NORMA CHILENA OFICIAL NCh-10012/1.

Of94

INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN INN – CHILE

Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de

medición – Parte 1: Sistemas de confirmación metrológica del
equipo de medición

Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 1 :

Metrological confirmation system for measuring equipment

Primera edición: 1994

Descriptores: instrumentos de medida, aseguramiento de calidad, confirmación metrológica

CIN 17.060; 03.120.10

COPYRIGHT : INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN – INN * Prohibida su reproducción y venta *

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Web : www.inn.cl
Miembro de : ISO (International Organization for Standarization). COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas)
 Índice

Página

Preámbulo III

Introducción V

1 alcance 1

2 Referencias normativas 2

3 Definiciones 2

4 Requisitos 7

4.1 Generalidades 7

4.2 Equipo de medición 7

4.3 Sistema de confirmación 8

4.4 Auditorías y revisiones periódicas del sistema de confirmación 9

4.5 Planificación 10

4.6 Incertidumbre de medición 10

4.7 Procedimientos de confirmación documentados 10

4.8 Registros 11

4.9 Equipos de medición no conforme 12

4.10 Etiqueta de confirmación 13

4.11 Intervalos de confirmación 14

2
 Índice

Página

4.12 Sello de integridad 15

4.13 Uso de productos y servicios externos 16

4.14 Almacenamiento y manipulación 16

4.15 Trazabilidad 16

4.16 Efecto acumulado de las incertidumbres 17

4.17 Condiciones ambientales 18

4.18 Personal 18

Anexo A - Guías para la determinación de los intervalos de

confirmación de los equipos de medición 19

A.1 Introducción 19

A.2 Elección inicial de los intervalos de

confirmación. 20

A.3 Métodos de revisión de los intervalos de

confirmación. 20

Anexo B - Bibliografía 24

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 NORMA CHILENA OFICIAL NC – ISO 10012/1.Of 94

Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de

medición – Parte 1: Sistema de confirmación metrológica del
equipo de medición.

Preámbulo
El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y
preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARIZATION (ISO) y de la COMISIÓN PANAMERICANA
DE NORMAS TÉCNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.

La norma NCh-ISO 10012/1 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto
Nacional de Normalización, y en su estudio participaron los organismos y las personas
naturales siguientes:

ANALAB Ltda.. Macarena Rötger M.

Centro de Estudios, Medición y Certificación de Calidad,
CESMEC LTDA. Edwin Party D.
Jaime Valdenegro G.
Manuel Rodríguez D.
CODELCO Chile – División Chuquicamata Leonardo Cornejo
Comando de Industria Militar Mario Gutiérrez
CORESA Marcela Valenzuela V.
Desarrollo de Tecnología de Sistemas, DTS Rubén Muñoz S.
ENICAL Consultorías Patricia Vargas A.
Fábricas y Maestranzas del Ejército, FAMAE Carlos Muñoz P.
Fundación Chile Enrique Mc-Manus
Instituto de Investigaciones y Control, IDIC Mónica Cruz C.
Loreto Garay
Instituto Nacional de Normalización, INN Paz Avilés A.
Leonor Ceruti M.
Ana María Coro M.
María Esther Palomero M.
Elsa Samaniego E.
Alberto Tello R.
Ramona Villalón D.

4
Jakko Poyry Chilena Ltda.. Galo Barros
MADECO Carlos Monti C.
OXIQUIM S.A. Verónica Loxley
PETROX S.A. Sergio Arévalo
Quality College Carlos Bastías V.
Quality Services Darío Alarcón H.
Sociedad General de Control, SGS Héctor Salineros F.
SODEXHO CHILE S.A. Irene Kammann
Mónica Osorio A.
Stella Maris Consultores Marcos Gallardo P.
Francisco Gallardo P.
Superintendencia de Electricidad y
Combustibles, SEC Cristián Ferrada
Universidad Católica de Chile Marcelo Von Chrismar
Universidad de Chile, IDIEM Raúl Núñez B.
Universidad de Chile, CECAL Julia Vinagre L.
Universidad de La Serena Patricia Vargas A.

Este proyecto de norma preparado por la División de Normas concuerda totalmente y

corresponde a una homologación de la norma de la Organización Internacional de
Normalización, ISO 10012-1, “Quality assurance requirements for measuring equipment – Part
1 : Metrological confirmation system for measuring equipment”.

La norma NCh- ISO 10012 consta de las siguientes partes, presentadas bajo el título general
“Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medición”:

- “Parte 1: Sistema de confirmación metrológica del equipo de medición”.

- “Parte 2: Aseguramiento de la medición”.

El anexo A está basado en el Documento Internacional Nº 10 de la ORGANISATION

INTERNATIONALE DE METROLOGIE LEGALE (OIML), “Directrices para la
determinación de los intervalos de recalibración de los equipos de medición utilizados en los
laboratorios de ensayo “.

Los anexos A y B de esta norma no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan sólo a
título informativo.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en sesión
efectuada el 26 de Agosto de 1994.

Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la República por Resolución Nº 89, de
fecha 04 de Octubre de 1994, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción,
publicada en el Diario Oficial Nº 34.989 del 13 de Octubre de 1994.

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Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de

medición – Parte 1: Sistema de confirmación metrológica del
equipo de medición.

Introducción

Esta Parte de NCh-ISO 10012 está redactada dentro del contexto del Comprador y del
Proveedor, tomándose ambos términos en el sentido más amplio. El “Proveedor” puede ser un
fabricante, un instalador o el prestatario de un servicio responsable de proporcionar un producto
o un servicio. El “Comprador” puede ser una autoridad a cargo de adquisiciones o un cliente
que utiliza un producto o un servicio. Los Proveedores se convierten en Compradores cuando
compran suministros y servicios a vendedores u otras fuentes externas. La materia de las
negociaciones relacionadas con esta Parte de NCh-ISO 10012 puede ser un diseño, un
artefacto, un producto o un servicio. Esta parte de NCh-ISO 10012 se puede aplicar, por
acuerdo, a otras situaciones.

La referencia a esta Parte de NCh-ISO 10012 puede ser hecha:

- por un Comprador cuando especifica los productos o servicios requeridos;

- Por un Proveedor cuando especifica los productos o servicios ofrecidos;

- por los consumidores o los trabajadores con intereses específicos o por organismos
legislativos o reguladores;

- en la evaluación y auditoría de laboratorios.

Esta Parte de Nch-ISO 10012 contiene los requisitos y (en la cláusula 4) la guía para la
implementación de los requisitos.

Para distinguir claramente entre requisitos y guías, en la cláusula 4, las guías aparecen dentro
de un recuadro, impresas en caracteres itálicos debajo del título “ GUÍA”, y a continuación del
párrafo correspondiente.

6
El texto que lleva el título “GUÏA” tiene fines informativos solamente y no contiene ningún
requisito. Las expresiones que figuran allí no deben considerarse como adiciones, limitaciones
o modificaciones a ningún requisito.

NOTA 1) El uso del género masculino en esta Parte de NCh-ISO 10012 no significa la exclusión del género
femenino cuando se aplica a personas. Asimismo, el uso del singular no excluye el plural ( y viceversa) cuando el
sentido lo permite.

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Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de

medición – Parte 1: Sistema de confirmación metrológica del
equipo de medición.

1 Alcance

1.1.- Esta parte de NCh-ISO 10012 contiene los requisitos de aseguramiento de calidad que le
permiten al Proveedor asegurar que las mediciones se han hecho con la exactitud prevista.
También contiene guías para la implementación de los requisitos.

1.2.- Esta parte de NCh-ISO 10012 especifica las características principales del sistema de
confirmación que se debe usar en el equipo de medición de un Proveedor.

1.3.- Esta parte de NCh-ISO 10012 se aplica al equipo de medición usado para demostrar el
cumplimiento con una especificación y no se aplica a otros elementos del equipo de medición.
Esta parte de NCh-ISO 10012 no trata en detalle otros elementos que puedan afectar los
resultados de la medición por ejemplo, métodos de medición, competencia del personal, etc.,
que son tratados en forma más específica en otras normas como las mencionadas en 1.4.

1.4.- Esta norma se aplica:

- a los laboratorios de ensayo, inclusive aquellos que proporcionan servicios de

calibración; esto incluye los laboratorios que operan un sistema de calidad en
conformidad con la Guía ISO / IEC 25;

- a los proveedores de productos o servicios que operan un sistema de calidad en el cual

se utilizan los resultados de la medición para demostrar el cumplimiento con los
requisitos especificados; esto incluye los sistemas de calidad que satisfacen los
requisitos de NCh – ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. También es pertinente
la guía dada en NCh-ISO 9004.

- a otras organizaciones donde se usa la medición para demostrar cumplimiento con

requisitos especificados.

1.5.- La función del comprador en el monitoreo del cumplimiento del proveedor con los
requisitos de esta parte de NCh-ISO 10012 puede efectuarla una tercera parte, por ejemplo, un
organismo de certificación o acreditación.

8
2.- Referencias Normativas
Las siguientes normas contienen disposiciones que, a través de la referencia de este texto,
constituyen disposiciones de esta norma. Todas las normas se someten a revisión y por lo que
se debe ver la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes.

NCh2000-1, Calidad – Vocabulario – Parte 1: Aseguramiento de calidad.

NCh-ISO 9001, Sistema de calidad.- Modelo de aseguramiento de la calidad en el

diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.

NCh-ISO 9002, Sistema de calidad – Modelo de aseguramiento de la calidad en la producción e

instalación.

NCh-ISO 9003, Sistema de calidad – Modelo de aseguramiento de la calidad en la inspección y

ensayo finales.

NCh-ISO 9004, Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad – Directrices

generales.

Guía ISO 30: 1981, Terms and definitions used in connection with reference materials.
Términos y definiciones utilizadas en relación con materiales de referencia.

Guía ISO / IEC 25: 1990, General requirements for the calibration and competence of testing
laboratories.

Requisitos generales para la calibración y competencia de los laboratorios de ensayo.

BIPM / ISO / OIML, International vocabulary of basic and general terms in metrology: 1984.

Vocabulario Internacional de términos básicos y generales de metrología.

3.- Definiciones

Para los propósitos de esta norma se aplican las siguientes definiciones. La mayoría de ellas
están basadas en el Vocabulario Internacional de términos básicos y generales de metrología
(VIM): 1984, pero no siempre son idénticas a las definiciones indicadas en dicho documento.
Los términos de NCh 2000-1 también son pertinentes. Los números de referencia
correspondientes aparecen entre paréntesis a continuación de las definiciones.

3.1.- confirmación metrológica: conjunto de operaciones necesarias para asegurar que un

elemento del equipo de medición se encuentra en un estado de cumplimiento con los requisitos
para el uso contemplado.

NOTAS
2) Por regla general, la confirmación metrológica incluye, entre otras cosas, la calibración, cualquier ajuste o
reparación necesarios y la recalibración posterior, así como también cualquier sello y rotulación requeridos.

3) Para abreviar en esta norma, este término se indica como “confirmación”.

9
3.2.- equipo de medición: todos los instrumentos de medición, patrones de medición,
materiales de referencia, equipos auxiliares e instrucciones que son usados necesarios para
efectuar una medición. Este término incluye el equipo de medición usado para los ensayos y las
inspecciones y también el utilizado en la calibración.
NOTA 4) En el contexto de esta norma, el término “equipo de medición” comprende los “instrumentos de
medición” y los “patrones de medición”. Además, se considera que un “material de referencia” es un tipo de
“patrón de medición”.

3.3.- medición: conjunto de operaciones que tiene por objeto determinar el valor de una
magnitud.

[VIM, 2.01]

3.4.- mensurando: magnitud objeto de una medición

NOTA 5) Cuando corresponda, éste puede ser la “magnitud medida” o la “magnitud que se va a medir”.
[VIM, 2.09]

3.5.- magnitud de influencia: magnitud que no es objeto de medición pero que influye en el
valor del mensurando o en la indicación del instrumento de medición.

EJEMPLOS

temperatura ambiente; frecuencia de la tensión medida de una corriente alterna.

[VIM, 2.10]

3.6 exactitud de la medición: el grado de concordancia entre el resultado de una medición y el

valor real (convencional) del mensurando.

NOTAS

6) La “exactitud” es un concepto cualitativo.

7) Se debería evitar el uso del término “precisión” en lugar de “exactitud”.

[VIM, 3.05]

3.7.- incerteza de la medición: resultado de la evaluación que tiene por objeto la

caracterización del intervalo dentro del cual se estima que se encuentra el valor real de un
mensurando, generalmente con una probabilidad dada.

NOTA 8) La incerteza de la medición comprende, en general, varios componentes. Algunos de estos componentes
se pueden estimar en base a las distribuciones estadísticas de los resultados de series de mediciones y se pueden
caracterizar por una desviación normal experimental. La estimación de otros componentes sólo puede basarse en la
experiencia o en otras informaciones.

[VIM, 3.09]

10
3.8.- error (absoluto) de la medición: el resultado de una medición menos el valor real del
mensurado.

NOTAS

9) Ver “valor real (de una magnitud)” y “valor real convencional (de una magnitud)”en VIM.

10) El término se aplica igualmente:

- a la indicación;

- al resultado no corregido;

- al resultado corregido.

11) Las partes conocidas del error de medición se pueden compensar aplicando correcciones apropiadas.
El error del resultado corregido sólo puede ser caracterizado mediante una incerteza.

12) El “error absoluto que tiene un signo, no se debería confundir con el “valor absoluto de un error” que es
el módulo de un error.
[VIM, 3.10]

3.9.- corrección: valor que, sumado algebraicamente al resultado no corregido de una

medición, compensa un error sistemático supuesto.

NOTAS

13) La corrección es igual al error sistemático supuesto, pero de signo contrario.

14) Como no se puede conocer exactamente el error sistemático, la corrección está sujeta a incerteza.

[VIM, 3.14]

3.10.- instrumento de medición: aparato destinado a hacer una medición, solo o en conjunto
con un equipo complementario.
[VIM, 4.01]

3.11.- ajuste: la operación destinada a poner al instrumento de medición en un estado de

funcionamiento y exento de sesgo adecuado a su uso.

[VIM, 4.33]

3.12.- intervalo de medición especificado: conjunto de valores de un mensurando para los

cuales está previsto que el error de un instrumento de medición se situé dentro de límites
especificados.

NOTAS

15) Los límites superior e inferior del intervalo de medición especificado se denominan a veces “capacidad
máxima y capacidad mínima” respectivamente.

16) En algunos otros campos del conocimiento, se usa “intervalo” para expresar la diferencia entre el valor
máximo y el valor mínimo.

[VIM, 5.04]

11
3.13.- condiciones de referencia: condiciones de uso de un instrumento de medición prescrita
para los ensayos de funcionamiento o para asegurar una interconexión válida de resultados
de mediciones.

NOTA 17) Las condiciones de referencia especifican generalmente “valores de referencia” o

“intervalos de referencia” para las magnitudes de influencia que afectan al instrumento de
medición.

[VIM, 5.07]

3.14.- resolución (de un dispositivo): expresión cuantitativa de la capacidad de un dispositivo

indicador para permitir una distinción significativa entre valores inmediatamente
adyacentes de la magnitud indicada.

[VIM, 5.13]

3.15.- estabilidad: capacidad de un instrumento de medición para mantener constante sus

características metrológicas.

NOTA 18) Es habitual considerar la estabilidad con respecto al tiempo. Cuando se considera la estabilidad
respecto de otra magnitud, se debería expresar esto explícitamente.

[VIM, 5.16]

3.16.- desviación: variación lenta en el tiempo, de una característica metrológica de un

instrumento de medición.

[VIM, 5.18]

3.17.- límites de error tolerados (de un instrumento de medición): valores extremos de un

error permitido por especificaciones, reglamentos, etc., para un determinado instrumento de
medición.

[VIM, 5.23]

3.18.- patrón (de medición): medida física, instrumento de medición, material de referencia o
sistema cuyo objeto es definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores
de una magnitud para transmitirlos por comparación a otros instrumentos de medición.

EJEMPLOS
a) patrón de 1 Kg. de masa;
b) bloque de calibración patrón;
c) resistencia normal de 100 [Ohm];
d) pila patrón Weston;
e) patrón atómico de frecuencia de cesio;
f) solución de cortisol en suero humano utilizada como patrón de concentración.

[VIM, 6.01]

12
3.19.- material de referencia: material o sustancia en que una o más de sus propiedades están
suficientemente bien definidas, para ser usadas en la calibración de un aparato, en la
evaluación de un método de medición o en la asignación de valores a materiales.

NOTA 19) Esta definición se ha tomado de la Guía ISO 30, donde está acompañada de varias notas.

[VIM, 6.15]

3.20.- patrón internacional (de medición): patrón reconocido por un acuerdo internacional
para que sirva de internacionalmente para fijar el valor de todos los demás patrones de la
magnitud considerada

[VIM, 6.06]

3.21.- patrón nacional (de medición): patrón reconocido por una decisión nacional oficial
para que sirva, en un país, como base para fijar el valor de todos los demás patrones de la
magnitud consultada.

NOTA 20) El patrón nacional en un país a menudo es un “patrón primario”.

[VIM, 6.07]

3.22.- trazabilidad: propiedad del resultado de una medición por la cual puede relacionarse
con los patrones de medición apropiados, generalmente patrones nacionales o
internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.

NOTAS

21) La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina “cadena de trazabilidad”.

22) La forma en que se establece la ligazón con los patrones se denomina “relación con los patrones”.

[VIM, 6.12]

3.23.- calibración: conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la

relación entre los valores indicados por un instrumento de medición o por un sistema de
medición, o los valores representados por una medida física o un material de referencia y
los valores correspondientes de una magnitud realizados por un patrón de referencia.

NOTAS

23) El resultado de una calibración permite estimar los errores de indicación del instrumento de medición,
sistema de medición o medida física, o asignar valores a marcas sobre escalas arbitrarias.

24) Una calibración puede determinar también otras propiedades metrológicas.

25) El resultado de una calibración se puede registrar en un documento denominado a veces “certificado de
calibración” o “informe de calibración”.

26) El resultado de una calibración se expresa a veces como una corrección o un “factor de calibración” o como
una “curva de calibración”.

13
[VIM, 6.13]

3.24.- auditoría (de calidad): examen sistemático e independiente para determinar si las
actividades de calidad y sus resultados relacionados satisfacen las disposiciones
planeadas y si estas disposiciones se implementan en forma efectiva y son adecuadas para
alcanzar los objetivos.

NOTA 27) Generalmente, la auditoría de calidad se aplica, pero no se limita a un sistema de calidad o a elementos
de él, a procesos, productos o servicios. Con frecuencia, dichas auditorías se denominan “auditoría del
sistema de calidad, auditoría de calidad del proceso, auditoría de calidad del producto, auditoría de
calidad del servicio”.

[ISO 8402, 3.10]

3.25.- examen (del sistema de calidad): evaluación formal, efectuada por la administración
superior, del estado y adecuación del sistema de calidad en relación con la política de
calidad y los nuevos objetivos resultantes de circunstancias de cambio.

[ISO 8402, 3.12]

14
4 Requisitos

4.1 Generalidades

El Proveedor debe documentar los métodos usados para implementar las disposiciones de esta
norma. Esta documentación debe ser parte integral del sistema de calidad del Proveedor. Debe
ser específica en relación a los elementos del equipo que están sujetos a las disposiciones de
esta norma, a la asignación de responsabilidades y a las acciones que deberán tomarse. El
Proveedor debe poner a disposición del Comprador evidencias objetivas que demuestren que se
ha obtenido la exactitud requerida.

4.2 Equipo de medición

El equipo de medición debe tener las características metrológicas requeridas para el uso
contemplado (por ejemplo, exactitud, estabilidad, intervalo y resolución).

Deben mantenerse los equipos y la documentación de modo tal que consideren todas las
correcciones, condiciones de uso (incluyendo las condiciones ambientales), etc., que sean
necesarias para obtener el funcionamiento requerido.

Debe documentarse el comportamiento requerido

GUÍA

El conjunto de características metrológicas (requisitos específicos) es un componente esencial del sistema de

confirmación. Se espera que el Proveedor incluya en sus procedimientos una lista de requisitos especificados.
Entre las fuentes habituales para estos requisitos se incluye la literatura del fabricante, los reglamentos, etc. Si las
fuentes son inadecuadas, el Proveedor debería determinar por sí mismo los requisitos.

4.3.- Sistema de confirmación

El Proveedor debe establecer y mantener un sistema documentado efectivo para la gestión,

confirmación y uso del equipo de medición, incluyendo los patrones de medición, usados para
demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados. Este sistema debe ser diseñado para
asegurar que todo ese equipo de medición funcione según lo previsto. El sistema debe
contemplar la prevención de errores que excedan los límites especificados del error admisible,
detectando con rapidez las deficiencias y actuando oportunamente para su corrección.

El sistema de confirmación debe considerar en forma completa, todos los datos pertinentes,
incluyendo los proporcionados por cualquier sistema de control estadístico de proceso operado
por el Proveedor o para éste.

Para cada elemento del equipo de medición, el Proveedor debe designar a un miembro
competente de su personal como funcionario autorizado para asegurar que las confirmaciones
se efectúan en conformidad con el sistema y que el equipo se encuentra en una condición
satisfactoria.

En los casos en que algunas o todas las confirmaciones del Proveedor (incluida la calibración)
sean reemplazadas o complementadas por servicios externos, el Proveedor debe asegurar que

15
estas fuentes externas también satisfagan los requisitos de esta norma en la medida necesaria
para asegurar el cumplimiento de esos requisitos por parte del Proveedor.

GUÍA

La intención de un sistema de confirmación es asegurar que el riesgo de que el equipo de medición produzca
resultados con errores inaceptables permanezca dentro de los límites aceptables. Se recomienda utilizar métodos
estadísticos apropiados para analizar los resultados de las calibraciones anteriores, evaluar los resultados de las
calibraciones de varios elementos semejantes del equipo de medición y pronosticar las incertezas acumuladas.
(Ver NCh-ISO 9004, 13.1).

El error atribuible a la calibración debería ser lo más pequeño posible. En la mayor parte de las zonas de medición
no debería exceder de un tercio y de preferencia, de un décimo del error admisible del equipo confirmado cuando
está en uso.

Es usual efectuar la calibración asociada a cualquier confirmación en condiciones de referencia, pero cuando se
sepa que las condiciones de funcionamiento son muy diferentes a las condiciones de referencia, se puede efectuar
la calibración con valores apropiados de las magnitudes de influencia. Cuando esto no es práctico, debería darse
tolerancia para la diferencia de condiciones.

En un dispositivo comercial, es corriente tomar como criterio de funcionamiento y exactitud satisfactoria las
características declaradas por el fabricante. En ciertas ocasiones, es necesario modificar los valores declarados por
el fabricante.

Si no se dispone de los valores declarados por el fabricante, los criterios de funcionamiento satisfactorio, pueden
determinarse basándose en la experiencia.

Ciertos instrumentos, por ejemplo los detectores de cero y los detectores de coincidencia, requieren ser calibrados
y confirmados periódicamente sólo en el sentido restringido de una revisión funcional para asegurar que se
encuentran funcionando correctamente.

Una forma de revisión muy útil para verificar si un instrumento de medición continúa midiendo correctamente
consiste en el uso de un patrón de medición de comprobación que es aplicado al instrumento por el usuario. Esto
demuestra si, en el valor o valores verificados y en las condiciones de verificación, el instrumento todavía funciona
correctamente. El patrón de comprobación mismo necesita ser calibrado y confirmado y, para que los resultados
obtenidos con su uso puedan ser atribuidos con confianza al instrumento y no a cambios en el patrón de
comprobación, debe ser, por regla general, simple y resistente.
De ninguna manera el uso de un patrón de comprobación sustituye a la calibración del instrumento, pero su empleo
puede prevenir el uso de un instrumento que, dentro del intervalo entre dos confirmaciones formales, deje de
cumplir la especificación.

4.4.- Auditorías y revisiones periódicas del sistema de confirmación.

El Proveedor debe efectuar, o disponer que se efectúen, auditorías periódicas y sistemáticas de

calidad del sistema de confirmación para asegurar si su implementación continúa siendo eficaz
y se cumplen los requisitos de esta norma.

Basándose en los resultados de las auditorías de calidad y otros factores pertinentes, por
ejemplo la realimentación de información de los Compradores, el Proveedor debe examinar y
modificar el sistema cuando sea necesario.

Deben documentarse los planes y procedimientos para las auditorías y revisiones de la calidad.
Debe registrarse la condición de la auditoría y revisión de la calidad y de cualquier acción
correctiva posterior.

16
4.5.- Planificación

El Proveedor debe revisar los requisitos del Comprador y otros requisitos técnicos pertinentes
antes de iniciar las actividades con productos o servicios y debe asegurar que los equipos de
medición (incluyendo los patrones de medida) necesarios para la actividad se encuentran
disponibles y tienen la exactitud, estabilidad, intervalo y resolución apropiados para el uso
contemplado.

GUÍA

Esta revisión se debería efectuar lo antes posible para permitir la planificación amplia y eficaz del sistema de
confirmación del Proveedor.

4.5.- Incertezas de la medición

Para efectuar las mediciones y expresar y utilizar los resultados, el Proveedor debe tener en
cuenta todas las incertezas significativas identificadas en el proceso de medición, incluyendo
aquellas atribuibles al equipo de medición (incluso los patrones de medición), a los
procedimientos del personal y al ambiente.

Para estimar las incertezas, el Proveedor debe tener en cuenta todos los datos pertinentes
incluyendo los obtenidos del sistema de control estadístico del proceso manejado por él o para
él.

GUÍA

Cuando se demuestre mediante una calibración que el equipo de medición funciona correctamente (conforme a su
especificación), se supone, corrientemente, que los errores producidos cuando el equipo se encuentra en uso no
exceden los límites especificados para el error tolerado. Se supone que esto se mantiene hasta la próxima
calibración y confirmación del equipo. Esta suposición puede que no sea verdadera en condiciones de uso a
menudo más severas que las condiciones controladas de calibración. En consecuencia, puede ser oportuno
compensar esto ajustando los límites de aceptación del producto. La cantidad de este ajuste depende de las
circunstancias particulares y es una cuestión de criterio basado en la experiencia (Ver 4.17).

Se recomienda utilizar métodos estadísticos para supervisar y controlar la incerteza de la medición sobre una base
permanente. (Ver NCh-ISO 9004, 13.1.)

17
4.7.- Procedimientos de confirmación documentados

El Proveedor debe especificar y usar procedimientos documentados para todas las

confirmaciones efectuadas.

El Proveedor debe garantizar que todos los procedimientos son adecuados a sus objetivos.

En particular, los procedimientos deben contener la información suficiente para asegurar que su
implementación es correcta, que su utilización es coherente entre una aplicación y otra y que
los resultados de la medición son válidos.

Los procedimientos deben estar disponibles al personal que efectúa las confirmaciones.

GUÍA

Los procedimientos pueden limitarse, sin que ello siempre sea necesario, a la recopilación de prácticas de medición
normalizadas publicadas y de instrucciones escritas al Comprador o del fabricante del instrumento. La
minuciosidad de los procedimientos debería ser proporcional a la complejidad del proceso de confirmación.

Estos métodos pueden elaborarse usando técnicas de control estadísticos del proceso, según las cuales los patrones
y los instrumentos de medición se someten a intercomparaciones en la empresa, se determinan las desviaciones y
fallas y se toman las acciones correctivas necesarias. El control estadístico del proceso es complementario a las
calibraciones regulares y refuerza la confianza en los resultados de la medición durante los períodos entre
confirmaciones.

4.8.- Registros

El Proveedor debe mantener registros de la marca, del tipo y del número de serie ( u otra
identificación) de todo el equipo de medición relevante (incluyendo los patrones de medición).
Estos registros deben demostrar la capacidad metrológica de cada elemento de equipo de
medición. Deben estar disponibles los certificados de calibración y otras informaciones
pertinentes concernientes a su funcionamiento.

GUÍA

Los registros pueden ser manuscritos, mecanografiados o en microfilm o pueden conservarse en una memoria
electrónica, magnética o en cualquier otro medio de conservación de datos.

El tiempo mínimo de manutención de los registros depende de diversos factores, por ejemplo, los requisitos del
Comprador, los requisitos legales o reglamentarios, la responsabilidad del fabricante, etc.

Los registros relativos a los patrones de medición principales pueden conservarse indefinidamente.

Los resultados de la calibración se deben registrar con los detalles suficientes para que se pueda
demostrar la trazabilidad de todas las mediciones y se pueda reproducir cualquier medición en
condiciones similares a las condiciones originales, facilitando de este modo la resolución de
cualquier anomalía.

18
La información registrada puede contener:

a) la descripción e identificación inequívoca del equipo;

b) la fecha en que se completó la confirmación;
c) los resultados de la calibración obtenidos después y, cuando corresponda, antes de
cualquier ajuste y reparación;

GUÍA

En ciertos casos, el resultado de la calibración se expresa en términos de cumplimiento o incumplimiento de un

requisito.

d) el intervalo de confirmación asignado;

e) la identificación del procedimiento de confirmación;
f) los límites asignados al error admisible;
g) la fuente de la calibración usada para obtener la trazabilidad;
h) las condiciones ambientales pertinentes y una mención acerca de las correcciones
necesarias debido a estas condiciones;
i) una mención acerca de las incertezas comprendidas entre la calibración del equipo y
su efecto acumulativo;
j) los detalles de todas las mantenciones, por ejemplo, manutención corriente, ajuste,
reparaciones o modificaciones efectuadas;
k) cualquier limitación en el uso;
l) la identificación de la (s) persona(s) que efectúa(n) la confirmación;
m) la identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de asegurar la corrección de la
información registrada;
n) identificación inequívoca (por ejemplo, números de serie) de todos los certificados
de calibración y todos los demás documentos pertinentes.

El Proveedor debe mantener procedimientos documentados claros sobre la conservación

(incluida la duración) y el resguardo de los registros. Los registros deben conservarse hasta que
ya no sea probable que puedan necesitarse como referencia.

GUÍA

El Proveedor debería tomar todas las medidas razonables para garantizar que los registros no serán destruidos en
forma inadvertida.

19
4.9.- Equipo de medición no conforme

Todo elemento del equipo de medición

- que haya sufrido daños;

- que haya sido sometido a sobrecarga o maltrato;
- que presente algún tipo de funcionamiento incorrecto;
- cuyo funcionamiento correcto sea dudoso;
- que haya excedido su intervalo de confirmación previsto, o
- cuyo sello haya sido violado;

debe retirarse del servicio segregándolo, colocándose una marca o una etiqueta visible.

Este equipo no debe devolverse al servicio hasta que se haya eliminado las razones de su no
conformidad y sea confirmado nuevamente.

Si los resultados de una calibración anterior a cualquier ajuste o reparación indican que existe
un riesgo de errores significativos en cualquiera de las mediciones hechas con el equipo antes
de calibrarlo, el Proveedor debe tomar la acción correctiva necesaria.

GUÍA

Cuando se encuentra que el equipo de medición es inexacto o presenta fallas, es habitual someterlo a ajuste,
revisión o reparación hasta que vuelva a funcionar correctamente. Si esto no es posible, debería considerarse la
posibilidad de bajarlo de categoría o descartarlo. El descenso de categoría sólo debería aplicarse tomando grandes
precauciones ya que puede llevar a que equipos aparentemente idénticos presenten errores admisibles diferentes y
esto se evidencia únicamente gracias a un minucioso examen de las etiquetas mencionadas en 4.10.

En consecuencia, es necesaria la reconfirmación respecto a un conjunto de requisitos menos estrictos.

En el caso de un instrumento de funciones múltiples o de intervalos múltiples, si se puede demostrar que una o más
de las funciones o de los intervalos del instrumento permanecen intactos, puede continuar usándose en las
funciones o en los intervalos intactos, siempre que sea etiquetado en forma destacada indicándose las limitaciones
en su uso. Se deberían adoptar todas las medidas razonables para impedir el uso del instrumento en las funciones o
intervalos que presenten fallas.

4.10.- Rotulación de la confirmación

El Proveedor debe asegurarse de que todo el equipo de medición se encuentre rotulado,

codificado o identificado de alguna otra manera en forma segura y durable para indicar su
estado de confirmación. Toda limitación de la confirmación o cualquier restricción relativa al
uso debe indicarse en el equipo. Si el uso de rótulos o códigos no es posible o es inadecuado,
deben establecerse y documentarse procedimientos alternativos eficaces.

GUÍA

La rotulación puede hacerse mediante etiquetas autoadhesivas o etiquetas colgantes o mediante marcas
permanentes directamente sobre el equipo de medición.20
El rótulo de confirmación debe indicar claramente la fecha prevista para la próxima
confirmación del equipo de acuerdo con el sistema del Proveedor. La etiqueta debe permitir
también identificar fácilmente al funcionario autorizado (ver 4.3) responsable de la
confirmación en cuestión y la fecha de la última confirmación.

Se deben tomar todas las medidas razonables para impedir que los rótulos se interpreten
erróneamente en forma intencional o accidental.

Se debe identificar claramente como tal el equipo de medición que no requiera confirmación, a
fin de poderlo distinguir del equipo que necesita confirmación pero cuyo rótulo ha
desaparecido.

GUÍA

Esto puede obtenerse mediante documentación.

Cuando una parte significativa de la capacidad total de un elemento del equipo de medición no
esté cubierta por la confirmación, se debe indicar esto en la etiqueta de confirmación.

GUÍA

Como ejemplo se puede citar un instrumento de intervalos múltiples en el cual sólo algunos de sus intervalos se
han confirmado y se usan.

4.11.- Intervalos de confirmación

El equipo de medición (incluyendo los patrones de medición) se debe confirmar a intervalos

apropiados (por regla general, periódicamente) establecidos basándose en su estabilidad,
propósitos y uso. Los intervalos deben establecerse de manera que su confirmación se vuelva a
efectuar antes de cualquier probable cambio en la exactitud que sea significativo en el uso del
equipo. Dependiendo de los resultados de las calibraciones en confirmaciones anteriores, se
deben acortar los intervalos de confirmación, si es necesario, para asegurar la exactitud en
forma continua.

No se deben alargar los intervalos de confirmación, a menos que los resultados de las
calibraciones en las confirmaciones anteriores indiquen definitivamente que esa acción no
afectará desfavorablemente la confianza en la exactitud del equipo de medición.

El Proveedor debe tener criterios objetivos específicos sobre los cuales basar las decisiones que
afectan la elección de los intervalos de confirmación.

21
 Para determinar si los cambios en los intervalos de confirmación son apropiados, el Proveedor
debe considerar todos los datos relevantes incluyendo aquellos obtenidos del sistema de control
estadístico del proceso manejado por él o para él.

GUÍA

La reconfirmación periódica del equipo de medición tiene por objeto asegurar que su exactitud no se haya
deteriorado o impedir que se use cuando exista una posibilidad significativa de obtener resultados erróneos.

Es imposible determinar un intervalo de confirmación tan breve como para que no exista la posibilidad de que el
equipo de medición presente fallas antes del término del intervalo de confirmación asignado.

La confirmación frecuente es costosa y deja al equipo fuera de servicio requiriendo su reemplazo o que no se haga
el trabajo para el cual se le utilizaba. En consecuencia es necesario, llegar a un compromiso.

Hasta que un organismo particular adquiera evidencia estadística suficiente sobre los porcentajes de
no_conformidad, los intervalos de conformidad sólo se pueden determinar basándose en la experiencia de otros
(cuyas circunstancias pueden ser diferentes) o en estimaciones.

En ciertos campos de aplicación, el Proveedor, para fijar los intervalos de confirmación, puede tener que cumplir
con requisitos reglamentarios o técnicos.

En el anexo A se entregan indicaciones sobre la elección de los intervalos de confirmación.

4.12.- Sello de integridad

En una etapa apropiada de la confirmación, el acceso a los dispositivos ajustables del equipo de
medición, cuyo ajuste afecta al funcionamiento, debe sellarse o resguardarse de cualquier otra
manera para prevenir la intervención indebida de personal no autorizado. Los sellos deben
diseñarse de modo tal que dicha intervención indebida se note claramente.

El sistema de confirmación del Proveedor debe proporcionar instrucciones para el uso de

dichos sellos y para la eliminación del equipo que presente sellos dañados o rotos.

GUÍA

El requisito de sellado no se aplica a los dispositivos de ajuste destinados al ajuste que debe efectuar el usuario sin
necesidad de referencias externas, por ejemplo, los ajustadores del cero.

La decisión acerca de los instrumentos que deberían sellarse, los comandos o dispositivos de ajuste que se deben
sellar y el tipo de sello, por ejemplo, etiquetas, soldadura, alambre, pintura, etc., se dejan por regla general, al
Proveedor. Se debería documentar detalladamente la forma en que el Proveedor implementa el programa de
sellado en detalle. No todos los equipos de medición permiten la colocación de sellos.

22
 4.13.- Uso de productos y servicios externos

El Proveedor debe asegurar que los productos y servicios de origen externo tienen un nivel de
calidad requerido, cuando estos productos y servicios (incluida la calibración) afectan
significativamente la confiabilidad de las mediciones del Proveedor.

GUÍA

El Proveedor puede asegurar la calidad de los productos y servicios externos usando fuentes acreditadas
formalmente, cuando se disponga de ellas. (No obstante, el uso de estas fuentes no disminuye la responsabilidad
del Proveedor ante el Comprador). En caso de no recurrir a fuentes acreditadas externas y en su lugar el Proveedor
efectúa una evaluación de la fuente externa, el Proveedor puede ser requerido para entregar evidencia formal de su
competencia para efectuar dicha evaluación.

4.14.- Almacenamiento y manipulación

El Proveedor debe establecer y mantener un sistema para recibir, manipular, transportar,

almacenar y despachar sus equipos de medición para prevenir maltrato, mal uso, daños y
modificaciones de las características funcionales y dimensionales.

Se deben tomar medidas para prevenir la confusión entre elementos similares. Estas medidas
deben ser documentadas.

GUÍA

Aunque los requisitos de esta norma se aplican específicamente a los equipos de medición que forman parte del
sistema de medición del propio Proveedor, es claramente una buena práctica tener cuidado también con cualquier
elemento del equipo de medición que pueda pertenecer al Comprador, por ejemplo un equipo de medición recibido
para que el Proveedor lo repare, mantenga o calibre. Los requisitos concernientes a la manipulación de los aparatos
que un laboratorio reciba para el ensayo o calibración figuran en la Guía ISO / IEC 25.

4.15.- Trazabilidad

Todos los equipos de medición se deben calibrar usando patrones de medida que sean trazables
con los patrones internacionales de medida o con patrones nacionales de medida compatibles
con las recomendaciones de la Conferencia General sobre Pesos y Medidas (CGPM). En caso
que no existan esos patrones de medida internacionales o nacionales (por ejemplo, para
dureza), la trazabilidad debe establecerse con otros patrones de medida (por ejemplo, materiales
de referencia apropiados, patrones de medida consensuados o patrones de medida industriales)
que sean aceptados internacionalmente en el campo considerado.

Todos los patrones de medida usados en el sistema de confirmación deben estar respaldados
por certificados, informes u hojas del equipo que atestigüen el origen, la fecha, la incerteza y

23
 las condiciones en las cuales se obtuvieron los resultados. Cada uno de estos documentos debe
llevar la firma de una persona que atestigüe la corrección de los resultados.

E Proveedor debe tener evidencia documentada de que se ha efectuado cada una de las
calibraciones de la cadena de la trazabilidad.

GUÍA

En algunos países, los patrones nacionales de medida están designados por un decreto oficial en función de los
patrones de medida del instrumento específico (o por un grupo de éstos), más bien que por su referencia a las
disposiciones técnicas recomendadas por la CGPM. No obstante, en casi todas las situaciones donde es probable
que se use esta norma es improbable que las diferencias entre estas dos fuentes de trazabilidad originen algún
problema en la metrología práctica.

Se puede obtener una trazabilidad válida mediante el empleo de valores reconocidos de constantes físicas naturales
(por ejemplo, temperaturas de cambio de fase), materiales de referencia, técnicas de auto calibración tipo-razón y
escalas de adición progresiva. La incerteza resultante puede ser mayor que la que se obtendría por comparación
directa con un patrón de medida nacional o internacional.

Un ejemplo de autocalificación tipo-razón con la razón 1:1 es el uso del método de Gauss de doble pesada que
emplea una balanza de brazos nominalmente iguales. En el campo de las mediciones eléctricas, pueden obtenerse
numerosas razones exactas usando transformadores de construcción apropiada (divisores de tensión inductivos) y
comparadores de corriente continua.

Un ejemplo de escala de adición progresiva es la producción de una escala exacta de masas por intercomparación
de masas de valor unitario y usando estos últimos en combinaciones apropiadas para obtener una escala de 1, 2, 3,
4, 5, etc. En la práctica, por economía se usa a menudo un juego de masas 1-1, 2-2, 5, 10, 20-20, 50, etc. Métodos
semejantes se usan en otros campos de medición, pero es necesario cuidar que los componentes sean realmente
aditivos.

El Proveedor puede proporcionar la evidencia documentada de la trazabilidad obteniendo sus calibraciones en una
fuente acreditada formalmente.

4.16.- Efecto acumulativo de las incertezas

Se debe considerar el efecto acumulativo de las incertezas de cada etapa sucesiva de la cadena
de calibraciones para cada patrón de medida y elemento del equipo que se confirme. Deben
emprenderse acciones cuando la incerteza total compromete significativamente la capacidad de
hacer mediciones dentro de los límites de error admisible. Se deben registrar los detalles de los
componentes significativos de la incerteza total. También se debe registrar el método para
combinar estos componentes.

GUÍA

Una “cadena de calibraciones” implica que se ha determinado el valor de cada patrón de medida en la cadena
usando otro patrón de medida, que tiene, corrientemente, una incerteza menor de medición, hasta llegar a un patrón
de medida internacional o nacional

24
 4.17.- Condiciones ambientales

Se deben calibrar, ajustar y usar los patrones de medida y los equipos de medición en un
ambiente controlado en el grado necesario para asegurar resultados de medición válidos.
Especial atención debe prestarse a la temperatura, razón de variación de la temperatura,
humedad, iluminación, vibración, control del polvo, limpieza, interferencia electromagnética y
otros factores que afecten los resultados de las mediciones. Cuando corresponda, se deben
supervisar permanentemente y registrar estos valores, y en caso necesario, aplicar factores de
corrección a los resultados de las mediciones. Los registros deben contener tanto los datos
originales como los datos corregidos. Si se aplican correcciones, éstas deben estar basadas en
datos fidedignos.

GUÍA

El fabricante de un patrón de medida o de un instrumento de medición proporciona generalmente una

especificación que indica los intervalos y cargas máximas, junto con las condiciones ambientales límites para el
uso correcto del dispositivo. Cuando se disponga de esta información, debería usarse para establecer condiciones
de uso y para determinar si es necesario algún control para mantener estas condiciones.

Se pueden hacer más estrechas las condiciones de uso, pero no es aconsejable ampliarlas.

4.18.- Personal

El Proveedor debe asegurar que todas las confirmaciones sean efectuadas por personal que
posea las calificaciones, capacitación, experiencia, aptitud y supervisión apropiadas.

25
 Anexo A
(Informativo)

Guías para la determinación de los intervalos de confirmación de

los equipos de medición

NOTA 28) Este anexo está basado en el Documento Internacional Nº 10 de OIML.

A.1.- Introducción

Un aspecto importante para la operación eficiente de un sistema de confirmación es la

determinación del período máximo entre confirmaciones sucesivas de los patrones de medida y
del equipo de medición. Muchos factores influyen en la frecuencia de confirmación. Entre
éstos, los más importantes son los siguientes:

a.) tipo de equipo;

b.) recomendaciones del fabricante;

c.) datos de tendencia obtenidos de los registros de calibraciones anteriores;

d.) antecedentes registrados de manutención y servicio;

e.) alcance y severidad del uso;

f.) tendencia al desgaste y a la desviación;

g.) frecuencia de las comprobaciones cruzadas con otros equipos de medición, en particular con
patrones de medida;

h.) frecuencia y formalidad de las calibraciones de comparación internas;

i.) condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibración, etc.);

j.) exactitud de la medición buscada;

k.) penalidad por aceptar como correcto un valor medido incorrecto debido a que el equipo de
medición se volvió defectuoso.

Por regla general, no se puede ignorar el costo de confirmación para determinar los intervalos
de confirmación y en consecuencia, esto puede ser un factor limitante. De todos estos factores
indicados, es obvio que no se puede construir una lista de intervalos de confirmación que se
pueda aplicar universalmente. Es más útil presentar guías sobre como se pueden establecer los
26
intervalos de confirmación y revisarlos cuando se esté efectuando la confirmación sobre una
base rutinaria.

Existen dos criterios básicos y opuestos que se deben balancear cuando se establecen los
intervalos de confirmación para cada elemento de un equipo de medición. Estos criterios son
los siguientes:

a.) el riesgo de que el equipo de medición no cumpla la especificación cuando está en uso, debe
ser lo más pequeño posible;

b.) los costos de confirmación deben mantenerse al mínimo.

En consecuencia, en este anexo se presentan métodos para la selección inicial de los intervalos
de confirmación y para el reajuste de estos intervalos en base a la experiencia.

A.2 Elección inicial de los intervalos de confirmación

La base de la decisión inicial para determinar los intervalos de confirmación es,

invariablemente, lo que se podría denominar intuición ingenieril. Alguien experimentado en
mediciones en general o en el equipo de medición que se someterá a confirmación en
particular, y de preferencia que conozca los intervalos usados por otros laboratorios, hace una
estimación para cada elemento o grupo de elementos del equipo, de tiempo que es probable
permanezca dentro de la tolerancia, después de la confirmación.

Los factores que se deben confirmar son:

a.) las recomendaciones del fabricante del equipo;

b.) el alcance y la severidad del uso;

c.) la influencia del ambiente;

d.) la exactitud de la medida buscada.

A.3 Métodos de revisión de los intervalos de confirmación

Un sistema que mantenga los intervalos de confirmación sin revisión, determinados solamente
por la denominada intuición ingenieril no se considera suficientemente confiable.

Una vez que se ha establecido la confirmación sobre una base rutinaria, debería ser posible el
ajuste de los intervalos de confirmación para optimizar el balance de riesgos y costos de
acuerdo con lo indicado en la introducción. Probablemente, se encontrará que los intervalos
seleccionados inicialmente no dan los resultados óptimos deseados: elementos del equipo
pueden ser menos confiables de lo que se suponía; puede ser suficiente efectuar una
confirmación limitada a ciertos elementos en lugar de una confirmación completa; la
desviación determinada por la calibración regular del equipo puede demostrar que es posible
tener intervalos de confirmación más amplios sin aumentar los riesgos, etc.

27
Si la escasez de recursos financieros o de personal significa que es necesario ampliar los
intervalos de confirmación, no hay que olvidar que los costos por usar equipos de medición
inexactos pueden ser significativos. Si se hace una estimación de estos costos, puede
encontrarse que es más económico gastar más dinero en la confirmación y disminuir los
intervalos de confirmación.

Existen diversos métodos para revisar los intervalos de confirmación. Estos difieren según si:

- Los elementos del equipo se tratan individualmente o como grupos, (por ejemplo, por
fabricante o por tipo);

- Los elementos dejan de cumplir con las especificaciones debido a la desviación con el
transcurso del tiempo o por el uso;

- Hay datos disponibles y si se le da importancia a la historia de la calibración del equipo.

Ningún método es idealmente apropiado a todos los tipos de equipos encontrados.

A.3.1 Método 1: Ajuste automático o escalera

Cada vez que un equipo se confirma en forma rutinaria, el intervalo siguiente se aumenta si el
equipo se encuentra dentro de las tolerancias y se disminuye si se encuentra fuera de las
tolerancias. Esta respuesta en escalera, puede proporcionar un ajuste rápido de los intervalos y
se implementa fácilmente sin burocracia. Si se mantienen registros y se usan se pueden
descubrir posibles problemas con un grupo de elementos, que indican la conveniencia de una
modificación técnica o de una manutención preventiva.

Un inconveniente de los sistemas que tratan elementos individualmente puede ser que sea
difícil mantener la carga de trabajo liviana y balanceada y que sea necesario una planificación
detallada.

A.3.2 Método 2: Gráfico de control

Se eligen los mismos puntos de calibración para cada confirmación y se grafican los resultados
en función del tiempo. De estos gráficos se calculan a la vez la dispersión y la desviación, ésta
ya sea como desviación promedio en un intervalo de confirmación o, en el caso de un equipo
muy estable, la desviación en varios intervalos. De estas cifras se puede calcular la desviación
efectiva.

El método es difícil de aplicar, de hecho, muy difícil en el caso de equipos complejos y

prácticamente sólo puede usarse empleando el procesamiento automático de datos. Antes de
comenzar los cálculos, se requiere un conocimiento considerable de la ley de variabilidad del
equipo o de equipos similares. Además, es difícil alcanzar una carga de trabajo balanceada. No
obstante, se pueden aceptar variaciones importantes en los intervalos de confirmación respecto

28
de aquellos prescritos sin invalidar los cálculos; se puede calcular la confiabilidad y, en teoría,
al menos, da un intervalo de confirmación eficiente. Además, el cálculo de la dispersión
indicará si los límites de especificación del fabricante son razonables y el análisis de la
desviación encontrada puede ayudar a indicar sus causas.

A.3.3.- Método 3: Tiempo calendario

Los elementos del equipo de medición se agrupan inicialmente en base a su semejanza de

construcción y a la semejanza de su confiabilidad y estabilidad esperadas. Se le asigna al grupo
un intervalo de confirmación, basándose inicialmente en la intuición ingenieril.

En cada grupo, se determina la cantidad de elementos que vuelven a su intervalo de

confirmación asignado y que se ha encontrado que presentan errores excesivos u otras no
conformidades y se expresa como proporción de la cantidad total de elementos de ese grupo
que se confirman durante un período dado. Al determinar los elementos no conformes, aquellos
obviamente dañados o que son devueltos por el usuario por sospechosos o defectuosos, se
excluyen, puesto que probablemente no causan errores de medición.

Si la proporción de elementos no conformes del equipo de medición es excesivamente alta,

debería reducirse el intervalo de confirmación. Si al parecer, un subgrupo particular de
elementos (por ejemplo, una marca o un tipo particular) no se comportan de igual modo que los
demás miembros del grupo, se debería retirar este subgrupo para incorporarlo a un grupo
diferente con un diferente intervalo de confirmación.

El período durante el cual se evalúa el comportamiento, debería ser lo más corto posible,
compatible con la obtención de resultados estadísticos significativos de elementos confirmados
de un grupo determinado.

Si se encuentra que la proporción de elementos no conformes de un equipo de un grupo dado es

muy baja, económicamente puede ser justificable aumentar el intervalo de confirmación.

Se pueden usar otros métodos estadísticos.

A.3.4.- Método 4: Tiempo “En uso”

Este es una variante de los métodos precedentes. El método base permanece sin
modificaciones, pero el intervalo de confirmación se expresa en horas de uso y no en meses
calendario de tiempo transcurrido. Se coloca al elemento del equipo un indicador del tiempo
transcurrido y se envía para confirmación cuando el indicador alcanza el valor especificado.
La ventaja teórica importante de este método consiste en que el número de confirmaciones
efectuadas y, por lo tanto, el costo de confirmación, varía directamente con el tiempo de uso del
equipo. Además, hay un control automático del uso del equipo.

29
No obstante, las desventajas prácticas de este método son numerosas e incluyen lo siguiente:

a.) el método no se puede utilizar con instrumentos pasivos (por ejemplo, atenuadores) ni con
los patrones pasivos (resistencias, condensadores, etc.);

b.) el método no debería utilizarse si se sabe que el equipo es susceptible de desviación o

deterioro cuando se encuentra almacenado, o cuando se le manipula o cuando se le somete a
un cierto número de ciclos breves de puesta en marcha-detención; en todo caso, debería estar
respaldado por el método basado en el calendario;

c.) el costo inicial del equipo e instalación de indicadores de tiempo apropiado es alto y, como
los usuarios pueden interferirlos pueden requerir supervisión, lo que aumenta los costos;
d.) es más difícil aún obtener un flujo de trabajo fluido que con los otros métodos mencionados,
debido a que el laboratorio de calibración no conoce la fecha de término del intervalo de
confirmación.

A.3.5 Método 5: Ensayo en servicio o de caja negra

Este método es complementario a una confirmación completa. Puede entregar información

provisional útil acerca de las características del equipo de medición entre confirmaciones
completas y dar una guía sobre la pertinencia del programa de confirmación.

Este método es una variante de los métodos 1 y 2 y es especialmente apropiado para

instrumentos o bancos de prueba complejos. Los parámetros críticos se verifican con frecuencia
(una vez al día o incluso con mayor frecuencia) utilizando un dispositivo portátil de calibración
o, de preferencia, una “caja negra” construida especialmente para verificar los parámetros
seleccionados. Si se demuestra usando la “caja negra” que el equipo no está conforme, éste se
devuelve para una confirmación completa.

La gran ventaja de este método consiste en que ofrece una disponibilidad máxima para el
usuario del equipo. Es muy apropiado para equipos separados geográficamente del laboratorio
de calibración, ya que solo se hace una calibración completa cuando se sabe que es necesario o
a intervalos de confirmación prolongados. La dificultad principal consiste en la selección de los
parámetros críticos y en el diseño de la “caja negra”.

Aunque en teoría el método proporciona una confiabilidad muy alta, es ligeramente ambiguo
dado que el equipo puede estar fallando en algún parámetro no medido por la “caja negra”.
Además, las características de la “caja negra” misma pueden no ser constantes y es necesario
confirmarla también regularmente.

30
 Anexo B
(Informativo)

Bibliografía

[1] NCh-ISO 9000:1987, “Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad – Guía

para la selección y uso”.

[2] ISO / IEC Guía 43: 1984, “Development and operation of laboratory proficiency
testing”.

[3] OIML International Document Nº 10, “Guidelines for the determination of recalibration
intervals of measuring equipment used in testing laboratories”.

[4] OIML International Document Nº 16, “Principles of assurance of metrological control”.

[5] AQAP 7 (NATO), “Guide for the evaluation of a contractor´s measurement and
calibration system”.

[6] European Organization for Quality, “Glossary of terms used in the management of
quality”.

31