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Practica Nº 2

I. Título: Determinación de la cantidad de partículas en el aire

II. Objetivos:
Objetivo general:
 Determinación de la cantidad de partículas en el aire.
Objetivos específicos:
 Aprender el manejo de Video Particle Counter.
 Determinar la concentración de partículas de diferentes tamaños: 0.3um;
0.5um; 1.0um; 2.5um; 5,0um; 10um en diferentes lugares.
 Evaluar los datos obtenidos con la norma ISO 14644-1:1999.
 Determinar la temperatura del aire, temperatura del punto de rocío,
humedad relativa, temperatura del bulbo húmedo y evaluar el punto de
rocío en función de la humedad relativa y la temperatura.
 Indicar posibles anomalías de partículas.

III. Fundamento Teórico:

a. Introducción.-
Durante los últimos años la calidad de aire ha sido un tema muy debatido
sobre todo en lo que respecta la salud pública. Las partículas de aire
proceden de diversas fuentes: pelos de animal, polen de plantas, bacterias
en suspensión, fibras de vidrio y partículas de combustión.

Por ello para la identificación de estas partículas se necesita una herramienta

que lea el nivel de concentración de partículas, para lo cual se utiliza los
instrumentos adecuados como son los parámetros dictados por las normas
ISO 14644-1999-2015 y también el Video Particle Counter.ñ

b. Fundamento Teórico.-
Video Particle Counter:

El contador de partículas con cámara es un instrumento con una pantalla

LCD TFTa color, un banco de memoria de datos interno de 74MB, ranura
para tarjeta de memoria micro-SD para captura de imágenes y vídeo para
visualización en una PC y ofrece lecturas rápidas y precisas para el conteo

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de partículas, temperatura del aire, la mayoría de las temperaturas de
superficie y humedad relativa. El VPC300 ofrece también cálculo de la
temperatura de punto de condensación y de bulbo húmedo orientado a la
eficiencia energética y las aplicaciones de protección del medio ambiente.
El software suministrado para PC permite al usuario generar informes
basados en los registros de datos, imágenes y vídeo.

ISO 14644-1-1990 e ISO 14644-1-19902015

La ISO 14644 es una de las normas más importantes en el entorno

farmacéutico, y es la única norma técnica a la que se hace una referencia
directa en la reglamentación oficial. En la versión actual del Anexo 1 de las
cGMP EU, cuando se habla de clasificación de salas limpias y dispositivos
de aire limpio, se la cita explícitamente como norma de referencia. La
largamente esperada versión final de la norma ISO 14644, sobre
clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas para salas
limpias, finalmente se ha editado. Esta norma es decisiva y debe utilizarse
para clasificar las salas limpias que se utilizan en la fabricación de productos
farmacéuticos. Contiene las tablas de clasificación de limpieza de las salas
y los límites máximos de partículas permitidos, además de instrucciones
claras sobre cómo realizar las mediciones de cantidad de partículas en el
aire. La revisión de esta norma se inició en 2007 y se han ido publicando
diferentes borradores en 2011, 2012 y 2014, pero ninguno de ellos pudo
alcanzar el estatus de versión final, por lo que durante todo este tiempo, la
versión aplicable era la de 1999. La Organización Internacional de
Normalización (ISO) el 15 de diciembre de 2015 publicó la nueva edición
de ISO 14644.

• ISO 14644-1:2015 “Cleanrooms and associated controlled environments

Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration”. Replaces
ISO 14644-1:1999; e

• ISO 14644-2:2015 “Cleanrooms and associated controlled environments

Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to
air cleanliness by particle concentration”. Replaces ISO 14644-2:2000.

Estos son los principales cambios que incluye:

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2 1. El número de puntos de medición ya no se calcula más por pulgadas
cuadradas de superficie.

2. Las partículas de 5 μm de ISO 5 ya no están en la tabla de valores límites.

3. No se realizan más cálculos estadísticos de UCL. Ya no es necesario
realizar una observación en todos los puntos de medición de la sala limpia.
Cada punto se considera de forma individual y debe cumplir con el valor
límite.

4. La longitud del tubo del contador de partículas debe ser menor a 1 metro.
5. La clasificación numérica, los volúmenes de muestras, los períodos de
medición y los criterios de cancelación se mantienen sin cambios frente a la
versión anterior.

El Comité Técnico 209 de ISO ha estado trabajando desde el año 2010 en

una re- visión de las normas ISO 14644-1:1999 [1] e ISO 14644-2:2000 [2]
que son las normas que marcan la clasificación y controles a realizar en las
salas limpias. El proceso de revisión ha sido inusualmente largo y ha
requerido la discusión de varios borradores (DIS) antes de alcanzar un
borrador final (FDIS). Finalmente, con fecha 15 de diciembre 2015 ha sido
publicado el documento definitivo.

En la edición de 2015 hay tres grandes cambios respecto a la edición de

1999:
– Límites de concentración de partículas en función de la clase y el tamaño
de partícula:
Esta norma parte de la premisa de no considerar en las clasificaciones los
tamaños que daban números muy pequeños de partículas
– El sistema para determinar el número mínimo de localizaciones a
muestrear.
– El criterio de aceptación para la determinación final de la clase

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 Tabla Nº1: Clasificación ISO14644-1 2015

IV. Materiales, equipos y reactivos:

Equipos

 Video Particle Counter VPC300.

Figura 1: Video Particle Counter VPC 300

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V. Procedimiento experimental:
1. Se abrimos el trípode y enroscamos al Video Particle Counter VPC300.

Figura.2: ubicación el Video Particle Counter VPC300n al trípode

2. Se pulso el botón ON/OFF durante 3 a 5 segundos hasta que la pantalla se ilumine.

Figura.3: prendemos el Video Particle Counter VPC300

3. Se presionó la tecla Enter para acceder a la pantalla de medición de partículas.

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 Figura.3: Acceder a la medición de partícula.

4. Se abrió el sensor de temperatura/humedad relativa deslizando su tapa protectora

hacia abajo. La pantalla mostrara los canales de conteo de partículas con lecturas
de la temperatura del aire(AT), temperatura del punto de rocío (DP), temperatura
del bulbo húmedo (WB) y humedad relativa(RH).

Figura.4: abrimos los sensores del Video Particle Counter VPC300

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5. Se presionó la tecla RUN/STOP para indicar la bomba de aire y el proceso de,
medición de conteo de partículas. Cuando ha transcurrido el tiempo de muestreo
programado, el ciclo de medición de partículas terminara automáticamente y los
datos de medición serán guardados.

Figura.5: prendemos el conteo para la recopilación de datos

6. Anotamos los datos en la tabla y apagar el Video Particle Counter VPC300.

Figura.6: tomamos fotos de los datos obtenidos para ser copiados en el cuadro correspondiente.

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VI. Observación, cálculos y resultados:

Observaciones:

 Se observó la cantidad de partículas que hay en el ambiente de laboratorio con

el Video Particle Counter VPC300.

Cálculos:

 Luego de usar el Video Particle Counter VPC300 anotamos lo datos en la tabla

correspondiente y hallamos el punto de rocío usando su fórmula :
Pr = 𝟖√𝒉/𝟏𝟎𝟎x(112+0.9T) + (0.1xT)-112
o Pr = Punto de rocío
o T = Temperatura °C
o H = Humedad relativa (expresada en tanto por ciento %)

APLICACIÓN DE LA FÓRMULA DE PUNTO DE ROCÍO.

Pr = 𝟖√𝒉/𝟏𝟎𝟎x(112+0.9T) + (0.1xT)-112

Pr= 8√74.9/100x(112 + 0.9(22.6)) + (0.1(22.6))-112

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Pr= √0.749x(132.34)+(2.26)-112
Pr=17.90

Resultados:

 Luego de que se realizó la experiencia, se apuntaron los datos en el cuadro de

datos y hacemos los cálculos para encontrar el punto de rocío.

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 Tabla Nº2: Resultados de los datos obtenidos del Video Particle Counter VPC300.

Escala de partículas
codificadas por Observaciones

Cantidad de colores: Verde es (evaluar los datos obtenidos

LUGAR um.
partículas bueno, amarillo es con la norma ISO 14644-
precaución y rojo es 1:1999)
peligroso.

0.3um 110088 Clase 6 Verde

0.5um 33742 Clase 6 Verde

1.0um 4836 Clase 6 Verde

2.5um 887 Clase 6 Verde

5.0um 210 Clase6 Verde

10um 101 Clase 6 Verde

DP
RH WB
AT
T. del
Humedad Temperatura del bulbo
(T. aire) punto de Cálculo de punto de rocío (Pr)
relativa húmedo
rocío

25.6°C 21.0°C 74.9% 22.6°C 17.90

VII. Conclusiones:
 Se determinó la calidad de aire en el ambiente de laboratorio con el Video
Particle Counter VPC300
 Se aplicó la ecuación del punto de rocío, para saber a qué temperatura empiezan
a condensarse el vapor de agua en el ambiente.
 Se practicó el uso de tablas para colocar los resultados obtenidos por el Video
Prticle Counter VPC300.

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VIII. Referencias bibliográficas:

EXTECH INSTRUMENTS, GUÍA DEL USUARIO, Vídeo contador de

partículas con cámara incorporada. Recuperado de
http://www.extech.com/display/?id=14801

Sun H, NUEVA VERSIÒN DE LA NORMA ISO 14644 (2016)- Corporacion

Cientifica Venezolana. Recuperado de
http://www.grupoccv.com/Documentos/Norma%20ISO%2014644%20partes%2
01%20y%202%20revisadas.pdf

ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1:

Classification of air cleanliness by particle concentration. Recuperado de
https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/iso?c=053394

NUEVOS CAMBIOS EN LA NORMA ISO 14644-1 2015 NORMA ISO 14644-

Publicado en 2016, Recuperado de
http://validacioneseingenieria.co/2016/05/nuevos-cambios-en-la-norma-iso-
14644-1-2015/

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