Instrucciones: a continuación, se presentan 10 casos de estudio en los que usted hará el papel

de auditor de Sistemas de Calidad y deberá indicar cualquier no conformidad que exista contra
ISO 9001:2015, cite la sección o la subcláusula de la norma que no se está cumpliendo, en caso
de que aplique. En cada caso podrá existir más de una observación de no conformidad. Depende
de usted seleccionar el elemento más pertinente de no conformidad.

1. En el laboratorio de una empresa farmacéutica, un operario estaba llevando a cabo un ensayo

de estabilidad de unos medicamentos. Una entrevista reveló que el operario, que estaba llevando
a cabo el ensayo, no había sido entrenado o instruido en los métodos adecuados para ensayar
con dichos reactivos. El operario había observado a otro operario realizar el ensayo y estaba
siguiendo esos pasos. El operario no sabía si existían instrucciones sobre cómo realizar el
ensayo.

¿Es esto una no conformidad?

Si x No_______ ¿Qué sección? Apoyo (7)

¿Por qué?

 No se realizó correspondiente capacitación de entrenamiento al operario que estaba

realizando mal el procedimiento.
 El operario debo preguntar si existían instrucciones sobre cómo realizar los ensayos,
teniendo en cuenta que son medicamentos y se debe tener cuidado con las cantidades y
mezclas.
 7.2 Competencia: asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia apropiadas
 7.3 Toma de conciencia: La organización debe asegurarse de que las personas que
realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia

2. En un restaurante que vende carnes, se indicó en los procedimientos, que los el personal de
las planchas tenía que usar unas mangas especializadas para cubrir sus brazos y evitar
quemaduras. Se observó que tres empleados del área de la sección estaban trabajando sin
utilizar sus mangas.

Si x No_______ ¿Qué sección? Apoyo (7)

¿Por qué?
  Para los empleados fue comunicado el procedimiento adecuado sobre el uso de los
elementos de protección, al cual hacen caso omiso incumpliendo con el reglamento
interno de la compañía y afectando salud y seguridad en el trabajo.
 Es una no conformidad porque existe un jefe o líder de área que debe supervisar el
cumplimiento de las funciones de los colaboradores a c cabalidad incluyendo el uso de
los elementos adecuados.
 7.1.1 Generalidades: La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua
del sistema de gestión de la calidad.
 7.1.5.1 Generalidades: La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice
el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios
con los requisitos.
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición
realizadas
 7.3 Toma de conciencia: La organización debe asegurarse de que las personas que
realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: las
implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad

3. En la línea de montaje mecánico, las especificaciones del producto piden que todos los
tornillos sean apretados según pares de torsión específicos. Existe un cartel en cada área donde
se instalan tornillos, indicando el par de torsión adecuado para cada número de pieza y tamaño
de rosca del tornillo. El auditor inspeccionó todos los elementos motores de pares de torsión
usados para instalar los tornillos. No existían etiquetas de calibración para indicar el estado
actual de calibración de los elementos motores, y tampoco estaban presentes los números de
identificación individual. El operario indicó que la calibración se lleva a cabo cada mes, pero
que no se mantienen registros.
4.
Si x No_______ ¿Qué sección? Operación (8)
¿Por qué?

4. En el departamento de Servicio de Garantía de una empresa de venta de celulares, el técnico

de servicio estaba llevando a cabo actividades de servicio en productos devueltos del cliente
por problemas relacionados con la garantía. Existen dos procedimientos e instrucciones para
manejar el servicio de garantía al cliente en productos que han estado en uso durante un
 tiempo, sin embargo, dos nuevos productos que fueron distribuidos hace seis meses no han
sido incluidos en los procedimientos o instrucciones. Cuando el auditor preguntó cómo se
manejaban estos, el técnico respondió que se manejaban exactamente como todos los
demás. Una revisión más detallada del Departamento de Servicio reveló que no existía
método documentado para informar sobre el fallo de garantía al cliente.

¿Es esto una no conformidad?

Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ ¿Por qué?_________

5. En el área de ensayo final de un mecanismo electromecánico, se instaló una pequeña

cabina con aislamiento acústico. La cabina acústica se usaba para llevar a cabo parte del ensayo
final. El operario de ensayo tenía que manejar el mecanismo en sus varias bandas y escuchar
ruidos electrónicos o mecánicos que pudieran indicar un montaje inadecuado o malos
componentes y detectar ruido que pudiera ser inaceptable al usuario final del producto. No
existía ningún criterio indicando las capacidades de audición de los operarios del ensayo final.

¿Es esto una no conformidad?

Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ ¿Por qué?_________

6. Una empresa de panadería adquirió un software especializado para el control de sus pedidos y
materia prima. El jefe de la planta indicó que todo su personal había sido entrenado en el uso del
equipo. Este entrenamiento había tenido lugar a través de clases formales o por el entrenamiento
impartido por un operario experimentado. Una revisión de los registros de entrenamiento de
personal reveló que sólo dos del personal asignado habían sido entrenados en el software. El
jefe de planta indicó que, debido a una sobredemanda en producción, no había habido tiempo de
poner al día los registros para el resto de su departamento.

¿Es esto una no conformidad?

Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ ¿Por qué?_________

7. En el área de Servicio al Cliente de una empresa de telecomunicaciones, el auditor estaba

revisando los documentos de quejas del cliente de los últimos tres meses. Un total de 56
 quejas de clientes se registraron en este periodo. La mayoría de estas quejas eran por fallas
en el servicio (25). Otras quejas se referían a mala señal (12). Algunas eran por daños del
servidor (8), y algunas eran por demoras en la atención (7). Las quejas restantes se
centraron alrededor del mal servicio en la atención (4). La mayor parte de los informes de
quejas del cliente (55 de 56) tenían notas por el representante del servicio al cliente
indicando que no se requería ninguna acción puesto que el servicio estaba funcionando
correctamente al verificarlo.

¿Es esto una no conformidad?

Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ ¿Por qué?_________

8. En el área de compras de una cadena importante de supermercados, el auditor pidió ver una
lista de los proveedores de la compañía. El director de compras presentó una lista de
aproximadamente 180 proveedores. El director de compras también proporcionó un
procedimiento de compras detallando cómo este listado se genera y mantiene. Se sigue la
pista de los resultados de calidad y entrega del proveedor de forma continua y el listado de
proveedores aprobados es actualizado cada trimestre para reflejar sus resultados.

¿Es esto una no conformidad?

Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ ¿Por qué?_________

9. En el área de Compras, se hizo una revisión de los pedidos de compra a subcontratistas

aprobados. El procedimiento que cubre el proceso de pedidos de compra también incluye
información en lo que respecta a los tipos de documentación técnica que deben
proporcionarse al subcontratista. Una revisión de los registros de los pedidos de compra
arroja información describiendo qué se había pedido. Estos pedidos de compra tenían notas
que indicaban que se había proporcionado información verbal al subcontratista.

¿Es esto una no conformidad?

Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ ¿Por qué?_________

10. En el área de recepción de materia prima de una planta de producción de café, un operario
estaba recibiendo producto. La zona de entrega estaba abarrotada y desorganizada. El
procedimiento para la recepción de materia prima indica que una vez que el producto es
descargado del camión, los materiales se colocan en un área en espera de inspección. Estos
 productos deben permanecer en esta área hasta que la inspección de las muestras haya sido
completada, o hasta que los datos del proveedor hayan sido revisados para determinar
aceptabilidad. Cuando se les preguntó cómo controlaban la recepción de materia prima para
asegurar que no se usaba hasta que la inspección hubiera sido completada, el operario
indicó que los lunes y miércoles están muy ocupados y a veces se quedan sin espacio en el
área de Espera e Inspección, más a fondo reveló que no existen etiquetas especiales para
identificar los productos que están a la espera de inspección.

¿Es esto una no conformidad?

Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________