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Rev Lab Clin. 2017;10(4):227
Revista del Laboratorio Clínico
www.elsevier.es/LabClin
CARTA AL DIRECTOR
Publicación de la segunda
edición de la norma UNE-EN ISO
22870. Análisis junto al
paciente. Requisitos para la
calidad y la competencia
Publication of the second edition of UNE-EN
ISO 22870. Point-of-care testing.
Requirements for quality and competence
Sr. Director:
El 23 de enero del año 2006 vio la luz la primera norma
internacional cuyos requisitos se dirigen específicamente al
análisis junto al paciente, la ISO 22870:2006 «Point-of-care
testing (POCT). Requirements for quality and competence».
Los análisis POCT son de gran utilidad en aquellos casos en
los que la respuesta inmediata es importante para la reali-
zación de diagnósticos, evaluación del estado del paciente
o modificación de pautas terapéuticas, siendo muy repre-
sentativas unidades tales como las urgencias, neonatos,
cuidados intensivos o centros de salud sin laboratorio aso-
ciado.
Esta ISO, que recibió rango de norma nacional en febrero
1. UNE-EN ISO 15189:2013. Laboratorios clínicos. Requisitos parti-
de 2007, asegura la competencia en aquellos análisis realiza-
dos cerca del paciente, siempre y cuando estos tengan lugar
2. UNE-EN ISO 22870:2017. Análisis junto al paciente. Requisitos
en un hospital, clínica u organización sanitaria con asisten-
cia ambulatoria. La norma no incluye en su alcance aquellos
sistemas destinados al autocontrol del paciente.
Los puntos incluidos en la ISO tratan aspectos tales como
el establecimiento de un sistema de gestión de calidad, la
evaluación de los instrumentos, la elaboración de protocolos
para el usuario final y la logística de equipos y suministros,
siendo sin embargo especialmente interesantes aquellos
puntos en los que se desarrollan tópicos relacionados con
la formación, certificación y recertificación de operadores
(5.1), procedimientos pre-post y analíticos (5.4, 5.5, 5.7)
aseguramiento de la calidad de procedimientos analíticos
(5.6) y elaboración de informes de resultados (5.8). Se des-
taca además que el liderazgo de los sistemas POCT recaiga
sobre el laboratorio clínico (director/coordinador de POCT),
http://dx.doi.org/10.1016/j.labcli.2017.09.003
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siendo necesaria la existencia de una relación fluida entre
este y los diferentes servicios implicados mediante la crea-
ción de un comité interdisciplinar (4.1.2).
Según indica la propia norma, la UNE-EN ISO 22870:2007
ha de ser aplicada necesariamente en conjunción con la ISO
15189:2003 «Laboratorios clínicos. Requisitos particulares
relativos a la calidad y la competencia». Sin embargo, existe
una edición posterior de la ISO 15189, publicada en el 2012,
que debe ser aplicada pero que hasta el momento carecía
de una adecuada trazabilidad.
En marzo de 2017 la Asociación Española de Normaliza-
ción (AENOR) ha publicado la segunda edición de la norma:
UNE-EN ISO 22870:2017 «Análisis junto al paciente. Requi-
sitos para la calidad y la competencia», la cual constituye
la versión oficial en español de la norma europea EN ISO
22870:2016, aprobada en octubre de 2016. Esta segunda edi-
ción anula y sustituye a la norma UNE-EN ISO 22870:2007
(hay un periodo transitorio hasta el 1 de diciembre de 2019).
La información contenida en la primera y segunda edición
son esencialmente idénticas, habiendo sido sin embargo
actualizadas las referencias cruzadas a los capítulos apli-
cables de la Norma ISO 15189:2012.
Bibliografía recomendada
culares para la calidad y la competencia.
para la calidad y la competencia.
Daniel Pineda-Tenor a,b,∗ , Isabel Cano de Torres b
y Santiago Prieto Menchero a,b,∗
a
Comité de Calidad, Gestión, Seguridad y Evidencia
(CCGSE) de la Asociación Española de Biopatología Médica
- Medicina de Laboratorio (AEBM-ML), España
b
Hospital Universitario de Fuenlabrada, Fuenlabrada,
Madrid, España
∗
Autor para correspondencia.
Correos electrónicos: daniel.pineda@salud.madrid.org
(D. Pineda-Tenor), sprietom@salud.madrid.org
(S. Prieto Menchero).