Introducción a la fitoterapia

Formas farmacéuticas para

fitoterapéuticos
• Solución • Cápsula • Ungüento
• Jarabe • Tableta • Crema
• Tintura • Tableta • Pasta
• Extracto Recubierta • Loción
• Gragea • Suspensión
• Extracto
Fluido
• Enema
• Aceite

DECRETO NUMERO 2266 DE 2004

(julio 15)
por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de
vigilancia control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.

CAPITULO II - Del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas

con base en plantas medicinales

Artículo 21. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales para
efectos del presente decreto deben cumplir con las siguientes condiciones
especiales:
a) Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien
haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos de uso medicinal;
b) No presentarse en formas farmacéuticas inyectables
u oftálmicas y en general aquellas formas
farmacéuticas en las que se requiera esterilidad;
c) No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o
psicotrópica;
d) No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas
aisladas y químicamente definidas.

Pilar Luengas 1
Introducción a la fitoterapia

DECRETO 1156
06 de julio de 2018

Artículo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto

reglamentar el régimen de registro sanitario para productos
fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y
simplificar el procedimiento para su renovación y modificación,
y señalar los requisitos para su expendio.

CAPÍTULO IV - REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES

FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES-PFM
Artículo 15. Condiciones especiales. Las preparaciones farmacéuticas
con base en plantas medicinales-PFM deben cumplir con lo dispuesto en
el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales:

15.1 Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con

fines terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales;
15.2 No presentarse en formas farmacéuticas inyectables;
15.3 No presentarse en formas farmacéuticas en las que se
requiera esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas; y,
15.4 No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias
activas aisladas y químicamente definidas.

Parágrafo. Cuando las preparaciones farmacéuticas con base en plantas

medicinales contengan en su formulación metabolitos o principios activos
clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada definidos
por el Ministerio de Salud y Protección Social, ellNVIMA emitirá concepto en
cuanto a: composición, indicaciones. forma farmacéutica, contraindicaciones y
advertencias, precauciones de seguridad, reacciones adversas, interacciones,
dosificación, grupo etario, vía de administración y condición de venta.

Pilar Luengas 2
Introducción a la fitoterapia

CAPÍTULO V - REGISTRO SANITARIO PARA LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL
Artículo 20. Condiciones especiales. Los productos fitoterapéuticos de uso
tradicional-PFT deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las
siguientes condiciones especiales:

20.1 Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas

aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles
inyectables y oftálmicas.
20.2 Las plantas medicinales utilizadas para' la elaboración de estos productos
deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos
fitoterapéuticos de uso tradicional.
20.3 Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más principios
activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas y marcadores. Estas
preparaciones no cuentan con estandarización de metabolitos relacionados con el
efecto terapéutico.
20.4 No contener en su formulación plantas con metabolitos o principios activos
clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada definidos
por el Ministerio de Salud y Protección Social.
20.5 No combinar el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas
y químicamente definidas.
20.6 Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que
ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto
fttoterapéutico tradicional.

DECRETO 1156
06 de julio de 2018

CAPíTULO IX DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES

DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Artículo 33. Envase, etiquetas y empaques de los

productos fitoterapéuticos.

El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la

regulación referente a envase, etiquetas y empaques de
los productos fitoterapéuticos.

Pilar Luengas 3
Introducción a la fitoterapia

Artículo 35. Nombres o marca de los productos

fitoterapéuticos. Deben ajustarse a términos de
moderación científica y por lo tanto, no serán
admitidas en ningún caso las denominaciones
que estén dentro de las siguientes
circunstancias:
35.1. Las que induzcan a engaño, uso irracional del
producto o sean exageradas;
35.2. Las que se presten a confusión con los nombres
de otros productos;
35.3. Las que indiquen expresamente el (los) uso(s);
35.4. Las exclusivamente formadas por iniciales o
números;
35.5. Las acompañadas con una cifra, con
excepción de las que se refiere a la
concentración de los principios activos.

Artículo 36. Idioma del contenido de las etiquetas, rótulos,

empaques e insertos. La información de las etiquetas, rótulos,
empaques e insertos debe aparecer en idioma castellano en forma
clara y legible, con excepción de la información relacionada al
nombre científico de la planta medicinal, la cual debe aparecer en
latín.

Artículo 37. Prohibición del uso de dibujos o figuras en los

empaques, rótulos o envases. Cuando se trate de productos de
venta con prescripción médica no se permitirá el uso de dibujos o
figuras alusivas a su actividad terapéutica en los envases,
empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que se
refiere este Capítulo, salvo que se trate del logotipo o marca que
identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas
para la administración o uso del producto. .

Parágrafo. Para los productos de venta libre, se permitirán dibujos o

figuras en los empaques, rótulos o envases, alusivos al uso
tradicional (para PFT y PFTI) o indicaciones para PFM aprobadas.

Pilar Luengas 4
Introducción a la fitoterapia

Identificación de la composición de
los extractos

Producto terminado: etiquetas, insertos, etc.

Extracto como materia prima

Publicidad y comercialización

Solicitud de registro sanitario

Pilar Luengas 5
Introducción a la fitoterapia

GUIDELINES TO THE EXPRESSION OF

HERBAL INGREDIENTS
IN ARTG APPLICATIONS
AND ON LABELS
(Herbal Ingredient Expression Guidelines)
September 1992
COMMONWEALTH

Australia

Herbal Substances
SPECIES-AAN + PLANT PART + PREPARATION

“Taraxacum officinale root dry”

“Barosma betulina leaf powder”

“Zea mays style tincture”

“Apium graveolens seed extract”

Pilar Luengas 6
Introducción a la fitoterapia

Extraction ratio
Dry herbal material: In most cases the herbal material is
dried before further stages in commercial manufacture.

The extraction ratio is assumed to express the dry

weight of the raw material.

(1:10) 1 part of dry herb used to make 10 parts of

preparation

(1:1) 1 part of dry herb used to make 1 part of

preparation

(3:1) 3 parts of dry herb used to make 1 part of a

concentrated preparation

Fresh herbal material

(fresh 1:5) 1 part of fresh herb used to make 5 parts of

preparation
(fresh 4:1) 4 parts of fresh herb made into 1 part of a
concentrated preparation

Variation in extraction ratio

(1:8-10) 1 part of dry herb used to make 8 to 10 parts of
preparation

(fresh 2-3:1) 2 to 3 parts of fresh herb made into 1 part

of a concentrated preparation

Pilar Luengas 7
Introducción a la fitoterapia

Standardised preparations
In ARTG applications:
The standardisation should be indicated by "stand." and
the extraction ratio should be approximated, e.g. "ext.
dry conc. stand. (approx. 5.2:1)". On an additional line
of entry, the quantity or strength of the standardised
component should be given.

On labels:
Where an ingredient has been named and quantified on
the main label/panel and no confusion could arise,
details of standardisation may be written on a side
label/panel,e.g. "Hypericum standardised to 300mcg
hypericin per capsule".

Extraction solvents

The relative solvent concentrations should be stated

as percentages
one solvent: e.g. "in 100% W"
two solvents: e.g. "in 45% E:W"

The percentage figure refers to the proportion of the first

named solvent
three solvents. e.g. "in glyc:E:W 15:20:QS"

The % sign is not shown.

The last of the solvents used to make up the total volume is

quantified as "QS"

Pilar Luengas 8
Introducción a la fitoterapia

EXAMPLES

(1:4 in 15% E:W)

A 1:4 aqueous-alcohol tincture made using 15% ethanol in water.

(fresh 1:1 in 27% pr-gl:ether)

A 1:1 fresh plant extract made using 27% propylene glycol in ether.

(6:1 in glyc:E:W 10:25:QS)

A 6:1 concentrated extract made using 10% glycerol and 25%
ethanol in water.

(4:1 in 35% E:W; in 40% p-gl:E)

A 4:1 concentrated extract made in two stages: initially using 35%
ethanol in water and then using 40% propylene glycol in ethanol.

Quantities
ARTG applications
The quantity or strength of:
a.the preparation in the product;
b.the equivalent dry or fresh weight of the herbal
raw material, where the substance is an extract,
tincture, spagyric, infusion or decoction;
c. the standardised active component, where
applicable.

Labels
Complete quantification, as above, is not required
on labels

Pilar Luengas 9
Introducción a la fitoterapia

Discrete dosage forms:

give the quantity per dosage unit
e.g. "250 mg" per tablet, "1.1 mL" per
capsule

With non-discrete dosage forms:

give the strength per mg or mL
e.g. "250 mg/g" of powder, "300 mcL/mL"
of liquid

Range in Extraction Ratio

Name: Rhamnus purshianus stem bark ext. liq. conc.

(3-2:1 in 45% E:W)
Quantity: 400-600 mg

Name: EQUIV. Rhamnus purshianus stem bark dry

Quantity: 1.2 Units: g

The equivalent dry weight is 1.2 g per dosage unit, for

(a) 400mg of (3:1) extract
(b) 600mg of (2:1) extract.

Pilar Luengas 10
Introducción a la fitoterapia

Dry (non-powdered) Herbs

ARTG application format

Name: Melissa officinalis leaf dry

Quantity: 1.5 Units: g

Label expression

Melissa officinalis (lemon balm) dry leaf 1.5 g

Each tea bag contains dried:

Melissa officinalis (lemon balm) leaf 1.5 g

Each 2g dose contains dried:

Melissa officinalis (lemon balm) leaf 500 mg

Powdered (dry) Herbs

ARTG application format

Name: Taraxacum officinale root powder

Quantity: 250 Units: mg*

Label expression

Taraxacum officinale (dandelion) root powder 250 mg*

* in non-discrete dosage forms: 250mg/mL or 250mg/g

or, optionally, for several powdered ingredients:

Each tablet contains powdered: [or Each 1g of ointment contains powdered:]
Taraxacum officinale (dandelion) root 250 mg
[etc]

Each 2g dose contains powdered:

[or Each 2mL dose contains powdered:]
Taraxacum officinale (dandelion) root 500 mg

Pilar Luengas 11
Introducción a la fitoterapia

Extracts
ARTG application format
Name: Arctostaphylos uva-ursi leaf ext. liq. conc.
(4:1 in 40% E:W)
Quantity: 62.5 Units: mcL#*
Name: EQUIV. Arctostaphylos uva-ursi leaf dry
Quantity: 250 Units: mg*

Extracts
Label expression
Arctostaphylos uva-ursi (bearberry) extract equiv. dry leaf 250 mg*
# where a dry extract: mg in non-discrete dosage forms: /mL or /g
For several extract ingredients:
Each tablet contains extracts equiv. to dry:
[or Each 1g of ointment contains extracts equiv. to dry:]
Arctostaphylos uva-ursi (bearberry) leaf 250 mg
[etc]

Each 2mL dose contains extracts equiv. to dry:

[or Each 2g dose contains extracts equiv. to dry:]
Arctostaphylos uva-ursi (bearberry) leaf 500 mg
[etc]

Note:
- optional addition of common name on label
- (4:1 in 40%E:W) ...
- type of extract: "dry" or "soft“ or "liq." (liquid);
- quantification units as appropriate e.g. mg of dry extract, mcL of liquid extract.

Pilar Luengas 12
Introducción a la fitoterapia

Standardised Extracts
ARTG application format
Name: Rhamnus purshianus stem bark ext. liq. conc
(approx. 3:1 in 30% E:W) stand.
Quantity: 1 Units: mL*
Name: EQUIV. Rhamnus purshianus stem bark dry
Quantity: approx. 3 Units: g*
Name: EQUIV. cascaroside A
Quantity: 240 Units: mg*

Standardised Extracts
Label expression
Rhamnus purshianus (cascara buckthorn)
extract equiv. dry bark approx. 3 g*
(stand. equiv. cascaroside A 240 mg*)
* in non-discrete dosage forms: /mL or /g

Each tablet contains extracts equiv. to dry:

[or Each 1g of ointment contains extracts equiv. to dry:]
Rhamnus purshianus (cascara buckthorn) bark approx. 3 g
(stand. equiv. cascaroside A 240 mg)
[etc]

Each 2mL dose contains extracts equiv. to dry:

[or Each 2g dose contains extras-s equiv. to dry:]
Rhamnus purshianus (cascara buck-thorn) bark approx. 6 g
(stand. equiv. cascaroside A 480 mg)
[etc]

Rhamnus extract standardised to cascaroside A 240mg/tablet

Pilar Luengas 13
Introducción a la fitoterapia

EXTRACTOS
COMERCIALES

• Ipecacuana:
Extracto acuoso, 6% alcaloides
expresados como emetina.
Extracto fluido 1,5%.
• Arnica: Extracto fluido para preparación
tópica.

• Boldo
Extractos estandarizados.
Extracto acuoso hidroalcohólico 0,04%
Boldina.

Pilar Luengas 14
Introducción a la fitoterapia

• Cáscara sagrada:
Extractos estandarizados.
Cáscara Sagrada Ext. Seco,
20% diglucósidos hidroxiantracénicos.

Purselect/Casanthranol
Glucósidos hidroxiantracénicos de
Rhamnus purshiana DC (25% en
diglucósidos hidroxiantracénicos
expresados en Cascarósido A).

• Polígala:
Extractos estandarizados.
Ext. blando h.a. 3% en saponinas totales
como tenuifolina.

• Meliloto:
Extractos estandarizados.
Extracto seco 15-20% cumarina.

• Equinácea:
Extractos estandarizados.
Extracto seco 4 y 5% Echinacósido.
Extractos fluidos para preparación tópica.

Pilar Luengas 15
Introducción a la fitoterapia

• Pasiflora:
Extractos estandarizados.
Extracto seco h.a. 3,5% en
flavonoides como isovitexina.
Extracto acuoso hidroalcólico 2,6%
flavonoides expresados como
isovitexina.
Extracto fluido.
Jarabe > 0,25%.

• Ginkgo
Extractos estandarizados.
G.B. Extracto seco conteniendo: 24%
de Ginkgoflavonglucósidos y 6%
terpenos.
Extractos fluidos para preparación
tópica.
Farmacopeas: 22.0-27.0% flavonoides
expresados como glicósidos de flavona;
2.6-3,2% de bilobalido; 2.8-3.4 de
ginkgólidos totales A, B y C; máximo 5 ppm
de ácidos ginkgólicos

Pilar Luengas 16
Introducción a la fitoterapia

• Ortiga: Extractos fluidos para

preparación tópica.

• Fumaria: Extractos seco 2%

alcaloides. Dosis: 250 mg.

• Artemisa: Extractos fluidos.

Tinturas.

• Abedul: Extracto fluido.

Pilar Luengas 17