Unidad 3: Caso 4 Verificación cumplimiento Normatividad

Legislación farmacéutica

Lina Marcela Cardona

Código 43916668

Grupo
301504_27

Tutora
Adriana Cristina Rodríguez

Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD

Tecnología en regencia de farmacia
Medellin
Noviembre de 2020
Los medicamentos homeopáticos y fitoterapéuticos

Los medicamentos homeopáticos son preparados farmacéuticos obtenidos por

técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas
oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o
rehabilitar una condición médica. 
Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas
sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de
extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica
que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener
principios activos aislados y químicamente definidos.

Normatividad de los productos homeopáticos

En Colombia, mediante el Decreto 3554 de 2004, el Gobierno Nacional estableció
una completa regulación de los medicamentos homeopáticos. Las disposiciones
se relacionan con registro sanitario, fabricación, producción, envase, empaque,
control de calidad, importación, exportación, comercialización, uso, distribución,
buenas prácticas de manufactura, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopáticos para uso humano. Este fue modificado
posteriormente por otros varios decretos. El Decreto 1737 del 27 de mayo de
2005 “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado, y empaque de los medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales. Y se dictan otras disposiciones”.
El Decreto 1861 del 9 de junio de 2006 “Por el cual se modifica y adiciona el
Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones”. Y el Decreto 4664 de 27 de
14 diciembre de 2006 “Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan
otras disposiciones. No se tiene una farmacopea propia, se aceptan las siguientes:
La estadounidense, alemana, francesa, británica, mexicana, la brasilera y la que
en su momento rija para la unión europea, en su última edición vigente. Los
medicamentos homeopáticos requieren farmacovigilancia y en Colombia el ente
regulador es el INVIMA; todos los médicos deben reportar los efectos adversos
ante la más mínima sospecha que el medicamento puede ser un factor
contribuyente, teniéndose un formato de reporte destinado para tal fin.

Normatividad de los productos fitoterapéuticos

Decreto 2266 de 2004: por el cual se reglamentan los regímenes de registros
sanitarios y de vigilancia, y control sanitario de los productos fitoterapéuticos.
Resolución 4320 de 2004: Reglamenta la publicidad de los productos
fitoterapéuticos de venta libre.
Resolución 5107 de 2005: Por la cual se adopta el instrumento de verificación de
cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren
productos fitoterapéuticos

DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS
 Artículo 33. Envase, etiquetas y empaques de los productos
fitoterapéuticos. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la
regulación referente a envase, etiquetas y empaques de los productos
fitoterapéuticos "Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario
de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones"
 Artículo 34. Autorización del envase. EIINVIMA con base en los estudios de
estabilidad debe aprobar o no los envases de los productos objeto del
presente decreto, el cual se entenderá aprobado con la expedición del
correspondiente registro sanitario. Prohíbase el expendio y entrega al
público de productos fitoterapéuticos en envase diferente al autorizado por
el INVIMA.
 Artículo 35. Nombres o marca de los productos fitoterapéuticos. Deben
ajustarse a términos de moderación científica y por lo tanto, no serán
admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las
siguientes circunstancias:
35.1. Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean
exageradas
35.2. Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos
35.3. Las que indiquen expresamente el (los) uso(s);
35.4. Las exclusivamente formadas por iniciales o números;
35.5. Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere
a la concentración de los principios activos.
35.6. Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta
religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al
orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas
religiosos, de superstición o hechicería;
35.7. Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto,
según lo determine el INVIMA, usen palabras tales como: tónico,
confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso,
maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como
explicación;
35.8. Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o
dignidades o sus abreviaturas. Parágrafo 1. Se autorizará el cambio de
 nombre de los productos fitoterapéuticos, siempre y cuando el interesado
justifique el mismo. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a
productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado deben incluir a
continuación del nuevo nombre la frase antes denominado (...), seguida del
nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la
resolución de autorización. Parágrafo 2. Las marcas que indican o
referencian líneas de comercialización pueden ser usadas en los textos de
las etiquetas, pero estas no serán aprobadas en el cuerpo del registro
sanitario, toda vez que, no identifican el producto. Artículo 36. Idioma del
contenido de las etiquetas, rótulos, empaques e insertos. La información de
las etiquetas, rótulos, empaques e insertos debe aparecer en idioma
castellano en forma clara y legible, con excepción de la información
relacionada al nombre científico de la planta medicinal, la cual debe
aparecer en latín.
 Artículo 37. Prohibición del uso de dibujos o figuras en los empaques,
rótulos o envases. Cuando se trate de productos de venta con prescripción
médica no se permitirá el uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad
terapéutica en los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y
anexos a que se refiere este Capítulo, salvo que se trate del logotipo o
marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones
gráficas para la administración o uso del producto.

Parágrafo. Para los productos de venta libre, se permitirán dibujos o figuras

en los empaques, rótulos o envases, alusivos al uso tradicional (para PFT y
PFTI) o indicaciones para PFM aprobadas.

Almacenamiento de los productos fitoterapéuticos y homeopáticos

Para el almacenamiento se debe seguir el procedimiento establecido en la

resolución 1403 de 2007
Contar con procedimientos escritos para el proceso de recepción de los
productos.
Contar con buena iluminación y ventilación ya que todos los productos se
deben proteger de la luz, el polvo, la humedad y calor y contar con
ventilación si las condiciones climáticas así lo requieren.
Referencias

Ministerio de salud y protección social, decreto 1156 de 2018

http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO
%201156%20DEL%2006%20DE%20JULIO%20DE%202018.pdf