TRABAJO FINAL DE

BIOÉTICA

MONOGRAFÍA
“COMITÉS DE BIOÉTICA”

POSGRADO DE IMAGENOLOGÍA

UNIVERSIDAD CENTRAL
DEL ECUADOR

AUTORES:
-Stephanie Célleri
-Lissette Rivas
-Rafael Rodríguez
-Nataly Valdiviezo
ÍNDICE

Resumen…………………………………………………………………….1

Introducción
Bioética……………………………..…………………..
….....................1
- Definición de Bioética……...…………………….……………….1
- Historia de Bioética y sus orígenes……………………………......2

Comités de Bioética………………………………………..……………….3
- Definición de Comités de Bioética…………………………...............3
- Historia de los Comités de Bioética y sus orígenes…………………..4

Comités de Bioética en el Ecuador…...…………………………………….9

- Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)……..9
- Comité De Ética Asistenciales Para La Salud (CEAS)……………...13

Conformación de los Comités de Bioética………...………………............14

Generalidad de las funciones de los Comités de Bioética…………............15

La realidad de los Comités de bioética en Ecuador a través…...….............16

del Ministerios de Salud pública y su Marco normativo

Marco jurídico………………………………………………......................18

Conclusiones finales……………………………………………….............20

Bibliografía…………………………………………………......................20
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RESUMEN

La realización de este trabajo nos ha ayudado a comprender cómo la Bioética y los Comités
de Bioética han tenido un crecimiento y progreso científico a la par no sólo de nuevas
tecnologías sino también de los principios y valores de todos los seres vivos y el entorno que
los rodea. Por esa razón, en éste trabajo, desarrollaremos conceptos básicos que nos ayudarán
a entender los orígenes de esta Ciencia y además los cimientos que han sustentado su
crecimiento, haciendo un enfoque especial en los comités de Bioética.
Además, hemos realizado una especial investigación no solo en los comités de Bioética
internacionales, sino que hemos prestado especial atención en el Ecuador, tomando en cuenta
aspectos de la historia para su creación y desarrollo, su conformación, funcionamiento y
aspectos legales que los respaldan.

INTRODUCCIÓN

BIOÉTICA

En cuanto a la Bioética podemos decir que es una disciplina derivada de la ética, desde su
origen estuvo dedicada a proveer principios para una conducta correcta en todo ser humano,
tanto en su relación con la vida humana así como con todos los seres vivos que han de
desarrollarse en un ambiente adecuado y que además consta de códigos y declaraciones.
Algo interesante de esta disciplina es que solía considerarse como relativamente nueva, sin
embargo, otras tendencias describen que la bioética existe desde años atrás con otro término,
“ética médica”, concepto que hasta entonces se había acuñado únicamente a lo referido a
medicina como tal; con el pasar de los años lo que si se ha visto es la variabilidad en cuanto a
su corriente y relevancia, en este sentido si podríamos decir que desde una nueva perspectiva
se la considera con pocos años de antigüedad.

Los principales puntos en los que la bioética ha trascendido barreras es en la investigación

con seres humanos, dando a través de ella una pauta ética y responsable de cómo y cuándo
podría optarse por esta clase de estudio sin comprometer la vida humana, además ante toda
definición ha logrado modificar el clásico modelo paternalista de la relación médico paciente
a uno más bien igualitario en cuanto a información y toma de decisiones diagnóstico-
terapéuticas conjuntas; su contenido se ha extendido incluso a los ámbitos de justicia,
economía y ambiente, determinando en base a principios como debería ser la distribución de
recursos y el cuidado del medio ambiente para garantizar a las generaciones futuras un
ecosistema global sustentable y habitable.

DEFINICIÓN DE BIOÉTICA

Sabemos que históricamente se han cometido muchos crímenes en contra de la humanidad

tomando la frase “en nombre de la ciencia” y en base a esto generar avances en la humanidad,
pero a costa de que, por todos estos dilemas éticos y médicos surge la importancia de esta
disciplina1.
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Podemos considerar a la bioética como la doctrina encargada de examinar diferentes

principios de conducta para determinar si son adecuados para relacionar al ser humano con la
vida no sólo humana, sino animal y vegetal, además se puede afirmar que su relación se
extiende al cuidado de la salud y el medio ambiente, por tanto, podríamos diferenciarla de la
ética médica ya que ésta solo toma en cuenta el entorno médico.

Otra definición interesante que se mencionó en Chile, en la Unidad Regional de la

Organización Panamericana de la Salud (OPS), transcrito y modificado por Alfonso Escobar
en una revista, define a esta doctrina, textualmente, como: “el uso creativo del diálogo
interdisciplinario entre ciencias de la vida y valores humanos, formular y resolver los
problemas planteados por la investigación e intervención sobre la vida, el medio ambiente y
el planeta tierra”, en 1978 el instituto de Georgetown publica 4 volúmenes de la primera
enciclopedia de Bioética, editada por Warren T. Reich, un teólogo católico, profesor del
Instituto Kennedy .

La esencia de esta ciencia es la vida no solo individual, sino en familia y sociedad, tomando
en cuenta todos los dilemas bioéticos, que toman en cuenta además sustentabilidad del
planeta y el entorno.

Entonces, reflexionando acerca de las múltiples definiciones de ésta doctrina resumiríamos

que la Bioética se encarga de la caracterización ética, de los problemas morales del ser
humano y la sociedad.

HISTORIA DE LA BIOÉTICA Y SUS ORÍGENES

Aunque en muchos escritos se menciona al estadounidense Van Potter como el creador de la

palabra “Bioética” en el año de 1970, ahora se conoce que en realidad éste término fue
utilizado en primer lugar por el filósofo y teólogo alemán Fitz Jahr en el año de 1927,
combinando las palabras  Bio-Ethik (bios, "vida" y ethos, "comportamiento" en griego) en un
artículo llamado “Wissenschaft vom Leben und Sittenlehre” que en español se traduciría
como “Ciencias de la vida y la moral” en referencia a la relación del ser humano con el resto
de seres vivos, e incluso más profundamente en relación a los animales de experimentación,
sin embargo, al no tener una propuesta que haya generado mucho revuelco en la sociedad de
ese tiempo, entra la importancia de Potter para popularizarlo y darle su merecido realce1.

Volviendo a Van Potter, en 1911 nace este bioquímico estadounidense, graduado de

profesión en oncología de la Universidad de Wisconsin-Madison, al igual que Jahr, utilizó
este término en una publicación que llevó el nombre de "Bioethics: The science of survival"
traducido como “Bioética: La ciencia de la supervivencia” en el año de 1970 y 1 año después
escribió el libro “Bioethics: Bridge to the Future” (Bioética: Puente hacia el futuro), el
objetivo de la combinación de estos términos y las definiciones que se presentaron años atrás
era lograr que en una sola ciencia se combinen las disciplinas de: valores y principios
humanos, biología, medicina y ecología, lo que a la larga permitiría que con toda la
tecnología nueva que se avistaba, la supervivencia del hombre no estaría comprometida, así
generando además el término de “bioética global” 18 años después.

Para el año en que se publicó el libro del profesor Potter, el obstetra André Hellengers
nombró al primer centro universitario en Washington con el nombre de esta disciplina, el
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“Kennedy institute for the study of Human Reproduction and Bioethics”, también cabe
mencionar en estos años al bioeticista nacido en 1903 Hans Jonas dedicado a la relación entre
el ser humano y el planeta Tierra.

Podemos finalizar esta definición de Bioética señalando que actualmente se pueden

determinar 2 líneas principales de ésta disciplina: la bioética clínica encargada de la
asistencia e investigación médica y la que se atañe al medio ambiente, antes nombrada por
Potter como “bioética global”

COMITÉS DE BIOÉTICA

Los comités de bioética se encargan de abordar la ética de manera continua y sistemática a

partir de distintas dimensiones: ciencias médicas y de salud, ciencias biológicas y las ciencias
políticas con la tecnología innovadora1,2.
Como política se estudian y se plantean tanto valores individuales como sociales para la
toma de decisiones de una manera no única sino correcta a cualquier enigma moral que
pudiera presentarse, además se puede mencionar como objetivo implícito no sólo la toma de
decisiones, sino, más importante aún, la protección de las decisiones adoptadas por pacientes
capacitados en base a su autonomía y garantizar una decisión éticamente adecuada para
aquellos que no están en sus capacidades completas, siendo para estos, necesaria la
participación y asistencia de una persona designada legalmente como representante.

DEFINICIÓN DE COMITÉ DE BIOÉTICA

Estos comités son denominados a los grupos de consenso que van a ayudar a resolver los
conflictos que pueda generarse entre la tecnología nueva y el ser humano, cumple su papel
principal cuando se requiere tomar decisiones que generan disyuntiva ética e intervención en
seres humanos.

Ya que en los últimos tiempos el crecimiento tecnológico ha tenido su repunte, los

investigadores han sido obligados a desarrollar un sentido de responsabilidad ética y social,
que incluye a los moralistas con el afán de llegar a un consenso.

Tras haberse tomado el término de “Bioética” entre los años 30 y 70, los comités de bioética
han crecido a la par de los institutos mencionados que se encargaron de estudiar a fondo la
bioética, éstos que desde su origen tomaron la responsabilidad de intentar transparentar y
resolver racional y éticamente los conflictos que se generan en la práctica clínica e
investigación.

Podemos clasificar los comités de acuerdo a las funciones que cumplen, como se menciona el
en artículo del autor Francesc Abel, médico ginecólogo:
1. Comités Éticos de Investigación: quienes velan por la calidad de la investigación en
seres humanos y aseguran su protección.
2. Comités de Ética Asistencial: son aquellos que se desarrollan en el ámbito
hospitalario, es decir, los conflictos que se generan en la asistencia hospitalaria y que
además requieran de una política institucional para resolverlos. Es fundamental
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también que éste tipo de comités tomen la iniciativa formativa y de capacitación a los
profesionales sobre la ética.
3. Comités nacionales: éstos son cuerpos convocados por organismos con poder
legislativo, cumplen su papel y se han desarrollado de acuerdo a las realidades de los
diferentes países, a manera de publicaciones que determinarán una accionar
actualizado en temas médico-jurídicos desde el punto de vista ético.

Siendo los principales: Comités Éticos de Investigación y Comités Asistenciales.

HISTORIA DE LOS COMITÉS DE BIOÉTICA Y SUS ORÍGENES2

Los comités de bioética se originan a partir del antecedente de los abusos que se habían
cometido en seres humanos durante décadas pasadas, ciñéndonos a la historia podríamos
mencionar como uno de los peores escenarios, la Segunda Guerra Mundial (1939-1945), en la
que “en nombre de la ciencia” se cometieron los peores crímenes de la humanidad, es
entonces cuando en el año de 1947 se dictamina el código de Nuremberg, donde se promueve
la organización y evaluación de comités de bioética para que sean quienes verifiquen la
protección de los derechos humanos en sujetos de experimentación. Casi 20 años después se
formula el código de Helsinki que pregonaba en esencia los mismos principios que el de
Nuremberg.

El nacimiento de estos comités se da a mediados de los años 70, a partir de algunos casos de
pacientes en quienes se aplicó la base legal de los comités de bioética institucionales,
entonces se pudo determinar la utilidad e importancia de los consensos médicos en casos de
controversias éticas de atención médica y la necesidad de un mediador capacitado.
En el año de 1983 el comité hospitalario de Estados Unidos “President´s Commision for the
Study of Ethical problems in Medicine and Biomedical and Behavorial Research”
recomienda la creación de comités de ética en todos los hospitales e incluso la introducción
de los comités de consenso bioético; para el año de 1991 salió una regulación que obliga a la
creación de estos comités de ética hospitalaria y dos años más tarde la obligatoriedad de
establecer comités específicos para la experimentación clínica.

Tomando las generalidades de la historia de la creación de los Comités de Bioética, podemos

abordar los dos principales desde su historia, tomando como referencia el artículo de
Francesc Abel.

I. Comités Éticos de Investigación

En 1946 inicia con el código de Nuremberg, denominado así por el juicio de Nuremberg
(1945-1946) en contra de los crímenes y abusos cometidos contra la humanidad en el
régimen nacionalsocialista de Adolf Hitler, determinando las respectivas responsabilidades y
consecuentes sanciones de todos sus colaboradores. La principal característica de este código
es que es el primer documento en que se establece la obligatoriedad del uso del
consentimiento voluntario tras recibir toda la información del caso, el mismo que debe ser
dado por una persona en plenas facultades y capacidades de tomar una decisión sin ningún
tipo de coacción.
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En 1953 los Institutos Nacionales de Salud determinan que en caso de realizarse un estudio
que involucre experimentación en seres humanos en sus instituciones Bethesda en Maryland
debe pasar primero por la aprobación de un comité que garantice su protección.

En 1962 hay dos eventos que marcan historia:

a) el primero es la creación de conceptos básicos de los ensayos clínicos controlados por el
estadístico epidemiólogo, originario de Inglaterra, Sir Austin Bradford.
b) el segundo es la enmienda Kefauver Harris que fue una reforma que se realizó a la Ley
federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos, misma que
establecía la obligatoriedad, previa a la comercialización por parte de los fabricantes, de
demostrar su eficacia y seguridad, esta enmienda se dictaminó a partir de la tragedia de la
talidomida, fármaco producido por Grünenthal GmbH en Alemania, éste provocó miles de
fetos afectados con múltiples anomalías congénitas como: focomelia, ausencia de
extremidades o acortamiento de las mismas.

En 1964 toma importancia la Declaración de Helsinki que fue adoptada por la Asamblea
Médica Mundial y enmendad por tres ocasiones en Tokio-Japón año 1975, Venecia-Italia año
1983 y Hong Kong-China año 1989, cuya misión es la de distinguir entre tipo de
experimentación con fines terapéuticos de la que no es con esos fines, estableciendo así, bajo
el principio ético de la no maleficiencia, prohibir estudios que pongan en riesgo al sujeto en
estudio.

En 1966 a través de los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Salud,

Educación y Bienestar se determinan principios que van a regular el uso de fondos públicos
en investigaciones en seres humanos. Bajo estos principios se publica un estudio denominado
“Ethics and Clinical Research” (Ética e investigación clínica) donde el médico anestesiólogo
y eticista de origen Americano, Henry Beecher, menciona hasta 50 casos en los que se
demostraron la violación de estos principios dada la falta de información y comunicación de
riesgos y beneficios a los sujetos participantes de las investigaciones.

En 1969 se realiza la revisión de normas médicas en la investigación con seres humanos, a

cargo de la Comisión Conjunta De Acreditación De Hospitales, La Asociación Americana De
Hospitales, Colegio Americano De Médicos Y Colegio Americano De Cirujanos, además la
Organización Nacional De Bienestar Y Derechos solicitó se revise la perspectiva del paciente
a través del formulario 26. Todas estas con el fin de proteger los derechos de los pacientes y
mala praxis médica.

En 1971 se publica la guía institucional de protección de sujetos de investigación a cargo del

Departamento De Salud, Educación Y Bienestar.

En 1972 la Asociación Americana De Hospitales considerando las nuevas definiciones de

relación médico-paciente, adopta la política de defensa de derechos de los pacientes,
adicional se realizan las primeras observaciones acerca de los sesgos probables al realizar un
ensayo clínico sin los cuidados del investigador y la muestra.
En este año se da a conocer uno de los sucesos más grandes en cuanto a uno de los casos más
repudiables de la medicina, el estudio de Tunkegee-Alabama. Este estudio es llevado a cabo
por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos, desde el año de 1932, consistía en
estudiar a 600 afrodescendientes, en su mayoría analfabetos, de los cuales 400 tenían
diagnóstico de Sífilis, el objetivo principal era estudiar las fases y progresión de la
enfermedad sin tratamiento, sin embargo, para que los sujetos acepten participar en el estudio
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fueron engañados con promesas de alimentos, transporte y medicamentos gratuitos, sin firma
de consentimiento informado; a pesar que desde 1947 ya contaban con el fármaco para su
tratamiento “penicilina”, decidieron continuar los estudios de progresión de enfermedad sin
importarles la cantidad de muertes que se estaban produciendo, no solo en los sujetos del
estudio, sino, en sus esposas, hijos y familiares cercanos, este estudio continúo hasta el año
de 1972, año en el que se supo la barbarie cometida y se detuvo.

En 1974 se aprueba la Ley Nacional de Investigación con la consecuente creación de la

Comisión Nacional para la Protección de los seres humanos pertenecientes a grupos de
estudio biomédico y conductual en el que se exigen directrices éticas para aplicar en la
investigación así como sus regulaciones, el mandato terminó en 1978 pero se nombró para
julio de 1979.

En 1978 a través del americano Joseph Califano, el entonces secretario del Departamento de
Salud, Educación y Bienestar se crea el primer Comité Asesor de Ética, quienes tenían como
fin revisar y regular los estudios de investigación en sujetos vulnerables, por ejemplo: niños,
mujeres, personas psiquiátricas, personas privadas de la libertad, paliativos, ancianos, etc, sin
embargo, para 1980, la nueva secretaria Patricia Harris decide disolver la comisión para crear
la que tomaría el nombre de la Comisión del Presidente, creada con los mismo fines de
estudio de los problemas éticos en medicina.

En 1979 otro hecho histórico registrado en papel, el Informe de Belmont, que propone como
marco esencial de su creación, los principios éticos: el respeto a las personas, le beneficiencia
y la justicia en sujetos de investigación, tomando como base práctica el consentimiento
informado, la valoración de riesgo-beneficio y la distribución y selección adecuada de los
sujetos de estudio.

En 1980 se crea nueva y mejorada Comisión del Presidente para el estudio de los problemas
éticos en medicina y los sujetos de estudios biomédicos y conductuales, cuyo objetivo
principal era el análisis ético de los problemas suscitados, trabajo que comenzó en febrero de
ese año y terminó 3 años más tarde.

Entre 1981 y 1982 el Departamento de Salud y Servicio Humanos, antes llamado el

Departamento de Salud, Educación y Bienestar, publica las regulaciones en cuanto a la
investigación en sujetos vulnerables como son: mujeres embarazadas por método natural e in
vitro, fetos y personas privadas de la libertad, solicitando explícitamente que dichos estudios
deben pasar por la aprobación del Comité Institucional de Revisión y para el año siguiente se
formulan las Directrices Internacionales para la Investigación en seres humano de la OMS y
CIOMS, en Ginebra.

En 1987 la FDA (Food and Drug Administration) publican las obligaciones de los
promotores de los Ensayos Clínicos que son quienes revisan las publicaciones cada 10 años
que junto a las publicadas en el año de 1978 se conocen con el nombre de Normas de Buena
Práctica Médica.

En 1989 la comunidad europea publica las Normas de Buena Práctica Médica con
consideraciones en los aspectos éticos y control de calidad de los proyectos de investigación.

En 1990 se publica en España, la Ley del Medicamento que dictamina la prohibición de

realizar ensayos clínicos sin contar previamente con la autorización por el Comité Ético de
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Investigación Clínica con posterior comunicación al Ministerio de Sanidad y Consumo, como

parte de las Normas de Buena Práctica Médica. Tomando en cuenta que ésta ley toma en
consideración los principales elementos de los comités americanos también, por lo que no
pueden tratarse por separado.

II. Comités de Ética Asistencial

En 1960 el médico estadounidense Belding Screibner considerado pionero en diálisis, crea en

Seattle el primer centro de diálisis para beneficiar a quienes los necesitaban, con la salvedad
de pasar primero por un comité de ética, sin embargo, al parecer no contaba con personas
capacitadas para el cargo por lo que se dificultó su ejecución, aun así continúo el proyecto
que además fue patrocinado por el gobierno federal.

En 1968 se consideró un año muy importante en los comités hospitalarios, ya que en este año
gracias al Comité Ad Hoc de la facultad de medicina de Harvard se crea la definición de
“muerte cerebral” y con éste el origen de los comités hospitalarios asistenciales, con el fin de
decidir ética y legalmente la desconexión de respiración asistida de un paciente en éstas
condiciones.

En 1970 y 1971 se crea el Comité de ética asistencial para pacientes en estado terminal
gracias al psiquiatra del Hospital General de Massachusetts, Ned Cassem y una año más tarde
en Minneapolis se crea el “Thanatology Committee” que trata todo lo relacionado con el
fenómeno de la muerte y sus causas, por lo que su objetivo primordial era decidir desde un
punto de vista ético-legal los problemas de los pacientes terminales, en éste caso, el
neurólogo Ronald Cranford, asociado a éste comité, cumplió funciones esenciales de soporte
a todos los comités de bioética hospitalarios en Minnesota.

En 1973 la pediatra Karen Teel originaria de Austin-Texas publicó un artículo que apoyaba
la creación de los comités de ética hospitalaria asistencial, la relevancia de éste artículo es la
influencia que tuvo en el caso de la adolescente estadounidense Karen Ann Quinlan, quien en
el año de 1975 tras una severa dieta combinada con una sobredosis de alcohol y barbitúricos
terminó en estado de coma y daño cerebral irreversible, conectada a una máquina de
respiración artificial; para 1976 los padres de Karen elevaron su caso a la Corte Suprema de
New Jersey, quienes influenciados por la publicación de Teel deciden autorizar que fuese
retirada del respirador, lo interesante de este caso y que sorprendió a toda la comunidad
médica y al mundo entero, fue que al ser retirada del respirador logró respirar de forma no
asistida por al menos 9 años, falleciendo en 1985 por una neumonía; otro dato interesante, es
que los abogados en éste caso pretendían utilizarlo como “casus belli” (motivo para
establecer un caso de guerra) y así modificar la enmienda 14 de la constitución de Estados
Unidos.

En 1974 el ginecólogo obstetra Lluís Campos i Navarro tras la inauguración del

Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona decide
crear el Comité de Orientación Familiar y Terapéutica que dará origen a los que conocemos
en la actualidad como Comité de Ética.

En 1978 en Oldham-Reino Unido, llega la revolución del tratamiento de la esterilidad, el

nacimiento del primer bebé resultado de la fecundación in vitro y transferencia embrionaria,
nombrada Louise Joy Brown, por el hecho de ser la primera bebé probeta del mundo fue
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sometida a más de 60 exámenes médicos para corroborar su morfología normal y actualmente

tiene 41 años con dos hijos concebidos de manera natural. Dada la naturaleza del
procedimiento y los riesgos que éste acarrea, se evidenció la necesidad de la creación de
comités de ética asistencial y estudio que tuvieron su auge de crecimiento entre los años 1982
y 1985.

En 1983 la Comisión del Presidente para el estudio de los problemas éticos en medicina y los
sujetos de estudios biomédicos y conductuales creada en el año 1980 por Jimmy Carter, quien
en esa época era el presidente de Estados Unidos, publica el informe “Decidir si renunciar al
tratamiento de soporte-vital” mismo que basándose en los principios éticos recomienda la
creación de comités en cada hospital para la toma de decisiones éticamente adecuadas en
pacientes que tienen comprometida su autonomía, es decir, pacientes inconscientes, incapaces
mentalmente de decidir y recién nacidos.

En 1984 el Departamento de Salud y Servicios Humanos y la Academia Americana de

Pediatría recomiendan la creación de Comités de Bioética en los hospitales para la resolución
de problemas éticos en neonatología, docencia de personal sanitario, elaboración de normas
de la institución y revisión de los casos suscitados que han generado problemas éticos
institucionales.

En 1991 se pusieron en práctica las "Normas de Buena Práctica Clínica (BPC)

para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea", así como
también por la CIOMS/OMS se definieron las "Pautas internacionales para la evaluación
ética de los estudios epidemiológicos".

En 1993 fueron revisadas las normas expuestas por CIOMS/ OMS dando lugar a las llamadas
"Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres
Humanos", tomando así un repunte internacional importante la consideración de esta clase de
pacientes.

En el 2000 la OMS además aprobó las "Guías Operacionales para Comités de Ética que
evalúan protocolos" estableciendo lineamientos comunes que se deben tomar en cuenta para
su funcionamiento y aplicación3.

Finalmente, en el año 2002 se aprobaron las nuevas normativas que regulaban el control y
seguimiento de estos protocolos

Y así, tras recabar la historia de la Bioética y los Comités de Bioética, podemos evidenciar
que tuvieron que pasar muchos sucesos importantes para que éstos evolucionarán a lo que son
ahora.

Así, se ha sugerido que cada país adapte estos códigos y tratados a su realidad nacional a
través de sus constituciones para la formulación y creación de las propias, sin embargo,
lastimosamente la realidad de latinoamerica ha puesto en evidencia la escasa o nula
legislación en este tema, ocasionando por tanto una incipiente evolución de estos comités y el
respeto a sus funciones., aunque no así en todos los países de este continente.

En este trabajo en adelante nos centraremos en la realidad de los Comités de Bioética en el

Ecuador, conociendo que el primer comité fue formado en el año de 1996 en la Universidad
Central del Ecuador, a partir de la creación del centro de Biomedicina, con el apoyo del
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Banco Interamericano de Desarrollo y Fundación para la Ciencia y la Tecnología. Durante

años posteriores tuvo aportes y variaciones según los códigos penales de la constitución
ecuatoriana, tema que trataremos con mayor énfasis más adelante3.

COMITÉS DE BIOÉTICA EN ECUADOR

El martes 1 de julio de 2014 se publicó en el Registro Oficial de Ecuador el Acuerdo

Ministerial 4889, firmado por la ministra de Salud de Ecuador, Carina Vance.

Este Acuerdo contiene el Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los Comités de

Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales
para la Salud (CEAS) y deroga los anteriores reglamentos o disposiciones que pudiesen
existir convirtiéndose en el único documento legal vigente referido a Comités de Bioética.

A continuación, trataremos tanto definiciones como objetivos de estos dos tipos principales
de Comités.

COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

(CEISH)

Art. 4.- Definición:

Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) son órganos vinculados a
una institución pública o privada, responsables de las evaluaciones éticas, aprobar
investigaciones que intervengan en seres humanos o en muestras biológicas y asegurar no
solo la evaluación, sino, el seguimiento de estos estudios clínicos. Todo ensayo clínico que se
realice en el país debe ser evaluado por estos comités que son aprobados por la Autoridad
Sanitaria Nacional, antes de iniciar su ejecución.

Art. 5.- Objetivo:

Proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos
participantes de estudios, dentro del contexto de un protocolo de investigación.4

I. Problemática de la investigación en el ecuador

Pueden encontrarse tres aspectos importantes que exponen a la investigación en nuestro país.

a. Inconvenientes administrativos y burocráticos hacia los investigadores por

parte de las autoridades institucionales.

En nuestro país quien investiga debe tener reconocimiento por organismos estatales, constar
inscrito como investigador nacional, evidenciar actividad en una institución sea esta pública o
privada pero que sea legalmente constituida, así como mostrar trabajos científicos.
Sin embargo, las instituciones de control, promoción y desarrollo científico por lo general no
favorecen el proceso incluso retrasan la aprobación de estos y su registro, aun estando frente
a proyectos con filiaciones nacionales, correspondiendo a equipos de investigación que están
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calificados. Aun con la pobre producción científica de nuestro país, estas entidades
reguladoras discuten la eficiencia investigativa y llegan a complicar el desarrollo científico.

Cuando un investigador desea llevar a cabo su investigación con fondos públicos tendrá que
instruirse en trámites burocráticos como por ejemplo en certificados financieros,
acreditaciones, permisos entre otros. Además, por si esto fuera poco, el investigador debe
llenar reportes, formularios, tener evidencia, fotos y muchas otras cosas más que llevan a
invertir tiempo en aquello y no en la investigación como tal.

Adicionalmente, quien investiga debe instruirse en leyes y reglamentos de contratación, debe

continuar con las regulaciones por parte de la contraloría de tal manera para no ser indagado.
Incluso debe tener conocimiento de trámites aduaneros, a pesar de que en casos de
investigación la ley otorga que se puede importar insumos sin aranceles, cosa que esta fuera
de la realidad, ya que los aduaneros detienen los insumos y esto retrasa aún más la
investigación.

El tiempo es un factor muy importante en la ciencia, ya que los temas pueden ser
investigados por otros y en vista de que el fruto de la investigación beneficiaría a pacientes,
sociedad y mucho más, esta debe ser considerada como prioridad y se deberían inclusive
acelerar todos estos procesos.

Otro factor que influye como obstáculo en la investigación en nuestro país es la inestabilidad
laboral en la que vivimos, ya que cambian de personal en las entidades reguladoras y a su vez
cambian los requisitos quien sabe que incluso a capricho individual.

b. Complejos procesos institucionales que dificultan la ejecución de

investigaciones.

En nuestro país hay una baja producción de ciencia ya que hasta el año 2019 en el Ecuador la
producción en ciencia de artículos científicos es del 0.11% a nivel mundial y del 2.27% a
nivel latinoamericana, por lo que analizando posibles razones para esto baja producción se
pueden concretar algunas.
El investigador presenta a una institución ya sea esta pública o privada cumpliendo con los
requisitos, diseñando planes de trabajo, llenando formularios oficiales que consten de título,
objetivos, metodología, resultados esperados, ejecutores, costos entre otra información que
soliciten para proyectos en específico.

A pesar de que los proyectos de investigación enriquecen a las instituciones de diferentes

formas, por lo general estos proyectos no los hacen las instituciones ya que su visión es
diferente. De esta manera las instituciones se limitan solamente a dar servicios de salud mas
no a apoyar a los médicos y colaboradores para la investigación. Adicionalmente hay que
tener en cuenta el sueldo limitado motivo por el que los profesionales buscan otros lugares de
trabajo para aumentar sus ingresos económicos, reduciendo de esta manera el tiempo de ellos
únicamente para poder actualizarse y no para la investigación.
En la mayoría de los casos las instituciones no cuentan con personal capacitado en la
investigación específica que se plantean y estas requieren que se les envíe la propuesta en
formularios que por lo general pasan mucho tiempo postergando una respuesta, o
simplemente la niegan, y en el peor de los panoramas la propuesta la usan como iniciativa
propia de la institución.
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Cuando por fin la institución colabora, se vienen otros inconvenientes, ya que a pesar de tener
la aprobación por un comité de ética de investigación en seres humanos que sea reconocido
por el Ministerio de Salud, las autoridades institucionales solicitan también la aprobación de
su propio comité de ética, aunque este no conste aprobado ni registrado en los organismos
autorizados, y casi siempre estos cuestionan proyectos retrospectivos prospectivos y
observacionales.
Tener apoyo de la institución es fundamental y favorece a la investigación, además de que es
reconocida como centro de desarrollo científico y por sobre todas las cosas es de utilidad para
las personas. El fruto de las investigaciones potencia en conocimiento general, favorecen la
comprensión de enfermedades, perfeccionan tratamientos, bajan los costos, son múltiples
beneficios tanto personales, familiares como sociales. A pesar de todos los beneficios
expuestos, estos no son comprendidos por los directivos de las instituciones y ponen muchas
dificultades que se prefiere no asociarse a ellos. Es por todo esto que la investigación y
producción de ciencia en nuestro país es tan deficiente.

c. Frenos legales y gubernamentales que desanima e impiden investigar.

Entre los investigadores nacionales hay la percepción de que la entidad reguladora MSP y la
Dirección de Inteligencia pospone la aprobación de proyectos de investigación y así
dificultándola de esta manera.

Se trabaja por largos tiempos en proyectos que son diseñados en experiencia investigativa y
previo a un primer pago, estos deben ser enviados en el primer formulario para que puedan
ser evaluados y posteriormente aprobados por el Comité de Ética reconocido por el MSP.
Después de mucho tiempo de espera es aprobado por el CEISH, y continúan los tramites con
un nuevo formulario del MSP, ya que este deberá registrar las investigaciones que cumplen
con el CEISH, sugieren cambios en los proyectos y evalúa al grupo de investigación o sea
que trabaje en una institución dedicada a la investigación y estar inscrito como investigador
nacional, entre otras cosas debe tener por lo menos 5 años de experiencia para poder dirigir
una investigación.

Generalmente las evaluaciones de la autoridad regulatoria nacional con negativas y poco

constructivas, ya que discuten sobre todos los aspectos de la investigación.

Cuestionan por empezar el título del proyecto, los objetivos, la metodología el presupuesto
privado e incluso solicitan que se justifique absurdas que ya están en las leyes nacionales.

Debido a la cuestión de los puntos señalados, la investigación se torna en otra a la propuesta,

en síntesis, tratan de modificar los proyectos a los intereses gubernamentales mas no a las
necesidades institucionales autónomas, cambiando así la investigación.

Es inconcebible que sea el propio Estado que pierda la oportunidad de enriquecer sus datos
que incluso suelen ser estos insuficiente o no existir por completos al poner trabas en las
investigaciones y regularlas tan minuciosamente.

II. Cumplimiento de la normativa legal aplicable a casos que van a

hacer investigados.
 12

En el Ecuador existe el Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los Comités de

Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales
para la Salud (CEAS) con la finalidad de poseer un desarrollo de la investigación con seres
humanos.

Las regulaciones tomadas por los CEISH y los CEAS, se fundamentan en las declaraciones
de derechos humanos, Constitución de la República, Plan Nacional de Desarrollo,
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, Declaración de Helsinky y las
Buenas Prácticas Clínicas.

Los CEISH pueden estar asociados a una institución privada o pública, ellos determinan antes
de iniciar la realización, aprueban y dan seguimiento a los estudios. Así mismo son los
encargados de velar por la dignidad, derechos, bienestar y seguridad de los seres humanos
que participen en dichos estudios.

Adicionalmente al cumplimiento de lo expuesto, el promotor del estudio presentará una

póliza de seguro, que cubrirá a todos los implicados en la investigación, para proporcionar
compensaciones económicas y tratamientos a los seres humanos participantes en el proyecto,
si hubiese daño ocasionado por el estudio en cuestión.

El CEISH, de conformidad con el Reglamento de los Comités de Ética de Investigación en

seres Humanos, señala que se debe solicitar a los investigadores los siguientes requisitos
como cumplimiento obligatorio:

a. Registro de solicitud del ensayo clínico, que constará en la base de datos de la

Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, para dar seguimiento a estas
investigaciones.
b. Carta de solicitud suscrita por el investigador principal y el patrocinador del estudio o
su representante legal.
c. Carta de responsabilidad suscrita por el investigador principal y el patrocinador del
estudio y representante legal, en la que se incluya el compromiso de cumplir con las
normas bioéticas nacionales e internacionales.
d. Protocolo del estudio o enmiendas en el idioma original del promotor y en castellano.
e. Especificar a quien pertenece la propiedad intelectual del estudio y otro tipo de
beneficios del mismo, además señalar quiénes pueden publicar los resultados.
f. Documento de consentimiento informado.
g. Manual del investigador.
h. Procedimiento de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio.
i. Copia de la póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios al participante
de la investigación.
j. Curriculum vitae de los investigadores.
k. Certificado de capacitación o experiencia probada de los investigadores participantes
en el estudio, en temas de bioética de la investigación, emitido por organizadores que
proporcionen formación en ética de la investigación, a través de entidades o centros
de estudios de nivel superior.
l.  Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental, cuando aplique.
m. En casos de estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la aprobación del
Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.5
 13

COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIALES PARA LA SALUD (CEAS)

El Reglamento precisa que los comités hospitalarios de bioética en Ecuador serán llamados
comités de ética asistenciales para la salud –CEAS– y los define así en su

Art. 20.- Definición:

Se denomina Comité de Ética Asistencial para la Salud, en adelante (CEAS), a un órgano de
deliberación multidisciplinar, que está al servicio de profesionales, usuarios y equipos
directivos de todos los establecimientos de salud, fue creado para analizar y asesorar sobre
cuestiones de carácter ético que se suscitan en la práctica asistencial de estos
establecimientos.

Art. 21.- Objetivo:

La finalidad de los CEAS es plantear recomendaciones sobre los conflictos éticos que se
pueden generar en el proceso de la atención de salud, que se encargarán de la mejora de la
calidad de la asistencia sanitaria y en la protección de los derechos de todos los implicados en
la atención en los establecimientos de salud.

Art. 22.- Ámbito de actuación:

Los CEAS analizarán y emitirán informes sobre los conflictos éticos ocurridos en su ámbito
de actuación, que podrá abarcar uno o varias unidades operativas dentro de su referencia
geográfica.

Art. 23.- Todos los hospitales de especialidades en el Ecuador contarán con un CEAS. Las
unidades de salud del nivel de atención 1 y 2 que no tengan la posibilidad de conformar un
CEAS, podrán tener un CEAS de referencia que será sugerido por la Autoridad Sanitaria,
según la disposición geográfica de los establecimientos de salud. Los CEAS de referencia
podrán apoyar a un máximo de cuatro unidades operativas, considerando en este número a la
unidad a la que pertenecen.

El Art. 24 del reglamento vigente para los CEAS establece seis literales con las funciones de
este tipo de comités:

1. Actuar como consultores en las decisiones clínicas que plantean conflictos éticos,
realizando un proceso de deliberación y emitiendo informes y recomendaciones no
vinculantes.
2. Elaborar y proponer a la institución a la que pertenece el CEAS, directrices de actuación
para aquellas situaciones que, por su mayor frecuencia o gravedad generan conflictos
éticos en su unidad de salud.
3. Promover, mediante cursos y actividades, la formación en bioética de todo el personal de
la institución a la que pertenece el CEAS y en particular la de los propios miembros del
Comité, así como fomentar la colaboración y el intercambio de conocimientos con
órganos o instituciones similares.
4. Impulsar la implementación de los formatos de consentimiento informado y demás
documentos para la protección de los derechos de los pacientes en los establecimientos de
salud públicos y privados, definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
5. Emitir informes sobre la capacidad y libre consentimiento del donante, en caso de
extracción de órganos de donantes vivos.
 14

6. Proponer a la institución a la que pertenece el CEAS las medidas más adecuadas para
fomentar el respeto a la dignidad de los pacientes, promover los valores y proteger los
derechos de todos los implicados.

Además, dentro del reglamento del MSP se dan las prohibiciones de estos entes.
En ningún caso el CEAS podrá realizar lo siguiente:

1. Imponer decisiones con carácter vinculante, que resulten obligatorias para el

consultante. Sustituir la responsabilidad de quienes deben tomar las decisiones.
2. Emitir juicios morales o criterios jurídicos sobre la actuación de los profesionales
implicados en el caso evaluado. Proponer la imposición de sanciones.
3. Peritar o manifestarse sobre denuncias legales en curso o emitir juicios sobre las
eventuales responsabilidades de los profesionales implicados.
4. Conformar tribunales de auditoría médica o espacios de debate para la discusión de
casos de mala práctica médica o negligencia.
5. Asumir las funciones que están atribuidas a los Comités Éticos de Investigación
Social en Salud. (Ministerio de Salud Pública de Ecuador), estableciendo claramente
límites a su accionar y liberando a los CEAS de funciones que no les competen y que
pueden generar frentes de oposición en los públicos con los que tratan, especialmente
el personal del área de la salud de los centros médicos.

Los CEAS son órganos de reflexión, multidisciplinarios, los cuales participan al pedido de
profesionales, usuarios y equipos directivos de los establecimientos de salud, para examinar y
aconsejar sobre asuntos éticos que se presenten en la práctica asistencial.

El Ecuador se esmera y avanza para consolidar un régimen que promueva una investigación
de calidad y fundamentada en principios bioéticos.4

CONFORMACIÓN DE LOS COMITÉS DE BIÉTICA

El Comité de bioética lo conforman hasta máximo 12 personas, las mismas son elegidas por
personal que se encuentra capacitada y acreditada del mundo científico, laboral, social,
jurídico, bioético y de la comunidad. Siempre de manera interdisciplinaria.

Sus integrantes son:

 Dos médicos que posean experiencia en investigación biomédica y que no se

encuentren relacionados con la investigación a evaluar, es mejor que no pertenezcan a
la institución.
 Un jurista, el mismo que de fe por ley de la transparencia de la investigación.
 Un representante de la comunidad, sea este hombre o mujer, con el objetivo de que
sea participe y pueda incorporar sus valores al revisar los proyectos de investigación.
 Un personal de la salud que no sea médico, puede ser auxiliar de enfermería,
tecnólogo etc.
 Un experto en bioética que intervenga como asesor en ética de la investigación.
 Un Sacerdotes, como representante de la máxima autoridad de religión, ya sea este
católico, cristiano, judío, protestante, etc.
 15

 Conjuntamente se ha recomendado que haya un representante de la administración del

hospital, que refleje los intereses y valores de los pacientes y de la comunidad.

GENERALIDAD DE LA FUNCIONES DE LOS COMITÉS DE

BIOÉTICA

Los comités de bioética tienen como finalidad velar por la calidad de atención en sujetos
humanos y la protección de los mismos. Procuran resolver los conflictos éticos y elaboran
pautas asistenciales para los casos en que se necesita crear una política institucional. Se basan
en tres fundamentales: la función educativa, la función consultiva y la función normativa.

EDUCATIVA

Teniendo como función inicial la capacitación y el desarrollo de los miembros de la

institución respectiva de los aspectos relativos a la Bioética, promoviendo y difundiendo a
esta disciplina al interior y exterior

NORMATIVA

Habiendo de constituirse como el promotor del cambio y de establecimiento de normativas

sobre temas en los cuales el comité de bioética participa. Esta función no solo se limita a
aspectos de su propia institución si no que ve más allá y analiza normas de otras instituciones

CONSULTIVA

Es un procedimiento para enfrentar decisiones y resolver los conflictos que se puedan suscitar
dentro de la institución a la que pertenecen.
 16

LA REALIDAD DE LOS COMITÉS DE BIOÉTICA EN ECUADOR A

TRAVÉS DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y SU MARCO
NORMATIVO

Los comités de bioética a nivel Latinoamericano tienen su origen a partir de la necesidad de

realizar evaluación de estudios de ensayos clínicos a nivel internacional. Los comités de ética
asistenciales eran los que en un inicio cumplían el rol de encargarse de los consentimientos
informados en el área de la investigación, no obstante, en la actualidad esta temática ha
cambiado, dando lugar a la formación de comités de ética en investigaciones.

El desarrollo de entes reguladores y de protección conformados por diferentes comités de

Bioética es de vital importancia en el Ecuador, debido al crecimiento continuo de la ciencia,
la tecnología, así como la necesidad de instancias independientes. Así se menciona que el
primer comité de bioética tuvo lugar en el año 1996 en la Universidad Central del Ecuador, a
partir de la creación del centro de Biomedicina, mismo que tuvo apoyo por el Banco
Interamericano de Desarrollo, y por la Fundación para la Ciencia y la Tecnología.

No fue sino hasta el 13 de julio del año 2006 que, a través del Ministerio de Salud Pública
mediante el acuerdo ministerial No 0099, teniendo como objetivo la necesidad de proteger a
individuos sujetos a investigación, tuvo lugar la primera normativa destinada a señalar los
requisitos necesarios para la aprobación, seguimiento, monitoreo y evaluación de diferentes
comités de Bioética6.

En julio del año 2014, y a partir del acuerdo ministerial 4889, considerando varios artículos
de la constitución ecuatoriana (Art. 341, Art. 358, Art. 361, Art. 362), así como artículos
relacionados con la Ley orgánica de salud (Art. 4, Art. 6, Art. 7, Art.201, Art. 207, Art. 208),
tuvo lugar la emisión de reglamentos necesarios para la derogación y reforma de dicha
normativa relacionada con el seguimiento y aprobación de los comités de Ética de
investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los comités de Ética Asistenciales para la
Salud (CEAS)6,7,8.

El CEISH tuvo sus inicios por el interés que mostraban varios investigadores a nivel
nacional, ya que los mismos requerían contar con comités que puedan revisar y aprobar sus
estudios. Todo esto cambio a partir del año 2014, cuando dicho interés fue mostrado a nivel
institucional dando lugar, a partir del acuerdo ministerial 4889, a la creación de los Comités
de Ética de Investigación en Seres Humanos.

Con el objetivo de mejorar el trabajo de la bioética en el campo de la salud pública, atención

individual y de la investigación, así como la necesidad de reformar la antigua norma para
comités de ética, en el año 2013 y a partir del MSP por acuerdo Ministerial No.3557 se creó
la Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS), misma que se encuentra conformada por
un equipo multidisciplinario ad honorem, y que inicio su gestión en el año 2014 como entidad
asesora del MSP6.

I. Comités de Ética de Investigación en Seres Humano (CEISH)

 17

En cuanto al marco normativo y con el firme objetivo de evaluar de forma adecuada las
investigaciones que se presenten, los CEISH se encuentran conformados por miembros que
posean una buena calificación en este sentido.

Es necesaria la aprobación de los mismos, con el propósito de lograr una autorización para
dar inicio a un ensayo clínico dado por la autoridad nacional competente, en este caso la
Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), entidad designada
desde el año 2012 por el MSP para dicho propósito.

Según el acuerdo ministerial 4889, estos comités cumplen varias funciones, entre ellas
evaluar la idoneidad de las instalaciones, así como la factibilidad del proyecto, evaluar de
forma rigurosa aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de los diferentes protocolos de
investigación en los cuales se vean involucrados seres humanos, así también evaluar las
modificaciones de los documentos aprobados con anterioridad y dar seguimiento a aquellas
investigaciones aprobadas, sobre todo ensayos clínicos.

De acuerdo con datos del año 2019 en Ecuador existen 13 CEISH aprobados por el MSP.
Las principales ciudades del Ecuador, Quito, Guayaquil y Cuenca son las encargadas de
concretar los CEISH aprobados por el MSP, ya sea en el ámbito público como privado. En
este sentido en la ciudad de Quito existen 10 CEISH, en las universidades como la Pontificia
Universidad Católica del Ecuador, Universidad Internacional del Ecuador, Universidad San
Francisco de Quito, Universidad de las Américas, Universidad Central del Ecuador,
Universidad UTE, y en los establecimientos de salud como el Hospital Solón Espinosa Ayala
SOLCA-Quito, Hospital General Docente de Calderón, el Hospital Carlos Andrade Marín y
en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública

En la ciudad de Guayaquil por su parte también existen 2 CEISH en el Hospital Luis Vernaza
y en el Hospital Clínica Kennedy.

En la ciudad de Cuenca existe el Comité de Bioética de Investigación del Área de Salud de

Universidad de Cuenca.

Un CEISH por lo general se encuentra constituido por un grupo multidisciplinario, con un

número impar de integrantes (al menos 7 personas), con experiencia, reconocimiento y
aportes importantes en el área de la bioética. En un CEISH se requiere la participación de al
menos un representante de la sociedad civil, un profesional jurídico, un profesional de la
salud con experiencia en metodología de la investigación y un profesional de la salud con
conocimiento en bioética.

Finalmente, el MSP se encarga de la capacitación continua de los miembros de los CEISH,

tomando en cuenta temas de ética e investigación biomédica, todo esto con el propósito de
fortalecer los conocimientos en este ámbito6,9.

II. Comité de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS)

En cuanto a su marco normativo, en el Ecuador se dispone que todos los Hospitales de

espacialidades deben contar con un CEAS. En caso de existir unidades de salud de primer y
segundo nivel de atención que no cuenten con la posibilidad de conformar un CEAS, la
 18

autoridad sanitaria sugerirá un CEAS de referencia, mismo que tendrán la posibilidad de dar
apoyo a máximo cuatro unidades operativas.

Entre las funciones destinadas a cumplir por parte del CEAS destacan, actuar como entes
consultores en las diferentes decisiones clínicas que plantean conflictos éticos, elaborar
directrices de actuación para aquellas situaciones ligadas a conflictos éticos en una unidad de
salud, promover la formación constante en bioética de todo el personal de la unidad de salud
(sobre todo los propios miembros del comité) mediante cursos y actividades, implementar
formatos de consentimiento informado con el objetivo de proteger los derechos de los
pacientes en los distintos establecimientos de salud públicos y privados, emitir informes
sobre el libre consentimiento y la capacidad del donante (en caso de extracción de órganos
donantes vivos), y proponer a la institución sanitaria a la cual pertenece dicho comité
fomentar el respeto a la dignidad de los pacientes.

Al igual que en los CISH, el CEAS estará conformado por personal capacitado quienes
integraran un equipo multidisciplinar de siete (7) personas, constituido por al menos: Un
médico(a), Un enfermero(a), Un profesional Jurídico, y un miembro lego representante a
nivel comunitario. Un dato importante a mencionar es que el gerente y director médico de la
institución de salud no deber formar parte del CEAS.

Los miembros y la directiva de estos comités permanecerán en sus funciones al cabo de 4

años, luego de lo cual deberán ser renovados al menos en un 50%.

Estos comités también deberán recibir educación de forma continua en la ética relacionada
con la atención sanitaria en forma de capacitaciones9.

MARCO JURÍDICO
ARTÍCULOS DE LA CONSTITUCIÓN

Artículos de la constitución considerados al momento de expedir el reglamento para la

aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos
(CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS).

Art. 341.- El Estado generará las condiciones para la protección integral de sus habitantes a
lo largo de sus vidas, que aseguren los derechos y principios reconocidos en la Constitución,
en particular la igualdad en la diversidad y la no discriminación, y priorizará su acción hacia
aquellos grupos que requieran consideración especial por la persistencia de desigualdades,
exclusión, discriminación o violencia, o en virtud de su condición etaria, de salud o de
discapacidad. La protección integral funcionará a través de sistemas especializados, de
acuerdo con la ley. Los sistemas especializados se guiarán por sus principios específicos y los
del sistema nacional de inclusión y equidad social.

El sistema nacional descentralizado de protección integral de la niñez y la adolescencia será

el encargado de asegurar el ejercicio de los derechos de niñas, niños y adolescentes. Serán
parte del sistema las instituciones públicas, privadas y comunitarias

Art. 358.- El sistema nacional de salud tendrá por finalidad el desarrollo, protección y
recuperación de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto
 19

individual como colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural. El sistema se guiará

por los principios generales del sistema nacional de inclusión y equidad social, y por los de
bioética, suficiencia e interculturalidad, con enfoque de género y generacional.

Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las
entidades del sector.

Art. 362.- La atención de salud como servicio público se prestará a través de las entidades
estatales, privadas, autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales
alternativas y complementarias. Los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez, y
garantizarán el consentimiento informado, el acceso a la información y la confidencialidad de
la información de los pacientes. Los servicios públicos estatales de salud serán universales y
gratuitos en todos los niveles de atención y comprenderán los procedimientos de diagnóstico,
tratamiento, medicamentos y rehabilitación necesarios.

Artículos de la ley orgánica de salud considerados al momento de expedir el reglamento

para la aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres
Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS).

Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que
corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de
la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para
su plena vigencia serán obligatorias.

Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: (...) 32. Participar, en
coordinación con el organismo nacional competente, en la investigación y el desarrollo de la
ciencia y tecnología en salud, salvaguardando la vigencia de los derechos humanos, bajo
principios bioéticos

Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la salud, los
siguientes derechos: (...) e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de
tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados con su salud, así como en
usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal capacitado antes y
después de los procedimientos establecidos en los protocolos médicos. Los integrantes de los
pueblos indígenas, de ser el caso, serán informados en su lengua materna; ( ...) h) Ejercer la
autonomía de su voluntad a través del consentimiento por escrito y tomar decisiones respecto
a su estado de salud y procedimientos de diagnóstico y tratamiento, salvo en los casos de
urgencia, emergencia o riesgo para la vida de las personas y para la salud pública; (...) l) No
ser objeto de pruebas, ensayos clínicos, de laboratorio o investigaciones, sin su conocimiento
y consentimiento previo por escrito; ni ser sometida a pruebas o exámenes diagnósticos,
excepto cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia o urgencia en que
peligre su vida.

Art. 201.- Es responsabilidad de los profesionales de salud, brindar atención de calidad, con
calidez y eficacia, en el ámbito de sus competencias, buscando el mayor beneficio para la
salud de sus pacientes y de la población, respetando los derechos humanos y los principios
bioéticos.
 20

Art. 207.- La investigación científica en salud, así como el uso y desarrollo de la

biotecnología, se realizará orientada a las prioridades y necesidades nacionales, con sujeción
a principios bioéticos, con enfoques pluricultural, de derechos y de género, incorporando las
medicinas tradicionales y alternativas.

Art. 208.- La investigación científica tecnológica en salud será regulada y controlada por la
autoridad sanitaria nacional, en coordinación con los organismos competentes, con sujeción a
principios bioéticos y de derechos, previo consentimiento informado y por escrito, respetando
la confidencialidad.

CONCLUSIONES FINALES

1. Los Comités de Bioética, son estructuras, que dan equilibrio entre desarrollo y ética
para con el individuo. Su presencia es necesaria ya que con ello nos lleva a un
máximo desempeño y la delimitación de funciones suministra su aplicabilidad en el
día a día.
2. los Comités de Bioética han de recoger las distintas voces de la sociedad en primer
lugar, porque los nuevos retos de la bioética pueden afectar claramente a la
población en general; Laboran para hacer llegar a los servicios de salud y a los
ámbitos científicos la voz de los ciudadanos, habiendo por tanto, comités de defensa
de los derechos humanos.
3. Se ha expuesto que esta nueva voz de la "Bioética de/desde la pluralidad funcional"
tiene un corpus ideológico propio, elaborado, argumentado, informado y
documentado, que consta tanto de posiciones políticas como de artículos y
publicaciones técnicas y que se basa en ese punto de vista único que suministra "estar
al otro lado del espejo", donde la dignidad intrínseca y los Derechos Humanos son el
horizonte normativo principal.

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4. Acuerdo Ministerial No. 4889 de 10 de junio de 2014, “Reglamento para la
aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos
(CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS)”, publicado en
el, se expidió el Suplemento del Registro Oficial No. 279 de 1 de julio de 2014.
 21

5. Paz-y-Miño C., Ochoa I. Las políticas públicas y su in fluencia en las buenas prácticas
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