Tarjeta de prueba rápida combinada de IGG/IGM

2019-NCOV para la evaluación cualitativa de

anticuerpos del Novel Coronavirus 2019 en suero,
plasma o sangre humano.
Catalogo numero: 1N38C2
Solo para diagnostico in vitro

Uso previsto:
La Tarjeta de prueba rápida combinada de IGG/IGM 219-NCOV es una prueba
inmunocromatografica basada en una prueba in vitro de un solo paso. Está diseñada para la
rápida determinación cualitativa de anticuerpos IgG e IgM d los Novel Coronavirus 2019 (2019-
nCoV, SARS-CoV-2) en suero humano, plasma o sangre entera. La Tarjeta de prueba combinada
rápida de IGG/IGM 219-NCOV es un fabuloso método de detección complementaria en pacientes
con sospecha de infección por COVID-19, aparte de la prueba de ácido nucleico, lo cual
incrementa notoriamente la efectividad de la detección del COVID-19.

Resumen:
La enfermedad del Corona Virus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa aguda causada por el
nuevo coronavirus 2019 (SARS-CoV-2). El período de incubación de la enfermedad es de 1-14 días,
principalmente de 3-7 días. El periodo de incubación es infeccioso. Las infecciones asintomáticas también
pueden ser la fuente de infección. Fluidos respiratorios y contacto son las principales rutas de transmisión.
Los síntomas iniciales de los pacientes fueron fiebre, fatiga y tos, y disnea desarrollada gradualmente y
otras manifestaciones graves. La mayoría de los pacientes tienen un buen pronóstico. Algunos de los casos
graves pueden tener síndrome de dificultad respiratoria aguda o shock séptico, o incluso la muerte. A En
la actualidad, no existe un tratamiento específico para la enfermedad.

Hay varios días de período de incubación después de la infección por 2019-nCoV. Se pueden detectar
anticuerpos IgM poco después del período de incubación y mantener por un corto tiempo. La IgM positiva
en muestras de sangre puede ser un indicador de infección aguda. Los anticuerpos IgG aparecen después
de unos días de período de incubación y se mantienen durante mucho tiempo. IgG positivo en muestras
de sangre puede ser un indicador de infección infectada o previa.

Principio de función:
La Tarjeta de prueba rápida combinada de IGG/IGM 219-NCOV utiliza el principio de
inmunocromatografia. Los anticuerpos IgM antihumanos e IgG humanos de ratón se inmovilizan
en la membrana de nitrocelulosa respectivamente, como dos líneas de prueba individuales (línea
IgM y línea IgG) en la ventana de prueba del dispositivo de prueba. La línea IgM en la ventana
de prueba está más cerca del pozo de muestra y seguida por la línea IgG. A medida que la
muestra de prueba fluye a través de la membrana dentro del dispositivo de prueba, los complejos
conjugados de oro-colorado antígeno-coloidal 2019-nCoV con anticuerpos específicos (IgM y / o
IgG) del nuevo coronavirus 2019, si están presentes en la muestra. Este complejo avanza más
en la membrana a la región de prueba donde es capturada por la IgM antihumana y / o humana
Los anticuerpos IgG recubiertos en la membrana conducen a la formación de una banda
coloreada, lo que indica un positivo resultado de la prueba. La ausencia de esta banda de color
en la ventana de prueba indica un resultado negativo. Un incorporado la línea de control siempre
aparecerá en la ventana de prueba cuando la prueba se haya realizado correctamente,
independientemente de presencia o ausencia de nuevos anticuerpos anti-coronavirus 2019 en la
muestra.

Materiales incluidos:
1. Tarjeta de prueba rápida combinada de IGG/IGM 219-NCOV
2. Buffer de muestra
3. 2 μL pipetas capilares
4. Manual de instrucciones

Materiales necesarios, pero no incluidos:

Reloj o temporizador, lancetas de seguridad, almohadilla de preparación de alcohol, recipiente
de recolección de muestras, centrífuga, envase de desechos de riesgo biológico. guantes
desechables, desinfectantes.

Almacenamiento:
1. Almacene el dispositivo de prueba de 4 a 30º C en la bolsa sellada original. No congelar.
2. La fecha de vencimiento indicada en la bolsa se estableció en estas condiciones de
almacenamiento.
3. El dispositivo de prueba debe permanecer en su bolsa sellada original hasta que esté listo
para su uso. Después de abrir, la prueba El dispositivo debe utilizarse de inmediato. No reutilice
el dispositivo.

Precauciones:
1. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
2. No use el producto más allá de la fecha de vencimiento.
3. No utilice el producto si la bolsa está dañada o el sello está roto.
4. Maneje todas las muestras como potencialmente infecciosas.
5. Siga el procedimiento estándar de laboratorio y las pautas de bioseguridad para la
manipulación y eliminación de posible material infeccioso. Cuando se complete el procedimiento
de ensayo, deseche las muestras después de esterilizarlas en autoclave a 121 ° C durante al
menos 20 minutos o tratar con hipoclorito de sodio al 0,5% durante 1-2 horas.
Recolección de pruebas y preparacion:
1. La muestra de suero o plasma debe recogerse en condiciones estándar de laboratorio.
2. Se debe evitar la inactivación por calor de las muestras, que pueden causar hemólisis y
desnaturalización de proteínas.
3. Las muestras de pacientes tienen el mejor rendimiento cuando se analizan inmediatamente
después de la recolección. Si las muestras son para almacenamiento, se deben extraer los
glóbulos rojos para evitar la hemólisis. Si no se realiza el ensayo inmediatamente, las muestras
de suero o plasma pueden refrigerarse a 2-8º C hasta 3 días. Para almacenamiento a largo plazo,
congele la muestra a -20 ° C durante 3 meses o -70 ° C durante períodos más largos. Permita
que la muestra llegue a la habitación temperatura antes de proceder.
4. La azida de sodio se puede agregar como conservante hasta 0.1% sin afectar los resultados
de la prueba.

Control de calidad:
1. La banda de control es un reactivo interno y control de procedimiento. Aparecerá si la prueba
ha sido realizada correctamente y los reagentes son reactivos.
2. Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso diario de materiales de control para
validar la fiabilidad del dispositivo. Los materiales de control que no se proporcionan con este kit
de prueba están disponibles comercialmente.
CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN:
Exactitud
Se analizaron un total de 74 muestras de pacientes confirmados, los resultados mostraron que
65 muestras fueron IgM positivo y / o IgG positivo, y la sensibilidad clínica fue del 87,8%. Un total
de 305 muestras de se evaluaron en personas sanas, los resultados mostraron que 302 muestras
fueron negativas para IgM e IgG, 1 la muestra fue IgM positiva, 2 muestras fueron IgG positivas
y la especificidad clínica fue del 99.0%. La precisión fue del 96.8%.
Especificidad del ensayo
1. Otras enfermedades infecciosas
La prueba rápida combinada IgG / IgM 2019-nCoV Test ha probado muestras que fueron
infectadas por las siguientes enfermedades: Virus de Influenza A, Virus de Influenza B,
Adenovirus, Rotavirus y Mycoplasma Pneumoniae. Todas las muestras no mostraron ningún
efecto sobre la especificidad del ensayo.
2. Compuestos de sangre
La prueba rápida combinada IgG / IgM 2019-nCoV ha probado muestras con alto factor
reumatoide (RF), bilirrubina,
Triglicéridos y hemoglobina. Los resultados mostraron que estos compuestos no tenían ningún
efecto sobre la especificidad del ensayo hasta la concentración indicada.

• Factor reumatoide 80 UI / ml
• Bilirrubina 342 µmol / L
• Triglicéridos 37 mmol / L
• Hemoglobina 10 mg / ml

3. Fármacos/drogas comunes
La rápida prueba combinada IgG / IgM 2019-nCoV ha analizado muestras con medicamentos
comunes. Los resultados mostraron que estos medicamentos no tuvieron ningún efecto sobre la
especificidad del ensayo. Clorhidrato de histamina, interferón-a, zanamivir, ribavirina, oseltamivir,
peramivir, lopinavir, ritonavir, Arbidol, Levofloxacina, Azitromicina, Ceftriaxona, Meropenem,
Tobramicina.
Limitaciones
1. La prueba se limita a la detección cualitativa de los niveles de anticuerpos anti-2019-nCoV en
suero, plasma o muestra de sangre completa. Esto no puede determinar la concentración exacta
del anticuerpo anti-2019-nCoV determinada por la prueba.
2. Aunque la prueba es muy precisa para detectar el anticuerpo anti-2019-nCoV, una baja
incidencia de resultados falsos puede ocurrir. Se requieren otras pruebas clínicamente
disponibles si se obtienen resultados cuestionables.
3. Como con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse
en el resultado de un solo prueba, pero solo debe ser realizada por el médico después de que
se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
4. En la etapa temprana de la infección, si no se producen anticuerpos IgM e IgG o el título es
muy bajo, se causarán falsos resultados negativos. Se sugiere que los pacientes deben
recolectar muestras nuevamente después de 7-14 días, y pruebe al mismo tiempo con las últimas
muestras recolectadas para confirmar si hay resultados serológicos positivos, transferencia o
aumento significativo en el resultado. En la etapa posterior de la infección, el número de IgM
disminuirá o incluso será negativo, mientras que IgG continuará aumentando.