ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA “ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS USO GENERAL

- APÓSITO TRANSPARENTE, 10 CM X 12 CM Y 6 CM X 7 CM”

Quito, 15 de marzo de 2021

1. ANTECEDENTES
El artículo 3 de la Constitución de la República del Ecuador prescribe que: Son deberes patrimoniales del Estado (…)1.
Garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos
internacionales, en particular la educación, la salud, la alimentación, la seguridad social y el agua para sus habitantes
(…)”.

El artículo 32 de la Constitución de la República del Ecuador prescribe que: “La salud es un derecho que garantiza el
Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la
educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir”.

El artículo 288 de la Constitución de la República del Ecuador prescribe que: “Las compras públicas cumplirán con criterios
de eficiencia, transparencia, calidad, responsabilidad ambiental y social. Se priorizarán los productos y servicios
nacionales, en particular los provenientes de la economía popular y solidaria, y de las micro, pequeñas y medianas
unidades productivas”.

Considerando que el propósito de esta Casa de Salud, se orienta a la garantía de los derechos en salud y cumplir las metas
del Plan Nacional de Desarrollo para el Buen Vivir, al mejorar las condiciones de vida de la población ecuatoriana a través
de la implementación del Modelo de Atención Integral de Salud Familiar Comunitario e Intercultural (MAIS-FCI) que bajo
los principios de la estrategia de atención primaria de Salud Renovada, transformó el enfoque medico biológico, hacia un
enfoque centrado en el cuidado de la salud individual, familiar comunitaria y del entorno. Por lo tanto el MAIS-FCI, va
orientado a fortalecer la curación, recuperación, rehabilitación de la salud para brindar una atención integral, de calidad y
de profundo respeto a las personas en su diversidad y .su entorno, con lo expuesto Hospital de Especialidades Eugenio
Espejo se ve en la obligación de adquirir fármacos para el primer semestre del año 2020, necesarios e indispensables para
lograr su pleno funcionamiento acorde a las NORMAS DE SALUD vigentes en el país.

Con estos antecedentes, se ve la necesidad de “ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS USO GENERAL - APÓSITO
TRANSPARENTE, 10 CM X 12 CM Y 6 CM X 7 CM” debido a que nuestra casa de salud es una institución de especialidades
que cuenta con 20 especialidades médicas, 15 especialidades quirúrgicas, 7 unidades especiales y 2 servicios generales,
por lo que Se han elaborado especificaciones técnicas en base a la lista de DISPOSITIVOS MÉDICOS esenciales
homologados y estandarizados por el Ministerio de Salud pública, los cuales son aprobados en el Comité Farmacoterapia
Nro. HEEE-CFT-001-2021, cabe recalcar que el requerimiento ha sido viabilizado en base a las necesidades institucionales
del Hospital.

2. OBJETIVO DE LA COMPRA

2.1 GENERAL.

 Brindar una atención adecuada contando con los dispositivos médicos necesarios, con lo cual se podrá dar
asistencia integral a todos los usuarios que acuden a esta Casa de Salud.

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 2.2 ESPECÍFICOS

 Contar con los dispositivos médicos necesarios para pacientes de nuestra Casa de Salud.
 Adquirir los dispositivos médicos para evitar riesgo de muerte o complicaciones severas en pacientes de la
unidad.
 Entregar los dispositivos médicos para atender de una manera oportuna y ágil a fin a los pacientes con
entera satisfacción.

3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

En este contexto el Hospital de Especialidades Eugenio Espejo realizará la adquisición de:

STOCK
CONSU
BODEGA
CANTID MO
IT - STOCK TIEMPO DE DISTRIBUCI
NOMBRE PRESEN AD MENSU STOCK
E GENÉRICO
ESPECIFICACIÓN TÉCNICA
TACION
FARMACI MÁXIM ABASTECIMIE ÓN
REQUE AL MÍNIMO
M AS O NTO (meses) (SERVICIO)
RIDA (unidad
(unidades
es)
)
Poliuretano, semipermeable,
Apósito
adhesivo hipoalergénico,
transparen Todos los
1 con papel protector, estéril, UNIDAD 36800 0 4091 4091 49092 8.9
te, 10 cm x servicios
descartable
12 cm.
Apósito
Poliuretano, semipermeable,
transparen
adhesivo hipoalergénico, Todos los
2 te, 6 cm x 7 UNIDAD 40000 57525 9000 9000 108000 10.8
con papel protector, estéril, servicios
cm.
descartable.
Fuente: servicios esta casa de salud
Realizado por: Equipo Farmacia Institucional.

4. PRESUPUESTO REFERENCIAL

PRECIO UNITARIO
NO. CPC ATRIBUTO / NOMBRE DEL BIEN CANTIDAD PRECIO TOTAL

Apósito transparente, 10 cm x 12 cm. Poliuretano,

semipermeable, adhesivo hipoalergénico, con papel
1 352901091 36800 $ 1,1449 $ 42.132,32
protector, estéril, descartable

Apósito transparente, 6 cm x 7 cm. Poliuretano,

semipermeable, adhesivo hipoalergénico, con papel
2 352901091 40000 $ 0,4882 $ 19.528,00
protector, estéril, descartable.

Presupuesto Referencial (SIN IVA) $ 61.660,32

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5. PLAZO DE EJECUCIÓN:

La presente contratación tendrá un plazo de ejecución de 15 días calendario una vez firmado el contrato.

6. FORMA Y CONDICIONES DE PAGO

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 El pago se realizara contra entrega de los bienes en las fechas y cantidades establecidas en el HOSPITAL DE
ESPECIALIDADES EUGENIO ESPEJO, previa suscripción del acta entrega recepción parcial o entera
satisfacción de la entidad contratante, suscrita por el administrador de contrato, técnico que no intervino en el
proceso de contratación y el contratista, según lo establece en el Art. 124 RGLOSNCP y la emisión de la
factura correspondiente.

7. LUGAR Y FORMA DE ENTREGA

La recepción de los Dispositivo Médico se realizará en la Bodega de Dispositivos Médicos, mediante el procedimiento:

Para la “ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS USO GENERAL - APÓSITO TRANSPARENTE, 10 CM

X 12 CM Y 6 CM X 7 CM” La empresa contratista, deberá entregar en las cantidades solicitadas por el
Administrador de contrato junto con la documentación correspondiente para la recepción técnica en las
bodegas del HOSPITAL DE ESPECIALIDADES EUGENIO ESPEJO, ubicado en la Av. Gran Colombia S/N y
Yaguachi; previo confirmación de fecha y hora debidamente coordinada con el Administrador del Contrato y la
respectiva notificación, para lo cual deberá realizar la correspondiente solicitud.

Recepción de Dispositivos Médicos

Procedimientos de recepción: La recepción de los Dispositivos Médicos se realizará mediante la verificación de la

siguiente documentación:

 1 paquete original y 2 paquetes en copias:

 Factura con anexo o Nota de entrega valorada con anexo (detallando lote, fecha de elaboración, fecha de
caducidad y número de registro sanitario de cada unidad a entregar con la respectiva cantidad).
 Contrato, Orden de Compra o Convenio Macro.
 Memorando de Designación De Técnico
 Cronograma de entregas parciales en caso que lo requiera.
 Carta de canje (60 días previos), detallado número de orden de compra o contrato, firma electrónica y
sello.
 Garantía técnica (tiempo de vida útil del dispositivo médico), detallado número de orden de compra o
contrato, firma electrónica y sello.
 Carta de Autorización para firmas actas entrega - recepción y entrega de dispositivo médico con firma
electrónica, sello y copia de cédula.
 Ficha técnica.
 Permiso de Importador, Distribuidor y/o uso de Registro Sanitario
 Registro Sanitario vigente (detallado: nivel de riesgo, método de esterilización, vida útil, referencia del
dispositivo médico).
 ISO 13485 (dirección del fabricante).
 Análisis de lote de cada unidad a entregar del fabricante validado por su respectivo departamento de
calidad (para el caso de dispositivos médicos, debe contener al menos la siguiente información: nombre,
fecha de elaboración y expiración, número de lote, especificaciones y resultados de las pruebas, para
dispositivos médicos estériles deberá constar el ensayo de esterilidad)
 Carta de ingreso a la Institución de equipos verificados previamente en caso de apoyo tecnológico.
 Nombramiento gerente o apoderado con copia de cédula de quien firme las cartas.
 RUC.
 RUP.
 Certificado bancario actualizado.
 Permiso de funcionamiento.
 Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte (incluir contrato vigente con el servicio
logístico y su certificado BPADT).

Tabla1 : Etiquetado de Envase Primario, Secundario y Empaque Externo

Envase Primario. Envase Secundario Empaque Externo
 Nombre del genérico  Nombre genérico  Estado del cartón
 Lote  Lote  Rotulación

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 Fecha elaboración  Fecha elaboración
 Fecha expiración  Fecha expiración
 Nº Registro Sanitario Nacional Vigente  Nº Registro Sanitario Nacional Vigente a
a la fecha. la fecha.
 Fabricante  Fabricante
 Leyenda “MSP. Prohibida su venta.”  Leyenda “MSP. Prohibida su venta.”
 Precio de Venta al Público NO impreso  Precio de Venta al Público NO impreso
 Cantidad del producto
Realizado por: Equipo de Farmacia Institucional.

Recepción Administrativa: Realizada por el Administrador del contrato, guardalmacén y técnico a fin (no intervino en el
proceso precontractual), designado por la Máxima Autoridad del Hospital de Especialidades Eugenio Espejo.

El Hospital de Especialidades Eugenio Espejo aplicará las sanciones correspondientes al proveedor por el incumplimiento
de la orden de compra de conformidad con lo dispuesto por el artículo 98 de la LOSNCP, previo informe del administrador
del contrato.

8. PARÁMETROS DE EVALUACIÓN CUMPLE / NO CUMPLE

Adicionalmente se establecerá la metodología de evaluación de los parámetros de calificación:

Tabla Nro2 . Parámetros para evaluación de ofertas.

PARÁMETRO SOLICITADO CUMPLE NO CUMPLE OBSERVACIONES

Integridad de la Oferta
Cumplimiento de especificaciones técnicas
Experiencia general
Experiencia Específica
Patrimonio (Personas Jurídicas) *
Requisitos Mínimos
Valor Agregado Ecuatoriano

8.1 PERSONAL TÉCNICO MÍNIMO :

No aplica
8.2 EXPERIENCIA MÍNIMA DEL PERSONAL TÉCNICO:
No aplica

8.3 EQUIPO MÍNIMO

No aplica
8.4 EXPERIENCIA GENERAL Y ESPECÍFICA MÍNIMA

CUADRO RESUMEN:

EXPERIENCIA
NÚMERO DE MONTO
TIPO DE ADQUIRIDA EN MONTO MÍNIMO
DESCRIPCIÓN PROYECTOS MÍNIMO POR
EXPERIENCIA LOS ÚLTIMOS POR PROYECTO
MINIMOS CONTRATO
AÑOS

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 Presentar Actas Entrega-Recepción
definitivas, facturas y/o certificados de
cumplimiento de entrega de DISPOSITIVOS
MÉDICOS DE USO GENERAL, emitidos por la
red pública integral de salud y/o sector
EXPERIENCIA $ 3.083,02 $ 154,15
privado que demuestren que el oferente ha Últimos 5 años 1
ESPECÍFICA
realizado satisfactoriamente contratos en la
entrega de APÓSITO TRANSPARENTE, 10
CM X 12 CM Y 6 CM X 7 CM, objeto de la
contratación.
Presentar Actas Entrega-Recepción
definitivas, facturas y/o certificados de
cumplimiento de entrega de DISPOSITIVOS
MÉDICOS DE USO GENERAL, emitidos por la
red pública integral de salud y/o sector
EXPERIENCIA $ 6.166,03 $ 308,30
privado que demuestren que el oferente ha Últimos 15 años 1
GENERAL
realizado satisfactoriamente contratos en la
entrega de APÓSITO TRANSPARENTE, 10
CM X 12 CM Y 6 CM X 7 CM, objeto de la
contratación.

8.5 OTROS PARÁMETROS

Las ofertas serán evaluadas conforme lo establece la LOSNCP de acuerdo a los siguientes parámetros:

PARAMETROS DE EVALUACIÓN CUMPLE NO CUMPLE

Integridad de la oferta
Formulario de compromiso de asociación o consorcio (de ser procedente).
Experiencia General Mínima del Proveedor
Experiencia Específica del Proveedor
Patrimonio (Personería Jurídica)
Umbral de VAE
Cumplimiento de Especificaciones Técnicas
Otros Parámetros de evaluación
 Copia de Registro Sanitario:
 Copia de Certificados de Calidad:
 Permiso de funcionamiento
 Buenas prácticas de transporte y almacenamiento
 Carta compromiso de acondicionamiento
 Carta compromiso de obligación de canje
 Carta compromiso de entrega
 Carta compromiso de cumplimiento de obligaciones del contratista
 Carta compromiso de garantía técnica
 Carta compromiso de cumplimiento de metodología de trabajo
 Ficha técnica del dispositivo medico donde se encuentren
detallados todas las características de los bienes ofertados

 Copia de Registro Sanitario: Presentación de copia del certificado de Registro Sanitario nacional de los Dispositivos
Médicos a ser adquiridos vigente a la fecha

 Permiso de funcionamiento vigente: Presentación de copia del Permiso de funcionamiento vigente de los Dispositivos
Médicos a ser adquiridos vigente a la fecha.

 Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Distribución (BPM/BPA/BPD), copia del

Certificado según corresponda.

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 Copia de Certificados de Calidad: copia del Certificado de Buenas prácticas de manufactura (BPM) o Certificado de
cumplimiento de la Norma ISO Según – resolución ARCSA-DE-026-216-YMIH, si para riesgo II, III, IV; o FDA vigente a la
fecha.

 Carta compromiso de obligación de canje; Deberá presentar carta en la que indique que los productos defectuosos
serán reemplazados en el lapso de 48 horas una vez recibida la notificación. Los oferentes dentro de la misma Carta,
certificarán y se obligará al canje de los dispositivos que estén próximos a cumplir sesenta (60) días previos a su fecha de
caducidad, sin condicionamiento alguno, para lo cual el Hospital notificará de tal hecho al oferente de los dispositivos

 Carta compromiso de entrega: Carta de compromiso de que el proveedor entregue los dispositivos médicos en el tiempo
establecido, en las condiciones y especificaciones solicitadas por esta casa de salud.

 Carta compromiso de acondicionamiento: Carta de compromiso de que el proveedor entregue los productos con
Leyenda “MSP. Prohibida su venta,” grabado que no afecte las condiciones de esterilidad del producto.

 Carta compromiso de garantía técnica: Carta de compromiso de que el proveedor garantice la calidad de los productos
así como el buen estado de los mismos durante todo el periodo de vida útil del dispositivo medico

 Carta compromiso de cumplimiento de metodología de trabajo: Carta compromiso de que el proveedor cumpla con la
metodología de trabajo establecida en las presentes especificaciones técnicas.

 Carta compromiso de cumplimiento de obligaciones del contratista: Carta de compromiso de que el proveedor se
comprometa a cumplir las obligaciones establecidas en las presentes especificaciones técnicas.

 Ficha técnica del dispositivo medico donde se encuentren detallados todas las características de los bienes
ofertados: Ficha Técnica de calidad de cada uno de los bienes ofertados, Marca, Procedencia, Catálogos de cada uno de
los dispositivos que detallen con exactitud la especificación técnica.

9. PATRIMONIO

El patrimonio del oferente, como parámetro de evaluación, se aplicará siempre que el presupuesto referencial sea igual o superior al
valor que resulte de multiplicar el coeficiente 0.000002 por el presupuesto inicial del estado del correspondiente.
Fuente: Codificación de resoluciones 072 art. 270 SERCOP

10. ÍNDICES FINANCIEROS

Índice de Solvencia: mayor o igual a 1,0

Índice de Endeudamiento: menor a 1,5
Para la verificación de los índices financieros deberá adjuntar la Declaración del Impuesto a la Renta del anterior
ejercicio fiscal.

11. MÉTODO DE EVALUACIÓN POR PUNTAJE

No aplica

12. VARIACIÓN MÍNIMA DE LA PUJA

Se sugiere que el porcentaje de variación mínima durante la puja de acuerdo con los rangos recomendados por el
Servicio Nacional de Contratación Pública que sean del 2.5%.

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 Información verificable en el siguiente enlace: https://portal.compraspublicas.gob.ec/sercop/wp-
content/uploads/2016/04/Preguntas-Frecuentes-SIE_0.pdf
13. GARANTÍAS

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 76 de la LOSNCP, el contratista está obligado a rendir la

siguiente garantía:
- Garantía Técnica del producto durante todo el periodo de vida útil del dispositivo medico

14. MULTAS

Por cada día de retraso en el cumplimiento del contrato se aplicará una multa del cinco por mil diarios (5 x 1000), de los
valores que se encuentran pendientes de acuerdo al Art. 71 de la LOSNCP.

15. VIGENCIA DE LA OFERTA.

La vigencia de la oferta será de 90 días.

16. DELEGADO PRECONTRACTUAL

Se sugiere salvo mejor criterio:

NÚMERO DE
NOMBRE Y APELLIDO CARGO DESIGNACIÓN
CÉDULA
Lcda. Carla Yesenia Caiza Hidalgo 1720538824 Enfermera HEEE Delegado de máxima autoridad

17. ADMINISTRADOR DEL CONTRATO

El administrador del contrato será la Lcda. Ana Lucia Suasnavas Muñoz, con numero de cedula 1722799663, quien deberá
velar por el fiel cumplimiento del contrato, cumplimiento de la normativa y además será el responsable de suscribir las
actas de entrega-recepción e informe de satisfacción (Art. 70 y 80 de LOSNCP, Art. 121 y 124 del Reglamento General a la
Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública).

18. OBLIGACIONES DEL CONTRATISTA

Deberá suscribir el contrato según lo estipulado en el Reglamento general de Aplicación de la ley y las Resoluciones
emitidas por el SERCOP, registro oficial y resoluciones, contados a partir de la publicación de la resolución de adjudicación
en el portal de compras públicas.
(Acorde con la naturaleza de la contratación el Hospital de Especialidades Eugenio Espejo podrá establecer condiciones
adicionales que considere pertinentes).

 Entregar oportunamente los dispositivos médicos, sin costo extra por el flete y se entregará con los documentos
habilitantes técnicos del bien, solicitados por la unidad contratante.

 Suministrar los Dispositivos Médicos con un periodo de vida útil superior a doce meses desde la fecha de
recepción del Dispositivo Médico, lo que será garantizado con la impresión en el envase primario y envase
secundario de las fechas de fabricación y expiración.

 Reponer al Hospital de Especialidades Eugenio Espejo las muestras que sean utilizadas para el control de calidad
por la ARCSA o quien haga sus veces.

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  Entregar los certificados de calidad, para garantizar que los productos ofertados cuentan con los estándares de
calidad emitidos por organismos de verificación acreditados nacional o internacional lo que garantizará la calidad
de cada uno de los bienes.

 Debe atender todos y cada uno de los pedidos realizados por el Hospital de Especialidades Eugenio en las
condiciones indicadas previa solicitud del Administrador del Contrato.

 Los dispositivos médicos entregados deberán incluir la leyenda: “MSP. Prohibida su venta.” y “número de
registro sanitario” grabados tanto en el envase primario como secundario

 El contratista deberá comprometerse a cambiar los dispositivos médicos 60 días antes de su fecha de caducidad,
previa notificación del Hospital, para lo cual los proveedores deberán retirar, a su cuenta y cargo, los productos
notificados de las bodegas del Hospital. El canje deberá realizarse por el mismo producto o por otro en caso de
necesidades institucionales siempre que los dispositivos médicos se encuentren dentro del rango de costo.

 El contratista debe realizar la intercambiabilidad de los dispositivos médicos en caso de necesidades

institucionales, siempre que los dispositivos se encuentren dentro del rango de costo.

 Deberá entregar los certificados de análisis de lote de los dispositivos médicos objeto de contratación al
momento de realizar la recepción técnica de los mismos.

 El contratista a partir de la suscripción del contrato mediante documento escrito solicitará a la máxima autoridad
de esta Casa de Salud asignación de fecha y hora para la entrega del bien.

 Administrador/a de contrato previa coordinación con bodega comunicará a través de correo institucional al
contratista la fecha y hora asignada para la entrega, así como la documentación habilitante requerida para este
proceso.

Nota: En el caso que se llegará a negociación en el presente proceso, se informa al proveedor que únicamente podrá
asistir a la misma el Representante Legal o su Delegado con un poder notariado.

19. OBLIGACIONES DE LA CONTRATANTE

Los Directores o delegados y demás funcionarios designados de las Unidades Médicas deberán:

 Verificar los documentos que el proveedor debe presentar, de conformidad con los intereses institucionales;
 Otorgar al proveedor las facilidades necesarias para la recepción de los Dispositivo Médico;
 Verificar el cumplimiento de las cantidades y especificaciones técnicas del Dispositivo Médico (certificados
analíticos de control de calidad del o los lotes entregados, requisitos del envase primario, envase secundario,
terciario, rotulación y embalaje, estos últimos, establecidos en el registro sanitario)
 Solicitar aleatoriamente o en caso de reportes de sospecha de falla terapéutica y/o de calidad, la realización
del análisis del control post registro por parte de la ARCSA o quien haga sus veces;
 Notificar al contratista el vencimiento de la caducidad del Dispositivo Médico

20. TERMINO PARA SOLUCIÓN DE PROBLEMAS O PETICIONES. (# DE DIAS)

Dar solución a las peticiones y problemas que se presentaren en la ejecución del contrato, en un plazo de 3 (tres)
días contados a partir de la petición escrita formulada por el contratista.

21. RECOMENDACIÓN

Se recomienda, salvo mejor criterio, se realice el proceso de adquisición por Subasta Inversa Electrónica, según la
Normativa legal vigente.

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 FIRMAN.

Elaborado por: Revisado por:

Firmado electrónicamente por:

Firmado electrónicamente por: MARCIA

HERNAN JAVIER
CHUQUIMARCA
JAKELINE
CASTILLO VALLE MOYA

BQF. Hernán Javier Chuquimarca Castillo

Lcda. Marcia Jakeline Valle Moya
Coordinador de Dispositivos Médicos HEEE
Coordinadora de Procesos de Enfermería HEEE

Revisado por: Aprobado por:

Firmado electrónicamente por:

MARLON BOLIVAR Firmado electrónicamente por:
VILLAVICENCIO MARIO FERNANDO
REINOSO
ARBOLEDA PAEZ

BQF. Marlon Bolivar Villavicencio Reinoso Dr. Mario Fernando Arboleda Páez
Coordinador de Medicamentos y Dispositivos Director Asistencial HEEE Desempeño de
Médicos HEEE Funciones

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