No.

Documento : XXX Marzo 2021

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 1. Indicaciones de uso.

El FilmArray® 2.0 y FilmArray Torch es un equipo de diagnóstico in vitro (IVD) para utilizar junto con series de pruebas analíticas IVD autorizadas
por la FDA o aprobadas por FilmArray®. El FilmArray® Torch y el FilmArray® 2.0 está previsto para utilizar en combinación con cartuchos de
reactivos específicos para el ensayo con el fin de detectar diversas dianas de ácidos nucleicos que presentan las muestras clínicas.

El FilmArray® 2.0 y FilmArray® Torch utiliza los paneles de reactivos para purificar los ácidos nucleicos y para amplificar las secuencias diana de
interés, mediante una PCR anidada multiplex en un sistema cerrado. Los productos de PCR obtenidos se analizan utilizando curvas melting. El
software de FilmArray 2.0 y FilmArray® Torch determina automáticamente el resultado y proporciona el informe de la prueba.

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 2.Tecnología FilmArray®.

Concentrar los Purificación Generación de Las copias de

ácidos de los ácidos billones de DNA generan
nucleótidos de copias de una una señal y son
nucleótidos detectadas por
una muestra. secuencia de
concentrados DNA diana. un lector.
.

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 3. Instrumentos FilmArray®.

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 4. Reactivo FilmArray®.

Pipetas Pasteur
desechables o hisopos
para muestra
CAJA DE REACTIVO
desechables.

CARTUCHO/Pouch
FilmArray

Viales para solución

lisis/muestra.

Ampolletas con solución

Viales con solución de de lisis.
hidratación

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 5. Cartucho FilmArray®.

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 6. Paneles FilmArray®

Sensibilidad 97.1%
Panel Respiratorio RP 2.1 Especificidad 99.3%

Sensibilidad 98.5%
Panel Gastrointestinal GI
Especificidad 99.2%

Sensibilidad 99%
Panel BCID BCID2
Especificidad 99.8%

Sensibilidad 94.2%
Panel Meningitis/Encefalitis ME
Especificidad 99.8%

Sensibilidad 96.2%
Panel Pneumonia PNEU
Especificidad 98.3%

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 6a. Paneles FilmArray® tabla general.

Medio de Volúmen Tiempo para

Consideraciones de Comentarios
Abreviatura Tipo de Muestra transporte para la para proceso de
Panel proceso sobre la muestra
muestra proceso muestra

Se pueden almacenar
Medio de transporte viral en MTV a
(VTM) Se depositan 300 µl del
temperatura ambiente
medio de transporte que
hasta 4 horas, en
RESPIRATORIO RP2.1 Exudado Nasofaríngeo o 300 µl contiene al hisopo con el que
refrigeración durante

PROCESAR DE MANERA INMEDIATA (LO ANTES POSIBLE)

se toma la muestra en el vial
Medio de transporte hasta 3 días, o
con solución de lisis.
universal (UTM) congeladas durante
hasta 30 días.

Se deposita el volumen del

BLOOD CULTURE
BCID2 Hemocultivo positivo NA 200 µl hemocultivo en el vial con --------
IDENTIFICATION
solución de lisis.

Almacenar a
Se deposita en el vial con
temperatura ambiente
solución de lisis el volumen
GASTROINTESTINAL GI Material fecal liquida Medio Cary Blair liquido 200 µl o refrigeración
indicado a partir del medio
durante un máximo
de transporte
de cuatro días.

Lavado broncoalveolar La muestra se toma con el

Si se requiere la
hisopo incluido en el
muestra puede ser
PNEUMONIA PNEU Expectoración NA 200 µl aprox. empaque del reactivo y se
refrigerada por hasta
introduce en el vial con
Aspirado endotraqueal 1 día (2-8°C).
solución de lisis.

Almacenar máximo
El volumen de LCR se un día a temperatura
MENINGITIS/ENCEFALITIS ME LCR sin centrifugar NA 200 µl deposita directamente en el ambiente, en
vial con solución de lisis. refrigeración un
máximo de siete días.

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 7. Preparación del panel FilmArray®.

Hidrate el pouch:
Prepara el pouch: desenrosque el vial,
Coloca en la estación introduzca y
de preparación la sol. presione hacia abajo
de hidratación, de lisis y con fuerza hasta
el panel. romper el sello.
Muestra: Vacíe el contenido de la ampolleta
con solución de lisis en el vial rojo. Evite
formar muchas burbujas.

200 µl Panel BCID

Muestra: Coloque el tipo

y cantidad de muestra
dentro del vial rojo que
contiene la solución de
lisis
Panel Neumonía: Utiliza el hisopo incluido y
agítalo dentro de la muestra 10 segundos.
200 µl Panel Gastrointestinal Introdúcelo directamente al vial rojo con la sol.
200 µl Panel Meningitis/Encefalitis de lisis y córtalo en la marca (quedará dentro).
300 µl Panel Respiratorio

Muestra: una vez Muestra: Desenrosca el

depositada la muestra en vial (rojo), introduce y
la solución de lisis, presione hacia abajo con
homogeneiza por fuerza hasta romper el
inversión sello.

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 8. Proceso de panel: FilmArray® 2.0

1. Inicia el software

2. Pestaña Instrument Control : Sigue las

instrucciones marcadas en la pantalla

3. Abre la tapa del instrumento

4. Escanea el código de barras del panel

5. Ingresa el número de muestra

6. Si es necesario selecciona el protocolo

7. Ingresa tu usuario y contraseña

8. Cierra la tapa del instrumento

9. Inicia el proceso presionando: START RUN

10. Al finalizar el informe se desplegará en

pantalla.

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 8a. Proceso de panel: FilmArray® Torch

1. Selecciona el módulo disponible

2. Escanea el código de barras del panel

3. Ingresa el número e muestra.

4. Si es necesario elige el protocolo de proceso

5. Ingresa usuario y contraseña

6. Ingresa el panel en el módulo como se observa en la imagen.

7. Presiona Start Run para iniciar el proceso.

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 9. Revisión de resultados, información el panel o errores.

FilmArray® 2.0

 En la pestaña BROWSE RUNS

 Da click en QUICK SEARCH para obtener las ultimas 100

corridas.

 Después da click DERECHO en la corrida de tu interés y

encontraras diversas opciones:
Print Report: imprimir el reporte final
Show run details: información de la corrida y vistualizacion de errores.
Export Anonymous Runs o Create Error Bundle: para reportar un
panel o instrumento.

FilmArray® TORCH

 En la pestaña BROWSE RUNS

 Utilice el icono de búsqueda Da click en QUICK SEARCH

para obtener las ultimas 100 corridas.

 Selecciona la corrida de tu interés y da click en OPTIONS para :

Show run details: información de la corrida y vistualizacion de
errores.
Export Anonymous Runs o Create Error Bundle: para reportar
un panel o instrumento.
 Selecciona VIEW REPORT para revisar e imprimir el reporte final
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 10. Mantenimiento

Los instrumentos FilmArray son libres de mantenimiento anual de ingeniería.

Requerirán atención de ingeniería si el instrumento falla, de lo contrario solo es necesaria la limpieza y desinfección rutinaria
por parte del usuario.

FilmArray® 2.0 FilmArray® TORCH

Desinfecta la zona de inserción del panel FilmArray y el
exterior del instrumento, así como la estación de
preparación: Utiliza Alcohol 70%.

Para desinfectar la pantalla, utiliza una gasa humedecida

con alcohol.

Lava los filtros del ventilador y deja secar bien.

Desinfecta la zona de inserción del panel FilmArray y
Limpia con un cepillo o brocha los ventiladores de
el exterior del instrumento, así como la estación de
manera externa para eliminar el polvo y pelusa.
preparación: Utiliza Alcohol 70%.

Limpia el filtro del ventilador con un cepillo o brocha

para eliminar el polvo y pelusa, sin desatornillar.

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