Comenzado el lunes, 20 de mayo de 2019, 20:03

Estado Finalizado
Finalizado en lunes, 20 de mayo de 2019, 20:42
Tiempo empleado 38 minutos 46 segundos
Calificación 17 de 20 (83%)

Pregunta 1

Correcta
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Enunciado de la pregunta

Programa de Tecnovigilancia

El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia

, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos

financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la , recolección, evaluación,
gestión y divulgación de los adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos
durante su uso, la y la realización de medidas en salud pública, con el fin de y la

, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del
dispositivo.

Retroalimentación

Respuesta correcta

Pregunta 2

Correcta
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Enunciado de la pregunta

Para cada una de los conceptos, por favor indique su significado

 Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la Respuesta
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un 1
desenlace adverso

 Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia

Respuesta
de Medicamentos y Alimentos (Invima)
2

 Situación generada por un caso o un número de casos reportados con

una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un
Respuesta
dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente
3
y que presuma un riesgo latente en salud.

 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para

Respuesta
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
4

 Información veraz, oportuna y confidencial

Respuesta 5

 Orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato

Respuesta
de reporte.
6

Retroalimentación

Respuesta correcta

Pregunta 3

Correcta
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Enunciado de la pregunta

¿Como se llama el formato que se utiliza para el reporte de los Eventos e Incidentes
adversos Serios?

Seleccione una:
a. FOREIA001
CORRECTO
b. RETEFI005
c. RETIPS003
d. RETEIM002

Retroalimentación

Respuesta correcta

El Formato se llama FOREIA001 y se debe diligenciar todos los espacios. Ahora se

encuentra incluido en la plataforma WEB de Tecnovigilancia.

Pregunta 4

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Enunciado de la pregunta

¿Como se llama el formato para diligenciar los casos de Alertas, Informes de Seguridad,
Recall y Hurtos de Dispositivos Médicos?

Seleccione una:
a. RETSE008
b. FOREIA001
 c. RETSE008
d. FOREIU002
e. RISARH006
CORRECTO

Retroalimentación

Respuesta correcta

Pregunta 5

Correcta
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Enunciado de la pregunta

SALA ESPECIALIZADA

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos de la Comisión Revisora, desarrollará las

siguientes actividades con respecto al Programa Nacional de Tecnovigilancia:

Seleccione una:
a.

Designar como mínimo, un profesional competente en el tema, responsable del Programa

de Tecnovigilancia.

b.

Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de forma
inmediata.

c.

Evaluar la información sobre los eventos o incidentes adversos causados por los
dispositivos médicos, cuando se considere pertinente, recogidos en el Programa Nacional
de Tecnovigilancia.
Proponer al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), las
Investigaciones de carácter técnico que estime convenientes para el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.

d.

La elaboración de un formato de reporte de eventos adversos por utilización de dispositivos

médicos o, en su defecto, utilizar el establecido por el Invima.

e.

Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la

institución, en relación al desarrollo e implementación del Programa Nacional de
Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos.

Retroalimentación

Respuesta correcta

Pregunta 6

Correcta
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Enunciado de la pregunta

CASO DE TECNOVIGILANCIA
Estando usted sentado con algunos de sus compañeros de trabajo en la cafetería del
hospital, una noticia en redes sociales le llama la atención: Es publicado en la página del
Invima un Informe de Seguridad para unos desfibriladores de determinada marca y
modelo, porque el fabricante ha detectado que los equipos pueden
presentar fallas relacionadas con la energía cuando los clientes
preparaban su dispositivo para el despliegue inicial o durante el uso, los síntomas d
e estas fallas pueden incluir encendido y apagado inesperados, bloqueo del dispositivo o
falla al encender o apagar, estas fallas son el resultado del residuo del proceso de
fabricación ubicado debajo de un componente montado en el ensamblaje de la placa de
circuito impreso de energía eléctrica, esta situación puede conllevar a que se presenten
eventos adversos serios sobre los pacientes. Como referente de Tecnovigilancia del
hospital ud., No deberá verificar si la marca y modelo del desfibrilador se encuentran
en funcionamiento de la institución, solo deberá esperar que le notifique el importador
de la marca para realizar revisión en el inventario.
Seleccione una:
Verdadero
Falso

Pregunta 7

Incorrecta
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Enunciado de la pregunta

CASO TECNOVIGILANCIA

En la revisión periódica del carro de paro se encontró 1 equipo de macrogoteo nuevo con
un pelo dentro del empaque. El referente de Tecnovigilancia de la Institución informa que
el caso se debe notificar directamente al Invima por ser un Incidente Adverso No Serio.

Seleccione una:
Verdadero
Falso

Retroalimentación

CORRECTO

Los Incidentes Adversos No Serios se deben reportar de forma trimestral al ente territorial
de su ciudad. (Secretarias Departamentales o Distritales)

Pregunta 8

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Enunciado de la pregunta

VIGILANCIA ACTIVA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),

establecerá estrategias de vigilancia e investigación específi ca de los
dispositivos médicos que como resultado del seguimiento y evaluación de
los reportes de seguridad, presuman alto riesgo para la salud pública.

Seleccione una:
Verdadero
Falso

Retroalimentación

CORRECTO

Pregunta 9

Correcta
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Enunciado de la pregunta

Relaciones a continuación según el concepto que corresponda

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un Respuesta

incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular 1

Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de

eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo Respuesta
médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se 2
ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar
Respuesta
internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y
3
Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

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Respuesta correcta

Pregunta 10

Parcialmente correcta
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Enunciado de la pregunta

De acuerdo con los conceptos definidos en el Artículo 5 ° de la Resolución 4816 de 2008

“Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”, relacionar el tipo de
reporte y la definición.

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio

Respuesta
de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
1
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o

al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la Respuesta
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de 2
seguridad, no generó un desenlace adverso.

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por Respuesta
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o 3
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte

o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea Respuesta
implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un 4
dispositivo o aparato de uso médico.
Retroalimentación

Respuesta parcialmente correcta.

Ha seleccionado correctamente 2.

Pregunta 11

Correcta
Puntúa 1 sobre 1

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Enunciado de la pregunta

Las notificaciones de informes de seguridad, alertas, retiros de

productos del mercado y hurtos (RISARH) deben ser reportados
OBLIGATORIAMENTE a través del formato RISARH006. Dicho
procedimiento se puede realizar ON LINE a través del aplicativo WEB
de Tecnovigilancia, con el propósito de dar cumplimiento a los
términos establecidos normativamente, también disponible en la
página oficial del INVIMA a través de la siguiente ruta: Link de
Tecnovigilancia –Documentos de interés –Formatos de reporte –
Fabricantes e Importadores
Seleccione una:
Verdadero
Falso

Pregunta 12

Correcta
Puntúa 1 sobre 1

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Enunciado de la pregunta

Las Secretarias Departamentales y Distritales de salud, los fabricantes e importadores de

Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes
deben conformar los programas institucionales de Tecnovigilancia.

Seleccione una:
Verdadero
Falso

Pregunta 13

Correcta
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Enunciado de la pregunta

Cada Prestador de Servicios de Salud es autónomo en elegir la herramienta de análisis de

los eventos e incidentes adversos para la evaluación de cada uno de los casos.

Seleccione una:
Verdadero
Falso

Pregunta 14

Incorrecta
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Enunciado de la pregunta

A cuál sistema corresponde la siguiente afirmación. "Es el sistema que busca evaluar el
balance de beneficio y riesgo en el uso de un dispositivo médico para realizar las
recomendaciones de toma de medidas sanitarias y en salud pública"
Seleccione una:
a. Sistema consolidado de información y bases de datos
b. Sistema de búsqueda y captación de reportes
c. Sistema de gestión de señales
d. Sistema institucional de tecnovigilancia

Pregunta 15

Correcta
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Enunciado de la pregunta

El objetivo del Programa Nacional de Tecnovigilancia es:

Seleccione una:
a. Autorización, Evaluación y Divulgación de información de seguridad relacionada
con el uso de dispositivos médicos en Colombia.
b. Identificación y Divulgación de Informes de seguridad, Alertas y Retiros relacionada
con el uso de dispositivos médicos en Colombia.
c. Identificación, Priorización y Análisis de información de seguridad relacionada con
el uso de dispositivos médicos en Colombia.
d. Identificación, Recolección, Evaluación, Gestión y Divulgación de información de
seguridad relacionada con el uso de dispositivos médicos en Colombia, para la toma de
medidas en salud a través de la cuantificación del riesgo.

Pregunta 16

Correcta
Puntúa 1 sobre 1

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Enunciado de la pregunta
Es de obligatorio cumplimiento por norma para las IPS en Colombia, realizar el monitoreo
de las Alertas que emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
Invima.
Seleccione una:
Verdadero
Falso

Pregunta 17

Incorrecta
Puntúa 0 sobre 1

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Enunciado de la pregunta

Se puede concluir que los factores más importantes para la implementación exitosa de un
Programa nacional de Tecnovigilancia son: El compromiso de la alta Dirección de la IPS,
que exista un referente de Tecnovigilancia registrado en el Invima y que exista un formato
de reporte para la recolección de los eventos adversos serios. Esta afirmación es:
Seleccione una:
Verdadero
Falso

Pregunta 18

Correcta
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Enunciado de la pregunta

Dentro de las nuevas tendencias de la vigilancia epidemiológica, se pueden contemplar las

siguientes etapas de vigilancia:

Seleccione una:
 a. Vigilancia Pasiva, Vigilancia Activa, Vigilancia Proactiva y Vigilancia Intensiva.
b. Vigilancia institucional, Vigilancia Local y Vigilancia Nacional.
c. Vigilancia Activa, Vigilancia Proactiva y Vigilancia Intensiva.
d. Vigilancia espontanea, Vigilancia a demanda, Vigilancia de investigación.

Pregunta 19

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Enunciado de la pregunta

La opción de “Cargue Masivo” es la herramienta para el ingreso de la información de uno o

más reportes trimestrales de manera simultánea a través de un archivo Excel que contiene
toda la información relacionada con el caso presentado, denominado Plantilla de Cargue
RETEIM-002 y debe ser utilizados por los Prestadores de Servicios de Salud y los
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos

Seleccione una:
Verdadero
Falso

Pregunta 20

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Enunciado de la pregunta

Si durante el trimestre NO presentó ningún Evento Adverso o Incidente Adverso tanto

“serio” como “no serio”, Usted deberá:

Seleccione una:
 a. Enviar un oficio al Invima y/o a la Secretaria de Salud informando la ausencia de
reportes en ese trimestre.
b. Ingresar al Aplicativo Web y registrar en la opción Reporte en cero, que no presentó
eventos ni incidentes en ese trimestre
c. Remitir por correo electrónico la ausencia de reportes en formato RETSE-008
d. Ninguna de las anteriores.

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