Introducción a la fitoterapia

LEGISLACIÓN DE
PRODUCTOS
FITOFARMACÉUTICOS
Pilar Luengas
Octubre de 2019

LEGISLACIÓN DE PRODUCTOS FITOFARMACÉUTICOS

Medicamentos
Fitoterapéutico
Fitoterapéutico tradicional
Fitoterapéutico tradicional importado

Suplemento nutricional

Cosmético con ingredientes naturales

Productos de aseo y limpieza

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MEDICAMENTOS
Tecnología farmacéutica

IFA Excipientes
Droga herbal
Fármaco Droga Extracto
Fracción

LEGISLACIÓN - COLOMBIA

MEDICAMENTOS FITOTERAPÉUTICOS

Decreto 677 26 de abril de 1995

Decreto 2266 15 de julio de 2004

Decreto 3553 28 de octubre de 2004

Decreto 1156 06 de julio de 2018

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LEGISLACIÓN - COLOMBIA
EXIGENCIA DE REGISTRO SANITARIO

Decreto 677/1995 18 meses

(26 abr/95 a 26 oct/96)

Decreto 341/1997 12 meses

(12 feb/97 a 12 ago/97)

Decreto 337/1998 12 meses

(17 feb/98 a 17 feb/99)

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Decreto 677/1995 18 meses
Decreto 677/1995
Cronograma de implementación: 3 meses; Ejecución: 3 años

Decreto 1972/1998
Amplia obligación de certificado de cumplimiento de BPM hasta 28 Feb/2000

Certificado de capacidad
Decreto 2266 de 2004
Decreto 4927 de 2009.
Cumple condiciones sanitarias: Plan gradual: 3 meses - Máx. 3 años.
Prórroga 1 año. Nuevos: cumplir BPM.

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LEGISLACIÓN - COLOMBIA MEDICAMENTOS FITOTERAPÉUTICOS

DECRETO 1156
06 de julio de 2018

Registro sanitario

CAPÍTULO I: Objeto, ámbito de aplicación y definiciones

CAPÍTULO II: Farmacopeas, textos de referencia aceptados y

listados de plantas medicinales

CAPíTULO I: OBJETO, ÁMBITO DE APLICACiÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1. Objeto. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el

régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar
nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su
renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.

Artículo 2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el

presente decreto aplican a:
2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de
producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y
expendio de productos fitoterapéuticos.
2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección,
vigilancia y control.

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Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se tendrán en

cuenta las siguientes definiciones:

3.1 Actividad terapéutica.

3.2 Advertencia. 3.3 Buenas prácticas de manufactura para productos
fitoterapéuticos.
3.4 Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos.
3.5 Contraindicación.
3.6 Control de calidad.
3.7 Estabilidad.
3.8 Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos.
3.9 Establecimientos expendedores de materias primas.
3.10 Estado bruto.
3.11 Lote piloto industrial.
3.12 Marcador.
3.13 Material de la planta medicinal.
3.14 Marca.
3.15 Nombre de producto

Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta

las siguientes definiciones:

3.16 Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

3.17 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
3.18 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso
bajo prescripción médica.
3.19 Producto fitoterapéutico.
3.20 Producto fitoterapéutico alterado. Se entiende por producto
fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes
situaciones: 3.21 Producto fitoterapéutico fraudulento.
medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
3.22 Producto fitoterapéutico de uso tradicional.
3.23 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.
3.24 Reacción adversa.
3.25 Registro sanitario.
3.26 Sustancias activas.
3.27 Uso tradicional.

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CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA

ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES
Artículo 4. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados.
Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos de control de calidad
son:
Las farmacopeas
British Herbal Pharmacopoeia,
American Herbal Pharmacopoeia y sus anexos,
British Pharmacopeia (BP),
Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea,
Alemana (DAB),
Estados Unidos de América (USP),
Brasilera,
Mexicana,
Codex Francés,

CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y

LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES
Artículo 4. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados.

Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos de control de calidad son:

El texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas -Gupta M.P-CYTED

WHO monographs on selected medicinal plants,
Monografías de la European Medicines Agency (EMA),
Monografías de la entidad ESCOP (European Scientific Cooperative On
Phytotherapy),
Plant Drug Análisis Wagner-Napralert,
Flora Medicinal Colombiana,
Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes.
Parágrafo. Los parámetros técnicos no contenidos en las
farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados
serán definidos por el INVIMA, así como las nuevas monografías.

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CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

Artículo 5. Listados de plantas medicinales.

El INVIMA elaborará y actualizará los listados de plantas medicinales
aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de
las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales-PFM, para Productos Fitoterapéuticos de Uso
Tradicional Fabricados en el país-PFT o que se importen al territorio
nacional-PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Medicinales
Colombiano e incorporando las monografías de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y European Medicines Agency (EMA) y
aquellas que el Ministerio de Salud y Protección Social defina en
coordinación con el INVIMA.

CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

Artículo 6. Evaluación para la inclusión en el listado de plantas

medicinales.

Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el listado de plantas

medicinales aceptadas con fines terapéuticos, el interesado debe presentar
ante el lNVIMA la documentación que sustente las siguientes características
del material de la planta medicinal:
6.1 Eficacia;
6.2 Seguridad;
6.3 Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT y PFTI)
6.4 Contraindicaciones, interacciones y advertencias.

EI INVIMA evaluará esta información y emitirá un concepto sobre la utilidad,

seguridad y conveniencia y, de ser favorable, realizará su inclusión en el listado
de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

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CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

Artículo 7. Criterios para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas

con base en plantas medicinales.
Para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales (PFM) por parte del INVIMA, en el listado de plantas medicinales de la
categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), se
tendrán en cuenta los siguientes criterios:
7.1 Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica, si son para uso sistémico: cuadro
hemático, glicemia, perfil ipídico, función renal y hepática, estudios post-mortem,
estudio clínico y veterinario y estudio histopatológico.
7.2 Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas y
medidas de la actividad farmacológica in vitro, o en modelos animales.
7.3 Revisión bibliográfica.
7.4 Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales
para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional
de la Organización Mundial de la Salud-OMS y sus actualizaciones.

CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

Artículo 8. Criterios para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de

uso tradicional PFT y PFTI.
Para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y
PFTI, en el listado de plantas medicinales, el lNVIMA tendrá en cuenta los
siguientes criterios:
8.1 Uso permitido por un mínimo de cuatro (4) décadas y con tradición
escrita.
8.2 Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se
ha venido usando el material vegetal, en qué población, en qué patologías,
en qué dosis, cuál ha sido su preparación tradicional, cuál es la forma de
preparación y presentación propuesta por los interesados. Si la información
anterior no está disponible. deben darse las razones del por qué.
8.3 Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias documentales
mínimas, período de uso y el país o región donde hay experiencia con la
especie y variedad.

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CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

Artículo 8. Criterios para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso
tradicional PFT y PFTI.

Para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y

PFTI, en el listado de plantas medicinales, el lNVIMA tendrá en cuenta los
siguientes criterios:
8.4 Un solo uso tradicional o varios relacionados.
8.5 No poseer antecedentes de toxicidad.
8.6 Si se trata de asociaciones de plantas, estas deben poseer el mismo
uso y se debe inferir un efecto sinérgico o complementario.
8.7 Para aquellos productos fitoterapéuticos tradicionales en los que la
seguridad no esté satisfactoriamente documentada, su inocuidad debe
ser demostrada con estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.

CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

Artículo 9. Procedimiento para la evaluación e inclusión en el listado

de plantas medicinales.
Para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales,
se adelantará el siguiente procedimiento:
El interesado debe solicitar ante el INVIMA la evaluación para
inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos, cumpliendo los criterios previstos en los artículos 7 y 8
del presente decreto, para lo cual deberá aportar la correspondiente
documentación que los sustenten, previo a la solicitud de registro
sanitario.
El INVIMA evaluará la documentación aportada por el interesado y en
caso de que considere que la información es insuficiente, solicitará
por una sola vez, información complementaria. Una vez recibida,
emitirá el correspondiente concepto, para lo cual dispondrá de un
término de tres (3) meses.

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CAPíTULO II: FARMACOPEAS, TEXTOS DE REFERENCIA ACEPTADOS Y LISTADOS DE PLANTAS MEDICINALES

Artículo 9. Procedimiento para la evaluación e inclusión en el listado de plantas
medicinales.

Para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales, se

adelantará el siguiente procedimiento:

Cuando la evaluación que realice el lNVIMA sea desfavorable, se

ordenará el archivo de la solicitud y efectuará la devolución de la
documentación. En este caso, el interesado no podrá solicitar las
evaluaciones farmacéutica y legal.

Si el resultado de la evaluación es favorable, el interesado solicitará

ante el INVIMA, las evaluaciones farmacéutica y legal con el objeto de
continuar con el trámite de registro sanitario.

CAPÍTULO III: REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS

Artículo 10. Clasificación de los productos fitoterapéuticos.

Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos

fitoterapéuticos, estos se clasifican en:

10.1 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales

(PFM).

10.2 Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).

10.3 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).

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CAPíTULO III: REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS

Artículo 11. Obligatoriedad del registro sanitario

Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto,

requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento,
envase, empaque, expendio y comercialización, de registro sanitario
expedido por el lNVIMA para cada producto.

CAPíTULO III: REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS
Artículo 12. Modalidades de registro sanitario.

El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las
siguientes modalidades:

12.1 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de

exportar;

12.2 Importar y vender;

12.3 Importar, acondicionar y vender;

12.4 Fabricar y exportar.

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CAPÍTULO III: REGISTRO SANITARIO DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Artículo 13. Contenido del acto administrativo de registro sanitario

Todo acto administrativo a través del cual eI INVIMA, conceda un registro
sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información:

13.1 Nombre del producto;

13.2 Marca del producto;
13.3 Tipo de producto fitoterapéutico;
13.4 Número del registro sanitario;
13.5 Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la firmeza
de la resolución por la cual se este se concede;
13.6 Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario;
13.7 Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;
13.8 Nombre y domicilio del importador, si es el caso;
13.9 Nombre y domicilio del fabricante; .
13.10 Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso

CAPÍTULO III: REGISTRO SANITARIO DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Artículo 13. Contenido del acto administrativo de registro sanitario.
Todo acto administrativo a través del cual eI INVIMA, conceda un registro
sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información:

13.11 Forma farmacéutica;

13.12 Composición con la expresión cuantitativa en peso del material
vegetal/extracto/tintura utilizado en el producto fitoterapéutico usando
el sistema centesimal según la forma farmacéutica;
13.13 Uso tradicional (para PFT y PFTI) /Indicaciones (para PFM);
13.14 Contraindicaciones y advertencias.
13.15 Condición de venta;
13.16 Vida útil del producto;
13.17 Presentaciones comerciales;
13.18 Número de expediente con su respectivo radicado.

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CAPÍTULO III: REGISTRO SANITARIO DE lOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS
Artículo 14. Vigencia y codificación del registro sanitario.

La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos,

será de diez (10) años, renovables por periodos iguales.

La codificación de los registros será

para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales PFM-antepuesto al año de expedición;
para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT-antepuesto al año
de expedición, y
para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados,
PFTI-antepuesto al año de expedición.

CAPíTULO IV. REGISTRO SANITARIO PARA LAS PREPARACIONES

FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES -PFM
Artículo 15. Condiciones especiales.
Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales-
PFM deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las
siguientes condiciones especiales:
15.1 Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales;
15.2 No presentarse en formas farmacéuticas inyectables; No
presentarse en formas farmacéuticas en las que se requiera
esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas; y,
15.4 No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias
activas aisladas y químicamente definidas.

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CAPíTULO IV REGISTRO SANITARIO PARA lAS PREPARACIONES

FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES -PFM

Artículo 16. Documentación para la expedición del registro sanitario

de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

Los interesados en obtener el registro sanitario para Ias preparaciones

farmacéuticas con base en plantas medicinales deben aportar la
siguiente información:
16.1 Documentación legal.
16.2 Documentación farmacéutica.

Parágrafo. Si la planta medicinal no se encuentra aprobada en el listado

de plantas medicinales, el interesado debe seguir el procedimiento
señalado en los artículos 6, 7 y 9 del presente decreto.

CAPíTULO V. REGISTRO SANITARIO PARA LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE USO

TRADICIONAL
Artículo 20. Condiciones especiales.
Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional-PFT deben cumplir con lo
dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales:
20.1 Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas
exceptuando las formas farmacéuticas estériles inyectables y oftálmicas.

20.2 Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos

deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos
fitoterapéuticos de uso tradicional.

20.3 Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más

principios activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas y
marcadores. Estas preparaciones no cuentan con estandarización de
metabolitos relacionados con el efecto terapéutico.

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Introducción a la fitoterapia

CAPíTULO V REGISTRO SANITARIO PARA LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE USO

TRADICIONAL
Artículo 20. Condiciones especiales.

Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional-PFT deben cumplir con lo

dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales:

20.4 No contener en su formulación plantas con metabolitos o principios

activos clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia
controlada definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

20.5. No combinar el material de la planta medicinal con sustancias

activas aisladas y químicamente definidas

20.6 Los componentes activos provenientes de material de la planta

medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será
clasificado como producto fitoterapéutico tradicional.

CAPíTULO V REGISTRO SANITARIO PARA LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL

Artículo 21. Requisitos de registro sanitario para los productos

fitoterapéuticos de uso tradicional.

Las solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos

de uso tradicional se surtirán de manera automática y bajo la
condición de comercialización de venta libre

Documentación legal.
Documentación farmacéutica.

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Introducción a la fitoterapia

CAPÍTULO IV REGISTRO SANITARIO PARA lAS PREPARACIONES

FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES-PFM

Artículo 15. Condiciones especiales.

Parágrafo. Cuando las preparaciones farmacéuticas con base en

plantas medicinales contengan en su formulación metabolitos o
principios activos clasificados como estupefacientes, psicotrópico o
sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud y Protección
Social, el lNVIMA emitirá concepto en cuanto a: composición,
indicaciones. forma farmacéutica, contraindicaciones y advertencias,
precauciones de seguridad, reacciones adversas, interacciones,
dosificación, grupo etario, vía de administración y condición de venta.

CAPíTULO VI: REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL IMPORTADOS

Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, para las

modalidades de importar y vender o importar, acondicionar y vender, deben
aportar además de los requisitos señalados en el artículo 20, los siguientes:
Documentación legal.
Documentación farmacéutica.

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Introducción a la fitoterapia

CAPíTULO VI: REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL IMPORTADOS

Artículo 24. Requisitos para la expedición del registro sanitario de los

productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados.

Los productos que se importen a granel para envasar deben ser sometidos
a estudios de estabilidad local, para lo cual el INVIMA autorizará la
importación mínimo de dos (2) lotes industriales para tal efecto.

Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los

productos fitoterapéuticos, deben cumplir con las Buenas Prácticas de
Manufactura BPM.

CAPíTULO VI: REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL IMPORTADOS

Artículo 25. Procedimiento para la obtención del registro sanitario

de productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados

Las solicitudes de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos de

uso tradicional importados se surtirán de manera automática, siempre
y cuando se encuentren incluidos en el listado de plantas
medicinales de productos fitoterapéuticos de uso tradicional y
cumpla con los requisitos legales y técnicos establecidos en el
presente decreto. Con base en lo anterior, INVIMA expedirá el
correspondiente registro sanitario, con revisión posterior de dichos
requisitos.

Pilar Luengas 17
Introducción a la fitoterapia

DECRETO 1156
06 de julio de 2018
CAPíTULO VII - RENOVACIONES Al REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS FITOTERAPEÚTICOS

CAPíTULO VIII - MODIFICACIONES A lOS REGISTROS SANITARIOS

DE lOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

CAPíTULO IX - DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE lOS

PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

CAPíTULO X - IMPORTACiÓN DE MATERIA PRIMA, AGOTAMIENTO

DE EXISTENCIAS Y CANCELACiÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO
SANITARIO

DECRETO 1156
06 de julio de 2018
CAPíTULO XI - EXPENDIO Y PUBLICIDAD DE PRODUCTOS
FITOTERAPÉUTICOS

CAPíTULO XII - BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONTROL

DE CALIDAD

CAPíTULO XIII - CONTROL Y VIGilANCIA SANITARIA

Artículo 53. Vigencia. El presente decreto rige desde de su

publicación y será aplicable nueve (9) meses después de
esta. (06 abril 2019)

Pilar Luengas 18
Introducción a la fitoterapia

LEGISLACIÓN - COLOMBIA
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES
• Decreto 337 de 1998
Alimentos en forma farmacéutica
• Decreto 3636 10 de noviembre de 2005
Productos de uso específico
• Decreto 3249 18 de septiembre de 2006
Suplementos dietarios
• Decreto 4857 18 de diciembre de 2007
Plazo 24 meses cambio a registro de suplemento dietario de
fitoterapéutico, etc.
• Decreto 3663 18 de diciembre de 2007
Fabricación y comercialización

LEGISLACIÓN - COLOMBIA

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Decreto 3554 28 de octubre de 2004
Registro sanitario
Decreto 1737 27 de mayo de 2005
Preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado,
rotulado y empaque – Magistrales y Oficinalis

Decreto 1861 09 de junio de 2006

Modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004

Decreto 4858 18 de diciembre de 2007

Plazo para obtener registro sanitario – 8 junio 2009

Pilar Luengas 19
Introducción a la fitoterapia

LEGISLACIÓN - COLOMBIA

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS - BPM

Resolución 3665 29 de septiembre de 2009

Guía de verificación

Resolución 4594 10 de diciembre de 2007

Manual de BPMMH

LEGISLACIÓN – MUNDIAL: USA

SUPLEMENTOS NUTRICIONALES
DSHEA – Dietary Supplement Health and Education Act, 1994

Ingredientes nutricionales:
• Vitaminas
• Minerales
• Hierbas u otro producto botánico
• Aminoácidos
• Otros: enzimas, tejidos de órganos, glándulas,
metabolitos

Pilar Luengas 20
Introducción a la fitoterapia

LEGISLACIÓN – MUNDIAL: USA

SUPLEMENTOS NUTRICIONALES

•Estructura y función
•Vía oral
•Formas farmacéuticas
•Alimentos – No medicamentos
•BPM alimentos
•Permiso de comercialización sin evaluación previa
•Notificar a FDA intención de comercializar un suplemento
con un nuevo ingrediente nutricional
•Etiqueta: aporte nutricional

LEGISLACIÓN – MUNDIAL: USA

MEDICAMENTOS BOTÁNICOS

• Derivados de algas, hongos o de una o más plantas

• Extractos crudos o semipurificados
• Antiguos (1938) – GRASE (reconocidos como seguros)
OTC
• Nuevos medicamentos: OTC o Rx.
• Demostrar seguridad y eficacia
• Información química, de producción y control de calidad
• BPM medicamentos
• Aprobación FDA antes de pruebas clínicas y de mercadeo

Pilar Luengas 21
Introducción a la fitoterapia

LEGISLACIÓN – MUNDIAL: EUROPA

• Tradición – Fitoterapia

• Registros basados en calidad, seguridad y

eficacia

• Armonización

• ESCOP: European Scientific Cooperative on

Phytotherapy

LEGISLACIÓN – MUNDIAL: EUROPA

HERBAL MEDICINES
• Status legal: medicamentos: European Court of Justice, 1992.
• Distribución: OTC, Reembolsos.
• Eficacia, Seguridad y Calidad
Directiva 65/65 de la CCE de 1965 - Directiva 75/318 y 319 de la
CCE de 1975

• 2004/24 / CE
Directiva Europea sobre Medicamentos Herbales Tradicionales
- Parlamento Europeo

Pilar Luengas 22
Introducción a la fitoterapia

LEGISLACIÓN – MUNDIAL: EUROPA

ALEMANIA
• Periodo de transición 12 años (hasta 1990)
• Second Medicines Act., 1978
Nuevos estándares para autorización de
comercialización en CE de 1975
Pruebas de E-S-C: condición previa para registro
• 5ª enmienda a Germana Medicinal Act, 1994:
monografías ingredientes activos

LEGISLACIÓN – MUNDIAL: EUROPA

ALEMANIA
• 1901 : Decreto Imperial
• Comisión E (> 300 plantas medicinales)
• Fitomedicamentos tradicionales:
no cumplen requisitos Comisión E
eficacia: por tradición
mayoría venta fuera de farmacias

Pilar Luengas 23