MINISTERIO DE SALUD

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID N.º 01 - 2023

Medicamentos Pediátricos Contaminados detectados en la Región de
África de la OMS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de

Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado,
y al público en general lo siguiente:

La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, verifica las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la
Organización Mundial de la Salud (OMS), en ese sentido la OMS alerta sobre cuatro
medicamentos contaminados detectados en Gambia que se notificaron a la OMS en
septiembre de 2022. Los medicamentos contaminados no cumplen las normas de calidad
o las características técnicas establecidas.1

Los cuatro productos son: Promethazine Oral Solution®, Kofexmalin Baby Cough Syrup®,
Makoff Baby Cough Syrup® y Magrip N Cold Syrup®. La empresa Maiden Pharmaceuticals
Limited (Haryana, India), el fabricante declarado de estos productos, no ha garantizado
hasta la fecha a la OMS la seguridad y la calidad de estos productos.

Las pruebas analíticas realizadas con las muestras de cada uno de los cuatro productos
confirman que contienen cantidades inaceptables de los contaminantes dietilenglicol y
etilenglicol. Hasta la fecha, estos cuatro productos se han detectado en Gambia, pero es
posible que se hayan distribuido a otros países o regiones a través de mercados informales.

Riesgos

- El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para el ser humano y su consumo puede

provocar la muerte.
- Estos efectos tóxicos pueden ser: dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para
orinar, dolor de cabeza, alteración del nivel de conciencia y lesiones renales agudas que
pueden provocar la muerte.
- Se debe considerar que todos los lotes de estos productos son peligrosos hasta que las
autoridades nacionales de reglamentación pertinentes los analicen.
- Los productos contaminados a los que se hace referencia en esta alerta no son inocuos
y su consumo, sobre todo por los niños, puede dar lugar a lesiones graves e incluso a
la muerte.

Asesoramiento a los organismos de reglamentación y a la población

- Es importante detectar estos productos contaminados y retirarlos del mercado para que
no dañen a ningún paciente.
- La OMS pide que se aumente la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro
de los países y las regiones que puedan verse afectados por estos productos. Además,
se aconseja intensificar la vigilancia de los mercados informales o no regulados.

Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se verifico que los medicamentos
Promethazine Oral Solution®, Kofexmalin Baby Cough Syrup®, Makoff Baby Cough Syrup®
y Magrip N Cold Syrup® de la empresa Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, India),
no se encuentran registrados en el país.
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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Por lo que la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID,

recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:

● Adquirir medicamentos que provengan de establecimientos farmacéuticos

autorizados.
● No comercializar, no adquirir y no utilizar medicamentos falsificados, ya que pueden
poner en riesgo la salud.
● Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en
lugares sin autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y
distribuidos por mensajería nacional e internacional.

Existiendo la posibilidad de que estos productos con las características mencionadas estén
en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlos. La DIGEMID realiza
la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y evitar problemas
que se puedan derivar de su utilización. Cualquier consulta comunicarse al teléfono (01)
631-4300 anexos N° 6201, 6210 o 6011.

Lima, 03 de enero de 2023.

Para mayor información, dirigirse a: https://www.who.int/es/news/item/05-10-2022-medical-product-alert-n-6-

2022-substandard-(contaminated)-paediatric-medicines

1 Definiciones
de la OMS (en inglés): https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-
SF/background/definitions
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Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

PRODUCTOS CONTAMINADOS CON DIETILENGLICOL Y ETILENGLICOL

Ref. RPQ/REG/ISF/Alerta N.°6/2022 (OMS)

Nombre del PROMETHAZINE ORAL KOFEXMALIN BABY COUGH

MAKOFF BABY COUGH SYRUP MAGRIP N COLD SYRUP
producto SOLUTION BP SYRUP
Principios Maleato de clorfenamina,
Maleato de feniramina, cloruro de Paracetamol, clorhidrato de
activos Prometazina bromhidrato de fenilefrina, jarabe
amonio, mentol fenilefrina, maleato de clorfenamina
declarados de dextrometorfano
Fabricante MAIDEN PHARMACEUTICALS MAIDEN PHARMACEUTICALS MAIDEN PHARMACEUTICALS MAIDEN PHARMACEUTICALS
declarado LIMITED (Haryana, India) LIMITED (Haryana, India) LIMITED (Haryana, India) LIMITED (Haryana, India)
Número de lote ML21-202 ML21-199 ML21-203 ML21-198
Fecha de
Diciembre de 2021 Diciembre de 2021 Diciembre de 2021 Diciembre de 2021
fabricación
Fecha de
Noviembre de 2024 Noviembre de 2024 Noviembre de 2024 Noviembre de 2024
vencimiento
Idioma del
Inglés Inglés Inglés Inglés
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