BOLETÍN

empresarial #3
SEPTIEMBRE 2018

Reducción de tarifas

Reapertura de mercado
con Chile

Ahora puede notificar

cambios del registro
sanitario

PREVENTINO
RECOMIENDA
Conoce nuestro
horario del chat
 editorial
El Invima líder en la negociación
de anexos técnicos para facilitar
el comercio en la Alianza del Pacífico
El Invima está comprometido con el fortalecimiento
Normatividad
de trámites
No se requiere incluir la presentación comercial para la obtención de NSO.
Se permitirá agrupar variedades de fragancia de ambientadores en una misma NSO.
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de la competitividad de la industria colombiana, por
eso en los últimos cinco años ha trabajado en las
negociaciones de cooperación regulatoria de la Ahora los cambios de la información del registro sanitario de medicamentos
Alianza del Pacífico (AP). pueden ser notificados.

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Estas dejaron como resultado el cierre de la negocia-
ción de cuatro anexos técnicos: cosméticos en 2015,
suplementos alimenticios en 2017, dispositivos
trabajando
médicos y productos farmacéuticos en 2018, los
cuales buscan facilitar los trámites de los empresa-
con la industria
rios, eliminar obstáculos innecesarios para el comer- Chile reestablecen importaciones de carne bovina.
cio y adoptar prácticas internacionales regulatorias,
para facilitar e incrementar el intercambio comercial
en la región.

En el caso de cosméticos, se eliminará el esquema de

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registro sanitario en Chile, se profundizará el sistema
de notificación sanitaria de la Comunidad Andina
(CAN), ampliando el comercio con México. Además
recomendación
se implementará un sistema de vigilancia en el del mes
mercado, con enfoque de gestión del riesgo, armoni-
zando nuestro sistema de vigilancia a los aplicados
en la Unión Europea y Estados Unidos. Gracias Invima a un Clic se reducirán tarifas de registro entre el 5% y el 17%.
Para suplementos dietarios, se trabajará en reducir
las brechas de los enfoques regulatorios entre los
países, para adoptar mejores prácticas internaciona-
les de acuerdo a riesgos en salud y lograr una aproxi-

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mación que facilite el registro y comercio de estos
productos. progrÁmese
En cuanto a los dispositivos médicos, se espera un con invima
reconocimiento mutuo de los productos de bajo
riesgo, que representan entre el 30% y 50% del merca-
do regional, logrando la reducción de tiempos en los ¿Tienes dudas sobre qué requisitos necesitas para tus trámites?
trámites y un impacto favorable en el acceso y los
precios de los productos para la región.

Para los productos farmacéuticos, se eliminará la

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barrera regulatoria de México frente a los estudios de
bioequivalencia hechos en países terceros, que
permitirá el pleno aprovechamiento de este mercado
para medicamentos genéricos hechos en Colombia.
actualidad
invima
El éxito de la implementación de los cuatro anexos
dependerá del desarrollo de una agenda colaborativa
al interior de la alianza, las entidades del Gobierno Información para usuarios importadores, agentes de aduana e interesados
Nacional, las autoridades sanitarias y de comercio, sobre certificados sanitarios y de libre venta para productos provenientes de China.
las industrias y agremiaciones, para preparar la
implementación gradual de cada uno de estos Segundo encuentro nacional de autoridades sanitarias de alimentos y bebidas 2018.
instrumentos.

El Invima seguirá trabajando en la promoción del

diálogo participativo y transparente con la industria y
el Gobierno Nacional, frente a los objetivos de protec-
ción de salud, la mejora regulatoria y la facilitación del
comercio en la región.

COMITÉ EDITORIAL

Javier Humberto Guzmán Cruz Luz Angélica Rubiano Carolina Romero Ramírez Fredy Dulcey
Director General Asesora Dirección General Redacción Diseño y Diagramación

boletín empresarial 2

No se requiere incluir
la presentación comercial
para la obtención de NSO
El Invima ratifica que dentro de los requisi-
tos para la obtención de la Notificación
Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos
cosméticos no se incluye la presentación
comercial del producto, pues este requisi-
to no es de índole sanitario, sino comer-
cial.
Adicionalmente, se recuerda a los empre-
sarios que aunque la NSO se genera de
manera automática, los cambios de NSO
no corresponden a trámites automáticos,
Se permitirá agrupar variedades de fragancias
de ambientadores en una misma NSO
El Invima les recuerda que a partir de 18 de
julio, los productores y comercializadores
de ambientadores podrán agrupar diver-
sas fragancias de estos productos en una
misma Notificación Sanitaria Obligatoria
(NSO), ya no tendrán que solicitarlas de
manera independiente.
Esta medida responde a la Decisión 826
que establece lo siguiente:
Podrán agruparse por variedades en
una misma NSO, cuando la única
diferencia en su composición básica
cuantitativa sea la de fragancia.
Deberán cumplir con los demás
requisitos y procedimientos estable-
cidos en la Decisión 706 de 2008, en
lo que les sea aplicable.
boletín empresarial
normatividad
y para estos el Invima cuenta con un
plazo de 15 días hábiles. Después de
este tiempo se podrá verificar el resulta-
do en www.invima.gov.co.
Para obtener mayor información sobre
estos trámites, por favor comunicarse al
teléfono 2948700 ext. 71051 o al correo
electrónico:dircosmeticos@invima.
gov.co.
Mantendrán la vigencia de su NSO
si fueron notificados antes de la
publicación de esta disposición y
podrán agotar existencias en los
términos dispuestos por la Deci-
sión 783.
Se les permitirá la presentación de
cambios de la NSO por adición de
variedades en cuanto a su olor y
fragancia, siempre y cuando cum-
plan las condiciones establecidas
por esta Decisión.
Para más información por favor
comunicarse al teléfono 2948700 ext.
71051 o al correo electrónico:
dircosmeticos@invima.gov.co.
3
 normatividad

Ahora los cambios de la información

del registro sanitario de medicamentos
pueden ser notificados
Después de un trabajo articulado con la indus-
tria farmacéutica, el Invima informa que
algunos cambios de la información contenida
en el expediente ya no requieren trámite de
modificación al registro sanitario y pueden ser
radicados como anexos al expediente.

Con esta medida, se busca reducir en 30% los

trámites de modificación de registro sanitario
de medicamentos, disminuyendo en forma
importante la carga administrativa para la
industria y el Invima. Algunos de los cambios
que pueden ser notificados como anexos son:

Cambio en los métodos de análisis o espe-

cificación de calidad de las materias
primas incluidas en las farmacopeas
oficialmente aceptadas.

Cambios de especificaciones tanto en

materias primas como en el producto
terminado.

Cambio de proveedores o fabricantes de

materias primas tanto de ingrediente
farmacéutico activo como de excipientes.

Cambio de proveedores o fabricantes de

materiales de envase.

Cambios en redacción de las instrucciones

de manufactura, de las metodologías de
análisis o de la redacción en protocolos de
estabilidad.

Cambio en el diseño de los artes que no

alteren los textos.

Eliminación de las franjas verdes y/o viole-

tas y los textos identificadores de medica-
mentos esenciales y medicamentos de
control especial.

Para ampliar la información sobre esta nueva

medida y las excepciones a la misma, consulte
la circular 1000-054-18, publicada en
www.invima.gov.co.

boletín empresarial 4

En Chile reestablecen
importaciones de carne bovina
El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) de Chile
confirmó al Invima la decisión de restablecer
las importaciones de carne bovina proceden-
tes de Colombia, para que cuatro plantas de
beneficio bovino, previamente autorizadas por
esta entidad y el Invima, puedan exportar sus
productos a dicho país.
Para el reinicio de las exportaciones, los intere-
sados deben tener en cuenta:
Las plantas que deseen realizar exporta-
ciones deberán informar al Invima para
coordinar el proceso de inspección oficial
de los productos a exportar.
boletín empresarial
trabajando con la industria
Los productos a exportar deberán
cumplir con certificación, de acuerdo
con la Ley 19.162 de Chile. Esta certifi-
cación debe ser tramitada por la entidad
certificadora en Colombia, inscrita en el
registro oficial del SAG, que puede ser
consultado aquí.
El Invima verificará que las entidades
certificadoras, que ofrecen el servicio en
Colombia, se encuentren incluidas en el
registro y publicadas en la página web
del SAG.
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Las exportaciones podrán ser realizadas
una vez se apruebe por parte del SAG el
certificado.
El Invima seguirá trabajando de manera
articulada con el SAG para mantener la calidad
y seguridad de los productos que se exportan
a Chile. Por lo que se realizarán visita de
auditoria, programadas para la última semana
de septiembre de 2018.

Gracias Invima a un Clic se reducirán
tarifas de registro entre el 5% y el 17%
El Invima reducirá el costo de las tarifas de los
permisos de comercialización entre el 5% y el
17% con la implementación de la nueva plata-
forma Invima a un clic, la cual permite que los
empresarios soliciten su trámite de forma
virtual desde cualquier parte del país.
La implementación de esta plataforma, que se
espera finalice en diciembre del año en curso,
mejorará también los tiempos de expedición
de registros e incentivará la formalidad en la
comercialización de productos de consumo
humano. Los principales cambios incluidos en
el nuevo manual tarifario expedido el día de
hoy incluyen:
boletín empresarial
recomendación del mes
La reducción para trámites de registro Los trámites de registro nuevo o renovación de
sanitario de bebidas alcohólicas está dispositivos médicos, reactivos in vitro y de
entre el 12% y 13%. diagnóstico, sin importar el riesgo, presentan
una disminución entre el 10% y el 14 %.
Para los trámites de registro sanitario,
notificación sanitaria y permiso sanita- Encuentre la actualización del Manual
rio de productos alimenticios la dismi- Tarifario o para mayor información
nución oscila entre el 13% y 15%. comunicarse con la Oficina de Atención al
Para el caso de medicamentos las Ciudadano al teléfono 2948700 ext. 3990 o
reducciones aplican exclusivamente 3954.
para registro sanitario nuevo y evalua-
ción farmacológica de medicamentos
de síntesis química, y están entre el 5%
y el 7%.
La reducción para trámites de Notifica-
ción Sanitaria Obligatoria (NSO) de
cosméticos se encuentran entre el 8% y
10% y para actualización de cambios
de NSO para productos cosméticos, de
higiene doméstica y absorbentes de
higiene personal entre el 10% al 17%.
Importante mencionar que para estos
cambios el Instituto expedirá un docu-
mento donde se evidenciará el cambio
o el requerimiento según sea el caso.
6
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TE LO DIGO

boletín empresarial 7

Información para usuarios importadores,
agentes de aduana e interesados sobre
certificados sanitarios y de libre venta
para productos provenientes de China
El Invima dando cumplimiento a la normativi-
dad sanitaria vigente, ratifica que únicamente
se aceptan Certificados de Venta Libre CVL o
certificados sanitarios de país de origen emiti-
dos por la autoridad sanitaria competente o un
tercero autorizado del país de origen.
Tras anunciarse que la principal autoridad
sanitaria de China, AQSIQ dejó de funcionar y
sus competencias pasaron a la Administra-
ción General de Aduanas de la República
Popular de China - GAAC, el Gobierno de China
informó sobre las entidades competentes que
asumirán la actividad de emisión de los certifi-
cados para la exportación con destino a
Colombia de alimentos y materias primas.
De acuerdo a lo anterior, se aceptarán certifi-
cados de venta libre CVL y certificados sanita-
rios para alimentos y materias primas de la
siguiente manera:
Para alimentos de origen animal:
Certificados sanitarios emitidos por la
Administración General de Aduanas de la
República Popular de China- GAAC, a nivel
central o regional.
Para mayor información por favor comunicarse al 2948700 ext. 7071 o al correo consultaspuertos@invima.gov.co.
boletín empresarial
Para productos de bajo riesgo:
Certificados de Venta Libre emitidos por
China Council for the Promotion of
International Trade – CCPIT.
Certificados de Venta Libre o sanitarios
emitidos por la Administración General
de Aduanas de la República Popular de
China- GAAC, a nivel central o regional.
Para aditivos alimentarios: Certificados de
Venta Libre emitidos por:
Las Administraciones de Alimentos y
Drogas locales, de acuerdo con las leyes
y disposiciones chinas y bajo la guía de la
Administración Estatal de Regulación de
Mercado de China (anteriormente la
Administración General de Alimentos y
Drogas de China).
China Council for the Promotion of
International Trade – CCPIT.
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actualidad invima
Segundo encuentro nacional
de autoridades sanitarias de
alimentos y bebidas 2018
El Invima realizó el Segundo Encuentro Nacional
de Autoridades Sanitarias de Alimentos y
Bebidas, con el objetivo de fortalecer a las entida-
des territoriales de salud en la implementación
del modelo de Inspección, Vigilancia y Control
(IVC) para los productos de uso y consumo
humano.
El encuentro contó con la participación de 145
asistentes entre funcionarios de las secretarías
de salud, referentes de alimentos y bebidas de las
entidades territoriales, y representantes del Minis-
terio de Salud y Protección Social.
Se presentaron los resultados de los compromi-
sos adquiridos por Invima en el primer encuentro,
en avances IVC de carnes en articulación con los
comités departamentales, implementación
Decreto 1500, fecha de vencimiento y lote. Tam-
bién se trabajaron temas como: control de la
ilegalidad de la carne y productos cárnicos
comestibles, atención y vigilancia de enfermeda-
des trasmitidas por alimentos.
BOLETÍN

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