1.

Fuentes de contaminación microbiana de productos farmacéuticos y cosméticos

Introducción

La contaminación microbiana de los productos farmacéuticos y cosméticos ha sido

extensamente estudiada tanto a nivel nacional como internacional. Los productos para
administración parenteral y de uso ocular deben ser estériles. Existen otras formas
farmacéuticas no obligatoriamente estériles que se usan por vía oral, tópica, nasal, vaginal, etc,
fabricadas con ingredientes que pueden ser substratos adecuados para los microorganismos.
Las preparaciones farmacéuticas y los cosméticos pueden contaminarse con hongos
filamentosos, levaduras y bacterias. Las materias primas naturales, el equipamiento, el agua,
los operadores, el aire, y el material de empaque pueden ser fuentes de contaminación de los
productos farmacéuticos y cosméticos (1). La U.S. Food and Drug Administration (FDA)
reconoce tres categorías de microorganismos: patógenos, oportunistas y objetables:

Patógenos son aquellos microorganismos o toxinas responsables de enfermar o infectar al

hombre (Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Candida albicans, Clostridium spp, etc). Se consideran oportunistas a aquellos
microorganismos que producen enfermedad en pacientes inmunocomprometidos.

Y son objetables aquellos microorganismos que pueden inactivar drogas activas y/o deteriorar
el producto provocando una posible falta de eficacia de los productos farmacéuticos y
seguridad en cosméticos. Un medicamento o un cosmético se consideran contaminados si
contiene microorganismos patogénicos, oportunistas, objetables o metabolitos microbianos
tóxicos, o si presentan deterioro físico o químico. Los microorganismos con requerimientos
nutricionales simples tienden a estar presentes en alto número, mayor de 106 ufc/g o ml, a
pesar de que el producto no muestre signos visibles de contaminación.

La dosis infectiva de los microorganismos no sólo varía entre las especies sino también entre
los individuos. Los síntomas y consecuencias de las infecciones por medicamentos o
cosméticos contaminados son diversos. Las reacciones clínicas, varían desde una infección
local de heridas, infecciones gastrointestinales por productos orales contaminadas en el caso
de productos no estériles, a infecciones sistémicas serias por productos inyectables
contaminados. Sólo unas pocas materias primas empleadas para la fabricación de productos
farmacéuticos son estériles.

Controles ambientales, del agua, de las materias primas, de limpieza de equipos y áreas,
buenas prácticas de higiene del personal son vitales para minimizar el tipo y número de
microorganismos presentes.

En la Figura 1 podemos ver cuales son las fuentes más comunes de contaminación de
medicamentos y cosméticos.
Muchos microorganismos pueden llegar a producir toxinas constituyendo un riesgo sanitario
especialmente en formas farmacéuticas orales (Bacillus cereus, Staphylococcus aureus y
hongos filamentosos) o pueden provocar el deterioro de un producto cosmético o de un
medicamento como consecuencia de su crecimiento alterando sus características
organolépticas. Otros microorganismos patógenos pueden producir distintas enfermedades en
los usuarios dependiendo del grado de contaminación y de la susceptibilidad del consumidor.
En general los grupos etarios más sensibles son los lactantes, niños y ancianos.

La contaminación microbiana de un producto cosmético puede tener diferentes orígenes:

 Materias primas
 Medio ambiente
 Equipo de fabricación y envasado
 Personal
 Utilización por el consumidor.

2. IControl Microbiológico de Cosméticos

ntroducción:

Según la Resolución N° 155/98 ANMAT, se entiende como productos cosméticos para la

higiene personal y perfumes, a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o
sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel,
sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la
cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su
apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales.

Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna. La mayoría de los

productos cosméticos, debido a que contienen un elevado porcentaje de agua o extractos de
origen vegetal, y que muchas de las sustancias utilizadas en su formulación pueden ser
degradadas biológicamente por microorganismos, son productos susceptibles a
contaminaciones microbiológicas. La presencia de microorganismos en los productos
cosméticos puede producir cambios en el aspecto físico, color, olor y textura, y puede
representar un riesgo para la salud del consumidor.

Los factores principales que inciden en que los microorganismos puedan proliferar en los
productos cosméticos están vinculados a las características del producto, cantidad de
microorganismos que contaminan el producto, el material de empaque primario, temperatura
de almacenamiento y proceso de elaboración y envasado. Las características del producto son
de suma importancia, ya que si los microorganismos no pueden sobrevivir o proliferar debido a
las condiciones que encuentran en los mismos, difícilmente presente un problema.

Entre las características del producto que influyen en forma directa podemos nombrar la
disponibilidad de agua o actividad acuosa (Aw), el pH, contenido de nutrientes, el potencial de
óxido reducción y la presión osmótica