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Control de Materia Prima PDF
Control de Materia Prima PDF
Este documento tiene por objeto definir, de acuerdo con lo establecido en las Normas de
Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF) de la Unión Europea y la normativa
aplicable en la fabricación industrial de medicamentos, los criterios que deberían tener
en cuenta por parte de industria farmacéutica de Catalunya en el momento de controlar
las materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos. Estos criterios son
también los que se tendrán en consideración por parte del Servicio de Control
Farmacéutico y Productos Sanitarios al efectuar la evaluación de los procedimientos y
mecanismos de control de estas materias primas cuando efectúe las inspecciones de
verificación del cumplimiento de las NCF a los laboratorios farmacéuticos de Catalunya.
∗
Documento consensuado en la Comisión Assesora sobre Garantía de Calidad en la Fabricación
Industrial de Medicamentos, órgano consultivo del Departament de Sanitat i Seguretat Social, en
materia de garantía de calidad en la fabricación industrial de medicamentos, el cual está integrado
por representantes de Farmaindustria, de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria
– Sección Catalana, del Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya, de la Facultat de
Farmàcia de la Universitat de Barcelona i de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes
Sanitaris del Departament de Sanitat.
De acuerdo con estas Normas, las materias primas tienen que provenir solamente de
proveedores aprobados citados en las especificaciones y, siempre que sea posible,
directamente de los fabricantes. Estas especificaciones deberían ser discutidas
previamente con los proveedores. Además, se recomienda que todos los aspectos
relacionados con la producción y el control, incluidos los requerimientos sobre la
manipulación, el etiquetaje y el empaquetado, así como los procedimientos referentes a
las reclamaciones y devoluciones también sean discutidos con los proveedores.
Los elementos mínimos que se han de tener en cuenta en esta validación son:
Las NCF indican que esta validación es improbable en el caso de las materias primas
destinadas a la fabricación de medicamentos inyectables o cuando provengan de un
intermediario.
3. Evaluación de proveedores
Aunque un proveedor esté aprobado es preciso que todos los envases de primera
materia recibidos en cada una de las entregas se muestreen e identifiquen
individualmente y que cada lote sea sometido por el laboratorio farmacéutico a un
análisis completo según las especificaciones autorizadas. Este análisis completo puede,
sin embargo, ser realizado sobre una muestra compuesta a partir de las muestras
tomadas de los diferentes envases que conforman el suministro de ese lote, siguiendo
los criterios que se indican en el punto 4 del anexo 8 de las NCF.
Sin embargo, y aunque la certificación del proveedor puede permitir reducir los controles
a realizar sobre los productos recibidos, el laboratorio tendría que efectuar unos
controles mínimos sobre los diferentes lotes de productos recibidos. Estos controles
tendrían que ser la identificación del contenido de los envases recibidos y, en el caso de
los principios activos farmacéuticos, la determinación de la riqueza o parámetro
relacionado en una muestra homogénea del lote, obtenida siguiendo los criterios
establecidos en el punto 4 del anexo 8 de las NCF. Asimismo, en el caso de materias
primas susceptibles de contaminación microbiológica o alteración durante el almacenaje
y/o transporte, el laboratorio también tendría que efectuar los controles apropiados al
recibir estas materias primas.
El laboratorio farmacéutico tendría que efectuar al menos una vez al año el análisis
completo de un lote de cada primera materia sometida a análisis reducido.
En este nivel se incluyen los proveedores para los cuales es posible establecer un
procedimiento validado que permita al laboratorio aplicar planes de muestreo reducido,
bajo las condiciones establecidas en el anexo 8 de las NCF.
De acuerdo con lo que se establece en las NCF, el procedimiento de validación puede ser
aceptable cuando se evalúen materias primas que procedan de plantas monoproducto o
aquellas otras que se entregan en el envase original precintado y que proceden de
• El procedimiento de reclamaciones.
En estos casos, además del control analítico reducido aplicable al proveedor certificado,
el laboratorio farmacéutico también podría realizar un muestreo y una identificación del
contenido sobre una parte de los envases de un mismo lote recibidos en cada suministro
al laboratorio. Habitualmente el número de envases que se toman para hacer estos
controles es igual a la raíz cuadrada de n-1, donde n es el número de envases recibidos
de un lote determinado.
Teniendo en cuenta lo que se establece en las NCF, es improbable que se pueda validar
al proveedor de una primera materia destinada a la fabricación de medicamentos
inyectables.
La auditoría tiene que consistir en una visita al proveedor realizada por un auditor o
equipo de auditores cualificados. El ámbito de la auditoría dependerá de los objetivos a
cubrir. Si se trata de una auditoriía dirigida a la clasificación de un proveedor en el tercer
nivel (proveedor validado), se tiene que hacer una evaluación completa del sistema de
garantía de calidad establecido por el proveedor, que debe incluir una inspección de las
instalaciones de producción y laboratorio de control de calidad, así como toda la
documentación asociada a los procesos de fabricación y control de la primera materia.
Para llevar a cabo la auditoría puede ser útil la utilización de un cuestionario de
inspección. La auditoría debe quedar debidamente documentada mediante un informe
firmado por el auditor o el equipo auditor, en el cual se tiene que describir la visita
realizada y las conclusiones sobre la adecuación del sistema de calidad establecido.
8. Bibliografía