EMPRESA FARMACEUTICA

VALIDACIÓN FASE III Miércoles, 4 De Diciembre De 2019

Verificación continua de la calidad

Nombre del producto

[ PG-3001 ] PARACETAMOL TABLETAS 500 MG

Lote estandar ---

300,000 TABLETAS ---

DCI Concentración

PARACETAMOL 500 MG

Forma farmacéutica Origen [Fabricación]

TABLETAS NACIONAL
Registro sanitario Venta
23445SSA1 IV
NACIONAL | EXPORTACIÓN
[ Emisión 19/Oct/16 ] [ Vigencia 19/Oct/16 ] MÉXICO

PESO ESP-3001

ENTRE 540 Y 660 MG POR TABLETA

1 / 3

RAPSys V2 - Revisión Anual de Producto

 EMPRESA FARMACEUTICA

VALIDACIÓN FASE III Miércoles, 4 De Diciembre De 2019

Verificación continua de la calidad

Análisis de tendencia de la Gráfica XBarra Valores de capacidad

Prueba 1. Punto(s) más allá de 3 desviaciones estándar de la línea central. Falló en los
punto(s): 24 Corto plazo Largo plazo
Desv.Est. 4.502 Desv.Est. 4.622
Análisis de tendencia de la Gráfica R
Cp 4.44 Pp 4.33
Prueba 6. Cuatro de cinco puntos más de 1 desviación estándar desde la línea central
(mismo lado). Falló en los puntos: 4, 5, 6 y 7
Cpk 4.41 Ppk 4.30

PPM 0.0 PPM 0.0

DUREZA ESP-3001

ENTRE 8,0 Y 16,0 KGF POR TABLETA

Valores de capacidad

Corto plazo Largo plazo

Desv.Est. 0.687 Desv.Est. 0.802

Cp 1.94 Pp 1.66

Cpk 1.73 Ppk 1.48

PPM 0.6 PPM 21.8

2 / 3

RAPSys V2 - Revisión Anual de Producto

 EMPRESA FARMACEUTICA

VALIDACIÓN FASE III Miércoles, 4 De Diciembre De 2019

Verificación continua de la calidad

Análisis de tendencia de la Gráfica XBarra

Prueba 1. Punto(s) más allá de 3 desviaciones estándar de la línea central. Falló en los
punto(s): 49
Prueba 5. Dos de tres puntos consecutivos más de 2 desviaciones estándar desde la línea
central (mismo lado). Falló en los puntos: 7 y 8
Prueba 6. Cuatro de cinco puntos más de 1 desviación estándar desde la línea central
(mismo lado). Falló en los puntos: 4, 5, 7 y 8

Análisis de tendencia de la Gráfica R

Prueba 5. Dos de tres puntos consecutivos más de 2 desviaciones estándar desde la línea
central (mismo lado). Falló en los puntos: 9 y 11; 16 y 18; 29 y 30; 56 y 57
Prueba 6. Cuatro de cinco puntos más de 1 desviación estándar desde la línea central
(mismo lado). Falló en los puntos: 40, 41, 42 y 43 | 6, 7, 8 y 9; 15, 16, 17 y 18; 29, 30, 31 y
32

3 / 3

RAPSys V2 - Revisión Anual de Producto