Guideline IFS Food 6 SPN 2013-05-08

IFS Food Version 6
Guideline
Preguntas habituales del auditor, ejemplos de KO/Mayor
y referencias cruzadas para requisitos IFS
Versin 1, Enero 2012

/ Update Mayo 2013
Prlogo
Objetivo
La implantacin de los requisitos IFS a menudo depende la situacin de cada compaa. IFS mejora la calidad de la auditora proporcionando
explicaciones y ejemplos para los requisitos IFS. Esta gua deber ser utilizada por los auditores como una herramienta para llevar a cabo
las auditoras en conformidad con los requisitos IFS y como una ayuda a las empresas a preparar una auditora IFS.
Enfoque en los productos
IFS proporciona un sistema de certificacin de producto, por lo que la auditora est basada en los productos/procesos. Por lo tanto, cualquier
evidencia objetiva est estrechamente relacionada con los productos y procesos. Los productos que el auditor escoge como " rastro de auditora "
para las preguntas durante la auditora son importantes.
Si el auditado puede demostrar con evidencias objetivas que estos productos -seleccionados por el auditor en un nmero apropiado - son
fabricados segn la especificacin acordada de una manera segura, sto proporciona una valoracin fiable del auditado. Las preguntas habituales
indicadas en la gua estn estrechamente unidas a las comprobaciones de productos. El auditor debera hacer estas preguntas para conseguir la
mxima informacin sobre una muestra representativa de productos (productos de marca de distribuidor) y sobre el auditado.
Carcter incompleto
Las preguntas listadas son slo ejemplos, y no pueden dar al auditor una visin completa. El auditor deber adaptar su auditora a la situacin
especfica de la empresa, caso por caso. La auditora no est totalmente completada si el auditor pregunta cada una de las preguntas de la lista.
Slo establece una investigacin mnima que el auditor debera llevar a cabo.
Las referencias cruzadas con la legislacin relacionada aportar informacin adicional al auditor y a la empresa auditada. IFS expone claramente
que las referencias legales son slo indicativas, no exhaustivas. Las referencias cruzadas deberan ser observadas como una introduccin a
la legislacin Europea y de USA. Debera considerarse que pueden existir disposiciones adicionales y especficas en ciertos pases. La lista
muestra la situacin legal actual y estar obsoleta cuando apliquen nuevas disposiciones. Es responsabilidad del auditor y del auditado
mantenerse informados de cualquier cambio en la legislacin relevante.
Mejoras
IFS se centra en mejorar la gua continuamente. Por eso IFS quiere dar a los auditores, as como a la entidades de certificacin y a las empresas
auditadas la oportunidad de apoyar a IFS. Si usted tiene comentarios o ideas basndose en experiencias propias que puedan ayudar a IFS a
mejorar la gua, por favor, no dude en contactar con las oficinas de IFS.
Nmero
IFS Requisito
Responsabilidad de la direccin
1.1
Poltica corporativa/Principios corporativos
1.1.1
La direccin deber redactar e implantar una poltica

corporativa. sta deber tomar en consideracin,
como mnimo:
- enfoque al cliente
- responsabilidad medioambiental
- sostenibilidad
- responsabilidad tica y personal
- requisitos de producto (incluye: seguridad de
producto, calidad, legalidad, procesos y
especificaciones).
La poltica corporativa deber ser comunicada a
todos los empleados.
El contenido de la poltica corporativa deber
desplegarse en objetivos especficos para los
departamentos que estn relacionados con ella.
Debern definirse responsables y plazos para la
consecucin de cada uno de ellos.
1.1.2
1.1.3
A partir de la poltica corporativa, los objetivos de

calidad y seguridad alimentaria debern comunicarse
a los empleados de cada departamento y debern
estar efizcamente implantados.
1.1.4
La direccin deber asegurarse de que se revisa el

grado de consecucin de los objetivos
peridicamente, como mnimo, una vez al ao.
Qu se tiene que comprobar?

Qu se tiene que preguntar?
KO / Major
Cross reference
(IFS requirements, important directives,
other comments, cross references for US
american legislation)
Bsicamente no hay
revisin / otras
valoraciones de objetivos
Product specific regulations (e.g. 21 CFR

106, 21 CFR 107)
Cmo y dnde se documenta la poltica corporativa?

Cules son los contenidos de la poltica corporativa?
Cmo se comunic la poltica corporativa a todos los
empleados?
<poltica corporativa>, <psters> <evidencia
documentada de la comunicacin de la poltica
corporativa>. En la IFS Food se incluyen la
responsabilidad y la sostenibilidad medioambiental,
incluso si se trata de una norma de seguridad alimentaria
y calidad, para iniciar/desarrollar en las empresas
procesos de toma de conciencia en ambos aspectos.
Qu objetivos de calidad se consideran a corto, medio
y largo plazo?
Cmo se logran estos objetivos?
Cul es el marco temporal para alcanzar estos
objetivos?
Quin es responsable de alcanzar estos objetivos?
Qu acciones se emprenden en determinados
departamentos, como compras, para alcanzar los
objetivos?
<actas de reuniones de revisin>, <lista de asistentes a
la reunin de revisin>, <objetivos de calidad>
Qu objetivos de calidad se han definido?
Conocen los empleados afectados estos objetivos?
Qu herramientas se utilizan para medir el grado de
cumplimiento de estos objetivos?
<lista de asistentes a la reunin de revisin>, <lista de
mailing del acta de reunin de revisin>, <psters que
muestren los objetivos de los distintos departamentos>
Cundo se revisa el logro de objetivos?
Con qu frecuencia se realiza esta revisin?
<revisin>, <acta de la revisin>,<informe de auditora
interna>
disponibles.
Cmo se transmite la informacin relevante a las

personas afectadas?
<psters>, <distribucin de actas de reuniones>
Existe un problema de
Seguridad Alimentaria y
Legalidad debido a falta la
comunicacin dentro de la
empresa.
1.1.5
Toda la informacin relevante relacionada con

seguridad alimentaria y calidad deber comunicarse
de forma efectiva al personal implicado.
1.2
Estructura corporativa
1.2.1
La estructura de la empresa deber estar reflejada en

un organigrama.
Se dispone de un organigrama de la empresa?

Cmo se estructura el organigrama?
<Organigrama>
1.2.2
Las responsabilidades y competencias debern estar

establecidas con claridad, as como la delegacin de
las mismas.
Cuando se detecte un
problema de Seguridad
Alimentaria y Legalidad
debido a un fallo de la
empresa relacionado con
la definicin de
responsabilidades para las
regulaciones existentes de
la empresa.
1.2.3
Debern existir y ser aplicables unas descripciones

de puestos de trabajo que definan las
responsabilidades con claridad, para todas aquellas
funciones cuyo trabajo tenga algn efecto sobre los
requisitos del producto.
KO n1: La direccin se asegurar de que todos
los empleados sean conscientes de sus
responsabilidades respecto a calidad y seguridad
alimentaria y de que se implanten mecanismos
para supervisar la eficacia de su desempeo.
Dichos mecanismos debern estar claramente
identificados y documentados.
Para qu cargos existen descripciones escritas del

puesto?
Qu se regula en las descripciones de puestos de
trabajo?
Quin sustituye, por ejemplo, al director de GC
durante su ausencia?
<Descripcin de responsabilidad para personal clave
"dedicada a una persona en particular", por ejemplo,
Director de GC, Director de Produccin, Jefe de Turno,...
>
Cul es el contenido de las descripciones de puestos
de trabajo?
Para qu cargos existen descripciones del puesto?
Cmo se asegura que todos los empleados conocen
sus responsabilidades?
Cmo se asegura la direccin de que todos los
empleados conocen sus responsabilidades?
Quin es responsable de la seguridad alimentaria?
Si la direccin no hace
nada para asegurar que los
empleados conocen sus
responsabilidades.
Cuando durante una
auditora, el auditor tiene
evidencia de que los
empleados clave no son
conscientes de sus
responsabilidades y eso
conlleva un problema de
seguridad alimentaria y/o
legalidad.
Los empleados clave
desconocen sus
responsabilidades
1.2.4
KO
1.2.5
1.2.6
Aquellos empleados cuyo trabajo tenga alguna

influencia sobre los requisitos de producto debern
ser conscientes de sus responsabilidades, y debern
ser capaces de demostrar que las entienden.
La empresa deber contar con un representante de
IFS nombrado por la direccin.
<entrevista de, al menos,: Director de Calidad, persona

responsable del etiquetado, persona responsable de
desarrollo de productos, persona responsable de
produccin, persona responsable de controlar los PCC>
Quin es el representante de IFS?
Cules son las responsabilidades del representante
No hay representante de
IFS.
21 CFR 110 Current Good manufacturing

practice in manufacturing, packaging or
holding human food
1.2.8
The responsibility of Quality Assurance
Department, and to whom QA Department
reports shall be particularly taken into
account.
21 CFR 110.80
21 CFR 120.10
1.2.7
La direccin facilitar los recursos apropiados y

suficientes para cumplir con los requisitos del
producto.
1.2.8
El departamento responsable de gestin de la calidad

y seguridad alimentaria deber depender
directamente de la direccin.
La empresa deber asegurarse de que todos los
procesos (documentados o no) sean conocidos por el
personal implicado en los mismos y sean ejecutados
de manera consistente.
1.2.9
1.2.10
La empresa deber tener un sistema implantado para

asegurarse de que se mantiene informada de toda la
legislacin aplicable en seguridad alimentaria y
calidad, as como de desarrollos cientficotecnolgicos y de cdigos de prcticas en la industria.
de IFS?
Est claramente definida la funcin del representante
de IFS?
<descripcin del puesto>, <organigrama>
Cmo se definieron los recursos necesarios?
<plan presupuestario>
Quin es el Director de Gestin de Calidad (DGC)?

A quin presenta el DGC su informe?
<descripcin del puesto>, <organigrama>
Qu criterios se aplican para garantizar el control de
procesos?
Qu se hace para garantizar que los procedimientos
son conocidos por el personal relevante (incl. personal a
plena jornada y temporales o a jornada parcial)?
Los procesos pueden ser entendidos como procesos ISO
(vase tambin captulo 2.3 parte 1 de la norma)
Cmo asegura la direccin que se aplican y conocen
todas las leyes relevantes sobre seguridad alimentaria?
Por ejemplo:
Cmo asegura la direccin que los productos
comprados cumplen con la legislacin relevante?
Cmo asegura la direccin que los productos
producidos cumplen con la legislacin relevante?
<suscripcin a la legislacin legal>,
< formacin>
Cuando la direccin no
adjudica suficientes
recursos y ello conlleva un
problema de seguridad
alimentaria y/o legalidad.
1.2.1
Cuando el personal clave

no tiene conocimientos
sobre los procesos y ello
legalidad.
21 CFR Part: 110 Current Good

manufacturing practice in manufacturing,
packaging or holding human food
110.80 Processes and controls
Cuando la ausencia de
conocimientos legales e
informacin sobre
determinadas leyes
legalidad.
178-2002-EU (General Food Directive)

852-2004-EU (General Food Hygiene)
853-2004-EU (animal related food
directive)
854-2004-EU (Regulatory Authorities)
1998-83-EU (Drinking Water)
2073-2005-EU (Food Safety Criteria)
1441/2007 (microbiological criteria for
foodstuffs)
1935-2004-EU (General Packaging
Directive)
10/2011-EU (Plastic Food contact
Materials)
2023-2006-EU (GMP for Food Packaging
Producers)
90/496/EEC (Labelling)
2008/100/EC
(Labelling)
2008/5/EG (Labelling)
2000-13-EU (Labelling+Allergens)
68/2007/EC (Allergens)
2003/83
(Allergens)
1924-2006-EU (Health Claims)
1829-2003-EU (GMO)
1830-2003-EU (GMO)
2001-95-EU (General Product Safety)
37/2005 (Temperature controll)
1881-2006-EU (Contaminants)
37/2010 (pharmacologically active
substances)
1925/2006
(addition of vitamins and minerals and
1.2.11
La empresa informar a sus clientes, lo antes posible,

sobre cualquier aspecto relacionado con las
especificaciones de producto, en particular sobre
todas las no conformidades identificadas por
autoridades competentes relacionadas con los
productos, que puedan tener, tengan o hayan tenido
un impacto determinado sobre la seguridad y/o
legalidad de los productos respectivos. Esto puede
incluir aspectos preventivos, aunque sin limitarse a
ellos.
Enfoque al cliente
Por ejemplo, si entidades oficiales llegaran a la empresa

e identificaran que algo est mal (en relacin con la
legalidad/calidad/seguridad) en un producto de etiqueta
privada, la empresa deber informar al cliente de ello. Si
este producto se fabricara tambin para otros clientes y
si la desviacin/no conformidad detectada tuviera
tambin un impacto sobre otras marcas privadas, la
empresa deber informar de ello a los dems clientes
relevantes.
1.3.1
Se implantar un procedimiento que permita

identificar las necesidades bsicas y las expectativas
de los clientes.
1.3.2
Los resultados de este procedimiento debern ser

evaluados y tomados en consideracin para al
establecer los objetivos de calidad y seguridad
alimentaria.
Cmo se identifican las necesidades y expectativas

del cliente?
Con qu frecuencia se identifican stas?
<cuestionario/estudio relacionado con necesidades y
expectativas del cliente>
Cules fueron los resultados de la ltima encuesta de
clientes? <anlisis de encuestas de clientes>
Cmo se evaluaron estos resultados respecto a los
objetivos de calidad? <objetivos de calidad>
Las necesidades identificadas influencian los procesos
de produccin? <anlisis de encuestas>
1.3
other substances)
1331/200 (foods additives, enzymes and
flavourings)
1332/200 (food enzymes)
1333/200 (food additives)
1334/200 (food flavourings)
General:
21 CFR Food is mentioned mostly in Part:
1 190
Product specific regulations:
21 CFR Part:
105, 106, 107, 111, 113, 114, 115, 119,
123, 129, 131, 133, 135, 136, 137, 139,
145, 146, 150, 152, 155, 156, 158, 160,
161, 163, 164, 165, 166, 168, 169,
(Animal Food:
21 CFR Part:
500 589)
See: http://www.fda.gov/
Food Allergen Labeling and Consumer
Protection Act of 2004
(Title II of Public Law 108-282)
Different Allergens in US and EU
Important:
21 CFR 189 Substances prohibited from
use in human food.
FSMA Title II Sec 211, Sec. 204
Title 1 Sec 103 a-g
1.4
Revisin por la direccin
1.4.1
La direccin debe asegurarse de que los sistemas de

gestin de la calidad y la seguridad alimentaria son
revisados al menos una vez al ao o con ms
frecuencia si se realizan cambios. Dichas revisiones
debern contener, al menos, resultados de auditoras,
informacin de clientes, cumplimiento de procesos y
conformidad de productos, estado de acciones
preventivas y correctivas, acciones de seguimiento
derivadas de revisiones por la direccin anteriores,
cambios que pudieran afectar a los sistemas de
gestin de la calidad y la seguridad alimentaria y
recomendaciones para la mejora.
1.4.2
Esta revisin deber incluir la evaluacin de medidas

para el control de los sistemas de gestin de la
calidad y de seguridad alimentaria para el proceso de
mejora continua.
La empresa deber identificar y revisar
peridicamente (por ejemplo mediante auditoras
internas o inspecciones in situ) la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. Esta, incluir, como mnimo,
lo siguiente:
- edificios
- sistemas de suministro
- maquinaria y equipamiento
- transporte.
Los resultados de la revisin, especialmente aquellos
que evidencien algn riesgo, se tomarn en
consideracin para la planificacin de inversiones.
1.4.3
1.4.4
La empresa deber identificar y revisar

peridicamente (por ejemplo mediante auditoras
internas o inspecciones in situ) el entorno de trabajo
Cundo se revisa y evala el sistema de gestin de la

calidad?
Con qu frecuencia se revis el sistema el ao
pasado?
Cul fue el resultado de la revisin?
<informe de revisin>
Contiene la revisin de la direccin en consideracin,
como mnimo, la valoracin de lo siguiente:
- documentos de la revisin anterior de la direccin,
- resultados de auditoras internas y externas, as como
de inspecciones,
- indicadores del cumplimiento con los requisitos del
cliente, reclamaciones y retiradas/recuperaciones,
- incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de
especificaciones y materiales no conformes,
- rendimiento de procesos y cumplimiento de producto,
- revisin del sistema APPCC y cambios que puedan
afectar la calidad y el sistema de seguridad alimentaria,
- evolucin de informacin cientfica relacionada con
productos,
- mejora de la eficiencia del sistema de calidad y
procesos de produccin,
- mejora de producto, en relacin con los requisitos del
cliente,
- necesidades en recursos (incluyendo inversiones)?
Basados en el resultado de la revisin, se han tomado
medidas de mejora?
<medidas de mejora>
Cuando el sistema de
gestin de la calidad no se
revisa con regularidad, y no
hay garanta de que
funcione correctamente.
Title 1 Sec 418 a-e
Cundo se evalu la infraestructura (edificio,

maquinaria, transporte)?
Cul fue el resultado de la evaluacin de
infraestructura? <informe de auditora>
Quin evalu la infraestructura?
Cules fueron los resultados de la evaluacin de
infraestructura? <acciones correctivas>
<plan de inversiones>
Se utilizaron los resultados para mejorar la
planificacin de infraestructura? <plan de inversiones>
Qu riesgos se identificaron segn los resultados de la
evaluacin de infraestructura?
<anlisis de riesgos>
Cules son las inversiones en infraestructura para el
prximo futuro? <plan de inversiones>
Cundo se evala el entorno laboral (instalaciones
para el personal, condiciones medioambientales,
seguridad en el puesto de trabajo, condiciones
Si las infraestructuras no
se evalan y se produce un
riesgo relacionado con la
legalidad, seguridad y
calidad de productos.
Internal audits 5.1.1

On site inspections
5.11.2
FSMA Sec 307
Si el entorno laboral no se
evala y se produce un
riesgo relacionado con la
Internal audits 5.1.1

On site inspections
5.11.2
necesario para lograr la conformidad con los

requisitos del producto. Esta actividad, incluir, como
mnimo, lo siguiente:
- instalaciones del personal
- condiciones medioambientales
- condiciones higinicas
- diseo del puesto de trabajo
- influencias externas (como ruidos, vibraciones).
Los resultados de la revisin, especialmente aquellos
que evidencien algn riesgo, se tomarn en
consideracin para la planificacin de inversiones.
2.
higinicas, diseo del puesto de trabajo, etc.)?

Cul fue el resultado de la evaluacin del entorno
laboral?
<informe de auditora>
Quin evalu el entorno laboral?
Cules fueron los resultados de la evaluacin del
entorno laboral? <acciones correctivas>
Se utilizaron los resultados para mejorar la
planificacin del entorno laboral?
Qu riesgos se identificaron segn los resultados de la
evaluacin del entorno laboral?
Cules son las inversiones en entorno laboral para el
prximo futuro? <plan de inversiones>
legalidad, seguridad y
calidad de productos
2.1
Sistema de gestin de la calidad y la seguridad

alimentaria
Gestin de la Calidad
2.1.1
Requisitos de documentacin
2.1.1.1
El sistema de gestin de la calidad y la seguridad

alimentaria debe estar documentado e implantado, y
se conservar en una ubicacin determinada (manual
o sistema documental electrnico de calidad y
seguridad alimentaria).
Dnde se conserva la documentacin relacionada con

el sistema de calidad para aseguramiento de calidad y
seguridad alimentaria? <procedimiento para el control de
documentos>
Cuando no haya un
sistema de calidad para el
aseguramiento de la
calidad y seguridad
alimentaria
2.1.1.2
Se documentar un procedimiento para definir el

control de los documentos y sus modificaciones.
Cuando los documentos no

especifiquen claramente
cules son, si son validos y
si estn en uso.
2.1.1.3
Todos los documentos debern ser claramente

legibles, fciles de entender y no presentarn
ambigedades. Debern estar disponibles en todo
momento para las personas implicadas.
2.1.1.4
Todos aquellos documentos que sean necesarios

para dar satisfaccin a los requisitos del producto
estarn disponibles en su versin vigente.
Qu instrucciones hay para el control de documentos?

Tienen los documentos un cdigo de identificacin?
Cmo se estructura el cdigo de identificacin?
Cmo se puede identificar una revisin?
Quin es responsable de los cambios <procedimiento
para documentos>
Son legibles todos los documentos?
Los documentos estn exentos de ambigedades?
Estn los documentos disponibles en los lugares
correctos? Tambin fuera del horario de oficina?
Cmo tienen acceso a los documentos los empleados
relevantes?
Cmo se comunican los cambios en los documentos a
los empelados relevantes?
Hay alguna lista de distribucin para los documentos?
<Ejemplos>, <procedimientos>, <listas de distribucin>
Cmo se identifica la validez de un documento?
Cmo se asegura que slo est en circulacin la
documentacin vigente?
FSMA Sec 307
FSMA Titel I Sec 103

packaging or holding human food (111 for
dietary supplements)
110.110 Natural or unavoidable defects in
food for human use that present no health
hazard.
FSMA Titel I Sec 103
120.7 Hazard Analysis
Cuando los documentos no

estn disponibles y esto
pone en peligro la
legalidad, seguridad o
calidad del producto.

Cuando la documentacin ,
obsoleta o desfasada no se
identifica como tal y pone
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 b
en peligro la legalidad,
seguridad o calidad.
Se registrar el motivo para la introduccin de
modificaciones en los documentos que se consideren
crticas para los requisitos del producto.
Conservacin de los registros
Se registran los motivos de modificaciones en los

documentos, que se consideren crticas para los
requisitos del producto? <ejemplos>
2.1.2.1
Todos los registros necesarios para demostrar el

cumplimiento del producto con sus requisitos sern
completos, detallados, se conservarn y estarn
disponibles.
Qu registros existen?
Estn completos los registros?
Estn disponibles los registros?
2.1.2.2
Los registros sern legibles y autnticos. Se

conservarn de manera que se evite una
manipulacin posterior.
Son los registros plausibles?

Son los registros legibles?
Qu tipo de garanta hay de que nos registros no se
pueden manipular con posterioridad?
Revisa el supervisor los registros?
2.1.2.3
Todos los registros se conservarn de acuerdo con

los requisitos legales y durante un mnimo de un ao
a partir de la fecha de caducidad. Para productos sin
fecha de caducidad, el tiempo de conservacin de
registros se justificar y dicha justificacin deber
quedar documentada.
2.1.2.4
Slo las personas autorizadas podrn aplicar

modificaciones a los registros.
Dnde de guardan los registros?

Quin guarda estos registros?
Durante cunto tiempo se conservan los registros?
Sobre qu base de definieron los tiempos de
conservacin de registros?
Se bas la definicin del tiempo de conservacin de
registros en un anlisis de riesgos para productos de
corta vida comercial? <procedimientos documentados>,
Cmo se realizan las modificaciones en los registros?
Quin est autorizado para realizar modificaciones?
Cmo se autorizan las modificaciones?
2.1.2.5
Los registros se conservarn en lugar seguro y de

fcil acceso.
2.2
Gestin de seguridad alimentaria
2.2.1
Sistema APPCC
2.2.1.1
La base del sistema de control de la seguridad

alimentaria de la empresa ser un sistema APPCC,
basado en los principios del Codex Alimentarius,
sistemtico, exhaustivo y totalmente implantado.
Deber tomar en consideracin todos los requisitos
legales relacionados con la produccin, as como los
2.1.1.5
2.1.2
Cuando no se realicen
registros o stos sean
insuficientes y se ponga en
peligro la legalidad,
seguridad o calidad.
Cuando los registros sean
ilegibles y por lo tanto no
haya evidencia de
inspecciones y
comprobaciones
requeridas por la ley.
Cuando los registros no se
conservan segn los
requisitos legales

Cuando existe un problema

general respecto a los
cambios y las
modificaciones de registros
en la empresa

110.40 Equipment and utensils
FSMA Title I Sec 101, 103, 111, Title II Sec
204
21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and
Critical Control Point (HACCP) system
FSMA Title I Sec 112
Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3
Este requisito se ha aadido para cumplir con el GFSI

Guidance Document versin 6.
En qu principios se basa el plan APPCC de la

empresa?
Tiene cada establecimiento/planta un plan APPCC
propio?
Qu regulaciones especficas se consideran en el plan
APPCC? <Plan APPCC>
Si no hay plan APPCC.

Si no se incluyen los
requisitos legales en el
plan APPCC
Si no hay plan APPCC
individual para cada centro
Risk analysis
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 c and
para. 5
2.2.1.2
2.2.1.3
2.2.1.4
2.2.2
requisitos en los pases de destino que pudieran ser

ms restrictivos. El Sistema APPCC deber estar
implantado en todas las plantas de produccin.
El Sistema APPCC deber abarcar todas las materias
primas, productos o grupos de productos, as como
todos los procesos, desde la recepcin hasta la
expedicin, incluyendo el desarrollo de nuevos
productos y el envasado del producto.
La empresa se asegurar de que el Sistema APPCC
se basa en datos cientficos, o en especificaciones
tcnicas verificadas relacionadas con los productos
elaborados y sus procedimientos. Esta informacin
deber estar alineada con los nuevos conocimientos
cientfico-tcnicos.
El sistema APPCC ser revisado y se realizarn los

cambios necesarios en el mismo cuando se realicen
cambios en el producto, el proceso o cualquier etapa
de produccin.
Equipo de APPCC
2.2.2.1
Formacin de un equipo APPCC (paso 1 del CA)

El equipo APPCC deber ser multidisciplinar e incluir
personal operativo. El personal designado como
miembro del equipo APPCC deber tener
conocimiento especfico del APPCC, conocimiento
del producto y el proceso, y de los peligros asociados.
Deber obtenerse asesoramiento externo si no se
dispone internamente del conocimiento necesario.
2.2.2.2
Las personas responsables del desarrollo y

mantenimiento del sistema APPCC contarn con un
jefe de equipo y habrn recibido formacin en la
aplicacin de los principios del APPCC.
2.2.2.3
El equipo APPCC deber tener un fuerte apoyo de la

direccin, y deber estar establecido y ser reconocido
por toda la planta.
Son conocidos los requisitos legales del pas de

destino, sobre todo respecto a etiquetaje?
/planta
Cubre el plan APPCC todos los grupos de producto y

procesos incl. desarrollo y envasado de productos?
Qu procesos se llevan a cabo?
<resumen grupo producto>, <diagrama de flujo>
Existen procesos para productos DEL?
Se basa el plan APPCC en datos cientficos, o en
especificaciones tcnicas verificadas relacionadas con
los productos elaborados y sus procedimientos?
Cmo se gestionan los nuevos desarrollos
tecnolgicos?
<referencias de bibliografa utilizada, etc.>
Cumple el sistema APPCC todos los requisitos legales
del pas en el que est implantado, incluyendo las
evaluaciones de riesgos prescritas y necesarias y con
una completa documentacin? (Si es aplicable, estos
requisitos legales tendrn preferencia sobre los requisitos
de la norma. Respecto a las leyes canadienses y
estadounidenses, deben cumplirse ciertos formularios y
formatos.)
En IFS Food versin 5 faltaba la actualizacin del
sistema APPCC, que se ha aadido a la versin 6.
Cuando el plan APPCC no

cubre todos los grupos de
producto y procesos
Quin es miembro del equipo APPCC?

Qu departamentos/funciones se incluyen en el
equipo APPCC?
Cmo se verificaron las cualificaciones de los
miembros del equipo APPCC?
<evidencias de estudios, formacin avanzada>
Qu peligros estn relacionados con el producto?
Existe contacto con un experto externo? <contrato de
servicios>
Cul es el contenido de un curso de formacin en
APPCC?
<prueba de formacin en APPCC>
Cundo se celebr el ltimo curso de APPCC?
<pruebas de formacin>
Quin particip en el curso de APPCC?
Quin es miembro del equipo APPCC?
Es bien conocido el equipo en toda la empresa?
Cmo se ha comunicado?
<descripciones de trabajo>, <matriz del equipo>, <nota
en panel de anuncios>, <presencia de direccin en todas
Aunque hay una falta de

conocimiento de producto,
no se ha consultado con un
experto externo y esto
conlleva un riesgo de
seguridad alimentaria y
legalidad.

se base en bibliografa
cientfica o en datos
tcnicamente verificados
sobre productos y procesos
y cause con ello un riesgo
de seguridad alimentaria o
legalidad.
Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3


2.2.2.2
120.08 HACCP Plan
2.2.2.1
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII
Cuando no existe un
equipo APPCC o no se ha
nombrado a nadie como
lider del equipo APPCC
las reuniones de APPCC>, <resultado de revisin de

APPCC incluido en la revisin de la direccin>,
<atribucin de recursos>
2.2.3
Anlisis APPCC
2.2.3.1
Descripcin del producto (paso 2 del CA)Deber

disponerse de una descripcin completa del producto,
incluyendo toda la informacin aplicable a seguridad
del producto, como:
- composicin
- parmetros fsicos, organolpticos, qumicos y
microbiolgicos
- requisitos legales para la seguridad alimentaria del
producto
- mtodos de tratamiento
- envasado
- durabilidad (vida comercial)
- condiciones de almacenamiento, mtodo de
transporte y distribucin.
Determinacin del uso previsto del producto
(paso 3 del CA)
Se deber describir el uso previsto del producto, en
relacin con el uso esperado del mismo por parte del
consumidor final, tomando en consideracin a los
grupos de consumidores vulnerables.
Elaboracin de un diagrama de flujo (paso 4 del
CA)
Cada producto o grupo de productos, y cada una de
las variaciones de procesos y subprocesos debern
disponer de un diagrama de flujo (incluyendo
reelaboracin y reprocesado). Los diagramas de flujo
debern estar fechados y debern identificar con
claridad los PCC's con el nmero asignado. El
diagrama de flujo se actualizar ante cualquier
cambio.
Confirmacin in situ del diagrama de flujo (paso 5
del CA)
El equipo de APPCC deber verificar el diagrama de
flujo mediante comprobacin in situ en todas las
etapas operativas. Si procede, se corregir el
diagrama.
Realizar un anlisis de riesgos en cada etapa
(paso 6 del CA Principio 1)
Existe una descripcin completa de producto para

cada producto?
Qu se incluye en la descripcin de producto?
<descripcin de producto>
<especificacin de producto>
Cuando no hay
descripciones de producto
para cada producto.
Cuando las descripciones
de producto no aportan
datos esenciales del
producto . Cuando una
informacin esencial no
cumple la ley vigente (p. ej.
valores de ensayos
microbiolgicos).
Regulation 852/2004
Cul es el uso previsto del producto?

Para qu grupo de consumidores no es adecuado el
producto?
Es adecuado el producto para nios, embarazadas,
personas mayores?
<descripcin del producto>
Se dispone de diagramas de flujo para todos los
productos?
Tienen fecha los diagramas de flujo?
Estn identificados todos los PCC en el diagrama de
flujo?
Tienen todos los diagramas de flujo un nmero?
Ests actualizados los diagramas de flujo con PCC?
<diagramas de flujo para todos los productos>
Cuando haya un riesgo de

seguridad alimentaria para
los consumidores por falta
de definicin de para quin
es adecuado/inadecuado el
producto.
No se dispone de
diagramas de flujo para
todos los productos o los
diagramas no cumplen las
especificaciones.
Regulation 852/2004
Se confirm el diagrama de flujo durante una reunin

de APPCC? <actas de la reunin>
Cuando los diagramas de

flujo no se validan
Se dispondr de un anlisis de todos los peligros

fsicos, qumicos y biolgicos, incluyendo alrgenos,
que podran razonablemente esperarse.
Existe un anlisis de peligros para cada paso?

<anlisis de peligros>
Incluye todos los peligros?
Qu peligros biolgicos, fsicos y qumicos pueden
Cuando no se haya
realizado un anlisis de
peligros para cada paso.
Cuando los peligros no
2.2.3.2
2.2.3.3
2.2.3.4
2.2.3.5
2.2.3.5.1
Regulation 852/2004
120.10
Corrective actions 5.11.2
FSMA Title I Sec 418 e
Regulation 852/2004
120.11
Process validation 5.3
FSMA Title I Sec 418 f
120.12 Records
FSMA Title I Sec 418 g
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 a
Directive 68/2007/EC Annex 3
esperarse? <anlisis de peligros>
2.2.3.5.2
2.2.3.6
2.2.3.6.1
El anlisis de peligros deber considerar la

posibilidad de aparicin de peligros y la gravedad de
sus efectos adversos en la salud.
Determinar los puntos crticos de control (paso 7
del CA Principio 2)
Se facilitar la determinacin de puntos crticos de
control (PCC) mediante la aplicacin de un rbol de
decisiones u otra(s) herramienta(s), que demuestren
un planteamiento lgico y razonado.
2.2.3.6.2
Para todas las etapas importantes para la seguridad

alimentaria, pero que no sean PCC, la empresa
implantar y documentar puntos de control (PC). Se
implantarn medidas de control adecuadas.
2.2.3.7
Establecer lmites crticos para cada PCC (paso 8

del CA Principio 3)
Para cada PCC se definirn y validarn lmites
crticos adecuados para identificar claramente cundo
un proceso est fuera de control.
Establecer un sistema de vigilancia para cada
PCC (paso 9 del CA Principio 4)
KO N 2: Se establecern procedimientos de
vigilancia especficos para cada PCC para
detectar cualquier posible prdida de control del
PCC. Debern conservarse los registros
derivados de esta vigilancia durante un tiempo
apropiado. Los PCC definidos debern estar bajo
control. Los registros debern demostrar que el
PCC est siendo vigilado y permanece bajo
control. Los registros deben especificar la
persona responsable as como la fecha y el
resultado de las actividades de vigilancia.
2.2.3.8
2.2.3.8.1
KO
Existe un anlisis de riesgo para todos los grupos de

producto incluyendo daos y probabilidades?
<anlisis del riesgo>
hayan sido adecuadamente

valorados o si no se han
tenido en cuenta todos los
peligros y haya un riesgo
de seguridad.
Cuando existe un riesgo de
seguridad por falta de un
anlisis de riesgos.
Qu PCC se han definido?

Cuntos PCC existen?
En los PCC definidos, puede influenciarse el proceso
para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la
seguridad alimentaria?
<diagrama de flujo>, <plan APPCC>, <rbol de
decisiones>
Qu Puntos de Control se han definido?
Qu medidas de requisito previo se han adoptado
para PC?
Qu medidas de requisito previo se han
documentado?
Cmo se documentan estas medidas?
<diagrama de flujo>
<rbol de decisiones>
<medidas de requisito previo>
Se ha definido un lmite crtico para cada PCC?
Qu lmites crticos se han definido?
Cmo se establecieron los lmites crticos? <Plan
APPCC>
Cuando no se han
identificado los PCC como
tales y/o no estn bajo
control permanente por lo
que existe un riesgo de
seguridad.
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 b
Cuando un prerequisito no
ha sito tenido en cuenta, y
no se cubren todos los PC,
y por ello se produce un
riesgo de seguridad
Regulation 852/2004 Art. 5

21 CFR 11 Electronic Records, Electronic
Signatures
Cuando no hay lmites

crticos para cada PCC o
cuando son insuficientes y
ello provoca un riesgo de
seguridad.
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 c

21 CFR 11 and product specific regulations
21 CFR 7 Enforcement policy
Cmo se controlan los PCC?

Estn los PCC bajo control?
Cmo se documenta el control de cada PCC?
Quin lo documenta?
Se documenta la fecha, la hora el empleado
responsable y el resultado/la lectura?
Durante cunto tiempo se conservan los registros?
Dnde de guardan los registros? <registros de PCC>
Si los PCC no se controlan

y no se documentan las
mediciones
Si la empresa no es
consciente de la prdida de
control de un PCC
Si los registros no aclaran
quin, cmo y dnde se
aplica una medida o con
qu resultados
Si no se conservan los
registros durante un tiempo
adecuado
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 d
2.2.3.8.2
2.2.3.8.3
2.2.3.8.4
El personal operativo a cargo de la vigilancia de los

PCC deber haber recibido una formacin/instruccin
especfica.
Se comprobarn los registros de vigilancia de los
PCC.
Se vigilarn los PC y se registrar dicha vigilancia.
2.2.3.9
Establecer acciones correctivas (paso 10 del CA

Principio 5)
Cuando la vigilancia indique que un PCC o un PC
est fuera de control, se debern emprender y
documentar las acciones correctivas adecuadas. Las
acciones tomadas debern tomar en consideracin
los productos no conformes.
2.2.3.10
3.
Establecer procedimientos de verificacin (paso

11 del CA Principio 6)
Debern establecerse procedimientos de verificacin
para confirmar que el sistema APPCC es efectivo. La
verificacin del sistema APPCC se llevar a cabo,
como mnimo, una vez al ao. Algunos ejemplos de
las actividades de verificacin:
- auditoras internas
- anlisis
- muestreo
- evaluaciones
- reclamaciones de autoridades y clientes.
Los resultados de esta verificacin debern
incorporarse al sistema APPCC.
Establecer un sistema de documentacin y
registro (paso 12 del CA Principio 7)
Se deber disponer de documentacin que abarque
todos los procesos, procedimientos, medidas de
control y registros. La documentacin y la
conservacin de los registros debern ser
apropiadas, de acuerdo al tipo y tamao de la
empresa.
Gestin de los recursos
3.1
Gestin de los recursos humanos
3.1.1
Todo el personal que lleve a cabo labores que

afecten a la seguridad de producto, la legalidad y la
calidad debe disponer de las competencias
2.2.3.11
21 CFR 11 Electronic Records, Electronic

Signatures
FSMA Title I Sec 418 h
Se ha aadido la gestin de PC para cumplir con la ISO

22000
21 CFR 11 and product specific

regulations
Risk analysis
5.11.2
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 e
Qu acciones correctivas existen para cada PCC?

Cundo se realiz una accin correctiva?
Dnde se documentan las acciones correctivas?
Quin documenta las acciones correctivas realizadas?
<registros PCC>
<acciones correctivas>
La vigilancia se considera como se define en el Codex
Alimentarius (el acto de realizar una secuencia
planificada de observaciones o mediciones de
parmetros de control para valorar si un PCC est o no
bajo control).
Esto se ampla tambin a los PC en IFS.
Con qu frecuencia se verifica el plan de APPCC?
Cul fue la fecha de la ltima verificacin?
Cul fue el resultado de la ltima verificacin?
Refleja el plan APPCC los resultados de la
verificacin?
Cundo fue la ltima vez en que se cambi el plan
APPCC?
<informes de auditora u otros informes para validacin>
Cuando no se emprenden
acciones correctivas o no
se toman dichas acciones.
Cuando no se documentan
las acciones correctivas.
Cuando no se ha realizado
una verificacin y ello
seguridad.
5.6.1 Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 f

FSMA Title 1 Sec 418 h
Qu documentos existen relacionados con el plan

APPCC?
Incluyen estos documentos los procesos,
procedimientos y resultados?
<planes de inspeccin>, <registros>, <descripciones de
producto>, <anlisis de peligros, <anlisis de riesgos>

est suficientemente
documentado y provoca un
problema de legalidad
Regulation 852/2004 Art. 5, para. 2 g
Cmo se asegura que los nuevos empleados tienen

las capacidades adecuadas para el trabajo?
Cuando por una falta de

estudios, experiencia o
formacin se pone en

adecuadas por estudios, experiencia laboral y/o

formacin, adecuada a sus funciones y basadas en
anlisis peligros y evaluacin de riesgos asociados.
3.2
Recursos humanos
3.2.1
Higiene del personal
3.2.1.1
Debern establecerse requisitos documentados

relativos a la higiene del personal. stos incluirn,
como mnimo, los siguientes aspectos:
- prendas de proteccin
- lavado y desinfeccin de manos
- comer y beber
- fumar
- acciones a emprender en caso de cortes o
abrasiones en la piel
- uas, joyas y objetos personales
- cabello y barba.
Estos requisitos debern basarse en un anlisis de
peligros y evaluacin de riesgos asociados para el
producto y el proceso.
3.2.1.2
KO
KO N 3: Los requisitos de higiene del personal

estarn implantados y sern respetados por todo
el personal relevante, subcontratistas y visitantes.
3.2.1.3
Se deber verificar peridicamente el cumplimiento

de estos requisitos de higiene del personal.
3.2.1.4
No se debern lucir joyas o bisutera (incluidos

piercings) y relojes. Cualquier excepcin a esta
norma deber haber sido exhaustivamente evaluada
a travs de un anlisis de peligros y evaluacin de
riesgos asociados para el producto y el proceso. Este
proceso deber ser gestionado de forma efectiva.
Los cortes y abrasiones en la piel debern cubrirse
con un apsito/venda coloreado (de un color diferente
3.2.1.5
peligro la legalidad o
seguridad del producto
110.10 Personnel
HACCP team, IFS manager, pest
controller, cleaning & sanitation,
maintenance
Qu poltica existe en relacin con la higiene

personal? <normas de higiene para empleados>
Incluyen las normas relativas a la higiene del personal
el lavado de manos, bebidas y comidas, fumar,
tratamiento de heridas, uas y joyas, cabello y barba?
Se basan estas normas en un anlisis de riesgos?
Dnde se permite fumar?
Cmo se tratan o cubren las heridas?
Qu tipo de proteccin para el pelo se necesita y en
qu reas?
Ejemplo del resultado de un anlisis de peligros y
valoracin de riesgos asociados: si se utilizan guantes,
no se requiere desinfeccin de las manos en produccin
de bajo riesgo.
Cmo se comunica la poltica de higiene? <normas de
higiene para los empleados>
Estas normas de higiene personal son tambin
seguidas por proveedores de servicio/trabajadores y
visitantes externos? <normas de higiene para visitantes>
Cmo se asegura que las personas externas conocen
las normas de higiene? <normas de higiene para
visitantes>
Cmo se controla a los empleados durante el trabajo?
<tests de frotis de manos, etc.>
Se comprueba con regularidad el cumplimiento de las
normas de higiene por parte de los empleados? <actas
de inspeccin del establecimiento>, <lista de fallos
identificados>, etc.
Este requisito fue anteriormente parte del requisito KO en
la versin 5 y se ha convertido en un requisito individual
en la versin 6.
Cuando una escasez de

normas de higiene
personal causan un riesgo
de seguridad
Cuando no exista un
anlisis de riesgos
correspondiente.
Risk analysis
110.10 Personnel
Se permite el uso de joyas y relojes en las reas de

produccin? <normas de higiene del personal>
Se basa el permiso en un anlisis de peligros y
riesgos? <anlisis del riesgo>
Cuando llevar joyas o

relojes suponga un riesgo
de seguridad alimentaria o
de seguridad del
empleado.

110.10 Personnel
Risk analysis
110.10 Personnel
De qu color es el apsito y dnde se utiliza?

Contiene el apsito una tira metlica?
Cuando las heridas en las

manos supongan un riesgo

Cuando durante una

auditora se identifican
incumplimientos graves
que conlleven un riesgo de
seguridad.
al del producto) que contenga una tira metlica, si

procede - y, en caso de que estas lesiones se
produzcan en las manos, se utilizarn adicionalmente
guantes de un solo uso.
3.2.2
3.2.2.1
Ropa de proteccin para el personal,

subcontratistas y visitantes
Se deber disponer de procedimientos que aseguren
que todo el personal, subcontratistas y visitantes sean
conscientes de las normas relativas al uso y recambio
de la ropa de proteccin en reas especficas, de
acuerdo con los requisitos del producto.
3.2.2.2
En las reas de trabajo en las que se requiera el uso

de gorros o mascarillas para barba (protectores), se
cubrir completamente el pelo, para evitar la
contaminacin del producto.
3.2.2.3
Se definirn instrucciones claras para aquellas

reas/actividades de trabajo en las que se requiera el
uso de guantes (de un color diferente al del producto).
Se deber verificar peridicamente el cumplimiento
de estas instrucciones.
3.2.2.4
Cada empleado deber disponer de una cantidad

suficiente de recambios de su ropa de proteccin.
3.2.2.5
Toda la ropa de proteccin deber ser lavada a fondo

con una frecuencia regular. Los anlisis de peligros y
la evaluacin de riesgos, junto con la consideracin
dada a los procesos y productos de la empresa,
determinarn si las prendas deben lavarse en una
lavandera contratada, en la misma planta o por el
empleado.
Debern existir directrices para el lavado de la ropa
de proteccin y deber implantarse un procedimiento
para verificar su eficacia.
3.2.2.6
Qu debe observar un empleado en caso de una

herida en las manos?
<normas de higiene del personal>
de seguridad de producto
(por ejemplo, una herida
purulenta no cubierta que
entre en contacto con el
producto)

110.10 Personnel
Cules son las normas relativas a prendas de

proteccin?
Se basan las normas de prendas de proteccin en un
anlisis de riesgos?
Cundo hay que cambiarse las prendas protectoras?
ejemplos de reas: catering, vestidores, rea de
fumadores, lavabos, reas de alto riesgo, etc.
En qu reas de produccin es obligatorio llevar gorro
protector y/o mascarilla para barba?
Qu tipo de gorro se utiliza?
Cmo debe utilizarse el gorro?
En qu reas de produccin es obligatorio el uso de
guantes? <normas de higiene del personal>
Qu tipo de guantes se utiliza?
Cundo hay que cambiar estos guantes?
Cmo se comprueba el cumplimiento de estas
normas?
<resultados de ensayos con frotis de guantes>
<inspecciones in situ>
Cuntos trajes/uniformes protectores estn a
disposicin de cada empleado?
Con qu frecuencia se supone que el empleado se ha
de cambiar el traje/uniforme protector?
Cuando la falta de prendas

protectoras suponga un
riesgo de seguridad del
producto
Risk analysis
110.10 Personnel
Cuando el uso incorrecto o

la ausencia de gorro y/o
mascarilla de barba supone
un riesgo de seguridad del
producto
Cuando falten guantes o
estn sucios y suponga un
riesgo para la seguridad
del producto

110.10 Personnel
Cuando los empleados no

lleven prendas de
proteccin y exista por ello
un riesgo de contaminacin
del producto
Cuando un lavado
insuficiente supone un
riesgo de contaminacin
del producto

110.10 Personnel
Cmo se lavan las prendas de proteccin?

Hay empleados que lavan sus prendas protectoras en
casa?
Se basa el lavado de las prendas protectoras segn
un anlisis de riesgos?
Cmo se comprueba la efectividad del procedimiento
de lavado?
<resultados de ensayo de frotis de prendas protectoras>
Qu guas existen respecto al lavado de prendas
protectoras?
Check-list
110.10 Personnel
Risk analysis
110.10 Personnel
Check list
110.10 Personnel
3.2.3
3.2.3.1
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
Procedimientos aplicables a enfermedades

infecciosas
Debern existir medidas escritas y comunicadas para
el personal, subcontratistas y visitantes para declarar
cualquier enfermedad infecciosa que pueda tener un
impacto sobre la seguridad alimentaria. En caso de
declaracin de enfermedad infecciosa, se adoptarn
las medidas oportunas para minimizar el riesgo de
contaminacin de los productos.
Formacin e instruccin
La empresa deber implantar programas de

formacin y/o instruccin documentados respecto a
los requisitos de producto y en funcin de las
necesidades de formacin del personal basados en
sus puestos de trabajo e incluirn:
- contenidos de formacin
- frecuencia de formacin
- labores del empleado
- idiomas
- formador/tutor cualificado
- mtodos de evaluacin.
La instruccin y/o formacin estar documentada y se

har extensiva a todo el personal, incluyendo
trabajadores temporales o de temporada y personal
de empresas externas, empleado en las respectivas
reas de trabajo. Se formar al personal al ser
contratado, y antes de desarrollar su trabajo, de
acuerdo con lo especificado en los programas de
formacin/instruccin.
Debern conservarse los registros de cada accin
formativa, debiendo constar en los mismos:
- lista de asistentes (incluyendo su firma personal)
- fecha
- duracin
- contenidos de la formacin
- nombre del formador/tutor.
Cmo deben comportarse el personal y los visitantes

en caso de sospecha de una enfermedad infecciosa?
Cmo se garantiza que el personal y los visitantes
conocen estas directrices?
<normas de higiene del personal>, <normas de higiene
de visitantes>
Cuando debido a una

enfermedad infecciosa de
un empleado exista un
riesgo de seguridad de
producto y no se adopten
medidas preventivas por
parte de la empresa.
Quin es responsable de la formacin?

<prueba de formacin>
Cules son las evidencias para la cualificacin del
formador?
Cul fue el contenido de la ltima sesin de
formacin?
<programa de formacin>
Cmo se forman/instruyen a los empleados
extranjeros?
Quin participa en las sesiones de formacin?
Cmo se determinan las necesidades de formacin de
cada empleado?
Con qu frecuencia se celebran las sesiones de
formacin?
<plan de formacin>
Son formados/instruidos los futuros empleados (incl.
personal eventual o de temporada) al ser contratados?
Qu empleados son formados/instruidos al
contratarlos? Cul es el contenido de estas
instrucciones?
Cuando debido a la falta o

insuficiencia de formacin
hay un riesgo de seguridad
de producto o legalidad.
Cuando no se aplican las
instrucciones de seguridad
alimentaria establecidas
por al ley
Qu cursos de formacin se realizan?

Hay cursos de formacin especiales?
Se documentan los cursos de formacin?
Qu se ha documentado?
Han firmado los participantes las pruebas de
formacin?
Con qu frecuencia se celebran sesiones de
No existen pruebas que

confirmen que los
empleados han recibido
formacin/instruccin
Infectious disease prevention law

chapter VIII of Regulation (EC) n
852/2004 about personnel hygiene

110.10 Personnel
A lot of training references are made in the
product specific regulations. (e.g. 113.10:
123.10)
21 CFR Part: 120 HACCP System
120.13 Training
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII
No. 1+3
21 CFR Part: 120 HACCP System
120.13 Training
120.10 Corrective action
2.2.2.1
Infectious disease prevention law
Existir un procedimiento o programa implantado

para demostrar la efectividad de los programas de
formacin y/o instruccin.
3.3.4
Los contenidos de la formacin y/o instruccin se

revisarn y actualizarn con periodicidad y tendrn en
consideracin aspectos especficos de la empresa, de
seguridad alimentaria, requisitos legales relacionados
con los alimentos y modificaciones de
productos/procesos.
3.4
Aseos, equipamientos para la higiene e

instalaciones para el personal
La empresa proporcionar instalaciones para el
personal, proporcionales en su tamao, equipadas
para la cantidad de empleados y diseadas y
gestionadas de forma que se minimicen los riesgos
para la seguridad alimentaria. Se debern conservar
en buen estado general y de limpieza.
3.4.1
3.4.2
Se deber evaluar y minimizar el riesgo de

contaminacin del producto por cuerpos extraos
procedentes de las instalaciones del personal. Se
deber tambin tomar en consideracin la
introduccin de alimentos por parte de los empleados
para su consumo propio, as como sus otros efectos
personales.
3.4.3
Debern existir normas e instalaciones para

garantizar la gestin correcta de los objetos
personales de los empleados y para la comida trada
por los empleados al trabajo, comida procedente de
la cantina y de mquinas expendedoras. Esta comida
slo podr guardarse y/o consumirse en reas
designadas.
La empresa dispondr de vestuarios adecuados para
el personal, subcontratistas y visitantes. Si es
necesario, la ropa de calle y la de proteccin se
guardarn por separado.
3.4.4
3.4.5
Los servicios no tendrn un acceso directo a ningn

rea en la que se manipulen productos alimenticios.
Los servicios estarn equipados con lavamanos
adecuados. Las instalaciones sanitarias deben contar
formacin sobre higiene?

Cul fue el contenido de la ltima sesin de formacin
sobre higiene?
Cmo se revisan los contenidos de formacin?
<comprobacin de revisin>
Cundo se revisan los contenidos de formacin?
Cundo se actualiz por ltima vez el contenido?
Cul fue el contenido de la ltima actualizacin?
<resultados de auditora>
temas especficos: no conformidades, fallos,
reclamaciones, etc.
Durante la auditora in situ

resulta que los empleados
no actuaron de acuerdo
con los conocimientos
transmitidos en las
sesiones de formacin y
ello conlleva un riesgo de
seguridad de producto
Cuntos empleados hay?

Tienen acceso a una cafetera?
Hay vestidores?
Dnde estn los servicios?
Hay instalaciones con bao/ducha?
<plano de la planta>
Instalaciones para el personal = p. ej. vestidores, rea
de fumadores, cantina, etc.
Pueden los empleados traerse comida de casa?
Pueden los empleados traer medicamentos a su
puesto de trabajo?
Existe un anlisis re riesgos respecto a cuerpos
extraos de las instalaciones sociales?
Cuando las instalaciones

sociales estn
infraequipadas o
desproporcionadas
respecto al nmero de
empleados por lo que se
produce un riesgo de
seguridad
Hay vestidores con taquillas para empleados y

visitantes con separacin para prendas de exterior y
prendas protectoras?
Cuando no haya vestuarios

o no haya separacin entre
la ropa de calle y la ropa de
trabajo a pesar de
producirse productos de
alto riesgo.
Los lavabos tienen acceso directo a las zonas de

produccin?
Cuando la ventilacin de
los servicios suponga
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I

No. 9
110.37 Sanitary facilities and controls
(additional requirements in the standard)
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No.
3+6
3.4.6
3.4.7
3.4.8
3.4.9
3.4.10
3.4.11
con una ventilacin natural o mecnica adecuada.

Deber evitarse un flujo mecnico de aire desde un
rea contaminada a un rea limpia.
Se deber disponer de instalaciones adecuadas para
el lavado de manos en el acceso a las diferentes
reas de produccin, y entre las mismas, as como en
las instalaciones para el personal. Tambin se deber
disponer de stas en otras reas adicionales (p.e.
rea de envasado), si las conclusiones de un anlisis
de peligros y evaluacin de riesgos asociados as lo
recomiendan.
Las instalaciones de lavado de manos estarn
equipadas, como mnimo, con:
- agua potable a una temperatura adecuada
- jabn lquido
- equipo adecuado para el secado de las manos.
Donde se manipulen productos alimenticios muy
perecederos, se tomarn adicionalmente las
siguientes medidas de higiene:
- grifera de accionado sin manos
- desinfectante para las manos
- equipos adecuados de higiene
- rotulacin que seale los requisitos de lavado de
manos
- cubos de basura de apertura sin manos.
Deber existir un programa para controlar la
efectividad de la higiene de las manos basado en un
anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados.
Los vestuarios se situarn de tal manera que
permitan el acceso directo a las reas en las que se
manipulen productos alimenticios. Las excepciones
de justificarn y gestionarn basadas en un anlisis
de peligros y evaluacin de riesgos asociados.
4.
Cuando un anlisis de peligros y evaluacin de

riesgos asociados demuestre la necesidad, se
dispondrn y utilizarn instalaciones para limpieza de
botas, zapatos y otras prendas de proteccin.
Planificacin y proceso de produccin
4.1
Convenio contractual
4.1.1
Se establecern, convendrn y revisarn los
Hay suficientes lavamanos disponibles en la entrada a

las reas de procesado y a las reas sociales?
Cuando se produce un
problema de contaminacin
debido a la falta de
lavamanos.
Estn todos los lavamanos equipados con sistemas

adecuados de secado, jabn lquido y desinfectante?
Cuentan todos los lavamanos con agua potable
corriente a una temperatura adecuada?

2.2.2.1
Risk analysis
Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4

Estn todas las reas en las que se manipulan

productos muy perecederos equipadas con grifera de
accionado sin manos, dispositivos de desinfeccin de
manos y rtulos o pictogramas?
<rtulos/pictogramas>
Cuando se produce un
debido a la falta de
sistemas adecuados de
lavado de manos
Hay dispositivos de limpieza de calzado y delantales

protectores?
Tienen los vestidores acceso directo a las reas de
produccin?
Cmo se tratan las prendas de proteccin durante las
pausas/intervalos?
Existe un anlisis de riesgos para vestuarios sin
acceso directo a las reas de procesamiento?
Cuando se produce
contaminacin debido a la
ubicacin de los vestuarios
que produzca un problema
de seguridad alimentaria
Risk analysis
Qu garantas hay de que los requisitos del cliente y
Cuando no hay
Specifications
requisitos definidos entre las partes contratantes

respecto a su aceptabilidad antes de firmar un
contrato de aprovisionamiento. Todas las clusulas
relacionadas con la calidad y la seguridad alimentaria
debern ser conocidas y comunicadas a cada uno de
los departamentos implicados.
4.1.2
las propias especificaciones coinciden entre s?

Existen contratos de suministro firmados con los
clientes?
Existen requisitos especficos del cliente para los

productos adquiridos?
Quin comprueba y aprueba las especificaciones?
Quin garantiza que las materias primas adecuadas
estn disponibles siempre que hagan falta?
Cmo se garantiza que los clientes son informados
sobre cambios en el producto?
Quin comprueba y aprueba las especificaciones?
especificaciones y no haya
claridad sobre si se puede
suministrar un producto
requerido.
4.2
Los cambios en los contratos existentes debern ser

documentados y comunicados entre las partes
contratantes.
Especificaciones y frmulas
4.2.1
Caractersticas
4.2.1.1
Se deber disponer de especificaciones

implementadas para todos los productos acabados,
Debern estar actualizadas, sin ambigedades y
cumplirn todos los requisitos legales y del cliente.
Cmo se compilan, comprueban y aprueban las

especificaciones?
Hay especificaciones para todos los productos
acabados?
Se pueden reconocer las especificaciones
actualizadas?
<especificaciones>
Cuando no todas las

especificaciones para
productos finales estn
actualizadas y conforme a
los requisitos legales
4.2.1.2
KO N 4: Deber disponerse de especificaciones

para todas las materias primas (materias
primas/ingredientes, aditivos, materiales de
envasado, reprocesos). Las especificaciones
debern estar actualizadas, sin ambigedades y
cumplirn todos los requisitos legales y, en caso
de haberlos, los del cliente.
Se dispone de especificaciones para todas las

materias primas, ingredientes, aditivos, materiales de
envasado y reprocesado?
Qu garantas hay de que se cumplen las
especificaciones?
<prueba de cumplimiento de especificaciones, p. ej.
resultados de laboratorio>
Qu garanta hay de que las especificaciones cumplen
los requisitos legales?
Quin redacta, comprueba y aprueba las
especificaciones?
Cuando no todas las

materias primas,
ingredientes, aditivos,
materiales de envasado y
reprocesado tienen
especificaciones
Cuando las
especificaciones no
cumplen los requisitos
legales.
4.2.1.3
Cuando los clientes as lo requieran, se debern

acordar formalmente las especificaciones de
producto.
2.2.3.1
Statements given in Regulation 2008/5/EC
to be included on labels of certain
foodstuffs in addition to those given in
Directive 2000/13/EC
Guidelines for foodstuffs
Regulation (EC) N1925/2006 on the
addition of vitamins and minerals and of
certain other substances
use in human food.
21 CFR 182 Substances generally
recognized as safe
21 CFR 185 Direct food substances
affirmed as generally recognized as safe
(GRAS)
21 CFR 186 Indirect food substances
21 CFR 101 Food labeling
21 CFR 130 Food Standards: General
4.2.1.4
Las especificaciones y/o su contenido estarn a

disposicin del personal que las requiera en las
ubicaciones adecuadas.
Quin tiene acceso a las especificaciones?
4.2.1.5
Deber existir un procedimiento para la creacin, la

modificacin y la aprobacin de especificaciones para
todas las partes en el proceso, que incluir la
aceptacin preliminar del cliente, si las
especificaciones han sido convenidas con el cliente.
El procedimiento de control de especificaciones
incluir la actualizacin de las especificaciones del
producto acabado en caso de cualquier modificacin
de:
- materias primas
- frmulas/recetas
- procesos que influyen en los productos finales
- envases que influyen en los productos finales.
Frmulas/recetas
Quin redacta, corrige ,comprueba y aprueba las

especificaciones?
4.2.2.1
KO N 5: Cuando existan contratos con clientes

en relacin con la frmula/receta del producto y
requisitos tecnolgicos, tambin debern
cumplirse stos.
Qu garantas hay de que se cumplen las recetas

especificadas?
Cmo se comprueba el cumplimiento de las recetas?
Si no se han convenido requisitos especficos de
tecnologa y/o frmulas entre las partes contratantes, se
la base ser la frmula del proveedor. En este caso, el
requisito podr marcarse como N/A
4.3.
Desarrollo de producto/ Modificacin de producto/

Modificacin de procesos de produccin
4.3.1
Deber implantarse un procedimiento para el

desarrollo de productos, que incorpore los principios
del anlisis de peligros, acorde con el sistema
APPCC.
Los requisitos de desarrollo de producto deben ser

comprobados incluso si slo hay modificaciones de
producto (nuevos ingredientes, cambios de envasado) o
modificaciones en los procesos de produccin.
Cmo se estructuran los procedimientos de
procesamiento para el desarrollo de productos?
Contienen los procedimientos de procesamiento para
el desarrollo de producto tambin anlisis de peligros?
4.3.2
Se establecern la formulacin del producto, el

proceso de fabricacin, los parmetros de proceso y
el cumplimiento de los requisitos del producto y se
evaluarn mediante ensayos en fbrica y anlisis de
producto.
4.2.1.6
4.2.2
Cmo son los procedimientos de desarrollo de

producto?
<procedimientos de desarrollo de productos>
Qu ensayos se realizan durante el desarrollo de un
producto?
<resultados de ensayos>
Se somete el producto desarrollado a usos de
prueba?
Cuando empleados clave

no tengan acceso a las
especificaciones y se
produzca un problema de
seguridad de producto o de
legalidad.
Cuando se usan
especificaciones pero no
han sido debidamente
aprobadas y no est claro
si se deben cumplir.
2.1.1.2
Cuando haya evidencia de

que las recetas y las
especificaciones del
producto final no coinciden.
Cuando durante una
prueba de trazabilidad hay
evidencia de que no se ha
cumplido la receta
acordada
Cuando no se hayan
establecido procedimientos
para desarrollo de
productos y se produzca un
alimentaria y/o legalidad.
2.2.3.5
Regulation 852/2004 Art. 5 para. 2 last
sentence
21 CFR 120 HACCP
Cuando los procedimientos

, las recetas y los requisitos
de producto no estn
garantizados por ensayos y
usos de prueba y entran
directamente en
produccin, lo cual supone
un problema de seguridad
5.6.1.
<documentacin de usos de prueba>

4.3.3
Se realizarn ensayos de vida comercial o procesos

adecuados y se considerarn la formulacin del
producto, el envasado, la produccin y las
condiciones declaradas; se establecern en
consonancia las fechas de caducidad o de consumo
preferente.
Cmo se determina la vida comercial?

<tests microbiolgicos>
Se someten los productos a ensayos de vida
comercial?
<resultados de ensayos de vida comercial>
4.3.4
Al establecer y validar la vida comercial del producto

(incluyendo vidas comerciales largas etiquetadas con
fecha de consumo preferente), se debern tomar
tambin en consideracin los resultados de ensayos
organolpticos.
El desarrollo de producto deber tomar en
consideracin los resultados de evaluaciones
organolpticas.
Se toman en consideracin los resultados de ensayos

organolpticos para determinar la vida comercial?
4.3.5
4.3.6
Deber haberse implementado un proceso para

asegurar que el etiquetado cumple con la legislacin
vigente en el pas de destino y con los requisitos del
cliente.
4.3.7
Debern establecerse recomendaciones para la

preparacin y/o el uso de los productos alimenticios.
Cuando sea apropiado, se incluirn los requisitos del
cliente.
4.3.8
La empresa deber demostrar mediante estudios y/o

realizar ensayos relevantes para validar la
Con qu frecuencia se realizan ensayos

organolpticos?
Quin participa en ensayos organolpticos?
Se documentan los ensayos organolpticos?
Cmo se consideran los resultados de ensayos
organolpticos durante el desarrollo de producto?
<evaluacin de resultados de ensayos organolpticos>
A qu pases se exporta?
Qu pases tienen requisitos especiales?
Quin emite las etiquetas?
Quin aprueba las etiquetas?
Cmo se revisa la conformidad del producto y la
etiqueta?
Cmo se establecen las recomendaciones de

preparacin y/o uso del producto?
Cmo se consideran los requisitos del cliente durante
el desarrollo de producto?
<ejemplo>
alimentaria y/o legalidad

que no puede corregirse.
Cuando no se pueden
aportar pruebas de que
exista una vida til definida
y pueda haber un tema de
seguridad.
Test plan
FSMA Title III Sec 309
Producto y etiqueta no
coinciden, creando as un
problema de legalidad.
Cuando surge un problema

de seguridad debido a la
ausencia o a la inexactitud
de recomendaciones de
preparacin y/o uso del
producto. (p. ej.
recomendacin de calentar
el producto envasado en el
microondas, pero no
existen ensayos al
respecto; los tiempos de
fritura/coccin son
demasiado cortos, por lo
que los asados no se
realizan correctamente)
Directive 2000/13/EC relating to the

labelling, presentation and advertising of
foodstuffs
Directive
90/496/EEC on Nutrition
Labelling for Foodstuffs
Directive 2008/100/EC amending Council
Directive 90/496/EEC on nutrition labelling
for foodstuffs as recommended daily
allowances
Regulation
(EC) N1924/2006 on nutrition and health
claims made on foods
Directive 2000/13 relating to the labelling,
presentation and advertising of foodstuffs
Article 3 No. 9 and Article 11
21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive
21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
4.3.9
4.3.10
informacin nutricional o las declaraciones

mencionadas en la etiquetas. Esto es aplicable tanto
para un producto nuevo como durante toda su vida
comercial.
Se registrarn adecuadamente el progreso y los
resultados del desarrollo de producto.
Se registran adecuadamente todos los pasos y

resultados de ensayos para el desarrollo del producto?
<documentacin de desarrollo del producto>
Quin revisa y garantiza que se cumplen las
especificaciones en caso de cambios en recetas o en el
proceso ?
Cuando los pasos y

resultados del desarrollo de
producto no son
reproducibles debido a falta
de documentacin
Cuando no se est seguro
de que pueda haber un
problema de seguridad o
legalidad por los cambios
aplicados.
4.4
La empresa se asegurar de que se revisan las

caractersticas del proceso para asegurar que se
cumplen los requisitos del producto ante cualquier
cambio en la formulacin del producto, incluyendo
reprocesos y material de envasado.
Compras
4.4.1
Compras en general
4.4.1.1
La empresa deber controlar los procesos de

compras para asegurar que todos los materiales y
servicios adquiridos de terceros y que tengan un
impacto en la seguridad alimentaria y la calidad
cumplen los requisitos. Cuando una empresa decida
subcontratar algn proceso que pueda tener un
impacto en la seguridad alimentaria, deber
asegurarse el control sobre dichos procesos. Se
identificar y documentar el control de estos
procesos externalizados dentro del sistema de
gestin de la calidad y seguridad alimentaria.
Cmo se asegura que los productos y servicios

comprados son conformes con las especificaciones?
Cuando los productos

comprados no cumplen las
especificaciones y se da un
problema de seguridad o
de legalidad
4.4.1.2
Se dispondr de un procedimiento para la aprobacin

y el seguimiento de los proveedores (internos y
externos), incluyendo aquellos a los que se
subcontrata la produccin o parte de ella.
Existe un procedimiento de aprobacin para nuevos

proveedores y co-packers?
<procedimientos para proveedores>
Cmo se vigilan los suministros?
Ests categorizados los proveedores?
<sistema de categorizacin de proveedores>
Hay proveedores bloqueados?
Cmo se identifica a un proveedor bloqueado?
Cmo se garantiza la cualificacin de los
proveedores?
<vigilancia de entrada de productos>
Cuando no hay
procedimientos de
aprobacin para
proveedores y se produce
un riesgo de seguridad

Subpart B Production and Process control
4.2.1.1
Procedures regarding mandatory
veterinary controls during the import or
transport of foodstuffs of animal origin from
third countries as well as the import of
other third country foodstuffs
Regulation 852/2004 Articel 10
use in human food.
recognized as safe
(GRAS)
21 CFR 101 Food labelling
21 CFR 130 Food Standards: General
4.4.1.3
El procedimiento de homologacin y vigilancia deber

contener criterios claros de valoracin como
auditoras, certificados de anlisis, fiabilidad del
proveedor y reclamaciones, as como el cumplimiento
de referenciales requeridos.
4.4.1.4
Los resultados de las valoraciones de proveedores

sern revisadas con regularidad y esta revisin se
basar en anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados. Debern existir registros de dicha revisin
y de las acciones tomadas en consecuencia.
4.4.1.5
Se verificar que los productos comprados cumplan

con las especificaciones existentes y la autenticidad
de las mismas. La planificacin de estas
comprobaciones deber, como mnimo, tener en
cuenta los criterios siguientes: requisitos de producto,
estatus del proveedor (segn su valoracin) e
impacto de los productos adquiridos sobre el producto
final. Tambin se comprobar el origen si se
menciona en las especificaciones.
Se verificar que los servicios comprados cumplen
con las especificaciones existentes. La planificacin
de estas comprobaciones deber, como mnimo,
tener en cuenta los aspectos siguientes: requisitos de
producto, estatus del proveedor (segn su valoracin)
e impacto del servicio sobre el producto final.
Comercializacin de productos elaborados por
terceros.
4.4.1.6
4.4.2
4.4.2.1
Cuando una empresa comercialice productos

elaborados por terceros, deber disponer e
implementar un procedimiento para la homologacin
y control de los proveedores.
<auditoras de proveedores>
<pruebas de laboratorio>
Existen co-packers?
<lista de co-packers>
Cmo se vigilan a los co-packers?
Ests los co-packers certificados IFS?
<certificado>
Con qu frecuencia se realizan auditoras externas?
<plan de auditoras externas>
Qu criterios se consultan para valorar a un
proveedor?
Qu proveedores tienen certificados de anlisis?
<certificados de anlisis>
Cmo se realiz el anlisis de riesgos para la
aprobacin de un proveedor?
Quin revisa los resultados de las valoraciones de
proveedores?
Con qu frecuencia se revisan los resultados de las
valoraciones de proveedores?
Qu acciones se emprenden tras la revisin de las
valoraciones de proveedores?
<resultado de auditoras>
Cmo se revisan los productos comprados y sus
especificaciones?
<lista de comprobacin de productos entrantes>
<ensayos de laboratorio>
Existe un plan de ensayos?
<plan de ensayos>
Principales productos comprados que ya han sido

procesados y que se adquieren y almacenan in situ por la
empresa auditada.
Los proveedores de estos productos tambin deben estar
certificados IFS.
Si la empresa comercializa productos elaborados por
terceros como productos acabados, los proveedores de
dichos productos deben estar certificados por la IFS
Food y deben auditarse requisitos especficos de la lista
de comprobacin de auditora respecto a productos
No se ha realizado anlisis
de riesgos
Risk analysis
Cuando los resultados de

las evaluaciones de
proveedores no se tienen
en consideracin y ello
supone un problema de
seguridad o legalidad
Cuando nunca se
comprueba que los
productos comprados
cumplen con las
especificaciones.
Test schedule
FSMA Title II Sec 204
adquiridos. Los productos elaborados por terceros deben

estar claramente especificados en el certificado IFS,
indicando los alcances de producto. Si no fuera el caso,
estos productos quedarn excluidos del certificado:
Campo obligatorio en el perfil de la empresa: especificar
si la empresa tiene productos del comercio.
4.4.2.2
4.4.2.3
4.5
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.5.5
En caso de comercializacin de productos elaborados

por terceros, el proceso de homologacin y vigilancia
de proveedores deber contener criterios claros de
valoracin como auditoras, certificados de anlisis,
fiabilidad de proveedor, reclamaciones y el
cumplimiento de estndares requeridos.
En caso de marcas privadas, deber existir un
sistema de homologacin de proveedores de acuerdo
con los requisitos del cliente para los pre-proveedores
de productos acabados o semielaborados.
Envasado del producto
En base a un anlisis de peligros, evaluacin de
riesgos asociados e intencin de uso, la empresa
deber determinar los parmetros clave del material
de envasado.
Debern existir especificaciones detalladas que
cumplan con la legislacin vigente aplicable, para
todos los materiales de envasado.
Se deber disponer de certificados de conformidad

que cumplan los requisitos legales vigentes para todo
el material de envasado que pueda tener una
influencia en los productos. Cuando no exista ningn
requisito legal especfico aplicable, se deber
disponer de evidencias para demostrar que el
material de envasado es adecuado para su uso. Esto
aplica a material de envasado que pueda tener
efectos sobre la materia prima, productos
semielaboados y productos acabados.
En base a un anlisis de peligros, y evaluacin de
riesgos asociados, la empresa verificar la
adecuacin del material de envasado a cada producto
relevante (p. ej. ensayos organolpticos, ensayos de
almacenamiento, anlisis qumicos, ensayos de
migracin).
La empresa debe asegurarse de que el envase
utilizado corresponde al producto envasado. El uso
Existe tambin evaluacin de riesgos para material de

envasado que no entra en contacto directo con el
alimento, para probar la evidencia de influencia negativa
directa sobre el producto?
Cmo se asegura que el material de envasado cumple
con la legislacin actual relevante?
Quin desarrolla, revisa el material de envasado
nuevo?
Se dispone de
especificaciones para todos los materiales de envasado
utilizados?
<especificaciones de material de envasado>
Cmo se asegura que los materiales de envasado no

tienen efectos negativos en el producto?
Se ha realizado un anlisis de riesgos en relacin con
la adecuacin del material de envasado?
Material de envasado que

no cumple con la
legislacin. No todos los
materiales de envasado
cumplen con las
especificaciones
www.foodcontactmaterials.com
No se ha realizado anlisis
de riesgos.
Risk analysis
VO 1935/2004 (General Packaging

Directive)
VO
10/2011 (Plastic Food contact materials)
VO 2023/2006 (GMP for Food packaging)
4.5.6
4.6.
del envase correcto deber comprobarse con

regularidad y dichas comprobaciones deben ser
documentadas.
La informacin del etiquetado debe ser legible,
indeleble y cumplir con las especificaciones de
producto convenidas del cliente. Esto deber
comprobarse con regularidad y dichas
comprobaciones deben ser documentadas.
Ubicacin de la fbrica
Existe una investigacin de la ubicacin? Puede la

ubicacin tener una influencia negativa sobre la calidad
de los productos?
<anlisis de a ubicacin>
Qu medidas de proteccin se han establecido contra
sustancias/materiales prximos que puedan suponer un
peligro?
<medidas de proteccin>
Se revisa con regularidad la eficiencia de las medidas
de proteccin?
Quin revisa la eficiencia de las medidas de
proteccin instauradas?
Cmo se revisa la eficiencia de las medidas de
proteccin instauradas?
4.6.1.
La empresa investigar hasta qu punto el entorno de

la fbrica (p.e. suelo, aire) puede tener un impacto
adverso sobre la seguridad y calidad del producto.
Cuando se detecte que podra tener consecuencias
en la seguridad y calidad del producto, se debern
adoptar las medidas oportunas. Se revisar
peridicamente la eficacia de las medidas adoptadas
(p.e. aire extremadamente polvoriento, olores
fuertes).
4.7
Exterior de la fbrica
4.7.1
Los exteriores de la fbrica debern mantenerse

limpios y ordenados.
Est limpio el exterior de la fbrica?

Se revisa el exterior de la fbrica mediante auditoras
internas?
<resultado de auditoras>
4.7.2
Todas las reas externas de la fbrica se mantendrn

en buen estado. Cuando el drenaje natural sea
insuficiente, se instalar un sistema de desage
apropiado.
Est el terreno dentro de las instalaciones fabriles en

buen estado?
Hay suficiente drenaje natural?
Si el drenaje natural es insuficiente, se ha instalado un
sistema adecuado de drenaje?
4.7.3
Se deber minimizar el almacenamiento en el

exterior. Si se almacenan mercancas en el exterior,
se deber llevar a cabo un anlisis de peligros y
evaluacin de riesgos asociados para asegurarse de
Se almacena material en el exterior?

Qu se almacena en el exterior?
Qu normas existen para el almacenaje en el exterior?
Se basa el almacenaje en el exterior en un anlisis de
Cuando los alrededores de

la empresa tienen una
influencia negativa en el
producto (p. ej. tratamiento
de aguas) y no se han
tomado medidas de
proteccin y por ello existe
un peligro de seguridad.
Cuando las medidas de
proteccin establecidas no
estn claras o son de
dudosa eficiencia y existe
un problema de seguridad.
No existe anlisis de
riesgos para el
almacenamiento
almacenaje en el exterior.

21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
110.20 Plant and grounds
FSMA Title I Sec 418 o 3

Risk analysis
que no hay riesgo de contaminacin o un efecto

adverso sobre la seguridad alimentaria y la calidad
del producto.
riesgos?
La mercanca almacenada
en el exterior se ve
influenciada de forma que
existe un riesgo de
seguridad (p. ej. el material
primario de envasado
almacenado al aire libre sin
proteccin se enmohece y
nada impide su uso)
Cuando los flujos no estn
documentados en planos y
los flujos internos no
respetan la segregacin de
los procesos productivos
(p. ej. separacin de reas
de proceso "sucias" de las
"limpias" pero el personal
cruza los lmites sin ropa
protectora adecuada )
El flujo de procesos
permite contaminacin
cruzada entre materias
primas, material de
envasado, productos
semielaborados y
productos acabados.
Cuando falte ventilacin en
reas especialmente
sensibles y haya un
4.8
Distribucin de planta y flujo del proceso
4.8.1
Se deber disponer de planos que describan

claramente los flujos internos de productos acabados,
materiales de envasado, materias primas, residuos,
personal, agua, etc. Se dispondr de un plano que
incluya todos los edificios de la instalacin.
Cmo se asegura que se evita la contaminacin

cruzada?
<plan de eliminacin de residuos>
<plan de flujo de personal>
<plan de flujo de materiales>
<plan de flujo de procesos>
<plan de agua>
4.8.2
Deber estar instaurado el flujo del proceso, desde la

recepcin de mercancas hasta la expedicin, de
forma que se evite la contaminacin de las materias
primas, material de envasado, y productos
semielaborados y acabados. Se minimizar el riesgo
de contaminacin cruzada mediante medidas
eficaces.
En caso de reas de produccin microbiolgicamente
sensibles, stas debern ser manejadas y vigiladas
para garantizar que la seguridad del producto no se
vea afectada.
Cmo se evita la contaminacin cruzada dentro de las

instalaciones?
<diagrama de flujo de procesos>
4.8.4
Las instalaciones de laboratorio y los controles de

procesos internos no deben afectar la seguridad del
producto.
Hay un laboratorio en las instalaciones?

Tiene el laboratorio contacto directo con las
instalaciones de produccin?
Los tcnicos del laboratorio se quitan la bata antes de
entrar a las instalaciones de produccin?
Pueden ensuciar los residuos del laboratorio (p. ej.
agua residual del laboratorio) las instalaciones de
produccin?
<esquema de la planta>
<sistema de drenaje de aguas residuales>
4.9
Requisitos constructivos para reas de

produccin y almacenamiento
4.8.3
Existen reas especialmente sensibles?

Ests las reas especialmente sensibles ventiladas?
Con qu frecuencia se realizan recuentos de
mircoorganismos en el ambiente ?
<resultado de recuento de mircoorganismos>
Quin realiza las mediciones de microorganismos>

Regulation 852/2004 Annex2 chapter2 No1

Regulation 853/2004
test plan
Cuando la seguridad de
producto se ve en peligro
por el laboratorio (agua
residual, circulacin de
aire, eliminacin de
residuos)

110.35 Sanitary operations
4.9.1
Requisitos constructivos
4.9.1.1
Las salas en las que se preparen, manipulen,

procesen y almacenen productos alimenticios se
disearn y construirn de manera que se garantice
la seguridad alimentaria.
4.9.2
Paredes
4.9.2.1
Existen reas "sucias" y "limpias"?

Hay espacios de almacenaje apropiados?
No hay separacin entre

reas "sucias" y "limpias" a
pesar de que la ley obliga a
ello.
Cuando no se cumplen los
requisitos legales.
Las paredes se disearn y construirn de manera

que se evite la acumulacin de suciedad, se reduzca
la condensacin y el crecimiento de mohos, y se
facilite la limpieza.
Las superficies de las paredes debern estar en
buenas condiciones y ser fciles de limpiar; debern
ser impermeables y resistentes al desgaste.
Hay moho en las paredes?
Hay formacin de moho de

moho que supone un
riesgo de contaminacin.
4.9.2.3
Las uniones entre paredes, suelos y techos se

disearn de manera que faciliten la limpieza.
Las uniones y esquinas de paredes estn

redondeadas?
4.9.3
Suelos
4.9.3.1
El revestimiento de los suelos deber estar diseado

para cumplir los requisitos de produccin y deber
estar en buen estado y ser fcil de limpiar. Las
superficies sern impermeables y resistirn el
desgaste.
Son limpiables los suelos?

Con qu frecuencia se limpian los suelos?
<plan de limpieza>
<evidencia de limpieza>
4.9.3.2
Se asegurar la eliminacin higinica de las aguas

residuales. Los sistemas de desage debern ser
fciles de limpiar y diseados para minimizar el riesgo
de contaminacin del producto (p.e. entrada de
plagas, etc.).
Cmo se asegura la eliminacin del agua residual?

Con qu frecuencia se limpian los sumideros?
<plan de drenaje>
4.9.3.3
El agua u otros lquidos alcanzarn los drenajes sin

obstculos, utilizando medidas adecuadas. Se evitar
la formacin de charcos.
Hay charcos de agua u otro lquido en los suelos de

las reas de produccin?
4.9.3.4
En reas de manipulacin de alimentos, la

maquinaria y los tubos se dispondrn de tal forma
que el agua residual vaya, a ser posible, directamente
al desage.
Techos/Instalaciones elevadas
Dnde est ubicada la maquinaria que produce una

gran cantidad de agua residual?
<esquema de maquinaria>
4.9.2.2
4.9.4
Con qu frecuencia se limpian las paredes?

<plan de limpieza>
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No

1+2; chapter II No 1
holding human food
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II

No 1 b
Cleaning schedule
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No
1a
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No
8
Los techos (y cuando no haya, la cara interior de los

tejados) y las instalaciones elevadas (incl. tuberas,
cables, lmparas, etc.) se construirn de tal forma
que se minimice la acumulacin de suciedad y no
debern suponer riesgo alguno de contaminacin
fsica y/o microbiolgica.
El espacio interior de los falsos techos, en caso de
haberlos, ser accesible para permitir la limpieza, el
mantenimiento y las inspecciones para el control de
plagas.
Ventanas y otras aberturas
Con qu frecuencia se limpian los techos?

4.9.5.1
Las ventanas y otras aberturas se disearn y

construirn de manera que se evite la acumulacin de
suciedad y se mantendrn en buen estado.
Puede acumularse suciedad en los alfizares de las

ventanas
4.9.5.2
Cuando haya riesgo de contaminacin, las ventanas y

claraboyas permanecern cerradas y aseguradas
durante la produccin.
Se mantienen las ventanas abiertas?
4.9.5.3
Cuando el diseo de las ventanas y las claraboyas

permita mantenerlas abiertas para lograr ventilacin,
stas debern sellarse con barreras antiplagas en
buen estado, de fcil retirada, u otras medidas, con
objeto de evitar una contaminacin.
Estn las ventanas selladas con mosquiteras?

<plan de control de plagas>
Se revisa con regularidad el perfecto estado de las
mosquiteras?
<plan de vigilancia>
4.9.5.4
En las reas en las que se manipule producto sin

envasar, las ventanas estarn protegidas contra
rotura.
Cmo se protegen las ventanas contra rotura?
4.9.6
Puertas y accesos
4.9.6.1
Las puertas se mantendrn en buen estado (p.e.

partes astilladas, desconchados, corrosin) y sern
fciles de limpiar.
Ests las puertas daadas?
4.9.6.2
Las puertas al exterior deben estar construidas para
Evitan las puertas al exterior la entrada de plagas a
4.9.4.1
4.9.4.2
4.9.5
Los techos estn muy

sucios y puede caer
suciedad sobre el producto
Con qu frecuencia se limpian los falsos techos?

Las ventanas estn

abiertas y no hay
mosquiteras, por lo que
pueden entrar plagas en
las reas de produccin y
hay riesgo de
contaminacin. Las plagas
son visibles.
Las ventanas estn
abiertas y no hay
mosquiteras, por lo que
hay riesgo de
contaminacin.
Las ventanas no tienen
proteccin contra rotura en
reas de produccin donde
se manipulan productos sin
proteccin y sin envasar y
ello supone un riesgo de
contaminacin.
Las puertas estn abiertas
o daadas, por lo que
hay riesgo de
contaminacin. Las plagas
son visibles.

1c
Cleaning schedule

1d
holding human food
1d

1d

1e
110.37
evitar la entrada de plagas; a ser posible se cerrarn

por s solas.
Iluminacin
las reas de produccin?
4.9.7.1
Todas las reas de trabajo dispondrn de una

iluminacin adecuada.
Qu garantas hay de que todas las reas de trabajo

estn adecuadamente iluminadas?
4.9.7.2
Todos los equipos de iluminacin debern estar

protegidos con cubiertas inastillables e instalados
para minimizar el riesgo de rotura.
Dnde son obligatorios los exterminadores de

insectos?
<plan de exterminacin de insectos>
Estn los exterminadores de insectos y las lmparas
protegidas por escudos contra astillas?
<protectores de iluminacin>
4.9.8
Acondicionamiento termico/Ventilatcin
4.9.8.1
Deber asegurarse una ventilacin adecuada, natural

o forzada, en todas las reas.
Cmo se revisan los sistemas de ventilacin?
4.9.8.2
Si se instala un equipo de ventilacin, los filtros y

otros componentes que requieran limpieza o
sustitucin, debern ser fcilmente accesibles.
Con qu frecuencia se mantienen y limpian los filtros?

<plan de mantenimiento>
<documentacin de mantenimiento>
<protocolos de limpieza>
Los filtros que no se

limpian segn lo
programado constituyen un
4.9.8.3
Los equipos de aire acondicionado y el caudal de aire

generado artificialmente no debern suponer ningn
riesgo para la calidad o la seguridad del producto.
Se basa el uso del aire durante la produccin en un

anlisis de riesgos?
Hay reas de produccin con presin positiva o
negativa?
Cuando el suministro de
aire cause contaminacin
que suponga un riesgo de
seguridad alimentaria.
4.9.8.4
Se instalar un equipo de extraccin en aquellas

reas en las que se genere una considerable
cantidad de polvo.
Abastecimiento de agua
Existen reas en las que se produzca una gran

cantidad de polvo?
Hay sistemas de extraccin de polvo en estas reas?
El agua utilizada como ingrediente en el proceso de

produccin, o el agua usada para limpiar, deber ser
de calidad potable y suministrada en cantidad
suficiente; esto se aplica tambin al vapor y al hielo
utilizados en el rea de produccin. El abastecimiento
de agua debe estar siempre disponible.
De dnde procede el abastecimiento de agua?

(Municipal, de pozo, de depsito...)?
Est cubierta siempre la necesidad de agua?
4.9.7
4.9.9
4.9.9.1
Cuando los insectocutores

y las lmparas suponen un
riesgo de contaminacin.

110.20 Plant and ground

Note:
Certain references are generally
applicable:
Corrective actions; damaged products
steerage; recall; crisis management
Resources 1998-83-EU (Drinking Water)

21 CFR Part: 130 Food standards:
General
130.12 General methods for water capacity
and fill of containers
110.80 Production and preocess controls
4.9.9.2
El agua reciclada que se use en el proceso no

supondr un riesgo de contaminacin. El agua
cumplir los requisitos legales aplicables para agua
potable; se dispondr de registros de anlisis de
cumplimiento.
Para qu se utiliza el agua en la empresa

(instalaciones sociales, procedimientos de limpieza,
ingredientes de productos, para lavar frutas y verduras)?
Se trata el agua in situ (correccin de dureza, clorado,
esterilizado, filtrado,...)?
Estn a mano las disposiciones legales locales?
Se analiza el agua segn los requisitos legales
(suministro propio, suministro externo)? Los resultados
cumplen los requisitos?
<varios resultados de anlisis>
4.9.9.3
La calidad del agua, del vapor o del hielo se vigilarn

segn un plan de muestreo basado en los riesgos.
Se utiliza agua, vapor o hielo; se dispone de una

vigilancia de estacin?
<mantenimiento>
<resultados de anlisis>
Qu tipo de sistema de tuberas existe? (Sistema
circular de tuberas, depsitos de agua)
De qu material son las tuberas?
El plan de muestreo y anlisis se basa en un anlisis
de riesgos?
4.9.9.4
El agua no potable se transportar por tuberas

separadas, debidamente sealizadas. Estas tuberas
no estarn conectadas al sistema de agua potable ni
se permitir que pueda haber un reflujo que
contamine las fuentes de agua potable o el entorno
de la fbrica.
Est el sistema de agua potable totalmente separado

de las tuberas de agua no potable?
<diseo del sistema de agua>
Qu otros sistemas hay en la planta?
(p. ej. agua residual, agua de refrigeracin, agua para
combatir incendios).
Existe evidencia de que el

agua no cumple con las
normas legales qumicas y
microbiolgicas y que se
utiliza para procesos de
limpieza de superficies en
contacto directo con
alimentos o como
ingrediente, o la empresa
no puede demostrar que el
agua cumple con los
estndares requeridos.
El intervalo de
comprobacin para
aspectos relevantes de
seguridad del agua ha sido
claramente incumplido.
La empresa no tiene plan
de anlisis de agua aunque
sea obligatorio y el agua se
utiliza para procedimientos
de limpieza o como
ingrediente.
Cuando llega agua
contaminada al producto
por mal estado de las
tuberas o por material de
tuberas inadecuado
Todos los sistemas de

agua estn
interconectados, no existen
sistemas antirreflujo, y por
tanto existe un peligro de
contaminacin.
5.11.2 if identified deficits are not fixed

within a reasonable time
Maintenance
Monitoring system, HACCP, risk analysis,
filters
Requirements for Germany:
Drinking water Regulation 2001 +
adaptions from 03.05.2011
Definition 3 (1b);
Sampling were water is used 8 (4);
Maximum values5 (2)
Microbiological standards - annex 1, part I,
6 (2); chemical standards - annex II, 7;
[indicator parameters - annex 3];
exceptions 10; examination requirements
14; sampling frequency - annex 4 (2) II]
<normally 4 routine analyses and 1
periodic analysis during the year>
Infrastructure
Estn los sistemas de agua debidamente sealizados y

dnde estn?
Estn los equipos antirreflujo instalados donde hacen
falta?
4.9.10
Aire comprimido
4.9.10.1
La calidad del aire comprimido que entre en contacto

con alimentos o con material de envase primario
estar vigilado segn un anlisis de peligros y
evaluacin de riesgos asociados.
El aire comprimido no puede suponer un riesgo de
contaminacin.
Limpieza y desinfeccin
4.9.10.2
4.10
4.10.1
Los planes de limpieza y desinfeccin estarn

disponibles e implementados, basados en un anlisis
de peligros y evaluacin de riesgos asociados. stos
debern especificar:
- objetivos
- responsabilidades
- los productos utilizados y sus instrucciones de uso
- las reas a limpiar y/o desinfectar
- la frecuencia de limpieza
- requisitos de documentacin
- smbolos de peligro (si fuera necesario).
4.10.2
Debern implementarse y documentarse planes de

limpieza y desinfeccin.
Las labores de limpieza y desinfeccin slo podrn
ser realizadas por personal debidamente cualificado.
El personal deber recibir formacin y cursos de
mantenimiento para realizar los planes de limpieza.
4.10.3
4.10.4
Se verificar y documentar la eficacia y la seguridad

de las acciones de limpieza y desinfeccin, basada
en un anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
Quin est a cargo de la limpieza y desinfeccin?

<plan de limpieza>
Qu tipo de productos de limpieza y desinfectantes se
utilizan?
<lista actualizada de productos de limpieza y
desinfectantes>
Qu debe tenerse en cuenta al utilizar distintos
productos de limpieza y desinfectantes?
<instrucciones de producto>
Qu reas se limpian y desinfectan?
<plan de limpieza>
Con que frecuencia se limpian y desinfectan las
reas?
Dnde se documentan los procedimientos de limpieza
y desinfeccin?
<documentacin de procedimientos de limpieza>
Existen smbolos de peligro?
Existe algn contrato para proveedores de servicios
externos?
<contrato de servicios externos>
Los planes de limpieza pueden incluir SSOPs
Cuando haya
contaminacin de
alimentos o de
herramientas debido al uso
de productos qumicos
ineficaces o inadecuados o
cuando los procedimientos
de limpieza son ineficientes
Monitoring system, HACCP
Est cualificado el personal de limpieza?

<prueba de formacin>
Con qu frecuencia se forman?
Quin los forma?
Estn documentados estos cursos de formacin?
Cuando hay contaminacin

de productos o
herramientas debido al
personal de limpieza no
formado o por el uso
incorrecto de productos de
limpieza o cuando el
proceso de limpieza es
ineficiente
Cuando la limpieza es
incorrecta y no se subsana
este error.
3.1.1 when training deficits may become a

safety issue
Cmo se controlan los procedimientos de limpieza y

desinfeccin?
<controles de limpieza>
5.11.2 if identified deficits are not fixed

within a reasonable time
asociados, mediante la ejecucin de un plan de

muestreo, utilizando procedimientos adecuados. Se
documentarn las acciones correctivas derivadas de
los resultados del mismo.
4.10.5
Los planes de limpieza y desinfeccin debern ser

revisados y modificados, cuando sea necesario, en el
caso de un cambio en el producto, en el proceso o en
el equipo de limpieza.
4.10.6
El uso pretendido de los utensilios de limpieza deber

estar claramente identificado. Los utensilios de
limpieza se utilizarn de forma que se evite toda
contaminacin.
Se dispondr de las ediciones vigentes de las fichas
de seguridad y las instrucciones de uso de los
productos qumicos y los productos de limpieza. El
personal responsable de efectuar la limpieza deber
poder demostrar que conoce el contenido de estos
ltimos documentos, un ejemplar de los cuales
deber estar permanentemente en la planta.
4.10.7
4.10.8
4.10.9
Los productos qumicos de limpieza debern estar

claramente etiquetados, y se utilizarn y almacenarn
de forma correcta para evitar contaminacin.
Las actividades de limpieza se realizarn durante

perodos de no produccin. Si esto no fuera posible,
se controlarn estas operaciones para que no afecten
al producto.
Quin realiza estos controles?

Con qu frecuencia se realizan los controles de
limpieza y desinfeccin?
Dnde se documentan los controles de limpieza y
desinfeccin?
Cundo se realizan acciones correctivas?
Quin realiza las acciones correctivas?
Quin revisa la efectividad de las acciones
correctivas?
Cundo se validan los procedimientos de limpieza y
desinfeccin?
Quin adapta los procedimientos de limpieza y
desinfeccin?
Con qu frecuencia se cambian los planes de limpieza
y desinfeccin?
Se dispone de hojas de seguridad de material para

todos los productos qumicos?
Tienen todos una antigedad inferior a los dos aos?
Estn las instrucciones de los productos qumicos de
limpieza actualizadas?
Cmo se transmiten las instrucciones al personal a
cargo de los procedimientos de limpieza?
Cundo y cmo pueden inspeccionarse las
instrucciones?
Cmo se reconocen los utensilios y productos
qumicos de limpieza?
<lista de productos qumicos>
Dnde se conservan los utensilios y los productos
qumicos de limpieza?
<lista de almacenaje de productos qumicos>
Dnde se limpian los contenedores?

Dnde y cundo se limpian las herramientas?
Cuando han cambiado las

circunstancias pero no se
realizan adaptaciones de
los procedimientos de
limpieza y desinfeccin y
existe un riesgo de
contaminacin.
Monitoring system, HACCP
Cuando se da un riesgo de
seguridad debido a que las
Fichas de Seguridad de los
productos son deficientes.
Dangerous substances regulation
Cuando los utensilios de

limpieza pueden mezclarse
con otros utensilios y se da
un peligro de
contaminacin alimentaria.
Cuando un
almacenamiento incorrecto
puede conllevar
contaminacin de
alimentos u otros
utensilios.
El proceso de limpieza de
herramientas es un
de producto; p. ej. limpieza
Dangerous substances regulation

Cleaning plan
Regulation
852/2004 Annex 2 chapter II No 2
con agua de contenedores

y palets durante la
produccin y cerca de
alimentos no protegidos
4.10.10
4.11
4.11.1
4.11.2
Cuando una empresa contrate a un proveedor de

servicios externo para actividades de limpieza y
desinfeccin, todos los requisitos especificados en el
apartado 4.10 debern estar claramente definidos en
el respectivo contrato.
Eliminacin de residuos
Deber existir un procedimiento de eliminacin de
residuos implementado para eliminar contaminacin
cruzada.
Se respetarn todos los requisitos legales vigentes
para la eliminacin de residuos.
4.11.3
Los residuos alimentarios y de cualquier otro tipo se

retirarn lo antes posible de las reas en las que se
manipulan alimentos. Se evitar la acumulacin de
residuos.
4.11.4
Los contenedores de residuos debern disponer de

un diseo adecuado, ser fciles de limpiar y, si es
necesario, de desinfectar, marcados claridad, y
mantenidos en buen estado.
4.11.5
Las salas de acumulacin de residuos y los

contenedores (incluyendo los compactadores)
debern disponer de un diseo que permita
mantenerlos limpios, minimizando la atraccin de
plagas.
Los residuos se recogern en diferentes
contenedores, en funcin del tipo de gestin prevista
para los mismos. Tan slo terceras partes
debidamente autorizadas podrn efectuar el
transporte y gestin de dichos residuos. La empresa
deber mantener los registros de gestin de los
residuos.
Riesgo de cuerpos extraos, metal, cristales rotos
y madera
KO N 6 Debern existir procedimientos
implantados para evitar la contaminacin por
materiales extraos, basados en un anlisis de
peligros y evaluacin de riesgos asociados. Los
4.11.6
4.12
4.12.1
KO
Cmo se asegura de que se cumplen las normas

legales actuales sobre eliminacin de residuos?
Cmo se eliminan los residuos?
Con qu frecuencia se eliminan los residuos
alimenticios y otros residuos de las reas de
manipulacin de alimentos?
Quin es responsable de la eliminacin de residuos?
Qu tipo de residuos existen? Qu residuos se
recogen en contenedores separados? Cmo se marcan
los contenedores de residuos? Pueden estos
contenedores de residuos ser limpiados y desinfectados
fcilmente?
Con qu frecuencia se limpian y desinfectan los
contenedores de residuos?
<protocolo de limpieza>
Estn limpias las salas de recogida de residuos?
Estn estas salas de recogida de residuos protegidas
contra plagas?
<control integral de plagas>
Qu tipos de registros de transporte y gestin de
residuos hay?
Quin es responsable del transporte y gestin de
residuos?
<registro de gestin de residuos>
Qu tipos de cuerpos extraos pueden encontrarse?

Se identificaron las fuentes de objetos extraos
mediante un anlisis de riesgos?
Cuando se incumplen las

leyes sobre eliminacin de
residuos.
Cuando se acumulan los
residuos en las reas de
manipulacin de alimentos
y ello supone un riesgo de
contaminacin del
producto.
Cuando los contenedores
de residuos pueden
mezclarse y confundirse
con los contenedores de
alimentos, lo cual supone
un riesgo de contaminacin
alimentaria.
Waste disposal legal requirements.
Cuando las salas de

recogida de residuos no se
protegen contra plagas y
surge un riesgo de
contaminacin.
Cuando los residuos son
trasladados por personas
no autorizadas
4.10.1cleaning and disinfection

Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter VI
No. 3
Cuando se da una
contaminacin por cuerpo
extrao debido a la falta de
un anlisis de riesgos, o
HACCP
Risk analysis
Regulation852/2004 Annex2 ChapterVINo1

4.10.1 cleaning and disinfection
Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter VI
No. 2
Regulation concerning record keeping of

waste disposal
852/2004
Annex 2 Chapter VI Nr. 4
productos contaminados se tratarn como

producto no conforme.
4.12.2
No se permitir el uso de madera en todas aquellas

reas en las que un anlisis de peligros y evaluacin
de riesgos asociados haya identificado una potencial
contaminacin del producto (p.e. manipulacin de
materias primas, fabricacin, envasado y
almacenamiento). All donde el uso de madera no
pueda evitarse, el riesgo deber estar controlado y la
madera deber estar limpia y en buen estado.
4.12.3
Cuando se requieran detectores de metales y/o de

otros materiales, debern estar instalados de forma
que garanticen una mxima eficiencia de deteccin
para evitar la contaminacin. Los detectores debern
estar sujetos a un mantenimiento regular para evitar
un mal funcionamiento.
Los productos potencialmente contaminados debern
ser aislados. El acceso y las acciones para la
manipulacin posterior o comprobacin de estos
productos aislados sern realizados slo por personal
autorizado segn los procedimientos establecidos.
Tras esta comprobacin, los productos contaminados
se tratarn como producto no conforme.
Deber especificarse la precisin adecuada de los
detectores. Se comprobar peridicamente el
correcto funcionamiento de los detectores. En caso
de fallo o defecto en el funcionamiento de un detector
de metales y/o cuerpos extraos, se definirn,
implantarn y, documentarn acciones correctivas.
4.12.4
4.12.5
4.12.6
En los casos en los que se utilice equipamiento o

mtodos especiales para detectar cuerpos extraos,
stos debern ser adecuadamente validados y
mantenidos.
Se utilizan grapas?
Cmo se manipulan los productos contaminados?
<registros de segregacin>
Qu se hace en caso de rotura de cristal?
<procedimientos de prevencin de rotura de cristal>
Qu debe considerarse cuando se sustituyen
elementos de cristal?
<procedimientos para manipulacin de objetos de cristal>
Bajo qu circunstancias se permite el uso de madera?
Est la herramienta de madera utilizada limpia y en
buen estado?
Quin inspecciona y con qu frecuencia el buen
estado de las herramientas de madera?
<inspecciones de planta>
Dnde estn instalados los detectores de metales?

<plano de distribucin de equipamientos>
Se aslan automticamente los productos

contaminados?
Quin puede manipular/tiene acceso a los productos
aislados?
Cmo se manipulan los productos aislados?
<lista de productos no conformes>
<protocolo de aislamiento>
Con qu frecuencia se comprueba la precisin de los
detectores?
Quin comprueba la precisin de los detectores?
<lista de detectores de metales>
Qu medidas correctivas existen cuando un detector
de metales est defectuoso?
Se verifican las acciones correctivas?
Se documentan los defectos operativos?
<protocolos de defectos/fallos>
Se utilizan filtros y tamices u otros sistemas tcnicos o
mecnicos como coladores, imanes, aspiradores,
eliminadores de piedras, etc.?
Con qu frecuencia se inspeccionan las condiciones
de funcionamiento de los filtros u otros sistemas tcnicos
o mecnicos y los tamices?
Quin inspecciona/mantiene los filtros, tamices y otros
cuando no se tienen
suficientemente en cuenta
las fuentes de cuerpos
extraos

Cuando la madera entra en

contacto con el producto
abierto.
Cuando la madera
suponga un riesgo de
contaminacin del
producto. Cuando no se
inspeccione el estado de la
herramienta de madera y
haya un riesgo de
contaminacin.
Cuando se han instalado
detectores de metal pero
posteriormente sigue
existiendo riesgo de
cuerpos extraos que no
se ha tenido en cuenta.
Cuando la segregacin no
funciona.
Cuando productos aislados
vuelven a entrar en la
produccin sin inspeccin
previa.
4.8.2 Risk analysis

Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IX
No.2+3 Regulation 178/2002 Art. 14 para.
5 Regulation 852/2004
Cuando no se comprueba
el buen funcionamiento o la
precisin de medicin y
hay riesgo de
contaminacion por cuerpo
extrao.
Monitoring system
Cuando pasan
desapercibidos los daos
en tamices o filtros y esto
contaminacin por cuerpo
extrao.
Housekeeping, maintenance
5.11.2 HACCP
4.12.7
4.12.8
4.12.9
4.12.10
4.12.11
4.12.12
Debe excluirse la presencia de vidrio y material

quebradizo en todas aquellas reas en las que un
anlisis de peligros y evaluacin de riesgos asociados
haya identificado una potencial contaminacin del
producto (p. e. en la manipulacin de materias
primas, procesado, envasado y almacenamento).
Cuando no se pueda evitar la presencia de vidrio o de
plstico quebradizo, debern adoptarse las medidas
adecuadas de proteccin contra rotura.
Todos los objetos estacionarios de vidrio o que
incorporen vidrio o material quebradizo, presentes en
las reas de manipulacin de materias primas,
fabricacin, envasado y almacenamiento, se listarn
en un registro especfico, incluyendo en el mismo
detalles de su ubicacin exacta. Se realizar y
registrar con regularidad una valoracin del estado
de los objetos listados en el registro. La frecuencia de
estas comprobaciones deber estar justificada
documentalmente.
Se registrarn las roturas de vidrio o material
quebradizo. Las excepciones estarn justificadas y
documentadas.
Se implantarn procedimientos que describan las

medidas a tomar en caso de rotura de vidrio y/o
material quebradizo. Dichas medidas debern incluir
la descripcin del alcance de los productos que
requieran ser aislados, la identificacin del personal
autorizado, la limpieza del entorno de trabajo y la
autorizacin para reemprender la actividad en la lnea
de produccin.
Basndose en un anlisis del peligros y evaluacin de
riesgos asociados, debern emprenderse medidas
preventivas para la manipulacin de los envases de
vidrio, contenedores de vidrio u otros tipos de
contenedores utilizados en el proceso productivo
(volcado, soplado, enjuagado, etc.). Tras esta etapa
de proceso no deber existir ningn riesgo adicional
de contaminacin.
Cuando se aplique una inspeccin visual para
detectar cuerpos extraos, los empleados debern
sistemas tcnicos o mecnicos?

Cul es la importancia de la inspeccin?
<sistema de vigilancia>
Existe un anlisis de riesgos respecto a la
contaminacin por vidrio?
Dnde se utiliza cristal/vidrio en la planta?
Cmo se protege el cristal contra rotura?
<registro de vidrio/cristal>
un anlisis de riesgos al
respecto.
Cuando hay un riesgo de
contaminacin por uso de
objetos de cristal o vidrio.
Cuando el cristal no est
protegido y hay un riesgo
de contaminacin.
Cuando una rotura de
cristal pasa desapercibida
y hay un riesgo de
contaminacin.
Risk analysis
Se documentan todas las roturas de cristal?

<registro de roturas de cristal>
Dnde se documenta la rotura de cristal?
Hay excepciones a la documentacin? Se basan las
excepciones en un anlisis de riesgo?
Qu se hace en caso de rotura de cristal?
Qu debera tenerse en cuenta?
Quin limpia el entorno de produccin?
Quin permite la produccin continuada?
<procedimientos de prevencin de rotura de cristales>
<documentacin de rotura de cristal>
respecto.
Risk analysis
Se ha realizado un anlisis de riesgos debido a

envasado en vidrio o manipulacin de contenedores de
vidrio?
<anlisis de riesgo>
Qu medidas preventivas existen?
<medidas preventivas>
respecto.
contaminacin por
ausencia de medidas
preventivas.
Hay un registro de elementos de cristal que incluya su

ubicacin?
Quin y con qu frecuencia inspecciona el estado de
los elementos de cristal?
Con qu frecuencia se actualiza el registro de
elementos de cristal?
<resultados de inspecciones>
HACCP

contaminacin por rotura
de cristal y porque el
producto afectado no ha
sido inspeccionado.
Risk analysis
4.13
4.13.1
4.13.2
estar formados para ello y se realizarn los cambios

operativos con la frecuencia adecuada para
maximizar la efectividad del proceso.
Vigilancia y control de plagas
La empresa debe tener instaurado un sistema de
control de plagas que cumpla los requisitos legales
locales y que incluya, como mnimo:
- el entorno de la fbrica (plagas potenciales)
- plano de la instalacin con puntos de aplicacin
(plano de cebos)
- identificacin de los cebos en la instalacin
- responsabilidades internas y externas
- productos y agentes utilizados y sus instrucciones
de uso y seguridad
- la frecuencia de las inspecciones.
El sistema de control de plagas se basar en un
asociados.
La empresa deber disponer de personal propio
cualificado e instruido, y/o contratar los servicios de
una empresa externa cualificada. En este ltimo caso,
un contrato deber especificar las actividades a
realizar.
4.13.3
Las inspecciones de control de plagas y las acciones

resultantes estarn documentadas. Se vigilar y
registrar la implementacin de las acciones.
4.13.4
Los cebos, las trampas y los exterminadores de

insectos deben funcionar, existir en cantidad
suficiente y estar situados en una localizacin
adecuada. Se disearn y colocarn de forma que no
sean causa de un riesgo de contaminacin.
A la recepcin de materias primas, stas sern objeto
de un control minucioso para verificar la ausencia de
plagas. Ante cualquier infestacin, sta deber
documentarse y debern emprenderse medidas de
control.
4.13.5
Cmo se organiza el control de plagas?

<procedimientos de control de plagas>
Qu plagas se controlan?
Qu tipo de cebos se utilizan?
<lista de sustancias qumicas contra plagas>
Se previene la contaminacin del producto mediante
cebos?
<mapa de cebos>
Quin es responsable del control de plagas?
Cul es el plan de inspeccin?
Cuando no se realizan
controles de plagas.
Cuando puede haber
contaminacin de producto
debido a cebos no bien
situados.
Cuando hay un problema
de seguridad alimentaria
por el uso incorrecto de
sustancias qumicas
antiplagas o con cebos mal
. Localizados
Chemicals
Regulation 852/2004 Annex 2 chapter IX
No 4
El control de plagas lo realizan miembros del propio

equipo?
Quin es responsable del control de plagas?
Qu tipo de formacin tiene la persona responsable?
<evidencia de formacin>
El control de plagas lo realiza una empresa externa?
Existe un contrato por escrito entre la empresa y el
proveedor de servicios?
<contrato escrito>
Cul es el contenido del contrato?
Qu tipo de formacin tiene la empresa
subcontratada?
<evidencia de formacin>
Dnde se documentan las inspecciones y las acciones
correctivas resultantes?
<resultados de inspecciones>
Los documentos van firmados y fechados por ambas
partes?
Qu acciones correctivas se han ejecutado
ltimamente?
Dnde se han instalado elctricos insectocutores ?
<mapa de insectocutores>
Ests estos insectocutores correctamente conectados
y en buen funcionamiento?
Cuando haya
contaminacin de producto
debido a una mala gestin
del raticida
3.1.1
Cuando no se documentan
las inspecciones.
5.11.2
Se inspeccionan los productos entrantes respecto a

contaminacin por plaga?
Dnde se documenta?
<inspeccin de productos entrantes>
Est documentada la presencia de plagas?
Cuando se sitan los

insectocutores de forma
que los insectos puedan
caer directamente sobre
los productos alimenticios.
Cuando los productos
entrantes no son
inspeccionados respecto a
plagas y puede haber un
caso de invasin

Subpart B 110.20
4.11.1
<inspeccin de productos entrantes>

Qu medidas de control se adoptan cuando se
encuentran plagas?
Dnde se documentan estas medidas de control?
4.13.6
4.14
descontrolada.
Se vigilar la efectividad del control de plagas con

ayuda de anlisis peridicos de tendencias.
Recepcin y almacenamiento de mercancas
4.14.1
Se comprobar la conformidad de todos los productos

entrantes, incluyendo material de envasado y
etiquetaje, segn las especificaciones y determinados
planes de inspeccin. El plan de inspeccin se basar
en los riesgos. Se documentarn los resultados de los
ensayos
Qu productos (incl. semielaborados) se inspeccionan

a su recepcin?
<comprobacin de entradas>
Qu se chequea al recibir la mercanca?
Est esta recepcin documentada?
Quin comprueba?
4.14.2
Las condiciones de almacenamiento de las materias

primas, productos semielaborados y acabados, as
como del material de envasado se correspondern
con los requisitos de cada producto en cuestin (p.e.
refrigeracin, cubiertas de proteccin) y no resultarn
perjudiciales para otros productos.
Dnde de almacenan las materias primas, los

productos semiacabados y los materiales de embalaje?
<plan de almacenaje>
Cmo se evita la contaminacin cruzada?
<plan de flujo de productos>
4.14.3
Las materias primas, material de envasado, y

productos semielaborados y acabados se
almacenarn de manera que se minimice el riesgo de
contaminacin cruzada.
Dnde y cmo se almacenan los materiales de

envasado y los equipamientos?
<diagrama de flujo de materiales>
Cmo se evita la contaminacin cruzada por
materiales de envasado?
<diagrama de flujo de materiales>
Cmo se regula el retorno de material de envasado al
almacn?
Qu tipo de regulaciones de almacenaje existen?
Se consideran las plagas durante el almacenaje?
Ests los palets situados a alrededor de 1 m de las
paredes?
<protocolo de inspeccin de planta>
Hay cebos colocados en los espacios de almacenaje?
<plan de control de plagas>
Se almacenan productos sensibles all?
Qu tipo de medidas preventivas existen para estos
Cuando no se hacen
comprobaciones de
recepcin.
Cuando las
comprobaciones no
cumplen los requisitos
legales.
Cuando las
comprobaciones a la
recepcin no consideran
requisitos de
especificaciones que evitan
que el producto cumple con
las especificaciones dadas.
Cuando hay un almacenaje
incorrecto y hay un riesgo
de contaminacin.
Existe un riesgo de
contaminacin del producto
debido al almacenaje de
material de envasado y
equipos como material de
envasado almacenado en
el exterior sin proteccin)
Cuando las instalaciones
de almacenamiento no son
inspeccionadas para
detectar posibles plagas

110.93 Warehousing and distributions

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter X
Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IX
No. 4
21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
productos?
<medidas preventivas>
4.14.4
Se dispondr de instalaciones de almacenamiento

adecuadas para la gestin y el almacenamiento de
los materiales de trabajo, elementos del proceso y
aditivos. Se deber formar al personal responsable de
la gestin de las instalaciones de almacenamiento.
Cmo se almacenan las sustancias qumicas?

Cmo se almacenan las sustancias qumicas?
Quin utiliza sustancias qumicas y las extrae del
almacn?
<lista de responsabilidades>
Estn formados los usuarios de sustancias qumicas?
Est esta formacin documentada?
<documentacin de formacin>
4.14.5
Todos los productos debern estar claramente

identificados. El uso de los productos se realizar de
acuerdo con los principios de FIFO First In/ First Out
(Primero Entra/Primero Sale) o FEFO First
Expired/First Out (Primero Caduca/Primero Sale).
Cuando una empresa contrate a un proveedor
externo de almacenamiento, dicho proveedor deber
estar vinculado a los requisitos de IFS Logistics. Si el
proveedor externo de almacenamiento no est
certificado segn IFS Logistics, se debern cumplir
todos los requisitos relevantes equivalentes a las
prcticas de almacenamiento propias de la empresa y
estarn claramente definidas en el contrato
correspondiente.
Transporte
Cmo se garantiza el "FIFO"?
4.14.6
4.15
4.15.1
4.15.2
4.15.3
Antes de proceder a la carga de los vehculos de

transporte, se verificar su estado (p.e. ausencia de
olores extraos, polvo en exceso, humedad, plagas,
mohos) y, si es necesario, se tomarn medidas.
En el caso de mercancas que requieran una
temperatura de transporte determinada, se verificar
y documentar la temperatura en el interior del
vehculo antes de proceder a la carga del mismo.
Se implantarn procedimientos para prevenir la
contaminacin durante el transporte (productos
alimenticios/no alimenticios/diferentes categoras de
productos).
Cuando hay una

contaminacin de
alimentos o de utensilios
por condiciones
inadecuadas de
almacenaje.
Cuando hay una
contaminacin de
alimentos o de utensilios
por conocimientos
insuficientes.
Cuando se sacan bienes
del almacn sin control y
hay un riesgo de seguridad
de producto.
3.1.1 when training deficits may become a

safety issue
21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
General
130.11 Label designations of ingredients
for standardized foods
Cuando puede haber

contaminacin durante el
transporte.
Regulation 852/2004 Annex 2 Chapter IV

No. 3, 5 and 6

Traceability
Directive 89/396 (on indications or marks
identifying the lot to which a foodstuff
belongs)
El almacenaje se subcontrata a un proveedor de

servicios de almacenaje?
Existe un contrato?
<contrato de proveedor de servicios>
Qu se especifica en el contrato?
Dispone el proveedor de servicios un certificado segn
IFS Logistics?
<copia del certificado>
Qu se comprueba antes de realizar la carga?

<inspeccin de expedicin>
Dnde se documenta la expedicin?
Qu acciones correctivas se adoptan?
Pueden transportarse alimentos junto con otros
producto no alimentarios?
Cmo se previene la contaminacin cruzada?
Se cargan productos que requieren una determina
temperatura?
Se comprueba la temperatura del vehculo y se
documenta antes de cargarlo?
Cules son los procedimientos cuando la temperatura
del vehculo no cumple las especificaciones?
Cmo asegura la empresa el cumplimiento de las
temperaturas durante el transporte?
Cuando hay ciertas

especificaciones de
temperatura para el
producto a expedir pero no
se comprueban antes de la
carga y puede haber un
problema para la salud del
consumidor.
<"termmetro" situado ocasionalmente en los productos>

4.15.4
En el caso de mercancas que requieran una

temperatura de transporte determinada, se deber
asegurar y documentar un mantenimiento del
adecuado rango de temperatura durante el
transporte.
Estn los vehculos equipados con termoreguladores y

dispositivos de registro?
<dispositivos de registro>
Cmo se asegura que los productos llegan a su
destino en buenas condiciones?
4.15.5
Debern existir requisitos higinicos adecuados para

todos los vehculos de transporte y equipos utilizados
para carga/descarga (como mangueras en
instalaciones de silo). Se registrarn las medidas
tomadas.
Las reas de carga y descarga debern contar con
equipos instalados para proteger los productos
transportados de influencias externas.
Cuando la empresa contrate los servicios de
transporte a un tercero, todos los requisitos de la
seccin 4.15 quedarn recogidos con claridad en el
contrato correspondiente, o bien deber someterse al
tercero a los requisitos de IFS Logistics.
Se limpian los vehculos de transporte?

Dnde se documentan los procedimientos de
limpieza?
<protocolo de limpieza>
4.15.6
4.15.7
4.15.8
4.16
4.16.1
4.16.2
4.16.3
Cuando hay
especificaciones de
temperatura para el
producto y no se asegura
el control de temperatura
durante el transporte, por lo
que pude haber un
problema para la salud del
consumidor.
Cuando la falta de
procedimientos de limpieza
suponga un problema de
contaminacin del
producto.
5.3.2
Regulation 852/2004
Regulation 37/2005 (on the monitoring of
temperatures in the means of transport,
warehousing and storage of quickfrozen
foodstuffs intended for human
consumption)
Cmo se organiza el mantenimiento?

Dnde se documentan los procedimientos de
mantenimiento?
Qu equipos estn sujetos a mantenimiento externo?
No hay un sistema de
mantenimiento

Cmo se asegura que el mantenimiento y las labores

de reparacin no afectan la seguridad del producto?
Cmo se reparan las lmparas?
Cmo se documentan las labores de reparacin?
Hacen falta acciones correctivas tras los trabajos de
reparacin?
Qu normativa se ha implantado para reactivar
equipos cuando finaliza el mantenimiento?
<ejemplos de trabajos de reparacin y mantenimiento>
Cmo se asegura que los materiales utilizados en
mantenimiento o reparaciones son adecuados para el
uso previsto?
Cuando exista un riesgo de

contaminacin del producto
debido a la no segregacin
de las tareas de
mantenimiento y el
producto

No. 1
Cmo se organiza la recepcin de mercancas?

Cmo se organiza la carga?
Influencias externas: p. ej. polen, clima, etc.
Existen normativas internas o externas para el
transporte?
Existe algn contrato con un proveedor de servicios
de transporte?
<contrato proveedor de servicios>
Dispone el proveedor de servicios de almacenaje un
certificado segn IFS Logistics?
<copia del certificado>
Se deber mantener de forma adecuada la seguridad

de los vehculos de transporte.
Mantenimiento y reparaciones
Deber implantarse, mantenerse y documentarse un
sistema de mantenimiento adecuado, que cubra
todos los equipos crticos (incluyendo el transporte)
para cumplir con los requisitos del producto. Esta
clusula ser de aplicacin tanto para actividades de
mantenimiento externas como internas.
Durante la ejecucin de los trabajos de
mantenimiento y reparaciones y despus de ellos, se
asegurar la prevencin de contaminacin y la
conformidad con los requisitos del producto. Se
mantendrn registros de mantenimiento y
reparaciones, as como de las acciones correctivas
adoptadas.
Todo el material utilizado en los trabajos de

mantenimiento y reparacin ser adecuado para el
uso previsto.
Cuando los materiales

utilizados en
mantenimiento o

Qu tipo de grasas se utilizan?

<lista de lubricantes>
4.16.4
4.16.5
4.16.6
4.17
4.17.1
4.17.2
Se documentarn las averas que se produzcan en

las instalaciones y los equipos cubiertos por el
sistema de mantenimiento (incluyendo el transporte),
y se revisarn por si es necesario realizar
modificaciones en dicho sistema.
Las reparaciones temporales se llevarn a cabo de
manera que no se vea afectada la conformidad con
los requisitos del producto. Se documentarn estos
trabajos y se establecer un plazo breve para la
correccin de la avera.
Cuando una empresa subcontrate el servicio de
mantenimiento y reparacin, se definirn claramente,
documentarn y mantendrn todos los requisitos
especificados por la empresa respecto a materiales y
equipamientos.
Equipamiento
Se documentan las interrupciones en el durante el

procesado?
<interrupciones durante el proceso>
Se consideran las interrupciones durante el proceso
dentro de la planificacin de mantenimiento?
Se permiten reparaciones temporales?
Dnde se documentan stas?
Con qu rapidez deben solventarse definitivamente
las reparaciones temporales?
Quin lo comprueba?
Los equipos estarn adecuadamente diseados y sus

caractersticas especificadas para el uso previsto.
Antes de efectuar el pedido de un equipo, se deber
verificar que cumple con los requisitos especificados.
Todos los equipos con contacto directo con los
alimentos debern contar con certificados de
conformidad que certifiquen el cumplimiento con los
requisitos legales vigentes. Cuando no exista ningn
requisito legal especfico aplicable, se deber
disponer de evidencias para demostrar que todos los
equipos y herramientas son adecuados para su uso.
Esto se aplica para todos los equipos y herramientas
en contacto con materias primas, productos
semielaborados y productos acabados.
Estn los equipos adecuadamente diseados y se

comprueban antes de su puesta en marcha?
<protocolo de arranque>
4.17.3
El diseo y la disposicin de los equipos sern tales

que permitan ejecutar de manera eficaz las
operaciones de limpieza y mantenimiento.
4.17.4
La empresa deber garantizar que todos los

equipamientos de producto estn en buen estado sin
Se dispone de certificados de conformidad o de otro

tipo para todos los materiales de envasado que entran en
contacto directo con los alimentos?
<certificados de conformidad>
Se dispone de certificados de conformidad para
materiales de envasado que en contacto directo con
materias primas, semiacabados y productos acabados?
Se dispone de certificados de conformidad para
contenedores y cintras de transporte?
Estn los equipos adecuadamente diseados y se
comprueban antes de su puesta en marcha?
<protocolo de arranque>
Qu normas existen para el arranque de nuevos
equipos?
Se consideraron los equipos nuevos de inmediato en
el plan de mantenimiento?
Existe un plan de instalacin de equipos?
<plan de instalacin de maquinaria>
reparacin no son de uso

alimentario y existe un
riesgo para la seguridad
del consumidor.
Cuando el diseo del

equipo pueda conllevar una
contaminacin del
producto.
Los envases y materiales
de envase que entran en
contacto directo con
alimentos no son
adecuados para su uso
pretendido y suponen un
riesgo de seguridad para el
consumidor.
Cuando el equipo se
instala de forma que se
impidan los procedimientos
de limpieza y ello suponga
una fuente de
contaminacin.

120.6 Sanitation SOP
21 CFR 170 Food additives e.g. 170.30
www.foodcontactmaterials.com
Regulation 1935/2004
Regulation 10/2011
Migration
1935/2004 (General Packaging Directive)
Regulation 10/2011 (plastic food contact
materials)
Articles and utensils in contact with
oodstuffs Articles, utensils and feedstuffs
legislation
No. 1
influencias negativas en la seguridad alimentaria.

Qu sucede en caso de fallos del equipo?
<paradas de equipos>
4.17.5
La empresa se asegurar de que, ante cualquier

cambio en los mtodos de procesado y equipos, las
caractersticas del proceso se revisan para asegurar
que se cumplen los requisitos del producto.
4.18
Trazabilidad (incluyendo OGM's y alrgenos)
4.18.1
KO
KO N 7: Se implantar un sistema de trazabilidad,

que permita la identificacin de los lotes de
productos y su relacin con los lotes de materia
prima, de material de envasado en contacto
directo con el alimento o destinado a entrar en
contacto con el alimento. El sistema de
trazabilidad incluir todos los registros relevanes
de produccin y distribucin. La trazabilidad debe
estar garantizada y documentada hasta la entrega
al cliente.
Se dispondr de los registros de trazabilidad hacia
delante (desde las plantas de produccin hasta el
cliente). El tiempo para la recopilacin de estos
registros para su revisin cumplir los requisitos del
cliente.
Se deber disponer de un sistema de trazabilidad
para identificar las relaciones entre lotes de productos
finales y sus etiquetas.
El sistema de trazabilidad ser comprobado a
intervalos regulares, al menos una vez al ao y cada
vez que el sistema de trazabilidad cambie. La
comprobacin verificar la trazabilidad hacia atrs y
hacia delante (desde el producto final hasta la materia
prima y viceversa), incluyendo comprobacin de
cantidades. Se registrarn los resultados de los
ensayos.
Cmo se garantiza la trazabilidad?

<procedimientos de trazabilidad>
Qu productos proceden de qu proveedor?
Existe una lista con todos los proveedores actuales?
<lista de proveedores>
4.18.5
Deber asegurarse la trazabilidad en todas las

etapas, incluyendo el trabajo en curso, los
tratamientos complementarios y los reprocesos.
4.18.6
El etiquetaje de los lotes de productos

semielaborados o acabados se realizar en el
momento en que los productos sean envasados
directamente, para asegurar una clara trazabilidad de
los productos. Si est previsto que el marcado se
realice transcurrido cierto tiempo, se marcarn los
Puede realizarse trazabilidad completa de

reprocesos?
<resultados de tests de trazabilidad de reprocesos>
Cmo se documentan los reprocesos?
Cundo se realiza el etiquetado de lote?
Cul es el cdigo de etiquetado?
<ejemplo de etiqueta de lote>
Cundo se aplican las etiquetas a las unidades de
produccin?
Cmo se calcula la vida comercial?
4.18.2
4.18.3
4.18.4
Cuando la parada de un
equipo conlleva un
problema de seguridad de
producto y no se segregan
los productos afectados.
Cuando no hay sistema de

trazabilidad y el sistema no
incluye materias primas y
de envasado. Cuando la
trazabilidad no es completa
hasta el proveedor.

Subpart B Production and Process control
Directive 1830/2003

Cundo fue el ltimo test de trazabilidad en ambas
direcciones?
<resultados de tests de trazabilidad>
Qu porcentaje de la cantidad total se traz?
Cul es el tamao de un lote?
Cuando el sistema de
trazabilidad no se
comprueba en ambas
direcciones por lo que no
hay garanta de su
efectividad.
Cuando los resultados son
negativos y no se han
realizado acciones
correctivas.
Cuando la trazabilidad de
reprocesos no est
garantizada.
Cuando el etiquetado del
lote se realiza en un etapa
donde hay mezclas que
impiden una correcta
trazabilidad.
Labelling regulation
Regulation 89/396
21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
A Food labeling Guide see:
http.//www.cfsan.fda.gov/guidance.html
4.18.7
4.19
4.19.1
4.19.2
4.19.3
4.19.4
4.19.5
productos almacenados temporalmente con un

nmero de lote especfico. La vida comercial (p.e.
fecha de consumo preferente) de los productos
etiquetados deber calcularse tomando como
referencia la fecha de lote de produccin original.
Si un cliente as lo requiere, se conservarn de forma
adecuada muestras representativas de los lotes
producidos hasta su fecha de caducidad o fecha de
consumo preferente del producto final y, si fuera
necesario, durante un perodo adicional posterior.
Organismos Modificados Genticamente (OGM's)
<ejemplo de vida comercial>
Additional requirements in product specific

21 CFR parts
Para aquellos productos entregados a clientes y/o

pases con requisitos para OGM's, la empresa
implantar sistemas y procedimientos que permitan la
identificacin de productos que estn compuestos por
OGM's, contengan OGM's o se hayan producido a
partir de OGM's, incluyendo ingredientes, aditivos y
aromas.
Debe haber especificaciones de materia prima y de
los documentos de expedicin, identificando aquellos
productos que estn compuestos por OGM, se hayan
producido a partir de OGM o contengan OGM. Las
garantas relacionadas con el estado de OGM de las
materias primas sern convenidas por contrato con el
proveedor, o el estado de OGM deber constar
especificado en la documentacin tcnica relevante.
La empresa mantendr una lista actualizada
permanentemente de todas las materias primas OGM
que se utilicen en sus instalaciones, en la que
tambin se harn constar todas las mezclas y
frmulas a las que se incorporen esas materias
primas OGM.
Se implantarn procedimientos adecuados para
garantizar que la fabricacin de productos que estn
compuestos por OGM o contengan OGM se lleva a
cabo de tal manera que se previene la contaminacin
de productos no OGM. Se implantarn medidas de
control adecuadas para evitar la contaminacin
cruzada de OGM. Se evaluar mediante ensayos la
eficacia de estos procedimientos.
Los productos acabados que contengan OGM, o
estn etiquetados como exentos de OGM, se
declararn de acuerdo con los requisitos legales
vigentes. Los documentos de expedicin de estos
productos harn referencia a su consideracin como
OMG.
La empresa implantar con claridad los requisitos del
cliente relativos a la consideracin o no como OGM
Cmo se asegura la trazabilidad de OGMs?

Cmo se organiza la identificacin de OGMs?
OMG no identificados
Se documenta el estado de OGMsen las

especificaciones?
<especificaciones de materias primas>
<especificaciones de productos acabados>
Qu normas sobre OGMs se han establecido con los
proveedores?
<evidencia de ausencia de OGMs>
No se mencionan los OMG.

No hay cumplimiento del
estado de OMG.
Se ha implementado una muestroteca ?
Hay un procedimiento implantado para evitar la

contaminacin de productos libres de OGMs?
Con qu frecuencia se revisa la efectividad de estos
procedimientos?
Dnde se documentan estas pruebas?
<ejemplos>
Se documenta el estado de OGMs en las
especificaciones?
OMG no declarados
Piden los clientes productos sin OGMs?

Cmo se gestiona esto dentro del sistema de CC en
No se cumplen las
demandas de los clientes.
Regulation 2000/13
de los productos.
caso afirmativo?
4.20
Alrgenos y condiciones especficas de

produccin
4.20.1
Debern existir especificaciones de materias primas

que identifiquen alrgenos que requieran ser
declarados en el pas de destino del producto
acabado, La empresa mantendr una lista
actualizada permanentemente de todas las materias
primas que contengan alrgenos que se utilicen en
sus instalaciones, en la que tambin se harn constar
todas las mezclas y frmulas a las que se incorporen
esas materias primas.
Se identifican los alrgenos en las especificaciones?

Existe una lista que cubra los alrgenos utilizados?
<lista de alrgenos>
4.20.2
La fabricacin de productos que contengan alrgenos

que requieran ser declarados se llevar a cabo de tal
manera que se minimice tanto como sea posible la
contaminacin cruzada.
4.20.3
Los productos acabados que contengan alrgenos

que requieran ser declarados se declararn de
acuerdo con los requisitos legales vigentes. La
declaracin de alrgenos y/o trazas de los mismos
que pudieran estar presentes de manera fortuita o no
intencionada, deber realizarse en base a un anlisis
de peligros y evaluacin de riesgos asociados.
Hay un procedimiento implantado para evitar la

contaminacin de productos libres de alrgenos?
Con qu frecuencia se revisa la efectividad de estos
procedimientos?
Dnde se documentan estas pruebas?
<ejemplos>
Se ha documentado el estado de alrgenos en las
especificaciones?
4.20.4
5.
Se implantarn procedimientos que sean verificables

cuando los clientes requieran especficamente que
los productos estn "libres" de alguna sustancia o
ingrediente (p.e. gluten, carne de cerdo, etc.), o que
se excluyan determinados mtodos de tratamiento o
produccin.
Mediciones, Anlisis, Mejoras
5.1
Auditoras internas
5.1.1
KO
KO N 8: Se realizarn auditoras internas

efectivas segn un programa definido y
convenido de auditoras que cubra al menos
Los alrgenos no estn

identificados y hay un
problema de seguridad del
consumidor.
Los alrgenos no han sido

declarados y hay riesgo de
seguridad para el
consumidor.
Piden los clientes que ciertas sustancias no sean

incluidas en el producto?
En ese caso Cmo se gestiona esto dentro del
sistema de CC?
No se cumplen las
demandas del consumidor.
Existe un plan actualizado de auditoras internas?

<plan de auditoras>
Se basa el plan de auditoras en un anlisis de
No se realizan auditoras
internas
Directive 68/2007/EC to Annex 3 of

Directive 2000/13/EC
Regulation 2003/83 amending Directive
2000/13/EC as regards indication of the
ingredients present in foodstuffs
General
130.8 Conformity to definitions ans
standards identity
130.9 Sulfites in standardized food
130.10 Requirements for foods named by
use of nutrient content claim and a
standardized term
21 CFR 179 Irradiation in the production,
processing and handling of food.
Regulation 2003/89
Regulation 2000/13
Risk analysis
21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)
Risk analysis
5.1.2
todos los requisitos de la norma IFS. El alcance y

la frecuencia de las auditoras internas se
determinarn con un anlisis de peligros y
evaluacin de riesgos asociados. Esto es tambin
aplicable a ubicaciones de almacenamiento
propias o subcontratadas por la empresa.
Al menos una vez al ao se llevarn a cabo auditoras
internas de actividades que sean crticas para la
seguridad alimentaria y las especificaciones del
producto.
5.1.3
Los auditores sern competentes e independientes

del departamento auditado.
5.1.4
Los resultados de las auditoras sern comunicados a

la direccin y a las personas responsables de los
departamentos afectados. Se establecern, se
documentarn y se comunicarn al personal afectado
las acciones correctivas necesarias y el plazo para su
implantacin.
5.1.5
Se documentar cmo y cundo se verificarn las

acciones correctivas derivadas de las auditoras
internas.
5.2
Inspecciones en la fbrica
5.2.1
Se planificarn y se llevarn a cabo regularmente

inspecciones en la fbrica (p.e. control de producto,
higiene, cuerpos extraos, higiene del personal,
orden y limpieza). La frecuencia de las inspecciones
de cada rea (incluyendo reas externas) y cada una
riesgos?
Con qu frecuencia se realizan auditoras internas?

<plan de auditoras>
Se podrn considerar los aspectos siguientes para
auditoras internas:
todos los pasos de produccin (rea de envasado, GMP,
GHP, PC);
- trazabilidad;
- plan de control (anlisis. calibrado);
- gestin de la documentacin (actualizaciones);
- gestin de no conformidades (reclamaciones, no
conformidades internas, retiradas, recuperacin)
Quines son los auditores?
<lista de auditores>
Cmo se cualifican los auditores para este cargo?
<evidencia de formacin continuada>
Tienen los auditores conexin con el rea de
auditora?
Cmo se comunican los resultados de las auditoras a
las personas a cargo?
<distribucin de informe de auditora>
Es la comunicacin inmediata y a tiempo de tomar
medidas?
Se documentan las acciones correctivas?
Hay un plan de fechas para las acciones correctivas?
De qu auditoras se derivan acciones correctivas?
<informe de auditora que incluya acciones correctivas>
Cmo se envan los resultados de auditoras a la
direccin?
<distribucin de informes de auditora>
Cmo se evalan los resultados de auditoras?
Cmo se regula la verificacin de las acciones
correctivas?
<evidencia de verificacin>
Quin verifica y cundo?
No hay resultados de
auditoras documentados
No se emprenden
acciones correctivas a
pesar de ser necesarias.
5.11.2
FSMA Title I Sec 101, Title III Sec 306

Con qu frecuencia y quin realiza las inspecciones?
<protocolo de inspeccin de la fbrica>
Qu se revisa durante las inspecciones en la fbrica?
Para qu reas existen inspecciones de fbrica?
No se realizan
inspecciones de fbrica
Cross reference in product specific

regulations (e.g. 21 CFR 108)
5.3
5.3.1
5.3.2
de las actividades debern basarse en un anlisis de

peligros y evaluacin de riesgos asociados, as como
en el historial de experiencias pasadas.
Validacin y control del proceso
Los criterios de validacin y control de procesos
deben estar claramente definidos.
En aquellos casos en que el control del proceso y de
los parmetros del ambiente de trabajo (temperatura,
tiempo, presin, caractersticas qumicas, etc.) sea
esencial para asegurar la conformidad con los
requisitos del producto, se supervisarn y registrarn
esos parmetros continuamente y/o a intervalos
apropiados.
Cmo se controlan las temperaturas?

Dnde se registran las temperaturas?
<datos de medicin impresos>
En caso de darse un tema

de ilegalidad por falta de
registros. 4.12.4
5.3.3
Se validarn, supervisarn y documentarn todas las

operaciones de reproceso. Estas operaciones no
afectarn a los requisitos del producto.
Cmo se garantiza que el reprocesado cumple las

especificaciones?
Dnde se documenta el reprocesado?
<documentacin modelo de reprocesado>
Quin revisa el resultado del reprocesado?
Quin decide la autorizacin del reprocesado?
Cmo se asegura que el reprocesado cumple los
requisitos legales?
5.3.4
Se dispondr de los procedimientos apropiados para

la comunicacin, registro y supervisin a tiempo del
funcionamiento incorrecto y las desviaciones de
procesos.
La validacin de procesos se realizar utilizando los
datos recabados que son relevantes para la
seguridad del producto y de los procesos. Si hubiera
modificaciones sustanciales, deber realizarse una
revalidacin.
Calibracin, ajuste y verificacin de los equipos
de medicin y vigilancia
La empresa identificar los equipos de medicin y
vigilancia necesarios para asegurar la conformidad
con los requisitos del producto. Estos equipos
debern estar identificados con claridad y registrados
en un documento.
Qu pasa cuando se produce un fallo?

Qu sucede cuando se interrumpe la cadena de fro?
<protocolo de parada de maquinaria>
En caso de fallos no se
notifican y se produce un
problema legal o de
seguridad
Qu tipo de dispositivos de vigilancia existen?

<lista de dispositivos de vigilancia>
Qu se exige de los dispositivos de vigilancia?
Qu dispositivo de vigilancia es adecuado para qu
tipo de medicin?
Cmo se identifican los dispositivos de vigilancia?
<adhesivos de identificacin sobre dispositivos de
vigilancia>
Existen dispositivos calibrados?
<lista de dispositivos de vigilancia>
Cmo se organiza la comprobacin de los dispositivos
de medicin?
<medidas de calibrado>
La empresa no tiene
dispositivos de medicin y
vigilancia
5.3.5
5.4
5.4.1
5.4.2
Todos los equipos de medida debern ser

comprobados, ajustados y calibrados de acuerdo a un
sistema de vigilancia a intervalos especificados y
No se realiza calibrado
Regulation 37/2005 (on the monitoring of

temperatures in the means of transport,
warehousing and storage of quickfrozen
foodstuffs intended for human
consumption)
4.18.5
Inspection plan
5.4.3
Todos los equipos de medida se utilizarn

nicamente para su uso especificado. Cuando los
resultados de las mediciones indiquen un mal
funcionamiento, el equipo en cuestin ser
inmediatamente reparado o sustituido.
Se calibran regularmente los dispositivos de

medicin?
<protocolo de calibrado>
Quin es responsable del calibrado?
Cmo se hace el calibrado? Dnde se documenta?
<registros de calibrado>
Qu medidas correctivas se emprenden cuando se
halla una desviacin de las tolerancias?
Est actualizado el calibrado?
<certificado de calibrado>
Qu acciones se emprenden cuando los resultados
de las mediciones son inciertos?
Cmo se identifican los dispositivos de medicin
embargados?
<etiquetas de identificacin>
5.4.4
El estado de calibracin de los equipos de medida

estar identificado con claridad (etiqueta sobre el
equipo o lista de equipos).
Cmo se identifica el estado de calibrado de un

dispositivo de medicin?
<lista de dispositivos de medicin>
5.5
Comprobacin de cantidades (control de calidad /

cantidad de relleno)
La frecuencia y la metodologa para la realizacin de
controles de cantidad se establecern de tal manera
que se cumplan los requisitos legales y las
especificaciones del cliente o, en caso necesario, las
guas sobre cantidad nominal.
Deber existir un procedimiento para definir el
cumplimiento de los criterios de comprobacin de
calidad de lote. Este procedimiento tendr en
consideracin, entre otros, la tara, la densidad y otros
atributos crticos.
Las comprobaciones se implementarn y registrarn
segn un plan de muestreo que asegure una correcta
representacin del lote de fabricacin.
Los resultados de estas comprobaciones cumplirn
los criterios definidos para todos los productos listos
para su entrega.
En el caso de productos preenvasados comprados a
terceros, deber evidenciarse el cumplimiento de los
requisitos legales relativos a cantidad nominal.
respetando normas/mtodos reconocidos y definidos.

El resultado de las comprobaciones, ajustes y
calibraciones deber quedar documentado. Cuando
sea necesario, se llevarn a cabo acciones
correctivas sobre dispositivos y, si fuera necesario,
sobre procesos y productos.
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
En caso necesario, todo el equipamiento utilizado

para la comprobacin final deber estar legalmente
Cmo se asegura de que se cumplen las normas

legales sobre control de cantidades?
Cmo se garantiza que los productos adquiriros y

preenvasados por terceros contienen la cantidad correcta
de producto (aplicable a productos de marca blanca y
otras etiquetas)?
<plan de inspeccin>
<evidencia del comerciante>
Se calibran regularmente los aparatos de medicin?
Dnde se registra el calibrado?
Cuando los dispositivos de

medicin defectuosos no
se sustituyen y hay un
problema de seguridad.
(por ejemplo, termmetros
defectuosos)

No se cumplen los
requisitos legales debido a
la falta o insuficiencia de
mediciones realizadas.
Regulation 2000/13
regulations
21 CFR 101.9; 101.105
No existe evidencia de que

los productos comprados
cumplan los requisitos
legales.
No hay ni un equipo
calibrado para inspeccionar
Regulation 2000/13
aprobado.
Existen aparatos de medicin calibrados?
<certificado de calibrado>
los productos envasados.
No se dispone de
resultados de anlisis
5.6
Anlisis de producto
5.6.1
Se dispondr de procedimientos que aseguren que se

cumplen todos los requisitos de producto
especificados, incluyendo los requisitos legales y las
especificaciones. Se debern llevar a cabo los
anlisis microbiolgicos, fsicos y qumicos
necesarios para satisfacer ese objetivo, ya sea
internamente o subcontratndolos.
Qu anlisis fsicos, qumicos o microbiolgicos se

realizan o subcontratan?
<resultados de anlisis>
5.6.2
Los anlisis relacionados con seguridad alimentaria

debern llevarse a cabo preferentemente en
laboratorios con programas o mtodos
adecuadamente acreditados (ISO 17025). Si los
anlisis se realizan dentro de la empresa o por un
laboratorio sin programas o mtodos adecuadamente
acreditados, los resultados debern verificarse de
forma peridica por laboratorios acreditados en estos
programas o mtodos (ISO 17025).
Debern existir procedimientos que aseguren la
fiabilidad de los resultados de los anlisis realizados
internamente, tomando como referencia mtodos de
anlisis reconocidos oficialmente. Lo anterior se
demostrar mediante la participacin en
comparaciones interlaboratorios u otras evaluaciones
de competencia.
Deber definirse un plan de anlisis, llevado a cabo
interna o externamente, basado en un anlisis de
peligros y evaluacin de riesgos asociados para
materias primas, y productos semielaborados y
acabados, as como para equipos de proceso y
materiales de envasado, y si es necesario control
ambiental. Se documentarn los resultados.
Hay un laboratorio analtico en las instalaciones?

Est acreditado segn ISO 17025?
<evidencia de acreditacin>
Se verifican los resultados del laboratorio propio por
un laboratorio externo acreditado?
Qu laboratorios externos se utilizan? Estn
acreditados segn ISO 17025?
<evidencia de acreditacin>
5.6.3
5.6.4
5.6.5
Los resultados de anlisis sern evaluados con

prontitud. Se introducirn las medidas correctivas
adecuadas para cualquier resultado no satisfactorio.
Se revisarn peridicamente los resultados analticos
para identificar tendencias. Se tendrn en cuenta las
tendencias que indiquen resultados potencialmente
insatisfactorios.
Cmo se garantiza que los mtodos analticos

internos son apropiados?
Se realizan comparaciones interlaboratorios?
<evidencia de rendimiento de comparacin
interlaboratorio?
Existe un plan de inspecciones?
<plan de inspecciones>
Quin organiza el plan de inspecciones?
Qu productos se incluyen en el plan de inspecciones?
(materias primas, productos semielaborados y
acabados, material de envasado, ensayos
medioambientales?) <plan de inspecciones>
Se basa el plan de inspecciones en un anlisis de
riesgos?
Dnde se documentan los resultados del ensayo?
<resultados de ensayos>
Quin revisa los resultados analticos?
Cmo se verifican los resultados analticos?
Se investigan las tendencias?
Se introducen acciones correctivas cuando los
resultados no son satisfactorios?
Regulation 1881/2006 (contaminants)

Regulation 1441/2007 amending
Regulation (EC) No 2073/2005 on
microbiological criteria for foodstuffs
Regulation 37/2010
regulations
120.25 Process verification for certain
processors
21 CFR 120 Subpart B Pathogen
Reduction
Regulation 96/23
No existe un plan de
inspecciones
Risk analysis
Cuando existen resultados

de ensayos que no
cumplen con los requisitos
legales y no se inician
acciones correctivas.
Regulation 1881/2006 (contaminants)

Regulation 1441/2007 amending
Regulation (EC) No 2073/2005 on
microbiological criteria for foodstuffs
Regulation 37/2010
5.6.6
Cuando se realicen anlisis internos en la empresa,

se dispondr de personal cualificado y entrenado, as
como de equipos e instalaciones apropiados.
5.6.7
Se realizarn internamente ensayos organolpticos

con regularidad para verificar la calidad del producto
acabado. Estos ensayos se realizarn de acuerdo
con las especificaciones y en relacin con el impacto
sobre los respectivos parmetros de las
caractersticas del producto. Se documentarn los
resultados de estos ensayos.
La empresa deber actualizar su plan de control y/o
tomar las medidas adecuadas para controlar el
impacto sobre los productos acabados, sobre la base
de cualquier informacin interna o externa sobre los
riesgos de producto que puedan tener un impacto en
la seguridad alimentaria y / o la calidad
5.6.8
(incluido el fraude y la adulteracion).
5.7
5.7.1
5.8
5.8.1
Cuarentena de productos (bloqueo/retencin) y

liberacin
Deber implantarse un procedimiento, basado en un
asociados, para la cuarentena (bloqueo/retencin) y
liberacin de todas las materias primas, productos
semielaborados y acabados, y materiales de
envasado. El procedimiento garantizar que tan slo
se procesen y expidan productos y materiales
conformes con los requisitos del producto.
Gestin de las reclamaciones de autoridades y
clientes
Se implantar un sistema para la gestin de las
reclamaciones de producto.
Qu ensayos se llevan a cabo internamente?

Qu cualificaciones tienen los tcnicos de laboratorio?
<evidencia de cualificacin>
Existe un laboratorio interno?
Se dispone de incubadora, equipo de esterilizacin?
Cmo se previene la contaminacin del producto por
el laboratorio interno?
Cundo y cmo se realizan ensayos organolpticos?
<plan de inspecciones>
<documentacin de resultados de ensayos
organolpticos>
Por ejemplo, si un Sistema de Alerta informa que una

materia prima obtenida regularmente de un determinado
pas contiene una determinada cantidad de sustancia
peligrosa, y si la empresa est acostumbrada a comprar
esta materia prima especfica, la empresa deber
aumentar la frecuencia de anlisis de esta materia prima
para mejorar la vigilancia.
Por el otro lado, si los resultados de los anlisis muestran
siempre buenos resultados y si la materia prima se
considera de bajo riesgo, la empresa puede decidir
reducir la frecuencia de los anlisis.
Quien autoriza productos o los pone en cuarentena?
<descripcin del puesto de trabajo>
Cmo se identifican los productos en cuarentena?
Cuando no hay
procedimientos para
cuarentena o autorizacin
de productos.
Cuando los productos en
cuarentena pasan sin
comprobacin a un uso
posterior y hay un
problema de seguridad.
Risk analysis
Regulation 178/2002
Process authority and/or product release
required in product specific regulations
(e.g. 21 CFR 106, 21 CFR 113)
Cmo se gestionan las reclamaciones?

<procedimiento de gestin de reclamaciones>
Si no existe un
procedimiento de gestin
de reclamaciones
Regulation 178/2002
21 CFR Part: 7 Enforcement Policy
7.40 Recall policy
7.41 Health hazard evaluation and recall
classification
7.42 Recall strategy
7.45 FDA requested Recall
7.46 Firm-initiated recall
7.49 Recall communications
7.50 Public notification of recall

7.51 Recall status reports
7.55 Termination of a recall
7.59 General Industry guidance
5.8.2
Todas las reclamaciones sern evaluadas por

personal competente. Cuando est justificado, se
tomarn de inmediato las medidas apropiadas.
5.8.3
Se debern analizar las reclamaciones con un

enfoque hacia la implantacin de medidas
preventivas, que eviten la reaparicin de la no
conformidad.
5.8.4
Los resultados del anlisis de los datos de las

reclamaciones se pondrn a disposicin de los
correspondientes responsables y de la direccin.
5.9
Gestin de incidencias, retirada de productos,

recuperacin de productos
Se dispondr de un procedimiento documentado para
la gestin de incidencias y de posibles situaciones de
emergencia que tengan un impacto en la seguridad
alimentaria, la legalidad y la calidad. Este
procedimiento deber estar implantado y mantenido.
Incluir, como mnimo, la designacin y formacin de
un comit de crisis, una lista de contactos de
emergencia, fuentes de asesoramiento legal (si es
necesario), disponibilidad de las personas de
contacto, informacin de clientes, y un plan de
comunicacin, incluyendo informacin a los
consumidores.
5.9.1
5.9.2
KO N 9: Se dispondr de un procedimiento eficaz

para la retirada y recuperacin de todos los
productos, que asegure que los clientes
implicados sean informados tan pronto como sea
posible. Este procedimiento incluir una
asignacin clara de responsabilidades.
5.9.3
Se dispondr de una lista actualizada de contactos

para emergencias (como nombres, telfonos de
proveedores, clientes y autoridades competentes).
Deber estar permanentemente disponible una
persona de la empresa, con autoridad para iniciar el
proceso de gestin de incidencias.
Quin pondera la importancia de las reclamaciones?

Quin define la accin a emprender?
Dentro de qu marco temporal deben tomas las
acciones?
Quin gestiona la estadsticas de reclamaciones?
<estadsticas de reclamaciones>
Con qu frecuencia se compilan las estadsticas de
reclamaciones?
Qu acciones se emprenden para evitar su
reaparicin?
A quin se presentan los datos de estadsticas de
reclamaciones?
<datos de estadsticas de reclamaciones de
comerciantes>
No se han emprendido
acciones correctivas a
pesar de haber aparecido
un fallo con ms frecuencia
o que se considera serio.
Quin pertenece al equipo de gestin de incidencias?

<lista de telfonos>
Quin es informado cuando se produce una
incidencia?
Cmo se gestionan las incidencias?
<procedimiento de gestin de crisis?
Qu es una incidencia?
<procedimientos de gestin de incidencias>
Cuando no se ha
implementado un sistema
de gestin de incidencias
Hasta qu punto se ve implicada la distribucin en la

gestin de incidencias?
Cundo y quin informa al consumidor?
<plan de alarmas>
<lista de telfonos>
Un procedimiento de gestin de retirada/recuperacin no
es suficiente para definir un procedimiento de gestin de
incidencias.
Qu tipo de gestin de incidencias se ha implantado?
Quin es responsable de la comunicacin con los
clientes, prensa/medios y autoridades?
Hay una lista de nmeros de telfono importantes?
<lista de telfonos>, <plan de emergencias>
Quin es informado cuando se produce una crisis?
Si no hay procedimiento
para retirada y
recuperacin instaurado.
No se dispone de gestin
de incidencias en la
empresa
Regulation 178/2002
21 CFR Part: 7 Enforcement Policy
7.40 Recall policy
7.41 Health hazard evaluation and recall
classification
7.42 Recall strategy
7.45 FDA requested Recall
7.46 Firm-initiated recall
7.49 Recall communications
7.50 Public notification of recall
7.51 Recall status reports
7.55 Termination of a recall
7.59 General Industry guidance
Regulation 2001/95/EC about product
safety
FSMA Title 3 Sec 301
5.9.4
La viabilidad, eficacia y rapidez de accin del

procedimiento sern evaluadas peridicamente, como
mnimo una vez al ao, mediante ensayos internos,
basados en un anlisis de peligros y evaluacin de
riesgos asociados. Se realizarn de tal manera que
se asegure la eficaz implantacin y operatividad del
procedimiento.
5.10
Gestin de no conformidades y de productos no

conformes
Se dispondr de un procedimiento para la gestin de
todos los productos no conformes, ya sean stos
materias primas, productos semielaborados y
acabados, equipos de proceso y materiales de
envasado. ste deber incluir, como mnimo:
- procedimientos de aislamiento y cuarentena
- anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados
- identificacin (p. e. etiquetado)
- decisin sobre el uso posterior (p. e. liberacin,
reprocesado/tratamiento posterior, bloqueo,
cuarentena, rechazo/eliminacin).
Se identificarn claramente las responsabilidades de
la gestin de productos no conformes. Todo el
personal relevante deber comprender el
procedimiento de gestin del producto no conforme.
5.10.1
5.10.2
5.10.3
Cuando se den no conformidades, se adoptarn

medidas correctivas inmediatas para asegurar el
cumplimiento de los requisitos de producto.
5.10.4
Los productos finales envasados o los materiales de

envasado fuera de las especificaciones, ambos
relacionados con marcas privadas, no se introducirn
en el mercado bajo la marca afectada. Las
excepciones se convendrn por escrito entre las
partes contratantes.
<plan de alarmas>
<lista de telfonos>
Cuando se implica a los medios?
<procedimientos de gestin de incidencias>
Cmo se comprueba la efectividad de la retirada?
Con qu frecuencia se comprueba la efectividad de la
retirada?
<resultados de ensayos de retirada>
Cuando los procedimientos

de retirada no se prueban o
cuando los resultados de la
prueba demuestran que los
procedimientos no son
efectivos y no se
emprenden acciones
correctivas.
Risk analysis
Qu procedimientos existen para la gestin de

productos no conformes?
Cmo se identifican los productos no conformes?
Qu normas existen para procedimientos de
cuarentena de productos?
<tiquets de cuarentena>
Cuando no hay
procedimientos para la
gestin de productos no
conformes.
Regulation 178/2002
use in human food.
recognized as safe
(GRAS)
Quin es responsable de poner los productos no

conformes en cuarentena?
Quin puede liberar productos en cuarentena?
Cmo se asegura que slo las personas autorizadas
liberan los productos en cuarentena?
Cuando los empleados

desconocen quin est
autorizado para liberar
productos en cuarentena o
cundo los productos (en
cuarentena) estn en
condicin de ser liberados
o cundo los productos
entran en cuarentena y
existe un problema de
seguridad.
Qu procedimientos estn implantados con los

productos no conformes?
Quin decide sobre productos no conformes?
Por ejemplo, se pueden proporcionar evidencias para
mostrar que los productos no se han introducido en el
mercado (como contratos con empresas externas de
servicios de destruccin).
Las excepciones se pueden comprobar con ejemplos
5.11
Acciones correctivas
5.11.1
Se dispondr de un procedimiento para el registro y el

anlisis de las no conformidades, cuyo objetivo ser
evitar reapariciones mediante acciones preventivas
y/o correctivas.
KO N 10: Se formularn con claridad,
documentarn y emprendern acciones
correctivas, tan pronto como sea posible, para
evitar la reaparicin de la no conformidad. Se
definirn con claridad las responsabilidades y los
plazos para la accin correctiva. Se guardar la
documentacin de manera que est segura y sea
de fcil acceso.
5.11.2
KO
5.11.3
Se documentarn los resultados de las acciones

correctivas y se evaluar su eficacia.
6.
"Food Defense" e inspecciones externas
6.1
Evaluacin de "Food Defense"
6.1.1
Se definirn claramente las responsabilidades en

relacin a Food Defense. Los responsables sern
personal clave de la empresa o tendrn acceso a la
alta direccin. Se deber demostrar el suficiente
conocimiento en este mbito.
6.1.2
Deber haberse realizado y documentado un anlisis

de peligros y evaluacin de riesgos asociados para
Food Defense. Se identificarn reas crticas para la
seguridad, en base a esta evaluacin y en base a los
requisitos legales aplicables.
El anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados para Food Defense deber realizarse una
vez al ao o con cada cambio que afecte la integridad
alimentaria.
Se definir un sistema adecuado de alertas y se
(situaciones ya sucedidas), comprobando el contenido

del contrato.
En caso de una auditora de renovacin: Se aplicaron
las acciones correctivas de la auditora IFS anterior?
Cules son los procedimientos de acciones
correctivas?
<procedimientos de acciones correctivas>
Qu acciones correctivas se implantaron?
<modelo de procedimientos de acciones correctivas>
Quin es responsable de las acciones correctivas?
Cunto tiempo puede transcurrir hasta que se
implemente la accin correctiva?
Cmo se verifican las acciones correctivas?
<modelo con procedimientos de acciones correctivas
verificadas>
Vase Guas de Food defense especficas
Quin es responsable del programa deFood defense?

Cules son las competencias y cualificaciones
demostradas para la o las personas responsables del
programa de Food defense?
Cul es el cargo de la o las personas responsables del
programa de Food defense respecto al equipo directivo?
Cmo apoyan los equipos directivos a la o las
personas responsables del programa de Food Defense ?
Dnde estn claramente definidas las
responsabilidades?
Se comunic esto a los miembros de la empresa?
Cmo?
Cules son los requisitos de Food defense legales/del
consumidor aplicables a la empresa?
Cmo puede demostrar la empresa el cumplimiento
de dichos requisitos?
Cul es el proceso/procedimiento utilizado para
realizar el anlisis de peligros y evaluacin de riesgos
asociados?
Est el anlisis de peligros en lnea con las
necesidades y/o expectativas legales y/o del cliente?
Cmo ayudan los sistemas a la empresa a identificar
No existen procedimientos
de acciones correctivas.
No se han adoptado
No se han implementado
acciones correctivas en un
plazo de tiempo breve.
Las acciones correctivas
no estn documentadas
No hay responsabilidades
asignadas para realizar las
Las acciones correctivas
no son documentadas y/o
verificadas.
21 CFR 120 HACCP

120.8 HACCP plan
120.10 Corrective actions
120.11 verification and validation
FSMA Title I Sec 418 g
comprobar su efectividad regularmente.
6.1.3
Si la ley obliga a realizar ciertos registros o

inspecciones in situ, deber aportarse evidencias.
6.2
Seguridad de la planta
6.2.1
En base a un anlisis de peligros y evaluacin de

riesgos asociados, las reas identificadas como
crticas para la seguridad debern estar
adecuadamente protegidas, para evitar accesos no
autorizados.
Los puntos de acceso debern estar controlados.
6.2.2
Deber disponerse de procedimientos para evitar

cualquier sabotaje y/o para permitir la deteccin de
indicios de sabotaje.
reas crticas de o alto riesgo?

Con qu frecuencia se revisa el programa de Food
defense?
Qu criterios considera la empresa para determinar la
frecuencia de este anlisis de peligros, si no es con
periodicidad anual?
Cmo se alerta a la empresa de cualquier violacin de
Food defense ?
Cmo evala la empresa la efectividad del programa
de Food Defense?
Cules son los requisitos de Food defense legales/del
consumidor aplicables a la empresa?
Basados en los requisitos legales en el pas donde est
ubicada la planta o del pas en que se consume el
producto, es necesario solicitar el registro formal?
Si se necesita registro, quin dispone de la
informacin? Puede la empresa demostrar el
cumplimiento?
Hay algn requisito de inspeccin peridica? En caso
afirmativo:
- Quin la realiza?
- Segn qu norma?
- Cundo fue la ltima inspeccin?
- Cul fue el resultado de la inspeccin?
- Debe aportarse evidencia de que se han solucionado
las desviaciones? (Acciones correctivas)
- Cules son las implicaciones si se identifica un
incumplimiento grave?
Basados en el anlisis de peligros y evaluacin de
riesgos asociados, qu reas se han identificado como
crticas?
Qu medidas de control estn implantadas para
controlar la entrada a dichas reas?
Cmo mantiene la empresa el control sobre quin
entra en las instalaciones y reas crticas?
Cules son los controles de acceso aplicables a las
siguientes personas?
- personal temporal
- proveedores
- visitantes
- empleados
- conductores de camin
Define la empresa procedimientos para identificar la
adulteracin de materias primas, WIP (trabajos en
proceso) y productos finales?
Existen medios para comprobar si los productos han
sido adulterados?
Personas no autorizadas
acceden libremente a las
reas de produccin o
almacenaje, por lo que hay
un riesgo de seguridad.
21 CFR Part 108 Emergency Permit

Control
The Bioterrorism Act of 2002
Estn los empleados formados para identificar

productos adulterados?
Incluye el diseo del envase la identificacin de
medidas que evidencien la adulteracin ? Es requerido
por ley en el pas de origen o de destino?
Funcionan bien y se aplican correctamente los
ensayos de verificacin de las medidas contra
adulteracin?
6.3
Seguridad del personal y de visitantes
6.3.1
La poltica de visitas deber incluir aspectos del plan

de "Food Defense". El personal de recepcin y carga
en contacto con el producto deber estar identificado
y respetar las normas de acceso de la empresa. Los
visitantes y proveedores de servicios externos
debern estar identificados en las reas de
almacenamiento de productos y se registrarn en el
momento de acceso. Estarn informados sobre las
polticas de la planta y su acceso estar controlado
en consecuencia.
6.3.2
Todos los empleados debern contar con fo con

periodicidad anual o cuando se instaure un cambio
importante en el programa. Se documentarn las
sesiones de formacin.
La contratacin de empleados y la terminacin de
contratos tendrn en cuenta aspectos de seguridad
en funcin de lo que permita la ley.
Incluye la poltica de accesos de

visitantes/proveedores controles para evitar que
personas ajenas a la empresa puedan moverse
libremente y sin escolta por las instalaciones?
Se informa a los visitantes y proveedores sobre las
normas de Food defense durante su estancia dentro de
la empresa?
Dispone la empresa de medios definidos para
asegurar que los proveedores que pasan mucho tiempo
dentro de la planta estn debidamente identificados,
supervisados y escoltados dentro de reas crticas?
Existen controles para asegurar que el acceso para
los conductores de camiones que cargan y descargan
materiales/productos est restringido a determinadas
reas dentro y fuera de los edificios e instalaciones de la
empresa? Hay medios para vigilar los movimientos de
personas ajenas una vez han entrado en las
instalaciones de la empresa? (Como cmaras o
guardas de seguridad en determinadas reas? Otros
procedimientos?)
Si los proveedores y visitantes obtienen llaves de
acceso, estn programadas para limitar el acceso slo
a reas especficas?
Si hace falta escolta para guiar a visitantes y
proveedores en todo momento, se ha dispuesto algo
para disponer de guas en todos los turnos?
Saben los guardias de seguridad cmo tratar casos en
los que no hay escolta disponible en algn momento?
Est la Food defense incluida en el programa anual de
formacin?
Cmo se explican a los nuevos empleados la Food
defense y los controles asociados?
Hay registros que demuestren que los empleados
reciben formacin en Food defense ?
Est actualizada la formacin segn los cambios en el
programa de Food defense ?
Cmo se informa a los empleados de cambios
importantes en el programa de Food defense ?
Evala el sistema la efectividad de formacin?
Incluye la formacin controles de conocimientos

adquiridos de la ltima versin de la formacin en la
Food defense ?
Qu controles estn implantados en el momento de
contratacin/despido de un empleado o de
inicio/finalizacin del servicio de un subcontratista?
Estn actualizados los controles de acceso en el
momento de la terminacin de la relacin laboral de un
empleado o cuando un subcontratista finaliza el trabajo?
6.4
Inspecciones externas
6.4.1
Deber existir un procedimiento documentado para

gestionar las inspecciones externas y las visitas
reglamentarias. El personal relevante deber estar
formado para cumplir el procedimiento.
Hay un procedimiento documentado que defina los

criterios a seguir en caso de que una organizacin
externa solicite el acceso a las instalaciones de la
empresa?
Hay niveles claramente definidos de autoridad para
proporcionar acceso en todo momento a organizaciones
externas?
Define el procedimiento los medios para proceder si o
cuando una entidad reguladora solicita acceso a las
instalaciones?
Son las personas relevantes conscientes de su
responsabilidad bajo estas condiciones?
Se han definido niveles de autoridad respecto al tipo
de informacin que est permitido dar?
Hay medios que garanticen un registro completo de
las actividades realizadas y otros detalles de la visita?
FSMA Title III Sec 306

Guideline IFS Food 6 SPN 2013-05-08

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Guideline IFS Food 6 SPN 2013-05-08

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Formatos disponibles

IFS Food Version 6

Versin 1, Enero 2012

Poltica corporativa/Principios corporativos

La direccin deber redactar e implantar una poltica

A partir de la poltica corporativa, los objetivos de

La direccin deber asegurarse de que se revisa el

Qu se tiene que comprobar?

Product specific regulations (e.g. 21 CFR

Cmo y dnde se documenta la poltica corporativa?

Cmo se transmite la informacin relevante a las

Toda la informacin relevante relacionada con

La estructura de la empresa deber estar reflejada en

Se dispone de un organigrama de la empresa?

Las responsabilidades y competencias debern estar

Debern existir y ser aplicables unas descripciones

Para qu cargos existen descripciones escritas del

Aquellos empleados cuyo trabajo tenga alguna

<entrevista de, al menos,: Director de Calidad, persona

21 CFR 110 Current Good manufacturing

La direccin facilitar los recursos apropiados y

El departamento responsable de gestin de la calidad

La empresa deber tener un sistema implantado para

Quin es el Director de Gestin de Calidad (DGC)?

Cuando el personal clave

21 CFR Part: 110 Current Good

178-2002-EU (General Food Directive)

La empresa informar a sus clientes, lo antes posible,

Por ejemplo, si entidades oficiales llegaran a la empresa

Se implantar un procedimiento que permita

Los resultados de este procedimiento debern ser

Cmo se identifican las necesidades y expectativas

Revisin por la direccin

La direccin debe asegurarse de que los sistemas de

Esta revisin deber incluir la evaluacin de medidas

La empresa deber identificar y revisar

Cundo se revisa y evala el sistema de gestin de la

Title 1 Sec 418 a-e

Cundo se evalu la infraestructura (edificio,

Internal audits 5.1.1

Internal audits 5.1.1

necesario para lograr la conformidad con los

higinicas, diseo del puesto de trabajo, etc.)?

Sistema de gestin de la calidad y la seguridad

El sistema de gestin de la calidad y la seguridad

Dnde se conserva la documentacin relacionada con

Se documentar un procedimiento para definir el

Cuando los documentos no

Todos los documentos debern ser claramente

Todos aquellos documentos que sean necesarios

Qu instrucciones hay para el control de documentos?

FSMA Sec 307

FSMA Titel I Sec 103

Cuando los documentos no

21 CFR Part: 110 Current Good

Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 b

Se registran los motivos de modificaciones en los

Todos los registros necesarios para demostrar el

Los registros sern legibles y autnticos. Se

Son los registros plausibles?

Todos los registros se conservarn de acuerdo con

Slo las personas autorizadas podrn aplicar