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* Los signos del cólico incluyeron comportamientos repetitivos de acostarse y levantarse, rodar, darse patadas en
el abdomen, estirar el abdomen y otros signos típicos de molestia abdominal.
Se identificaron reacciones en el lugar de la inyección en tres caballos con 0 veces, cuatro con 1 vez, dos con
2 veces y uno con 3 veces. Un caballo con 1 vez tuvo reacciones en el lugar de la inyección en dos días del trata-
miento diferentes. Las reacciones en el lugar de la inyección en caballos tratados con OSPHOS se caracterizaron
por inflamaciones firmes o suaves, cuyo tamaño variaba de 0,5 cm de diámetro a 7 x 28 cm y se resolvieron dentro
de los 10 días. Las evaluaciones de la patología clínica demostraron una tendencia relacionada con la dosis
para los aumentos del nitrógeno ureico en la sangre (BUN, por sus siglas en inglés) y en la creatinina después
del tratamiento con los grupos con dosis de 2 veces y 3 veces con elevaciones estadísticamente significativas
en comparación con el grupo con dosis de 0 veces. Los caballos en todos los grupos tratados con OSPHOS
tuvieron elevaciones dependientes de la dosis en las concentraciones de BUN por encima del rango de referencia
(hasta 41 mg/dl; rango de referencia de 8 a 25 mg/dl). Tres caballos con 3 veces la dosis tuvieron concentraciones
de creatinina superiores al rango de referencia (hasta 2,5 mg/dl; rango de referencia de 0,9 a 1,9 mg/dl) hasta
12 horas después del tratamiento. Se observó una tendencia relacionada con la dosis para un aumento en el
potasio hasta 6 horas después del tratamiento. Las concentraciones de potasio en el animal individual se en-
contraron dentro del rango de referencia con la excepción de dos caballos con 3 veces con concentraciones de
potasio después del tratamiento de hasta 5,3 mg/dl (rango de referencia: de 3 a 5 mg/dl). También se observaron
disminuciones del cloruro y aumentos de la glucosa, creatina quinasa y aspartato aminotransferasa después del
tratamiento. Las evaluaciones de fin del estudio concluyeron que la densidad ósea (concentración mineral ósea) y
la solidez del hueso (prueba mecánica del hueso cortical) permanecieron iguales en los grupos de todas las dosis.
AINE y estudio de 5 veces: en la Fase I de un estudio piloto de dos fases, a seis caballos se les administró
fenilbutazona por vía oral dos veces por día a una dosis de 4,4 mg/kg en los Días 0 a 3, se les administró
1,8 mg/kg (1 vez) de OSPHOS mediante una inyección intramuscular en 3 lugares una vez en el Día 4 y se con-
tinuó con fenilbutazona por vía oral dos veces por día a una dosis de 2,2 mg/kg en los Días 4 a 6. En la Fase II
del estudio piloto, después de un período de descanso farmacológico de 15 días, a esos mismos caballos se les
administró una sola dosis de 9 mg/kg (5 veces) de OSPHOS mediante inyección intramuscular dividida de manera
uniforme en 5 lugares de inyección diferentes.
En la Fase I, tres caballos tuvieron elevaciones de BUN por encima del rango de referencia (hasta 42 mg/dl; rango
de referencia de 8 a 25 mg/dl) después del tratamiento. Las concentraciones de BUN volvieron a sus valores
normales antes de la Fase II del estudio. En la Fase II, cinco de seis caballos manifestaron cambios en la actitud
asociados con los signos de agitación o nerviosismo, incluidos el arrastre de pezuñas, dar vueltas en círculos
y sacudir la cola dentro de los 6 minutos de la dosis. Cuatro de los seis caballos también manifestaron signos
clínicos que incluían arrastre de pezuñas excesivo, reflejo de Flehmen, enrollado de la lengua, sacudimiento de la
cabeza y balanceo cefálico. Los seis caballos manifestaron fasciculaciones musculares de leve a moderadas en-
tre 2 y 30 minutos después del tratamiento. A los 30 minutos después del tratamiento, cuatro de los seis caballos
manifestaron signos de molestia y posible dolor abdominal que incluía estiramiento total del cuerpo, movimientos
reiterados en los que el caballo se recostaba y levantaba, y se pateaba el abdomen. Aproximadamente una hora
después del tratamiento, un caballo mostró agitación y signos clínicos de cólico que requirieron tratamiento
médico. El caballo respondió al tratamiento médico y estuvo clínicamente normal a las 7 horas después del
tratamiento. Tres de los seis caballos desarrollaron anormalidades en la marcha que incluían hipermetría leve a
moderada, espasticidad o ataxia moderada. Cuatro de los seis caballos manifestaron concentraciones de BUN
moderadamente elevadas en 48 horas después del tratamiento y un caballo tuvo una concentración de creatinina
levemente superior al rango de referencia (2,0 mg/dl; rango de referencia de 0,9 a 1,9 mg/dl) durante las 12 horas
después del tratamiento.
INFORMACIÓN DE ALMACENAMIENTO: almacene a una temperatura ambiente controlada de 25 ºC (77 ºF) con
variaciones entre los 15 ºC y 30 ºC (59 ºF a 86 ºF) permitidas. Frasco de un solo uso; deseche la parte no utilizada.
CÓMO SE SUMINISTRA: OSPHOS se suministra en cajas que contienen un frasco de vidrio transparente de 20
ml cada una con 15 ml (900 mg) de clodronato disódico (60 mg/ml) por frasco.
NDC 17033-460-15
Distribuido por:
Dechra Veterinary Products
7015 College Boulevard, Suite 525
Overland Park, KS 66211 EE. UU.
Si desea una copia de la ficha de datos de seguridad (MSDS) o para informar acerca de las reacciones adveras
comuníquese con Dechra Veterinary Products al (866) 933-2472.
Fabricado en Canadá.
NADA 141-427, Aprobado por la FDA TÓMESE OBSERVE LAS 1. Adam’s and Stashak’s lameness in horses-6th ed./ [editado por] Gary M. Baxter. Wiley-
INDICACIONES
Patente de EE. UU: 7,781,420 UN TIEMPO
DE LA ETIQUETA
Blackwell, West Sussex, UK 2011; pp 475-593.
OSPHOS es una marca registrada de
Dechra Ltd. Todos los derechos reser 2. Fleisch, H. Biological effects. Bisphosphonates in bone disease: from the laboratory to the
vados. patient. [2.3.2], 34-51. 2000. San Diego, Academic Press.
© 2015 Dechra Ltd.
1 Fleisch H. 1987. Bisphosphonates-history and experimental basis. Bone 8:
3. Datos en el archivo
S23-28.
2 Plosker, GL, Goa KL. 1994. Clodronate. A review of its pharmacological properties
and therapeutic efficacy in resorptive bone disease. Drugs 47: 945-982. PRECAUCIÓN: la ley federal exige que este medicamento sea administrado por un veterinario
3 Flanagan AM, Chambers TJ. 1989. Dichloromethylene bisphosphonate (Cl2MBP) autorizado, o bajo prescripción médica.
inhibits bone resorption through injury to osteoclasts that resorb Cl2MBP-coated
bone. Bone Miner: 6:33-43. NADA 141-427, Aprobado por la FDA. OSPHOS es una marca registrada de Dechra Ltd. Todos los
derechos reservados.
Dechra Veterinary Products US y el logotipo de Dechra D son marcas registradas de Dechra
Pharmaceuticals PLC.