INTRODUCCIÓN

La vacunación es la intervención que mayor impacto ha tenido en la

salud de la población mundial, después de la implementación de la
potabilización del agua. Como es el caso de todo fármaco, las vacunas
no están exentas de efectos adversos. Sin embargo, dado el gran
beneficio en cuanto a las enfermedades contra las que previenen, estos
efectos adversos no deben de ninguna manera ser motivo para
contraindicarlas o rechazarlas. Es fundamental conocer los efectos
adversos de cada inmunobiológico y realizar la vigilancia de estos, a fin
de poder garantizar siempre la seguridad de las vacunas utilizadas. Los
eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización
(ESAVI) se definen como todo cuadro clínico que aparece luego de la
administración de una vacuna y que potencialmente puede atribuirse a
esta. Los eventos adversos pueden deberse a cualquiera de los
componentes de la vacuna (antígeno, conservante, etc.), o a problemas
con su administración (error programático). La seguridad de las vacunas
y la vacunación comprende las características de los productos y su
forma de aplicación. La evaluación del riesgo/beneficio en la aplicación
de vacunas permite afirmar que las vacunas disponibles son seguras,
admitiendo, desde luego, que el “riesgo cero” y/o la efectividad del 100%
no han sido alcanzados jamás por ningún fármaco. La respuesta de
cada individuo puede variar frente a la administración de una vacuna.
Por ejemplo, se ha informado acerca de reacciones que algunos
componentes (como trazas de antibióticos, por ejemplo) pueden
provocar y que remiten sin consecuencias. También se han descripto
reacciones alérgicas a las proteínas de huevo en las vacunas contra la
fiebre amarilla, contra la gripe o la triple viral. El número de eventos
observados está directamente relacionado con el número de dosis
administradas, por lo que durante las campañas u otras actividades de
vacunación intensiva es probable que se registre mayor número de
reportes, pero su frecuencia o porcentaje (número de eventos/número
de dosis) debe permanecer invariable de los ESAVI. La vacunación
segura incluye tres puntos fundamentales: En estas situaciones, no
obstante, debe intensificarse la atención y vigilancia.
Cadena de Frío

Finalidad

“Contribuir a la disminución de la morbilidad y mortalidad infantil, por las

enfermedades inmunoprevenibles a través de la aplicación de vacunas seguras y
efectivas”

Objetivos

Normar y estandarizar los procesos de la cadena de frío para un manejo óptimo de

las vacunas para todos los Establecimientos del Sector Salud para la
administración de la vacuna a la población.

Integrar una red de información para monitorear los procesos de la cadena de frío,
para asegurar el adecuado almacenamiento, transporte de las vacunas,
distribución y notificación de la operatividad de los equipos

Definiciones Operativas

Cadena de frío

Es el sistema que asegura el adecuado

TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN DE LAS VACUNAS,

Desde su producción hasta su aplicación; dentro de los rangos de temperatura

establecidos para asegurar que las vacunas “mantengan su potencia
Inmunológica”
Niveles de Cadena de Frio
D.1. Nivel nacional (central)
D.2. Nivel regional
D.3. Nivel local (operativo)
Red Nacional de Cadena de frío
a) Nivel Nacional de Cadena de Frío, corresponde al Almacén Central y debe
contar con capacidad de almacenaje para abastecer a todo el país por amplios
períodos de tiempos.
b) Nivel Regional, es el segundo nivel, se ubica en cada región y su capacidad
debe responder a la población asignada para su respectiva región.
c) Nivel Local, es el tercer nivel y tiene menor capacidad de almacenaje, su
ubicación debe ser estratégica y responde a la necesidad de abastecer con
vacunas a los Establecimientos de Salud.
Elementos de la cadena de frio
El recurso humano: Organizar, manipular, transportar, distribuir y administrar las
vacunas, o vigilar los equipos frigoríficos donde se conservan.
El recurso material: Conservar y trasladar las vacunas de un lugar a otro: equipos
frigoríficos (refrigeradores, congeladores, termos, cajas frías, termómetros, etc.
Los recursos financieros: Aseguran la operatividad de los recursos humanos y
materiales, así como el funcionamiento del sistema.
a) Recurso Humano: comprende al personal de salud profesional y técnico que
está capacitado, calificado, comprometido y asignado al manejo de la cadena de
frío, de acuerdo a su nivel de responsabilidad. Se incluye al personal de
mantenimiento, de almacén, de seguridad y de servicio que tiene relación directa o
indirecta con la recepción, manipulación y transporte de las vacunas.
b) Infraestructura: Las áreas deben ser exclusivas y tener las condiciones técnicas
apropiadas para la instalación de equipos de cadena de frío (Anexo 2), para
asegurar el adecuado almacenamiento y manipulación de las vacunas.
RECURSO FINANCIERO:
Este recurso garantiza el funcionamiento y operatividad de las actividades
vinculadas a la cadena de frío, su gestión es parte de las funciones del equipo
técnico responsable de inmunizaciones.
El financiamiento de las actividades de la cadena de frío así como de todas las
actividades de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones, se debe
programar en el marco del Programa Presupuestal Estratégico del Articulado
Nutricional.
EQUIPAMIENTO:
Los Equipos de Cadena de Frío principales y complementarios, se han
estandarizados de acuerdo a las recomendaciones de OMS y UNICEF que
consideran equipos de mayor garantía y seguridad para las vacunas.
-
Equipos principales: Cámara fría, Refrigerador/congelador, Sistemas de alarma,
Equipos de aire acondicionado
Componentes complementarios:
Son todos aquellos indispensables para el control de temperatura y transporte en el
trabajo de campo, como por ejemplo; termos, paquetes fríos, termómetros
Temperatura de conservación de las vacunas
Determinación de la temperatura de conservación de las vacunas.
La temperatura de conservación de las vacunas recomendada por la OMS en los
textos es de 2ºC a 8ºC, (con la recomendación se preparación de los paquetes fríos
hasta hacerlos sudar).
La estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones ante la evidencia encontrada en
el estudio de “Monitoreo de la temperatura de las vacunas para evaluar los riesgos
de la congelación en la cadena de frío “ realizados el 2008 con UNICEF, PATH y
CEP y los resultados de la introducción de los Data Logger en todos los niveles de
la cadena de frío, donde se evidencia que durante la manipulación de la vacuna en
el termo permanece por debajo de los +2°C sin sobrepasar los 0°C (ver gráfico 1 y
2), por lo que se toma la decisión de:
Determinar el rango de conservación de la vacunas entre 0ºC a 8ºC
Cambiar de la técnica de preparación de paquetes “Sudados” por “Paquetes fríos
adecuados” (hasta escuchar o visualizar la presencia de agua dentro del paquete
frío).
Denominar ruptura de la cadena de frío a toda exposición por debajo de los 0°C o
por encima de +8°C.
Recomendaciones generales para almacenamiento de vacunas
El equipo de cadena de frío debe ser para el almacenamiento exclusivo de vacunas
de la Estrategia Nacional Sanitaria de Inmunizaciones.
NO ALMACENAR
Comidas y/o bebidas medicamentos reactivos de laboratorio muestras para
laboratorio
Asignar a una persona la responsabilidad del control y registro de la temperatura
Controlar y registrar la temperatura dos veces al día, al inicio y al final de la jornada,
lo debe de hacer preferentemente por la misma persona y a la misma hora,
utilizando el termómetro ubicado en cara anterior del refrigerador.
Antes de retirarse del EESS, verificar que el equipo esté conectado correctamente
a la toma corriente, para asegurar que el refrigerador no quede desenchufado
accidentalmente
NO usar conexiones utilizando múltiples, cada equipo debe de ser enchufado
directamente de una toma corriente.
Rotular las bandejas de acuerdo al tipo de vacunas que contiene, para facilitar el
retiro de las vacunas.
Asegurarse que la puerta quede bien cerrada.
No usar conexiones múltiples, el equipo debe ser enchufado directamente al toma
corriente.
Nunca cortar el cable para extender o cambiar el enchufe del refrigerador
Verifique las empaquetaduras de la puerta con regularidad
Uso obligatorio de estabilizador de voltaje, mínimo de 1000 wats por cada equipo.
Todos los refrigeradores horizontales deben de contar con un tomacorriente ubicado
a 1.50 metros del piso, exclusivo para el equipo.
Si un refrigerador presenta temperaturas inadecuadas comunique a su técnico de
cadena de frío de refrigeración.
Pautas para un control y registro adecuado de temperatura
Un monitoreo adecuado de la temperatura se realiza a través del cumplimiento de
las siguientes pautas
Control y Registro diario de la temperatura
Hoja de Control y Registro de Temperatura de Refrigeración
Verificación del funcionamiento del refrigerador
Verificación del visor de encendido
Verificación del punto de calibración del termostato.
Revisión del Termostato
Registro de la temperatura del data logger
Verificación del visor de encendido
Control y Registro diario de la temperatura
Para el control de la temperatura es obligatorio el uso del termómetro que nos
permite medir la temperatura del refrigerador que contiene las vacunas, estos
pueden ser de alcohol, digital con sensor o digital incorporados como en los
refrigeradores Ice Line.
Control y registro de temperatura de las vacunas. El control y registro de
temperatura de las vacunas se realiza dos veces al día.
Primer control: Al inicio de la jornada, al realizar el retiro de las vacunas para la
jornada diaria, debe controlarse y registrar la temperatura en la “Hoja de control y
registro de Temperatura de refrigeración”.
Segundo control: Al final de la jornada, se controla y se registra la temperatura en
la “Hoja de control y registro de Temperatura de refrigeración”. También se procede
a retornar las vacunas multi dosis de acuerdo a la política de frascos abiertos y
eliminar las vacunas liofilizadas que fueron reconstituidas y que son de uso solo por
6 horas (SRP, SR, AMA, BCG)
Verificación del funcionamiento del refrigerador
Refrigerador Ice Line: Verificación del visor de encendido, “luz verde”.
Refrigerador Solar/Fotovoltaico: Estado del controlador de carga
Refrigerador A Gas/Eléctrico: Llave del balón de gas en posición adecuada y con
gas.
Registro de la temperatura del data logger
Es un termómetro electrónico de control y registro de temperatura, de uso obligatorio
para el transporte, almacenaje y manipulación en la vacunación intra mural y extra
mural.
Ubicación:
Refrigeradores
Termos porta vacunas o
Cajas transportadoras
Distribución:
Institutos,
Hospitales,
Centros de Salud y
Puestos de Salud.
Registro de la temperatura del data logger
El Data Logger, es un termómetro electrónico de control y registro de temperatura,
de uso obligatorio en todos los niveles de la cadena de frío, para el transporte,
almacenaje, manipulación en la vacunación intramural y extramural y permite:
Verificar el comportamiento de la temperatura del refrigerador o calibración del
refrigerador.
Evaluar la preparación adecuada de los paquetes fríos para la conservación de las
vacunas en los termos porta vacunas en la vacunación intramural y extramural, en
el transporte o en la aplicación del plan de contingencia
Registrar y evaluar con exactitud rupturas de cadena de frío.
Acreditar los establecimientos de salud que cumplan con mantener los estándares
de excelencia en la conservación adecuada de las vacunas del MINSA y Certificar
al personal responsable de dicho logro.
Ventajas del Data Logger
No requiere viático
No requiere chofer
No requiere gasolina
No requiere capacitación
No requiere tiempo
No requiere personal especializado
Llega a todos los sitios
Acompaña la vacuna las 24 horas
Informe preciso e inmodificable
Permite otorgar al eess y al personal de salud el Certificado de Acreditación en
Calidad de Conservación de Vacunas 2011
Diluyentes
Termo estabilidad del diluyente:
Los diluyentes son menos sensibles a las temperaturas de almacenamiento que las
vacunas y no necesitan mantenerse en cadena del frío durante su almacenamiento,
sin embargo antes de su dilución con la vacuna debe tener la misma temperatura
de la vacuna +0°C a +8°C.
Distribución de diluyentes:
Se debe seguir la recomendación de OMS, con el concepto de “paquete” completo
para un envío adecuado, este consta de:
Vacuna
Diluyente de vacunas específico para cada vacuna
Jeringas
Cajas seguras
Plan de contingencia
El plan de contingencia, es una alternativa temporal para el almacenamiento de
vacunas, se utiliza cajas transportadoras de vacunas o termos porta vacunas con
paquetes fríos debidamente adecuados.
Su aplicación implica implementar un control estricto de la temperatura igual a un
equipo de refrigeración, dos veces al día y se registra. Asimismo del mismo modo
se registra el cambio de paquetes fríos en la “Hoja de control y registro de
Temperatura de refrigeración”
¿Cuándo se aplica un plan de contingencia?
Cuando el volumen de las vacunas excede la capacidad de almacenaje de los
refrigeradores, lo que puede ocurrir en campañas de vacunación.
Falla imprevista del refrigerador o registra temperaturas de riesgo.
Almacenar vacunas en una ruptura de cadena de frío.
En casos de desastres naturales, para asegurar la cadena de frío para las vacunas
durante traslados y almacenamiento.
Brindar soporte en cadena de frío a otras áreas de salud, como las campañas de
vacunación antirrábica canina, (los refrigeradores son de uso exclusivo para el
almacenamiento de las vacunas de la ESNI).
Ruptura de la cadena de frío
Se denomina ruptura de la cadena de frío a toda exposición de las vacunas a
temperaturas fuera del rango recomendado -2ºC a +8ºC.
Causas internas:
Falla del equipo de cadena de frío.
Causas externas:
Falla en el suministro de energía: cortó circuito, apagón, mantenimiento.
Falta de gas propano, Batería con bajo voltaje.
Desconexión accidental del cable de alimentación de la toma corriente
Fallas o desgaste del conector.
No cerrar correctamente la puerta del equipo.
Falla en el control diario de la temperatura
Efectos de la ruptura de la cadena de frío sobre las vacunas
Temperaturas > +8ºC “Calor”
Inactivación de las vacunas sensibles al calor, especialmente la vacunas APO, SRP,
SR, AFA y BCG.
Temperaturas < 0ºC “Congelación”
Las temperaturas por debajo de cero 0ºC tienen dos efectos sobre las vacunas.
Efectos sobre la potencia de la vacuna y
Reacciones adversas (Errores programáticos)
¿Qué hacer en caso de producirse la ruptura de cadena de frío?
Restablecer la cadena de frío: Trasladar las vacunas con su data logger y
termómetro a una caja transportadora con paquetes fríos adecuados o trasladar las
vacunas a un establecimiento de salud más cercano.

Inmovilizar todas las vacunas: No se utilizan las vacunas hasta esperar los
resultados de la evaluación de la ruptura de cadena de frío por el nivel
correspondiente, que determinara la utilización o descarte de las vacunas.

Notificar la ruptura de cadena de Frío: Notificar en forma inmediata utilizando la

“Ficha de notificación de ruptura de cadena de frío “Anexo 10 al nivel superior y
simultáneamente a la ESNI vía correo electrónico
EFINICIÓN DE ESAVI
Se define como eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización
(ESAVI) a los cuadros clínicos que aparecen en forma consecutiva a la
administración de una Lea atentamente los prospectos para conocer la vacuna que
se va a aplicar. Reconstituya las vacunas con los diluyentes apropiados y en las
cantidades indicadas. Revise el lugar correcto de inyección y vía de administración
en la aplicación de cada vacuna. Conserve la cadena de frío, no guarde las vacunas
con otros medicamentos, sustancias u objetos dentro de las heladeras. Utilice los
insumos apropiados para la vacunación. Verifique las reacciones luego de los 20 a
30 minutos de la aplicación de la vacuna.
No mezcle diferentes vacunas en una misma jeringa. Informe sobre los efectos
posibles luego de la vacunación. Descarte de modo apropiado todos los elementos
usados en la vacunación. Informe todos los hechos no frecuentes por ficha de
notificación. 6 Vacunación Antigripal | Argentina 2012 vacuna y que,
supuestamente, pueden atribuirse a esta. Un ESAVI grave es todo aquel evento que
derive en hospitalización o fallecimiento. Este tipo es el que suele notificarse de
manera obligatoria al sistema de vigilancia. Es importante mencionar que un ESAVI,
si bien denota una asociación temporal, no implica necesariamente una relación de
causa y efecto. La causalidad entre el evento y la vacunación se determinará
mediante la investigación del caso.
FINALIDAD
Proporcionar al personal de los establecimientos de salud procedimientos
estandarizados para desarrollar la vigilancia de los eventos supuestamente
atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) severo.
OBJETIVO
Establecer las pautas para la identificación, captación, notificación, investigación y
clasificación de los ESAVI severo en el territorio nacional.
¿Por qué es importante notificar e investigar los ESAVI?
La finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado,
determinar si existen otras causas posibles, verificar si se trata de un hecho aislado
e informar a las partes involucradas. Se debe responder con celeridad a las
preocupaciones de la comunidad, aclarar rumores e informar los resultados de la
investigación. De esta manera, se puede proteger a la población en caso de detectar
fallas en algún lote de vacuna o error programático, así como defender la
vacunación y sus estrategias en caso de que los eventos notificados se deban a
otra etiología, o solo sean rumores.
¿Qué ESAVI se notifican e investigan?
 Eventos graves que implican lo siguiente:
o necesidad de hospitalización.
o riesgo de vida de la persona.
o discapacidad.
o desenlaces fatales.
 Rumores.
 Eventos que afectan a un grupo de personas (clusters).
 Eventos relacionados con el programa. (Por ejemplo, error durante la
aplicación, utilización de diluyentes no apropiados, agujas incorrectas, vías
de aplicación inadecuadas, sobredosis).
 Eventos relacionados con vacunas nuevas o subutilizadas.
¿Qué ESAVI deben notificarse?
 Todos los casos de linfadenitis por BCG.
 Todos los abscesos en el sitio de inyección.
 Todas las muertes que se piense que puedan estar relacionadas con la
vacunación o inmunización. • Todos los casos que requieren
hospitalización y que se piense que puedan estar relacionados con la
inmunización.
 Otros incidentes graves o inusuales que se piense que puedan estar
relacionados con la vacunación.
 Toda situación durante la aplicación que pueda haber motivado o
generado un efecto adverso (por ejemplo, errores durante la aplicación,
como utilización de solventes no apropiados, agujas incorrectas, vías de
aplicación equivocadas, la aplicación de sobredosis). Una vez notificados,
se comenzará la investigación de los casos que lo requieran y, luego de
concluida la investigación, los ESAVI serán analizados y clasificados por
la Comisión Nacional de ESAVI conformada por representantes del
Ministerio de Salud de la Nación, la ANMAT, la OPS, sociedades
científicas, laboratorios nacionales de referencia y expertos, según el
caso. Con la clasificación final, se evaluará la necesidad de tomar
acciones correctivas y se elevará un informe al efector
Clasificación de los ESAVI
Por su relación causal:
• Evento coincidente (Tipo 1): Cuando el evento definitivamente no está
relacionado con la vacuna (enfermedad producida por otra etiología).
• Evento relacionado con la vacuna (Tipo 2):
o Evento relacionado con el proceso de manejo de las vacunas (error
programático). Tipo 2a.
o Evento relacionado con los componentes propios de la vacuna. Tipo
2b
• Evento no concluyente (Tipo 3): Cuando la evidencia disponible no permite
determinar la etiología. Por su gravedad:
• Leves: Reacciones menores, que no requieren tratamiento ni prolongación
de la hospitalización; síntomas y signos fácilmente tolerados.
• Moderadas: hacen necesaria la indicación de terapia medicamentosa para
el tratamiento, o un aumento de la frecuencia de la observación del paciente;
hay malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad usual.
• Graves: Potencialmente amenazadoras de la vida, causan daño
permanente, motivan o prolongan la hospitalización o hacen necesario un
cuidado médico intensivo; se trata de eventos incapacitantes que inhabilitan
para trabajar o realizar actividades usuales.

• Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

Los pasos de la investigación de los ESAVI severos son los siguientes:
a) Primer paso: evaluación inicial
- Verificar el antecedente vacunal del caso a través del carnet de vacunación o
registros del establecimiento de salud (tipo de vacuna, la fecha y hora de
vacunación y del evento presentado) en todos los casos solicitar copia de los
mismos. De haber sido vacunado en otro establecimiento de salud, se coordinará
la obtención de la información a través del responsable de inmunizaciones. - La
comunicación a los padres o tutores se realizará en coordinación con el médico
tratante.
b) Segundo paso: descripción clínica del caso
b.1.Evaluación clínica del caso
El responsable de la vigilancia epidemiológica de ESAVI severo realizará las
gestiones para contar con una copia de la historia clínica del paciente, para el caso
de neonatos se solicitará también la historia clínica materna. De ser necesario, se
coordinará para la obtención de la historia clínica de otros establecimientos donde
fue atendido, sea del sector público o privado, cuya información será para uso
exclusivo del sistema de vigilancia.
b.2. Revisión del tratamiento recibido y exámenes auxiliares
Es importante registrar el tratamiento recibido, resultados de los exámenes
auxiliares y procedimientos realizados antes y durante la investigación del caso.
Las muestras a ser obtenidas en el paciente hospitalizado dependerán del cuadro
clínico presentado para el estudio de diagnósticos diferenciales, así como para
cada tipo de vacuna y serán enviadas al INS según el cuadro del Anexo 4, que
forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria.
b.3. Antecedentes del paciente y familiares
b.3.1. En caso de neonatos y lactantes y preescolares, se recopilarán los
siguientes datos:
• Antecedentes prenatales (infecciones maternas, medicación recibida y otras
de relevancia clínica).
• Características del parto (tipo, APGAR, edad gestacional, presencia o
ausencia de ictericia neonatal, ruptura prematura de membrana, infección
neonatal precoz y tardía, aspiración).
• Desarrollo psicomotor, estado nutricional, antecedente de enfermedades
previas, hospitalizaciones, alergias a alimentos, medicamentos u otros
productos, trastornos genéticos, metabólicos, inmunológicos neurológicos,
antecedente de medicación que recibe actualmente (corticoides,
inmunosupresores y otros).
b.3.2. En caso de niños escolares, adolescentes y adultos:
• Antecedentes personales:
- Antecedentes fisiológicos.
- Antecedentes patológicos: Averiguar la historia de
enfermedades o padecimientos orgánicos y psicológicos
sufridos, tratamientos previos y actuales, intervenciones
quirúrgicas, alergias.
- Antecedentes de importancia relacionados con viajes, vida
sexual, hábitos nocivos (consumo de alcohol, drogas y
fármacos), cuando aplique.
- Grado de instrucción, actividad laboral.
• Antecedentes patológicos de padres y otros familiares:
Identificar enfermedades infectocontagiosas dentro del grupo familiar, así
como afecciones que pueden suponer predisposición hereditaria (diátesis
hemorrágica, cáncer, diabetes, epilepsia, etc.).
b.4. Antecedentes de vacunación
b.4.1. Enumerar las vacunas recibidas previas al evento.
b.4.2. En caso de reacciones a las vacunas recibidas previamente, describir el
evento presentado, el tipo de vacuna y la fecha de vacunación.
b.4.3. Para el caso del evento actual, recopilar los siguientes datos: tipo de vacuna,
presentación, número de lote, la fecha de vencimiento, el laboratorio productor,
fecha y hora de aplicación, lugar y vía de administración, establecimiento de salud
donde recibió la vacuna, personal de salud que aplicó la vacuna, tipo de estrategia
de vacunación correspondiente (programa regular, campaña o visita casa por casa).
b.5.En caso de fallecimiento:
b.5.1. Se deberá realizar la necropsia para la obtención de muestras como parte de
la investigación y que se detallan en el ítem de la presente Directiva Sanitaria.
b.5.2. En caso de no realizarse la necropsia, el epidemiólogo coordinará con el
médico para realizar la autopsia verbal que consiste en la entrevista a familiares
cercanos (madre o persona responsable del cuidado del niño/niña) siguiendo los
pasos de una historia clínica, también realizara el examen externo del fallecido
buscando signos de enfermedad como: ictericia, petequias, palidez, cianosis,
violencia, u otro. Así mismo se investigarán las circunstancias, condiciones o
situación del paciente al momento del fallecimiento y en las doce (12) horas previas,
así como las condiciones socio demográfico y cultural de su entorno familiar. De ser
posible, obtener radiografías del fallecido y si está indicado muestras sanguíneas u
otros fluidos.
b.6. Obtención y envío de muestras al Instituto Nacional de Salud (INS)
b.6.1. Para estudios serológico, virológico y molecular:
• Las muestras a obtener serán de acuerdo al tipo de vacuna, según se indica
en el Anexo 4, que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria.
• Las muestras de suero, orina, saliva, líquido cefalorraquídeo (LCR) y otros
fluidos deben ser colectadas en crioviales o los frascos que correspondan y
rotulados, indicando el nombre del paciente, el tipo de muestra, fecha de
obtención y procedencia.
• En caso de fallecimiento, las muestras de tejido serán obtenidas antes de las
24 horas, colocadas en envases de boca ancha con tapa rosca, sin ningún
preservante. • Todas las muestras deben ser conservadas y transportadas
en cadena de frío (+2 a +8ºC) y de manera inmediata al INS en coordinación
con el laboratorio de referencia regional, acompañadas de la Ficha de
Investigación Clínica Epidemiológica de Eventos Supuestamente Atribuidos
a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) Severo
b.6.2, de la presente Directiva Sanitaria.
c) Tercer paso. Trabajo de campo
c.1. Evaluación del servicio de inmunizaciones. Tiene la finalidad de identificar o
descartar errores operacionales.
c.1.1. Evaluación del ambiente de trabajo
• Describir si el ambiente es exclusivo para vacunación o compartido con la atención
de niño sano (control de crecimiento y desarrollo - CRED) u otro. Además verificar
el suministro de servicios básicos.
• Realizar la descripción detallada del ambiente y de la mesa de trabajo.
c.1.2. Aplicación de la lista de chequeo
• El personal de salud que realizó la aplicación de la vacuna deberá, ser evaluado
con la Lista de chequeo de actividades relacionadas a la investigación de ESAVI,
conforme al Anexo 5, que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria),
la cual valorará la experiencia y desempeño del personal con relación al uso de
prácticas apropiadas de vacunación segura.
Evaluación de los aspectos operativos
• Almacenamiento de la vacuna
• Revisión de la tarjeta de control visible (vacunas y jeringas);
• Manipulación y transporte de la vacuna.
• Uso de diluyentes, reconstitución de las vacunas y formas de administración.
• Dosificación adecuada.
• Disponibilidad de agujas y jeringas y prácticas apropiadas.
• Circunstancias y la forma como se realiza la vacunación. • Prácticas de la
atención en el servicio de salud.
• Orden de administración de la dosis del vial.
• Cadena de frío.
• Presencia de medicamentos u otros en la refrigeradora.
• Prácticas de bioseguridad.
Evaluación de los aspectos de la vacuna y jeringa Control de calidad del lote
de vacunas y jeringas
El responsable de la vigilancia coordinará con la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y con la Estrategia Sanitaria Nacional
de Inmunizaciones de la Dirección General de Salud de las Personas (DGSP) para
la sistematización de los antecedentes del control de calidad y distribución de los
frascos de vacunas y las jeringas de los lotes implicados.
El responsable de la vigilancia coordinará con los responsables que correspondan
para la identificación de los establecimientos de salud, que fueron abastecidos con
el lote implicado en el caso del ESAVI.
El personal de epidemiología u otro profesional designado para la investigación del
caso deberá evaluar los siguientes aspectos:
• Identificación de la vacuna y jeringa utilizada:
• Número del lote.
• Fechas de fabricación y caducidad.
• Laboratorio de fabricación.
• Procedencia de la vacuna/jeringa, fecha recepción y datos sobre el
transporte. • Aspecto físico de la vacuna/jeringa.
• Revisión del protocolo de producción de la vacuna implicada. (solo para el
nivel nacional).
Seguimiento del caso
El epidemiólogo o aquel que cumple la función de epidemiología en la
DIRESA/GERESA o la que cumpla su función, es el responsable de contar con la
información de seguimiento del caso y enviarla a la DGE, para lo cual realizará las
coordinaciones necesarias con los establecimientos de salud a fin de obtener
información de la evolución clínica u otros aspectos relacionados al caso.
En caso de que el paciente saliera de alta del servicio de hospitalización, deberá
comunicarse al responsable de epidemiología del establecimiento informando el
diagnóstico de alta, así como la fecha de control por consultorio externo programada
y rehabilitación (de ser necesaria).
En caso de que el paciente no acuda a los controles posteriores al alta, se le
informará al responsable de epidemiología del establecimiento de salud, quién a la
vez comunicará al epidemiólogo de la DIRESA/GERESA o la que cumpla su función,
el cual coordinará la visita domiciliaria con un personal médico del establecimiento
o de la jurisdicción, según corresponda.
En caso de transferencia del caso del ESAVI severo, aún en investigación, a otra
institución deberá comunicarse al responsable de epidemiología de la
DIRESA/GERESA o la que cumpla su función respectiva, para que se continúe con
el seguimiento e investigación del caso.
El personal de epidemiología o aquel que cumple la función epidemiología del EESS
deberá remitir una copia de la Ficha de Investigación Clínico Epidemiológica a la
oficina de epidemiología del establecimiento que acepta la transferencia y este
deberá coordinar con el personal médico para el seguimiento del caso.
 El seguimiento (para fines la vigilancia epidemiológica) finalizará con la clasificación
del caso y el informe final.
Seguimiento del grupo de vacunados con el lote implicado
Se determinará el número total de vacunados con el mismo frasco o lote de vacuna.
Se realizará el seguimiento al grupo que se vacunó en el mismo día que el caso
investigado y con el mismo lote de vacuna, empleando brigadas de ser necesario
Se deberá identificar además si hay otros casos con el mismo cuadro clínico y se
deberá determinar el número de casos, el número de casos con el mismo frasco o
lote de vacuna, el número de casos con un lote diferente de vacunas y el número
de casos por el mismo personal de salud.
Evaluación del perfil epidemiológico de la zona Se indagará acerca de daños
incidentes o prevalentes del área de procedencia (recabar información previa en la
Oficina de Epidemiología de la DIRESA/GERESA o la que cumpla su función) para
determinar probables diagnósticos diferenciales, según el cuadro clínico.
Respuesta de la comunidad Describir la percepción de la comunidad frente al
conocimiento del caso, los rumores y estimar la generación de una crisis o la
tendencia de ella si ya estuviera instalada.
d) Cuarto paso. Elaboración de informes del caso de ESAVI Todo caso de ESAVI
según el avance de la investigación debe tener:
- Informe preliminar
- Informe de seguimiento
- Informe final Estos deben ser elaborados según el formato del
que forma parte integrante de la presente Directiva Sanitaria, y
enviados al nivel inmediato superior, según el flujo previamente
establecido.
Etapas de la investigación
Evaluación inicial
 El primer paso es verificar la información. Debe darse la atención o derivación
inmediata del vacunado según su estado.
 Notificación del caso.
 Si el caso se encuentra en una de las categorías antes mencionadas, se
realizarán todos los pasos de la investigación con apoyo del ámbito provincial
y nacional.
  Los ejes principales de la investigación comprenden el servicio de
vacunación, la vacuna, la persona vacunada, el trabajador de la salud, los
padres o responsables, el trabajo de campo y el área legal. Ello supone que
han de realizarse procedimientos de observación, entrevistas, revisión de
registros, inspección de los servicios, toma de muestras, 9 Lineamientos
Técnicos necropsia y visitas domiciliarias. Hasta que no se concluya la
investigación, resultará imposible dictaminar sobre las causas de los eventos.
Una situación especial es la que constituyen los errores programáticos. Estos
se deben detectar y notificar, ya que son un indicador de funcionamiento del
programa. Esto permite la toma de acciones correctivas para evitar que se
repitan. Error operativo Complicación.

Recomendaciones para realizar siempre una vacunación segura

• Mantenga las vacunas a la temperatura correcta y no las guarde con otros
elementos ni medicamentos.
• Evalúe el carnet de vacunación y aplique las vacunas indicadas.
• Conozca las características de las vacunas que aplicará.
• Antes de la aplicación de cada vacuna, verifique lugar, vía correcta de
administración, fecha de vencimiento, e indague sobre los antecedentes de
la persona que se va a vacunar. • Higienice sus manos.
• Utilice insumos apropiados para la vacunación y respete la política referente
a los frascos ya abiertos.
• No mezcle varias vacunas en una misma jeringa. Solo hágalo con sus
diluyentes 10 Vacunación Antigripal | Argentina 2012 apropiados y en las
cantidades indicadas. • Descarte convenientemente los insumos utilizados,
conforme a las recomendaciones.
• Complete el carnet de vacunación y los registros del vacunatorio.
• Evalúe las reacciones luego de 20 a 30 minutos de la aplicación.
• Informe a la persona acompañante sobre las reacciones esperadas para
cada vacuna y explique signos de alarma.
• Notifique los efectos adversos en las fichas de los ESAVI.