Facultad de farmacia

Sistemas de calidad 7°D

Hernández Bastida Karol Denisse

SISTEMA CAPA
CAPA (acciones correctivas y acciones preventivas) es un sistema de calidad
diseñado para mitigar el riesgo de las no conformidades en la elaboración de
productos.
La ICHQ10 sugiere que las empresas farmacéuticas “Deben tener un sistema
parala aplicación de acciones correctivas y preventivas… un enfoque estructurado
para el proceso de investigación debe ser utilizado con el objetivo de determinar la
causa raíz”.
Como un sistema de calidad de reducción del riesgo, el sistema CAPA aborda
eventos de calidad, que se producen durante el proceso de elaboración de
productos para la salud. Como, por ejemplo, desvíos o resultados OOS (fuera de
especificación), etc.

Estos eventos de calidad tienen el potencial de presentar riesgos para la

población, de ahí la necesidad de mitigar su efecto.

CAPA es un sistema de aseguramiento de la calidad, que se ocupa de eventos

de calidad, que se puede producir o podría ser previsto que se produzca durante
la fabricación de productos para la salud. El sistema se basa en la revisión del
evento y analizar el riesgo asociado con el mismo. Dependiendo del RPN (Numero
de probabilidad de riesgo), la necesidad de generar acciones de mitigación. Una
vez tomada la decisión, entonces se toma la acción apropiada. El evento, el
análisis, las decisiones tomadas, y la acción (s) tomada luego son documentados,
comunicados y seguimiento a asegurarse de que eran correctos, adecuados, y no
lo hicieron introducir variabilidad riesgo / diferente o adicional a la operación. El
proceso en 10 pasos básicos:

1. Evento
2. Identificar y segregar el producto afectado (colocarlo ON HOLD)
3. Identificar si hay un equipo involucrado (colocarlo ON HOLD)
4. Documentar, iniciar el desvío y documentar las acciones inmediatas
5. Investigar y evaluar el riesgo
6. Identificación de la causa raíz
7. Toma de las acciones correctivas necesarias para disminuir o eliminar el
riesgo (asegurar que ningún cambio adicional introduce un nuevo riesgo)
8. Registrar y comunicar
9. Monitorear el proceso de ejecución
10. Verificar la eficacia de la acción tomada

FECHA: 28/01/2021