Cláusula 4: Contexto de la organización

Esta es una nueva cláusula que establece el contexto del SGC y cómo la estrategia
empresarial lo soporta. El "contexto de la organización" es la cláusula que sustenta el
resto de la nueva norma. Da a una organización la oportunidad de identificar y
comprender los factores y partes en su entorno que apoyan el sistema de gestión de la
calidad.
En primer lugar, la organización tendrá que determinar las cuestiones externas e internas
que sean relevantes para su propósito, es decir, cuáles son las cuestiones relevantes,
dentro y fuera, que tienen un impacto en lo que la organización hace, o que afectaría su
capacidad para lograr la (S) objetivo (s) de su sistema de gestión.
Cabe señalar que el término "cuestión" abarca no sólo los problemas que podrían ser
objeto de acciones preventivas, sino también temas importantes para el sistema de
gestión, como cualquier objetivo de garantía del mercado y gobernanza que la
organización pueda establecer.
En segundo lugar, una organización también tendrá que identificar las "partes
interesadas" que son relevantes para su SGC. Estos grupos podrían incluir accionistas,
empleados, clientes, proveedores, órganos estatutarios y reguladores e incluso grupos de
presión. Cada organización identificará su propio conjunto único de "partes interesadas" y
con el tiempo estas pueden cambiar en línea con la dirección estratégica de la
organización.
A continuación, se debe determinar el alcance del SGC. Esto podría incluir el conjunto de
la organización o funciones específicas identificadas. Todas las funciones o procesos
subcontratados de apoyo también deberán considerarse en el ámbito de la organización si
son relevantes para el SGC.
Está obligado a establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC de
acuerdo con los requisitos de la norma. Esto requiere la adopción de un enfoque de
proceso y aunque cada organización será diferente, se podría usar información
documentada como diagramas de proceso o procedimientos escritos para apoyar esto.
La seguridad del producto es una nueva sección en la norma. Ha mejorado los requisitos
diseñados para abordar problemas actuales y emergentes
Que se enfrenta la industria automotriz. El estándar ahora enumera los procesos
documentados para la gestión del producto
Productos relacionados con la seguridad y procesos de fabricación que una organización
debe tener.
Cláusula 5: Liderazgo
Esta cláusula establece requisitos sobre "la alta dirección", que es la persona o grupo de
personas que dirige y controla la organización al más alto nivel. Esto refleja las crecientes
expectativas del mercado y del gobierno para mejorar la integridad en asuntos sociales y
ambientales.
La alta gerencia tiene ahora mayor participación y responsabilidad en el sistema de
gestión y debe asegurarse de que los requisitos de la misma estén integrados en los
procesos de la organización y que la política y los objetivos sean compatibles con la
dirección estratégica de la organización.
También hay un mayor énfasis en la alta dirección para mejorar la satisfacción del cliente,
identificando y abordando los riesgos y oportunidades que podrían afectarlo.
En el mismo contexto, necesitan tener un conocimiento de las fortalezas y debilidades
internas de la organización y cómo éstas podrían tener un impacto en la entrega y
conformidad de productos o servicios. Esto fortalecerá el concepto de gestión de procesos
de negocio. Además, la alta dirección necesita demostrar una comprensión de los
principales riesgos asociados con cada proceso y el enfoque adoptado para administrar,
reducir o transferir el riesgo.

Cláusula 6: Planificación
La organización debe planificar acciones para abordar tanto los riesgos como las
oportunidades, integrar e implementar las acciones en sus procesos de sistemas de
gestión y evaluar la efectividad de estas acciones. Las acciones deben ser monitoreadas,
administradas y comunicadas a través de la organización.
Otro elemento clave de esta cláusula es la necesidad de establecer objetivos de calidad
deben ser medibles. Los objetivos de calidad ahora deben ser consistentes con la política
de calidad, relevantes para la conformidad de productos y servicios, así como para
mejorar la satisfacción del cliente.
La última parte de la cláusula considera la planificación de los cambios que deben
hacerse de manera planificada y sistemática. Es necesario identificar las posibles
consecuencias de los cambios, determinar quién participa, cuándo se van a realizar los
cambios, qué recursos se deben asignar.

Cláusula 7: Apoyo
La Cláusula 7 asegura que haya los recursos, la gente y la infraestructura adecuados para
cumplir con los objetivos de la organización. Requiere que una organización determine y
proporcione los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente el SGC. Simplemente expresado, este es un requisito muy poderoso que
cubre todas las necesidades de recursos del SGC y ahora cubre recursos internos y
externos.
Existen requisitos mejorados en el nuevo estándar que cubren los registros de calibración
y verificación. Esto incluye el software instalado en el equipo propiedad de los empleados
o propiedad del cliente. También hay un requisito adicional que cubre los laboratorios
internos y externos que se utilizan para los servicios de inspección, prueba o calibración.
El conocimiento de la organización es un nuevo requisito que se refiere a los requisitos de
competencia, conocimiento y comunicación del SGC. El personal debe no sólo conocer la
política de calidad, la información documentada y los cambios, sino también comprender
cómo contribuyen a la conformidad y seguridad del producto o servicio y las implicaciones
de no conformarse.
Finalmente, existen los requisitos para "información documentada". Este es un nuevo
término que sustituye a las referencias en la norma anterior de "documentos" y "registros".
Las organizaciones necesitan determinar el nivel de información documentada necesaria
para controlar el SGC.

Cláusula 8: Operación
Esta cláusula se ocupa de la ejecución de los planes y procesos que permiten a la
organización cumplir con los requisitos del cliente y diseñar productos y servicios, hace
mayor hincapié en el control de los procesos, especialmente en los cambios planeados y
en la revisión de las consecuencias de los cambios involuntarios y mitigando los efectos
adversos según sea necesario.
La cláusula continúa cubriendo una serie de requisitos que se han fortalecido en relación
con ISO / TS 16949: 2009. Estos incluyen programas de prototipos, el proceso de
aprobación de productos donde se hace hincapié en la retención de registros y productos
y servicios tercerizados y los requisitos legales y reglamentarios.
Hay una serie de nuevas sub-cláusulas que cubren la gestión, medición y selección de
proveedores. Esto reconoce la importancia de gestionar con eficacia el riesgo en la
cadena de suministro, particularmente en lo que respecta a la calidad del producto. El uso
de auditorías de segunda parte también es nuevo en la norma y debe utilizarse en el
enfoque de gestión de proveedores de una organización.
Finalmente, el nuevo estándar ahora tiene requerimientos adicionales con respecto al
control de productos no conformes o re trabajados. Esto incluye la posibilidad de verificar
que los productos a ser desechados se determinan como inutilizables antes de su
eliminación y que estos productos no se utilizan en otro lugar sin la aprobación del cliente.

Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Los requisitos para el monitoreo, la medición, el análisis y la evaluación están cubiertos y
usted tendrá que considerar lo que necesita ser medido, los métodos empleados, cuando
los datos deben ser analizados e informados y en qué intervalos. Debe conservarse la
información documentada que proporciona evidencia de esto.
Ahora hay un énfasis en la búsqueda directa de información que se relaciona con cómo
los clientes ven la organización. Las organizaciones deben buscar activamente
información sobre la percepción del cliente y hay una cláusula complementaria que
abarca la satisfacción del cliente y los indicadores de desempeño que se utilizarán para
medir el cumplimiento de los requisitos del cliente. Esto se puede lograr en una serie de
formas incluyendo encuestas de satisfacción, Y por las quejas registradas. Existe ahora
un requisito explícito de que las organizaciones deben mostrar cómo se utiliza el análisis y
la evaluación de estos datos, especialmente con respecto a la necesidad de mejorar el
SGC.
IATF 16949: 2016 ahora contiene nuevos requisitos que cubren las calificaciones de los
Auditores Internos que fortalecerán su desarrollo y competencia, pero hay requisitos
adicionales, incluyendo la consideración de los cambios en las cuestiones externas e
internas que son relevantes para el SGC. La información documentada debe ser retenida
como evidencia de revisiones de la gerencia.

Cláusula 10: Mejora

Esta cláusula comienza con una nueva sección que las organizaciones deben determinar
e identificar oportunidades de mejora, tales como procesos mejorados para mejorar la
satisfacción del cliente. También es necesario buscar oportunidades para mejorar los
procesos, productos y servicios, y el SGC, especialmente teniendo en cuenta las futuras
necesidades de los clientes.
Debido a la nueva forma de manejar las acciones preventivas, no hay requisitos de acción
preventiva en esta cláusula. Ahora se han trasladado a la Cláusula 6. Sin embargo, hay
algunos nuevos requisitos de acción correctiva. La primera es reaccionar ante las no
conformidades y actuar, según proceda, para controlar y corregir las no conformidades y
hacer frente a las consecuencias. La segunda es determinar si existen no conformidades
similares o podrían ocurrir potencialmente. Los factores causales incluyen factores
humanos, por lo que podría ser amplio. Se mantiene el requisito de información
documentada (procedimiento) para la no conformidad y la acción correctiva. Esto debe
incluir el flujo hacia abajo a los proveedores, según corresponda.
El requisito de mejoramiento continuo se ha ampliado para cubrir la idoneidad y
adecuación del SGC, así como su eficacia, pero ya no especifica cómo una organización
logra esto. Las actividades de mejora deben ser monitoreadas y evaluadas.
La nueva norma contiene un nuevo requisito que cubre las quejas de los clientes y el
análisis de la prueba de falla de campo. Requiere que las organizaciones realicen análisis
sobre fallas de campo y piezas devueltas. Cuando se solicite, esto puede extenderse a
cómo el software incrustado en el producto de la organización se realiza dentro del
sistema del producto del cliente final.