Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651

1.- CONTROL DE CALIDAD Las actividades de Control de Calidad comprenden la organización,

documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL,
de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean
liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos. SEGOB [consultado 10 de agosto 2019] Disponible en:
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016

Alumna: González Vázquez Andrea Mitchell

2.- BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO Los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio

(BPL) definen un conjunto de reglas y criterios para un sistema de calidad relacionado con el proceso
organizacional y las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, monitorean, registran,
informan y archivan estudios no clínicos de salud y seguridad ambiental.

Referencia: European Medicines Agency [internet]. U.S.A. European Union Agency Network; c2012.
Human Regulatory; 2012 Sep 27 [Citado el 8 Agosto 19] Disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-laboratory-
practice-compliance

Alumno: Campos Mondragón Juan Emmanuel

3.- BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF): Conjunto de lineamientos y actividades

relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan
las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos. 2016.

Alumma: Camarillo Montesinos Alma Delia

4.- Q.F.B La carrera de Química Farmacéutico-Biológica estudia los fármacos, medicamentos y análisis
clínicos, a partir de los principios de la química y la biología que se aplican a la producción de bienes
y a la prestación de servicios, para la preservación y recuperación de la salud, la conservación del
medio ambiente y el aprovechamiento de los recursos naturales.

QFB se orienta a la capacitación de especialistas con habilidades para el manejo científico, sanitario,
económico y ético de la producción de medicamentos y análisis clínicos. Asimismo, aporta los
componentes necesarios para el desarrollo de las diversas actividades farmacéuticas en el campo de
la salud pública, en laboratorios clínicos y en la enseñanza e investigación biosanitaria.

Referencia: FES Zaragoza. Oferta UNAM. [Internet]. México [consultado 8 agosto 2019. Disponible en:
http://oferta.unam.mx/quimica-farmaceutico-biologica.html

Alumna: Muzaleno Cuevas Marilu

5.- Especificación: Descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de
calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993 [en línea] Buenas prácticas de fabricación
para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos. [consulta 12 agosto 2019]

Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/059ssa13.html

Alumno: Arroyo Jiménez Alan Fernando

6.- Material de empaque Se necesitan de estas materias primas para servir como contenedor,
protección y preservación del producto elaborado durante su trasporte, almacenamiento y entrega al
consumidor.
Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651

Los tipos de materiales de empaque son el PVC, PP, PEAD y el PET. Con estos se realizan bolsas,
frascos, tubos, cajas, botes, bandejas y demás. Utilizados para envasar alimentos, cosméticos,
productos para el aseo y un sin fin más.

Bibliografia: ITDG, Técnicas de envasado y empaque, editorial soluciones practicas, Vol 5,pag 32,1998

Alumno: Silva Flores Adriana.

7.-Manual de Calidad: Al documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con
la política y los objetivos de la calidad establecidos en el mismo manual

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos SEGOB [consultado 13 Agosto 2019] Disponible en:
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016

Alumna: Contreras Fuentes Josefina Guadalupe

8.- Muestreo La identidad de un lote completo de ingredientes activos o aditivos sólo puede
garantizarse si se toman muestras individuales de todos los contenedores y se realiza un ensayo de
identidad a cada muestra. Se puede muestrear sólo una parte de los contenedores, siempre y cuando
se haya establecido un procedimiento validado para garantizar que ningún envase de estos materiales,
será identificado incorrectamente en su etiqueta.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos. Disponible en: http://dof.gob.mx/nota_to_doc.php?codnota=5424575

Alumna: Vivas Moreno Rocío

9.- RIS (Reglamento de Insumos para la Salud) Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de
los insumos (de consumo humano) y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos,
actividades y servicios relacionados con los mismos.

Referencia:

 http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/ReglamentoInsumosparalasalud_13585.pdf

 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html

Alumna: Canelo Morán Valeria Viridiana

10.- Norma Oficial Mexicana (NOM). Son regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas
por las dependencias competentes, que tienen como finalidad establecer las características que deben
reunir los procesos o servicios cuando estos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las
personas o dañar la salud humana; así como aquellas relativas a terminología y las que se refieran a
su cumplimiento y aplicación.

Referencia: Secretaría de Salud. Normas Oficiales Mexicanas. [Internet].;2015. [consultado 8 agosto

2019]. Disponible en: https://www.gob.mx/salud/en/documentos/normas-oficiales-mexicanas-9705

Alumna: Bimbrera Reyes Idania Lorena.

11.- Monografía: Descripción científico-técnica de un fármaco, radiofármaco, aditivo,

preparado farmacéutico, producto biológico, biotecnológico, hemoderivado, gas medicinal o dispositivo
médico, en la que se señalan las especificaciones mínimas que debe cumplir y los métodos de prueba
para la verificación de las mismas.

Referencia

Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010 [Internet]. Mexico: Secretaria de Gobernacion. 26 de

noviembre del 2011. [Consultado el 12 de agosto 2019]. Disponible
en http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5175759&fecha=26/01/2011
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Alumna: Maldonado Bañales Amairani Gabrielle

12.- CIPAM El comité interinstitucional de buenas prácticas de fabricación, abreviado CIPAM tiene
como objetivo corregir puntos establecidos en las normas, en este caso se trata sobre el proyecto de
la norma oficial mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004 para las buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicada a la fabricación de medicamentos,
escrita en el 2005. Donde CIPAM establece propuestas o también denominadas guías CIPAM, en las
cuales establece principalmente cambiar algunas partes del texto (haciéndolos más concretos o bien
siendo más específicos y modificando a su vez la redacción), un ejemplo de lo dicho anteriormente,
en el primer apartado, solicita sustituir la frase de proyecto de norma oficial por norma oficial mexicana,
otro ejemplo de la oración establecida en el numeral 1.1 se propuso cambiar el siguiente texto,
"OBJETIVO: Este proyecto de norma oficial mexicana establece los requisitos mínimos necesarios
para el proceso de los medicamentos y/o productos biológicos comercializados en el país, con el objeto
de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor"

Por el texto:

"OBJETIVO: Está norma oficial mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso
de los medicamentos comercializados en el país, con el propósito de proporcionar medicamentos de
calidad al consumidor"

Lo anterior solicitado por CIPAM bajo el fundamento de que los productos biológicos son de hecho
insumos para la fabricación de medicamentos y no medicamentos por si mismos, por lo que no es
adecuado incluirlos

Fuente:http://www.dof.gob.mx/normasOficiales/3470/norma_salud_11082008_wd/norma_salud_1108
2008_wd.htm

Alumno: Lugo Cordero Arturo Alejandro

13.- Muestra Una muestra es una parte o una porción de un producto que permite conocer la calidad
del mismo. Parte representativa de la materia objeto del análisis.

Referencia: Julián Pérez Porto y María Merino.Definición.DE [Internet]. México. 2009 [2009; 8 Agosto
2019] . Disponible en: https://definicion.de

Alumna: Buendia Mata Andrea

14.- Fármaco Su significado primitivo es purgante o purificante. Actualmente y en sentido genérico,

fármaco es toda sustancia química que al interactuar con un organismo vivo da lugar a una respuesta,
sea esta beneficiosa o toxica.

Referencia: Lorenzo P, Moreno A, Leza J.C. Velázquez. Farmacología básica y clínica. 18va ed.
Madrid: Editorial médica Panamericana; 2008. Pag.7.

Alumno: Bermúdez Ramírez Arantxa

15.- Medicamento: Toda subbstancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique
como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un
producto contenga, nutrimentos será considerado como medicamento, siempre que se trate de un
preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos,
aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a la de los alimentos naturales y además
se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos
terapéuticos preventivos o rehabilitatorios.
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Fuente: Secretaria de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 10 ed. México; 2011.

Alumno: Sánchez Baltazar Verónica Carolina

16.- Marco legal El marco legal nos proporciona las bases sobre las cuales las instituciones construyen
y determinan el alcance y naturaleza de la participación política. El marco legal de una elección, y
especialmente los temas relacionados con la integridad de la misma, regularmente se encuentran en
un buen número de provisiones regulatorias y leyes interrelacionadas entre sí.

Su fundamento en muchos países es La Constitución en tanto suprema legislación, que se

complementa con la legislación promulgada por un parlamento o legislatura donde se incluye una ley
electoral (leyes, que incluyen provisiones para el proceso electoral, el financiamiento de campañas
electorales y derecho de los ciudadanos al voto), leyes, códigos penales, y Regulaciones, que incluyen
Códigos de Conducta/Ética, dados a conocer por distintas instancias reguladoras que guardan
estrechos vínculos con la materia electoral.

Referencias: http://aceproject.org/main/espanol/ei/eic.htm

Alumno: Reyes Merino Christopher

17.- Métodos generales de análisis Los métodos generales de análisis establecen la metodología
analítica para identificar y valorar sustancias, así como pruebas límite y análisis oficiales, sobre los
cuales se basan las monografías contenidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM).

Debido a que la selección de un método de análisis se basa en criterios establecidos tales como
exactitud, precisión, sensibilidad, límites de detección, costos, número de muestras a analizar, cantidad
de muestra disponible, entre otros; en muchas ocasiones la interdependencia de estos parámetros
hace difícil encontrar un equilibrio adecuado, por lo que es factible el empleo de otros métodos no
indicados en esta Farmacopea, siempre y cuando se encuentren debidamente validados, y se
demuestre ante la autoridad sanitaria, con fundamentos técnicos y científicos, que con estos métodos
alternativos se obtienen resultados igualmente confiables y precisos.

Referencia: Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos. 11a. Ed. México: Secretaría de Salud, Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2014. pág. 201.

Alumno: Venegas Mendoza José Antonio

18.- Las Normas Mexicanas (NMX): Son regulaciones técnicas de aplicación voluntaria expedidas
por un organismo nacional de normalización o la Secretaría de Economía, las cuales prevén para un
uso común y repetido reglas, especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices,
características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad,
servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología,
embalaje, marcado o etiquetado.

Referencia: Secretaria de economía. Competitividad y Normatividad / Normalización. [Internet]

Gobierno de México. Publicado 17 de marzo de 2016 [Citada 8 de agosto de 2019].

Enlace: https://www.gob.mx/se/acciones-y-programas/competitividad-y-normatividad-normalizacion

Alumno: Villanueva Jiménez Oscar

Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651

20.- Farmacéutico. Controlan la reglamentación y la gestión de los medicamentos, para atender la

farmacia hospitalaria, industrial y de la comunidad, para actividades académicas, capacitación de
otros trabajadores de la salud e investigación. En todos estos campos, su fin es garantizar una
farmacoterapia óptima, tanto contribuyendo a la preparación, distribución y control de medicamentos
y productos afines, como ofreciendo información y asesoramiento a quienes recetan o usan
productos farmacéuticos.

Referencia:

El papel del farmacéutico en el sistema de atención de salud: informe de un grupo de consulta de la

OMS,, Serie de Informes Técnicos, No. 783, 1988, OMS, Ginebra.

Disponible en:

https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_docman&view=download&category_slu
g=vigilancia-sanitaria-959&alias=795-el-papel-farmaceutico-sistema-atencion-a-salud-informe-
un-grupo-consulta-5&Itemid=965

Alumno: Pérez Lazcano Anel

21.- Responsable Sanitario: Persona que debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área técnica,
de a cuerso con las funciones definidas en el suplemento de la farmacopea de los estadls unidos, el
cual responderá ante la autoridad correapondiente en caso de que resultw alterada la identidad,
pureza o la seguridad de los medicamentos durante el tiempo que permanezcan en el
establecimienro o transporte a cargo del mismo

Referencia: Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos [internet]. Ciudad de México, México. 2017 [consultado 7 de agosto 2019]. Disponible en:
www.farmacopea.org.mx

Alumno: González Jiménez Luis Ángel

22.- Ley General de Salud Reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona
en los términos del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos,
establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia de la
Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general. Es de aplicación en toda la
República y sus disposiciones son de orden público e interés social.

Referencia: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
[consulta: 8 Agosto 2019]

Alumna: Araujo Aguilar Karla Itzel

23.- Periodo de reanálisis, a la fecha límite para utilizar un fármaco o aditivo; para continuar
usándolo deberá ser nuevamente muestreado y analizado con la finalidad de confirmar que continúa
cumpliendo las especificaciones de calidad establecidas.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y

medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de
agosto de 1996).

Alumna: Arroyo Barrios Alondra

24.- Farmacopea Documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de
análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos,
productos biológicos y demás insumos para la salud.
Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651

Referencias web: https://www.farmacopea.org.mx/que-es-feum.php?m=2&sb=9&f=0

consultado 12 de agosto de 2019 a las 18:38h.

Alumna: Ortega Ramírez Rubí

25.- Muestra de retención: Cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo
dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos.

Alumno: De la Cruz Horta Edgar.

26.- PNO El Procedimiento Normalizado de Operación se define como un documento que contiene
las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

Referencia:
FEUM. Consulta a usuarios de la FEUM 2017-2, definiciones [internet].Ciudad de México, México.
[Consultado 10 de agosto 2019] Disponible en:
https://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/477.pdf

Alumna: Villegas Ramírez María Guadalupe

27.- Auditoría Proceso sistemático para la obtención y evaluación, de manera objetiva, de las
evidencias relacionadas con informes sobre actividades de diversos sectores de la sociedad, cuyo
objetivo es determinar el grado de correspondencia entre la información recopilada y los criterios
establecidos. Asimismo es, el proceso a través del cual los auditores revisan un objeto, con el
propósito de emitir una opinión acerca del grado de correspondencia con un estándar establecido.

Referencia: https://www.asf.gob.mx/Section/53_Tipos_de_auditorias_desarrolladas

Alumno: Mario Alberto Oseguera García

28.- Operaciones Unitarias Son métodos que se utilizan para la transformación de los materiales
qué sirven como materia prima en la elaboración de formas farmacéuticas sólidas o líquidas. Existen
muchas operaciones unitarias, como: molienda, mezclado, tamizado, filtración, decantación,
granulación, secado o liofilización.

Alumna: Olivares Mendoza Sigrid Zteztengarry

29.- Aseguramiento de la Calidad Al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva

acabo una empresa, con el objetivo de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple
con los requisitos de calidad especificados.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas practicas de fabricación de

medicamenos.

Disponible en: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5307536&fecha=22/07/2013

Alumna: Rivera Ramírez Laura Fabiola

30.- Cuarentena: Retención de insumos y productos que impiden su disposición posterior y/o
liberación que puede evidenciarse con la separación física u otros medios, con el fin de verificar si
se encuentra dentro de las especificaciones de calidad establecidas.

Referencias: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos.

Alumna: Angeles Lugo Kenia Karen GRUPO 1651 EQUIPO:1856

Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651

31.- Insumo Todas aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de
envase primario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en un establecimiento o
en una planta.

Hay diferentes tipos de insumos que pueden ser útiles en diferentes tipos de situaciones o
actividades. Mientras algunos insumos son útiles para un único tipo de actividad, otros pueden ser
componentes de diversos productos manufacturados. Evidentemente, mientras más único y difícil
de conseguir sea el insumo, mayor o más elevado será su precio por lo cual también se elevarán los
costes del producto final.

En muchos ambientes productivos la mano de obra también es considerada un insumo de vital

importancia ya que es la responsable de encadenar todos los procesos productivos entre el producto
primario y el producto finalizado.

Referencias: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos. www.echecopar.com.pe › Inicio › Especialidades

Alumna: Ortega Jasso Jennifer Karina

32.- Protocolo: plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y
criterios de aceptación, para realizar un estudio.

Referencia: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Alumna: Escudero Sanvicente Paulina

33.- Almacenamiento: Las áreas de almacenamiento deben ser diseñada y construidas para
asegurar las BPDA, deben cumplir con condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa
requeridos por los insumos y/o productos, y llevar a cabo su monitoreo y verificación.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos.

Alumno: Ponce Noguerón Alan Josué

34.- Instrumento En el laboratorio químico, un instrumento es un término general aplicable a todos

las herramientas, que tienen una o varias escalas de medida determinadas para conocer la magnitud
de deferentes objetos o fenómenos, dependiendo del tipo de dispositivo, con el fin de realizar síntesis
y análisis en el ámbito de diversos trabajos de laboratorio. Los instrumentos de laboratorio a veces
están expuestos a impactos químicos y físicos externos, y a la vez tienen que proporcionar resultados
de mediciones precisas, tener una larga durabilidad y garantizar un manejo seguro al usuario. Esta
es la razón por la que los instrumentos de laboratorio se construyen con materiales resistentes y de
alta calidad, para satisfacer las latas exigencias en la tecnología de laboratorios.

Bibliografía.

1. Duarte, G. (2019). Buenas Practicas de Laboratorio. [online] Depa.fquim.unam.mx. Available at:

http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Buenas_practicas_laboratorio_para_previo_1_24234.pd
f [Accessed 11 Aug. 2019].

2. El Crisol. (2019). Aparatos, instrumentos para laboratorios, escuelas e Industrias | El Crisol.

[online] Available at: https://elcrisol.com.mx/aparatos-de-medicion/ [Accessed 11 Aug. 2019].

Nombre: Narváez Aguilar Pedro Iván.

Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651

35.-Equipo En laboratorio, consiste en todo aquel dispositivo o aparato que cumple un propósito
específico destinado a la investigación científica, la enseñanza de ciencias prácticas, así como para
llevar a cabo experimentos científicos; y que deben ser usado, mantenido e inspeccionado
regularmente según las Buenas Prácticas de Laboratorio. Así mismo, es necesaria una adecuada
gestión de la calidad del mismo para garantizar la exactitud, la fiabilidad y la puntualidad de los
análisis debiendo calibrarse o verificarse, ajustarse o reajustarse, identificarse y protegerse como es
debido y cuando sea necesario.

De acuerdo a las BPL, el equipo de laboratorio puede comprender: Equipo refrigerado por agua,
Equipo de Laboratorio accionado eléctricamente, Equipo de compresión de gases, Equipo de alta o
baja presión y temperatura, así como Equipo de Protección Personal, Equipo de Seguridad y Equipo
de Emergencia.

ISO 9001:2008

Organización Mundial de la Salud. Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio: Manual. 2016.

250 pp. Disponible en:https://bit.ly/2MbAUPp

The National Academy of Sciences. Prudent Practices in the Laboratory: Handling and Management
of Chemical Hazards. 2011. 361 pp. Disponible en: http://nap.edu/12654

Alumno: Serrano Reyna Carlos Alexis

36.- Certificado de análisis: Es el resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones

efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que
incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del
cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de Fabricación de

Medicamentos. http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5407940&fecha=09/09/2015

Alumna: Vázquez Álvarez Athziri Daniela

37.- A.P.I. (Active Pharmaceutical Ingredient) Según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
la definición de una API se establece como cualquier sustancia utilizada en un producto farmacéutico
terminado que lleve como objetivo final el de desarrollar una actividad farmacológica o generar algún
efecto directo en el diagnóstico, tratamiento o prevención de una enfermedad en el paciente.

Referencia: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/DefinitionAPI-
QAS11-426Rev1-08082011.pdf

https://rgtconsultores.mx

Alumno: Isaias Ugalde Vargas

38.- B.P.D Buenas Prácticas de Documentación Son una serie de especificaciones que deben de
cumplir los documentos donde se redacten procesos de producción, resultados o documentos
relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad para asegurar su veracidad.

Referencia: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Alumna: Carrillo Ángeles M. Fernanda

39.- BPAD Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: El Almacenamiento y la

distribución de productos deben de estar gobernada por un sistema de calidad y prácticas que
aseguren la calidad durante el almacenamiento y a lo largo de la cadena de distribución, por lo que
Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651

un sistema debe de ser implantado con el objeto de cumplir con las expectativas del cliente y
regulatorias.

Este documento señala las condiciones sanitarias que deben prevalecer en los procedimientos que
realices, utilizando un enfoque sistemático y preventivo, podrás identificar, evaluar y controlar los
peligros asociados a almacenamiento, transporte y distribución de tus productos entre otros

Estas condiciones son observaciones obligatorias para almacenes de depósito y distribución de

medicamentos y demás insumos para la salud, adquiridas en plaza o territorio nacional, así como
para la operación de los establecimientos que importan medicamentos y/o dispositivos médicos,
incluyendo almacenes de autoservicio.

Esto con la finalidad de reducir al máximo los riesgos a la salud que pudieran existir para el
consumidor, así como obtener algunos de los siguientes beneficios.

Referencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

[Internet].;2016 [Consultado 7 de Agosto de 2019]. Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/167984/GUIA_PARA_ALMACENAMIENTO_compl
eta_WEB.compressed.pdf

Alumno: Martínez Galindo Daniel

40.- Fecha de caducidad La que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento.

Referencia: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos. SEGOB

Página electrónica: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016

Alumna: Vásquez Soria Stephany Michelle

41.- Farmacia: Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades

farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la
salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo.

Referencia: Consulta a usuarios de la FEUM 2017-2 Definiciones. México: 2017.

Alumno: Torres Trejo Alfredo Antonio

42.- Estándar primario Solución cuya concentración se conoce con un alto grado de exactitud y se
prepara al disolver un peso exacto del soluto puro hasta un volumen exacto.

Referencia: Skoog, D. A., Holler, J. H., Nieman, T. A. “Principios de Análisis Instrumental”, 5ª Edición.
McGraw Hill. Madrid, España. 2001.

Alumna: Vallejo Miguel Miriam

43.- Psicotrópico/Estupefaciente Psicotrópico: cualquier sustancia química que ejerce sus efectos
principales o importantes en el sistema nervioso central (SNC). es decir, que afecta a la mente o a
los procesos mentales.

El nivel de fiscalización de estas sustancias, que pueden ser de tipo estimulantes, antipsicóticos,
tranquilizantes u otro, recae en que su uso puede traer aparejadas consecuencias como cambios
temporales en la percepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento.

Estupefaciente: Este tipo de sustancias suelen estar relacionadas por lo general con el tratamiento
y control del dolor. Los estupefacientes tienen un índice terapéutico muy pequeño. Con una
Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651

concentración específica se puede producir excitación y con una concentración superior pueden
deprimir el sistema nervioso central (SNC).

“toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva y/o dependencia
(psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana, etc.), actuando por sí misma o a
través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos”.

Referencia: Vicenta Lizarbe Alonso María Villar Librada Escribano Mª Antonia Astorga Vergara .
(1994). Glosario de términos de alcohol y drogas. 1994 , de Organización Mundial de la Salud Sitio
web:

https://www.who.int/substance_abuse/terminology/lexicon_alcohol_drugs_spanish.pdf

Alumna: Monserrat Valeriano Malagón

44.- Producto estéril. Es aquel producto que ya se encuentra en su envase primario, y que se ha
llenado en un ambiente controlado a fin de disminuir la biocarga y partículas, a un proceso de
esterilización, el cual puede llevarse a cabo mediante la exposición a:

• Calor húmedo.

• Radiaci6n ionizante.

• Gases esterilizantes.

Estos procesos convierten un producto estéril cuando la probabilidad de que un microorganismo esté
presente en forma activa o latente es igual o menor de 1 en 1.000.000 (coeficiente de seguridad de
esterilidad 10-6) valores menores a este deberán ser justificados; además, no puede producir ningún
daño al producto, ya sea en su envase primario o en cualquiera de sus características de calidad,
incluida la estabilidad de este. (1)

(1) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11ma Ed. México. 2014.

Alumno: Martínez López Carlos

45.- COFEPRIS (Comision Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) Se trata de un
órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, es decir, cuenta con autonomía técnica,
administrativa y operativa. La cual tiene como finalidad proteger a la población contra riesgos de la
salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por
su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la
prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.

Referencias:

Gobierno de México. COFEPRIS. ¿Qué hacemos?.Recuperado

de: https://www.gob.mx/cofepris/que-hacemos

Revista COFEPRIS, Proteccion y Salud. Arte, (1º de octubre de 2015) . ¿Qué es la

COFEPRIS?. Recuperado de:

http://revistacofepris.salud.gob.mx/images/img/3artecofepris/arte.pdf

Alumna: Ruiz Murillo Jesse Dayan

Tecnología de Fármacos I Grupo: 1651