NORMATIVIDAD ELEMENTOS EXTERNOS / INTERNOS

APRENDIZ: ASTRID JULIANA MOJICA BAUTISTA

INSTRUCTOR: VLADIMIR ANDRE SANCHEZ AVILA

PROCESOS DE LA INDUSTRIA QUIMICA

FICHA: 1879496

SENA- CENTRO MINERO

2020
NORMATIVIDAD

Esta guía, recoge las directrices de normativas y requisitos que han ido surgiendo
en los últimos años para dar respuesta a las necesidades de regulación del sector
de Fabricación de Cosméticos, en orden a mejorar la calidad y apoyar así tanto a
los Fabricantes, Mayoristas, proveedores y minoristas.
La vocación de la norma ISO 22716 es proporcionar una herramienta específica
para la gestión de la Calidad en:
Fabricación

Envasado

Pruebas

Almacenamiento

Transporte.
Este enfoque hacia la calidad basado en estándares y esquemas comunes ISO,
nos garantiza la perfecta integración con otros sistemas de Calidad como ISO
9001 o incluso otros esquemas dedicados a productos de consumo
como BRC (British Retail Consortium)
ISO 22716 por tanto combina las bondades de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF ó GMPs) con la implementación de un sistema de Gestión como
herramienta de dinamización de la mejora continua en los procesos. La
introducción de la norma ISO 22716 supone un importante paso la seguridad de
los productos cosméticos a nivel mundial.
Este estándar ISO 22716 en su redacción final consiste en una norma auditable
que especifica:
Los requisitos para los productos cosméticos

Sistemas de gestión de la seguridad con la incorporación de los elementos

de las GMP (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación)

Evaluación del riesgo en combinación con la calidad global.

La certificación en ISO 22716 es compatible con los certificado ISO de la
compañía, añadiendo más valor a los mismos.

UNA NORMA OBLIGATORIA EN EUROPA y ESPAÑA:

Tras la modificación de la Directiva Europea 76/768/CEE llevada a cabo el 9 de

marzo de 2009, es obligatorio para los fabricantes de productos cosméticos, el
cumplir con unos requisitos de buenas prácticas (GMP).

¡Será aplicable a partir del 11 de julio de 2013!

El Reglamento del Parlamento Europeo (CE) Nº 1223/2009 del

Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 sobre
los productos cosméticos, fue publicado en Diario Oficial 22 de
diciembre de 2009 y entro en vigor el 11 de enero de 2010

Esta modificación, deroga la Directiva 76/768/CEE, salvo el artículo 4 ter de dicha

Directiva, que se deroga con efectos a partir del 1 de diciembre de 2010 por la
entrada en vigor del artículo 15, apartado 1 y 2 sobre sustancias clasificadas como
CMR.

Los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa

serian: cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara,
pies, etc…), máscaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de
maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes,
desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.

LOS OBJETIVOS DEL REGLAMENTO SON:

 MÁS SEGURIDAD JURIDICA: Subsanar la inseguridad jurídica de tener 55

directivas diferentes y remediar las incoherencias, estableciendo un
conjunto de definiciones y medidas de desarrollo. A fin de evitar
divergencias en la transposición nacional la Comisión modificó la forma
jurídica del acto, que pasa de directiva a reglamento (aplicación directa).

Incrementar la seguridad de los productos cosméticos puesto que la
Directiva  anterior sobre cosméticos no preveía requisitos claros para la
evaluación de seguridad.
 REDUCCION COSTES ADMINISTRATIVOS
Se reducen los trámites innecesarios, se clarifican los requisitos mínimos de
seguridad, se simplifican los requisitos de notificación, se facilita el
comercio trans-fronterizo con una aplicación más uniforme en la UE, etc.;
todo ello redundará en una reducción de costes para el sector y por tanto
en un beneficio para los consumidores; Seguridad del producto
 LOS PRINCIPALES ASPECTOS DEL REGLAMENTO:
 Ámbito de aplicación, definición de producto cosmético y principios
generales
Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se
proponen nuevas definiciones como fabricante, importador,
comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la
comunidad.
Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de
fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas
a los productos cosméticos.
 Etiquetado e información a los consumidores
Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que
hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la
evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto.
 Seguridad del producto
Régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las
sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR);
se permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si
se comprueba que su uso en cosméticos es seguro. Control de los
procesos y el laboratorio de control de calidad
 Los Alcances
ISO 22716 se ocupa de todos los aspectos de la cadena de suministro de los
productos cosméticos:
 Desde la entrega anticipada de las materias primas y componentes
 Hasta el envío del producto final para el consumidor.
Los requisitos afectan además, a la gestión de Recursos
Humanos, técnicos y departamentos administrativos que afecten la calidad del
producto.

LOS CRITERIOS

Por  otro lado, las Buenas prácticas de fabricación se basan en principios y 

criterios científicos sólidos, fundamentados en  la evaluación de riesgos para
producir productos que cumplan con las características esperadas

LOS REQUISITOS

Los requisitos también afectan a:

la producción,

el control, el almacenamiento y envío de los productos cosméticos.

La calidad y los aspectos de seguridad del producto .

La Gestión de la Calidad
Finalmente  se  especifican además,  los requisitos generales para los sistemas de
Gestión de la Calidad  con la  incorporación adicional de  la evaluación de riesgos
basada en la identificación de  los elementos críticos que garanticen  la alta
calidad de productos obtenidos de la producción en cadena.

Productos Cosméticos

El comercio de los productos cosméticos está regulado por las

Decisiones 516 y 705, y las Resoluciones 797, 1333, 1418 y 1482
(modificatoria de la 1418) . Para el caso de los PHD y PAHP, se aplican las
Decisiones 706 y 721, así como la Resolución 1370.

Las normas mencionadas anteriormente se rigen por los siguientes principios

básicos:

 Plataforma uniforme entre los Países Miembros de la CAN, a fin de

garantizar que el derecho al comercio de los productos comprendidos
dentro de su alcance se ejerza de manera justa y transparente;

 Equilibrio entre la salvaguardia de la salud pública y la libre circulación de

los productos en la subregión andina;

 Notificación Sanitaria Obligatoria y su reconocimiento, como mecanismo

de acceso al mercado, en lugar de Registro Sanitario;

 Control posterior, que permite verificar eficazmente la calidad sanitaria de

los productos en el mercado; y

 Simplificación de procedimientos administrativos para facilitar el libre

comercio de los productos entre los Países Miembros de la Comunidad
Andina, sin que ello atente contra la calidad sanitaria de los mismos.
 ¿Qué es la Notificación Sanitaria Obligatoria?
 La Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la comunicación mediante
la cual el fabricante o comercializador, a título de declaración jurada,
informa a la Autoridad Nacional Competente de su intención de
comercializar un producto regulado por las Decisiones correspondientes,
en el territorio nacional de cualquiera de los Países Miembros de la
Comunidad Andina (art. 6, Decisión 516; y art. 2, Decisión 706).  

¿Cuál es el procedimiento para comercializar un cosmético, PHD o PAHP

en la CAN?  

1.       Para comercializar dichos productos en la CAN se requiere de la

presentación de la NSO, por parte de una persona natural o jurídica interesada
en comercializar estos productos en la subregión andina, ante la Autoridad
Nacional Competente (art. 5, Decisión 516; y Decisión 706). 

2.       Si un producto es manufacturado en la subregión, debe notificarse en el

País Miembro donde se produce. Si es importado, se debe notificar en el primer
País Miembro donde se pretende comercializar. (art. 5, Decisión 516)  

3.       La NSO debe ser presentada a la Autoridad Nacional Competente junto

con la información general y requisitos técnicos establecidos en el artículo 7 de
ambas Decisiones, haciendo uso de los formatos correspondientes a las
Resoluciones 1333 y 1370.  

4.       Recibida la NSO por la Autoridad Nacional Competente, ésta revisa que la

documentación exigida esté completa. Si ese es el caso, sin mayor trámite
asigna un código de identificación a dicha NSO. De no presentar toda la
información, la Autoridad informa al interesado de los recaudos faltantes sin
demora. (art. 8 y 9, Decisión 516; y art. 9 y 10, Decisión 706).  

La comercialización será posterior a la fecha de emisión del código de

identificación de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente (literal
“f”, art. 18, Decisión 516; art. 6 y literal “h”, art. 19, Decisión 706)
Cómo funciona el reconocimiento del código de identificación de NSO?

El titular del código de identificación de NSO deberá presentar a las Autoridades

Nacionales Competentes de los demás Países Miembros donde tenga interés
de comercializar su producto, una copia del formato 02 (Resolución 1333 para
cosméticos y 1370 para PHD o PAHP) adjuntando la documentación indicada en
los artículos 23, Decisión 516; y artículo 11 de la Decisión 706, respectivamente.
La Autoridad Nacional Competente procederá a reconocer el código y a activar
sus sistemas de control y vigilancia, con lo cual el interesado queda expedito
para iniciar la comercialización del producto cuyo código ha sido reconocido
(Formato FNSOHA-003, Res. 1370; y Formato FNSOC-003, Res. 1333). 

No se que mas poner porque hay arto pero como

el men ese dijo que no poner todoooo entonces
ajaaaa me ayudan con eso les ,mando un pdf para
que lo vean y al grupo les he mandado fotos de
unas normassss y poner cosas con coherencia
para que el ing no quede entre bobo y loca
jajajajajaja se cuidan la cocoya