AD-M35 Manual Control Calidad Interno y Externo PDF

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E.S.E MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD

HOSPITAL INTERNO Y EXTERNO LABORATORIO AD-M35
SAN JOSÉ
DE LA Versión
PALMA Y APOYO DIAGNOSTICO
YACOPÍ V02-2019
MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO

LABORATORIO
Elaboró Revisó Aprobó

Cargo: Bacterióloga Cargo: Líder Cargo: Gerente
Laboratorio
Nombre: Alexandra Nombre: Nancy Nombre: Oscar
Villarreal Martínez Sánchez
Fecha: Julio 2019 Fecha: Julio 2019 Fecha: Julio
2019
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1. Tabla de contenido
INTRODUCCION ………………………………………………………………………………….4
1. OBJETIVO GENERAL……………………………………………………………………….5
2. OBJETIVO ESPECIFICO………………………………………………………………….6
3. ALCANCE………………………………………………………………………………………..7
4. CARGO Y RESPONSABLES………………………………………………….………….8
5. GLOSARIO…………………………………………………………………………..………….9
6. ARGUMENTOS TECNICOS DEL MANUAL…………………………….………..12
7. CONTROL DE CALIDAD……………………………………………………….………..13
7.1. Que es calidad……………………………………………………………………..13
7.2. Requerimientos Para Implementar un Sistema de Calidad..14
7.3. Conceptos de Precisión y Exactitud……………………………………..15
7.4. Control de calidad Interno…………………………………………………...16
7.4.1. Fase Pre- Analítica…………………………………………………………..16
7.4.2. Fase Analitica…………………………………………………………………..17
7.4.3. Fase Post- Analitica………………………………………………………….18
7.4.4. Graficas de Levey-Jennigs……………………………………………….18
7.5. Control de Calidad Interno…………………………………………………..25
7.6. Control de Calidad Interno Laboratorio Clinico Hospital San Jose La
Palma………………………………………………………………………………..26
7.7. Control de Calidad externo Labortaorio Clinico Hospital san Jose La
Palma………………………………………………………………………………..29
7.8. Causas Frecuentes de Error………………………………………………….37
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7.9. Ventajas y Propositos de los Controles Usados en el Laborario

Clinico……………………………………………………………………………..37
7.10. Reportes del INS……………………………………………………………38
8. CONTROLES INTERNOS…………………………………………………………..40
9. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES ……………………………………………41
10.ACTIVIDADES DE CONTINGENCIA…………………………………….41
11.RECOMENDACIONES IMPORTANTES………………………………….42
12.IDENTIFICACION DEL RIESGO…………………………………………..42
13.ANEXOS……………………………………………………………………………….42
BIBLIOGRAFIA…………………………………………………………………………43
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INTRODUCCIÓN
El Laboratorio Clínico proporciona resultados cualitativos y cuantitativos como

ayuda a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades humanas.
El aseguramiento de la calidad de las investigaciones del laboratorio implica
todo un conjunto de medidas encaminadas a lograr una adecuada confiabilidad
de los resultados.
Todos los laboratorios clínicos deben disponer de un sistema para el

aseguramiento de la calidad. La experiencia ha demostrado que los
laboratorios que han aceptado este compromiso han de disponer de un
adecuado procedimiento para el control interno y externo de la calidad entre
otros componentes de dicho sistema.
La calidad debe interpretarse desde dos puntos de vista, una técnica en la cual
está involucrada la aplicación de conocimientos y procedimientos para la
solución de los problemas del paciente; y la interpersonal representada por la
relación que se establece entre el profesional y el paciente, por lo tanto la
calidad se puede definir como el conjunto de normas, que deben cumplir los
servicios de salud en el proceso de atención a los usuarios, tanto técnico como
humano, para alcanzar los resultados esperados.
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1. Objetivo general
Garantizar al cliente interno y externo, la confianza y la seguridad en los

resultados de laboratorio de la ESE HOSPITAL SAN JOSE LA PALMA, ya
que se cuenta con un programa de calidad interno y externo, que es
aplicable y por lo tanto se trata de minimizar el error.
2. Objetivos Específicos
 Establecer pautas sencillas para el desarrollo del control de calidad en el

laboratorio clínico, a partir de elementos y conceptos que faciliten la
toma de decisiones del personal que allí labora.
 Estimular el desarrollo de la garantía de calidad en todos los procesos y
promover la mejora continua en los procedimientos de cada área del
laboratorio.
 Establecer rutinas de control en el área de hematología, química clínica,
identificando las posibles debilidades y corrigiéndolas.
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3. Alcance
Este Manual esta diseñado para que sea aplicado tanto en laboratorio clínico
del Hospital san José de La Palma y del centro de salud de yacopi.
Realizando las modificaciones que en cada sede se presenten como la

automatización de los equipos pero con el enfoque siempre de cumplir los
objetivos.
4. Cargo líder y responsables
El control de calidad es responsabilidad de todas los bacteriólogos que

procesan muestras, ya que su montaje es de carácter obligatorio con una
vigilancia en su cumplimiento por parte del profesional universitario del área
de salud - bacteriólogA
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5. Glosario de términos
Garantia de la calidad
Se define como el conjunto de todas las actividades necesarias para

arrojar resultados seguros, precisos y confiables que garanticen el
diagnóstico y tratamiento adecuado del paciente.
La garantía de calidad es un factor muy importante en la práctica, todos

los procesos y procedimientos son susceptibles al error, que debe ser
previsto y corregido oportunamente.
El sistema de garantía de calidad hace posible implementar por lo menos

dos tipos de estrategias de evaluación y mejoramiento continuo de la
calidad.
Evaluación tanto en la dimensión técnica, como en la dimensión

interpersonal de la calidad.
El mejoramiento continuo, comprende estrategias para el

establecimiento de estándares para el análisis y solución participativa,
de los problemas que afectan la calidad permanente.
Al hablar de "calidad" se deben tener presentes conceptos tales como:
Manejo de la Calidad Total. (MCT). Se refiere al enfoque de la calidad

dentro del laboratorio y de la organización en la que éste funciona.
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Incluye todas las actividades que determinan el conjunto de intenciones,

dirección objetivos y responsabilidades junto con los medios para su
implementación. Incluye a la Evaluación de la Calidad y a la Mejoría
Continua de la Calidad.
Control de Calidad (CC). Son las técnicas operativas y actividades

necesarias para cumplir con los requisitos de calidad y concierne el
monitoreo diario de los procedimientos realizados en el laboratorio.
Muchos sistemas de control de calidad han sido diseñados para detectar
errores en la ejecución de las técnicas del laboratorio y para identificar
problemas que se presenten con los reactivos. Está dirigido a monitorear
las mediciones y asegurarse de que solo se informen resultados de
mediciones confiables y que se eliminen causas de desempeño
insatisfactorio. También incluye un aspecto de lograr efectividad
económica.
Garantía Externa de Calidad (GEC). Es un análisis sistemático de la

capacidad con la que alguna entidad puede cumplir con requisitos
especificados. Es un proceso de comprobación de los resultados de
mediciones generadas en el laboratorio, comparados con los resultados
obtenidos por otros laboratorios, las mismas muestras control
distribuidas por una agencia externa que, por su parte, también analiza
los datos estadísticamente. Este es un medio para darles confianza a los
usuarios de un laboratorio.
Garantía de Calidad (GC). Incluye las acciones sistemáticas y

planeadas implementadas en el laboratorio necesario para crear
suficiente confianza de que el servicio cumpla con los requisitos
necesarios de calidad. En el laboratorio clínico se acostumbra considerar
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el control interno de calidad y a la evaluación externa de calidad como

partes complementarias de la garantía de calidad. La garantía de calidad
da confianza al desempeño gerencial.
Mejoría Continua de Calidad. (MMC). Se refiere a una filosofía como

a un sistema de manejo. No desecha los métodos tradicionales de
control y garantía de calidad del laboratorio, sino que se trata de una
extensión de esas actividades y requiere de un nuevo enfoque y una
ampliación de actividades en la organización en la búsqueda de la
calidad. La mejoría continua de la calidad son aquellas acciones y los
resultados mencionados anteriormente. La meta es proporcionar
beneficios añadidos a la organización para beneficios de los usuarios.
6. Argumentos técnicos del manual
El control de calidad interno y externo es un requisito mínimo con el que debe

cumplir todos los laboratorios clínicos, llevando un registro y su análisis para
tomar las medidas correctivas pertinentes.
Además de ser un requisito de habilitación según la resolución 2003 del 2014.
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7. CONTROL DE CALIDAD
Uno de los principales componentes desde el punto de vista técnico y

administrativo de la garantía de calidad, tiene en cuenta el muestreo,
verificación del cumplimiento de las especificaciones y la correcta aplicación,
lectura y desarrollo de las pruebas, es una forma de demostrar la credibilidad y
utilidad medica de los datos y consistente en procesos y técnicas diseñadas
para detectar, reducir y corregir deficiencias.
7.1.¿QUÉ ES EL CONTROL DE CALIDAD?

El control de calidad es una herramienta para:
 Educar al personal
 Promueve la mejora continua del laboratorio
 Promueve la mejora continua de las pruebas del laboratorio
 Establece limites de desempeño para los análisis
 Evalúa de manera más rigurosa los métodos, los analizadores y los
reactivos.
 Pensar siempre en función del paciente.
El control de calidad NO ES un programa de procesamiento de sueros para
calcular medias, desviaciones estándar y coeficientes de variación.
Los programas de control de calidad han sido divididos en dos categorías:
Control de calidad interno y Control de calidad externo.
7.2. Requerimientos para Implementar un sistema de calidad

Para asegurar que haya correcto manejo de los procedimientos del laboratorio
y así asegurar la calidad se deben tener en cuenta los siguientes puntos:
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 Disponibilidad, accesibilidad y conocimiento de los protocolos de

procedimientos en cada área.
 Identificación, definición, análisis de los requerimientos, necesidades y
aspiraciones del cliente externo preferentemente.
 Disponibilidad y conocimiento de todos los miembros del equipo del
manual de cargos, funciones y responsabilidades.
 Determinación y análisis periódico del servicio relacionado con la
oportunidad, continuidad, suficiencia, cumplimiento, precisión,
pertinencia, confiabilidad en la prestación de servicios.
 Existencia suficiente de reactivos de calidad, sin vencimiento y/o
expiración.
 Existencia de recursos humanos que cumplen con los requisitos de
capacitación, entrenamiento y experiencia para cada cargo.
 Funcionamiento de sistemas de información ágil, oportuna y confiable.
 Para que puedan adoptarse las oportunas medidas correctivas será
preciso:
- Investigar el error.
- Proceder a una nueva evaluación del personal, procedimientos,
control de calidad, reactivos, artículos de consumo y equipos.
- Sacar conclusiones y formular recomendaciones.
- Preparar informes y tomar las medidas correspondientes.
- Revisar los controles y la vigilancia de la calidad.
- Iniciar investigaciones y las oportunas medidas correctivas siempre
que se observe algún error, actuando en cooperación con todo el
personal que allí labora.
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7.3. Concepto de Precisión y Exactitud
Un programa de garantía de calidad puede definirse como el conjunto de

practicas que son realizadas en forma periódica para detectar y eliminar los
errores, así como para asegurar que los resultados reflejan la condición real de
paciente.
La finalidad de un programa de garantía de calidad es mantener la mejor

precisión y exactitud posibles en todos los análisis.
Para definir la calidad de un análisis se emplean los términos de precisión y

exactitud.
- PRECISIÓN: Expresa la reproducibilidad de los valores obtenidos y el

grado de dispersión de dichos valores. Un método es preciso cuando los
valores que se obtienen son constantemente reproducibles.
La precisión de un análisis cuantitativo se expresa en términos de desviación

estándar (SD) y coeficiente de variación (CV).
A menor desviación estándar y menor variación, mayor precisión.
- EXACTITUD: Este valor se aplica a valor verdadero, es decir un valor

único y es la medida estricta de una cantidad.
Un método puede ser preciso sin ser exacto y es imposible la exactitud sin un
cierto grado de precisión.
Ejemplo; Si se tiene un suero cuyo valor exacto para colesterol es de 170

mg/dl, se obtiene los siguientes resultados: 156, 157, 158 y 159.
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Analizamos entonces que este es un método preciso, porque da valores

reproducibles en exámenes repetidos de la misma muestra, pero no es exacto
porque se aleja del valor verdadero.
Con lo escrito anteriormente podemos decir que con el suero control interno
medimos la precisión y con el suero control externo la exactitud.
7.4. Control de Calidad Interno

El control de calidad Interno (evalúa la precisión y permite el reporte diario de
resultados)
El control de calidad interno en el laboratorio clínico se ha dividido en tres

fases: fase pre-analítica, fase analítica y fase post-analítica.
El control interno es la suma de las técnicas y actividades que se utilizan para

cumplir los requisitos de calidad del servicio, incluidas las mediciones, en su
lugar de producción.
7.4.1.FASE PRE-ANALÍTICA
El objeto de cualquier trabajo analítico es proporcionar resultados de análisis
con un alto nivel de exactitud reproducible y un alto nivel de precisión, de tal
manera que se puedan sacar conclusiones y tomar decisiones con base en una
información que tenga niveles aceptables de error y ambigüedad.
Se destaca mucho la veracidad y precisión de las técnicas analíticas modernas,

pero, es de igual importancia asegurar que se preste la misma atención a las
fases pre-analíticas y que las muestras analizadas sean de alta calidad
uniforme.
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La preparación cuidadosa del paciente, la toma y el manejo adecuados de las

muestras, la identificación correcta y las pruebas a realizar son los primeros
pasos que garantizan resultados válidos, aunque, frecuentemente se
descuidan. Existen muchas variables pre-analíticas al preparar paciente o al
manejar la muestra que influirán el resultado de la medición y afectarán la
calidad del servicio que se ofrece.
7.4.2.FASE ANALÍTICA
En la fase analítica se realizan las mediciones y observaciones en las diversas

áreas que cubre el laboratorio. Cada procedimiento de análisis debe describir
no sólo las mediciones y observaciones implementadas en el laboratorio, sino
también la verificación de las características de ejecución que pretende el autor
del procedimiento o el fabricante del sistema analítico. Además, los
procedimientos de control que corresponden a cada medición y observación
deben describirse, incluyendo los aspectos de control interno y evaluación
externa de la calidad. Los procedimientos y materiales de control varían según
la especialidad. En todos los casos, en la fase analítica deben considerarse una
medición u observación y un procedimiento control.
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7.4.3.FASE POST-ANALÍTICA
Independientemente del cuidado y la atención que se hayan dedicado a las

fases pre-analítica y analítica, se deben realizar varios pasos importantes
durante la fase post-analítica para asegurar la calidad y utilidad de los
resultados de las mediciones de laboratorio. Esta fase incluye:
• Confirmación de los resultados
• Intervalos de referencia (que indiquen variabilidad biológica)
• Puntualidad
• Reporte de los resultados
• Confidencialidad
Cada uno de estos pasos requiere de procedimientos y decisiones cuidadosos

para incrementar la calidad de los resultados.
La finalidad del control interno es asegurar rápidamente la validez de una serie

de resultados antes de la emisión de los reportes, basándose en la estabilidad
del sistema (evaluada por la imprecisión).
7.4.4.GRAFICAS DE LEVEY-JENNINGS
Cada día junto a las muestras de los pacientes procese los sueros control y
registre los valores obtenidos, una vez se tengan mínimo 20 valores se puede
realizar la gráfica y el análisis estadístico correspondiente.
Calcule la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación para cada

uno de los analitos valorados.
Grafique los valores de la media (X) y de las desviaciones estándar (X±1SD; X

± 2SD; X ± 3SD).
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Cada gráfica debe tener el nombre del analito, la marca del control, el lote, el
equipo utilizado, la longitud de onda en que se realiza la lectura y el coeficiente
de variación.
Cuando en la curva se dibuja la escala de desviación estándar, tanto en sentido

positivo como negativo a partir de la media, se puede demostrar que el 68%
del área de la curva está comprendido entre la media de 1 SD, el 95% entre
la media y 2 SD y el 99.7% entre la media y la 3 SD. Esto quiere decir, que los
análisis repetidos que se hacen sobre una muestra, están dentro de estos
porcentajes.
Este principio es la clave de todos los programas de garantía de calidad de los

laboratorios clínicos.
Se consideran como límites aceptables de precisión los valores

correspondientes a 2 SD. Dentro del cual quedan incluidos el 95% de los
datos.
Los valores analíticos que caigan fuera de 3 SD con respecto a la media son
inaceptables.
Nota: Para elaborar la gráfica del mes siguiente se debe sumar a la media la
media del mes anterior y con el promedio de las dos medias se calculan
nuevamente las desviaciones estándar.
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• Convenciones graficas laboratorio San José la Palma

MEDIA
1DS
2DS
3DS
Estadística del laboratorio clínico
Media: Promedio aritmético de un grupo de datos.

Varianza: describe la distribución o la dispersión de datos en una población.
S2 = ∑ (x-X)2 / (n-1)
∑ (x-X)2: Sumatoria de las diferencias entre la observación individual y el

promedio de las observaciones.
(n-1): Numero total de observaciones menos uno.
Coeficiente de variación: Expresa la variación al azar de los métodos

analíticos en unidades independientes a la concentración analítica.
%CV DE/x) 100

DE: Desviación estándar
x: Media
Desviación estándar: medida de la dispersión de las observaciones con
respecto a la media. Describe la variación de los valores de medidas
individuales, debida a errores indeterminados o aleatorios, cuando se lleva a
cabo una serie de análisis en una muestra.
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SD ó DE: √s2 = √ ∑ (x-X)2 / (n-1)
REGLAS DE WESTGARD
Al aplicar las reglas de Westgard se incrementa la probabilidad de detectar

errores, este se basa en principios estadísticos y consta de 6 reglas básicas:
1. Regla 1 2SD Indica si un control evaluado excede el limite de 2

desviaciones estándar.
2. Regla 1 3SD Detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un

posible error sistemático.
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3. Regla 2 2sd Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado
desviaciones estándar. Si se produce esto, se detecta un error
sistemático.
4. Regla R 4SD Cuando dos valores consecutivos de diferentes controles se

encuentra uno por debajo de menos 2 veces la desviación estándar y otro
por arriba de 2 veces la desviación estándar. Si ocurre, se está en
presencia de un error aleatorio.
5. Regla 4 1sd. Cuando 4 resultados de control superan 1sd del mismo lado
se está en presencia de un error sistemático y se resuelve con una
calibración o mantenimiento del sistema.
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6. Regla 10x. 10 puntos consecutivos se encuentran del mismo lado 1. Para

un control indica una diferencia sistemática en un área de la curva de
calibración.
Las reglas 1,3 y 5 son de alerta, o sea que si se viola alguna de estas reglas se
debe activar una revisión de los procedimientos del test, performance de los
reactivos y calibración de los equipamientos. La 2, 4 y 6 son reglas
mandatarías, si alguna de ellas no se cumple se debe rechazar los resultados.
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Tener en cuenta:
Aceptar la serie si por un solo día el resultado del suero control cae entre ±
2SD y ±3SD. Si lo anterior ocurre en dos días consecutivos no se debe aceptar
la serie.
Rechazar si el valor del suero control cae fuera de 3± SD. Rechazar si 5

valores caen a un mismo lado de la media.
Si ambos controles se encuentran por fuera de ± 2SD se retienen los

resultados. Si además de lo anterior ambos se desplazan en la misma dirección
el analista se encuentra ante un error sistemático. Es necesario retener los
resultados, revisar equipos y en especial las pipetas.
Si uno de los controles se encuentra dentro de la media y ± 2 SD y el otro

entre ± 2SD y 3SD se pueden informar los resultados ese día, sin embargo si
al otro día el error persiste se deben retener los resultados.
7.5. Control de Calidad Externo
Aunque se tomen todas las precauciones para emitir resultados confiables

mediante el control de calidad interno, surgen errores que solo se pueden
detectar por medio de la evaluación externa, proceso esencial para garantizar
la transferencia de los resultados entre distintos laboratorios y para identificar
errores sistemáticos.
El control de calidad externo evalúa la exactitud y permite referenciar los

resultados de los pacientes con los resultados de otros laboratorios.
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Este programa puede estar organizado por una asociación profesional, por
instituciones del gobierno o por fabricantes del suero control.
Los objetivos del programa son:
 Establecer el grado de correlación de los resultados

entre los laboratorios participantes y un laboratorio de referencia.
 Ubicar los problemas técnicos, asesorar y trabajar conjuntamente en
busca de soluciones.
 Intercambiar experiencia y conocimiento.
 Proporcionar un apoyo al programa de control de calidad interno.
7.6. CONTROL DE CALIDAD INTERNO LABORATORIO CLINICO

HOSPITAL SAN JOSE LA PALMA
El control de calidad interno en el laboratorio clínico se realiza todos los días de

la siguiente manera:
 Toma correcta de muestras de 7:00 a 9:00 am, verificando que todos
los implementos necesarios para este proceso estén en el lugar
correspondiente para así evitar fallas.
 Revisión de temperaturas de equipos por parte de la bacterióloga, que
se encuentre en el área de química clínica igualmente se llevara un
control de encendido apagado del equipo (A-15), microscopio,
centrifuga.
 Revisión de insumos en el momento en que se monten las pruebas
verificando que se encuentren aptos para el uso.
 Para la pruebas de bioquímica clínica se utilizan sueros control de la casa
comercial Biosystem.
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 Lo sueros se reconstituyen con 5 ml de agua destilada, se mezclan con

precaución evitando la formación de espuma y no se utiliza antes de
media hora de reconstituido, se alícuota en viales en el congelador para
cada semana evitando así la contaminación. (Máximo 1 ml en cada
recipiente y se va utilizando según numeración de 1 a 5).
 Las pruebas se montan de igual manera que con los sueros de los
pacientes (se pueden montar al mismo tiempo).
 Los resultados se registran automáticamente en el equipo de química,
(A- 15) este tiene una capacidad de almacenamiento de 30 datos por
mes, una vez llena la hoja del mes actual, se cierra y abre la del nuevo
mes.
 Las gráficas correspondientes a los datos del mes se toma pantallazo
mes a mes, existiendo técnicas que se demoran más del mes ya que son
pruebas que no se montan frecuentemente. Se guardan en una carpeta
de control de calidad interno mes a mes en el año correspondiente.
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 Las graficas que se utilizan son las de LEVEY-JENNINGS donde se

calcula, media, desviación estándar y coeficiente de variación.
TENER EN CUENTA:
 Si se sale un control de calidad, favor repetir la prueba

 Si se sale nuevamente, tomar otra alícuota de control
 Si se sale blanquear
 Verificar las condiciones ópticas del reactivo.
 Cambiar de reactivo
 Y la decisión de calibrar nuevamente, se le informa a la bacterióloga de
planta.
 Si realizado todo esto y no mejora llamar a la asesora de Lumira Dra
Adriana Restrepo 3207566946, quien se conecta al equipo y ella nos
colabora en solucionar el problema
 Cuando la dificultad presentada no es de técnica sino es del equipo se
llama ala ingeniera biomédica de la Institucion, la Ingeniera Johana
Marin
 Para el control interno de Hematología del equipo Counter 19, casa
comercial Wiener Lab., se utilizan 3 controles: el control bajo, control
normal y control alto. Para cada control, el equipo pide dos valores (que
corresponden al límite inferior aceptado y al límite superior aceptado) a
la hora de introducir un nuevo lote, para obtener estos valores se debe
leer el inserto de los controles.
 Para introducir el nuevo lote del control de calidad, leer el manual del
equipo. El quipo guarda automáticamente los valores de los controles y
los gráfica, este tiene una capacidad de almacenamiento de 20 datos por
mes. Los datos y las gráficas se pueden imprimir, o se les puede tomar
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foto y guardar en un documento llamado control de calidad interno de

Hematología para su posterior análisis y corrección de problemas, de ser
necesario.
 Una vez llena la hoja, se deben borrar los datos de forma manual, para
que se puedan guardar los datos de un nuevo mes; esto hasta que se
acaben los controles o alcancen su fecha de vencimiento, lo que ocurra
primero.
Se registran en una plantilla en Excel para que el formato quede grabado.
INMUNOLOGIA
En las técnicas inmunológicas LATEX (PCR- RA TEST – ASTOS) se montan los

controles cada vez que llegue la prueba y registrar en la planilla para validar, si
un control no funciona se mira las existencias en almacén para cambiar de
reactivo, PERO NO INFORMAR si el control no da.
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COAGULACIÓN
• Montar plasma control siempre cuando llegue PT y PTT uno por día, y
registrar en la planilla
• Si está muy prolongado el plasma control repetir la prueba,
• Si continua repetir con reactivos nuevos verificando en qué fecha se
reconstituyo el reactivo.
• Recuerde que cuando reconstituya el plasma se debe alicuotar en porciones
de 200 landas para no estar congelando y descongelando.
• Marcar con lote fecha de preparado y fecha de vencimiento. Esto aplica para
todos los controles.
7.7. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO LABORATORIO CLINICO

HOSPITAL SAN JOSÉ LA PALMA
Los Programas de Evaluación Externa del Desempeño tienen como objetivo

principal conocer la comparación de los resultados analíticos de diferentes
Laboratorios ya que permite comparar nuestros resultados con respecto a los
resultados de otros laboratorios en una región (país).
La normatividad actual define a la comparación Interlaboratorios como

“Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el
mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios, de acuerdo con
condiciones predeterminadas.
Dentro de este esquema, las comparaciones Interlaboratorios, tiene varios

propósitos, entre los cuales están:
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 Evaluar el desempeño de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o

mediciones y hacer seguimiento del desempeño.
 Identificar problemas en os laboratorios y de esta manera iniciar
acciones para la mejora
 Establecer la eficacia y la comparabilidad de los métodos de ensayo o
medida
 Aumentar la confianza e identificar las diferencias entre laboratorios.
Entre otras.
Si se lleva a cabo una adecuada participación y se asegura el funcionamiento

de estos programas, se estará sumando cada día, gran valor para aportar a la
mejora de los estándares en los laboratorios clínicos.
Los Programas de Control Externo ofrecen una manera de hacer seguimiento al

desempeño de cada participante, mediante la elaboración de informes de
desempeño ya sea periódico (después de cada medición) o global (al completar
o finalizar el periodo establecido) sobre los resultaos obtenidos con respecto a
los métodos utilizados y se brinda información sobre el laboratorio, el conjunto
de laboratorios participantes y sobre los métodos de medida. Lo que se busca
también es, estimar el error sistemático del procedimiento de medida y
estimular la mejora continua de un sistema de calidad ante la posibilidad de
detectar errores que no se han identificado con el control interno, evitando así
la toma de decisiones incorrectas para iniciar acciones oportunas.
En esta edición la entrega de resultados se realizara por la página web del

Instituto Nacional de Salud (INS), por medio de una plataforma de la siguiente
dirección web http://200.75.47.19/PCC/frm/seguridad/frmLogin.aspx. Es la
primera vez que se da la realización de reporte y calificación por medio de
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plataformas para que sea un envío inmediato. Dando plazo de reportar

resultados a más tardar el último día 23:59:59s
El instructivo, el cronograma todo se puede ver en la plataforma del Ins conla

clave de acceso para cada laboratorio.
El paquete contiene:
- 6 frascos de liofilizado para ser procesados bimensualmente como
material de control para Química Clínico
El suero reconstituido es estable por 8 horas a 25°C ó 7 días a 2 a 8°C y por lo
menos un mes cuando se congela a -20°C.
Control de calidad externo Química Clínica:

Las muestras están empacadas al vacío.
Abra el frasco cuidadosamente, evitando perder material
- Reconstituya con un volumen exacto de 5ml de agua destilada fresca y
conservada de 20°C a 25°C.
- Vuelva a tapar el frasco y déjelo estabilizar durante 60 minutos
protegido de la luz.
- Asegúrese que el liofilizado quedó totalmente disuelto girando el frasco
cuidadosamente NO AGITE.
- Se sugiere analizar las muestras dentro de los 2 días posteriores a su
reconstitución en ausencia de contaminación bacteriana.
- Después de su uso, ningún residuo de producto debería ser regresado al
vial original.
Los sueros presentan unas limitaciones en las cuales son las siguientes:
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Los niveles de Fosfatasa Alcalina en el suero reconstituido se incrementaran en

el periodo de estabilización. Es recomendable que el suero reconstituido se
estabilice por lo menos una hora a +25°C antes de su medición.
La Bilirrubina en el suero es sensible a la luz y es recomendable que los frascos

de suero sean almacenados en la oscuridad. Luego de reconstituido el suero, la
Bilirrubina Total es estable por lo menos 4 días y la Bilirrubina Directa por lo
menos 3 días a 2°C - 8°C. No congelar.
Después de realizar los diferentes exámenes con el suero y realizar un

consenso, se debe subir a la plataforma del INS. (Como se ve en las imagenes)
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NOTA IMPORTANTE: El suero es de material humano. Este ha sido analizado y

encontrado negativo para HBsAg, Virus de la hepatitis C y anticuerpos para
HIV. Sin embargo, como cualquier método no ofrece una completa seguridad
de ausencia de agentes infecciosos, este material y todas las muestras de
pacientes deben ser manipulados como si fueran capaces de transmitir
enfermedades infecciosas y desecharlas como tal.
Control de calidad externo de Hematología:

Hemolizado
- Caja por seis frascos, cada frasco contiene 1mL de hemolizado
proveniente de sangre humana y rotulada.
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- Mezclar el vial del hemolizado fuertemente (30 segundos) antes de

procesarlo.
-Determinar el valor de la hemoglobina como si fuera la muestra de un
paciente.
Anotar los resultados. Informe en la hemoglobina en unidades tradicionales
(g/dL) en la plataforma.
Valoración morfología celular- Diapositiva:

- En el CD identificado como “Valoración de la morfología celular”
encontrará diapositivas correspondientes a 6 casos clínicos; los campos
microscópicos de sangre periférica acompañados de sus respectivos
hemogramas de IV o V generación y una breve reseña clínica que
orientará la descripción morfológica.
- Para facilitar la valoración morfológica de las líneas celulares

hematopoyéticas del PEEDQCH usted debe hacer uso de la codificación
propuesta. Llenando las casillas encontradas en la plataforma de INS
(Como esta en la imagen siguiente). Con los siguientes códigos, máximo
se pueden ingresar 5 características relevantes de la lámina. Y 5
características de la línea leucocitaria y plaquetaria, también anotando la
cantidad de células y/o plaquetas vistas en la lámina.
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Nota: Si observa alguna anomalía en el suero y/o hemolizado debe informar

inmediatamente al Grupo de Química Clínica.
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7.8. CAUSAS FRECUENTES DE ERROR
ERRORES SISTEMATICOS ERRORES ALEATORIOS

Cambios en los lotes de reactivos Burbujas en los reactivos o en los
tubos de los reactivos
Cambio de lotes en los calibradores Reactivos mal mezclados
Valores erróneos para calibrar Controles mal mezclados
Reactivos mal preparados Temperaturas inestables
Almacenamiento inadecuado de los Variación individual del operador
reactivos durante el pipeteo, tomas de
tiempo, etc.
Deterioro en los reactivos Fuente de electricidad inestable
Cambio en los volúmenes de Reutilización del material desechable
reactivos o muestra
Cambios en la temperatura de la Problemas de funcionamiento de los
equipos.
incubadora
Deterioro de la lámpara (BTS)
7.9. VENTAJAS Y PROPOSITOS DE LOS CONTROLES USADOS EN

EL LABORATORIO CLINICO
VENTAJAS
 Identificar área de insuficiencia analítica.
 Estimula mejoras en la variación entre los laboratorios.
 Reduce el costo debido a desperdicios por la producción de datos

inexactos.
 La mejora del cuidado del paciente se puede obtener a través de la

mejora de la calidad de los resultados de los pacientes.
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7.10. INFORME POR PARTE DEL INS
Las fechas de reportes de resultados se visualiza cuando uno carga los

resultados, al llegar los resultados se identifican así:
Para química y hematología
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Después de obtener los resultados se tabula para hacer una semaforización:
Para despues realizar un analisis.
7.11. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO PROASECAL
Para el control de calidad externo se realiza contrato con proasecal
• Orinas
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• Coprológicos
• Coagulación
Para cada una de las pruebas se realiza el respectivo reporte en las fechas
indicadas
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7.11.1. UROANALISIS
El reporte de cada uno de los parámetros será calificado de acuerdo a los

siguientes símbolos:
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7.11.2. PARASITOLOGIA
El reporte de cada uno de los parámetros será calificado de acuerdo a los

siguientes símbolos:
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7.11.3. COAGULACIÓN
El reporte se realiza con los parámetros que se realizan en el laboratorio es

decir Tiempo de protrombina (PT), INR, y tiempo parcial de tromboplastina
(PTT) indicando la media poblacional y el equipo utilizado para este control de
calidad de coagulación, se hace una comparación con una muestra ya conocida
y se entrega un reporte de resultado según la concordancia de ambos datos.
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Después de obtener los resultados se tabulan para hacer una semaforización:
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8. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
ACTIVIDADES PARA EL DISEÑO, ELABORACIÓN, MODIFICACIÓN DE
UN PROCESO
RESPONSA No ACTIVIDAD OBSERVACIÓN
La bacterióloga que está en el Las bacteriólogas
área debe montar el control e rotamos cada semana.
Bacterióloga 1 informar alguna novedad.
Para poder validar la prueba
El control externo es bimensual
Tomar el pantallazo de las gráficas
para guardar en medio magnético
Bacterióloga 2
Le corresponde a la bacterióloga
que este en el área
Siempre se hace en
Bacterióloga Hacer gráficas, análisis, reporte consenso para
s 3 retroalimentarnos
9. ACTIVIDADES DE CONTINGENCIA
En hematología se trata de hacer un cuadro hemático manual para comparar

resultados.
Cuando hay una duda en el resultado a manera de autocontrol
En química siempre se monta el control de calidad interno, y nos apoyamos en

los ingenieros externos.
10. RECOMENDACIONES IMPORTANTES
 Disponer de los controles tanto internos como externos.
 El Montaje de controles se ha convertido en un proceso que le da

confianza tanto al paciente como a la bacterióloga
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11. IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
IDENTIFICACIÓN DE RIESGO
RIESGO PR FR IM VALOR ACCIÓN PREVENTIVA
Montar siempre los controles tanto

Mal reporte 1 1 5 5
internos como externos.
SIGLAS
PR: Probabilidad FR: Frecuencia IM: Impacto
CRITERIO DE CALIFICACION
Bajo= 1 Medio= 3 Alto= 5
VALOR
El resultado se obtiene de
PR*FR*IM
multiplicar
12. ANEXOS
Plantilla de registro de controles de hematología. Guardada en la carpeta de

laboratorio en control de calidad interno- hematología
13. BIBLIOGRAFIA
 Moreno E, et al Manual de calidad en química clínica y hematología.

Instituto Nacional de salud. 1998
 San Roman, M. Calibración y control de calidad de instrumentos de
análisis clínico. 2009.
 Westward rules and multirules. [en linea]:
http://www.westgard.com/westgard-rules-and-multirules.htm
 http://www.ispch.cl/sites/default/files/Ord.%20y%20Gu%C3%ADa%20
T%C3%A9cnica%20Control%20de%20Calidad_0.pdf.
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 http://asp.salud.gob.sv/regulacion/pdf/manual/Manual_procedimientos_
lab_clinico.pdf.
 http://apps.ins.gov.co/PCC/frm/programas/frmOfertasEvaluacionActivas
.aspx
Control de Cambios al Documento

Indique la Nombre
Nombre
Parte del y Cargo
Cambio y Cargo
Fecha Justificación Documento de quien
Versión que se le Versión de quien
del del Cambio donde se elaboro
actual realiza al Nueva Aprobó
cambio Cambio requiere el
documento el
el Cambio Cambio:
Cambio:
Julio/2019 01 Actualizar manul Punto 7.6, Se le actualiza 02 Bacteriologa Bacteriologa
de control de 7.11 y punto 8 el control de Alexandra Nancy
calidad interno - calidad Villarreal Martinez
externo externo de
acuerdo al
nuevo control
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E.S.E MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD

MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO

Elaboró Revisó Aprobó

7.9. Ventajas y Propositos de los Controles Usados en el Laborario

El Laboratorio Clínico proporciona resultados cualitativos y cuantitativos como

Todos los laboratorios clínicos deben disponer de un sistema para el

Garantizar al cliente interno y externo, la confianza y la seguridad en los

 Establecer pautas sencillas para el desarrollo del control de calidad en el

Realizando las modificaciones que en cada sede se presenten como la

4. Cargo líder y responsables

El control de calidad es responsabilidad de todas los bacteriólogos que

Se define como el conjunto de todas las actividades necesarias para

La garantía de calidad es un factor muy importante en la práctica, todos

El sistema de garantía de calidad hace posible implementar por lo menos

Evaluación tanto en la dimensión técnica, como en la dimensión

El mejoramiento continuo, comprende estrategias para el

Al hablar de "calidad" se deben tener presentes conceptos tales como:

Manejo de la Calidad Total. (MCT). Se refiere al enfoque de la calidad

Incluye todas las actividades que determinan el conjunto de intenciones,

Control de Calidad (CC). Son las técnicas operativas y actividades

Garantía Externa de Calidad (GEC). Es un análisis sistemático de la

Garantía de Calidad (GC). Incluye las acciones sistemáticas y

el control interno de calidad y a la evaluación externa de calidad como

Mejoría Continua de Calidad. (MMC). Se refiere a una filosofía como

6. Argumentos técnicos del manual

El control de calidad interno y externo es un requisito mínimo con el que debe

Además de ser un requisito de habilitación según la resolución 2003 del 2014.

Uno de los principales componentes desde el punto de vista técnico y

7.1.¿QUÉ ES EL CONTROL DE CALIDAD?

7.2. Requerimientos para Implementar un sistema de calidad

 Disponibilidad, accesibilidad y conocimiento de los protocolos de

7.3. Concepto de Precisión y Exactitud

Un programa de garantía de calidad puede definirse como el conjunto de

La finalidad de un programa de garantía de calidad es mantener la mejor

Para definir la calidad de un análisis se emplean los términos de precisión y

- PRECISIÓN: Expresa la reproducibilidad de los valores obtenidos y el

La precisión de un análisis cuantitativo se expresa en términos de desviación

- EXACTITUD: Este valor se aplica a valor verdadero, es decir un valor

Ejemplo; Si se tiene un suero cuyo valor exacto para colesterol es de 170

Analizamos entonces que este es un método preciso, porque da valores

7.4. Control de Calidad Interno

El control de calidad interno en el laboratorio clínico se ha dividido en tres

El control interno es la suma de las técnicas y actividades que se utilizan para

Se destaca mucho la veracidad y precisión de las técnicas analíticas modernas,

La preparación cuidadosa del paciente, la toma y el manejo adecuados de las

En la fase analítica se realizan las mediciones y observaciones en las diversas

Independientemente del cuidado y la atención que se hayan dedicado a las

• Confirmación de los resultados

• Intervalos de referencia (que indiquen variabilidad biológica)

• Reporte de los resultados

Cada uno de estos pasos requiere de procedimientos y decisiones cuidadosos

La finalidad del control interno es asegurar rápidamente la validez de una serie

Calcule la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación para cada

Grafique los valores de la media (X) y de las desviaciones estándar (X±1SD; X

Cuando en la curva se dibuja la escala de desviación estándar, tanto en sentido

Este principio es la clave de todos los programas de garantía de calidad de los

Se consideran como límites aceptables de precisión los valores

• Convenciones graficas laboratorio San José la Palma

Estadística del laboratorio clínico

Media: Promedio aritmético de un grupo de datos.

∑ (x-X)2: Sumatoria de las diferencias entre la observación individual y el

Coeficiente de variación: Expresa la variación al azar de los métodos