INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA
GARAMICINA®

II. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Gentamicina

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

SOLUCIÓN

Fórmula: El frasco ámpula contiene:

Sulfato de Gentamicina equivalente a 80 mg
de gentamicina base
Vehículo cbp 2.0 mL

Fórmula: La Jeringa prellenada contiene:

Sulfato de Gentamicina equivalente a 80mg
de gentamicina base
Vehículo cbp 2.0 mL

IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

GARAMICINA® inyectable está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de las
siguientes bacterias: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivas e indol-negativas), Escherichia coli,
Klebsiella-Enerobacter-Serratia sp, Citrobacter sp., Providencia sp. , Staphylooccus sp. (coagulasa negativas y coagulasa
positivas, incluyendo cepas resistentes a penicilinas y meticilina) y Neiseria gonorrhoeae. Por lo tanto GARAMICINA®
inyectable debería considerarse en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por estos micoorganismos
sensibles:

1. Infecciones del riñón y del aparato genitourinario (incluyendo gonorrea). En ésta, basta una sola dosis IM de 280 mg
(puede utilizarse cualquiera de nuestras presentaciones para completar la dosis requerida).
2. Infecciones respiratorias (ver uso coadyuvante por inhalación).
3. Septicemia
4. Infecciones de la piel, huesos o tejidos blandos
5. Peritonitis o infecciones pélvicas (incluyendo aborto séptico)
6. Infecciones graves del sistema nervioso central
7. Infecciones gastrointestinales
8. Heridas infectadas
9. Quemaduras infectadas

En la sospecha de sepsis cuando se desconoce el organismo infectante, la gentamicina puede administrarse en asociación
con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina. Después de la identificación del organismo causal de su susceptibilidad,
debe continuarse la terapia antibiótica apropiada.

Si se sospechan organismos anaerobios, debe asociarse a GARAMICINA® inyectable un antibiótico apropiado.

Deberá efectuarse pruebas bacteriológicas para identificar el germen causal y para determinar su sensibilidad a la
gentamicina. Se hallas disponibles discos de 10 mcg de gentamicina para las pruebas de sensibilidad.

La decisión de continuar el tratamiento con GARAMICINA® inyectable deberá basarse en los resultados de las
pruebas de sensibilidad, en la respuesta clínica del paciente y en la tolerancia al medicamento. Si las pruebas de
sensibilidad indican que el germen causal es resistente a la gentamicina y el paciente no está respondiendo
favorablemente, deberá instituirse otro tratamiento antimicrobiano adecuado.

GARAMICINA® inyectable se ha empleado eficazmente en asociación con carbenicilina en el tratamiento de infecciones

muy graves causadas por Pseudomonas aeruginosa. También ha sido eficaz cuando se ha usado en asociación con un
antibiótico tipo penicilina en el tratamiento de la endocarditis causa por estreptococos del grupo D. En el recién nacido
con sospecha de sepsis o con neumonía estafilocóccica también se indica el uso concomitante de la gentamicina con
un antibiótico tipo penicilina. GARAMICINA® inyectable ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones
estafilocóccicas graves.

La administración sub-conjuntival de la gentamicina se recomienda en el tratamiento de la endoftalmitis causada por cepas

bacterianas sensibles. Puede también considerarse para uso profiláctico en enfermos que van a ser sometidos a cirugía
intra-ocular de alto riesgo, especialmente si los cultivos o frotis pre-operatorios revelan la presencia de gérmenes
gram-negativos.

GARAMICINA® inyectable también puede administrarse por inyección endotraqueal directa o por nebulización como
coadyuvante a la terapia sistémica en el tratamiento de infecciones pulmonares graves.
V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
GARAMICINA® inyectable es gentamicina, un antibiótico aminoglucósido descubierto y desarrollado por Schering
Corporation, USA, producido por la fermentación de Micromonospora purpurea, perteneciente a un género de
microorganismos del cual nunca se había aislado antes ningún antibiótico empleado en medicina humana.

GARAMICINA® inyectable es un complejo de antibióticos formado por tres componentes, gentamicina C1, gentamicina
C1a y gentamicina C2 en forma de sulfato, en una combinación que cumple con las especificaciones de la FDA de los
Estados Unidos, así como las contenidas en la Farmacopea de los Estados Unidos. Los diversos componentes C se
encuentran en la siguiente proporción: C1 = 25 a 50%, C1a =15 a 40% y C2 = 20 a 50%.

La potencia del sulfato de gentamicina utilizado en GARAMICINA® es inferior a 590 mcg/mg de gentamicina calculada
como base anhidra. GARAMICINA® inyectable es una solución cristalina, estable, que no requiere refrigeración.

La gentamicina no se absorbe en forma adecuada al administrarse por vía oral. Cuando se administra por vía intramuscular
se alcanzan niveles séricos adecuados en 30 a 60 minutos.

Se requiere una dosis relativamente alta de gentamicina para el tratamiento de infecciones sistemáticas causadas por cocos
gram-negativos. Una dosis de 80 mg cada 8 horas usualmente produce niveles séricos pico de 4-6 mg/L en la mayoría
de los adultos. Las dosis de mantenimiento varían considerablemente en diferentes pacientes, algunas variables conocidas
incluyen función renal y edad. Las personas con adicción a fármacos (narcóticos) requieren dosis mayores de gentamicina.
La dosis debe ser modificada en pacientes con insuficiencia renal.

La vida media plasmática en adultos es de 1-4 horas; en neonatos de 2.3 a 3.3 horas; en lactantes mayores de
20 meses de 1.5 a 2.5 horas y en niños mayores es de 1 hora aproximadamente. En pacientes con enfermedad renal
avanzada, se incrementa hasta alrededor de 35 horas. La depuración renal en sujetos normales es de 60 mL/min.
Los primeros días de tratamiento, la excreción se retrasa y solo se puede recuperar un 40% del fármaco administrado
en la orina, posteriormente aumenta a 80%. Una pequeña cantidad del fármaco es excretada por la bilis y no hay
evidencia de circulación entero-hepática. La gentamicina permanece en los tejidos por largo tiempo. Las
concentraciones de gentamicina decrecen en forma bifásica después de la última dosis administrada. Hay una
disminución rápida inicialmente y después una fase lenta por lo que se pueden medir niveles séricos hasta 10 días o
más después de la última dosis administrada.

La gentamicina se reabsorbe de la luz de los túbulos proximales en donde se alcanzan niveles corticales hasta 100 veces
mayores que en suero. La gentamicina se distribuye a través de todo el cuerpo, principalmente a nivel extra-celular con un
volumen de distribución de 0.2 L/kg. La unión de gentamicina a proteínas plasmática es baja, aproximadamente de 0 a 25%
y se incrementa cuando disminuyen las concentraciones de calcio y magnesio, por lo que tanto la unión a proteínas no es
farmacológicamente importante, pero ciertas condiciones patológicas puede ocurrir un aumento de esta unión.

Las concentraciones en líquido cefalorraquídeo son muy bajas cuando las meninges no están inflamadas. La difusión a los
ojos es pobre. Los niveles en líquido pleural, pericardio en ascitis son usualmente la mitad de los séricos. La gentamicina
penetra bien al líquido sinovial incluso en ausencia de infección, alcanzando niveles que exceden el 50% de los séricos.
Los niveles de gentamicina en secreciones bronquiales son del 25 al 50% de los niveles séricos. La gentamicina
atraviesa la barrera placentaria y alcanza niveles del 30 a 40% de los del cordón umbilical con respecto a los niveles
séricos maternos. Penetra a los eritrocitos y a los polimorfonucleares alcanzando niveles de 10 y 80%,
respectivamente, con relación a los séricos. Las mayores concentraciones de gentamicina se encuentran en el riñón.
La gentamicina se distribuye también en corazón, hígado y tejido linfático en concentraciones similares a las séricas.
Se encuentra también a nivel de peri-linfa y endo-linfa en el oído interno. Se encuentra en leche materna en
cantidades mínimas. Se excreta en orina sin cambios con una recuperación hasta del 80% del fármaco después de 24
horas de administrada la dosis. La enfermedad hepática no altera la cinética del fármaco.

Microbiología: Las pruebas in vitro han demostrado que la gentamicina es un antibiótico bactericida que actúa
inhibiendo la síntesis proteica normal en microrganismos susceptibles. Es activa frente a una amplia variedad de
bacterias gram-negativas y gram-positivas, incluyendo E. coli, Pseudomnas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivas e
indol-negativas), Klebsiella-Enterobacter-Seratia sp., Cotrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulasa
negativas y coagulasa positivas, incluyendo cepas resistentes a penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae. La
gentamicina también es activa in vitro contra especies de Salmonella y Shigella.

Estudios in vitro han demostrado que un aminoglucósido combinado con un antibiótico betalactámico que
interfiere en la síntesis de la pared celular bacteriana puede actuar de manera sinérgica contra algunas cepas de
estreptococos, particularmente del grupo D. La combinación de gentamicina y penicilina G tiene un efecto
bactericida sinérgico contra virtualmente todas las cepas de Streptococcus faecalis y sus variedades (S. faecalis var.
Liquifaciens, S. faecalis var. Zymogenes, S. facium y S. durans). También se ha demostrado, in vitro, aumento del efecto
bactericida frente a muchas de estas cepas, con combinaciones de gentamicina y ampicilina, carbenicilina, nafcilina
y oxacilina. El Efecto combinado de gentamicina y carbenicilina es sinérgico para muchas cepas de Pseudomonas
aeroginosa. Se ha demostrado también sinergismo in vitro frente a otros organismos gram-negativos con
combinaciones de gentamicina y cefalosporinas.

La concentración bactericida de la gentamicina es generalmente de una a cuatro veces mayor que su concentración
inhibitoria mínima. Se ha comprobado que la gentamicina es ocho veces más activa in vitro a un pH de 7.5 que uno
de 5.5 frente a varios patógenos comunes e vías urinarias.

La gentamicina puede ser activa frente a cepas de bacterias aisladas que son resistentes a otros aminoglucósidos. Las
bacterias resistentes a un aminoglucósido pueden ser resistentes a uno o más aminoglucósidos. La resistencia
bacteriana a la gentamicina aparare lentamente.

Pruebas de sensibilidad: Si el método de susceptibilidad con disco es el descrito por CLSI (Performance Standards for
Antimicrobial Susceptibility Testing, 26ª Edición. CLSI Suplemento M100S. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2016), un disco de 10 mcg de gentamicina debería producir una zona de inhibición de 13-14 mm
para indicar la susceptibilidad del organismo infectante. Una zona de 12 mm o menos indica que el organismo
es probablemente resistente. En ciertas circunstancias puede ser deseable efectuar pruebas de sensibilidad
adicionales por el método de dilución en tubo o en agar.
VI. CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad o de reacciones tóxicas graves a la gentamicina u otros aminoglucósidos.

VII. PRECAUCIONES GENERALES

Los pacientes tratados con aminoglucósidos deberán estar baja observación clínica estrecha debido a la posible
toxicidad asociada con su uso.

Se recomienda la vigilancia de las funciones renales y del octavo par craneal durante el tratamiento, particularmente
en pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada. El riesgo de nefrotoxicidad es mayor en pacientes con
insuficiencia renal y en aquellos que reciben dosis elevadas o un tratamiento prolongado. Adicionalmente, se puede
presentar ototoxicidad tanto vestibular como auditiva en los pacientes tratados con gentamicina, principalmente en
aquellos con daño renal y en los pacientes con función renal normal tratados con dosis elevadas y/o durante períodos
más largos de lo recomendado. Deben hacerse exámenes de orina para determinar si hay variación de la densidad,
aumento en la excreción de proteínas, o presencia de células o cilindros. Debe determinarse periódicamente el
nitrógeno ureico en sangre, la creatinina sérica o la depuración de creatinina. Los signos de ototoxicidad (mareo,
vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición) o de nefrotoxicidad requieren modificación de la dosis
o suspensión del antibiótico.

Al igual que con otros aminoglucósidos, puede ser que en raras ocasiones no se manifiesten cambios en la función
renal o en el octavo par craneal, sino hasta terminar el tratamiento.

Las concentraciones séricas de los aminoglucósidos deben determinarse siempre que sea posible para asegurar
niveles adecuados y al mismo tiempo evitar concentraciones potencialmente tóxicas. Durante la observación de las
concentraciones máximas de gentamicina, deben evitarse niveles prolongados por encima de los 12 mcg/mL.
Cuando se determinen las concentraciones residuales séricas de gentamicina, se debe ajustar la dosis para evitar los
niveles por encima de 2 mcg/mL. Las concentraciones séricas máximas de aminoglucósidos pueden incrementar el
riesgo de toxicidad renal y del octavo nervio craneal.

En pacientes con quemaduras extensas, las alteraciones farmacocinéticas pueden producir una disminución de la
concentración sérica de los aminoglucósidos. En estos pacientes tratados con gentamicina, se recomienda
determinar la concentración sérica como base para el ajuste de la dosis.

Debe evitarse el uso sistémico o tópico concomitante y/o secuencial de otros medicamentos neurotóxicos y/o
nefrotóxicos, como cisplatino, neomicina, polimixina B, colistina, paramomicina, estreptomicina, cefaloridina,
kanamicina, amikacina, tobramicina, y vancomicina. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son
la edad avanzada y la deshidratación.

El uso concomitante de gentamicina con diuréticos potentes, como el ácido etacrínico o la furosemida debe evitarse
ya que estos diuréticos son potencialmente ototóxicos. Además, cuando se administran por vía intravenosa, los
diuréticos pueden potencializar la toxicidad del aminoglucósido alterando la concentración del antibiótico en el
suero y en los tejidos.
Los antibióticos neuro y neurotóxico pueden absorberse de la superficie corporal después de aplicación o irrigación
local. Debe tomarse en consideración el efecto tóxico potencial de estos antibióticos administrados en esta forma.

Los pacientes que reciben más de 7-10 días de GARAMICINA® para el tratamiento de infecciones graves o que tienen
que ser tratados con dosis mayores a las recomendadas de acuerdo a la edad o la función renal estimada, debe ser
tener una valoración periódica de la función renal y de los electrólitos séricos durante el tratamiento.

Se ha reportado un aumento de la nefrotoxicidad después del uso concomitante de aminoglucósidos y algunas

cefalosporinas.

Se ha observado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en el gato con dosis elevadas de gentamicina (40 mg/Kg).
Debe considerarse en el hombre la posibilidad de estas complicaciones si la gentamicina se administra por cualquier ruta a
pacientes que reciben bloqueadores neuromusculares, como la succinilcolina o la tubocurarina. Si ocurre bloqueo
neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir estas complicaciones.

Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como miastenia
gravis, enfermedad de Parkinson o botulismo infantil, ya que estos medicamentos teóricamente pueden agravar
la debilidad muscular debido a sus potentes efectos curariformes en la unión neuromuscular.

Los pacientes ancianos pueden tener cierto grado de insuficiencia renal que puede no manifestarse en los exámenes
de laboratorio de rutina, como BUN o creatinina sérica. La depuración de creatinina puede ser más útil. El monitoreo
de la función renal durante el tratamiento con gentamicina, como con otros aminoglucósidos, es particularmente
importante en dichos pacientes.

Se han recibido informes de casos con un síndrome similar al de Fanconi, con acidosis metabólica y aminoaciduria en
algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina.

Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.

Los pacientes deberán estar bien hidratados durante el tratamiento.

La mezcla in vitro de un aminoglucósido con un antibiótico beta-lactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede

producir inactivación significativa mutua. Aún cuando los aminoglucósidos y el fármaco tipo penicilina se
administren en forma separada por diferentes vías, se ha reportado reducción en la vida media sérica o de los niveles
séricos de los aminoglucósidos en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal.
Se ha reportado una reducción en la vida media sérica de la gentamicina en pacientes con insuficiencia renal grave
que recibieron carbenicilina de manera concomitante con gentamicina. Usualmente, la inactivación del
aminoglucósido es clínicamente significativa solamente en pacientes con insuficiencia renal grave.

El tratamiento con gentamicina puede resultar en sobre-crecimiento de microorganismos no susceptibles. Si esto

sucede, está indicado tratamiento apropiado.
La cantidad de gentamicina liberada que se administra mediante inhalación, puede variar de acuerdo al tipo
de equipo empleado y a las condiciones bajo las cuales es operado. El empleo de la vía inhalada en forma
concomitante con la administración sistémica de un aminoglucósido puede producir concentraciones séricas más
elevadas, especialmente cuando se emplea la vía endotraqueal directa.

La gentamicina inyectable contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluyendo
síntomas anafilácticos que pongan en riesgo la vida, o crisis asmática de menor gravedad en personas susceptibles.
La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas.

Se ha reportado en muy raras ocasiones la aparición de síndrome de Stevens-Jonhson y de necrólisis epidérmica

tóxica con el uso de aminoglucósidos, incluyendo gentamicina.

VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y puede ocasionar daño fetal si se administran a mujeres
embarazadas. Se han recibido informes de sordera congénita bilateral irreversible en niños cuyas madres recibieron
aminoglucósidos, con inclusión de gentamicina, durante el embarazo. Si la gentamicina se administra durante
el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe tratamiento con gentamicina, debe advertírsele
sobre el peligro potencial para el feto.

En las mujeres que están amamantando, la gentamicina es excretada en la leche materna en un grado mínimo. Debido
al potencial de reacciones adversas graves causadas por los aminoglucósidos en lactantes, se debe evaluar la decisión
de suspender la lactancia o bien el tratamiento, considerando la importancia del medicamento para la madre.

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Nefrotoxicidad: Se han reportado efectos renales adversos como la presencia de cristales, células o proteínas en orina
o la elevación de las cifras de nitrógeno ureico (BUN), de nitrógeno no proteico, de creatinina sérica y oliguria. Los
efectos nefrotóxicos suceden más frecuentemente en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y en
pacientes tratados por periodos más largos de lo recomendado.

Los pacientes ancianos y en edad pediátrica pueden ser particularmente susceptibles, y se debe realizar un monitoreo
estrecho de la función renal. Se recomienda una cuantificación basal y un seguimiento de la función renal y de los
electrólitos séricos en los pacientes que reciben terapia prolongada, (p. ej., más de 7-10 días) con gentamicina o que
han sido tratados con dosis mayores a las recomendadas de acuerdo a la edad, peso, o función renal estimada.

Neurotoxicidad: Se han reportado efectos adversos sobre las ramas tanto auditiva como vestibular del octavo par
craneal, principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en paciente tratados con dosis elevadas y/o por tiempo
prolongado. Entre los síntomas se incluyen mareo, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición.
Generalmente, cuando se inicia la pérdida de las audición se manifiesta por disminución de la agudeza auditiva de las
tonalidades altas y puede ser irreversible. Otros factores que pueden incrementar el riesgo de ototoxicidad inducida por
el uso de aminoglucósidos incluyen deshidratación, administración combinada con ácido etacrínico o furosemida y el
uso de otros medicamentos ototóxicos.
También se han reportado casos de entumecimiento, hormigueo de la piel, espasmos musculares, convulsiones y un
síndrome similar a la miastenia gravis.

Nota: El riesgo de reacciones tóxicas es muy bajo en pacientes con función renal normal que no reciben gentamicina
en dosis más elevadas o durante períodos de tiempo más largos de lo recomendado.

Otros efectos adversos posiblemente relacionados con la gentamicina incluyen: depresión respiratoria, letargo,
confusión, depresión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión,
erupciones cutáneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema laríngeo, reacciones anafilactoides, fiebre, cefalea,
náusea, vómito, aumento de la salivación y estomatitits, púrpura, pseudo-tumor cerebral, fibrosis pulmonar, alopecia,
dolores articulares, hepatomegalia y esplenomegalia transitoras. Muy rara vez se ha reportado anafilaxia.

Se ha reportado ocasionalmente dolor en el sitio de la inyección. Se han reportado muy rara vez atrofia subcutánea
o necrosis grasa que sugieren irritación local.

X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se han observado interacciones medicamentosas con altas dosis de metrotexano, ifosfamida, pentamidina,
foscarnet, algunos antivirales como aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir; amfotericina B,
inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus y medio de contraste iodado.

XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Las anormalidades de laboratorio posiblemente relacionadas con la gentamicina incluyen: elevación de las
transaminasas séricas (TGO, TGP), de la deshidrogenasa láctica (DHL) y de la bilirrubina; disminución de calcio,
magnesio, sodio y potasio séricos; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia,
aumento y disminución del número de reticulocitos, y trombocitopenia. Si bien las anormalidades en las pruebas de
laboratorio pueden ser hallazgos aislados, también pueden estar asociadas a signos y síntomas clínicos.

XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado a la fecha.

XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

GARAMICINA® inyectable puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa, la dosis recomendada es
idéntica. La vía intravenosa generalmente se reserva para indicaciones especiales (Ver Administración Intravenosa).
GARAMICINA® inyectable también puede administrarse por vía o por inyección sub-capsular (Cápsula de Tenon), por
nebulización o instalación endotraqueal directa. Debe obtenerse el peso corporal del paciente antes de iniciar el
tratamiento con objeto de calcular la dosis correcta.

GARAMICINA® inyectable no deberá pre-mezclarse con otros medicamentos, se debe administrar por separado de
acuerdo con la vía de administración recomendada y el esquema de dosificación.
Se recomienda determinar la concentración sérica de gentamicina para asegurar niveles adecuados, pero no
excesivos. Después de la administración intravenosa o intramuscular de GARAMICINA® inyectable dos o tres veces al
día, la concentración máxima medida 30 minutos a 1 hora después, se espera que esté en el rango de 4 a 6 mcg/mL.

Con la administración de una dosis diaria puede anticiparse concentraciones pico elevadas, transitorias. Con todos
los esquemas, la dosis deberá ajustarse para evitar concentraciones prolongadas por encima de 12 mcg/mL. También
debe evitarse niveles valle mayores de 2 mcg/mL, medidos justo antes de la administración de la siguiente dosis. Para
determinar que un nivel sérico es adecuado para un paciente en particular, se debe considerar la sensibilidad de
germen causal, la gravedad de la infección y el estado inmunológico del paciente.

La duración del tratamiento para todos los pacientes, generalmente es de 7 a 10 días. En infecciones complicadas
puede requerirse un período más largo de tratamiento. En estos casos, se recomienda vigilar la función renal, auditiva
y vestibular, ya que es más factible que la toxicidad pueda aparecer cuando el tratamiento se prolonga por más de
10 días. La dosificación debe reducirse si está indicado clínicamente.

Administración Intramuscular en Pacientes con Función Renal Normal:

Adultos:

La dosificación recomendada de GARAMICINA® inyectable para pacientes con infecciones graves y función renal
normal es de 3 mg/Kg/día, administrados en tres dos iguales cada 8 horas, o en dos dosis iguales cada 12 horas, o en
una dosis diaria.

Puede utilizarse la dosificación simplificada para enfermos que pesan más de 60 Kg: 80 mg (2 mL) tres veces al día, o
una dosis de 120 mg cada 12 horas; para pacientes que pesan 60 Kg o menos, 60 mg (1.5 mL) tres veces al día. Para
adultos muy pequeños o muy grandes, la dosis debe calcularse en miligramos por Kg de peso corporal.

A pacientes con infecciones que amenazan la vida puede administrárseles una dosis hasta de 5 mg/Kg/día repartidos
en tres o cuatro dosis iguales. Esta dosificación deberá reducirse a 3 mg/Kg/día tan pronto como esté indicado
clínicamente.

Cuando las infecciones sistemáticas o urinarias son de gravedad moderada y el germen causal es probablemente muy
sensible, puede considerarse una posología de 2 mg/Kg/día administrados en dos dosis iguales o una vez al día. Sin
embargo, si la respuesta clínica no se hace aparente rápidamente, la posología deberá aumentarse a 3 mg/Kg/día
administrados en tres dosis iguales.

GARAMICINA® inyectable alcanza concentraciones elevadas en la orina y en el tejido renal. En pacientes con
infecciones urinarias, particularmente si son crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, que pesen
50 Kg o más, se puede administrar GARAMICINA® inyectable en una dosis de 160 mg una vez al día por vía
intramuscular, durante 7 a 10 días. Para adultos que pesen menos de 50 Kg, la dosis diaria única deberá ser de
3 mg/Kg de peso corporal.
Pacientes Pediátricos:

Prematuros o recién nacidos a término de 1 semana de edad o menos: 5-6 mg/Kg/Día (2.5 a 3 mg/Kg cada 12 horas).

Recién nacidos de más de 1 semana y lactantes: 7.5 mg/Kg/día (2.5 mg/Kg administrados cada 8 horas).

Niños: 6 a 7.5 mg/Kg/día (2.0 a 2.5 mg/Kg administrados cada 8 horas).

Pacientes con Insuficiencia Renal:

La posología debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Las concentraciones séricas de gentamicina deben
determinarse siempre que sea posible. La intención de los esquemas de dosificación no es que sean
recomendaciones rígidas, sino que se proporcionan como guía para la dosis cuando no es factible la medición de los
niveles séricos de gentamicina. Un método para ajustar la dosificación consiste en aumentar el intervalo entre las
dosis usuales. Como la creatinina sérica tiene una alta correlación con la vida media sérica de la gentamicina, ésta
prueba de laboratorio puede proporcionar una guía para ajustar el intervalo entre las dosis. El intervalo entre las dosis
(en horas) puede calcularse multiplicando la creatinina sérica (expresada en mg/100 mL por 8 (Tabla I). Por ejemplo:
a un paciente que pese 60Kg con una creatinina sérica de 2.0 mg/100 mL pueden administrársele 60 mg (1 mg/Kg)
cada 16 horas (2.0 mg/100 mL x 8).

TABLA I
GUÍA PARA LA MODIFICACIÓN DE LA POSOLOGÍA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
(Se prolonga el intervalo de administración entre dosis usuales)

Peso Corporal de Dosis Tasa de Depuración Creatinina Nitrógeno Frecuencia de

Pacientes Adultos de Creatinina (mL/in) (mg/100 mL) Ureíco(mg/100 mL) Administración

Más de 60 kg 80 mg (2 mL) Más de 70 <1.4 <18 Cada 8 horas

35 - 70 1.1 - 1.9 18 - 29 Cada 12 horas
24 - 34 2.0 - 2.8 30 - 39 Cada 18 horas
16 - 23 2.9 - 3.7 40 - 49 Cada 24 horas
10 - 15 3.8 - 5.3 50 - 74 Cada 36 horas
5- 9 5.4 - 7.2 75 - 100 Cada 48 horas

60 Kg o menos 60 mg (1.5 mL) IGUAL A LA ANTERIOR

En pacientes con infecciones sistémicas graves e insuficiencia renal, puede ser deseable administrar el antibiótico
más frecuente pero en dosis reducidas.
En dichos pacientes deben determinarse las concentraciones séricas de gentamicina para lograr la concentración
adecuada, pero no excesiva. La determinación de las concentraciones máximas en forma intermitente durante el
tratamiento, proporcionará una guía para ajustar la posología. Después de la dosis inicial usual puede hacerse un
cálculo aproximado para determinar la dosis reducida que debe administrarse a intervalos de 8 horas, dividiendo la
dosis normalmente recomendada por el nivel de creatinina sérica (Tabla II). Por ejemplo, después de una dosis inicial
de 60 mg (1 mg/Kg), un paciente que pese 60 Kg con una creatinina sérica de 2.0 mg/100 mL puede recibir 30 mg
cada 8 horas (60/2). Debe notarse que el estado de la función renal puede cambiar durante el curso del proceso
infeccioso.

Es importante reconocer que el deterioro de la función renal puede requerir una mayor reducción de la dosis que lo
especificado en la guía para pacientes con insuficiencia renal estable.

TABLA II
GUÍA PARA LA MODIFICACIÓN DE LA POSOLOGÍA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
(Dosis reducida a intervalos de 8 horas después de la dosis inicial usual)

Creatinina Sérica Tasa de depuración de Porcentaje de

(mg/10 mL) Creatinina aproximada la dosis usual
(mL/min/1.73 m2)

≤1.0 >100 100

1 – 1.3 70 – 100 80
1.4 – 1.6 55 – 70 65
1.7 – 1.9 45 – 55 55
2.0 – 2.2 40 – 45 50
2.3 – 2.5 35 – 40 40
2.6 – 3.0 30 – 35 35
3.1 – 3.5 25 – 30 30
3.6 – 4.0 20 – 25 25
4.1 – 5.1 15 – 20 20
5.2 – 6.6 10 – 15 15
6.7 – 8.0 <10 10

En adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina depurada de la sangre puede
variar dependiendo de varios factores, inclusive el método de diálisis empleado. Una hemodiálisis de ocho horas
puede reducir las concentraciones séricas de gentamicina aproximadamente en un 50%. La dosificación
recomendada al final de cada período de diálisis es de 1 a 1.7 mg/Kg dependiendo de la gravedad de la infección. En
niños puede administrarse una dosis de 2 a 2.5 mg/Kg.
Administración Intravenosa:

La administración intravenosa de gentamicina puede ser particularmente útil en el tratamiento de pacientes con
septicemia o en choque. También puede ser vía de administración preferida para algunos pacientes con insuficiencia
cardíaca congestiva, trastornos hematológicos, quemaduras graves o de aquellos con masa muscular reducida.

Para la administración intravenosa en adultos, una dosis única de GARAMICINA® inyectable puede diluirse en 50 a 200 mL de
solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa al 5%, en agua; en lactantes y niños el volumen
de diluyente debe ser menos. La solución puede administrarse por infusión durante un período de media a dos horas.

Una dosis única de GARAMICINA® inyectable sin diluir puede también administrarse directamente en la vena o en el
catéter, lentamente en un período de media a dos horas.

Cuando se administra GARAMICINA® inyectable por infusión intravenosa en un período de media a dos horas, los
niveles plasmáticos máximos se alcanzan 10 minutos después de terminar la infusión. Cuando se inyecta lentamente
en forma directa en la vena o en el catéter en un período de 2 a 3 minutos, los niveles plasmáticos máximos,
generalmente más altos que lo obtenidos con la administración IM, se alcanzan inmediatamente después de la
inyección.

La dosificación recomendada para la administración intravenosa e intramuscular es la misma.

Administración Sub-conjuntival y Sub-capsular:

GARAMICINA® por inyección sub-conjuntiva se ha empleado con seguridad y eficacia en la clínica, para el tratamiento
de infecciones bacterianas oculares profundas y graves producidas por organismos susceptibles. También se ha
empleado eficazmente en asociación con penicilina, antes y después de cirugía ocular, siempre que se encuentre
presente o se sospeche infección bacteriana.

Las inyecciones sub-conjuntivales y sub-capsulares (Cápsula de Tenon) deberán administrarse únicamente por
expertos en su aplicación. La dosis usual de GARAMICINA® varía de 10 a 20 mg, dependiendo de la gravedad de la
infección ocular.

La dosis apropiada se vacía en una jeringa de tuberculina usando una aguja calibre 27-30 y se inyecta bajo
condiciones asépticas por debajo de la conjuntiva o dentro de la cápsula de Tenon después de la instalación de un
anestésico tópico. La dosis puede repetirse después de 24 horas si es necesario.

Tratamiento por Inhalación:

El tratamiento por inhalación con gentamicina, como coadyuvante de la administración sistemática en el tratamiento
de infecciones pulmonares graves, puede lograrse por nebulización o por inyección endotraqueal directa. Para
adultos, la dosis usual es de 20 a 40 mg administrada cada 8 a 12 horas, diluida en solución salina fisiológica para un
volumen de 2 mL. Para pacientes pediátricos, la dosis usual es de 15 a 30 mg administrados cada 8 a 12 horas, diluidos
con solución salina fisiológica, para un volumen de alrededor de 2 mL.
Esquema posológico específico para uretritis gonocócica masculina y femenina en Adultos:

GARAMICINA® Inyectable administrada por vía intramuscular en dosis única de 240 a 280 mg ha sido eficaz en el
tratamiento de la uretritis gonocócica (incluyendo infecciones causadas por cepas resistentes a la penicilina y otros
antibióticos) en el hombre, e infecciones gonocócicas en el tracto genital inferior de la mujer. Si se emplea
GARAMICINA® inyectable (40 mg/mL) se recomienda inyectar la mitad de la dosis en cada nalga.

Tratamiento Combinado:

Cuando GARAMICINA® se asocia a otros antibióticos, no debe reducirse la dosificación.

Modo de empleo de GARAMICINA® Hypak:

1. Abra el estuche por su base
2. Saque la jeringa del estuche en forma cuidadosa
3. Quite el tapón de hule que cubre el pivote de la jeringa
4. Retire la aguja de contenedor y colóquela con firmeza en la jeringa
5. Remueva el protector de la aguja y aplique el medicamento
6. Por seguridad destruya la jeringa

XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosis o de reacciones tóxicas, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ayudarán en la depuración de la
gentamicina de la sangre. La tasa de remoción de gentamicina es considerablemente menor por diálisis peritoneal que por
hemodiálisis. En el recién nacido, también puede considerarse realizar una exsanguíneo-transfusión. Estos procedimientos
son de particular importancia en pacientes con insuficiencia renal.

XV. PRESENTACIÓN
Caja de cartón con 1 ó 5 frascos ámpula de 80 mg/2 mL (40mg/mL) e instructivo anexo.
Caja de cartón con 1 jeringa prellenada de 80 mg/2 mL (40mg/mL) e instructivo anexo.
XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 30 ºC.
Consérvese la caja bien cerrada.
No se garantiza la esterilidad de este medicamento en caso de que la jeringa o el envase tengan señales de haber
sufrido ruptura previa.

XVII. Leyendas de Protección

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo ni en la lactancia.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha
sido violado.
Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.
Reporte la sospecha de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en México por:
Schering-Plough, S. A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre No. 301,
Col. Xaltocan, C.P. 16090,
Deleg. Xochimilco,
Ciudad de México, México.

Distribuido por:
Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-A,
Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,
Naucalpan de Juárez, México, México.
sanfer®

Para:
Dinafarma, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,
Parque Industrial El Cerrillo II,
C.P. 52000, Lerma, México, México.

XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA

Reg. No. 63671 SSA IV