For Performance Nº de cat.

RP10244Y
Evaluation Only
Allplex™ 2019-nCoV Assay RP10243X*
*Para su uso con 1. Microlab NIMBUS IVD y Microlab STARlet IVD
AVISO 2. Seegene NIMBUS y Seegene STARlet

 Solo para uso en diagnóstico in vitro.

 La confiabilidad de los resultados depende de la adecuada recolección de especímenes, almacenamiento, transporte y procesamiento.
 Esta prueba ha sido validada para los siguientes tipos de especímenes: esputo, aspirado nasofaríngeo, hisopo orofaríngeo (garganta)
nasofaríngeo y de garganta y lavado broncoalveolar.
 Esta prueba no ha sido validada para ningún otro tipo de espécimen.
 Almacenar las muestras de ARN a ≤ -20℃ hasta su uso y mantenerlas en hielo durante el uso.
 La sensibilidad del ensayo puede disminuir si las muestras se congelan/descongelan repetidamente o se almacenan durante un período de tiempo más
largo.
 El flujo de trabajo en el laboratorio debe proceder de manera unidireccional.
 Usar guantes desechables y cambiarlos antes de ingresar a otras áreas. Si los guantes se contaminan, cambiarlos de inmediatamente o tratarlos con
reactivo descontaminate de ADN.
 Los suministros y equipos deben ser de uso dedicado a ciertas áreas de trabajo y no trasladarse de un área a otra.
 No pipetear con la boca.
 No comer, beber ni fumar en áreas de trabajo de laboratorio. Usar guantes desechables sin polvo, bata de laboratorio y protección para los ojos al
manipular especímenes y reactivos. Lavarse bien las manos después de manipular especímenes y reactivos de prueba.
 Evite la contaminación de reactivos al retirar alícuotas de los tubos de reactivos. Se recomienda el uso de puntas de pipeta desechables esterilizadas y
resistentes a aerosoles.
 No agrupar reactivos de diferentes lotes o tubos en el mismo lote.
 No usar después de su fecha de caducidad.
 No reutilizar artículos desechables.
 Usar tubos con tapón de rosca y evitar posibles salpicaduras o contaminación cruzada de los especímenes durante la preparación.
 Cuidado de no contaminar los reactivos con ácidos nucleicos extraídos, productos de PCR ni controles positivos. Para evitar la contaminación de los
reactivos, se recomienda el uso de puntas filtro.
 Usar áreas de trabajo separadas y segregadas para cada experimento.
 Para evitar la contaminación de las áreas de trabajo con productos amplificados, abrir los tubos o gradillas de reacción de PCR solamente en áreas de
trabajo designadas después de la amplificación.
 Almacenar materiales positivos separados de los reactivos del kit.
 Se deben seguir los procedimientos de seguridad de laboratorio al manipular los especímenes (consulte Bioseguridad en Laboratorios de
Microbiología y Biomedicina y los documentos del CLSI). Limpiar y desinfectar completamente todas las superficies de trabajo con hipoclorito de
sodio al 0.5% (en agua desionizada o destilada). Los componentes del producto (residuos del producto, embalaje) pueden considerarse como residuos
de laboratorio. Desechar los reactivos y desechos no utilizados según las regulaciones federales, estatales y locales aplicables.
 La fecha de caducidad es de 8 meses a partir de la fecha de fabricación a ≤ -20 ℃. Consulte la etiqueta para la fecha de caducidad final.
 Seegene NIMBUS y Seegene STARlet son el mismo equipo que el Microlab NIMBUS IVD y el Microlab STARlet IVD, aunque el fabricante es
diferente. Ya que no hay cambios físicos en el dispositivo, los resultados de la prueba son iguales.
 La marca del sistema de detección “CFX96™ Real-time PCR Detection System-IVD” ha cambiado a “CFX96™ Dx System”. No ha habido cambios
físicos en los sistemas, por lo que se debe esperar obtener los mismos resultados en ambos.
 “CFX Manager™ Dx Software v3.1” es una versión actualizada del “CFX Manager™ Software-IVD v1.6”. El software actualizado incluye mejoras
en el menú Run (Ejecutar). Estas mejoras no afectan los resultados del análisis de datos, por lo que los resultados serán los mismos.
 Este kit es una prueba cualitativa in vitro para la detección simple o múltiple de 3 tipos de genes (gen E, gen RdRP y gen N).

Seegene Inc.,
Taewon Bldg., 91, Ogeum-ro, Songpa-gu, Seúl, República de Corea (05548)

Medical Technology Promedt Consulting GmbH

Altenhofstrasse 80, D-66386 St.Ingbert, Alemania

02/2020 V1.0_ES
 For Performance Nº de cat. RP10244Y
Evaluation Only
Allplex™ 2019-nCoV Assay RP10243X*
*Para su uso con 1. Microlab NIMBUS IVD y Microlab STARlet IVD
2. Seegene NIMBUS y Seegene STARlet
Uso previsto
El ensayo Allplex™ 2019-nCoV Assayes un dispositivo médico de diagnóstico in vitro diseñado para la detección cualitativa del nuevo coronavirus (2019-
nCoV) con PCR retrotranscrito en tiempo real a partir de esputo, aspirado nasofaríngeo, hisopo nasofaríngeo y de garganta y lavado broncoalveolar.

Extracción de ácido nucleico

NOTA: Se deben agregar 10 μL de RP-V IC a cada Ribospin® vRD Kit (GeneAll) QIAamp® DSP Virus Spin Kit
espécimen antes de la extracción de ácido nucleico.
NOTA: Agitar muestra en vórtex antes de usar.
Cuando el espécimen todavía esté viscosa, enfriar su 25 μL proteasa QIAGEN
temperatura o agregar solución salina. 290 μL Espécimen
10 μL RP-V IC 190 μL Espécimen
NOTA: Almacenar las muestras de ADN/ARN 500 μL Buffer VL 10 μL RP-V IC
a ≤ -20℃ hasta su uso y mantenerlas en hielo 200 μL Buffer AL
durante el uso. Vórtex con sacudidas durante 15 s
seguido de incubado a temperatura ambiente durante Vórtex con sacudidas durante 15 s
10 min seguido de incubado a 56°C durante 10 min
Microlab NIMBUS IVD / STARlet IVD Añadir 700 μL de Buffer RB1
Seegene NIMBUS/STARlet y agitar en vórtex Añadir 250 μL de etanol al 100%
NO centrifugar
Al utilizar el kit de cartucho universal tras agregar Buffer RB1 Vórtex con sacudidas durante 15 s
STARMag 96 X 4 seguido de incubado a temperatura ambiente durante
5 min
Aplicar 750 μL del lisado sobre
300 μL Espécimen
la columna y luego centrifugar Aplicar todo el lisado en
10 μL RP-V IC
(15,000 x g (13,000 rpm), 30 s) la columna y luego centrifugar
Continuar el proceso de extracción utilizando el Desechar el flujo pasante (6,000 x g (8,000 rpm), 1 min)
protocolo del fabricante. Colocar la columna en
un tubo de recolección limpio de 2 ml
Aplicar el lisado residual sobre
SGprep32™ la columna y luego centrifugar Añadir 500 μL de Buffer AW1
(15,000 x g (13,000 rpm), 30 s) y luego centrifugar
Continuar el proceso de extracción utilizando el
Desechar el flujo pasante (6,000 x g (8,000 rpm), 1 min)
protocolo del fabricante.
Colocar la columna en
un tubo de recolección limpio de 2 ml
200 μL Espécimen
Añadir 500 μL de Buffer RBW
10 μL RP-V IC
y luego centrifugar Añadir 500 μL de Buffer AW2
10 μL Proteinasa K
(15,000 x g (13,000 rpm), 30 s)
100 μL Elución y luego centrifugar
Desechar el flujo pasante (6,000 x g (8,000 rpm), 1 min)
Colocar la columna en
un tubo de recolección limpio de 2 ml
SEEPREP32™ Añadir 500 μL de Buffer RNW
y luego centrifugar Añadir 500 μL de etanol al 100%
Continuar el proceso de extracción utilizando el (15,000 x g (13,000 rpm), 30 s)
protocolo del fabricante. y luego centrifugar
Desechar el flujo pasante (6,000 x g (8,000 rpm), 1 min)
200 μL Espécimen Colocar la columna en
10 μL RP-V IC un tubo de recolección limpio de 2 ml
Centrifugar
10 μL Proteinasa K
(15,000 x g (13,000 rpm), 1 min)
100 μL Elución Centrifugar a toda velocidad
para secar la membrana por completo (20,000 x g (14,000 rpm), 3 min)
Colocar la columna en
para secar la membrana por completo
un tubo de microcentrífuga limpio de 2 ml
NucliSENS® easyMAG® Colocar la columna en
un tubo de microcentrífuga limpio de 2 ml

Continuar el proceso de extracción utilizando

Aplique 40 μl de “Nuclease-free water”
al centro de la membrana
el protocolo genérico de NucliSENS easyMAG. Aplicar 500 μL de Buffer AVE
Incubar a temperatura ambiente durante 2 min
al centro de la membrana
200 μL Espécimen Incubar a temperatura ambiente durante 2 min
10 μL RP-V IC
50 μL Sílice magnética Centrifugar
100 μL Elución (15,000 x g (13,000 rpm), 1 min) Centrifugar
(20,000 x g (14,000 rpm), 1 min)

NOTA: Si el RP-V IC no se agrega durante la extracción, al analizar el resultado, la muestra negativa no será válida. Si desea usarlo sin extracción,
comuníquese con el fabricante para el control IC de PCR.

02/2020 V1.0_ES
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Allplex™ 2019-nCoV Assay RP10243X*
*Para su uso con 1. Microlab NIMBUS IVD y Microlab STARlet IVD
2. Seegene NIMBUS y Seegene STARlet

Estabilidad del kit Manejo y almacenamiento de especímenes

• La caducidad es de 8 meses desde la fecha de fabricación a ≤ -20 ℃. • Los especímenes se pueden almacenar a 4 ℃ hasta por 72 horas tras la
Consulte la etiqueta para la fecha de caducidad final. recolección. Si se espera algún retraso en la extracción, almacene los
• Este producto puede usarse por 5 días una vez abierto el empaque y puede especímenes a -70 ℃ o menos.
congelarse y descongelarse repetidamente. • Los ácidos nucleicos extraídos deben almacenarse a -70 ℃ o menos.

Amplificación y detección (CFX96™, Bio-Rad)

1. Preparación para Real-time PCR 2. Configuración del instrumento de Real-time PCR
NOTA: Descongelar por completo todos los reactivos almacenados a ≤ -20 ℃ antes de centrifugarlos. ① Configuración del protocolo
NOTA: La amplificación del control positivo y las muestras clínicas requiere especial precaución para
evitar la contaminación por arrastre. - En el menú principal, seleccionar File  New  Protocol, para abrir el Protocol
NOTA: La configuración de PCR se puede realizar en el MICROLAB NIMBUS IVD. Editor.
Comuníquese con Seegene para obtener y el archivo de protocolo y el método de método de NIMBUS. - En el Protocolos Editor, definir el perfil térmico según la siguiente tabla.
- Hacer clic en la casilla junto a Sample Volume para ingresar directamente
① Preparar los siguientes reactivos en un tubo estéril de 1.5 mL 25 μL.
etiquetado. - Haga clic en OK y guardar el protocolo para abrir la ventana de Experiment Setup.
Coloque todos los reactivos en hielo.
One-step RT-PCR Mastermix para distinto Nº de reacciones (unidad: μL)
Nº de reacciones 1 2 3 4 5 Paso Nº de ciclos Temperatura Duració n

2019-nCoV MOM 5 10 15 20 25 1 1 50℃ 20 min

RNase-free Water 5 10 15 20 25 2 1 95℃ 15 min
5X Real-time One-step Buffer 5 10 15 20 25 3 94℃ 15 sec
Real-time One-step Enzyme 2 4 6 8 10 45
4* 58℃ 30 sec

5 IR A Paso 3, 44 veces más

② Mezclar invirtiendo el tubo 5 veces o en vórtex rápido, y centrifugar
brevemente. * Lectura de placa (Plate) en Paso 4. La fluorescencia se detecta a 58°C.

③ Repartir alícuotas de 17 μL de One-step RT-PCR Mastermix en tubos de

② Plate Setup
PCR*.
④ Añadir 8 μL de los ácidos nucleicos de cada muestra, PC 2019-nCoV y - En la pestaña Plate, en Experiment Setup, hacer clic en Create New
NC (RNase-free water), en el tubo con una alícuota de One-step RT-PCR para abrir la ventana de Plate Editor.
Mastermix. - Hacer clic en Select Fluorophores para indicar los fluoróforos (FAM,
HEX, Cal Red 610 y Quasar 670) que se utilizarán y hacer clic en OK.
⑤ Cerrar la tapa y centrifugar brevemente los tubos de PCR.
- Seleccionar el o los pocillos deseados, asícomo el tipo de muestra en el
⑥ Verificar que el líquido con todos los componentes de PCR esté en al menú desplegable Sample Type.
fondo de cada tubo de PCR. De lo contrario, centrifugar nuevamente a - Unknown: Muestras clínicas
una rpm más alta y durante más tiempo. - Negative Control
⑦ Iniciar inmediatamente la PCR. - Positive Control
- Hacer clic en las casillas apropiadas (FAM, HEX, Cal Red 610 y
NOTA: Los tubos de PCR deben centrifugarse antes de realizar la reacción de PCR. Quasar 670) para especificar los fluoróforos a detectar en los pocillos
Se necesita forzar el líquido al fondo y eliminar las burbujas de aire. seleccionados.
- Llenar el campo Sample Name con el nombre de la muestra y presionar
* Tubos de PCR disponibles la tecla Intro.
Gradilla de 8 tubos de 0,2 mL de bajo perfil sin tapas (color blanco, Nº de cat. TLS0851, Bio-Rad)
Gradillas de 8 tapas planas ópticas (Nº de cat. TCS0803, Bio-Rad) - En Settings del menú principal del Plate Editor, elegir Plate Size (96
Placas (PCR plate) de 96 pocillos Hard-Shell® WHT/WHT (Nº de cat. HSP9655, Bio-Rad) wells) y Plate Type (BR White).
- Hacer clic en OK para guardar la nueva placa (plate).
- Volverá a la ventana de Experiment Setup.
[ Analitos ]
③ Ejecución inicial (Start Run)
Fluoró foro Analito - En la pestaña Start Run, en Experiment Setup, hacer clic en Close Lid
FAM Gen E para cerrar la tapa del instrumento.
- Hacer clic en Start Run.
HEX Control Interno (IC)
- Almacenar el archivo de ejecución en Mis Documentos o en una carpeta
Cal Red 610 Gen RdRP designada. Tras ingresar el nombre del archivo y hacer clic en SAVE,
comenzará la ejecución.
Quasar 670 Gen N

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*Para su uso con 1. Microlab NIMBUS IVD y Microlab STARlet IVD
2. Seegene NIMBUS y Seegene STARlet
Análisis de datos (CFX96™, Bio-Rad)
1. Preconfiguración para análisis de datos
A. Crear carpetas para exportar datos
① Crear una carpeta para guardar los resultados de la detección de la curva de amplificación.
② El nombre de la carpeta puede ser el que desee el usuario (Para la función “Seegene Export”, la carpeta “QuantStep4” se crea automáticamente para
guardar los datos de curva de amplificación en la carpeta creada por el usuario).

B. Preconfiguración para el análisis de datos en CFX96 ManagerTM

① Después de la prueba, seleccionar “No Baseline ② Seleccionar Seegene Export del menú ③ Elegir una ubicación para guardar los
Subtraction” en el Analysis Mode del menú
Settings. Tools. datos y hacer clic en OK.

Nota: Comuníquese con Seegene acerca del uso de “Seegene Export” u otro medio de exportación de archivos de datos en CFX96 Manager.

2. Configuración para análisis de datos en Seegene Viewer

① Abrir el programa Seegene Viewer y hacer clic ② Después de abrir el archivo de resultados, ③ Verificar el resultado para cada pocillo.
en Open para buscar el archivo guardado en la seleccionar "Allplex™ 2019-nCoV Assay"
carpeta "QuantStep4". del menú PRODUCT.

Análisis de datos
[Interpretación] [Punto de corte]

Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4 Caso 5 Caso 6 Caso 7 Valor Ct Resultado

IC
(HEX)
+/- +/- +/- +/- +/- + - ≤ 40 Válido
Gen E
+ +/- - +/- + - - > 40 o “N/A” Inválido
(FAM)
Gen RdRP
(Cal Red 610)
+ - + + - - - Si el valor Ct de IC es “> 40”, realizar una nueva prueba.
Gen N
(Quasar 670)
+ + + - - - -
2019-nCoV
NO DETECTA
Interpretación 2019-nCoV
Resultado No Concluyente* DO, Negativo Inválido
de resultados Detectado sarbecovirus
DETECTADO

* 1) Es recomendable repetir la prueba aumentando la concentración de la muestra.

2) Es recomendable proceder con la secuenciación.

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Allplex™ 2019-nCoV Assay RP10243X*
*Para su uso con 1. Microlab NIMBUS IVD y Microlab STARlet IVD
2. Seegene NIMBUS y Seegene STARlet
Datos de desempeño
1. Especificidad
La reactividad cruzada del ensayo Allplex™ 2019-nCoV Assayse comprobó usando 49 materiales y organismos estándar como se indica a continuación.
Los objetivos específicos diseñados para la detección fueron identificados mediante el Allplex TM 2019-nCoV Assay.
Nº Organismo Fuente Nº de cultivo Resultado†
1 human coronavirus HKU1 Cultivo coreano No detectado
2 human coronavirus OC43 Cultivo coreano No detectado
3 human coronavirus NL63 Cultivo coreano No detectado
4 human coronavirus 229E ATCC VR-740 No detectado
5 influenza A virus (H1N1) ATCC VR-95 (H1N1) No detectado
6 Influenza A virus (H3N2) ATCC VR-547 No detectado
7 influenza B virus ATCC VR-523 No detectado
8 Human Rhinovirus 1 KBPV VR-81 No detectado
9 Rhinovirus 21 KBPV VR-40 No detectado
10 Human rhinovirus type 90 ATCC VR-1291 No detectado
11 Human rhinovirus type 16 ATCC VR-283 No detectado
12 Human rhinovirus type 42 ATCC VR-338 No detectado
13 Human rhinovirus type 8 ATCC VR-488 No detectado
14 Human rhinovirus type 14 ATCC VR-284 No detectado
15 Human enterovirus type 68 ATCC VR-1826 No detectado
16 Human enterovirus type 70 ATCC VR-836 No detectado
17 Human enterovirus type 71 ATCC VR-784 No detectado
18 human respiratory syncytial virus A ATCC VR-26 No detectado
19 human respiratory syncytial virus B ATCC VR-955 No detectado
20 Parainfluenza 1 virus ATCC VR-1380 No detectado
21 Human parainfluenza virus 2 ATCC VR-92 No detectado
22 Human parainfluenza virus 3 ATCC VR-93 No detectado
23 human parainfluenza 4 virus 4a ATCC VR-1378 No detectado
24 Human parainfluenza virus 4b ATCC VR-1377 No detectado
25 Human Metapneumovirus (MPV) KBPV VR-87 No detectado
26 Human adenovirus 1 ATCC VR-1 No detectado
27 Human adenovirus 11 KBPV VR-63 No detectado
28 Human adenovirus 18 ATCC VR-1095 No detectado
29 Human adenovirus 23 ATCC VR-1101 No detectado
30 Human adenovirus 3 ATCC VR-3 No detectado
31 Human adenovirus 4 ATCC VR-1572 No detectado
32 Human adenovirus 8 ATCC VR-1368 No detectado
33 Human adenovirus type 31 ATCC VR-1109 No detectado
34 Human adenovirus type 40 ATCC VR-931 No detectado
35 Human adenovirus type 5 KBPV VR-61 No detectado
36 Human adenovirus type 35 ATCC VR-718 No detectado
37 Human Bocavirus (HBoV) Cultivo coreano No detectado
38 Legionella pneumophila Serotype 2 ATCC 33154 No detectado
39 Legionella pneumophila subsp. fraseri Serotype 4 ATCC 33156 No detectado
40 Legionella pneumophila Serotype 7 ATCC 33823 No detectado
41 Legionella pneumophila Serotype 10 ATCC 43283 No detectado
42 Legionella pneumophila Serotype 11 ATCC 43130 No detectado
43 Legionella pneumophila Serotype 12 ATCC 43290 No detectado
44 Legionella pneumophila Serotype 13 ATCC 43736 No detectado
45 Legionella pneumophila Serotype 14 ATCC 43703 No detectado
46 Legionella pneumophila subsp. fraseri Serotype 15 ATCC 35251 No detectado
47 Mycoplasma pneumoniae ATCC 15293 No detectado
48 Mycoplasma pneumoniae ATCC 29342 No detectado
49 Mycoplasma pneumoniae M129-B7 ATCC 29342 No detectado

2. Sensibilidad
Para determinar la sensibilidad del ensayo AllplexTM 2019-nCoV Assay, se preparó una dilución en serie estándar de ARN de transcripción in vitro de
2X103 a 10 copias de ARN / reacción y se analizó esto con el ensayo AllplexTM 2019-nCoV Assay. El límite de detección del ensayo Allplex™ 2019-
nCoV Assayfue de 100 copias de ARN / reacción.

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SOLUCIÓ N DE PROBLEMAS

AllplexTM 2019-nCoV Assay

OBSERVACIÓ N CAUSAS PROBABLES SOLUCIÓ N

Seleccione los fluoróforos correctos para el análisis de dato

Los fluoróforos para el análisis de datos no cumplen co
s y exporte los datos de nuevo. No es necesario repetir la pr
n el protocolo.
ueba en este caso.

Configuración incorrecta del ciclador térmico en tiemp Verifique las condiciones del ciclo térmico y repita la prue

o real ba con la configuración correcta.

Verifique las condiciones de almacenamiento y la fecha de

Almacenamiento incorrecto o fecha de vencimiento pas
vencimiento (en la etiqueta) del kit de prueba y use un kit n
Sin señal ada del kit de prueba
uevo de ser necesario.

Ninguna señal que incluya contol interno (IC) puede indica

r pérdida de ácido nucleico durante la extracción. Asegúres

e de utilizar el método de extracción recomendado.

Fracaso en la extracción de ácido nucleico
Si se debe a los inhibidores, vuelva a extraer el espécimen

original o diluya el espécimen (1/3 – 1/10) en solución sali

na y repita la prueba desde el paso de la extracción.

Si se observa la señal del patógeno objetivo pero no el IC, l

a amplificación del IC puede haber sido inhibida por un alt

Alta carga de ácido nucleico del patógeno. o valor del patógeno objetivo. Para confirmar la señal del I

Sin señal de control interno C, diluya el espécimen (1/3 – 1/10) en solución salina y rep

ita la prueba desde el paso de la extracción.

Diluya el espécimen (1/3 – 1/10) en solución salina y repita

Presencia de inhibidor de RT-PCR
la prueba desde el paso de la extracción.

Descontamine todas las superficies e instrumentos con hipo

Presunto falso positivo o ningu clorito de sodio y etanol. Utilice solo puntas filtro durante l

na señal observada en Negative Contaminación a totalidad del procedimiento y cambie las puntas entre tub

Control os. Repita el procedimiento de extracción completo de ácid

o nucleico con un nuevo set de reactivos.

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SOLUCIÓ N DE PROBLEMAS

AllplexTM 2019-nCoV Assay

OBSERVACIÓ N CAUSAS PROBABLES SOLUCIÓ N

Compruebe el método de recolección del espécimen y

Error en la recolección de espécimen
vuelva a recolectarlo.

Vuelva a recoger el espécimen y repita todo el

Almacenamiento incorrecto del espécimen. procedimiento. Asegúrese de que el espécimen sea
almacenado según las recomendaciones.

Verifique el procedimiento de extracción de ácido

Error en la extracción de ácido nucleico nucleico, así como la concentración de ácido nucleico, y
vuelva a extraer el ácido nucleico.

Revise el número de muestras de tubos que contienen

Presunto falso negativo o
Error al agregar ácido nucleico a los tubos de PCR ácido nucleico, asegúrese de agregar ácido nucleico a los
ninguna señal observada en
correspondientes tubos de PCR correctos y repita la prueba con cuidado de
Positive Control
ser necesario.

Diluya el espécimen (1/3 – 1/10) en solución salina y

Presencia de inhibidor
repita la prueba desde el paso de la extracción.

Confirme que todos los componentes se agreguen a la

mezcla de RT-PCR (La sensibilidad se ve comprometida
Mezcla incorrecta de PCR por mezclas anticipadas precompuestas). Todos los
reactivos deben homogeneizarse y centrifugarse antes de
su uso.

Picos en cualquier ciclo de la

Burbuja en el tubo de PCR Centrifugue el tubo de PCR antes de la ejecución.
curva de amplificación

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SIMBOLOGÍA

Símbolo Explicación

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Código de lote

Número de catalogo

Fecha de caducidad

Límite superior de temperatura

Mezcla de oligonucleótidos para amplificación y detección

Mezcla de enzimas

Solución tamponadora

Agua libre de ribonucleasa (RNase-free Water)

Control positivo (Positive Control, PC)

Control Interno (Internal Control, IC)

Consulte las instrucciones de uso

Fabricante

Fecha de fabricación

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Precaución

Contiene suficiente para <n> pruebas

02/2020 V1.0_ES