EQUIPO 6

Q.F.B. 602

INYECTABLES
Condición que se aplica a las preparaciones estériles

destinadas a su administración por inyección en el

cuerpo humano

CLASIFICACIÒN Características
Físico-Químicas
Vía intravenosa Concentración del aditivo
Vía intramuscular Unidosis Condiciones de envasado
Vía subcutánea Multidosis Influencoas de la
emperatura
pH
Efecto de la luz y otras
Preparaciones inyectables Pequeño radiaciones
Preparaciones inyectables
vollúmen
para infusión
Preparaciones a diluir Para infusión
Polvos
Implantes

PROCESOS
Esterilización Procesamiento
terminal: aséptico
Una vez en envase Para aquellos que no
primario se disminuye toleran la esterilización.
REQUISITOS: la biocarga y partículas Ambiente controlado.
Limpidez
Neutralidad PROTECCIÓN PERSONAL
Isotonia Adecuadas al proceso y al grado de la zona
Esterilidad de trabajo para protección del producto de
Apirogeneidad la contaminación
Gradp A/B
EQUIPOS: Grado D
Limpios y desinfectados Grado C
despues de cada proceso

INSTALACIONES:
NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
NIVEL INDUSTRIAL:
Maquinas para el lavado de ampollas GRADO A: ISO Clase 5

Para el control de calidad del agua y

requerimientos para las Buenas Prácticas CONTROL DE
de Laboratorio
CALIDAD
ENSAYOS:
MGA 0196 CONDUCTIVIDAD
MONOGRAFÍAS:
MGA 0601 TITULACIÓN CON
1. Agua para la fabricación de
NITRITOS
inyectables. MGA 0621 OSMOLARIDAD
2. Agua bacteriostática estéril para MGA 0651 DETERMINACIÓN DE
uso inyectable. PARTÍCULAS EN SOLUCIONES
3. Agua estéril para uso inyectable. INYECTABLES

ENVASADO
PRIMARIO MATERIAL
ENVASE DE VIDRIO
Ampolletas: Tipo I: Borosilicato ENVASE DE PLÁSTICO
Se cierran por Tipo II: Calizo con tratamiento Accesorios empleados para
fusión y son para Tipo III: Calizo (vehículo no preparados farmacéuticos
dosis y empleo acuoso) inyectables.
único.
TAPONES DE ELASTÓMEROS PARA
Frascos ámpula: PRODUCTOS INYECTABLES
Se cierran herméticamente y
Características y medidas que permitan ser
permiten la extracción de las
utilizados en procesos de llenado de
soluciones o suspensiones
productos como polvo o soluciones.
preparadas contenidas en el
envase

Tapones:
Deben tener resistencia y Vigilar que no sufran modificaciones o alteraciones:
elasticidad. Se validan la integridad Las formulaciones diseñadas para fabricar el envase.
del cierre del envase de dosis El preparado farmacéutico y su proceso de fabricación.
múltiples.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-2012,

ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DE REMEDIOS
ETIQUETADO HERBOLARIOS.
5.7.4
5.24.10.6.5