UNIVERSIDAD JUÁREZ AUTÓNOMA DE TABASCO

DIVISIÓN ACADÉMICA DE CIENCIAS DE LA SALUD

POSGRADO

MAESTRÍA EN SALUD PÚBLICA

C
Segundo semestre

Asignatura: CALIDAD EN SISTEMAS, PROGRAMAS Y

SERVICIOS DE SALUD.

Actividad 6. Normas Internacionales de Calidad

Presenta:

Lic. MC. Cano Collado Luz Alejandra

Facilitador:
Dra. en Cs. Ávalos García María Isabel

VILLAHERMOSA TABASCO 27 de abril de 2020

18:00 h
Índice

1. Introducción ...................................................................................................................................... 1
2. Antecedentes .................................................................................................................................... 2
2.1 La Organización Mundial del Comercio (OMC) y su influencia sobre la
normalización........................................................................................................................................ 2
3. Organismos Nacionales de Normalización Internacionales................................................. 3
3.1 La Organización Internacional De Normalización (ISO) ...................................................... 4
3.1.1 Funciones de la ISO ............................................................................................................... 5
3.2 Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)................................................................... 6
3.3 Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) ......................................................... 7
3.4 Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) .............................................................. 7
3.5 Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC) .................................... 8
3.6 Comisión Codex Alimentarius (CAC) ................................................................................. 8
4. Normalización y certificación en el ámbito sanitario ............................................................. 9
5. Normalización en el ámbito sanitario en México ................................................................... 10
6. Conclusión ....................................................................................................................................... 10
7. Bibliografía....................................................................................................................................... 11
8. Anexos……………………………………..………………………………………………………………………………………………12
 1. Introducción

La organización de las sociedades y del comercio a nivel mundial, ha planteado a lo largo

de su historia la necesidad del progreso continuo en lo referente a los productos y
servicios para satisfacer las necesidades de los consumidores.

La Normalización es el proceso mediante el cual se regulan las actividades

desempeñadas por los sectores y público, en materia de salud, medio ambiente,
seguridad al usuario, información comercial, prácticas de comercio, métodos de prueba
o las prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio. Con este proceso, el
Estado garantiza la equidad, calidad y seguridad en los servicios que otorga a la
población.

La normalización hoy en día juega un papel crucial en la mayoría de las actividades de

los seres humanos, es un soporte muy efectivo al impulsar a constituir estándares
internacionales de calidad, su desempeño es sumamente valioso.

En este informe se abordan algunos antecedentes de la Normalización desde un

panorama internacional, los principales organismos creadores de las Normas de calidad
internacionales y sus funciones.

1
 2. Antecedentes

Del mismo modo que la calidad ha ido variando sustancialmente a lo largo del tiempo la
normativa relativa a ella ha ido avanzando también.

En el año 1906 se inicia la normalización internacional en el campo de la electrotecnia,

mediante la creación de la lnternational Electrotechnique Committee (IEC), Comisión
Internacional de Electrotécnica. Posteriormente en 1926 se crea la Intemational
Standardization Associates (ISA), Federación Internacional de Asociaciones Nacionales
de Normalización, pero fue disuelta en 1942 por la amenaza de guerra en Europa.1

Por otra parte, en España el organismo reconocido oficialmente es AENOR (Asociación

Española de Normalización y Acreditación), entidad sin ánimo de lucro, de carácter
privado y ámbito nacional, constituido el año 1986.2

En el caso de las Normas ISO 9000 este avance tiene su origen en el año 1946, cuando
las delegaciones de 25 países se reunieron en Londres con el objetivo de establecer las
bases de una nueva organización, la cual se constituyó un año más tarde con sede en
Ginebra, Suiza bajo la denominación de International Organization for Standardization
(ISO). 3

2.1 La Organización Mundial del Comercio (OMC) y su influencia sobre la

normalización

La Organización Mundial del Comercio (OMC), establecida en el año 1995, es una

organización internacional que establece eficazmente las bases legales para el comercio
internacional. Ha ampliado el alcance de normas multilaterales de comercio, más allá del
comercio de mercancías, al comercio de servicios y el comercio relacionado con los
aspectos de los derechos de propiedad intelectual. Estas reglas también tratan sobre
numerosas áreas como procedimientos aduaneros, obstáculos técnicos al comercio y
medidas sanitarias (salud animal y humana) y fitosanitarias (salud vegetal). 4

2
Los Acuerdos sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC (OMC/OTC) y sobre
la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (OMC/MSF) son de interés especial
para los normalizadores.

El Acuerdo OMC/MSF está interesado en aquellas medidas tomadas para proteger la

vida humana, animal o vegetal de los riesgos producidos por aditivos u organismos
causantes de enfermedades en alimentos, y en proteger un país de los daños causados
por la proliferación de pestes que pudieran afectar al comercio internacional directa o
indirectamente. El Acuerdo OMC/MSF reconoce el derecho soberano de los gobiernos
de tomar tales medidas, pero requiere que estos no sean discriminatorios, de forma
arbitraria o injusta, contra otros países y que se basen en evidencia científica. 4

3. Organismos Nacionales de Normalización Internacionales

Actualmente a nivel internacional, los principales organismos internacionales de

normalización son ISO, IEC e ITU.

Otras subestructuras de las Naciones Unidas, como la Comisión Económica de las

Naciones Unidas para Europa (UN/ECE), producen normas que son internacionales en
su aplicación. Existen otros organismos que desarrollan normas que están siendo
utilizadas a nivel mundial o que tienen cierta importancia económica debido a los
mercados para los que fueron inicialmente producidas (ASTM International, CEN, IEEE).
También existen organismos regionales de normalización que ayudan, de diversas
maneras, a los organismos nacionales de normalización a lograr sus metas y a cooperar
a nivel regional. Estos organismos regionales ayudan mucho a facilitar la armonización,
sobre una base regional, de normas que pudieran realmente ser internacionales o
desarrolladas para utilizarse dentro de la región. Los organismos de normalización
regional también pueden ayudar a los Organismos Nacionales de Normalización (ONN)
organizando y compartiendo recursos para la traducción de normas internacionales al
idioma común de la región. Un desarrollo reciente, que está ganando terreno y
reconocimiento, es el surgimiento de organismos o comités subregionales de

3
normalización que atienden, de una forma más enfocada, las necesidades de
armonización de normas entre países vecinos.4

3.1 La Organización Internacional De Normalización (ISO)

La ISO es un organismo internacional compuesta por los representantes de los cuerpos

normativos nacionales, compuesta por noventa países, con un perfil administrativo de
carácter no gubernamental. Esta federación de representantes nacionales actúa con
oficinas delegadas de la ISO y son las encargadas de la normalización en cada país. La
ISO es un órgano consultivo de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), cuya
función principal es la de contribuir al fomento y desarrollo internacional de la
normalización, para facilitar el intercambio mundial de productos, bienes y servicios,
mediante la colaboración científica, tecnológica y técnica en el campo administrativo,
industrial y económico, manteniendo La ISO contactos con las universidades, centros
científicos y tecnológicos.5

Su estructura interna está compuesta por un Consejo de la Organización encargado de

la aprobación de los proyectos de normas, subordinados a éste se han creado ciento
setenta y seis (176) comités permanentes llamados Comités Técnicos ISO (ISO/TC) cuya
función es la de estudiar los principios científicos de la normalización, a cada Comité
Técnico se le adjudica un número de orden y un nombre que refleja el perfil y la
especialización a que se dedica.

La familia de normas ISO 9000 fueron establecidas, en su primera versión, en 1987, y

fueron revisadas en 1994 y en 2000. A nivel mundial esta normativa se expandió en una
primera etapa por los países de la UE, tomando mucha importancia en el Reino Unido,
no en vano dicho estándar tuvo su origen en las normas BS 5750 que el organismo de
estandarización del Reino Unido, British Standards Institution (BSI), desarrolló en 1979. 6
Hay que tener en cuenta además que las instituciones comunitarias, y en concreto, la
Comisión Europea, promovió de forma intensiva la adopción de este estándar por parte
de las empresas europeas, en el proceso de armonización que se estableció para crear
del mercado común europeo en 1992. Por otra parte, si bien en EEUU y en Japón la
adopción de estas normas fue muchos menos, también se ha producido un auge

4
importante, debido, a que las empresas que exportan a la Unión Europea han tenido que
certificarse, y debido también a que algunos organismos institucionales importantes de
dichos países adoptaron y promovieron la implantación de dicha norma; en EEUU, por
ejemplo, importantes organismos públicos como el departamento de defensa o la FDA
(Food and Drug Administration), así como otros organismos de carácter privado, como
la asociación de fabricantes químicos o la asociación de fabricantes de la industria del
automóvil, adoptaron la normativa ISO 9000. A principios de los 90 contaban con menos
de mil empresas certificadas, a finales de dicha década contaba ya con cerca de 30.000
certificados.

En la actualidad, la ISO posee un portafolio de más de 17 000 normas que proveen

soluciones prácticas y logran beneficios para casi todos los sectores del mundo
económico, industrial y tecnológico. Dichas normas representan una oferta completa
para las tres dimensiones (económica, ambiental y social) del desarrollo sostenible. El
programa de trabajo de ISO abarca desde normas para actividades tradicionales, como
la agricultura y la construcción, pasando por ingeniería mecánica, fabricación y
distribución, hasta transporte, artículos médicos, lo último en desarrollo de tecnologías
de información y comunicación, servicios y evaluación de la conformidad. (Anexo 1)

3.1.1 Funciones de la ISO

En la normalización se establecen e implementan reglas en un campo especifico de un

sector económico, con el objeto de lograr la optimización en ese sector productivo y
cumpliendo con los requisitos de calidad en sus procesos, de seguridad para el productor
y el consumidor. Las funciones y objetivos de la ISO son los siguientes:

• La elaboración, discusión y presentación de los proyectos de normas técnicas

internacionales.
• Facilitar la utilización de las nuevas normas para ser empleadas
internacionalmente y en la esfera local de. cada nación.
• Coordinar para los países miembros as recomendaciones necesarias para la
unificación de criterios de las normas ISO nacionales en cada país.

5
 • Elaboración de las normas internacionales con el apoyo, participación y
aceptación de todos sus miembros.
• Colaborar activamente con organizaciones internacionales dedicadas a la
promulgación de la normalización.

3.2 Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)

La IEC ha publicado más de 5 000 normas internacionales. Existen dos formas de

participación en el trabajo de IEC; al igual que con la ISO, los miembros de IEC están
sujetos al pago de una cuota. Al 14 de febrero de 2008, la organización contaba con 52
miembros, los cuales pueden participar en todas sus actividades y tienen el derecho al
voto, y 17 miembros asociados. Con el “Programa de País Afiliado” (que cubría 77 países
al 14 de febrero de 2008) la familia IEC llega a 146 países. Este programa gratuito de la
IEC para países en desarrollo está destinado a alentar a los países que no son miembros
de la organización al uso y adopción de las normas internacionales como normas
nacionales y a participar como observadores en el trabajo de 10 comités técnicos de su
elección. El programa también proporciona apoyo para ayudarlos a formar “comités
nacionales” que puedan participar en sus labores una vez que se conviertan en
miembros. Ambas organizaciones internacionales de normalización desarrollan normas
por consenso, por medio de comités técnicos. La votación de los miembros nacionales
tiene lugar durante varias etapas del desarrollo de las normas, y se les pide a los
miembros que hagan comentarios sobre los proyectos de documentos como parte del
proceso de establecimiento del consenso. Los miembros nacionales, ya sean ONN en el
caso de ISO o comités nacionales en el caso de IEC, establecen “comités espejo”
nacionales para guiarlos.4

6
 3.3 Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU)

Tiene como miembros a más de 190 estados nacionales individuales y más de 700
miembros sectoriales y asociados. Es única entre las organizaciones internacionales, ya
que fue fundada sobre el principio de cooperación entre gobiernos y el sector privado. El
trabajo se lleva a cabo en grupos de estudio autorizados para desarrollar
“recomendaciones ITU”, que tienen el estatus de normas internacionales. Existen tres
sectores dentro de la Unión – Radiocomunicaciones (ITUR), Normalización de
Telecomunicación (ITU-T) y Desarrollo de Telecomunicación (ITU-D); cada uno
desarrolla recomendaciones ITU dentro de su propio sector. Hasta la fecha, se han
publicado más de 4 500 recomendaciones ITU.4

En el contexto del acuerdo OMC/MSF, es importante mencionar las organizaciones

específicas como OIE, IPPC y la Comisión Codex Alimentarius (CAC) que son
establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las
Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO).

3.4 Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)

La OIE elabora y publica dos grandes tipos de normas sanitarias internacionales que se
aplican a los animales y los productos de origen animal: normas comerciales y normas
biológicas. Todas ellas se elaboran en el seno de comisiones especializadas y se
someten después a la aprobación de los Miembros de la OIE en el curso de su Sesión
General anual. Las cuatro publicaciones en las que están recogidas las normas de la OIE
son: ·1) Código Sanitario para los Animales Terrestres 2) Manual de las Pruebas de
Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres 3) Código Sanitario para los
Animales Acuáticos 4) Manual de Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos.7

7
 3.5 Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC)

La IPPC se constituyó en 1951 para garantizar una acción coordinada y eficaz en la

prevención y control de plagas, enfermedades y malas hierbas.

La Comisión de Medidas Fitosanitarias es el órgano rector de la IPPC, único organismo

encargado de establecer y aplicar normas fitosanitarias reconocidas por los gobiernos
de todo el mundo y la Organización Mundial del Comercio para facilitar el comercio
seguro y proteger la sanidad vegetal. El programa de trabajo de la Secretaría de la CIPF
se concentra en la elaboración de Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias
(NIMF), intercambio de información oficial y creación de capacidad y asistencia técnica.
En el caso de México, la Dirección General de Sanidad Vegetal es reconocida como la
“ONPF” de México.8

3.6 Comisión Codex Alimentarius (CAC)

El Codex Alimentarius, o “Código Alimentario”, es un conjunto de normas, directrices y

códigos de prácticas aprobados por la Comisión del Codex Alimentarius. La Comisión,
conocida también como CAC, constituye el elemento central del Programa Conjunto
FAO/OMS sobre Normas Alimentarias y fue establecida por la FAO y la Organización
Mundial de la Salud (OMS) con la finalidad de proteger la salud de los consumidores y
promover prácticas leales en el comercio alimentario. Desde su fundación en 1963, el
sistema del Codex ha evolucionado de una forma abierta, transparente e inclusiva para
hacer frente a los nuevos desafíos.9

Las normas alimentarias, directrices y códigos de prácticas internacionales del Codex

contribuyen a la inocuidad, la calidad y la equidad en el comercio internacional de
alimentos. Los consumidores pueden confiar en que los productos alimentarios que
compran son saludables y de calidad, y los importadores, en que los alimentos que han
encargado se ajustan a sus especificaciones.

Con frecuencia, las preocupaciones públicas relativas a las cuestiones de inocuidad de

los alimentos sitúan al Codex en el centro de los debates mundiales. Entre los temas

8
tratados en las reuniones del Codex se cuentan los medicamentos veterinarios, los
plaguicidas, los aditivos alimentarios y los contaminantes. Las normas del Codex se
basan en sólidos datos científicos proporcionados por órganos internacionales
independientes de evaluación de riesgos o consultas organizadas por la FAO y la OMS.9

Aunque se trata de recomendaciones para la aplicación voluntaria por parte de los

miembros, las normas del Codex sirven en muchas ocasiones como base para la
legislación nacional.

4. Normalización y certificación en el ámbito sanitario

La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) fue

integrada por las asociaciones médicas más importantes de los Estados Unidos de
América, con propósitos similares a los del Sistema ISO, pero dirigida a la calidad de la
atención médica. Evalúa las funciones centradas en el paciente, las funciones de la
organización y la estructura con funciones. La acreditación de la JCAHO corresponde al
modelo médico de la acreditación; es necesario señalar que no es incompatible ni se
contradice con el Sistema ISO industrial, sino que se complementan.10

En Canadá, como consecuencia de una escisión con la Joint Commission, se creó el

Canadian Council on Health Facilities Accreditation. En España, la Generalitat de
Cataluña estableció un programa de acreditación de hospitales, con participación del
Consejo Nacional de Especialidades Médicas, en tanto que, en Barcelona, la Fundación
Avedis Donabedian comenzó su aplicación con base en los estándares y el apoyo de la
JCAHO, e iniciaron la acreditación de Hospitales. En el Reino Unido se desarrolló el
Health Quality Service Accreditation Programme (Programa de Acreditación de la
Calidad de la Salud de los Servicios), a partir de estándares de la JCAHO, del Sistema
ISO y de la European Foundation for Quality Management. En América Latina, la principal
iniciativa correspondió a la OPS, con la creación de la Federación Latinoamericana de
Hospitales, siendo el factor fundamental para el desarrollo del Manual de Estándares de
Acreditación, con base en el de la Joint Commission, mismo que fue presentado en la
OPS en Washington en 1991. Bolivia, Cuba, República Dominicana, Perú y Guatemala
se sumaron a esta propuesta. Con base en el documento de la OPS, Argentina desarrolló

9
el Instituto Técnico para la Acreditación de Establecimientos Sanitarios, mismo que sigue
vigente y con producción.

5. Normalización en el ámbito sanitario en México

Una de las facultades que tiene la Secretaría de Salud es la de elaborar Normas Oficiales
Mexicanas en las materias que integran la salubridad general (Arts. 3 y 13 de la Ley
General de Salud). Esta atribución es fundamental porque a través de una NOM se
establecen los requisitos mínimos, las condiciones básicas que deben observar todos los
prestadores de servicios de salud para otorgarlas con calidad, oportunidad y eficiencia;
es fin esencial de la norma preservar la salud e incluso la vida de los usuarios, pero la
verdadera esencia de una NOM como instrumento jurídico para el ejercicio de actos de
autoridad, se encuentra en la protección a la salud, bien preciado tutelado en la
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. La Norma en sí promueve el
establecimiento de factores mínimos de calidad, para que en su conjunto contribuyan a
la mejora de la atención.10

6. Conclusión

Las normas internacionales de calidad son de vital importancia para la gestión y control
en las organizaciones ya que, es un proceso que tiende a uniformar aspectos técnicos
inherentes a productos, procesos y servicios, que cobran relevancia en el ámbito
internacional con la globalización de la economía. Actualmente los países utilizan el
cumplimiento normativo como una herramienta estratégica para poder acceder a nuevos
mercados y consolidarse en otros, demostrando que son competitivos en las áreas de su
interés. El crecimiento económico de los países, vía el comercio internacional, se
sustenta en un alto porcentaje en la capacidad que tienen de cumplir con los requisitos
establecidos en las normas internacionales, desplazando a sus competidores por medio
de ofertas de productos y servicios de mejor calidad, menores costos, innovación
tecnológica y versatilidad.

10
7. Bibliografía

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instrumentación principal para asegurar la aplicación de la ciencia y tecnología al
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4. ONUDI/ISO. Organismos Nacionales de Normalización en Países en Desarrollo.
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8. Arispe I, Tapia MS. Inocuidad y calidad: requisitos indispensables para la
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edición, 2015. ISBN: 978-607-460-4887. Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/60110/libro_03.pdf

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8. ANEXOS

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Aa
Anexo 1. Normas Familia ISO 9000

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