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Cell Dyn Emerald Manual PDF
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E9H403
48-6390/R2
© 2008, 2009 Abbott Laboratories / Printed in Germany Septiembre 2009
Seguridad
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Número(s) Fecha
Capítulos Páginas revisadas y
referencia del de la
revisados añadidas
documento revisión
E9H403 - 34-9337/R1
(CD-ROM)
E9H403 - 48-6390/R2
(CD-ROM)
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control Fecha de revisión
software incorporada por incorporación
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Servicio técnico
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La dirección de nuestras oficinas es:
Abbott Científica S.A.
Costa Brava, 13
28034 Madrid
Finalidad de uso
El sistema CELL-DYN Emerald es un analizador hematológico automático
diseñado para utilizarse en el diagnóstico in vitro en los laboratorios clínicos.
Declaración de patente
Las siguientes patentes internacionales son importantes para el sistema
CELL-DYN Emerald o sus componentes. WO 200562015 y WO 200510497. Las
siguientes patentes estadounidenses son importantes para el sistema CELL-DYN
Emerald o sus componentes: 6,632,676. Existen otras patentes o solicitud de
patentes en EE.UU. y en el resto del mundo.
Límites de responsabilidad
Toda la documentación (impresiones, gráficos, visualizaciones, pantallas, etc.) son
sólo para uso informativo o ilustrativo y no deben usarse para evaluaciones clínicas
o de mantenimiento. Los datos que aparecen en la documentación y en las pantallas
no reflejan nombres de pacientes ni resultados de ensayos reales. Las etiquetas
representadas en el manual pueden ser diferentes a las etiquetas que aparecen
realmente sobre el producto.
Abbott Laboratories no se responsabiliza de la exactitud ni fiabilidad de la
información contenida en el Manual de Operaciones del sistema CELL-DYN
Emerald.
UL 61010-1 Aprobado
CAN/CSA-C22.2 Nº 61010-1 Aprobado
IEC 61010-1 Aprobado
UL Indicado
Marcas registradas
CELL-DYN y Emerald son marcas comerciales de Abbott Laboratories.
El resto de las marcas comerciales está a nombre de sus propietarios respectivos.
Símbolo Definición/Uso
DILUENT Diluyente
KEY Clave
SN Número de serie
Límite de temperatura
Símbolo Definición/Uso
PARAMETER Parámetro
SYSTEM Sistema
Símbolo Definición/Uso
Contaminación biológica
Fabricante
Límite de temperatura
Embalaje de transporte
Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i
Estado de las revisiones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
Registro de revisión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v
Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Servicio técnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Finalidad de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Declaración de propiedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Declaración de patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Límites de responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Aprobaciones de la agencia reguladora y de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x
Marcas registradas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x
Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi
Etiquetado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Embalaje de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Panel frontal del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Panel de flujo del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Panel posterior del analizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Arrastre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7
Intervalo de visualización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8
Intervalo de linealidad/medición analítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8
Imprecisión (reproducibilidad). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10
Repetibilidad e imprecisión inter-instrumentos
(imprecisión a largo plazo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-11
Comparabilidad (correlación) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Sustancias interferentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16
Intervalos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19
Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Descripción general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Cuándo calibrar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Directrices para la calibración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Materiales de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Procedimientos de precalibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Menú Calibración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6
Procedimiento de calibración automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Introducir la información del calibrador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Procedimiento de verificación de la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-13
Riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Descripción general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Responsabilidad del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-3
Iconos de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-3
Riesgos biológicos y químicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
Riesgos biológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
Precauciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5
Riesgos químicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Precauciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Limpieza de las salpicaduras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Manejo y eliminación de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-8
Requisitos de descontaminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-8
Riesgos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-9
Seguridad eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-9
Riesgos mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10
Riesgos físicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Sondas de aspiración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Riesgos físicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Objetos pesados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Riesgo de tropiezos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-13
Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18
Retrolavado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18
Retirada y sustitución de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Materiales necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Eliminación de la sonda de muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Sustitución de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-25
Apéndice A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Apéndice B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1
Posibles causas de resultados falsos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1
Apéndice C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1
Preparación de las soluciones diluidas de hipoclorito de
sodio para el uso con el sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1
Apéndice D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1
Bibliografía: Intervalo de referencia del CBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1
Apéndice E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-1
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-1
Hoja de trabajo E.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-2
Lista de comprobación de los procedimientos de precalibración . . . . E-2
Hoja de trabajo E.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-9
Hoja de trabajo para la verificación de la calibración . . . . . . . . . . . . . E-9
Hoja de trabajo E.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-10
Lista de comprobación de formación para el sistema
CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-10
Hoja de trabajo E.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-12
Hoja de trabajo para la introducción manual del factor
de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-12
Apéndice F . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Directrices para la calibración con sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Requisitos para muestras de sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Requisitos para la calibración con sangre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Métodos de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
WBC, RBC y PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
HGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
MCV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
Introducción manual del factor de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-3
Procedimiento para la introducción manual del factor de
calibración – Sangre recién extraída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-3
Procedimiento de calibración manual del sistema
CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-4
Apéndice G . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Tarjeta de instrucciones resumidas del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . G-1
Encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Procedimiento diario de inicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Apagado manual diario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Procesamiento de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Procesamiento de una muestra de paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Recuento de lectura de fondo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-3
Sustitución de los reactivos hemolizante, diluyente y
de limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-3
Sustitución del recipiente de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-3
Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glosario-1
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glosario-13
NOTAS
Seguridad
Figura 1: Etiqueta del embalaje de transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Figura 2: Etiqueta de riesgo de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Figura 3: Etiqueta de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Figura 4: Etiqueta del número de serie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 5: Etiqueta de registro del Servicio Técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 6: Etiqueta de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 7: Panel posterior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xvi
Uso o función
Figura 1.1 CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Figura 1.2 Componentes del panel frontal del sistema CELL-DYN Emerald . . . . . . . 1-3
Figura 1.3 Menú principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Figura 1.4 Sistema de fluidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Figura 1.5 Módulo de procesamiento de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6
Figura 1.6 Módulo de jeringas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7
Figura 1.7 Módulo de recuento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8
Figura 1.8 Adaptador/transformador de corriente alterna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9
Figura 1.9 Bandeja de reactivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10
Instrucciones de funcionamiento
Figura 5.1 Estructura del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4
Figura 5.2 Introducción de la identificación de las muestras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-7
Figura 5.3 Pantalla de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-12
Figura 5.4 Impresión de resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-13
Figura 5.5 Pantallas del registro de datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-14
Figura 5.6 Pantalla de visualización del registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15
Figura 5.7 Opciones del REGISTRO DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
Figura 5.8 Limpieza automática. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17
Figura 5.9 Borrar datos de la unidad externa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-21
Figura 5.10 Estructura de carpetas de archivos USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-22
Figura 5.11 Guardar REGISTRO en USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-23
Figura 5.12 Carga del controlador (driver) de la impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-24
Figura 5.13 Selección del controlador (driver) de la impresora. . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-24
Figura 5.14 Guardar datos de calibración en la unidad USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-26
Figura 5.15 Confirmar almacenamiento del informe de calibración . . . . . . . . . . . . . . .5-26
Figura 5.16 Selección de fichero del control de calidad para cargar . . . . . . . . . . . . . . .5-27
Figura 5.17 Visualización de la información del lote del control de calidad actual . . .5-28
Figura 5.18 Seleccionar lote y nivel del control de calidad para cargar . . . . . . . . . . . .5-28
Figura 5.19 Confirmación de carga del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-29
Figura 5.20 Carga de información del control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-29
Figura 5.21 Introducir la información ID de laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-30
Figura 5.22 Teclado alfabético para introducir la ID del laboratorio. . . . . . . . . . . . . . .5-31
Figura 5.23 Selección de fichero(s) del control de calidad para eQC . . . . . . . . . . . . . .5-32
Figura 5.24 Recuperar datos del control de calidad guardados . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-33
Figura 5.25 Selección del lote y nivel del control de calidad para recuperación. . . . . .5-33
Figura 5.26 REGISTRO DE DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34
Figura 5.27 Herramientas del registro de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34
Figura 5.28 Guardar en configuración de la unidad USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35
Figura 5.29 Recuperar configuración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-36
Calibración
Figura 6.1 Pantalla de calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
Figura 6.2 Pantalla Introducir la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-7
Figura 6.3 Tabla de resultados de la calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-8
Riesgos
Figura 8.1 Etiqueta de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5
Figura 8.2 Ubicación de la etiqueta de contaminación biológica . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-6
Figura 8.3 Etiqueta de contaminación biológica de la salida de desechos . . . . . . . . . . 8-6
Servicio y mantenimiento
Figura 9.1 Pantalla REGISTROS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3
Figura 9.2 Guardar e imprimir el registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4
Figura 9.3 Botón Precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6
Figura 9.4 Datos de precisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6
Figura 9.5 Pantalla de precisión (con un fichero vacío) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6
Figura 9.6 Botón Linearity (linealidad) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7
Figura 9.7 Pantalla de linealidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7
Figura 9.8 Menú del sistema de fluidos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-9
Figura 9.9 Limpieza con lejía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12
Figura 9.10 Menú Comprobación mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13
Figura 9.11 Lubricado de los pistones de las jeringas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-14
Figura 9.12 Menú de mantenimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15
Figura 9.13 Eliminación de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Figura 9.14 Sustitución de la sonda de muestras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23
Control de calidad
Figura 11.1 Ventana de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5
Figura 11.2 Información ID LAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6
Figura 11.3 Recuperación de un fichero de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Figura 11.4 Pantalla de valores esperados y límites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8
Figura 11.5 Pantalla de resultados de control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Figura 11.6 Borrado manual de resultados de control de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
Figura 11.7 Estadísticas de control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17
Figura 11.8 Pantalla Levey-Jennings. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-18
NOTAS
Introducción
Las páginas que aparecen detrás del Índice General contienen un Prólogo que
incluye información para el cliente, propietario, patentes y declaraciones sobre la
marca comercial.
Glosario
Este apéndice contiene los términos utilizados en hematología definidos según su
aplicación al CELL-DYN Emerald, así como los términos que describen el
funcionamiento, los principios de funcionamiento y los componentes del sistema.
Apéndices
Apéndice A
El apéndice A contiene la lista de los números de referencia de los componentes,
accesorios, controles, reactivos y materiales fungibles utilizados en el sistema
CELL-DYN Emerald para que el usuario pueda hacer los pedidos.
Apéndice B
El apéndice B contiene una tabla con las posibles causas de resultados erróneos.
Apéndice C
El apéndice C contiene instrucciones detalladas para preparar la solución de
hipoclorito de sodio (lejía) para su uso con el analizador CELL-DYN Emerald.
Apéndice D
El apéndice D contiene la lista bibliográfica sobre los intervalos de referencia CBC
(límites de los pacientes).
Apéndice F
El apéndice F contiene información sobre la calibración de sangre y sobre el
cálculo de los factores de calibración.
Índice alfabético
Este capítulo contiene una lista alfabética de términos para su localización rápida
en el manual.
Nombre de menú
Los nombres de menú aparecen en negrita, mayúsculas y letra sans serif; por
ejemplo: menú PRINCIPAL.
Teclado (teclas)
Además de la pantalla sensible al tacto, la interfaz del usuario del sistema
CELL-DYN Emerald incluye teclas en el panel frontal del instrumento. En este
manual, cuando nos referimos al concepto anteriormente definido, utilizaremos el
término “tecla”. Las teclas de función especiales, tales como las flechas, pueden
aparecer como símbolo con su explicación. Las instrucciones sobre las teclas de
función especiales serían por ejemplo: “Pulse la tecla de desplazamiento [↑ ].”
Mensajes de la pantalla
Los mensajes de pantalla y demás visualizaciones en pantalla aparecen en negrita
y fuente Courier; por ej.: Desea continuar? Si el usuario tiene que contestar
el mensaje de la pantalla, el botón sensible al tacto seguirá las convenciones
descritas anteriormente.
Descripción general
Parámetros de leucocitos:
• WBC – Glóbulos blancos o recuento de leucocitos
• LYM % – Porcentaje de linfocitos
• LYM # – Número absoluto de linfocitos
• MID % – Porcentaje de células intermedias
• MID # – Recuento de células intermedias
• GRA % – Porcentaje de granulocitos
• GRA # – Número absoluto de granulocitos
Parámetros de eritrocitos:
• RBC – Recuento de glóbulos rojos o eritrocitos
• HCT – Hematocrito
• MCV – Volumen corpuscular medio
• RDW – Amplitud de la distribución del tamaño de los eritrocitos
Parámetros de hemoglobina:
• HGB – Concentración de hemoglobina
• MCH – Hemoglobina corpuscular media
• MCHC – Concentración de hemoglobina corpuscular media
Parámetros de plaquetas:
• PLT – Recuento de plaquetas
• MPV – Volumen plaquetar medio
Figura 1.2 Componentes del panel frontal del sistema CELL-DYN Emerald
Menú principal
Los elementos del menú se describen más detalladamente en los apartados
siguientes.
Sistema de fluidos
1. Módulo de procesamiento de
muestras
1
2. Módulo de jeringas
3. Módulo de recuento
1 2 3 4
Figura 1.6 Módulo de jeringas
Este módulo contiene un distribuidor para las válvulas de fluidos, los pistones de
las jeringas y el bloque de jeringas. El bloque de jeringas combina cinco jeringas
accionadas por un motor:
• Jeringa de aspiración de muestras (1)
• Jeringa del reactivo hemolizante (2)
• Dos jeringas de vacío/presión y de desechos (3)
• Jeringa del diluyente (4)
Las conexiones de entrada del diluyente y de salida de desechos se encuentran en
el panel posterior.
Bandeja de reactivos
La bandeja de reactivos contiene los frascos del reactivo de limpieza y del reactivo
hemolizante.
1. Reactivo de limpieza
4
2. Tubo del reactivo de limpieza 2
(collar verde) 3
3. Reactivo hemolizante
4. Tubo del reactivo hemolizante 1
(collar azul)
Sistema de reactivos
La formulación específica del sistema de reactivos para el instrumento
CELL-DYN Emerald ofrece el rendimiento óptimo del sistema. No se recomienda
el uso de otros reactivos que no sean los especificados en este manual, porque
podría afectar el funcionamiento del analizador. Todos los instrumentos han sido
verificados en fábrica utilizando los reactivos especificados, por lo que todos los
datos sobre su funcionamiento se basan en el uso de estos reactivos. Si desea más
información sobre cómo realizar un pedido de los reactivos CELL-DYN, consulte
el Apéndice A: Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald.
Calibrador y controles
El calibrador y los controles se utilizan como material de referencia para
analizar, configurar y hacer un seguimiento del rendimiento del CELL-DYN
Emerald. Si desea más información sobre cómo hacer un pedido del calibrador
y de los controles CELL-DYN, consulte el Apéndice A: Accesorios del sistema
CELL-DYN Emerald.
El calibrador CELL-DYN se utiliza para calibrar los parámetros de WBC, RBC,
HGB, MCV y PLT. Si desea más información sobre la calibración, consulte el
Capítulo 6: Calibración.
La comprobación diaria del sistema de calibración se realiza utilizando los
controles CELL-DYN. La frecuencia con la que se deben realizar los controles de
calidad debe determinarla cada laboratorio. También pueden establecer dicha
frecuencia las entidades locales que elaboran reglamentos para los laboratorios.
Descripción general
Para que todos los componentes del sistema funcionen correctamente y se pueda
proceder a su verificación, el sistema CELL-DYN Emerald debe ser instalado
únicamente por un técnico autorizado de Abbott. Los procedimientos de
instalación se deben repetir si se desplaza el instrumento del lugar de instalación
original.
NOTAS
Requisitos de espacio
Seleccione un lugar adecuado para el sistema CELL-DYN Emerald. El
instrumento, la impresora y los reactivos pesan aproximadamente 40 kg, y deben
colocarse sobre una superficie adecuada para soportar dicho peso. Asegúrese de
que existe espacio suficiente encima del instrumento como para colocar el
diluyente al mismo nivel que el instrumento.
PRECAUCIÓN: Para garantizar el funcionamiento correcto y evitar que
entren burbujas en el tubo del diluyente, debe colocarse el diluyente al
mismo nivel que el instrumento.
Deje libre un espacio de 10 cm como mínimo detrás del instrumento para que
circule el aire. Asegúrese de que haya espacio suficiente alrededor del instrumento
para realizar los procedimientos o el servicio de mantenimiento necesarios y
permita que el instrumento pueda desenchufarse fácilmente de la fuente de
alimentación.
NOTA: Para asegurarse de que el instrumento y los reactivos funcionan
correctamente, es importante mantener la temperatura entre 18 oC y 32 oC.
Coloque el instrumento:
• sobre una superficie estable y nivelada.
• sobre una superficie de trabajo no porosa ni absorbente y un suelo fácil de
limpiar y desinfectar, según los procedimientos recomendados.
• en una zona en la que no se bloqueen las salidas de ventilación.
• resguardado de la luz solar directa.
• No coloque el instrumento cerca de una centrífuga, un equipo de rayos X, un
vídeo, un ordenador o una fotocopiadora.
PRECAUCIÓN: No utilice teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos,
radios móviles o cualquier otro instrumento de transmisión de
radiofrecuencia (RF) en la habitación donde esté ubicado el instrumento.
Requisitos eléctricos
PRECAUCIÓN: Compruebe todas las conexiones por si hubiese
partículas o cuerpos extraños que pudiesen dañar el contacto eléctrico una
vez realizadas las conexiones.
Especificaciones de instalación
A continuación se detallan especificaciones de instalación:
• Sólo para uso en interiores
• Altitud hasta 2 000 metros
• Intervalo de temperatura: 18 oC – 32 oC
• Humedad relativa máxima del 80% para temperaturas hasta 31 oC
Instalación
Inventario y desembalaje
Inspeccione el embalaje antes de desembalar el instrumento. Si detecta algún
defecto, notifíqueselo al expedidor. Un técnico de Abbott se encargará de
desembalar, inspeccionar y colocar el instrumento en el lugar especificado.
Accesorios
Asegúrese de haber recibido los siguientes accesorios:
Artículo Cantidad
Artículo Cantidad
Artículo Cantidad
Tubo L = 500 mm 2 x 4 mm 1
Tubo del 9 1
Tubo del 10 1
Lubricante EMLD 3 g 1
Conexiones eléctricas
1. Puerto USB
2. Puerto USB
3. Conexión ethernet (TCP/IP)
4. Lector externo de códigos de barras (RS232)
5. Conector del sistema informático del laboratorio
(RS232C) 1
6. Conector de la impresora
2
7. Conector del cable de alimentación
3
8. Para enchufar el cable de tierra
4
8 7
Instalación de la impresora
IMPORTANTE: El sistema CELL-DYN Emerald ha sido configurado para y
analizado con la impresora suministrada con el instrumento. Si necesita más
información sobre la capacidad de esta impresora con el sistema CELL-DYN
Emerald, póngase en contacto con su representante local de Abbott. El uso de otra
impresora distinta a la recomendada por Abbott Laboratories puede producir fallos
en el funcionamiento de la impresora.
Si desea información sobre las instrucciones de instalación, consulte la
documentación adjunta a la impresora. Para conectar la impresora a un puerto
paralelo, utilice un cable en paralelo blindado, de una longitud máxima de 3 m.
Conecte el cable al conector de la impresora situado en la parte posterior del
instrumento y al conector situado en la impresora. Para conectar la impresora a un
puerto USB, utilice el cable suministrado o recomendado por el fabricante de la
impresora.
Instalación de reactivos
PRECAUCIÓN: Antes de manejar los reactivos, consulte la información
indicada en el Capítulo 1: Uso o función, Apartado: Sistema de
reactivos.
1. Encienda el instrumento.
— Compruebe que el adaptador de
corriente alterna y el cable de
alimentación están conectados
— Presione el botón POWER/ON/
OFF (encendido/apagado)
2. El LED del ciclo se vuelve de color
rojo, y permanece rojo hasta que se
haya completado el ciclo de
iniciación. El LED del ciclo se vuelve
de color verde y se visualiza la
pantalla LOGIN (acceso de usuario)
cuando el instrumento está
preparado para el funcionamiento.
NOTA: "Cycles Left" (ciclos pendientes)
indica el número de procesamientos
disponibles. Este número se actualiza
automáticamente cada vez que se
cambia un reactivo, a partir de la
información incluida en la etiqueta de
código de barras del reactivo, o en base
a la capacidad disponible en el
recipiente de desechos, el valor que
sea inferior. En la puesta en marcha
inicial, el volumen de todos los reactivos
está ajustado a cero. La puesta a cero
del volumen de los reactivos se lleva a
cabo como parte del proceso de
instalación.
NOTAS
Menú de configuración
Configuración avanzada
El botón de configuración Avanzado está disponible a partir del nivel de acceso de
supervisor.
PRECAUCIÓN: Las modificaciones de estas opciones pueden afectar a
la calidad de los resultados. No modifique estos ajustes si no tiene la
formación adecuada.
Botón Impresora
Mediante el botón Impresora se accede al MENÚ CONFIGURACIÓN
IMPRIMIR, utilizado para configurar los informes impresos.
Informe interpretativo
Los mensajes interpretativos se visualizan e imprimen cuando se sobrepasan los
valores introducidos para los límites de paciente (bajo y alto). Estos mensajes sólo
se visualizan e imprimen cuando está seleccionada la opción de mensajes
interpretativos (Informe Int.) de la pantalla de configuración de la impresora.
Si desea un listado completo de los mensajes interpretativos, consulte el
Capítulo 3: Principios del funcionamiento, Tabla 3.7, Informe interpretativo.
Botón Comunicación
Este botón es para uso exclusivo del técnico de Abbott.
Opciones del informe
El botón Opciones del informe se utiliza para seleccionar otras opciones para el
procesamiento del instrumento y para el informe impreso.
7. ALARMAS CC –
a. Se visualiza el mensaje ALERTA CC y se imprime
debajo de los resultados si los resultados del
control de calidad se encuentran fuera de la
tolerancia, o si el lote ha caducado. Debe configurar
el analizador para mostrar estas alarmas. Consulte
el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y
requisitos especiales en el Apartado: Opciones
del informe.
b. Se muestra el mensaje CC NO REALIZADO y se
imprime debajo de los resultados cuando no se ha
efectuado el control de calidad en la fecha actual.
8. Unidades* – Están disponibles tres sistemas de
unidades:
a. Estándar (EE.UU.)
b. SI (Sistema Internacional de Unidades)
c. SI MOD (Sistema Internacional de Unidades
Modificado)
9. Lector código de barras– El código de barras está
asignado al IDP, al nombre o al IDM
10.RESALTAR – Las opciones seleccionadas se
visualizan y se imprimen en negrita:
a. +++++ D – Los resultados exceden el intervalo
comunicable
b. CRÍTICO ALTO (H) – El resultado es superior al
límite alto introducido
c. LÍMITE ALTO (h) – El resultado es superior al límite
alto de paciente, pero es inferior al límite crítico alto
(H)
d. DIL – El resultado excede el límite de linealidad (no
utilizado)
e. CRÍTICO BAJO (L) – El resultado es inferior al
límite bajo introducido
f. LÍMITE BAJO (l) – El resultado es inferior al límite
bajo de paciente, pero superior al crítico bajo (L)
g. RECHAZAR (*) – Rechazo del recuento o del
análisis
h. Una vez seleccionadas todas las opciones, pulse
[CONFIRM] para salir y guardar las entradas. Pulse
[ESC] para salir sin guardar los cambios.
NOTA: Si desea más información sobre las alertas,
consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento.
*Consulte la Tabla 3.2, Informe Unidades, Capítulo 3:
Principios del funcionamiento, si desea ver ejemplos
de cada tipo de unidades.
Figura 2.16 Configuración de las opciones del informe (continuación)
Tipo
Este menú permite al usuario definir hasta 19 tipos diferentes de muestras. Los
tipos de muestra pueden utilizarse, por ejemplo, para establecer límites diferentes
para muestras de hombres, mujeres, neonatos, pediátricas y de otros tipos. En el
menú Preferencias del laboratorio, pueden definirse los factores de límites y la
calibración por separado para cada tipo de muestra. Después de definir los tipos de
muestras en el menú Preferencias laboratorio, el usuario puede seleccionar un tipo
de muestra específica de la pantalla Procesar muestra, los límites y factores de
calibración predefinidos aquí se aplicarán.
IMPORTANTE: Cuando se completa el procesamiento de una muestra no
estándar, seleccione Estándar en el menú desplegable de la pantalla de
configuración Sig. muestra. La selección Estándar reajusta el instrumento a los
límites y a los factores de calibración estándar.
Límites
NOTA: Si se modifican los límites, pueden verse afectadas las alertas de los intervalos de límites de paciente
almacenados.
NOTA: El sistema CELL-DYN Emerald no dispone de límites preprogramados de fábrica. Cada laboratorio
es responsable de determinar los intervalos de límites apropiados para su población de pacientes. En el
Apéndice D: CBC (hemograma completo) Intervalo de referencia del CBC: Bibliografía encontrará una
lista de referencias para los intervalos de límites y la determinación de dichos intervalos.
Umbrales
Sólo el personal de Abbott tiene acceso a los umbrales.
Alarmas
Sólo el personal de Abbott tiene acceso a las alarmas.
1. En el menú PREFERENCIAS
LABORATORIO, pulse el menú
desplegable Tipo para seleccionar el
tipo de muestra.
2. Pulse [Ajuste calibración muestra].
NOTA: Esta opción no está disponible
para el tipo de muestra estándar.
3. Pulse el campo de introducción
próximo a cada parámetro para
modificarlos, e introduzca nuevos
valores con ayuda del teclado
numérico.
4. Cuando haya completado las entradas,
pulse [CONFIRM] para salir y guardar.
Pulse [ESC] para salir sin guardar los
cambios.
Figura 2.19 Introducción del factor de calibración
Nombrar muestras
Factores de calibración
Esta opción permite al usuario asignar los factores de calibración calculados
manualmente para el tipo de muestra estándar.
IMPORTANTE: La modificación de estos factores sin efectuar el procedimiento
de calibración puede afectar negativamente a los resultados.
Otros ajustes
El botón Otras configuraciones abre la siguiente pantalla.
Versión
El botón VERSIÓN permite al usuario realizar actualizaciones de software desde la
unidad de memoria USB.
1. Introduzca la unidad USB con la actualización del software en un puerto USB
libre de la parte posterior del instrumento.
NOTA: Si en el otro puerto USB hay introducida otra unidad USB, extráigala
antes de proceder con la actualización.
Inicio
En el menú PRINCIPAL, pulse [INICIAR] para procesar un ciclo de inicio. La
duración de un ciclo es de aproximadamente 2 minutos. Este ciclo ceba y limpia el
sistema de reactivo de limpieza, y comprueba los sistemas mecánicos y
electrónicos. Al finalizar el ciclo, se realiza automáticamente un recuento de
lectura de fondo y, si se ha conectado y configurado una impresora, se imprimen
los resultados. Si se realiza más de un recuento de lectura de fondo durante el ciclo
de inicio, sólo se imprime el último recuento. Si el ciclo de inicio se efectúa con
éxito, el usuario vuelve al menú PRINCIPAL, el LED de estado se vuelve de color
verde, y el instrumento está preparado para procesar muestras. Si el ciclo de inicio
no se efectúa con éxito, aparece el mensaje Start Up Failed (ciclo de inicio
efectuado sin éxito). En este caso, pulse [INICIAR] de nuevo para volver a
intentarlo. Si vuelve a fallar, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de
problemas para obtener información.
Arrastre
Compruebe el arrastre tal y como se indica en el Capítulo 4: Características de
funcionamiento y especificaciones del sistema.
Calibración
Complete los procedimientos de precalibración y, a continuación, verifique la
calibración tal y como se indica en el Capítulo 6: Calibración.
Control de calidad
Una vez verificada la calibración, procese tres niveles de material de control tal y
como se describe en Capítulo 11: Control de calidad.
Descripción general
Principios de medición
Análisis de leucocitos
El instrumento aspira 9,8 μl de la muestra de sangre. La sangre se mezcla con 2 ml
de diluyente y 0,38 ml de hemolizante en la cámara de recuento de leucocitos. El
reactivo hemolizante destruye los eritrocitos y el estroma y rompe la membrana
citoplásmica de los leucocitos, permitiendo la salida del citoplasma. Los WBC se
recuentan directamente por impedancia, y los parámetros diferenciales se obtienen
del gráfico:
WBC – Recuento de leucocitos
LYM % – Porcentaje de linfocitos
LYM # – Número absoluto de linfocitos
MID % – Porcentaje de células intermedias
MID# – Recuento de células intermedias
GRA % – Porcentaje de granulocitos
GRA # – Número absoluto de granulocitos
La fracción media de células incluye monocitos, eosinófilos y basófilos.
Análisis de eritrocitos
El instrumento aspira 20 μl de la dilución de la cámara de recuento de leucocitos,
y añade 1,5 ml de diluyente a la cámara de recuento de eritrocitos para la dilución
RBC/PLT. El recuento de eritrocitos se realiza directamente por impedancia y se
obtienen cuatro parámetros:
RBC – Recuento de eritrocitos
HCT – Hematocrito
MCV – Volumen corpuscular medio
RDW – Amplitud de la distribución de los eritrocitos
Análisis de plaquetas
El recuento de plaquetas se realiza directamente por impedancia en la cámara
de recuento de eritrocitos a la vez que se efectúa el recuento de los
eritrocitos.
PLT – Recuento de plaquetas
MPV – Volumen plaquetar medio
1012 tera T
109 giga G
106 mega M
103 kilo K
10-6 micro µ
10-12 pico p
10-15 fento f
Unida- Unida-
Parámetros Valor Valor Valor Unidades
des des
NOTAS
Los mensajes de alarma y las alertas de datos del sistema CELL-DYN Emerald
pueden estar relacionados con el instrumento o con la medición. Las alertas se
visualizan a la derecha del campo de resultados de la pantalla del instrumento, y los
mensajes de alarma se visualizan en la ventana de alertas, debajo de los resultados.
Alertas de funcionamiento
Hay cuatro alertas de funcionamiento:
• INICIO NO HECHO
• INICIO FALLIDO
• CC NO REALIZADO
• ALERTA CC
INICIO NO HECHO – Por el momento, no se ha realizado ningún ciclo de inicio.
Medida: Realice un ciclo de inicio. No realice ningún control de calidad ni análisis
de muestras de pacientes hasta que se haya resuelto el problema.
INICIO FALLIDO– Indica que el último ciclo de inicio no cumple las
especificaciones.
Medida: Realice un ciclo de inicio.
ADVERTENCIA: No realice ningún control de calidad ni análisis de muestras de
pacientes hasta que se haya realizado correctamente el ciclo de inicio.
Si se ha repetido el ciclo de inicio dos veces sin que se solucione el problema,
consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas para obtener más
información.
CC NO REALIZADO– Indica que, por el momento, no se ha realizado ningún control
de calidad.
Medida: Procese un control de calidad según los requisitos de su laboratorio.
ALERTA CC– Indica que el control de calidad no se ha realizado con éxito para uno
o más parámetros en uno o más niveles del material de control. Deberá configurar
el sistema si desea que se generen estas alertas.
Consulte el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales en
el Apartado: Opciones del informe.
Medida: Consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de problemas para
solucionar el control de calidad fuera del intervalo y repetir el análisis de control
de calidad.
Color de
Aler- Resul- Parámetros Color de alertas
Interpretación resultados
ta tado* pertinentes en pantalla
en pantalla
Alertas de leucocitos
CL1 CL1-2
Texto
Alerta
en
Pará- de Resultado Umbrales
campo Causa Medida Notas
metros resulta- visualizado utilizados
de
dos
alertas
Texto
Alerta
en
Pará- de Resultado Umbrales
campo Causa Medida Notas
metros resulta- visualizado utilizados
de
dos
alertas
WBC * L5 (texto XXXXX CL5 hasta Presencia de células Siga el protocolo de Invalida el
blanco) umbral del de gran tamaño. su laboratorio para la recuento
recuento verificación de los diferencial de
superior resultados WBC, pero no
diferenciales. el recuento de
WBC.
CP3-2
Alerta Texto en
Pará- de campo Resultado Umbrales
Causa Medida Notas
metros resulta- de visualizado utilizados
dos alertas
Color de
Color de
Resul- Parámetros alertas en Otros resultados
Alerta Interpretación alertas en
tado pertinentes campo de afectados
pantalla
alertas
R_CL ---- * Medición rechazada/ RBC, PLT Blanco Rojo Todos los resultados
invalidada, posible son inválidos.
obstrucción en la
apertura RBC/PLT.
W_CL ---- * Medición rechazada/ WBC Blanco Blanco Todos los resultados
invalidada, posible son inválidos.
obstrucción en la
apertura WBC.
R_CLW_CL ---- * Medición rechazada/ RBC, PLT, WBC Blanco Rojo Todos los resultados
invalidada, posible son inválidos.
obstrucción en la
apertura RBC/PLT y
WBC.
HGB COUNT ---- * Fallo en la lectura de HGB Blanco Blanco Todos los resultados
INVALID blanco de HGB. son inválidos.
(recuento de
HGB no
válido)
1. Esta tabla no incluye todos los mensajes de advertencia, información y error visualizados en el sistema CELL-DYN
Emerald.
Sustancias interferentes
Es importante resaltar que comúnmente existen sustancias interferentes que
pueden afectar a los resultados obtenidos con los analizadores hematológicos. A
pesar de que el instrumento CELL-DYN Emerald se ha diseñado para detectar y
señalizar la mayoría de estas sustancias, puede que a veces ésto no ocurra. El
Apéndice B: Posibles causas de resultados falsos enumera algunas de las
sustancias que pueden interferir con los parámetros específicos.
Mensajes
Mensajes
Descripción general
NOTAS
Especificaciones
Especificaciones físicas
En las siguientes tablas se detallan las especificaciones físicas del sistema
CELL-DYN Emerald.
Tabla 4.1 Dimensiones
Dimensiones Analizador
Altura 35 cm
Ancho 25 cm
Profundidad 35 cm
Peso 9 kg
Dimensiones Analizador
Altura 46,4 cm
Ancho 46 cm
Profundidad 39 cm
Peso 11,7 kg
Las especificaciones físicas del adaptador de corriente alterna son las siguientes:
Tabla 4.3 Dimensiones para el adaptador de corriente alterna
Altura 3,1 cm
Ancho 5,85 cm
Profundidad 13,2 cm
Peso 0,35 kg
Especificaciones eléctricas
Los requisitos eléctricos son los siguientes:
• El analizador necesita una fuente de alimentación constante sin
fluctuaciones. No se recomienda el uso de corriente alterna con reguladores
de voltaje, ya que pueden causar fluctuaciones eléctricas que afectan
negativamente al funcionamiento del instrumento.
• Se recomienda un circuito exclusivo para el analizador, aunque no es
necesario.
Tabla 4.4 Requisitos para la alimentación eléctrica del instrumento
Intervalo de
Voltaje lineal nominal Ciclos operativos
funcionamiento
Especificaciones medioambientales
Temperatura de funcionamiento de 18 °C a 32 °C
Temperatura de almacenamiento de -10 °C a 50 °C
PRECAUCIÓN: Si se ha almacenado el sistema CELL-DYN Emerald a
una temperatura inferior a 10 °C, debe dejarse a temperatura ambiente
durante 24 horas antes de encenderlo.
Especificaciones de funcionamiento
Volumen: 60 muestras/hora (aproximadamente)
Capacidad de almacenamiento 1500 registros con demografía,
resultados e histogramas. Es posible
disponer de mayor capacidad de
almacenamiento con el uso de una unidad
de memoria extraíble.
6 ficheros de control de calidad,
100 registros
por fichero
Volumen de muestra 9,8 µl (aproximadamente)
Principios de medición Impedancia eléctrica para WBC, RBC y
plaquetas
Espectrometría de absorción para
hemoglobina
El consumo de reactivo se muestra en la tabla siguiente:
Tabla 4.5 Consumo de reactivos (en ml)
REACTIVO REACTIVO DE
CICLO DILUYENTE
HEMOLIZANTE LIMPIEZA
Drenar todo 0 0 0
Llenar todo 6 0 0
Retrolavado 6 0 0,55
Inicialización** 10 0 1
Todos 28,2 4 10
Reactivo 10 3 0
Cebado hemolizante
del
reactivo Diluyente 30 0 0
Reactivo de 0 0 10
limpieza
* Un ciclo de control de calidad utiliza la misma cantidad de reactivo que el ciclo de proce-
sado de muestras.
** El ciclo de inicialización es el ciclo requerido después de una parada de emergencia.
REACTIVO REACTIVO DE
CICLO DILUYENTE
HEMOLIZANTE LIMPIEZA
Apagado 0 0 16
Lavado automático 13 0 0
† Basado en una lectura de fondo. La cantidad de reactivo aumenta si se llevan a cabo dos o
más ciclos de lectura de fondo durante el ciclo de inicio.
Especificaciones de rendimiento
Lecturas de fondo
Los valores de las lecturas de fondo deben cumplir las siguientes especificaciones
antes de analizar muestras de pacientes, de procesar un control de calidad o de
realizar una calibración:
Límites de la concentración de la
Parámetros
lectura de fondo
Arrastre
La tabla siguiente muestra el porcentaje de la contaminación por arrastre para
WBC, RBC, HGB y PLT. La contaminación por arrastre se determinó por
procesamiento de muestras de sangre con unos valores esperados altos de WBC,
RBC, HGB y PLT. Cada muestra se procesó por triplicado, seguidas de tres
aspiraciones de muestras de sangre con valores esperados bajos. El arrastre se
calcula y expresa como porcentaje mediante la fórmula siguiente:
Valores esperados
Arrastre%
Parámetro* (intervalo de
Valores Valores
(unidades) confianza del
esperados esperados
95%)
bajos altos
Intervalo de visualización
Los intervalos de visualización son los límites definidos para la visualización en
pantalla y en el informe impreso. Si un resultado excede el límite superior del
intervalo de visualización, en la pantalla y en las impresiones se muestran símbolos
"más" (++++) y la alerta "D", en vez de un resultado numérico1.
Intervalo de
Intervalo de
Parámetros Unidades* medición
visualización
analítica
NOTA: Los resultados visualizados con “*” indican resultados sospechosos que
no deben comunicarse. Si desea más información sobre los resultados con
alertas, consulte el Capítulo 3: Principios del funcionamiento,
Apartado: Alarmas del instrumento, alertas de funcionamiento y
alertas de datos de parámetros.
Imprecisión (reproducibilidad)
La imprecisión se expresa como la desviación estándar (DE) o el coeficiente de
variación (CV%) de los resultados del análisis en un conjunto de mediciones
replicadas o duplicadas. Las muestras de sangre recién extraídas utilizadas para
verificar las especificaciones de imprecisión deben tener valores medios
comprendidos dentro del intervalo de valores indicados en la tabla siguiente.
La tabla siguiente representa los resultados de las especificaciones de imprecisión
para los parámetros de hemograma. El porcentaje del coeficiente de variación
(CV%) indicado en esta tabla representa la imprecisión del instrumento en 31
procesamientos (N=31).
CV% (intervalo
Parámetro Intervalos Intervalo del CV%
de confianza
(unidades)* analizados observado
del 95%)
CV% medio*
Nivel del
control
CD-16
WBC X 109/L
Bajo 5,4
Normal 3,0
Alto 2,4
RBC X 1012/L
Bajo 2,0
Normal 1,8
Alto 1,7
Hb g/dL
Bajo 3,0
Normal 1,8
Alto 1,6
HCT %
Bajo 2,2
Normal 1,9
Alto 1,8
* Los valores representan la media ponderada de las muestras de cada instrumento y del
CV% de cada lote.
MCV fL
Bajo 1,0
Normal 0,9
Alto 0,8
MCH pg
Bajo 2,9
Normal 1,6
Alto 1,4
MCHC g/dL
Bajo 2,9
Normal 1,6
Alto 1,4
RDW %
Bajo 3,4
Normal 3,0
Alto 2,8
PLT X 109/L
Bajo 10,4
Normal 4,9
Alto 4,0
MPV fL
Bajo 3,5
Normal 1,8
Alto 1,6
* Los valores representan la media ponderada de las muestras de cada instrumento y del
CV% de cada lote.
Table 4.11 Imprecisión a largo plazo del control disponible en el mercado: fórmula
leucocitaria
Linfocitos %
Bajo 5,6
Normal 1,5
Alto 1,9
%Mid
Bajo 9,7
Normal 5,1
Alto 2,9
Granulocitos %
Bajo 2,9
Normal 1,5
Alto 2,4
Linfocitos - absoluto
Bajo 10,5
Normal 3,2
Alto 3,6
Mid - absoluto
Bajo 19,1
Normal 6,5
Alto 4,2
Granulocitos - absoluto
Bajo 5,2
Normal 3,6
Alto 2,7
* Los valores representan la media ponderada de las muestras de cada instrumento y del
CV% de cada lote.
Comparabilidad (correlación)
La evaluación de la correlación del sistema CELL-DYN Emerald se muestra en las
tablas siguientes. Estos datos se calcularon a partir del análisis de regresión de
datos Passing-Bablok, obtenidos en estudios realizados con muestras de sangre
analizadas frente a un instrumento de comparación, de tecnología similar. Los
resultados obtenidos en los diversos laboratorios pueden ser distintos a los
resultados indicados.
El laboratorio interno de Abbott obtuvo los resultados siguientes en 330 muestras
de sangre.
Intervalos de
valores
Ordenada
Parámetro* Valor-r Mín. Máx. en el Pendiente
origen
Intervalos de
valores
Ordenada
Parámetro* Valor-r Mín. Máx. en el Pendiente
origen
Valor en el
Intervalo Repli- Pen-
Parámetro Valor-r† eje de
analizado* cados diente
ordenadas Y
Sustancias interferentes
Se ha demostrado que una amplia variedad de sustancias interferentes pueden
afectar a los resultados de los analizadores hematológicos automáticos. En el
Apéndice B: Posibles causas de resultados falsos se incluye una lista de
sustancias potencialmente interferentes que pueden alterar los resultados del
sistema CELL-DYN Emerald.
Intervalos de referencia
Tabla 4.15 Intervalos de referencia
Parámetro Intervalo de
Sexo n
(unidades)* valores
NOTAS
Bibliografía
NOTAS
Descripción general
NOTAS
MENÚ PRINCIPAL*
CAMBIAR PROC. Y
RESULT.
AVANZADO ACTUAL 3
IMPRESORA
ALMACENA-
TIPO MIENTO
DRENAR LLENAR
LIMPIAR RETROLAVADO LEJÍA PULSAR INI PRECISIÓN LINEARITY
TODO
TODO
Acceso de usuario
NOTA: Para más información sobre la recogida de las muestras de sangre venosa,
consulte las normas CLSI, H3-A51.
Sustancias interferentes
Es importante resaltar que comúnmente existen sustancias interferentes que
pueden afectar a los resultados obtenidos con los analizadores hematológicos. A
pesar de que el instrumento CELL-DYN Emerald se ha diseñado para detectar y
señalizar la mayoría de estas sustancias, puede que a veces no ocurra.
Para más información, consulte la tabla del Apéndice B: Posibles causas de
resultados falsos.
Identificación de muestras
Cada muestra puede identificarse de la siguiente manera:
• Nombre – Pueden introducirse hasta 20 caracteres en el campo del nombre.
• ID de paciente (IDP) – Este campo puede utilizarse para introducir un único
ID de paciente, como el número de registro médico. Pueden introducirse
hasta 16 caracteres. Si se ha seleccionado la opción de nomb. (nombre) y/o
Necesario IDP, debe introducirse esta información para cada muestra antes de
procesarse.
NOTAS
Funcionamiento habitual
NOTAS
Asegúrese de que los recuentos de lectura de fondo estén dentro de los límites
aceptables y de que los resultados del control de calidad sean aceptables según lo
indicado en el programa del control de calidad de su laboratorio. Asegúrese de que
las muestras se hayan mezclado correctamente.
ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere poten-
cialmente infecciosas todas las muestras clínicas, los reactivos, los
controles, las superficies y todos los componentes que contengan o que
hayan entrado en contacto con sangre, suero u otros fluidos corporales.
Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras, y siga las prácticas
de bioseguridad especificadas en la publicación OSHA Bloodborne
Pathogen Rule (29 CFR partes 1910.1030) u otras normativas equivalentes.
REGISTRO DE DATOS
El registro de datos del sistema CELL-DYN Emerald almacena 1 500 registros,
incluyendo datos demográficos, resultados y gráficos. Estos registros se archivan
con un número de secuencia (SEC), asignado por el software del instrumento. Los
números de secuencia comienzan por 0001 para la primera muestra de cada día. A
los ciclos de inicio, control de calidad y precisión se les asigna números de
secuencia, pero no se almacenan en el registro de datos. En el menú PRINCIPAL,
pulse [REGISTRO DE DATOS] para acceder a la pantalla de registro de datos que
puede ver en la siguiente figura. Siga las siguientes instrucciones para acceder a la
información del registro de datos.
NOTA: Al abrir el registro de datos desde el menú PRINCIPAL por primera vez,
la pantalla muestra los procesamientos más actuales. Si no hay ningún
resultado almacenado en la memoria interna y hay conectada una unidad
USB, el sistema mostrará los resultados de la fecha más actual
memorizados en la unidad.
NOTAS
Unidad USB
Descripción general
El sistema CELL-DYN Emerald puede utilizar uno de los dos puertos USB
situados en la parte posterior del instrumento con una unidad USB. El uso de una
unidad USB opcional permite al usuario mover datos de la unidad USB al sistema
CELL-DYN Emerald (carga) o del CELL-DYN Emerald a la unidad USB
(descarga). En los apartados siguientes se describen las diferentes funciones
asociadas con el uso de una unidad USB.
Una unidad USB es un dispositivo de almacenamiento de memoria de datos
integrado en una interfaz USB (conector). La cantidad de datos que pueden
almacenarse en cualquier unidad USB depende directamente de la capacidad de
memoria de dicha unidad. Con el sistema CELL-DYN Emerald pueden utilizarse
unidades USB de hasta 2 GB. No utilice unidades USB con una memoria superior
a 2 GB.
Si desea una información actualizada de las unidades USB validadas para el uso
con el sistema CELL-DYN Emerald, póngase en contacto con su representante
local de Abbott. La siguiente información sólo afecta a las unidades USB
formateadas en el sistema CELL-DYN Emerald.
Si hay unidades USB en ambos puertos USB, el sistema CELL-DYN Emerald sólo
reconocerá/utilizará la primera unidad de la lista.
IMPORTANTE: Cuando guarde o revise ficheros de Emerald en un ordenador, no
modifique el nombre del fichero. Si lo hace, el sistema
CELL-DYN Emerald no podrá restaurar adecuadamente los ficheros almacenados
o provocará el almacenamiento doble de ficheros.
1. Introduzca una unidad USB en uno de los puertos USB (1 ó 2) del panel
posterior del sistema CELL-DYN Emerald.
7. Seleccione el botón [SÍ] para continuar o [NO] para salir sin formatear la
unidad USB.
8. Si ha seleccionado SÍ, el sistema CELL-DYN Emerald formatea la unidad
USB. Cuando se haya completado el formateado, se crea una carpeta AB18
en la unidad USB y el usuario visualizará la pantalla OPCIONES MEMORIA
EXTERNA.
9. Pulse el icono [INICIO] para volver al menú PRINCIPAL. Ahora puede retirar
la unidad USB. Su unidad USB está preparada para el uso con el sistema
CELL-DYN Emerald.
SETTINGS
Carpeta común
(se puede utilizar para
UPDATE varios analizadores
Emerald)
PRTDRV
VERSION
XXXXXX
YYYYYY
CALI
EQC
LOG
Carpetas del
número de serie
QC del analizador
(no se puede
utilizar para otro
RESULTS analizador
Carpeta de los Emerald)
resultados
(Los resultados
2008-04 del analizador
están guardados
en carpetas por
AAAA-MM y a su
17 vez en
subacarpetas por
DÍA)
18
SETTINGS
SETTINGS
REAGENTS
1. Introduzca la unidad USB en cualquier puerto USB del panel posterior del
sistema CELL-DYN Emerald.
2. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CONFIGURACIÓN].
3. Pulse [ACTUAL. 3. IMPRESORA] en la parte inferior de la pantalla
CONFIGURACIÓN.
4. Seleccione [CAMBIAR].
Figura 5.17 Visualización de la información del lote del control de calidad actual
5. Pulse [LOAD].
Figura 5.18 Seleccionar lote y nivel del control de calidad para cargar
5. Para guardar los ficheros del control de calidad, pulse el botón [eQC].
6. Verá un mensaje emergente de INFORMACIÓN: PROCESANDO…ESPERE
POR FAVOR.
Una vez que desaparezca el mensaje, puede extraer la unidad USB.
NOTA: Si selecciona un fichero del control de calidad que ya contenga datos, verá
el mensaje de ADVERTENCIA: “VA A BORRAR TODOS LOS
RESULTADOS ASOCIADOS. ¿DESEA CONTINUAR?" Pulse [SÍ]
para continuar, o [NO] para salir sin borrar los datos.
Figura 5.25 Selección del lote y nivel del control de calidad para recuperación
3. Seleccione la casilla TODO o SEC. para los datos que desea guardar. Si
selecciona SEC., introduzca los números SEC en los campos DE y A, según
el intervalo de datos que desee.
4. Pulse el botón [GUARDAR]. Cuando aparezca el mensaje de
ADVERTENCIA: VA A COPIAR RESULTADOS DEL REGISTRO DE
DATOS EN LA MEMORIA EXTERNA. ¿ESTÁ SEGURO?, pulse [SÍ]
para guardar los datos, o [NO] para salir sin guardarlos.
Si selecciona SÍ, aparecerá brevemente un mensaje emergente mostrando el
progreso de la copia de datos. Este mensaje desaparece una vez copiados los datos,
momento en el que puede extraer la unidad.
Descripción general
El sistema CELL-DYN Emerald se suministra con un lector de códigos de barras
que puede usarse para introducir información en el menú PROCESAR MUESTRA.
El software del instrumento puede configurarse para que la información leída se
introduzca en los campos IDP, nombre e IDM. Consulte las instrucciones de
configuración en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos
especiales, Apartado: Menú de configuración.
El lector de códigos de barras también se utiliza para introducir información del
reactivo. Consulte las instrucciones sobre la lectura de los códigos de barras de los
reactivos en el Capítulo 2: Procedimientos de instalación y requisitos especiales,
Apartado: Uso de los códigos de barras de los reactivos.
Si desea más información sobre el lector de códigos de barras, tales como las
instrucciones de uso o la solución de problemas, consulte las instrucciones del
fabricante que se suministran junto con el lector de códigos de barras.
NOTAS
Bibliografía
NOTAS
Capítulo 6 Calibración
Descripción general
Los usuarios del sistema CELL-DYN Emerald pueden calibrar los parámetros
siguientes:
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
Los siguientes parámetros pueden ser calibrados por el personal del Servicio
Técnico de Abbott o en la fábrica:
MPV
RDW
NOTAS
Cuándo calibrar
NOTAS
Materiales de calibración
El sistema CELL-DYN Emerald puede calibrarse con un calibrador
comercializado, por ejemplo, un calibrador CELL-DYN, o con muestras de sangre
valorada. El método de elección es el calibrador comercializado.
• El calibrador comercializado debe utilizarse antes de que transcurra la fecha
de caducidad y siguiendo lo indicado en las instrucciones del fabricante.
Procedimientos de precalibración
Se aconseja que se lleve a cabo la calibración en el momento que pueda
completarse sin interrupciones. Los procedimientos de precalibración ayudan a
conseguir una calibración y un rendimiento adecuados del instrumento. Estos
pasos deben realizarse antes de iniciar el proceso de calibración del sistema
CELL-DYN Emerald. Si se detectan problemas durante estas comprobaciones, no
intente calibrar el analizador. Una vez solucionados los problemas, repita los
procedimientos de precalibración para verificar el funcionamiento apropiado.
Encontrará una lista de comprobación de los procedimientos de precalibración en
el Apéndice E: Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo. La lista de
comprobación resume los procedimientos y se utiliza para documentar los
resultados. Puede copiar las páginas cuantas veces sea necesario.
Menú Calibración
Desde el menú PRINCIPAL, pulse [CALIBRACIÓN] para acceder a la pantalla
Calibración, que se muestra en la figura siguiente.
NOTAS
Bibliografía
NOTAS
Descripción general
NOTAS
Requisitos generales
Se deben seguir los requisitos generales del sistema CELL-DYN Emerald para
asegurar un funcionamiento adecuado del sistema:
• Asegúrese de que el sistema esté alejado de la luz solar directa, del calor y de
corrientes de aire, así como de los dispositivos que generen calor. La
exposición al calor y a las corrientes de aire puede interferir en la habilidad
del sistema para mantener una temperatura dentro del intervalo aceptable
durante el funcionamiento.
• Ubique el instrumento en una superficie dura y nivelada. Deje el espacio
necesario a todos los lados del sistema. Si desea más información sobre los
requisitos espaciales, consulte el Capítulo: 2 Procedimientos de instalación
y requisitos especiales. Estos espacios son esenciales para:
– La ventilación y refrigeración adecuada de los componentes eléctricos
– Acceder fácilmente para el mantenimiento
– Acceder fácilmente al cable de corriente para desconectarlo en caso
necesario
• Ubique el instrumento alejado de centrífugas, rayos X y fotocopiadoras.
PRECAUCIÓN: No utilice teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos,
radios móviles o cualquier otro instrumento de transmisión de radiofre-
cuencia (RF) en la habitación donde esté ubicado el instrumento.
Hg
• La Directiva Europea sobre pilas y baterías dispone que las baterías gastadas
se recojan en un contenedor individual para facilitar su reciclaje y la
protección del medioambiente.
• Este dispositivo tiene una batería para la que el usuario no debe realizar
ningún mantenimiento ni retirarla. Un técnico de Abbott o una persona
cualificada retirará las baterías de este producto cuando el dispositivo se
convierta en desecho y se eliminarán de acuerdo a las normativas locales para
la recogida individual de pilas y baterías gastadas.
• Si necesita más información, póngase en contacto con el Servicio de
Asistencia Técnica de Abbott.
Requisitos de almacenamiento
Siga estos requisitos para el almacenamiento de reactivos, calibradores y controles:
• Almacene los reactivos, los calibradores y los controles según las
instrucciones indicadas en la etiqueta o el prospecto del ensayo.
• Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Abbott si recibe reactivos,
calibradores o controles CELL-DYN que presenten una situación distinta a la
indicada en la etiqueta del producto o en el prospecto del ensayo, o que estén
dañados.
Requisitos de uso
Siga estos requisitos para el uso de reactivos, calibradores y controles:
• No los sustituya. La sustitución de materiales puede afectar el rendimiento
del sistema CELL-DYN Emerald, los resultados, la seguridad y la vida activa
del equipo.
• El envase del diluyente debe estar al mismo nivel que el instrumento.
• Mantenga los reactivos alejados de la luz solar directa y protéjalos contra la
evaporación. El tapón adjunto a cada tubo de entrada minimiza la
evaporación y la contaminación.
Todas las muestras deben recogerse de acuerdo con los procedimientos del
laboratorio y siguiendo las recomendaciones indicadas por el fabricante de los
tubos de recogida de muestras. Siga todas las precauciones habituales al recoger la
sangre por venopunción para evitar la coagulación y/o hemólisis de la muestra.
NOTAS
Bibliografía
NOTAS
Capítulo 8 Riesgos
Descripción general
Este capítulo ofrece información sobre los posibles riesgos para el personal y los
posibles daños para el laboratorio.
NOTAS
El usuario será responsable del uso del sistema CELL-DYN Emerald según lo
establecido. Los usuarios deben estar entrenados antes de empezar a utilizar el
sistema. Si no se siguen las instrucciones de seguridad de uso del sistema, el
personal y el sistema pueden sufrir daños o pueden producirse resultados erróneos.
Consulte el Capítulo 7: Limitaciones y precauciones operacionales.
Iconos de seguridad
Los iconos de seguridad presentes en este manual y en el sistema CELL-DYN
Emerald advierten sobre posibles condiciones de riesgo. Familiarícese con los
iconos y con el tipo y el grado de riesgo posible que representan.
Los siguientes iconos pueden utilizarse con texto o en lugar de texto. Si el icono va
acompañado de texto, éste describe la naturaleza del riesgo y está etiquetado con
los términos ADVERTENCIA o PRECAUCIÓN.
ADVERTENCIA: señala un estado físico, mecánico o un procedimiento que
pueden causar daño personal moderado o grave.
PRECAUCIÓN: señala una situación que puede causar un daño menor o interferir
en el funcionamiento adecuado del sistema.
Riesgos biológicos
Las actividades siguientes pueden estar relacionados con la presencia de materiales
biológicos:
• Manejo de las muestras de paciente, reactivos, calibradores y controles
• Limpieza de las salpicaduras
• Manejo y eliminación de desechos
• Traslado del sistema
• Realización de los procedimientos de mantenimiento
• Realización de los procedimientos de descontaminación
• Realización de los procedimientos de sustitución de componentes
Precauciones
Deberá considerar todas las muestras clínicas, los reactivos, los calibradores y los
controles que contengan materiales de origen humano como potencialmente
infecciosos. Deberá considerar todos los componentes o superficies del sistema
que han entrado en contacto con materiales de origen humano como
potencialmente infecciosos. Al no existir métodos de análisis que garanticen la
inocuidad de materiales de origen humano, todos los materiales de origen humano
y los componentes del sistema expuestos a materiales de origen humano deben
considerarse potencialmente infecciosos.
Maneje los materiales potencialmente infecciosos de acuerdo con las instrucciones
especificadas en la publicación "Standard on Bloodborne Pathogens"1. En el caso
de materiales que contengan o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben
seguir las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2"2 u otras normativas
equivalentes.3,4 Estas precauciones incluyen, pero no se limitan a lo siguiente:
• Utilice siempre guantes, batas de laboratorio y gafas de protección al manejar
materiales de origen humano o componentes del sistema contaminados.
• No pipetee con la boca.
• No coma, beba, fume ni se aplique cosméticos o lentes de contacto al manejar
materiales de origen humano o componentes del sistema contaminados.
ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Identifica una
actividad o área dónde pueda estar expuesto a material posiblemente infec-
cioso.
Riesgos químicos
Los usuarios y otras personas pueden estar expuestos a productos químicos
peligrosos al manejar los reactivos, los calibradores y los controles.
La exposición a estos posibles riesgos puede minimizarse siguiendo las
instrucciones suministradas por el fabricante, tales como las etiquetas de los
envases, los prospectos o las fichas de seguridad (MSDS).
Precauciones
Tome las precauciones siguientes cuando maneje compuestos químicos:
• Consulte las instrucciones y precauciones indicadas en las fichas de
seguridad.
• Evite el contacto con la piel y los ojos. Si se va a producir dicho contacto,
utilice guantes impermeables, batas de laboratorio y gafas protectoras.
• Mantenga el laboratorio limpio. No coma, beba o almacene comida y bebida
en las zonas en las que se trabaja con productos químicos.
• Solicite atención médica si presenta signos de irritación o toxicidad después
de manejar estos materiales.
Los símbolos de riesgos que aparecen en el etiquetado del sistema CELL-DYN
Emerald pueden ir acompañados por las frases estándar sobre riesgos (R) y
medidas de seguridad (S) definidas por las directivas de la Comunidad Europea.
Las frases de riesgo y seguridad describen las precauciones que deben tomarse
cuando se trabaje con un compuesto químico en partícular o una mezcla de ellos.
Requisitos de descontaminación
El sistema CELL-DYN se debe descontaminar antes de repararlo, transportarlo o
reubicarlo. Lleve siempre el equipo de protección adecuado al realizar los
procedimientos de descontaminación. Si desea más información sobre las
instrucciones, consulte el Capítulo 9: Servicio y mantenimiento, Apartado:
Procedimiento de descontaminación.
Riesgos eléctricos
El sistema CELL-DYN Emerald no presenta riesgos eléctricos fuera de lo común
si se instala y se maneja según las instrucciones, y si está conectado a una fuente
eléctrica que cumpla las especificaciones necesarias. Si desea más información
sobre los requisitos y las especificaciones de suministro eléctrico, consulte el
Capítulo 4: Características de funcionamiento y especificaciones del sistema.
El circuito eléctrico del sistema CELL-DYN Emerald está basado en el grado de
contaminación 2 y la altitud [hasta 2 000 m] según IEC 61010-15. El grado de
contaminación 2 está definido como un entorno en el que normalmente sólo hay
contaminación no conductora. A veces, sin embargo, puede tener lugar una
conductividad temporal causada por la condensación.
Seguridad eléctrica
El usuario debe ser consciente del riesgo eléctrico que supone trabajar con el
sistema. Sólo el personal cualificado debe realizar el mantenimiento eléctrico. Si el
instrumento se utiliza o modifica en una forma no especificada por el fabricante, la
protección suministrada por el instrumento puede verse afectada.
Riesgos mecánicos
El sistema CELL-DYN Emerald es un sistema automatizado que funciona
mediante un ordenador. Al igual que con la mayoría de los equipos automatizados,
existe un riesgo potencial de daño o lesión física por los componentes mecánicos
en movimiento si el sistema está funcionando.
El sistema CELL-DYN Emerald minimiza los riesgos mecánicos suministrando
cubiertas protectoras y mecanismos de bloqueo como protección contra los
accidentes por contacto con componentes mecánicos en movimiento.
Durante el funcionamiento del sistema CELL-DYN Emerald, el usuario está
potencialmente expuesto al conjunto de la sonda de aspiración en movimiento.
Riesgos físicos
Siga las prácticas de seguridad para evitar daños físicos en las situaciones
siguientes:
Sondas de aspiración
ADVERTENCIA: Las sondas de aspiración pueden estar contaminadas
con material infeccioso. Evite el contacto con la punta de la sonda. Aunque
el sistema CELL-DYN Emerald presenta y hace descender la sonda para la
aspiración de la muestra, no intente acceder al área hasta que la sonda se
encuentre en posición.
Riesgos físicos
Objetos pesados
PRECAUCIÓN: Identifica una actividad o área dónde pueda necesitar
levantar o mover objetos pesados. Utilice los procedimientos adecuados
para levantar estos objetos.
Riesgo de tropiezos
El sistema CELL-DYN Emerald está equipado con cables de corriente. Para evitar
riesgos de tropiezos, asegúrese de que los cables no dificultan las zonas de paso.
NOTAS
Bibliografía
NOTAS
Descripción general
NOTAS
Registro
Abbott recomienda a los usuarios del sistema CELL-DYN Emerald que realicen un
registro de los procedimientos de mantenimiento programados y no programados
en un libro de registro del instrumento. (Consulte el Capítulo 5: Instrucciones de
funcionamiento, Apartado: Libro de registro del instrumento.)
Menú Mantenimiento
El botón MANTENIMIENTO se encuentra en el menú PRINCIPAL. A continuación
se describen las opciones que están disponibles al seleccionar el botón
MANTENIMIENTO.
NOTAS
NOTAS
Mantenimiento mensual
Material necesario
• Guantes sin talco, bata de laboratorio, gafas protectoras
• Hipoclorito de sodio (lejía inoloro y sin diluir)
• Pipeta de transferencia de plástico u otra pipeta desechable de 2 ml de
capacidad
• Destornillador plano
Prepare una solución de hipoclorito de sodio (lejía) al 3,6% según se indica en la
fórmula del Apéndice C. Transfiera la solución preparada al frasco atomizador.
Procedimiento
Mantenimiento semestral
Material necesario
• Guantes sin talco, bata de laboratorio, gafas protectoras
• Lubricante de silicona suministrado en el equipo de instalación
• Herramienta de brazo corto Torx T20
• Destornillador plano/llave
Procedimiento
Parada de emergencia
Si surge algún problema mecánico o de fluidos, presione el botón ON/OFF
(encendido/apagado) para detener el instrumento inmediatamente. Bajo
determinadas circunstancias, el sistema puede detenerse debido a la detección
interna de un error. Al solucionar el problema en cualquiera de estas situaciones, es
necesario iniciar el sistema. Responda a los mensajes emergentes antes de iniciar
el sistema. Puede acceder a esta función desde el menú MANTENIMIENTO, tal y
como se muestra en la siguiente figura.
Limpieza de la cubierta
Material necesario
• Solución de hipoclorito de sodio al 0,5%
• Paños de algodón
Limpie las superficies exteriores con una solución de detergente no abrasivo para
eliminar cualquier suciedad. A continuación, limpie las superficies con un
desinfectante tuberculicida, como una solución de hipoclorito de sodio al 0,5%. Si
desea más información sobre las instrucciones para preparar la solución de
hipoclorito de sodio, consulte el Apéndice C.
Materiales necesarios
• Paños de algodón
• Tres recipientes, cada uno lleno con unos 150 ml de agua desionizada (uno
por cada tubo de reactivo)
• Solución de limpieza de hipoclorito de sodio (lejía) al 0,5% (consulte el
Apéndice C)
• Solución de hipoclorito de sodio al 5% (lejía), para el ciclo de limpieza
• Agua corriente templada
• Bolsas de plástico – una por cada tubo de diluyente y de desechos
• Cinta de embalaje o adhesiva
• Toallitas de papel limpias
Procedimiento de descontaminación
1. Vierta 1 ml de la solución de lejía al 0,5% en un tubo de ensayo limpio,
introduzca la punta de la sonda de aspiración en la solución de lejía, y pulse
[PROCESAR MUESTRA] para descontaminar el sistema de fluidos.
2. Una vez que el instrumento esté preparado para el siguiente ciclo, empape un
paño con la solución de lejía al 0,5% y limpie el exterior de la sonda de
aspiración.
3. Inicie un ciclo de LIMPIEZA de la siguiente manera:
NOTA: Utilice la solución de hipoclorito de sodio al 5% (lejía) para estos pasos.
13. Deposite las bolsas con los tubos, el cable de alimentación, el adaptador de
corriente alterna y otros accesorios en el equipo de accesorios o en un
recipiente adecuado.
14. Almacene el instrumento a temperaturas dentro del siguiente intervalo:
-10 °C a 50 °C.
15. Si se va a transportar el analizador, póngase en contacto con el Servicio al
Cliente de Abbott para recibir instrucciones.
Limpieza
El procedimiento de limpieza puede utilizarse para el diagnóstico y solución de
problemas, tal y como se describe en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de
problemas. Se trata de un procedimiento automático.
1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO].
2. Pulse [FLUIDOS].
3. Pulse [LIMPIAR].
4. Una vez completado el ciclo de limpieza, el LED pasa a color verde. Lleve a
cabo el procedimiento de inicio para asegurarse de que la lectura de fondo
está dentro de las especificaciones antes de procesar las muestras de paciente
o los controles.
Retrolavado
El procedimiento de retrolavado puede utilizarse para el diagnóstico y solución de
problemas, tal y como se describe en el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de
problemas. Se trata de un procedimiento automático.
1. Desde el menú PRINCIPAL, pulse [MANTENIMIENTO].
2. Pulse [FLUIDOS].
3. Pulse [RETROLAVADO].
4. Una vez completado el ciclo de limpieza, el LED pasa a color verde. Lleve a
cabo el procedimiento de inicio para asegurarse de que la lectura de fondo
está dentro de las especificaciones antes de procesar las muestras de paciente
o los controles.
Materiales necesarios
• Guantes sin talco, batas de laboratorio y gafas protectoras.
• Destornillador plano/llave
• Sonda de muestras
ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. La sonda es un
objeto punzante y potencialmente contaminado con materiales infecciosos.
Evite el contacto con la punta de la sonda.
NOTAS
Bibliografía
NOTAS
Descripción general
NOTAS
Información general
BACKUP: MEMORIA INSUFICIENTE Imprima y/o guarde los resultados. A continuación, borre los
resultados almacenados.
BACKUP: HISTÓRICO DE PRECISIÓN Imprima y/o guarde los resultados de precisión y el informe.
LLENO A continuación, borre los resultados almacenados.
BACKUP: HISTÓRICO CALIBRACIÓN Imprima y/o guarde los resultados de calibración y el informe.
LLENO A continuación, borre los resultados almacenados.
BACKUP: HISTÓRICO ERROR LLENO Póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de
Abbott.
BACKUP: ÚLTIMO CONFIG. RECUP. Indica que se han recuperado valores de CONFIGURACIÓN. No
se requiere ninguna acción.
BACKUP: MEMORIA CASI LLENA. Imprima y/o guarde los resultados. A continuación, borre los
BORRAR RESULTADOS resultados almacenados.
BACKUP: HISTÓRICO CC LLENO Imprima y/o guarde los resultados de control de calidad y el
informe. A continuación, borre los resultados almacenados.
BACKUP: CONFIGURACIÓN Indica que se han recuperado los valores preprogramados para la
PREPROGRAMADA CONFIGURACIÓN.
REACTIVO LIMPIEZA: QUEDA <=10% Sustituya el recipiente y cebe el nuevo reactivo de limpieza.
CICLO: OCUPADO Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el
ciclo.
CICLO: PUERTA LÍQUIDOS ABIERTA Cierre la puerta y bloquéela con ayuda del destornillador. Reinicie
el sistema.
CICLO: FALLO VÁLV. CMD Póngase en contacto con el Centro de Asistencia Técnica de
Abbott.
INTERNO: ÁREA RESULTADO Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el
BLOQUEADA ciclo.
MECA: POS. INI. DEL BRAZO NO Reinicie el sistema. Si no se soluciona el problema, póngase en
ENCONTRADA contacto con el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.
MECA: MOTOR DE AGUJA OCUPADO Reinicie el sistema Emerald y realice un ciclo de inicio. Si no se
soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de
Asistencia Técnica de Abbott.
MECA: MOTOR JERINGA OCUPADO Reinicie el sistema Emerald y realice un ciclo de inicio. Si no se
soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro de
Asistencia Técnica de Abbott.
ERROR IMPRESORA Este error volverá a aparecer si el sistema está configurado para
una impresora pero no hay ninguna conectada al analizador.
Compruebe que la impresora está encendida y las conexiones
son correctas. Verifique los ajustes en el menú de configuración.
Si no se soluciona el problema, póngase en contacto con el Centro
de Asistencia Técnica de Abbott.
AUTOLIMPIEZA EN PROGRESO Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el
ciclo.
FALLO CICLO INICIO Realice otro ciclo de inicio (dos como máximo). Si no se soluciona
el problema, póngase en contacto con el Centro de Asistencia
Técnica de Abbott.
SISTEMA: OCUPADO Espere a que el color del LED cambie a verde antes de iniciar el
ciclo.
REGISTRO DILUYENTE LLENO Se debe borrar el registro de reactivos. Póngase en contacto con
el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.
REGISTRO REACTIVO HEMOLIZANTE Se debe borrar el registro de reactivos. Póngase en contacto con
LLENO el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.
REGISTRO DE REACTIVO LIMPIEZA Se debe borrar el registro de reactivos. Póngase en contacto con
LLENO el Centro de Asistencia Técnica de Abbott.
USB: MEMORIA EXTERNA LLENA Borre algún fichero o sustituya la unidad USB.
NOTAS
Bibliografía
NOTAS
Descripción general
NOTAS
Cada laboratorio debe determinar la frecuencia con la que se deben realizar los
controles de calidad con controles comercializados y/o muestras de pacientes
retenidas. También pueden establecer dicha frecuencia las entidades que elaboran
reglamentos para los laboratorios. Se deben procesar las muestras de control de
calidad, y los resultados obtenidos deben encontrarse dentro de los límites
aceptables antes de comunicar los resultados de pacientes. Abbott le recomienda
que procese los controles:
• Después de realizar los procedimientos diarios de inicio y una vez que los
recuentos de lectura de fondo cumplan las especificaciones
• Si ha cambiado el número del lote de un reactivo
• Después de una calibración (paso confirmatorio)
• Cuando se observe una desviación o tendencia inusual en los resultados de
pacientes
• Si se ha llevado a cabo algún procedimiento de mantenimiento, sustitución
de componentes o se ha llamado al Servicio Técnico de Abbott
• Después de una modificación o actualización del software
• Según lo indicado en el protocolo de control de calidad del laboratorio
• De acuerdo con los requisitos legales
NOTAS
Información general
Los procedimientos de control de calidad se deben llevar a cabo según el protocolo
de su laboratorio, las buenas prácticas de laboratorio y las normativas vigentes,
siguiendo estas indicaciones generales:
• Antes de analizar las muestras de paciente, procese un mínimo de dos
controles diferentes.
• Compruebe que los resultados de los controles se encuentren dentro de los
límites aceptables y revise si en los datos se observan desviaciones o
tendencias.
• Si los resultados se encuentran fuera de los límites aceptables, pruebe con
otro frasco del mismo lote. Si los resultados siguen estando fuera de los
límites aceptables, consulte el Capítulo 10: Diagnóstico y solución de
problemas.
• Las muestras de control deben procesarse siempre de igual modo que las
muestras de pacientes.
Procesamiento de controles
Antes de procesar los controles, asegúrese de que los frascos se han atemperado y
mezclado adecuadamente según las instrucciones indicadas en el prospecto del
fabricante.
NOTA: Si no se ha realizado ningún ciclo de inicio, se visualizará un mensaje de
error indicando que debe procesarse un ciclo antes de procesar los
controles. No es posible procesar controles antes de procesar el ciclo de
inicio.
En el menú PRINCIPAL, pulse [CONTROL DE
CALIDAD], acceda al fichero de control de calidad
pulsando el número de lote apropiado y, a continuación,
pulse [PROC. Y RESULT.].
1. Quite el tapón del frasco del control.
2. Sumerja la sonda de aspiración en el frasco del
control y pulse el interruptor de inicio.
3. Cuando el color del LED del ciclo cambie a rojo, la
sonda se retira.
4. Los resultados se visualizan en la parte superior de
la pantalla y con el último procesamiento en la última
fila de la tabla. Los números en negrita se
encuentran fuera del intervalo definido para ese
parámetro. Las estadísticas se calculan
automáticamente y se muestran en la parte inferior
de la pantalla.
Figura 11.5 Pantalla de resultados de control de calidad
Gráficas Levey-Jennings
Los resultados se representan automáticamente en gráficas Levey-Jennings, tal y
como se muestra en la siguiente figura.
Bibliografía
NOTAS
NOTAS
Los números de referencia son identificadores únicos que se utilizan para pedir los
productos. Los números de referencia y las cantidades que aparecen en este
capítulo son sólo orientativos y pueden haber sufrido cambios. Si desea más
información respecto a los números de referencia actuales, póngase en contacto el
Centro de Asistencia Técnica de Abbott.
Tabla A.1 Accesorios del sistema CELL-DYN Emerald
Número de
Cantidad Nombre Comentarios
referencia
Número de
Cantidad Nombre Comentarios
referencia
Número de
Cantidad Nombre Comentarios
referencia
Número de
Cantidad Nombre Comentarios
referencia
99105-02 Tubos 6 x 2,5 ml CELL-DYN® 18 Plus Control Tri-level, half pack (medio
(control) envase de tres niveles)
Apéndice B
Tabla B.1 Posibles causas de resultados falsos en los analizadores celulares automatizados (continuación)
Ejemplo:
Si necesita una solución de hipoclorito de sodio al 3,6% y la etiqueta de la botella
de lejía indica que contiene hipoclorito de sodio al 5,25%, entonces:
X = 5,25 – 3,6 X = 0,46
3,6
Añada 0,46 partes de agua desionizada a una parte de lejía para obtener una
solución de hipoclorito de sodio al 3,6%. Por ejemplo, añada 0,46 ml de agua
desionizada a 1,0 ml de solución de hipoclorito de sodio al 3,6% (lejía) para
obtener una solución al 3,6%. El volumen final en este ejemplo es 1,46 ml.
NOTA: En EE.UU., el hipoclorito de sodio disponible en el mercado suele ser
aproximadamente del 5% al 5,25%. Lea la etiqueta del envase para
comprobar su concentración.
NOTAS
1. Jones JD. Factors that affect clinical laboratory values. J Occup Med. 1980;22:316-320.
2. Costongs GMPJ, et al. Short-term and long-term intra-individual variations and critical differences of
haematological laboratory parameters. J Clin Chem Clin Biochem. 1985;23:69-76.
3. Dufer J. Hematology: erythrocytes, hemoglobin, mean corpuscular volume and hematocrit, In
Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et al, eds. Reference values and their biological variation.
Foster City, CA: Biomedical Publications, 1985:270-289.
4. Tarallo P. Leukocytes: total and differential counts, In Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et
al, eds. Reference values and their biological variation. Foster City, CA: Biomedical Publications,
1985:315-338.
5. Tarallo P. Platelets, In Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et al, eds. Reference values and
their biological variation. Foster City, CA: Biomedical Publications, 1985:379-391.
6. Lubin BH. Reference values in infancy and childhood, In Hematology of Infancy and Childhood, 3rd
edition, DG Nathan and FA Oski, eds. Philadelphia: WB Saunders, 1987:1677-1697.
7. Perry DA. Changes in laboratory values in patients receiving total parenteral nutrition. Lab Med.
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8. Saxena S, Wong ET. Heterogeneity of common hematologic parameters among racial, ethnic, and gender
subgroups. Arch Pathol Lab Med. 1990;114:715-719.
9. Kjeldsberg C. Normal blood and bone marrow values in man, In Wintrobe’s Clinical Hematology, 9th
edition, GR Lee et al, eds. Philadephia: Lea & Febiger, 1993:2298-2309.
10. Whitehead TP, et al. The effects of cigarette smoking and alcohol consumption on blood haemoglobin,
erythrocytes, and leucocytes: a dose related study on male subjects. Clin Lab Haem. 1995;17:131-138.
11. Walters MC, Abelson HT. Interpretation of the complete blood count. Pediatr Clin North Amer.
1996;43:599-622.
12. Tsang CW, et al. Hematological indices in an older population sample: derivation of healthy reference
values. Clin Chem. 1998;44:96-101.
13. Millward M, Dix D. Determining reference ranges by linear analysis. Lab Med. 1992;23:815-818.
14. Young DS. Determination and validation of reference intervals. Arch Pathol Lab Med. 1992;116:704-709.
15. Lott JA. Estimation of reference ranges: how many subjects are needed? Clin Chem. 1992;38:648-650.
16. Nilsson-Ehle, et al. Blood haemoglobin declines in the elderly: implications for reference intervals from
age 70 to 88. Eur J Haematol. 2000;65:297-305.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. How to define and determine reference intervals in
the clinical laboratory; Approved guideline – Second edition. CLSI/NCCLS document C28-A2 [ISBN 1-
56238-406-6]. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA, 2000.
18. Van den Bossche J, et al. Reference intervals for a complete blood count determined on different
automated haematology analysers: Abx Pentra 120 Retic, Coulter Gen-S, Sysmex SE 9500, Abbott Cell
Dyn 4000 and Bayer Advia 120. Clin Chem Lab Med. 2002;40:69-73.
19. Trost DC, et al. Probability-based construction of reference ranges for ratios of log-Gaussian analyses. An
example from automated leukocyte counts. Am J Clin Pathol. 2002;117:851-856.
20. Kratz A, et al. Effect of marathon running on hematologic and biochemical laboratory parameters,
including cardiac markers. Am J Clin Pathol. 2002;118:856-863.
21. Pfaeffli J. Reference limits for the automated haematology analyser Sysmex XE-2100. Sysmex J Intl.
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22. Hanson CA. Peripheral blood and bone marrow: morphology, counts and differentials, and reactive
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& Wilkins, 2002:807-815.
23. Bock BJ, et al. The data warehouse as a foundation for population-based reference intervals. Am J Clin
Pathol. 2003;120:662-670.
24. Nordin G, et al. A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell counts and
erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries. Scand J Clin Lab Invest.
2004;64:385-398.
25. Bertholf RL. Statistical methods for establishing and validation reference intervals. Lab Med.
2006;37:306-310.
26. Mandisodza AR, et al. Haematological reference ranges for adults in Zimbabwe. Sysmex J Intl.
2006;16(suppl 1):38-41.
Apéndice E
Este capítulo contiene ejemplos de los registros y de las hojas de trabajo indicadas
en otros capítulos de este manual. Puede copiar las páginas cuantas veces sea
necesario.
7. _____Verifique la precisión del instrumento analizando 10 veces una muestra de sangre normal y recién
extraída en el fichero PRECISIÓN. Consulte el Capítulo 11: Control de calidad para información del
uso de los ficheros de control de calidad. Asegúrese de que los resultados en porcentaje del CV
queden dentro de los límites indicados en el Capítulo 4: Características de funcionamiento y
especificaciones del sistema. Registre los resultados a continuación o adjunte una impresión a este
documento.
NOTA: Puede utilizar también la función PRECISIÓN dentro del menú MANTENIMIENTO para analizar la
precisión. N=10.
Parámetros Límites de CV % CV %
WBC 3,5%
RBC 2,0%
HGB 2,1%
MCV 0,8%
PLT 6,1%
8. _____Si detecta cualquiera de estos problemas durante la comprobación, apunte los problemas y la medida
correctiva a continuación:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
E-4
Mes: Año:
Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Mensual Limpieza
con lejía
Semestral Lubricación
de los
pistones
Según Preparación
necesidad para almace-
namiento,
relocación o
transporte
Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
ADVERTENCIA: Riesgo de contaminación biológica. Considere todas las muestras clínicas, los reac-
tivos, los calibradores, los controles y otros materiales, así como todas las superficies del sistema o de los
componentes que contienen o pueden entrar en contacto con materiales de origen humano como potencial-
mente infecciosos. Utilice guantes, batas de laboratorio y gafas protectoras cuando lleve a cabo el servicio o
el mantenimiento. Siga las prácticas de bioseguridad especificadas en la publicación "OSHA Bloodborne
Pathogen rule (29 CFR Part 1910.1030)"1 u otros procedimientos de bioseguridad equivalentes.2, 3 Consulte
el Capítulo 8: Riesgos para obtener información adicional.
48-6390/R2—Septiembre 2009
Manual de operaciones CELL-DYN EmeraldTM
E-5
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo Apéndice E
Tabla E-4 Registro del reactivo de limpieza del sistema CELL-DYN Emerald
Número se serie del instrumento _________________________
Tabla E-5 Registro del reactivo hemolizante del sistema CELL-DYN Emerald
Número se serie del instrumento _________________________
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
Dirección ______________________________ Ciudad/provincia _____________ C.P. _________ Nº licencia alumno (si procede) ___________________
48-6390/R2—Septiembre 2009
REFERENCIA: Manual de operaciones CELL-DYN Emerald™
E-11
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo
Ejemplos de registros de muestras y hojas de trabajo Apéndice E
Fecha:____________________________________
Nombre:____________________________________
Calcule todos los factores de calibración con tres decimales.
Factores de calibración nuevos
Media de referencia
x Factor de calibración actual = Factor de calibración nuevo
Media del sistema CELL-DYN Emerald
Por ejemplo, si el valor medio de referencia para WBC es 6,6, la media del sistema
CELL-DYN Emerald es 7,1, y el factor de calibración actual es 0,98:
WBC x = 0,50-2,0
RBC x = 0,50
HGB x = 0,50
MCV x = 0,50
PLT x = 0,50
Apéndice F
3. Los valores medios deben calcularse para cada parámetro de cada muestra a
partir de los resultados del ensayo de referencia. Halle la media de los valores
para obtener el valor medio cumulativo para cada parámetro. (Puede
utilizarse una hoja de trabajo, incluida en el Apéndice E: Ejemplos de
registros de muestras y hojas de trabajo, como ayuda para calcular los
valores medios cumulativos. Se pueden hacer tantas copias como sea
necesario.) Estos valores cumulativos se pueden introducir como valor
esperado en la pantalla de calibración del sistema CELL-DYN Emerald.
Alternativamente, los factores de calibración se pueden calcular e introducir
manualmente como se describe en este capítulo.
Métodos de referencia
Los valores de la calibración con sangre se deben determinar según las
recomendaciones del ICSH siguientes.
HGB
Los valores para la hemoglobina se pueden determinar bien por el método de la
cianometahemoglobina de referencia o en un analizador de hematología calibrado
de forma fiable.
NOTA: No utilice patrones de hemoglobina destinados a la calibración de
métodos de cianometahemoglobina en el sistema CELL-DYN Emerald.
El analizador utiliza un método distinto que no está diseñado para analizar
directamente estos patrones.
MCV
Los valores MCV se pueden determinar por cálculo a partir de los resultados de
microhematocrito de referencia y de RBC de un analizador de hematología
calibrado de forma fiable.
NOTA: Los valores de microhematocrito de referencia se pueden determinar con
el método CLSI para el volumen celular de empaquetamiento (PCV).
Utilice únicamente tubos capilares sin anticoagulantes. Asegúrese de
verificar el funcionamiento adecuado de la centrífuga de
microhematocrito y del cronómetro, según recomienda el CLSI.
NOTA: Una vez que el análisis haya comenzado a determinar los valores medios
de referencia, no debe interrumpirse el análisis.
Obtenga cinco muestras distintas de sangre recién extraída que cumplan los requisitos indicados en el
Apartado: Requisitos para la calibración con sangre.
Analice por duplicado cada una de las cinco muestras de sangre recién extraída utilizando su método de
referencia. Imprima los resultados, calcule los valores medios para los parámetros calibrables (RBC, WBC,
HGB, MCV y PLT) y consérvelos para utilizarlos como valores medios de referencia para el cálculo del factor
de calibración.
3. Tome la primera muestra de sangre recién extraída y mézclela suavemente, invirtiendo el tubo de 10 a
15 veces. No agite el tubo.
4. Retire el tapón del tubo de muestras y coloque el tubo debajo de la sonda. Eleve el tubo de forma que la
punta de la sonda se encuentre completamente inmersa en la muestra.
5. Pulse el interruptor de inicio para aspirar la muestra. Analice por duplicado cada una de las cinco
muestras. Si algún procesamiento obtiene resultados inválidos, pulse el símbolo “ ” situado a la izquierda
de los resultados para cancelar la selección de dicho procesamiento. Repita cualquier procesamiento
inválido de manera que se obtengan dos procesamientos válidos para cada una de las cinco muestras.
Figura F.1 Procedimiento de calibración manual del sistema CELL-DYN Emerald (continuación)
NOTAS
Encendido
1. Pulse el botón de encendido para conectar el monitor.
2. Pulse el campo ACCESO y, a continuación, [A-Z] para introducir el ID de usuario.
3. Pulse el campo [CONTRASEÑA] y utilice el teclado en pantalla o el teclado numérico para introducir la
contraseña. Pulse [CONFIRM] (confirmar) para continuar.
NOTA: No se necesita contraseña para el acceso como usuario.
4. Pulse [OK].
Tabla A
(especificaciones de la lectura de fondo)
Parámetro Especificación
WBC < 0,5 K/µl
RBC < 0,1 M/µl
HGB < 0,2 g/dl
PLT < 10,0 K/µl
NOTAS
Glosario
Glosario
Cociente de dilución Factor con el que se diluye una muestra antes de su medición. Las
muestras se diluyen con diferentes índices hasta obtener una
concentración celular idónea para la medición.
Coeficiente de correlación Estadística que indica el grado de relación de dos mediciones, expresado
como valor −1,0 a +1,0; donde +1,0 indica que los resultados coinciden
totalmente, y −1,0 que los resultados son exactamente opuestos (p.ej., 4 y
−4). El valor 0,0 indica que las dos mediciones no tienen ninguna
relación. Se expresa como un valor “r” adimensional. La total
coincidencia no significa que los resultados de las dos mediciones sean
idénticas. Por ejemplo, si con un método se obtiene una concentración
de hemoglobina que siempre es exactamente el doble que la
concentración obtenida con el otro método, r = 1, pero habrá una
desviación importante. La pendiente y el eje de ordenadas Y deben
proporcionarse junto a un valor “r”.
Coeficiente de variación (CV) Cálculo estadístico para describir la heterogeneidad de la población.
Expresión de la desviación estándar como porcentaje de la media. El
sistema CELL-DYN Emerald calcula los coeficientes de variación
automáticamente mediante diversos programas de control de calidad.
Concentración Cantidad de un determinado tipo de célula u otra partícula biológica
detectada en un volumen de muestra conocido.
Control Sustancia que se usa en prácticas habituales para comprobar el
funcionamiento de un proceso analítico o instrumento. Estos materiales
deben tener similares propiedades para poder analizarse y usarse como
muestras de pacientes. Los materiales de control pueden poseer valores
predeterminados [ICSH, NCCLS].
Control de calidad (externo) Un sistema de comparación de resultados retrospectivo y objetivo de los
distintos laboratorios por medio de inspecciones organizadas por una
agencia externa. Su objetivo principal consiste en comparar los
laboratorios e instrumentos entre sí, cuando ello sea posible, mediante
un patrón de referencia, si existe [ICSH].
Control de calidad (interno) Conjunto de procedimientos realizados por el personal del laboratorio
para llevar a cabo una evaluación continuada de la fiabilidad de su
trabajo. Estos procedimientos revelan si los resultados del ensayo son
suficientemente fiables, para su notificación a los médicos responsables
de la solicitud. Estos procedimientos deben incluir ensayos del material
de control y análisis estadísticos de los datos de los pacientes [ICSH].
Crioaglutininas Sustancia presente en la sangre que, a bajas temperaturas, agrega células
sanguíneas compatibles e incompatibles. También se denominan
criohematoaglutininas.
Crioglobulina Cualquier proteína similar a la gamma globulina que se disuelve a
37° C.
Deriva Cambio abrupto en los resultados de las muestras que deberían ser
similares.
Desviación Variación del sistema, a lo largo del tiempo, que afecta de manera
significativa al funcionamiento.
Desviación estándar Medida de la dispersión de un grupo de valores alrededor de la media.
Raíz cuadrada de la varianza, expresada en las mismas unidades de
medida.
Dif Abreviatura para el recuento de la fórmula leucocitaria.
Dígito de autoverificación Un carácter de una simbología de código de barras se considera de
autoverificación si un único defecto de impresión no permite confundir
un carácter con otro carácter válido perteneciente a la misma
simbología. Esta función aumenta la exactitud de la descodificación al
verificar si un carácter se ha leído correctamente o no.
Dilución de la muestra Mezcla de muestra y reactivo que se analiza en un instrumento
hematológico.
Distribución gausiana Término utilizado para describir una distribución o curva de frecuencia
normal. La distribución normal es unimodal, en forma de campana y
simétrica alrededor de la media.
EDTA Ácido etilendiaminotetracético; un anticoagulante usado comúnmente
para el recuento hematológico; puede ser líquido o en polvo, como sal
dipotásica (K2) o tripotásica (K3).
Ensayo Análisis que se realiza para determinar la presencia, ausencia o
concentración de uno o varios componentes en una solución o muestra.
Eosinófilo Leucocito granulocítico maduro presente en el torrente circulatorio a
bajas concentraciones. Entre sus funciones se encuentra la defensa del
huésped frente a determinados parásitos, interviene en la alergia, en
procesos inflamatorios y en la fagocitosis.
Eritroblasto Véase Eritrocito nucleado.
Eritrocito Véase Glóbulo rojo.
Eritrocito microcítico Eritrocitos pequeños en el torrente circulatorio.
Eritrocito nucleado Célula nucleada presente en la médula ósea que da lugar a los eritrocitos
maduros y no está normalmente presente en el torrente circulatorio. Los
subtipos comprenden eritroblastos, normoblastos basófilos,
normoblastos policromatófilos y normoblastos ortocrómicos. Véase
también NRBC.
Eritrocitos macrocíticos Eritrocitos grandes en el torrente sanguíneo.
Error, aleatorio Variación, sin patrón distintivo, entre datos de resultados sucesivos. En
general, suele tener una distribución normal (gausiana) alrededor de la
media.
Error, sistemático Variación direccional o con patrón entre los valores obtenidos y los
valores esperados.
Espécimen Sangre extraída para análisis en el instrumento. En este manual no se usa
como sinónimo de la palabra muestra.
Estabilidad La capacidad de una muestra, reactivo o control para mantener constante
la concentración del analito. A veces, se refiere a la capacidad del
sistema analítico para evitar la deriva.
Exactitud Nivel de concordancia entre el valor estimado (resultado generado por
un método) y el valor “verdadero”. La exactitud no tiene un valor
numérico; se mide como la cantidad (o grado) de inexactitud [ICSH].
Factor de calibración Número por el que se va a multiplicar, que se obtiene durante la
calibración y que puede aplicarse a los datos sin elaborar para obtener
resultados exactos.
Fichero CC En el sistema CELL-DYN Emerald, fichero que almacena
automáticamente los datos cada vez que se procesa una muestra de
control, para su revisión e impresión en forma abreviada o mediante el
gráfico de Levey-Jennings. Cada vez que se reciben los datos, se
actualizan automáticamente los valores de la media, D.E. y C.V.
G% Siglas que identifican el porcentaje de granulocitos calculado como el
porcentaje de granulocitos en los leucocitos.
Ganancia Cambio en la magnitud de la señal generada por un amplificador,
presentado como el cociente de salida frente a la entrada de señales.
Glóbulos blancos Componente de la sangre que está presente a concentraciones más bajas
que los eritrocitos o las plaquetas en una media de 7 000/µl de sangre.
Los también llamados leucocitos cumplen la misión de proteger a los
tejidos frente a la invasión de microorganismos extraños o compuestos
químicos.
Glóbulos rojos Disco bicóncavo circular aproximadamente de 7,5 µm de diámetro sin
núcleo. Los glóbulos rojos son células maduras presentes en
concentraciones mayores que otras células en el torrente sanguíneo
(existen, por término medio, 5 millones de glóbulos rojos por microlitro
de sangre). Su función principal es la distribución de oxígeno a los
tejidos y la retirada del dióxido de carbono. También se llaman
eritrocitos.
GRA Siglas que identifican la concentración absoluta de granulocitos
calculada con el número de granulocitos por unidad de volumen de
sangre.
Gráfica Levey-Jennings Representación gráfica de los datos de varios procesamientos del mismo
parámetro que se utiliza para el análisis de tendencias. Se obtienen a
partir de las gráficas de control Shewhart.
Granulocito Leucocito maduro que contiene gránulos citoplasmáticos prominentes.
Los granulocitos poseen núcleos irregulares. Puede diferenciarse
fisiológica y morfológicamente entre neutrófilos, eosinófilos y
basófilos, pero el sistema CELL-DYN Emerald separa estos dos últimos
en MID.
Granulocito inmaduro Uno de los diversos tipos de células precursoras de los granulocitos
maduros. Puede tratarse (en orden de madurez) de promielocitos,
mielocitos, metamielocitos y bandas.
HCT Siglas que identifican el valor hematócrito absoluto calculado como el
porcentaje de eritrocitos respecto al volumen total de la muestra.
Hemo Componente de la hemoglobina que contiene hierro y se une al oxígeno.
Hemoglobina Proteína intraeritrocitaria, que contiene hierro y transporta el oxígeno.
Actúa como un tetrámero de cuatro cadenas de globina y cada cadena
contiene un grupo hemo.
Hemólisis Destrucción de los eritrocitos con la correspondiente liberación de
hemoglobina.
Hemólisis Alteración o destrucción de una célula debido a la acción de un agente
químico en la membrana celular.
Heparina Anticoagulante que se combina con la antitrombina III a fin de evitar la
coagulación sanguínea. No se recomienda para las muestras procesadas
con analizadores de hematología.
HGB Identificador del resultado de la hemoglobina, calculado como la masa
de hemoglobina por unidad de volumen de sangre. También abreviado
como “Hb”.
Hiperglucemia Concentración de glucosa anormalmente elevada en sangre con respecto
a los valores en ayunas.
Histograma Representación gráfica de la distribución por frecuencias de las células
sanguíneas. A menudo, un atributo (por ejemplo, volumen celular) se
representa sobre el eje de abscisas y la frecuencia relativa de los
distintos niveles del atributo se representa sobre el eje de coordenadas.
ICSH Siglas de International Council for Standardization in Haematology
(Consejo Internacional de Normalización en Hematología).
ID Siglas para la identificación.
NOTAS
Bibliografía
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