estados
Unidos. Esta regla es el producto de un nivel significativo de divulgación por parte de la FDA a
la industria, grupos de consumidores, homólogos federales, estatales, locales, tribales e
internacionales, académicos y otras partes interesadas. La FDA propuso esta regla en julio de
2013.

Después de los comentarios recibidos durante el período de comentarios y durante

numerosos compromisos que incluyeron reuniones públicas, seminarios en línea y sesiones
de escucha, la FDA publicó un aviso complementario sobre la propuesta de reglamentación en
septiembre de 2014. Las revisiones propuestas incluían proporcionar a los importadores
flexibilidad para determinar medidas de verificación apropiadas basadas en alimentos Y
riesgos de los proveedores, reconociendo al mismo tiempo el mayor riesgo para la salud
pública planteado por los peligros más graves en los alimentos.

La regla final tiene elementos de las propuestas originales y suplementarias, con la adición de
una mayor flexibilidad en el cumplimiento de ciertos requisitos para reflejar mejor las cadenas
modernas de suministro y distribución. Por ejemplo, los importadores pueden cumplir las
obligaciones clave del FSVP basándose en análisis, evaluaciones y actividades realizadas por
otras entidades en determinadas circunstancias, siempre y cuando esos importadores revisen
y evalúen la documentación correspondiente.

La FDA está comprometida a ayudar a los importadores los requisitos FSVP. Con el fin de
facilitar el cumplimiento de la FDA proporcionará orientación, divulgación y capacitación.

Requisitos clave
1 Alcance
 ¿Quién está cubierto por la regla?
o Para los propósitos de FSVP, un importador es el propietario o consignatario
estadounidense de un alimento ofrecido para la importación en los Estados Unidos. Si
no hay un propietario o consignatario estadounidense, el importador es la agencia o
representante estadounidense del propietario extranjero del destinatario en el momento
 de la entrada, como se confirma en una declaración de consentimiento
firmada. Vea ¿Estoy Sujeto a FSVP?(PDF: 69KB) para más información.
o Hay exenciones discutidas abajo.
 ¿Qué es un FSVP? Es un programa que los importadores cubiertos por la norma
deben tener en su lugar para verificar que sus proveedores extranjeros están produciendo
alimentos de una manera que proporcione el mismo nivel de protección de salud pública
que los controles preventivos o que produzcan regulaciones de seguridad, según proceda,
Que el alimento del proveedor no está adulterado y no tiene una marca errónea con
respecto al etiquetado de alérgenos.
 Los importadores son responsables de las acciones que incluyen (y se explican más
adelante):
o Determinar los peligros conocidos o razonablemente previsibles con cada
alimento
o Evaluar el riesgo que plantea un alimento, basado en el análisis de peligros y
el desempeño del proveedor extranjero
o Usando esa evaluación del riesgo que representa un alimento importado y el
desempeño del proveedor para aprobar a los proveedores y determinar las actividades
apropiadas de verificación del proveedor
o Realización de actividades de verificación de proveedores
o Realización de acciones correctivas
 Los importadores deben establecer y seguir procedimientos escritos para garantizar
que importen alimentos solamente de proveedores extranjeros aprobados basados en una
evaluación del riesgo que representan los alimentos importados y el desempeño del
proveedor o, cuando sea necesario temporalmente, de proveedores no aprobados cuyos
alimentos están sujetos Antes de su importación.
 Se requiere que los importadores desarrollen, mantengan y sigan un FSVP para cada
alimento traído a los Estados Unidos y el proveedor extranjero de ese alimento. Si el
importador obtiene un determinado alimento de unos pocos proveedores diferentes, se
requeriría un FSVP separado para cada uno de esos proveedores. De manera similar, si el
importador obtiene muchos alimentos diferentes de un solo proveedor, se requeriría un
FSVP separado para cada alimento.
 Ciertos importadores que también son fabricantes / procesadores se consideran en
cumplimiento con la mayoría de los requisitos del FSVP si
o Cumplen con los requisitos del programa de la cadena de suministro bajo las
reglas de control preventivo;
o Implementan controles preventivos de los peligros en los alimentos de acuerdo
con los requisitos de las reglas de control preventivo; o
o No están obligados a aplicar controles preventivos en virtud de esas normas
en determinadas circunstancias específicas. Ejemplos de tales circunstancias incluyen
cuando el tipo de alimento (por ejemplo, como los granos de café) no puede ser
consumido sin la aplicación de un control preventivo, o cuando el cliente va a minimizar
significativamente o prevenir los peligros identificados) y cumplen con los requisitos de
divulgación y Por escrito.
 La evaluación del riesgo que suponen los alimentos importados y el rendimiento del
proveedor deben ser reevaluados por lo menos cada tres años o cuando aparezca nueva
información sobre un posible riesgo o el rendimiento del proveedor extranjero.
 Los importadores no están obligados a evaluar el alimento y el proveedor ni a realizar
actividades de verificación de proveedores si reciben garantías suficientes de que una
entidad posterior en la cadena de distribución, como el cliente del importador, procesa el
alimento para la seguridad alimentaria de acuerdo con los requisitos aplicables. La FDA ha
extendido la fecha de cumplimiento para obtener estas garantías por escrito durante dos
años. Sin embargo, como lo requiere la regla final, los importadores deben revelar en los
documentos que acompañan al alimento que el alimento no se procesa para controlar el
peligro identificado.

2. Análisis de peligros
 ¿Qué queremos decir con "peligro"? Se requiere que un importador identifique y
evalúe - sobre la base de la experiencia, datos sobre enfermedades, informes científicos y
otra información - los riesgos conocidos o razonablemente previsibles para cada tipo de
alimento que importa para determinar si hay algún peligro que requiera un control. Éstas
incluyen:
o Riesgos biológicos, incluidos los parásitos y las bacterias causantes de
enfermedades
o Riesgos químicos, incluyendo peligros radiológicos, residuos de plaguicidas y
medicamentos, toxinas naturales, descomposición de alimentos, alimentos no
aprobados o aditivos de color, y alergenos alimentarios
o Peligros físicos, como el vidrio
 Pueden ser peligros razonablemente propensos a causar enfermedades o lesiones
que ocurren naturalmente, se introducen involuntariamente, o se introducen
intencionalmente con fines de ganancia económica, como sustituir un ingrediente menos
costoso.
 El análisis debe evaluar la probabilidad de que estos peligros ocurran en ausencia de
controles y la gravedad de la enfermedad o lesión que podría ocurrir.
 La evaluación tendría que considerar factores que incluyen: 

o Formulación del alimento

o Condición, función y diseño del establecimiento y equipo de una entidad típica
que produce la comida
o Materias primas y otros ingredientes
o Prácticas de transporte
o Procedimientos de cosecha, crianza, fabricación, procesamiento y envasado
o Actividades de envasado y etiquetado
o Almacenamiento y distribución
o Uso previsto o razonablemente previsible
o Saneamiento, incluyendo higiene de los empleados
 Un importador puede confiar en otra entidad para llevar a cabo el análisis de riesgos,
siempre y cuando el importador revise y evalúe la documentación pertinente.

3. Evaluación del Riesgo de Alimentos y del Rendimiento del Proveedor

 ¿Qué evaluación debe hacerse del riesgo que plantea un alimento importado y el
desempeño de un proveedor?El importador debe evaluar:
o El análisis de riesgos
o La entidad que minimizará o evitará los riesgos de forma significativa, como el
proveedor extranjero o el proveedor de materias primas o ingredientes del proveedor
o Los procedimientos, procesos y prácticas de un proveedor extranjero
relacionados con la seguridad de los alimentos,
o Normas aplicables de seguridad alimentaria de la FDA, e información sobre el
cumplimiento del proveedor extranjero
o El historial de seguridad alimentaria del proveedor extranjero, incluida la
capacidad de respuesta del proveedor extranjero para corregir problemas pasados
o Otros factores necesarios, incluidas las prácticas de almacenamiento y
transporte
 El importador puede confiar en otra entidad (distinta del proveedor extranjero) para
realizar la evaluación del riesgo, siempre y cuando el importador revise y evalúe la
documentación pertinente.

4. Verificación del proveedor

 ¿Qué actividades de verificación de proveedores deben realizarse? Sobre la base de
la evaluación del riesgo realizada, el importador debe establecer y seguir procedimientos
escritos para asegurar, en la mayoría de los casos, que sólo importa de proveedores
extranjeros aprobados y debe llevar a cabo actividades apropiadas de verificación de
proveedores.
 Los importadores tienen la flexibilidad de adaptar las actividades de verificación de los
proveedores a los únicos riesgos alimentarios ya las características del proveedor. Las
opciones incluyen: 

o Auditorías anuales in situ de las instalaciones del proveedor. Esto

generalmente se requiere cuando hay una probabilidad razonable de que la exposición
a un peligro controlado por el proveedor extranjero resulte en serias consecuencias
adversas para la salud o la muerte de seres humanos o animales (llamado peligro de
SAHCODHA). Sin embargo, el importador puede elegir otro medio de verificación
siempre que el importador indique que la alternativa es apropiada y proporciona
garantías suficientes de que el proveedor extranjero está produciendo los alimentos de
acuerdo con las normas de seguridad aplicables de los Estados Unidos.
o Muestreo y pruebas
o Una revisión de los registros relevantes de seguridad alimentaria del proveedor
 Un importador puede confiar en otra entidad (distinta del proveedor extranjero) para
determinar y llevar a cabo las actividades apropiadas de verificación del proveedor,
siempre y cuando el importador revise y evalúe la documentación pertinente.

5. Acciones Correctivas
 ¿Y si algo sale mal? Los importadores deben tomar las medidas correctivas
apropiadas inmediatamente si determinan que un proveedor extranjero no ha usado
procesos y procedimientos que proveen el mismo nivel de protección de salud pública
 requerido por la reglamentación de seguridad y control preventivo de productos, según sea
aplicable, o que el proveedor produce alimentos que Es adulterado o mal marcado con
respecto al etiquetado alergénico.
o La medida correctiva apropiada dependerá de las circunstancias, pero podría
incluir el abandono del uso del proveedor extranjero hasta que se haya abordado
adecuadamente la causa del incumplimiento, adulteración o marcado erróneo.

6. Exenciones y normas modificadas

 Los requisitos para los suplementos dietéticos varían según varios factores, incluyendo
si la importación es un producto terminado o un ingrediente / componente. 

o Los importadores que establezcan y verifiquen el cumplimiento de

determinadas especificaciones (relativas a los componentes del suplemento dietético y
el envasado) requeridos bajo el regulador de Buenas Prácticas de Manufactura
(CGMP). No estarán obligados a cumplir con la mayoría de los requisitos estándar de
FSVP.
o Lo mismo se aplicaría a los importadores cuyo cliente esté obligado a
establecer dichas especificaciones y verificar que se cumplen, salvo que el importador
tendría que obtener una garantía por escrito de que su cliente está cumpliendo con
esos requisitos.
o Los importadores de otros suplementos dietéticos, incluidos los productos
terminados, estarían obligados a cumplir con la mayoría de los requisitos estándar del
FSVP (excepto el requisito de análisis de peligros), pero sus actividades de verificación
se centrarían en el cumplimiento de las regulaciones del suplemento dietético CGMP.
 Los requisitos modificados de FSVP se establecen para pequeños importadores e
importadores de alimentos de ciertos pequeños proveedores. (Un ejemplo de estos
requisitos modificados es que algunos importadores no tendrían que llevar a cabo análisis
de riesgos y serían capaces de verificar sus proveedores extranjeros obteniendo garantías
escritas de su proveedor).
o La definición de muy pequeño importador es consistente con la definición de
negocio muy pequeño en las reglas de control preventivo: $ 1 millón para alimentos
humanos y $ 2.5 millones para alimentos animales de ventas anuales (promediado en
un período de tres años) combinado con el valor de mercado de alimentos Que es
importado, fabricado, procesado, embalado o mantenido sin venta (por ejemplo,
importado por una tarifa).
o Los importadores de ciertos pequeños proveedores extranjeros están sujetos a
requisitos modificados de FSVP. Esos pequeños proveedores son:
 Instalaciones sujetas a requisitos modificados bajo las reglas de
controles preventivos porque son instalaciones calificadas
 Las granjas que no cubren las granjas bajo la regla de seguridad del
producto porque tienen un promedio de $ 25,000 o menos en ventas de productos
anuales o porque cumplen con los requisitos para una exención calificada
 Productores de huevos con menos de 3.000 gallinas ponedoras
 Cada uno de estos tipos de productores está exento de sus
regulaciones subyacentes de seguridad alimentaria de la FDA o sujeto a requisitos
modificados, en su mayoría, y en algunos casos enteramente, debido al tamaño de
estas empresas.
 Existen requisitos modificados para determinados alimentos de un proveedor
extranjero en un país cuyo sistema de inocuidad de los alimentos ha sido reconocido como
comparable o determinado como el equivalente del sistema de los Estados Unidos.
 Además, FSVP no cubre ciertas categorías de alimentos importados. Éstas incluyen:
o Jugo, pescado y productos pesqueros sujetos a los reglamentos de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) de la FDA para dichos productos y
ciertos ingredientes para su uso en jugo y pescado y productos pesqueros sujetos a las
regulaciones HACCP.
o Alimentos para investigación o evaluación
o Alimentos para consumo personal
o Bebidas alcohólicas y ciertos ingredientes para uso en bebidas alcohólicas
o Alimentos que se importan para procesamiento y exportación futura
o Alimentos enlatados con bajo contenido de ácido (LACF, por sus siglas en
inglés), tales como vegetales enlatados, pero sólo con respecto a los peligros
microbiológicos cubiertos por otras regulaciones, así como ciertos ingredientes para uso
en productos LACF (pero sólo con respecto a riesgos microbiológicos).
o Determinados productos cárnicos, aves de corral y ovoproductos regulados por
el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos en el momento de la importación

7. Identificador único de la instalación

 La regla final de FSVP requiere que un importador proporcione su nombre, dirección
de correo electrónico e identificador de instalación único (UFI) reconocido como aceptable
por la FDA para cada entrada de línea de producto alimenticio ofrecida para importación en
los Estados Unidos.
 La FDA ha reconocido el número de sistema de numeración universal de datos
(DUNS) como una UFI aceptable para FSVP .
 Los números DUNS, asignados y administrados por DUN & Bradstreet, están
disponibles gratuitamente a los importadores visitando FDAdunslookup.com .
 La FDA también ha emitido una guía que indica que para los importadores de FSVP
temporalmente incapaces de obtener un número DUNS, la FDA tiene la intención de
permitir temporalmente a los declarantes transmitir el valor "UNK" (para representar
"desconocido") en el campo UFI. Esta opción estará disponible a partir del 30 de mayo de
2017 para que los alimentos ofrecidos para la importación puedan ser procesados a través
del sistema ACE (Automated Commercial Environment) de la Aduana y la Patrulla
Fronteriza (CBP), aunque el importador no haya proporcionado aún un número DUNS.

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Fechas de cumplimiento
La fecha en la cual los importadores deben cumplir con las regulaciones del FSVP es la última
de las fechas siguientes:
 18 meses después de la publicación de la regla final;
 Para la importación de alimentos de un proveedor que esté sujeto a los controles
preventivos o que produzca normas de seguridad, seis meses después de que el
proveedor extranjero esté obligado a cumplir con los reglamentos pertinentes;
 Para un importador que sea en sí mismo un fabricante o transformador sujeto a las
disposiciones del programa de cadenas de suministro de la reglamentación de controles
preventivos, la fecha en que debe cumplir esas disposiciones. Se establecieron una serie
de fechas de cumplimiento en las normas de control preventivo para las disposiciones del
programa de la cadena de suministro, que varían según el tamaño de la instalación
receptora y cuando el proveedor de la instalación receptora debe cumplir con las nuevas
regulaciones de la FSMA.

Lea más acerca de las fechas de cumplimiento para la extensión final de la FSVP y

las extensiones y aclaraciones de fechas de cumplimiento para las reglas finales de la FSMA .

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Asistencia a la Industria
La FDA ha desarrollado y continúa desarrollando varios documentos de orientación sobre
temas que incluyen:
 Proyecto de Guía para la Industria: Describir un Peligro que Necesita Control en los
Documentos que Acompañan a los Alimentos, según lo Requerido por Cuatro Normas
Implementando FSMA
 Formación y Asistencia Técnica: La FDA ha establecido la Red de Asistencia Técnica
de Seguridad Alimentaria de FSMA, para proporcionar una fuente central de información
para apoyar la comprensión de la industria y la implementación de FSMA.
 La FDA ha colaborado con la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) para
desarrollar materiales de capacitación para facilitar el cumplimiento del FSVP por parte de
los importadores. Estos materiales están disponibles en el sitio web de FSPCA.