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DIRECTRIZ SNA-acr-12D

Calle De La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima Per

CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES


Policy on traceability of measurements
2010-08-31 Versin 00
Descriptores: Directriz, Acreditacin, Organismos de Evaluacin de la Conformidad, Laboratorios de ensayo, Laboratorios de calibracin, Organismos de Certificacin, Organismos de inspeccin.

Elaborado por: Comit Tcnico 2010-08-31

Revisado por: Estela Contreras Patricia Aguilar Firma: en original

Aprobado por: Augusto Mello Fecha: 2010-09-15 Firma: en original

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INDICE

No 1 2 3 4 5 6 7

Titulo OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD POLITICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES REGISTROS ANEXO 1

Pg. 2 2 2 2 3 4 6 7

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1.

OBJETIVO
Establecer los criterios que sustentan la poltica de trazabilidad del Servicio Nacional de Acreditacin del INDECOPI, en adelante INDECOPI-SNA.

2.

ALCANCE
Se aplica a las mediciones realizadas por los Organismos de Evaluacin de la Conformidad OEC (laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin y organismos de inspeccin), que tienen un efecto significativo en los resultados reportados, como parte de los requerimientos de competencia de la acreditacin.

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA ILAC P10: 2002 Poltica para la Trazabilidad de los resultados de Medicin.
EURACHEM/CITAC Guide: 2003 Traceability in Chemical Measurement. NTP ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Gua para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. Vocabulario Internacional de Metrologa. Conceptos, fundamentales y trminos asociados.VIM (3ra edicin 2008). Norma ISO/IEC 17043: 2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing ILAC-G9:2005, Gua para la seleccin y uso de Materiales de Referencia Directriz de Estimacin de la incertidumbre de las Mediciones, SNA-acr-09D

4.

DEFINICIONES
Trazabilidad: "Propiedad del resultado de una medicin o el valor de un patrn, por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres". (VIM 3ra edicin 2008).
Nota 1. El concepto se expresa en ocasiones por el adjetivo "trazable" Nota 2. La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina "cadena de trazabilidad"

Materiales de referencia: Material o sustancia que posee valores de una o mas propiedades suficientemente homogneas y bien conocida para permitir su uso en la calibracin de equipos, la evaluacin de un mtodo de ensayo, o la asignacin de valores a estos materiales (VIM 3ra edicin 2008) Materiales de referencia certificados: Un material de referencia acompaado de un certificado, del cual uno o mas valores propios son certificados por un procedimiento que establece la trazabilidad para una realizacin exacta de las(s) unidad(es) de la(s) que estn expresadas los valores de la propiedad y para los cuales cada valor certificado est acompaado por una incertidumbre para un nivel de confianza establecido, (VIM 3ra edicin 2008)

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Patrn internacional: Patrn reconocido por acuerdo internacional para servir como base para asignar valores a otros patrones de la magnitud especfica. (VIM 3ra edicin 2008) Patrn nacional: (de medicin): patrn reconocido por una decisin nacional para servir como base para asignar valores a otros patrones de esa magnitud especfica dentro del pas. (VIM 3ra edicin 2008). Mtodo primario: Mtodo de medicin con la ms elevada calidad metrolgica, cuya operacin puede describirse y entenderse completamente, para el cual se puede determinar su incertidumbre en unidades del SI, y cuyos resultados son aceptados sin referencia a un patrn de la misma magnitud que se mide. Pueden ser: gravimetra, titulacin coulombimetrica a corriente constante, dilucin isotpica directa con espectrometra de masa.

5. ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD
La trazabilidad est caracterizada por seis elementos esenciales: a) Una cadena ininterrumpida de comparaciones; que se remite a referencias determinadas aceptables por las partes1, por lo general un patrn nacional o internacional; b) Incertidumbre de la medicin; que para cada paso de la cadena de trazabilidad se deber calcular o estimar siguiendo mtodos aceptados. Se debe declarar la incertidumbre en cada paso de la cadena, de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa. Notas:
1. Los laboratorios de calibracin deben estimar la incertidumbre de la medicin de acuerdo con lo establecido en la Gua para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones (GUM) - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y reimpreso, 1995) o los documentos de aplicacin apropiados e internacionalmente reconocidos. Los OEC deben estimar la incertidumbre de acuerdo a la Directriz SNA-acr-09D del INDECOPI-SNA. El OEC debera verificar que la incertidumbre de medicin sea adecuada para el uso previsto del instrumento a calibrar. Los resultados de calibracin se documentan en un certificado de calibracin.

2. 3.

c) Documentacin; cada paso de la cadena debe ser ejecutado de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados deben registrase de modo que puedan ser verificados; d) Competencia; los laboratorios que ejecutan uno o ms pasos de la cadena deben proporcionar evidencias de su competencia tcnica. e) Referencia a las unidades del Sistema Internacional (SI); la cadena de comparaciones debe terminar en los patrones primarios para la realizacin de las unidades del SI, salvo que no sea tcnicamente posible. f) Intervalos de calibracin; con el objeto de mantener la trazabilidad de las mediciones, las calibraciones debern repetirse a intervalos apropiados; la
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El OEC, sus clientes y el Organismo de Acreditacin

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frecuencia de las calibraciones depende de una serie de variables, por ejemplo, la exactitud requerida, incertidumbre requerida, la frecuencia y modo de uso y la estabilidad de los equipos, entre otros.

6.

POLTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES


Los OEC deben implementar y mantener los elementos que caracterizan la trazabilidad descritos en el captulo 5, adems de los siguientes: a) Demostrar que la calibracin de los equipos crticos y por tanto los resultados de la medicin generados por dichos equipos, de acuerdo con el alcance de su acreditacin, son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
NOTA: Los equipos crticos utilizados por los OEC son aquellos que resultan necesarios para
realizar un ensayo, una calibracin o una inspeccin de acuerdo con el alcance de la acreditacin y que ejercen una influencia significativa en la incertidumbre de medicin de los resultados del ensayo, calibracin o inspeccin. Una forma de demostrar si un equipo es crtico, es que la medicin del equipo tenga una influencia significativa en la incertidumbre de la medicin, la cuantificacin de los componentes de la incertidumbre pueden ser un indicativo de esta criticidad.

b) La calibracin de los equipos crticos debe ser realizada por laboratorios de

calibracin acreditados por el INDECOPI-SNA, por el Servicio Nacional de Metrologa o por laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin signatarios de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de IAAC, ILAC APLAC para la acreditacin de laboratorios de calibracin2. c) En caso que los laboratorios de ensayo acreditados calibren sus propios equipos e instrumentos, debern cumplir los requisitos de competencia tcnica que la norma NTP-ISO/IEC 17025 establece para los laboratorios de calibracin (Cap.5). Dicho cumplimiento se verificar en las evaluaciones que el INDECOPISNA programe. d) Los laboratorios que realizan sus propias calibraciones, deben asegurar su trazabilidad, con referencia a:

El Servicio Nacional de Metrologa del Per3 Institutos Nacionales de Metrologa extranjeros, apropiados
NOTA: Un Instituto Nacional de Metrologa extranjero es apropiado si es firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas - CIPM que cuente con la capacidad de calibrar la magnitud requerida en el rango requerido y que participe peridica y exitosamente en comparaciones interlaboratorios internacionales de relevancia organizadas por el BIPM y/o los organismo regionales de metrologa.

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Para mayor ilustracin respecto a la jerarqua de la trazabilidad ver anexo 1 Es el Instituto Nacional de Metrologa en el Per

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Laboratorios de calibracin acreditados por el INDECOPI-SNA, siempre que puedan proveer incertidumbres de medicin apropiadas a sus requerimientos tcnicos. Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin signatarios de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de APLAC ILAC EA IAAC para la acreditacin de laboratorios de calibracin.

e) Cuando la trazabilidad referida al SI, no sea tcnicamente posible o razonable, el OEC y el cliente y otras partes interesadas pueden acordar el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente o utilizar mtodos y/o patrones de consenso especificados que estn claramente descritos y sean aceptados por las partes involucradas. 6.1 Trazabilidad de las Pruebas Qumicas y Biolgicas 6.1.1 Trazabilidad de los resultados de las mediciones qumicas Para lograr la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) en las mediciones qumicas (incluye fisicoqumicas y bioqumicas), se requiere necesariamente la aplicacin de algn mtodo primario de medicin qumica. En consecuencia, la trazabilidad de las mediciones qumicas de un laboratorio se puede demostrar mediante la aplicacin de alguno de los siguientes mecanismos: 1. Uso de materiales de referencia certificados trazables al SI y su incertidumbre, el OEC puede demostrar que el resultado de la medicin que logra es un valor trazable y confiable. 2. En los anlisis fsico-qumicos, cuando no sea posible o relevante la calibracin del equipo para asegurar la trazabilidad de las medidas (ej. Cromatgrafo), puede conseguirse una calibracin trazable del conjunto equipo-mtodo de ensayo, utilizando un Material de Referencia Certificado (MRC). EL MRC ser sometido al mismo proceso de las muestras. El grado de concordancia entre el valor obtenido para el MRC y su valor certificado puede utilizarse para determinar la exactitud de los valores obtenidos para las muestras (ver ISO 5725 Parte 1). 3. Cuando no se disponga de MRC se puede demostrar la trazabilidad de las medidas mediante la participacin del laboratorio en un ejercicio de comparacin de ensayos interlaboratorios. 4. Uso de mtodos de medicin de referencia, aplicados por laboratorios competentes (que demuestren cumplimiento de la Gua ISO/IEC 34) cuyas mediciones tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI diferentes a la unidad de medida mol. 5. Uso de un mtodo primario por el cual un laboratorio qumico es capaz de establecer la trazabilidad directa de una medicin qumica o bioqumica al SI.
Nota: Para las mediciones que involucran el establecimiento de trazabilidad por uso de materiales de referencia, estos MRC deben cumplir lo establecido en la Gua ILAC G: 09

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6.1.2

Trazabilidad de los resultados de las mediciones de ensayos biolgicos: Se considera que la trazabilidad de una medicin microbiolgica se puede demostrar de manera indirecta a travs de la trazabilidad de los equipos empleados y del aseguramiento de la calidad de los resultados.

7.

REGISTROS
Los OEC para demostrar la trazabilidad debern mantener los siguientes registros: Certificados de los materiales de referencia que demuestren la trazabilidad hacia el SI, y que declaren su incertidumbre. Cartas de trazabilidad completas y actualizadas, que permitan demostrar la trazabilidad de sus mediciones a patrones nacionales o internacionales. La carta de trazabilidad debe contar con los valores y las incertidumbres estimados en cada comparacin, as como la referencia al procedimiento de calibracin o mtodo de medicin qumica en cada comparacin preferentemente. La referencia al organismo responsable de la calibracin, de la certificacin del material de referencia. Certificados de calibracin de los equipos utilizados en los mtodos.

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ANEXO1 Niveles en la Jerarqua de las Calibraciones 1.- Internacional A nivel internacional, la Conferencia Internacional de Pesas y Medidas (CGPM) toma las decisiones referidas al Sistema Internacional de Unidades (SI) y a la realizacin de los patrones primarios. La Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) tiene a su cargo la coordinacin del desarrollo y mantenimiento de los patrones primarios y la organizacin de intercomparaciones a mximo nivel. 2.- Instituto Nacional de Metrologa El Servicio Nacional de Metrologa del INDECOPI, es la mxima autoridad en metrologa. Mantiene en custodia los patrones nacionales del pas que son la fuente de trazabilidad de la magnitud fsica asociada. Si el Instituto Nacional de Metrologa cuenta con facilidades para realizar la unidad de medicin SI correspondiente (el trmino unidad SI, incluye todas las unidades de base y derivadas), el patrn nacional ser idntico a, o directamente trazable al patrn primario de realizacin de la unidad. Si el Instituto no cuenta con esta facilidad, debe asegurar que las mediciones son trazables al patrn primario mantenido en otro pas. EL Instituto Nacional de Metrologa asegura que los patrones primarios son, asimismo, internacionalmente comparables. 3.- Laboratorios de calibracin acreditados Los organismos de acreditacin de laboratorios de calibracin, acreditan laboratorios de calibracin en la industria y en otras organizaciones de acuerdo con un criterio bien definido. Estos criterios estn establecidos en ISO/IEC 17025. La acreditacin se extiende para mensurandos especficos y para la incertidumbre ms pequea que pueda alcanzarse con las facilidades de medicin disponibles y adecuadas en el laboratorio de calibracin respectivo (mejor capacidad de medicin). 4.-Laboratorios de calibracin internos (laboratorios de calibracin de fbricas). La tarea de los laboratorios de calibracin internos consiste en la calibracin regular de los equipos de medicin y ensayo que se usan en la compaa, con los patrones de referencia que se encuentran trazablemente calibrados por un laboratorio acreditado o por un instituto nacional de metrologa. Las calibraciones internas pueden documentarse con certificados de calibracin de fbrica. Los resultados o datos de la calibracin deben conservarse por un perodo prescripto de tiempo. La naturaleza y el alcance del control metrolgico de los laboratorios internos de Calibracin son decisiones concernientes a la misma compaa. Deben adaptarse a las aplicaciones particulares tal que los resultados obtenidos por los equipos de medicin y ensayo sean suficientemente exactos y confiables. El uso de un patrn o de un equipo de medicin y ensayo se da para cada nivel de jerarqua, junto con sus funciones dentro de la estructura, de las bases metrolgicas y del resultado de su aplicacin (documentacin).

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