TALLER DE AUDITORÍA 1.

En las siguientes situaciones debes pensar como auditor, definir si la situación es una oportunidad
de mejora o una no conformidad, en caso de incumplimiento, debes redactar la no conformidad
junto con el requisito de la norma ISO/IEC 17025:2017 que se está incumpliendo.

La redacción la debes hacer en el formato de informe de auditoría que lo encuentras en la

plataforma virtual.

Situación 1.

Andrea Vásquez líder de calidad, expone que el laboratorio se reunió hace cuatro meses para
analizar los riesgos del laboratorio, en dicho ejercicio se identificaron y gestionaron los siguientes
riesgos:

 Daño de equipos.
 Alta rotación del personal.
 Uso de reactivos vencidos.
 Violación de la confidencialidad de la información.
 Infraestructura de hace 50 años.

Situación 2.

El laboratorio R-LAB hace parte del ministerio de salud del gobierno, este laboratorio se encarga de
analizar y hacer vigilancia del agua para consumo humano, de los alimentos, medicamentos y las
bebidas alcohólicas que se consumen y distribuyen en el país.

Cuando el director del laboratorio atendió la auditoría, dijo que este laboratorio no cuenta con los
soportes legales que lo acrediten como laboratorio independiente.

Situación 3.

Se pudo evidenciar que el departamento de recursos humanos realizó la convocatoria para la

contratación de cinco analistas del área de fisicoquímica, dentro del proceso se realizaron las
entrevistas y las pruebas psicológicas a todos los candidatos. Dentro de los registros quedaron los
carteles publicitarios, las grabaciones de las entrevistas y los contratos firmados por el personal
seleccionado.

Situación 4.

Al hacer la testificación del ensayo de pH en agua, se observo que el equipo utilizado para
homogenizar la muestra no estaba calibrado, solo tenía el mantenimiento preventivo vigente. El
analista indicó que no es necesaria la calibración de este equipo, debido a que no incide en la validez
de los resultados.

El analista entrega el método normalizado donde se describen los equipos necesarios para la validez
de los resultados. Estos equipos son:

 Un pH metro.
 Un medidor de temperatura.
  Un medidor de la humedad relativa.

Situación 5.

El laboratorio tuvo que realizar la compra de una balanza analítica porque la que tenían se dañó,
esto debido a una falla eléctrica en la red interna. Cuando llegó el equipo nuevo lo pusieron a
funcionar de inmediato para ponerse al día con las muestras del cliente.

Situación 6.

Andrea Vásquez líder de calidad, es quién revisa los resultados, y Carlos Fraga es el director del
laboratorio y es quién autoriza y libera los informes de resultados. Al revisar los registros de estas
dos personas, se encontró que solo la líder de calidad está autoriza para revisar y autorizar los
informes de resultados.

Situación 7.

Hace tres meses se llevó a cabo la evaluación de proveedores, en dicha actividad el proveedor
QUIMIFARMA SA obtuvo una mala calificiación debido a los incumplimientos constantes de los
insumos. Estos resultados fueron comunicados al director del laboratorio, quién tomó el teléfono y
llamó al gerente de QUIMIFARMA SA para expresarle los resultados de la evaluación. El gerente
aceptó su responsabilidad y prometió que la situación no se volvería a presentar. Dentro de los
registros se conservó la evaluación de los proveedores.

Situación 8.

El director del laboratorio acaba de enviar el informe de resultados A123 a la empresa ACUAZUL SA,
pero tres días después se da cuenta que ese informe corresponde a la empresa ANALIZAR SA. De
inmediato se procede a recoger dicho informe y a enviar el informe correcto.

Situación 9.

Dentro de las funciones de la señora Andrea Vásquez, líder de calidad, se encontraron las
siguientes:

 Implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión.

 Supervisar el desempeño de los ensayos de aptitud.
 Tomar acciones para prevenir o minimizar las desviaciones en el plan de
mejoramiento de acuerdo a lo establecido en el “Procedimiento para la mejora”.
 Informar a la dirección del laboratorio el desempeño del sistema de gestión y
cualquier necesidad de mejora a través de la revisión por la dirección.
 Entrenar al personal en el manejo de equipos del área de microbiología.
Situación 10.
Dentro de los ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio, se encuentra el ensayo de
E. coli en agua para consumo humano. El método exige que se controle la humedad relativa
del cuarto de incubación, la cual debe estar en el rango de 40 a 80%. Cuando se hizo la
testificación del ensayo, el termohigrómetro marcó una lectura de 79%, por lo cual el
analista continuó con el ensayo.
Al revisar el certificado de calibración del termohigrómetro, se pudo ver claramente que el
error sistemático es de – 3%. El mismo certificado de calibración indica que la corrección es
de + 3%.

Fin del taller 1.