Universidad Popular

de la Chontalpa
Practica: #3 Prueba de desagregación en grageas

Materia: Tecnología Farmacéutica

Carrera: Lic. Químico Fármaco Biólogo.

Semestre: 6o Grupo: “E”

Turno: Matutino. Fecha de elaboración: 4 de abril 2019

H. Cárdenas, Tab. A 9 de abril de 2019

INTRODUCCIÓN
Se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en
un fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo condiciones de operación
preestablecidas. Este ensayo aplica a grageas con o sin recubrimiento, así como a
granulados efervescentes y tabletas efervescentes.
No se lleva a cabo en tabletas o granulados que requieren el cumplimiento del MGA
0291 Disolución, ni en tabletas masticables, trociscos y tabletas de liberación controlada
(MGA 0521, Liberación controlada), Tampoco es aplicable a tabletas con dimensiones
mayores que 20.0 mm. La desintegración no implica la solubilización total de la gelatina
o del contenido de la cápsula, ni de la tableta. La desintegración completa se define
como la condición en la que sólo quedan sobre la malla del aparato, fragmentos
insolubles de la tableta, residuos del recubrimiento de esta o de gelatina de la cápsula o
bien una masa suave sin núcleo palpable; pudiendo observarse eventualmente residuos
insolubles adheridos a la cara inferior del disco en caso de utilizar éste. La prueba de
desintegración se efectúa empleando el aparato y los aditamentos, según se indique en
la monografía respectiva.

Esta prueba sirve para determinar si las grageas se desintegran dentro del tiempo
establecido cuando se las coloca en un medio líquido en las condiciones experimentales
que se presentan a continuación. Se requiere el cumplimiento con los límites de
Desintegración establecidos en las monografías individuales excepto cuando la etiqueta
indica que las tabletas o cápsulas están destinadas para su uso como trociscos (troches)
o para ser masticadas o están diseñadas como formas farmacéuticas de liberación
prolongada o formas farmacéuticas de liberación retardada. Determinar el tipo de
unidades en análisis según lo que indique el etiquetado o por observación y aplicar el
procedimiento correspondiente a 6 o más unidades de dosificación.
A los efectos de esta prueba, la desintegración no implica la disolución completa de la
unidad ni de su ingrediente activo. Se define como desintegración completa al estado en
el cual los residuos de la unidad, excepto la cubierta insoluble de una cápsula o los
fragmentos del recubrimiento insoluble, que permanezcan en el tamiz del aparato de
prueba o se adhieran a la superficie inferior del disco, constituyen una masa blanda sin
un núcleo firme y palpable.
OBJETIVOS:
 El alumno evaluará el tiempo de desagregación de grageas con y sin capa
entérica.

 El alumno observara, la prueba de desagregación en diferentes soluciones.

MATERIALES Y MÉTODOS
Materiales
 Fármacos en forma grageas: con capa entérica
 Bolsa térmica
 6 tubos de ensaye con tapa de rosca
 Discos de celulosa (2)

 Fosfato monobásico de sodio en solución al 0.1 N

 Agua reactiva destilada
 Agitador o mezclador
 mechero
 Espátula
 Potenciómetro.
 Matraz aforado de 100 ml
 Pipetas de 5 (2)
 Pipetas de 10 ml (2)
 Vaso de precipitado de 50 y 100 ml
 Termómetro.
PROCEDIMIENTO
Realizar los parámetros de comprobación de la calidad.

Etapa de comprobación de biodisponibilidad

1. Utilizar Agua destilada como medio líquido, llenar 6 tubos

2. Añadir un disco de celulosa cada tubo y añadir la gragea
3. Hacer funcionar el aparato (mezclador) durante 15 min y examinar el estado
de los comprimidos.
4. Repetir el ensayo con Fosfato monobásico de sodio al 0.1 N y ácido
clorhídrico respectivamente, omitiendo los discos. Aplicando temperatura
con la bolsa térmica a 37 C.
5. Registrar los tiempos correspondientes a la actividad del fármaco en cada
medio acuoso.
RESULTADOS

CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD

PRODUCTO: Complejo B FECHA DE ANALISIS: 04/04/19

LOTE: N18U131 FECHA DE CADUCIDAD: Julio 2020

FABRICANTE: Hecho en México Lab.PISA, LABORATORIO ANALISTA: Lab, PISA
S.A. de C.V

PRUEBAS ESPECIFICACIONES RESULTADOS

Apariencia
 Color Amarillo
 Sabor Sin sabor
 Textura Lisa

Caracteres Geométricos
Dimensiones:
 Diámetro 0.7 cm
 Corona 1.4 cm
 Borde 1.6 cm

Test de disgregación de comprimidos (2)

TIEMPO DE DISGREGACON (min)

COMPRIMIDO 1: 1min 57s COMPRIMIDO 4: 1min 12s TIEMPO DE DISGREGACION
COMPRIMIDO 2: 1min 49s COMPRIMIDO 5: 1min 20s MEDIA: 1min 42s
COMPRIMIDO 3: 1min 42s COMPRIMIDO 6: 1min 25s
CUMPLE*: Sí, cumple

*ESPECIFICACION: TIEMPO DE DISGREGACION INFERIOR A 15 MIN.

Test de disgregación de comprimidos (4)

TIEMPO DE DISGREGACON (min)

COMPRIMIDO 1: 5min 51s COMPRIMIDO 4: 6min 2s TIEMPO DE DISGREGACION
COMPRIMIDO 2: 5min 22s COMPRIMIDO 5: 7min 4 s MEDIA: 5min 51s
COMPRIMIDO 3: 5min 3s COMPRIMIDO 6: 6min 14s
CUMPLE*: Sí, cumple

*ESPECIFICACION: TIEMPO DE DISGREGACION INFERIOR A 15 MIN.

CONCLUSIÓN
Como ya vimos la disgregación consien fragmentar el fármaco en trozos más
pequeños.En esta practica se pudo observar que las muestras de disgregaron
dentro del rango establecido, aunque las que se colocaron con la solución de
Fosfato monobásico de sodio tardaron mas que las diluidas en agua destilada esto
debido a que no hubo una agitación que permitiera la rápida disgregación también
se observo que cada equipo presentó diferente tiempo de disgregación debido a
que eran diferentes fármacos con diferente principio activo.
BIBLIOGRAFIA
VILA JATO J.L. (Editor). Tecnología Farmacéutica. Aspectos Fundamentales de
los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Vol I y Formas Farmacéuticas.
Vol II. Ed. Síntesis. Madrid, 1997. (2 ejemplares de cada volumen disponibles en la
cátedra)

Remington Farmacia, Tomos I y II, 20º Edición. Ed. Médica Panamericana. (1

ejemplar disponible en la cátedra)

THOMPSON, J. Práctica contemporánea en farmacia. Mc Graw Hill. 2º ed. 2005.

(1 ejemplar disponible en la cátedra)

AULTON, M.E. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas.

Elsevier. 2º edición. 2004. (1 ejemplar disponible en la cátedra)

HELMAN, J. Farmacotecnia teórica y práctica. Cia. Editorial Continental. México.

4º impresión, 1984. (2 ejemplares disponibles en Biblioteca Central)