SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA

SERVICIOS REGIONAL ATLÁNTICO

CENTRO DE COMERCIO Y SERVICIOS
EJECUTAR LOS PROCESOS PROPIOS DEL SECTOR FARMACÉUTICO IMPLEMENTANDO LAS
NORMAS DE CALIDAD, AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD, SEGÚN NORMATIVIDAD VIGENTE
TALLER CADENA DE FRIO

Nombre del Instructor: CARMEN DE LA HOZ HOYER

Ficha_ 1963951

Aprendiz: Luis Guillermo Mier Carrascal

RESULTADOS DE APRENDIZAJE: Controlar los procesos de la cadena

productiva de productos farmacéuticos y dispositivos médicos según
normatividad vigente y tecnologías disponibles.

ORIENTACIÓN: Se trata de que ustedes estimados Aprendices tengan en cuenta la

norma legal vigente.

DESCRIPCIÓN: Es importante que estudien la Norma legal vigente. Luego de leerlo

puedes dar respuesta a las siguientes preguntas:

PREGUNTAS ORIENTADORAS:

Taller sobre Cadena de Frio

1. Definición de Cadena de Frio.

La cadena de frío es el conjunto de eslabones de tipo logístico que garantizan una
temperatura entre + 2 y + 8°C durante los procesos de almacenamiento, manejo,
transporte y distribución de los medicamentos.
La cadena de frío es una cadena de suministro de temperatura controlada. Una cadena de frío
que se mantiene intacta garantiza a un consumidor que el producto de consumo que recibe
durante la producción, transporte, almacenamiento y venta no se ha salido de un rango de
temperaturas dada. Otra definición de la cadena de frío es en la industria farmacéutica, pasa
por la serie de elementos y actividades necesarias para garantizar la potencia inmunizante de
las vacunas desde su fabricación hasta la administración de éstas a la población.

La cadena de frio es uno de los componentes mas importantes (Programa Ampliado de

Inmunización "PAI") o (Estrategia Sanitaria Nacional de lnmunizaciones"ESNI"), en síntesis, la
cadena de frio es el proceso de conservación de las vacunas.
 Es todo proceso que permite mantener las vacunas, en este caso del PAI o ESNI a temperatura
de los limites del frio que les permite conservar su potencia, desde el lugar donde son
producidas en el nivel central, hasta que son aplicadas, en el nivel local.

Las condiciones de almacenamiento y conservación de vacunas, no son ideales, se consideran

estas como: "El sistema logístico y táctico que comprende al personal, equipo, normas y
procedimientos encaminados al adecuado almacenamiento, conservación, transporte,
distribución y aplicación del producto biológico, desde el lugar de su producción, hasta que se
administra a la población beneficiaría, con el fin de que las vacunas mantengan
adecuadamente sus características y se apliquen con su poder antígeno intacto

2. Cuál es la importancia de mantener la cadena de frio de los medicamentos y dispositivos

médicos que apliquen.
Esto se debe a que el frío impide que procesos como la alteración metabólica de
proteínas y otras reacciones degraden los alimentos. Por esto es de
vital importancia respetar la cadena de frío. ... Esto permite alargar la vida útil de los
alimentos y evitar enfermedades e indigestiones causadas por estos

3. Identifique los elementos de la cadena de frio y menciónelos todos.

continuidad de la cadena, sistemas de transporte, indicadores, buenas prácticas y

aseguramiento de la calidad

4. Que debemos tener en cuenta en las condiciones al almacenamiento y transporte de

vacunas y diluyentes,

Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos,

refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de la cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica.
Adicionalmente, deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad
de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento y
verificadas por la entidad territorial de salud, quien podrá disponer el aumento del número de
los mismos.

5. Haga un resumen de las competencias de los niveles de intervención de la cadena de frio.

 NIVELES DE LA CADENA DE FRIÓ. —Los niveles de la cadena de frio pueden variar y se adaptan
a la estructura de salud, establecidas en cada país. En cada nivel corresponde almacenar
vacunas a las temperaturas deseables y por periodos de tiempos recomendados, los niveles
son:

Nivel central

Nivel regional

Nivel local

a. NIVEL CENTRAL.- A nivel nacional o central, esta habilitado con cámaras frigoríficas para
mantener temperaturas de refrigeración y congelación, con capacidad para almacenar vacunas
por amplios períodos de tiempo. Se dispone también de equipos frigoríficos para congelar
paquetes de frío.

b. NIVEL REGIONAL.- Constituye el segundo nivel de la cadena de frío, localizado en los

departamentos o provincias. Disponen de refrigeradorespara almacenar y conservar
inmunobiológicos por periodos limitados de tiempo, disponen asimismo, de equipo adicional
para congelar paquetes de frío.

c. NIVEL LOCAL.- Ubicado en hospitales, centros y puestos de salud, zonas rurales, etc. Cuentan
con refrigeradores y/o complementarios paramantener los inmunobiológicos por cortos
periodos de tiempo.

Se refiere a nivel de jurisdicción sanitaria que depende directamente de los centros y puestos
de salud del nivel local o primer nivel.

A este nivel le corresponde la ejecución de las actividades de inmunizaciones en su

jurisdicción. La responsabilidad recaerá en el personal de salud capacitado para el desempeño
de las funciones.

A nivel institucional se responsabilizaran: la enfermera, técnico en enfermería y/o técnico

sanitario o auxiliar.

6. Explique brevemente en que consiste Norma CCQI de certificación de la cadena de frío

 La Norma de Indicadores de Calidad de la Cadena del Frío, conocida como norma CCQI (del
inglés Cool Chain Quality Indicators) marca los requisitos que tiene que cumplir una
organización que maneje productos perecederos y quiera mejorar la calidad de la cadena del
frío que gestiona. Ha sido publicada por la Cool Chain Association en el año 2004 y está
disponible en su Web para descarga.

La norma CCQI tiene una parte de requisitos muy similares a los de cualquier sistema de
gestión del tipo ISO 9001. La diferencia respecto a estos sistemas de calidad es que marca unos
valores mínimos para poder certificarse en unas tablas (mastertables en la norma) en las que
se indica las buenas prácticas del sector. La organización que se certifica debe identificar sus
operaciones en las que maneja productos perecederos. Para cada una de esas operaciones,
debe comparar su organización con respecto a las tablas CCQI. De esa comparación se
obtienen además muchos puntos de mejora que buscan disminuir la probabilidad de rotura de
la cadena del frío.

Posteriormente la organización puede certificarse con una entidad de certificación, en un

proceso de duración anual, por el que obtiene un certificado en el que se cuantifica la
capacidad de sus cadenas del frío.

7. Por qué se requiere calibrar los equipos que tenemos en el Servicio Farmacéutico

Es importante calibrar para establecer con exactitud que los resultados que arroja un
instrumento de medida sean los mismo que la magnitud que se mide con él. Esto se logra con
un patrón de referencia que sea reconocido y tenga trazabilidad al CENAM (Centro nacional de
metrología).

Elaborar un documento en Word con estas respuestas, según el documento anexo. Envíelo al link
dispuesto para ello, para luego socializarlo y calificarlo.

TIEMPO: 60 Minutos

CRITERIOS DE EVALUACIÓN: Autoaprendizaje, trabajo en equipo, capacidad de

identificar y resolver problemas, capacidad para tomar decisiones, capacidad de
análisis, síntesis, pensamiento crítico responsabilidad y honestidad.

Decreto 0780 del 2006