SI

LABODEASUNTOSREGULATORI
OS
1. DATOSI
NFORMATI
VOS
1.
1. Facultad :
Medi cinaHumana
1.
2. ProgramaDeEst udio :
Far maciaYBioquí mi
ca
1.
3. Asignat ura :
Asunt osRegulatori
osFar
maceut
icos
1.
4. Pre.Requi sit
os :
805ES
1.
5. Modal idad :
Regul ar
1.
6. Código :
X07ES
1.
7. Crédit
os II
I
1.
8. Cicl
odeest udios X
1.
9. Semest reacadémico :2019-I I
1.
10. Profesor( es) :Q.F.Socorr
oAt aramaCast
ro

2.FUNDAMENTACI
ÓNYDESCRI
PCI
ÓN

La asi gnatur a de Asunt os Regul atori

os Far macéut icos es de nat uraleza
teórico-práct ica per tenece al Ár ea est udios de especi ali
dad.
Tienecomopr opósitobr i
ndarconoci mient osycapaci dadesqueper mitan
analizarei nter pretarlasal udpúbl icamedi anteelcont roldel aseguri
dadyl a
eficaciadel ospr oductosenár eascomo,porej empl o,losmedi cament osde
usohumano,l osmedi cament osdeusov eteri
nario,losdi spositi
vosmédi cos,
l
os pest i
cidas, l os pr oductos agr oquí micos, l os cosmét icos y l os
medi cament osal ternativos.
Loscont enidosest ánest ructuradosendosuni dadesdi dácti
cas,lapri
mer ase
denomi na:i nt roducción anál isisr egulatorios farmacéut icos,la segunda:
Prev ención,pr omoci ónygest ióndel asaludenasunt osr egulat
ori
os.
La met odologí a a ut il
izarse en est a asignatura es act i
va ypar t
icipativa,
dándose énf asisen l asapl icacionespr ácticasen donde pr edominen l as
act i
vidadesv iv encial
esyexpl oratorias

3.COMPETENCI
AS

a. Genér
icas
a. Capaci
daddeapl
i
carconoci
mient
osalapr
áctica.
b. Capaci
dadpar
atr
abaj
arconunequipomul
ti
discipl
i
nar
io.

b.Especí
fi
cas
a. Definirla admi ni
straci
ón y explicarl a Gest i
ón Logísti
ca,
explicarlai mport
anci a de l
a admi nistr
ación en elmundo
far
macéut i
co y conocerl as funci ones pr i
ncipal
es de un
serviciofar
macéutico.
b. Conocersobr emar keti
ngysusdi ficul
tades,mét odospara
establecerpreci
os,ev al
uareli
mpact opubl i
citari
o,Conocerl
as
estrategi
as para un buen ser vicio alcl iente y atr
ibut
os
personalesquehacenunbuenpr of esional.
 c. Conoceryentenderlosaspectosdelaleygeneraldelasalud,
pr
opósit
oei mpor t
anciadelreglament
odeest ableci
mient
oy
I
denti
fi
carl
asf unci
onesyobjetiv
osdelquímicofarmacéuti
co

4.UNIDADESDEAPRENDIZAJE
4.
1.MODALIDADPRESENCIAL
Semana Tema Modal
i
daddeapr
endi
zaj
e Fecha Obser
vaci
ón
Soci al
izaci óndel Sil
abo. ClasesTeóri
cas:
artículosr elacionadosde Exposici
ón del conteni
do 07-
09-
19
estableci mi entos si
lábico.
farmacéut icosy Exposici
ón del t ema y
1°
. dirección expli
caci
óndelosconcept
os
técnicai ncluy endosus
modi f
icator i
as básicosdel ost emasat rat
ar.
Entrega del sí labo de l a
asignaturaylapr ácti
cade
entrada.
Responsabi
li
daddeldi
rect
or Cl asesTeóricas: 14-
09-
19
técni
caen un Exposi cióndel docent esobre
establ
eci
mientof
armacéuti
co defini
ciones y t
eoremas.
enundebate Clases Práct
icas:
2° Experimentacióndel al
umnocon
l
ospr oblemasapl i
cados

Expediente autor
izaci
ón ClasesTeór
icas:
sanit
aria para Asumo de Exposici
óndeldocent
esobr
elas 21-
09-
19
dir
ección técnica de formulasyf
unciones.
3° establ
ecimient
o
far
macéut i
co fundament ado ClasesPr
ácticas:
enlanor matécnica Experi
mentación del alumno
conlospr
oblemasapl i
cados
Expedient
e autor
izaci
ón ClasesTeór
icas:
sanit
aria par a Renuncia de Exposici
óndeldocent
esobr
elas 28-
09-
19
dir
ección técnica de formulasyf
unciones.
4° establ
ecimi ento
far
macéut ico ClasesPrácti
cas:
Exper
imentaci
óndel alumno
conlosproblemasaplicados
Expedient
edeaut orizaci
ón ClasesTeóri
cas:
sanit
ariaparaAperturade Exposici
óndel docent
esobrelas
establ
ecimient
o formulasyfunciones. 05-
10-
19
5° farmacéuti
co
fundamentadoenl anor ma ClasesPráct i
cas:
técni
cabajocrit
eri
osét i
cos Experi
ment acióndel al
umno.
Reali
zación de ej
erci
ci
os
dir
igi
dos.
Expedientedeaut ori
zaci
ón ClasesTeóricas:
sanit
ariapar aCierr
ede Exposici
óndel docentesobrelas
establ
ecimi ent
o formulasyf unciones 12-
10-
19
6° far
macéut icofundamentado
enlanor mat écnica ClasesPrácticas:
ClasesPrácticas:
Experi
ment ación del al umno
conlosproblemasapl i
cados
Farmacovi
gil
anci
aenelPerú ClasesTeóricas:
fundament
ado en l ma Exposi
a nor ci
óndel docente 19-
10-
19
7° técni
ca
ClasesPrácticas:
Experi
ment acióndel alumnocon
l
ospr obl
emasapl icados
 26-
10-
19
8° EVALUACI
ÓNPARCI
ALNº1

Requisi
tospar al
a ClasesTeór
icas:
cert
ifi
cación Exposici
óndeldocent
e. 02-
11-
19
9° profesi
onal ClasesPrácticas:
fundament adoenla Experi
ment acióndel alumnocon
normat écnica l
ospr obl
emasapl icados.
Requisitos par
a a Cl
l asesTeóricas:
certi
fi
cacióndel os Exposici
óndel docente 09-
11-
19
establecimient
os
10° farmacéut i
cos ClasesPrácticas:
fundament adosen l
a Experi
ment acióndelalumnocon
normat écnica. l
ospr obl
emasapl icados
Requisi
tos par
a l
a ClasesTeór
icas:
obtenci
ón del r egi
str
o Exposici
óndeldocent
e 16-
11-
19
11° sanit
ari
o de pr oduct
os ClasesPrácticas:
far
macéuticos Experi
ment acióndel alumnocon
l
ospr obl
emasapl icados
Expedientepar
ala ClasesTeóricas:
obtencióndeunregi
str
o Exposici
óndel docente 23-
11-
19
12° sanit
ariodeun ClasesPrácticas:
medicament os Experi
ment acióndel alumnocon
l
ospr obl
emasapl icados
Estudi
osdeest abi
li
dadcon ClasesTeóricas:
fundamento bi bli
ogr
áfi
co Exposici
óndel docente 30-
11-
19
13° deasuntosregulat
ori
o
ClasesPrácticas:
Experi
ment acióndel alumnocon
l
ospr obl
emasapl icados.
Expediente par
a a Cl
l asesTeóricas:
obtención deun regi
sto Exposi
r ci
óndel docente. 07-
12-
19
14° sanit
ari
oderecursosy
/o ClasesPr
ácticas:
product
osnat
ural
es Experi
mentacióndel
alumnocon
l
ospr oblemasapl i
cados.
ClasesTeór i
cas: Laacti
vidad
For
mat os act ual
es par a Exposicióndeldocente. 14-
12-
19 deproyecci
ón
aut
orizaci
ón sanitari
a de soci
al
medicamentos,disposit
ivos Invest
iga ci
ón for
ma ti
va:
15°
médicos y productos Sustentacióndeunpr oyectode
nat
urales i
nv est
igación r
elaci
onado a los
asuntos regul
atori
os
farmacéut i
cos.
16° 21-
12-
19
EVALUACI
ÓNPARCI
ALNº2

17° 27-
12-
19
EVALUACI
ÓNSUSTITUTORI
A
DEAPLAZADOS

5.METODOLOGÍ
A

MODALI
DAD TI
PO METODOLOGI
A
Cl
asesTeór
icas Cl
aseMagi str
al
PRESENCI
AL Exposi
cionesGrupales
Cl
asePr
áct
ica
Tr
abaj
osI ndi
vi
duales

6.RECURSOSDI
DÁCTI
COS
 EquipoMul t
imí dia:
Mat eri
ales:Manual i
nstr
ucti
vo,Videosautoinstruct
ivos,textosdelectura
selecionados, diaposi
ti
vas,sal
asdev ideoconferênciayhoj adeapl i
caci
ón.
Medi oselect r
ónicos:Páginawebdel aUSP, INTRANET, E-Libr
o,Plataf
ormade
Videoconf erencia,cor
reoelect
rónico,
direccioneselectr
óni casrel
acionadas
com laasi gnatur a.

Invest i
gaciónFor mativa:Seut i
lizaránestrategi asdei nv esti
gaciónf ormativa
paramej orarelaprendizajesigni f
icati
vo:Anál i
siscrít
icodet extos,
planteami entodepr oblemasyobj eti
vosdei nvestigación, Pl
ant eami ent
ode
Hipót esisdeI nvest
igación,Flujogramaspr ocedi mental es,Descr i
pciónde
Técni cas,Def i
nici
óndev ari
ablesoper ati
vas, Procedimi entopar ael análi
sisde
Dat os,Elaboracióndet ablas,cuadr osyfigur asdeacuer doanor masde
referenciación,redaccióndesust entospar aj usti
fi
caci ónder esult
ados,
redacci óndeconcl usionesr edacci ónderef erenciaasbbl i
ogr áfi
cas.Todos
estosaspect osconf i
nesdeapr endizaj
eynonecesar iament econpr opósitos
epistemol ógicos.

7.EVALUACI
ÓN

UNI
DADDEAPRENDI
ZAJE

EPU=K1P+k2S+k3E1+/10
ESU=K1P+k2S+k3E1+/10

K1+K2+K3=10

P=Práct
icas
S=Seminari
osuoral
es
E=Examenescri
to

EVALUACI
ONPROMOCI
ONAL

EPU+ESU/2

EXAMENSUSTI
TUTORI
O

El
ExamenSust
it
utori
oser
ásolodel
asExámenesEscr
it
os
El
promedi
oseredondeaadéci
mos

8. BI
BLI
OGRAFI
A

Códi
gode Li
bros/Revi
sta/Ar
tí
culos/Tesi
s/Pági
nas Li
nk
Bi
bli
oteca Web
/E-
Bookyotr
asinformaci
ones
MorenoE.( 2009).Factor
esinfl
uyentessobrela
AdherenciaTerapéuti
cadePaci ent
esHi per
tensos
Atendidosenel PuestodeSaluddeSanJuande
Chimbot e.
Noviembr e-di
ciembredel
BarrancoA.,VargasD.ySanzA.( 2012).Manual
TécnicodeFar maciayPar af
armacia.Vol.I
.Madri
d,
ES:Editori
alCEP,
S.
L.,
 Plascencia,
M.( 2002).ManualdePr ácti
cas
TuteladasenOf i
cinadeFar macia.1°Edici
ón.
Editori
alComplutense.
España.
DirecciónGeneraldeMedi camentos,Insumosy
Drogas.
Petitor
ioNacionaldeMedi camentosEsenci al
es
MINSA.Per ú2010.
Li
bro Medi camentos,product
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ecci tps:
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