Guia para La Escritura de Protocolo

Guía para la elaboración de protocolo de investigación. Curso de Especialización en Medicina Familiar Sede: UMF 73 Saltillo Coahuila.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

DELEGACION ESTATAL DE COAHUILA JEFATURA DE
PRESTACIONES MÉDICAS
COORDINACION DE PLANEACION Y ENLACE INSTITUCIONAL
Unidad de Medicina Familiar No. 73

Coordinación de Educación e Investigación en Salud
Curso de Especialización en Medicina Familiar
Guía para la
Elaboración de Protocolo de Investigación
Elaboró:
Dr. Rodolfo Daniel Diaz Carranza
Actualización:
Dra. Mariana Casaubon Vargas
Saltillo, Coahuila. Actualización: 23 de Julio 2018
1
Guía para la escritura del protocolo de investigación

Curso de Especialización en Medicina Familiar. Sede: UMF 73 Saltillo Coahuila.
El propósito de este documento es el de orientar en la escritura del manuscrito de tipo
científico llamado “protocolo de investigación” del curso de especialización en medicina
familiar de la sede UMF 73.
Al realizar la construcción y escritura del documento, el médico residente tendrá presente que
el documento de protocolo de investigación es el medio escrito por el que presentara las
razones y motivos por las cuales decidió realizar una investigación, cuáles serán sus objetivos
y describirá lo más detallado posible la metodología que utilizara para cumplirlos.
Para muchos; la elaboración de un documento científico es la primera ocasión en que

presentarán de manera organizada la forma en que realizaran su investigación y al momento
de escribir sus ideas no saben como ordenarlas ni por donde empezar. No se deben de
preocupar, puesto que para cualquier persona, por más experiencia que tenga escribiendo
documentos científicos, el iniciar la escritura de un protocolo de investigación requiere de
tiempo para meditar y poner ordenadamente con palabras sus pensamientos.
¿Qué es un protocolo de investigación? Este tipo de documentos no son sino la manera

ordenada de describir el por qué y el cómo realizara la investigación (o una experimentación),
cuáles serán sus objetivos, sus hipótesis y cuál pretende ser su aportación al conocimiento o a
la solución de un problema como parte de su proceso formativo como medico especialista.
2
ÍNDICE
Guía para la escritura del protocolo de investigación .............................................................................. 2
¿QUÉ ES UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION? .......................................................................... 6
REDACCIÓN DEL DOCUMENTO. ...................................................................................................... 8
Faltas Comunes en la Redacción Científica ..................................................................................... 9
Errores Ortográficos. ...................................................................................................................... 11
FORMATO DE PRESENTACIÓN ................................................... 12¡Error! Marcador no definido.
Generalidades ................................................................................................................................. 12
Márgenes: ....................................................................................................................................... 12
Título de capítulos .......................................................................................................................... 12
Subtítulos ........................................................................................................................................ 13
Párrafos ........................................................................................................................................... 13
Paginación ...................................................................................................................................... 13
Numeración de cada hoja ............................................................................................................... 13
Notas de pie de página .................................................................................................................... 14
Estilo de Citación y Tablas: ............................................................................................................ 14
Cuerpo del protocolo de investigación: .......................................................................................... 14
Apartados del Anexo 2 del IMSS “criterios para la elaboración del protocolo de investigación”: ....... 15
Portada.................................................................................................................................................... 18
Cédula de identificación del protocolo................................................................................................... 19
Resumen: ................................................................................................................................................ 20
CONTENIDO DE DOCUMENTO DE PROTOCOLO ........................................................................ 21
1. MARCO TEORICO ....................................................................................................................... 23
2. JUSTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DEL PROBLEMA .................................................................... 29
Justificación .................................................................................................................................... 29
Criterios para evaluar la importancia de una investigación: ........................................................ 29
Planteamiento del problema ........................................................................................................... 30
Se debe explicar claramente cuál es el objetivo en el que se enmarca el estudio. Puede plantearse
como pregunta de investigación. .................................................................................................... 30
Análisis del problema: .................................................................................................................... 30
Pasos en el análisis de problema: ................................................................................................. 30
Enfoque y aplicación del estudio. ................................................................................................ 33
Elaboración del planteamiento del problema. .............................................................................. 33
Pregunta De Investigación .............................................................................................................. 34
La formulación de la pregunta ..................................................................................................... 34
Los criterios para la selección de una pregunta de investigación según Cummings son:........... 36
Los requisitos que deben cumplir las preguntas de investigación según León y Montero son: . 37
3
Características de la pregunta de investigación de acuerdo al SEMERGEN: ............................ 37

Objetivos ........................................................................................................................................ 39
Hipótesis ......................................................................................................................................... 42
¿Qué características debe tener una hipótesis? ............................................................................ 45
¿Cuántas hipótesis se deben formular en una investigación? ...................................................... 46
3. MATERIAL Y METODOS: .......................................................................................................... 47
Características metodológicas del estudio ...................................................................................... 48
Diseño de investigación: .............................................................................................................. 51
Diseños básicos en sistema de salud. ........................................................................................... 53
Población y muestra: ...................................................................................................................... 56
Población de estudio. ................................................................................................................... 56
Definición del universo. ............................................................................................................... 58
Definición de unidades de observación. ...................................................................................... 58
Diseño de la muestra.- ................................................................................................................. 58
Tamaño de la muestra. ................................................................................................................. 59
Tipo de muestreo.......................................................................................................................... 59
Criterios de selección ..................................................................................................................... 61
Criterios de inclusión. .................................................................................................................. 61
Criterios de exclusión. ................................................................................................................. 61
Criterios de eliminación............................................................................................................... 61
Definición del grupo control: (en los casos en que sea pertinente). ............................................... 61
Estrategias para recolección de datos ............................................................................................. 62
Fuentes e instrumentos para recolección de datos. ...................................................................... 63
Validación de instrumentos.- ....................................................................................................... 63
Desarrollo del estudio y plan de trabajo. ........................................................................................ 63
Procesamiento y análisis de datos. ................................................................................................. 64
Procesamiento Estadístico ........................................................................................................... 64
Variables. ........................................................................................................................................ 66
Concepto ...................................................................................................................................... 66
Tipo de variable ........................................................................................................................... 66
Concepto de medición: ................................................................................................................ 68
Escalas de medición: .................................................................................................................... 69
Definición conceptual de la variable:........................................................................................... 71
Definición operacional (si corresponde) ...................................................................................... 71
Recursos, financiamiento y factibilidad ......................................................................................... 73
4. ASPECTOS ETICOS ..................................................................................................................... 76
Riesgo de la investigación. ............................................................................................................. 76
4
Consentimiento informado: ............................................................................................................ 77

5. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ......................................................................................... 79
6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ........................................................................................... 80
Bibliografía .................................................................................................................................... 80
Como escribir una bibliografía comentada..................................................................................... 81
Propósito ........................................................................................................................................ 82
7. ANEXOS........................................................................................................................................ 83
8.. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. .......................................................................................... 84
5
¿QUÉ ES UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION?
Para comprender la estructura y la mecánica de un protocolo de investigación y, por lo tanto,

la utilidad de la información aquí presentada, es necesario partir de una definición de lo que es
un protocolo de investigación.
El protocolo de investigación es un documento de género científico que se caracteriza por la

identificación de un problema de conocimiento que se pretende resolver mediante una
investigación y la argumentación lógica. En otras palabras, el protocolo de investigación es
algo más que solo un reporte de información y/o un conjunto de opiniones personales.
El protocolo de investigación es en todo caso, un análisis crítico de la información, con el fin

de explicar, de manera objetiva, rigurosa y documentada, un fenómeno determinado. En este
sentido el documento de protocolo de investigación es un trabajo original que pretende
reinterpretar, innovar o generar conocimiento.
Se trata, entonces, de una aportación a la disciplina correspondiente.
Por eso mismo, la elaboración del documento de protocolo de investigación constituye un

nivel sofisticado de aprendizaje al que puede aspirar un estudiante de licenciatura o postgrado.
Desde la selección del tema hasta su concepción y desarrollo como proyecto, la escritura del
documento de protocolo de investigación exige al medico residente poner en práctica su
creatividad, sensibilidad, habilidades intelectuales y conocimientos.
Dada esta riqueza y complejidad, se puede decir que la elaboración del documento de
protocolo de investigación es una experiencia de crecimiento en diferentes órdenes que trae
consigo beneficios tanto académicos como profesionales.
Trasgrediendo las reglas de toda definición; el protocolo de investigación no es un ensayo, ni
un estudio monográfico, ni una reflexión teórica puesta por escrito, ni mucho menos la
síntesis avanzada de nuestras mejores ideas.
6
El documento de protocolo de investigación es un ejercicio académico en que el médico

residente inicia el trayecto para la realización de una investigación durante su proceso de
formación como especialista y que culminara en el desarrollo de una tesis para obtener el
grado de especialización; aunque no es todavía el trabajo profesional de un investigador; este
debe cumplir con los estándares de rigor y calidad de un trabajo de éste tipo, con la salvedad
que será realizado por una persona con tiempo y recursos limitados.
El protocolo de investigación que el médico residente construirá es el ejercicio académico

necesario para llevar a cabo una investigación como elemento esencial de su formación, y por
lo tanto se encuentra sometido a reglas y procedimientos, así como a la aprobación de
profesores que representan a una institución capacitada para expedir un título académico y un
diploma de especialización.
Los protocolos de investigación que serán sometidos a la evaluación de la coordinación de

educación e investigación en salud de la Unidad de Medicina Familiar Núm. 73 deben estar
escritos correctamente y bien estructurados.
Los protocolos de investigación incompletos o que no se ajusten a las normas establecidas en
este documento no serán aceptados.
Para escribir el documento de protocolo de investigación se deberá emplear un procesador de

texto. Aunque cada residente tiene la opción de utilizar el procesador de palabras de su
preferencia, se recomienda en primera instancia utilizar el Microsoft Word 97-2003.
El presente documento intenta servir de ayuda al medico residente para que obtenga una
mayor claridad sobre dichos requisitos.
7
REDACCIÓN DEL DOCUMENTO.
La redacción literaria tiene muchos y diversos propósitos; por ejemplo, los poetas expresan
sus sentimientos, los cuentistas nos entretienen con sus historias y los ensayistas analizan
temas para expresar sus puntos de vista. Para alcanzar sus metas, estos autores utilizan
metáforas, eufemismos, suspenso, vocabulario florido y otros recursos literarios. La redacción
del protocolo, sin embargo, tiene como único propósito informar como se llevara a cabo una
investigación. Tu meta no es alegrar, entristecer, enfurecer, divertir, ni impresionar al lector;
tu meta es comunicar eficazmente los fundamentos de porque realizar la investigación.
Para escribir bien; no tienes que nacer con un don o con una habilidad creativa especial.
¡Qué alivio! La redacción científica es una destreza que puedes aprender y dominar si reúnes
cuatro requisitos:
1. Dominar el idioma- tienes que saber escribir oraciones completas y coherentes,
construir párrafos que lleven al lector lógicamente de un tema al próximo, y usar con
destreza las palabras y los signos de puntuación para producir un texto sencillo, claro y
fácil de entender. Si te expresas mal tendrás muchos contratiempos al momento de la
escritura.
2. Enfocarte en el trabajo- debes establecer un plan de trabajo con fechas para comenzar
y terminar el protocolo. Reserva tiempo para escribir y escribe; no busques excusas
para posponer el trabajo. Oblígate a cumplir con tus metas y termina el documento de
protocolo según pautado.
3. Dedicarle tiempo a la revisión del documento- tienes que dedicarle suficiente tiempo a
la revisión de la escritura del documento.
4. Redacción y corrección del documento. Los documentos efectivos no se escriben
apresuradamente; la redacción efectiva es producto de una escritura y revisión
cuidadosa, pausada y constante.
5. Entender y aplicar los principios fundamentales de la redacción científica- tienes que
escribir con precisión, claridad y brevedad.
8
Faltas Comunes en la Redacción Científica

Sintaxis Descuidada
Si trabajas con prisa y no revisas cuidadosamente el orden de las palabras, seguramente
escribirás muchas oraciones deficientes El significado literal de la oración puede ser tan
absurdo que el lector sonreirá pero no entenderá el mensaje. En otras ocasiones el significado
será confuso y el lector deberá retroceder y leer la oración varias veces para intentar
entenderla. El significado también puede ser opuesto o totalmente distinto de lo que quieres
comunicar.
Para reducir los problemas de sintaxis es imperativo que los elementos relacionados queden
cerca en la oración; el sujeto debe estar cerca del verbo y de los adjetivos que le
corresponden, y los adverbios deben quedar cerca de los adjetivos que modifican. Los
ejemplos anteriores demuestran claramente la necesidad de revisar el manuscrito para
depurarlo de las faltas que cometemos cuando hablamos. La redacción científica exige un
grado de precisión y de claridad que sólo se obtiene luego de varias revisiones pausadas y
cuidadosas del manuscrito y/o documento de protocolo.
Concordancia.
Los componentes de la oración tienen que concordar en tiempo; en otras palabras, si el sujeto
es singular, el verbo tiene que ser singular y si el sujeto es plural, el verbo tiene que ser plural.
Puntuación deficiente.
El uso inadecuado de los signos de puntuación, especialmente la coma, es una falta muy
común en la redacción científica. La puntuación deficiente nos obliga a leer las oraciones
varias veces para tratar de entenderlas o hace que adquieran un significado dudoso o hasta
totalmente distinto.
Evalúa cuidadosamente la posición de cada signo de puntuación; lee las oraciones varias
veces, con y sin los signos de puntuación, hasta que la oración diga exactamente lo que
quieres transmitir. Compara estas tres oraciones:
 Esta especie, se distingue, fácilmente, por la posición, de los procesos
9
suprahumerales, que están, levemente, inclinados, hacia atrás. Obviamente la oración

tiene demasiadas comas y la pausa excesiva produce una lectura lenta, saltatoria y
muy desagradable.
 Esta especie se distingue fácilmente por la posición de los procesos suprahumerales
que están levemente inclinados hacia atrás. Esta oración se lee rápidamente porque no
tiene comas, pero dice erróneamente que la especie se caracteriza por la posición de
aquellos procesos suprahumerales que están levemente inclinados hacia atrás.
 Esta especie se distingue fácilmente por la posición de los procesos suprahumerales,
que están levemente inclinados hacia atrás. La única coma presente en esta oración
produce la pausa necesaria para decirnos que la especie se caracteriza por la posición
de los procesos suprahumerales y que dichas estructuras están levemente inclinadas
hacia atrás.
Apuntes sobre cuatro signos de puntuación

 La coma- produce una pausa breve. También se usa para:
a) Separar elementos en una lista.
b) Separar partes de una oración.
 El punto y coma (semicolon en inglés)- produce una pausa más larga. Se usa
principalmente para:
a) Separar elementos de una lista que contiene comas.
b) Vincular partes de la oración que podrían ser oraciones independientes. La
realidad es muy distinta; todos los insectos son resistentes al plaguicida.
 Los dos puntos (colon en inglés)- se usan mayormente para introducir una lista. Estos
son los resultados: 33.3 % de los ratones murió, 33.3 % se recuperó y no hay datos
para el 33.3 % restante porque el tercer ratón escapó. Los dos puntos no deben
separar al verbo de su objeto.
 Las comillas: se usan para identificar texto copiado literalmente.
10
Errores Ortográficos.
Hay tres clases de error ortográfico:
1. El error tipográfico (typo) que se produce al presionar una tecla incorrecta,
2. El uso de una palabra parecida pero que tiene otro significado y
3. La falta de acentuación.
Muchos errores tipográficos pasan inadvertidos porque cuando leemos rápido identificamos
combinaciones de letras y completamos mentalmente el resto de la palabra. ¿Cuántas veces
has leído una palabra, te das cuenta de que no tiene sentido en el contexto de la oración y
cuando retrocedes encuentras otra palabra similar? El corrector ortográfico (spell checker) del
procesador de textos encuentra errores tipográficos porque compara cada palabra con su
diccionario de referencia.
El corrector ortográfico encuentra palabras que no existen (e.g., espezie en vez de especie)
pero no detecta errores que producen otra palabra bien escrita (e.g., especia). Tampoco
identifica palabras que confundimos porque tienen idéntica o similar pronunciación.
La mejor forma de encontrar los errores ortográficos es leyendo varias veces lo que hemos
escrito en el documento.
Nota: Ten siempre a la mano-si los usas, mucho mejor- diccionarios recientes de español y
de inglés para cotejar cualquier palabra dudosa.
Advertencia e invitación:
La ciencia es movimiento, y el cambio es lo único constante, a pesar del esfuerzo del autor
en la compilación de esta “Guía para la elaboración de protocolo de investigación del
Curso de Especialización en Medicina Familiar de la Sede UMF 73 Saltillo Coahuila” esta
conciente de la posibilidad del error humano y de que la información contenida es absoluta
o completa. Por lo cual se realiza la invitacion a recibir aportaciones para ampliar y
mejorar este documento.
11
FORMATO DE PRESENTACIÓN
Generalidades
 El protocolo de Investigación se escribirá en documento de Word versión 97-2003.
 En hojas tamaño carta (216x279mm).
 El trabajo deberá hacerse a espacio y medio
 Con espaciado anterior y posterior de 0 pts.
 Todo trabajo deberá presentarse con el mismo tipo de letra: tipo Arial. Según el caso,
puede variar en tamaño, negritas o itálicas; pero no el tipo.
 Todo el texto debe ir en color negro.
 Las viñetas utilizadas en el documento deben ser iguales en cada uno de los capítulos.
Es importante observar el estilo científico de la redacción evitando circunloquios, epítetos,

adjetivos innecesarios, figuras enfáticas, vulgarismos, expresiones de jerga, así como
*
cacofonías y repetición de palabras . Las metáforas y alegorías sólo se emplearán para ilustrar
un modelo, nunca para embellecer el texto, quedando su significado (término real=término
imaginario) claramente explicitado.
El texto se redactará en forma impersonal sustituyendo el “observo u observé” por “se
observó”, el “veo o vemos” por el “se ve”.
Cada capítulo debe iniciarse en una nueva página.
El formato general deberá seguir las siguientes recomendaciones de estilo:
Márgenes:
Superior: 2.5 cm
Inferior: 2.5 cm
Derecho 2.4 cm
Izquierdo 3 cm.
Título de capítulos
Deben ira lineados a la izquierda
En mayúsculas
12
Numerados con arábigos

En negritas
Tamaño de fuente 14
*En caso de descripciones textuales de investigación de tipo cualitativo recopiladas en la

revisión bibliográfica no aplica esta recomendación.
Subtítulos
Deben ir alineados a la izquierda.
La primer letra en mayúsculas y las demás en minúsculas
Números con arábigos, utilizando sistema adicional
Negritas e itálica.
Párrafos
Texto justificado
A espacio y medio
Espaciado anterior y posterior 0 pts
Entre cada párrafo debe haber un renglón de espacio.
Mínimo de 4 renglones y máximo de 10 renglones.
Paginación
Los gráficos o figuras no deben ocupar toda la hoja y deberán acompañarse invariablemente
de su explicación.
Numeración de cada hoja

Los números de página se colocarán en la parte inferior derecha utilizando el mismo tamaño
de letra que el texto del párrafo.
13
Notas de pie de página

Los pies de página se usarán para aclarar una idea cuando el texto sea excesivamente largo
para ponerlo entre paréntesis o cuando pueda romper la armonía del párrafo. En este tipo de
pie de página se puede citar textualmente a autores y organizaciones. Deben incluirse sólo si
fortalecen la discusión y la comunicarán en una sola idea. Si, por el contrario, expresase un
conjunto de ideas o demostrase una ecuación, entonces el texto principal o los apéndices son
el lugar más apropiado para incluir aquello que se desea poner en pie de página.
La referencia de una nota de pie de página irá señalada dentro del texto con un número en
forma de superíndice en negrilla. Se numerarán los pies de página en orden a su aparición,
independientemente que sean de contenido de autorización por propiedad literaria o de
referencia del traductor. Dentro de la página, donde aparezca el número de referencia, se
incluirá el texto de pie. Éste irá separado del texto principal por una línea continua que
ocupará un tercio de ancho de la página. Se escribirá con el mismo tipo de letra que el texto
principal pero de tamaño más pequeño (Arial: tamaño 9).
Estilo de Citación y Tablas:

Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos internacionales ya establecidos para la
redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los
autores en la revista Archives of Medical Research. Cada párrafo del marco teórico debe
tener su referencia bibliográfica. La referencia va después del punto.
La citación se realizará en estilo Vancouver.
Cuerpo del protocolo de investigación:

No existe una manera única de estructurar un documento de protocolo de investigación. Cada
investigador posee un estilo que le es propio, por ello es difícil presentar un esquema rígido
como guía.
No obstante, y más allá de las preferencias personales, el documento de protocolo de

investigación del curso de especialización en medicina familiar de la sede UMF 73 deberá
incluir —al menos— los apartados que se estipulan en el Anexo 2 del IMSS “criterios para la
14
elaboración del protocolo de investigación” que es el documento vigente y exigido por el

Sistema de Registro Electrónico de la Coordinación de Investigación en Salud. (SIRELCIS).
Apartados del Anexo 2 del IMSS “criterios para la elaboración del protocolo de
investigación”:
 Título: debe ser conciso, pero suficientemente informativo y ajustarse a los límites del
protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo.
 Identificación de los investigadores: Nombre completo, con la adscripción de cada uno
de ellos, lugar de trabajo, teléfono, fax y correo electrónico.
 Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: título del
protocolo, antecedentes, objetivo, material y métodos, recursos e infraestructura,
experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias.
 Marco teórico: Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el
problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visión clara del
estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.
 Justificación: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cuál será la
contribución o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los
participantes, la comunidad y/o el IMSS.
 Planteamiento del problema: Se debe explicar claramente cuál es el objetivo en el que
se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigación.
 Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos específicos operacionalizados que
sean necesarios. El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo,
hipótesis, objetivos específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser
congruentes con el objetivo general y con él o los métodos propuestos para alcanzar cada
uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las características específicas de cada estudio.
 Hipótesis de trabajo: Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la respuesta
a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que sea congruente con el
objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado.
La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en términos
cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría de la probabilidad, puesto
que es una verdad provisional que será o no descartada por los resultados.
15
 Material y métodos: Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo con
el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollará el
estudio, descripción general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y
aspectos estadísticos).
 Aspectos éticos: En las investigaciones en que participen seres humanos es indispensable
su consentimiento informado por escrito. Es importante indicar si los procedimientos
propuestos están de acuerdo con las normas éticas, el Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación para la Salud y con la declaración de Helsinki de 1975
y sus enmiendas, así como los códigos y normas Internacionales vigentes para las buenas
prácticas en la investigación clínica. Cuando se realicen experimentos con animales, el
investigador principal debe hacer explícito que se apegará a las disposiciones
institucionales y a las de la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana. Además
de todos los aspectos arriba señalados, en cuanto al cuidado que se deberá tener con la
seguridad y bienestar de los pacientes se deberá identificar que se respetarán cabalmente
los principios contenidos en el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y su
enmiendas, el Informe Belmont, el Código de Reglamentos Federales de Estados Unidos
(Regla Común).
 Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirán con detalle los recursos
humanos, su capacitación y su participación específica en el protocolo; los recursos físicos
(lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se deberá
detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en donde se
detallen los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada apartado con la
justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de una entidad o más de un
financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la aplicación de
cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada con los
recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo de trabajo.
 Cronograma de actividades.
 Referencias bibliográficas: Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos
internacionales ya establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo
que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical
Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resúmenes,
16
observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.

 Anexos. - Carta de consentimiento informado escrito, en caso pertinente. Instrumento de
recolección de datos
El propósito de estas sugerencias es el de ayudar al Médico Residente a organizar su trabajo y

hacer una presentación que responda a las expectativas que se tienen sobre lo que es un
protocolo de investigación. No obstante, es preciso señalar que ciertos trabajos de protocolo
de investigación pueden no ajustarse al esquema que aquí presentamos; en tales casos, el
medico residente deberá discutir la estructura de su documento con su asesor y/o investigador
responsable correspondiente.
17
Portada
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

DELEGACIÓN ESTATAL EN COAHUILA
JEFATURA DE PRESTACIONES MÉDICAS
UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR NO. 73
COORDINACIÓN DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD
CURSO DE ESPECIALIZACIÓN EN MEDICINA FAMILIAR
Protocolo de investigación Título:
................
INVESTIGADOR RESPONSABLE:
Nombre.
Grado académico
INVESTIGADOR ASOCIADO:
Nombre.
Grado académico
ALUMNO:
Nombre.
Residente de Medicina Familiar 1er Año.
Saltillo, Coahuila. Mes y año de registro
18
Cédula de identificación del protocolo

Título.
Tema prioritario
Tipo de investigación
Alcance de investigación
Investigador responsable:
Matrícula
Lugar de trabajo
Celular
Correo electrónico
Investigador asociado:
Matrícula
Lugar de trabajo
Celular
Correo electrónico
Alumno:
Matrícula
Lugar de trabajo
Celular
Correo electrónico
19
Resumen:
Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: título del protocolo,
antecedentes, objetivo, material y métodos, recursos e infraestructura, experiencia del grupo y
tiempo a desarrollarse. No incluir referencias. Debe contener menos de 300 palabras sin
incluir título ni palabras clave.
TITULO.......................................................................................................................................
........................................... ANTECEDENTES .......................................................................
................................................................................................................. OBJETIVO...............
.......................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
....................... MATERIAL Y MÉTODOS ..............................................................................
................................................................................TIEMPO A DESARROLLARSE..............
............................................................................................................ PALABRAS CLAVE (3
palabras clave).
20
CONTENIDO DE DOCUMENTO DE PROTOCOLO

1. Marco teórico
2. Justificación y planteamiento del problema
1.1. Justificación
1.2. Análisis y planteamiento del problema
1.2.1. Magnitud
1.2.2. Trascendencia
1.2.3. Vulnerabilidad
1.2.4. Factibilidad
1.3. Pregunta de investigación
1.4. Objetivos
1.4.1. Objetivo general
1.4.2. Objetivos específicos
1.5. Hipótesis
1.5.1. Hipótesis de trabajo
1.5.2. Hipótesis nula
3. Material y métodos
3.1. Características metodológicas del estudio
3.2. Diseño de la investigación
3.2.1. Por intervención del investigador
3.2.2. Por relación entre las variables estudiadas
3.2.3. Por el número de mediciones del fenómeno estudiado
3.3. Universo de población
3.4. Unidad de población
3.5. Muestra
3.6. Ámbito geográfico
3.7. Criterios de selección
3.7.1. Criterios de inclusión
3.7.2. Criterios de exclusión
3.7.3. Criterios de eliminación
3.8. Descripción del estudio
21
3.9. Unidad de medición (instrumento de medición)

3.10. Procesamiento de datos y análisis estadístico
3.10.1. Análisis univariado
3.10.2. Análisis bivariado
3.11. Operacionalización de variables
3.12. Recursos y financiamiento
3.12.1. Factibilidad
3.12.2. Financiamiento
3.12.3. Recursos humanos
3.12.4. Recursos materiales
4. Aspectos éticos
5. Flujograma de acción
6. Cronograma de actividades
7. Referencias bibliográficas
8. Anexos
8.1. Anexo 1 – consentimiento informado
8.2. Anexo 2 – instrumento de recolección de datos
22
1. MARCO TEORICO
Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el problema en estudio,
ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visión clara del estado actual de los
conocimientos sobre el problema a estudiar.
El marco teórico o la revisión de la literatura es un compendio de artículos, libros y otros

documentos que describen el estado pasado y actual del conocimiento sobre el problema de
estudio. Le ayuda al investigador a documentar como la investigación agrega valor a la
literatura existente.
El marco teórico proporciona una visión de donde se sitúa el planteamiento propuesto dentro
del campo de conocimiento en el cual “se mueve” el investigador.
El marco teórico cumple diversas funciones dentro de una investigación entre las cuales se
destacan:
1. Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.

2. Orienta sobre como habrá de realizarse el estudio.
3. Amplia el horizonte del estudio del investigador para que se centre en su problema, para
evitar desviaciones del planteamiento original.
4. Documenta la necesidad de realizar el estudio.
5. Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones que más tarde habrán de
someterse a prueba en la realidad, o bien nos ayudan a nos establecerlas por razones bien
fundamentadas.
6. Inspira nuevas líneas y áreas de investigación.
7. Provee de un marco de referencia para interpretar los resultados del estudio. Aunque
podemos no estar de acuerdo con dicho marco o no utilizarlo para interpretar nuestros
resultados, es un punto de referencia.
23
La elaboración del marco teórico comprende de dos etapas:

1. La revisión de la literatura correspondiente
2. La adopción de una teoría o desarrollo de una perspectiva teórica correspondiente.
La revisión de la literatura consiste en detectar, consultar y obtener la bibliografía y otros

materiales útiles para los propósitos del estudio, de los cuales se extrae y recopila información
relevante y necesaria para el problema de investigación. Danhke distingue tres tipos básicos
de fuentes de información para llevar a cabo la revisión de la literatura:
 Fuentes primarias: proporcionan datos de primera mano, pues se trata de documentos

que contienen los resultados de estudios como libros, antologías, artículos,
monografías, tesis, disertaciones, documentos oficiales, reportes de asociaciones,
trabajos presentados en conferencias o seminarios, artículos periodísticos, testimonios
de expertos, documentales, videocintas, foros en internet, etc.
 Fuentes secundarias: son listas, compilaciones y resúmenes de referencias o fuentes
primarias publicadas en un área del conocimiento en particular, las cuales comentan
artículos, libros, tesis, disertaciones y otros documentos especializados.
 Fuentes terciarias: documentos donde se encuentran registradas las referencias a
otros documentos de características similares y que comprenden nombres de y títulos
de revistas y otras publicaciones periódicas.
Para identificar la literatura de interés, que servirá para elaborar el marco teórico; se puede:
 Acudir directamente a las fuentes primarias u originales, cuando se domina el área de

conocimiento en cuestión.
 Consulta a expertos en el área que orienten la detección de la literatura pertinente y
fuentes secundarias para localizar las fuentes primarias, que es la estrategia de
detección de referencias más común.
24
 Revisar fuentes terciarias para localizar fuentes secundarias y lugares donde puede
obtenerse información, para detectar a través de ellas las fuentes primarias de interés.
 Utilizar motores de búsqueda de internet, directorios, bases de datos y páginas de
expertos en nuestro tema.
La literatura revisada revela diferentes grados en el desarrollo del conocimiento:

 Que existe una teoría completamente desarrollada, con abundante evidencia empírica
y que aplica a nuestro problema de investigación.
 Que hay varias teorías que se aplican a nuestro problema de investigación.
 Que hay piezas y trozos de teoría con apoyo empírico, moderado o limitado que
sugieren variables potencialmente importantes y que se aplican a nuestro problema de
investigación.
 Que hay descubrimientos interesantes, pero parciales, sin llegar a ajustarse a una
teoría.
 Que solo existen guías aun no estudiadas e ideas vagamente relacionadas con el
problema de investigación.
Teoría es un conjunto de constructos (conceptos) interrelacionados, definiciones y

proposiciones que presentan una visión sistemática de los fenómenos al especificar las
relaciones entre variables, con el propósito de explicar y predecir los fenómenos.
Utilidad de la teoría:
1. La función más importante es explicar.
2. Una segunda función consiste en sistematizar o dar orden al conocimiento sobre un
fenómeno o una realidad.
3. Otra función es la de predecir.
25
Para decidir el valor de una teoría se cuenta con los siguientes criterios:
1. Capacidad de descripción.
2. Consistencia lógica.
3. Perspectiva.
4. Innovación-inventiva.
5. Sencillez.
Es importante destacar que el marco teórico orientara el rumbo de las etapas subsecuentes del
proceso de investigación; al construir el marco teórico, el investigador debe focalizar el
problema de investigación que ocupa sin divagar en otros temas ajenos al estudio.
Cómo hacer el marco teórico – referencial

El diseño de la investigación lo lleva a formular a este nivel (cuando se han planteado el
problema, objetivos y justificación) el marco de referencia; que es el resultado del
planteamiento del problema y los objetivos de la investigación. Para formular el marco de
referencia primero hay que definir el marco teórico.
1. Revise la bibliografía básica con la cual usted ha definido el tema y planteado el

problema de investigación.
2. Seleccione la bibliografía más importante de acuerdo con su asesor e inicie un proceso
de lectura que ojalá se traduzca en fichas de lectura, de trabajo y/o de resúmenes en los
cuales se incluyan los aspectos, según los autores más relevantes que tienen relación
directa con su objetivo de investigación.
3. Tome las fichas de lectura o resúmenes y ensamble sus resultados de tal forma que le
quede bien redactado, consistente y homogéneo. No olvide que puede utilizar comillas
y señalar las fuentes de cita a pie de página o comentarios adicionales.
26
Para hacer el marco conceptual proceda así:

1. Seleccione aquellos términos que va a emplear e su trabajo y que puedan crear
confusión por su empleo en el trabajo de investigación.
2. Haga una lista de los términos e inicie una definición de los mismos. Para ello
recuerde el marco teórico definido anteriormente o el concepto que usted tiene sobre
uno de los términos empleados en la investigación.
3. Escriba en forma de glosario cada uno de los términos que considere necesarios
teniendo en cuenta su concepto personal o el del autor; en el último caso, señalando en
la cita a pie de página la fuente respectiva.
4. Ya tiene su marco teórico – conceptual – referencial a utilizar en su trabajo.
Recomendaciones:
Al culminar la elaboración del marco teórico, cabe reflexionar o preguntarnos las siguientes
cuestiones:
 ¿Se ha hecho una revisión adecuada de la literatura?
 ¿Se acudió a un banco de datos, ya sea manual o electrónica?
 ¿Se consultaron mínimo 4 revistas científicas que suelen tratar el tema que nos
interesa?
 ¿Se pidieron las referencias de por lo menos 5 años atrás a la fecha?
 ¿Buscamos en algún lugar donde había tesis y disertaciones sobre el tema?
 ¿Buscamos libros sobre el tema al menos en dos buenas bibliotecas?
 ¿Consultamos con más de una persona que sepa algo del tema?
 Si aparentemente no existen referencias en bancos de datos, bibliotecas, hemerotecas,
videotecas y filmotecas, ¿escribimos a alguna asociación científica del área dentro de
la cual se encuentra enmarcado el problema?
Esto es indispensable, ya que la revisión de la literatura revela qué estudios se han realizado
anteriormente sobre le problema de investigación, e indica lo que se está haciendo en la
actualidad al respecto, es decir; nos da un panorama sobre el estado de conocimiento en el que
se encuentra nuestra temática de investigación.
27
Muchas veces es necesario volver a evaluar el planteamiento del problema debido a que ahora
se conoce la problemática de investigación con mayor profundidad y considera importante
cuestionarse:
 ¿El planteamiento de problema se mantiene vigente o requiere modificaciones? De ser
así, ¿qué tiene que modificarse?
 ¿Realmente vale la pena realizar la investigación planteada?
 ¿Es posible efectuarla?
 ¿Cómo puede mejorarse el planteamiento original?
 ¿De qué manera la investigación es novedosa?
 ¿El camino a seguir es el correcto?
Las respuestas a estas preguntas hacen que el planteamiento se mantenga, se perfeccione o sea
sustituido por otro. Una vez reevaluado el planteamiento del problema, se comienza a pensar
en términos más concretos en la investigación que se va a realizar.
Cabe mencionar, que el construir el marco teórico referencial es todo un arte, en el cual no se
debe realizar un corta – pega (copy paste), de cada cita o resumen de lo que se cita en cada
fuente bibliográfica, quedando un pegote o “Frankestein”, que no sirve de mucho en las
investigaciones realizadas, sino que lo que aporta a cada investigación es una profunda
reflexión hecha a las fuentes bibliográficas revisadas sobre le problema planteado, sus
hipótesis y métodos, para así ver el apoyo que da a nuestra investigación
28
2. JUSTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DEL PROBLEMA

Justificación
Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cuál será la contribución o
beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o
el IMSS.
Es necesario justificar el estudio mediante la exposición de sus razones (el para qué y/o el
porqué del estudio). La mayoría de las investigaciones se inician con un propósito definido y
este propósito debe de ser lo suficientemente significativo para que se justifique su
realización. Además; se tiene que explicar porque es conveniente realizar la investigación y
cuáles son los beneficios que se derivaran de ella: el médico residente deberá de explicar a
un comité de investigación el valor de la tesis que piensa realizar. La justificación de la
investigación indica el porqué de la investigación exponiendo sus razones.
Criterios para evaluar la importancia de una investigación:

Una investigación llega a ser convincente por diversos motivos: tal vez ayude a resolver un
problema social, a construir una nueva teoría o generar nuevas inquietudes de investigación.
Lo que algunos consideran relevante para investigar puede no serlo para otros. Según
Sampieri; que cita a Ackoff (1973) y Miller y Salkind (2002) estos criterios; formulados como
preguntas identifican la importancia de una investigación; afirma que, cuanto mayor número
de respuestas se contesten de manera positiva y satisfactoria, la investigación tendrá bases
más sólidas para justificar su realización.
 Conveniencia. ¿Qué tan conveniente es la investigación?; esto es, ¿para qué sirve?
 Relevancia social. ¿Cuál es su trascendencia para la sociedad? ¿Quiénes se
beneficiaran con los resultados de la investigación?, ¿de qué modo? En resumen, ¿Qué
alcance o proyección social tiene?
 Implicaciones prácticas. ¿ayudara a resolver algún problema real? ¿tiene
implicaciones trascendentales para una amplia gama de problemas prácticos?
 Valor Teórico. Con la investigación. ¿se llenara algún vacío de conocimiento? ¿se
podrán generalizar los resultados a principios más amplios?, ¿la información que se
29
obtenga puede servir para revisar, desarrollar o apoyar una teoría?,

 Utilidad metodológica, ¿la investigación puede ayudar a crear un nuevo instrumento
para recolectar o analizar datos?, ¿contribuye a la definición de un concepto, variable
o relación entre variables?
Planteamiento del problema

Se debe explicar claramente cuál es el objetivo en el que se enmarca el estudio. Puede
plantearse como pregunta de investigación.
Análisis del problema:

Realizar un análisis sistemático del problema es un paso crucial en el diseño de la
investigación debido a que:
1. Ayuda a resumir el “estado del arte” con respecto al problema
2. Clarifica el problema y los factores que lo explican o causan.
3. Facilita las decisiones relacionadas con el enfoque y alcance de la investigación.
Pasos en el análisis de problema:

Paso 1. Clarificar el punto de vista del investigador respecto al problema.
Las áreas de interés dentro del sistema de salud, frecuentemente son expresadas en términos
muy amplios o vagos. Por ejemplo:
“la atención de los pacientes diabéticos necesita revisión”
“los servicios del paciente ambulatorio deben ser evaluados” “las desviaciones de las áreas
de apoyo deberían investigarse”
Durante la discusión inicial, se aclaran los puntos de vista elaborando un listado de todos los
problemas en el área de interés. Un problema existe cuando hay discrepancia entre “lo que
es” y “lo que debe de ser”. Por ejemplo; se determina que “la atención de los diabéticos
necesita revisión”, y se incluyen los siguientes problemas:
 Conocimiento insuficiente sobre la diabetes y las medidas de autocuidado de los
pacientes diabéticos y sus familiares.
 Servicios de apoyo insuficientes para la atención subsecuente a largo plazo.
30
 Tasa elevadas de re-admisión entre los diabéticos.

 Manejo inapropiado de complicaciones de pacientes diabéticos.
 Altas tasas de complicación en los pacientes diabéticos.
 Pobre cumplimiento de tratamiento.
Paso 2. Mayor especificación y descripción de problema central.

Identificar el problema central y cuantificarlo. De acuerdo con el ejemplo discutido en el Paso
1; para decidir cuál es el centro del problema:
 Altas tasas de re-admisión entre los pacientes diabéticos.
 Altas tasas de complicación entre los pacientes diabéticos.
Focalizar la atención en una descripción más detallada:

 La naturaleza del problema: discrepancia entre lo que es y la situación que resultaría
más adecuada, en términos de re-admisión y/o complicación.
 La distribución del problema: quien o quienes son los afectados, cuando y donde.
 Tamaño e intensidad del problema: amplitud de la distribución, que tan grave es,
cuáles son sus consecuencias (como incapacidad, invalidez, muerte y desperdicio de
recursos).
Paso 3. Análisis del problema.

Después de identificar el problema central se deberá:
 Identificar los factores que pueden contribuir al problema.
 Esclarecer la relación entre el problema y los factores contribuyentes.
Desde luego, es muy difícil que una investigación pueda responder positivamente a todas
estas interrogantes; algunas veces solo cumple un criterio.
Como elementos a considerar dentro de una investigación.
31
Como elementos a considerar dentro del planteamiento del problema se encuentra:

Magnitud:
Se refiere a la cuantificación del problema de investigación en el universo de trabajo
correspondiente en términos epidemiológicos (número de casos); ¿qué tan grande es?.
Trascendencia:
Consiste en la descripción de los daños ocasionados por el proceso o problema en estudio a
escala individual y colectiva (secuelas, costos). ¿A quién afecta;
¿Que tan importante es?
Idealmente tanto la magnitud como la trascendencia del problema deben ser importantes para
justificar la realización de la investigación. Sin embargo, la magnitud puede ser mayor que la
trascendencia o viceversa y constituir un argumento suficiente para desarrollar el trabajo.
Vulnerabilidad:
Debe mencionar, qué tan vulnerable es el problema de modificarse. Analizar si los resultados
del estudio sirven para complementar, desarrollar o apoyar una teoría, conocer en mayor o
menor medida el comportamiento de una o diversas variables o la relación entre ellas. ¿qué
tan posible es resolverlo?
Los trabajos descriptivos y observacionales se limitan a definir con mayor precisión el

fenómeno y plantear alternativas de solución viables; las investigaciones experimentales
permiten identificar la maniobra preventiva, diagnóstica, terapéutica o de rehabilitación más
ventajosa para un determinado universo.
Factibilidad
En este apartado, describimos la factibilidad del problema de resolverse. Analizar si mediante
los resultados obtenidos en la investigación, o mediante estrategias diferentes, es factible dar
una solución al problema identificado. ¿qué tan factible es de resolver el problema?
32
Enfoque y aplicación del estudio.

Una vez analizado detalladamente el problema, es importante considerar el enfoque y la
aplicación del estudio; y para tal efecto tomar en cuenta los siguientes factores:
Utilidad de la información. La información que será recolectada en el estudio, ¿ayudará a
mejorar la salud y la atención que se otorga? ¿quienes usarán los resultados?
Factibilidad. ¿es factible analizar todos los factores relacionados con el problema?
Duplicación. ¿existe información disponible en relación al problema a investigar?
Precaución: si no hay una comprensión amplia de la naturaleza, importancia e interrelación

de los diferentes factores que contribuyen al problema; se corre el riesgo de centrarse en
factores poco relevantes, de los cuales surgirán conclusiones banales.
Elaboración del planteamiento del problema.

La primera sección y la más importante de un protocolo de investigación es:
!“El planteamiento del Problema”!!
¿Por qué es importante establecer y definir bien el problema? Cuando el planteamiento del
problema está claro:
 Es el fundamento del proyecto de investigación (objetivos de investigación,
metodología, plan de trabajo, presupuesto, etc.).
 Facilita la localización de información sobre estudios similares.
 Permite elaborar en forma sistemática el proyecto de investigación, delimitar los
alcances de la investigación y definir los resultados que se esperan obtener.
¿Qué información debe incluirse en el planteamiento del problema?

1. Una breve descripción de las características socioeconómicas, culturales y un
panorama del estado del arte y del sistema de salud en el área geográfica de que se
trate, en caso de que sean relevantes para el problema que ayuden a describir el
contexto en el que ocurre el fenómeno.
2. Una descripción concisa de la naturaleza del problema (la discrepancia entre lo que es
y lo que debería ser, distribución y gravedad (¿Quiénes estarán afectados, donde,
33
cuando y que consecuencias pueden presentarse tanto en la población como en los

servicios?).
3. Un análisis de los factores más importantes que pueden influir en el problema y un
argumento conveniente de que el conocimiento disponible no es suficiente para
solucionarlo.
4. Una breve descripción de algunos proyectos relacionados con el mismo problema,
5. ¿como se han trabajado y porque es necesaria esta investigación?
6. Una descripción del tipo de información que se espera obtener como resultado del
proyecto y como se utilizara para solucionar el problema.
7. Enumerar los conceptos indispensables utilizados en el planteamiento del problema.
Pregunta De Investigación
Definir el problema de investigación es un verdadero problema para iniciar un proyecto.
Residente de medicina familiar
Un proyecto de investigación comienza cuando un investigador se plantea una pregunta,

clínica o básica, y elabora una hipótesis que intenta responderla. A continuación solo quedará
diseñar y llevar a cabo un estudio que confirme o rechace nuestra hipótesis. A pesar de que la
primera parte pueda parecer la más sencilla, de hecho todos los días en nuestro trabajo clínico
nos surgen múltiples preguntas, es el motivo de ser del estudio y por tanto de su formulación.
La formulación de la pregunta
Toda pregunta obedece a una incertidumbre; en el caso del médico puede surgir de su práctica
clínica, sobre todo para aquellos con actividad asistencial, aunque el objeto de estudio puede
obedecer a cualquier faceta biomédica. La falta de respuesta puede obedecer a una carencia de
conocimientos del profesional en la cuestión planteada o bien a que dicha cuestión no ha sido
aún contestada de forma científica. Para ambas opciones el primer paso para resolver dicha
incertidumbre pasa por una búsqueda bibliográfica en aquellas fuentes que nos proporcionen
el suficiente rigor científico, que nos aporte la mejor evidencia al respecto.
La formulación de la pregunta debe reunir una serie de condiciones que permitan identificar
34
claramente el aspecto biomédico a estudiar, los sujetos u objetos sobre los que vamos a
investigarlo y la medida, o medidas, de resultado con la que vamos a contestarla. Si esta
formulación no es suficientemente clara tendremos problemas a la hora de diseñar el tipo de
estudio, la población sobre la que investigar y las variables que se deben medir.
Cuando se pretende realizar un trabajo de investigación, el elemento principal y primordial

que el investigador debe considerar es sin lugar a duda la pregunta de investigación; esta
surge del análisis de nuestro quehacer diario y del enfoque teórico con que se aborda el
problema y cuya finalidad es dar una explicación científica al fenómeno observado.
Es necesario hacer una observación; la percepción del problema a investigar depende de la

postura filosófica y epistemológica que el investigador tenga (paradigma cualitativo o
cuantitativo), de esta manera fundamentará sus marcos teóricos apoyado en modelos, leyes y
campos del conocimiento.
La investigación científica explicativa depende implícitamente de la idea de causa y efecto a

diferencia de la investigación social científica explicativa que depende de una imagen
determinista de la conducta humana. Otros enfoques filosóficos como el modelo explicativo
ideográfico aspiran a un conocimiento completo de cierto fenómeno con todos los factores
causales pertinentes a diferencia del modelo explicativo nomotético que una comprensión
general -no necesariamente completa- de una clase de fenómenos con el menor número de
factores causales pertinentes.
Una vez identificado el problema de acuerdo a sus observaciones (en su área de trabajo) se
planteará la pregunta de investigación, que sustentada en el nivel de conocimientos que tenga
del problema: su objetivo será describir el fenómeno, o sea, las características de la variables a
estudiar (lugar, tiempo y persona) sin establecer por ahora un fenómeno de asociación o
causalidad. Es posible que el conocimiento del fenómeno a estudiar sea mayor, entonces, la
pregunta de investigación será tendiente de analizar la relación causal entre el factor de riesgo
y la enfermedad. Puede también preguntarse cuantos factores (causas) se relaciona con un
efecto.
35
Finalmente, si el dominio del área y el nivel de conocimiento son altos, el investigador se

planteará la posibilidad de intervenir en el factor causal para evaluar el impacto de esta
manipulación en el efecto.
Es conveniente plantear por medio de una o más preguntas, el problema que se estudiara. Al
hacerlo en forma de preguntas, se tiene la ventaja de presentarlo de forma directa, lo cual
minimiza la distorsión. Las preguntas presentan el ¿qué? de la investigación.
No siempre en la pregunta o preguntas se comunica el problema en su totalidad, con toda su
riqueza y su contenido.
Las preguntas demasiado generales no conducen a una investigación concreta; estas preguntas
constituyen más bien ideas iniciales que es necesario refinar y precisar para que guíen el
comienzo del estudio. Precaución: La pregunta de investigación orienta hacia las respuestas
que se buscan con la investigación.
¿Cómo se selecciona una buena pregunta de investigación?

Esta decisión no siempre es fácil debido a la ausencia de criterios que pueden guiar al
investigador en esta fase, pudiendo incurrir en lo que se llama error tipo cuatro: resolver un
problema que no merece la pena ser resuelto. Aunque no existan reglas y estándares, hay
varios principios que nos pueden ayudar a la hora de decidir si una incertidumbre o pregunta
no resuelta merece la pena de ser abordada desde la perspectiva de la investigación.
Los criterios para la selección de una pregunta de investigación según Cummings son:
1. Ética. En el sentido más amplio de la palabra, no solo los riesgos para los sujetos
participantes deben ser los mínimos, sino que además debe garantizarse que los
beneficios para los participantes y para la sociedad en general sean los máximos
dentro de las posibilidades del estudio, es decir que este sea lo más efectivo posible.
2. Nueva u original. Es decir, no haber sido ya contestada u obvia su respuesta. Cuantos
trabajos de investigación se ahorrarían con una revisión sistemática de la literatura, o
con la simple observación, sentido común y lógica.
36
3. Relevancia y pertinencia. ¿Para quién o para quienes? El juicio valorativo tiene una
gran influencia a la hora de evaluar esta característica de la pregunta de investigación.
Con relativa frecuencia se inician proyectos sin una reflexión previa sobre el interés
potencial que los resultados del estudio pueden llegar a tener dentro del campo de la
salud.
4. Factible: antes de iniciarse la tarea de planificar el proyecto; es importante verificar si
dicha pregunta tiene posibilidades de transformarse en un plan valido y factible dados
los recursos humanos, materiales y organizativos disponibles, la accesibilidad y
presunción de colaboración por parte de los sujetos del estudio, el apoyo institucional
y la financiación previsible.
Las preguntas de investigación y los objetivos deben ser congruentes entre si e ir en la misma
dirección. Las preguntas no deben utilizar términos ambiguos.
Los requisitos que deben cumplir las preguntas de investigación según León y Montero son:
 Que no se conozcan las respuestas (si se conocen, no valdría la pena realizar el
estudio).
 Que puedan responderse con evidencia empírica (datos observables o medibles).
 Que impliquen usar medios éticos.
 Que sean claras.
 Que el conocimiento que se obtenga sea sustancial (que aporte conocimiento a un
campo de estudio).
Características de la pregunta de investigación de acuerdo al SEMERGEN:

Una vez definida la estructura que debe poseer ahora trataremos aspectos relativos a su
contenido. Todos ellos pueden encuadrarse en dos cualidades: pertinencia y factibilidad.
Pertinencia:
Por pertinencia puede entenderse si la cuestión objeto de la investigación, tal como se plantea
en la pregunta, está justificada desde distintos puntos de vista:
37
 Aportación al conocimiento: Hay que confirmar que la pregunta no ha sido contestada

previamente, ésta se ha hecho de forma contradictoria o bien existen datos en nuestro
medio que contradicen el conocimiento que del problema se tenían hasta ahora.
 Utilidad de la cuestión a resolver: La investigación debe ir dirigida a la resolución de
problemas frecuentes, importantes o con interés social, o bien que de sus resultados se
obtengan aplicaciones prácticas que mejoren la atención sanitaria o la hagan más
eficiente. En cuanto a la investigación básica sus resultados deben aportar nuevos
modelos o valor teórico sobre el que basarse para desarrollar nueva investigación.
 Ética: Tanto la pregunta como el posterior diseño deben seguir las recomendaciones
internacionales sobre la ética de investigación en seres humanos, así como
posteriormente precisar la aprobación de los comités de ética de la institución a la que
pertenezca el investigador.
Factibilidad:
Comprende aquellas características que hacen viable el proyecto y que pueden hacer
necesario algunas modificaciones en la pregunta para ejecutarla:
 Valoración de los recursos existentes: Es importante cuantificar los recursos, tanto
humanos como de tiempo, de los que se dispone para poder llevar a cabo el estudio
que responda a nuestra pregunta. Esto debe plantearse inicialmente y adquirir el
compromiso, preferentemente por escrito, del equipo investigador con la asunción de
funciones de cada uno.
 Valoración de los recursos necesarios: También deben cuantificarse aquellos recursos
que vamos a precisar y de los que no disponemos actualmente, pero que podemos
obtener por diversas vías según sus características.
 Interés y motivación del equipo: El fin último de cualquier investigación es dar
conocimiento aplicable. Este debe ser el motor que mueva a todo el equipo en la
misma dirección y cuyo mejor ejemplo debe ser el investigador principal.
Si no existe un verdadero interés por los resultados de la investigación y aparece otro tipo de
intereses particulares el objetivo va a ser difícil de alcanzar.
38
Una vez definida operativamente la pregunta de investigación y comparados los recursos

necesarios con los existentes y disponibles, deberemos de hacer un acto de reflexión, de la
viabilidad real del proyecto. Si la respuesta es favorable no tendremos más que pasar a la
acción.
El proceso de elección de una pregunta de investigación haciendo un repaso de algunos

criterios que puede ayudar al investigador a la hora de decidir si la idea o problema de
investigación seleccionado es relevante y puede transformarse en un plano valido y factible.
El siguiente paso consiste en definir y dar forma a esa pregunta, es decir, conceptualizarla
como pregunta apta para ser transformada en un plan operativo. Este primer paso es la piedra
angular de toda la fase de planificación de la investigación.
Objetivos
Incluir un objetivo general y los objetivos específicos operacionalizados que sean necesarios.
El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo, hipótesis, objetivos
específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo
general y con él o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos; los pertinentes de
acuerdo a las características específicas de cada estudio.
Una vez decidido que investigar y porque queremos investigarlo; se debe formular los
objetivos del estudio; es decir, aquel conocimiento o información que se pretende aporte el
estudio; es decir, lo que el investigador quiere conocer y probar, no es una receta de cocina;
sin embargo, es aquí donde se descubre si el trabajo tiene como propósito analizar la
prevalencia de una enfermedad, la causalidad o la fuerza de asociación de las variables, el
riesgo o pronóstico, el diagnóstico, la eficacia o la efectividad de un tratamiento, el costo-
beneficio, la calidad de la atención médica, las variables fármaco-económicas, la genómica,
etc. De esto dependerá la evaluación crítica metodológica del trabajo.
En el proceso de la planeación de la investigación, una vez definida la pregunta de

investigación, se puede inicialmente enunciar objetivos generales donde se especifique el
39
fenómeno, suceso o intervención que se quiere estudiar y en que población. A medida que se
vaya desarrollando las fases más operativas de la planeación del protocolo, tales como la
elección de la población o sujetos accesible sobre los que se van a realizar las mediciones, y
las variables que se van a medir para describir y explicar los fenómenos de interés, se pueden
enunciar objetivos más específicos.
Una condición necesaria para formular objetivos en un estudio es que se realice de forma que
se tenga siempre una referencia empírica u observable. Por ello es conveniente expresar el
objetivo en términos generales (objetivo general), seguido de uno o varios objetivos
específicos donde se enuncien que variables van a ser estudiadas, como van a ser medidas y se
especifique más la población de estudio.
El objetivo es la definición clara y precisa de lo que pretendemos conseguir para demostrar

nuestra hipótesis inicial. Marca desde el inicio del rumbo que hemos de seguir. El diseño y
método así como el análisis se articulan para su consecución.
Los objetivos tienen la finalidad de señalar a lo que se aspira en la investigación y deben

expresarse con claridad para evitar posibles desviaciones en el proceso de investigación y ser
susceptibles de alcanzar; y hay que tenerlos presentes durante todo el desarrollo de la
investigación pues son las guías del estudio.
Los objetivos deben ser: concretos, evaluables, factibles, congruentes, con clara
relevancia científica y socio sanitaria.
Los objetivos deben estar estrechamente relacionados con el planteamiento del problema.
Los objetivos son los elementos indispensables, mediante los cuales se debe exponer con
claridad lo que se quiere lograr; deben ser redactados con un verbo en infinitivo (conocer,
evaluar, describir, etc.)
Debe distinguirse entre
40
 Objetivo general (responde a la pregunta principal de la investigación): establece lo

que se espera lograr con el estudio en términos generales.
 Objetivos Específicos o secundarios (responden a aspectos parciales de la
investigación). Partes más pequeñas conectadas lógicamente del problema de
investigación.
Los objetivos específicos deben cubrir sistemáticamente todos los aspectos del problema de
investigación, así como los factores que fundamentales que se asume influyen o causan el
problema. Deben especificar que se desea en el estudio, donde y con qué propósito.
Nota: un objetivo enfocado a cómo deben ser usados los resultados debería incluirse en cada
estudio de investigación aplicada.
La formulación de objetivos le ayuda al investigador a:

 Enfocar el estudio ( dirigiéndolo a lo esencial)
 Evitar la recolección de datos que no son estrictamente necesarios para entender y
resolver el problema que se ha identificado, y
 Organizar el estudio por partes o fases claramente definidas.
Si son formulados apropiadamente, los objetivos específicos facilitarán el desarrollo de la

metodología de investigación y ayudaran a orientar la recolección, análisis, interpretación y
utilización de los datos.
¿Cómo se deben formular los objetivos? Asegúrese de que los objetivos de su estudio:
 Cubran los diferentes aspectos del problema y los factores que contribuyen al mismo
de manera coherente y en una secuencia lógica.
 Estén claramente escritos en términos operacionales, especificando exactamente que
se va a hacer, donde y para que propósito;
 Sean realistas considerando las condiciones locales
 Usen verbos activos, suficientemente específicos para ser evaluados.
 Ser redactados en infinitivo.
41
Ejemplo de verbos activos: determinar, comparar, verificar, calcular, describir, establecer.

Evite el uso de verbos vagos no activos tales como: apreciar, entender, estudiar.
Nota: tenga en cuenta que cuando el proyecto sea evaluado, los resultados se compararan con
los objetivos. Si los objetivos no han sido escritos claramente, el proyecto no se podrá
evaluar.
Es importante enfatizar que la formulación de objetivos claros y comprensibles es la clave

para el desarrollo de todos los demás componentes de un protocolo de investigación, así como
del análisis de datos y del reporte escrito.
La formulación de objetivos adecuados es una habilidad que se dificulta a muchos alumnos.

Los problemas más frecuentes son dos:
 Dificultad al desarrollar objetivos concisos y medibles que establezcan claramente lo

que se espera del estudio, de manera que cubran todas las partes del estudio de manera
lógica.
 Dificultad en entender la diferencia entre objeto de investigación y objetivos de
investigación.
Nota: hay que asegurarse que se tenga información suficiente para especificar el problema; en
ese caso el investigador será capaz de escribir sistemáticamente objetivos que cubran las
diferentes categorías de factores que han identificado.
Hipótesis
Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la respuesta a la pregunta que se hizo
en el planteamiento del problema y que sea congruente con el objetivo principal. Debe
plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse
como una afirmación, de preferencia en términos cuantificables que permitan su evaluación
con base en la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o no
42
descartada por los resultados.
Una hipótesis es una conjetura o explicación de las causas de que un fenómeno suceda o vaya
a suceder. La hipótesis establece la relación entre hechos (dos o más variables); puede decirse
que es una solución a un posible problema. El conocimiento no empieza de cero, hay uno de
fondo y aunque tal vez no pueda probarse por completo, puede demostrarse que no es
verdadera (refutada). Esta es la base de cómo empieza la aventura de la ciencia. Las hipótesis
son el centro, la médula o el eje del método deductivo cuantitativo.
Una buena hipótesis es la base para toda la estructura de un estudio. La palabra hipótesis
viene del griego hipo, que significa debajo, inferior; y de thesis, que es posición o postulado.
Una hipótesis bien fundamentada resiste el tiempo y las pruebas. La hipótesis en conjunto con
la factibilidad definen el diseño del estudio y éstas, a su vez, determinan el diseño del análisis
estadístico. Es importante diferenciar el conocimiento científico y las creencias adquiridas de
las que no se tienen pruebas.
Una hipótesis no es una opinión. La opinión es un conocimiento que se cree verdadero, pero
no se cuenta con un grado de validez. Un corolario rápido para discernir las creencias de los
conceptos, para los que existe evidencia, puede ser (Según Booth y colaboradores):
1. Defina lo mejor que pueda la afirmación en cuestión, escribiendo las variables de
interés lo más detallado que pueda.
2. Busque la evidencia que apoya la afirmación que se está investigando.
3. ¿Por qué cree que la evidencia sustenta la afirmación?
4. ¿Puede existir alguna reserva para sustentar la afirmación? Si es así, ¿qué tan sólida
queda la afirmación?
La escritura de la hipótesis es la antesala de las posibles respuestas esperadas. La escritura de

una hipótesis es una guía para elaborar la agenda de investigación.
La formulación de la hipótesis es una herramienta demoledora para el avance del

conocimiento científico.
43
¿Cómo debe escribirse una hipótesis?
Lo más importante al redactar una hipótesis es que sea verificable. Si no lo es, entonces las
premisas no son parte de la ciencia. La pobre definición de las partes de la hipótesis no la
hacen verificable e indican poco conocimiento sobre el campo. La ambigüedad de los
términos empleados puede hacer inservible una hipótesis:
 Hipótesis no verificable es la que incluye variables que no pueden medirse.

 Hipótesis mal estructuradas son las que consideran una misma causa como productora
de efectos opuestos.
 Una hipótesis de negación generalmente no es verificable. No es posible demostrar la
no existencia de “elefantes rosados con alitas de mariposa”, más bien, las personas que
proponen su existencia deben dar pruebas concluyentes que puedan verificar si este
tipo de paquidermos existe.
Una afirmación extraordinaria requiere pruebas extraordinarias. Si la hipótesis del

investigador implica aspectos muy poco comunes, debo aportar pruebas que sean definitivas.
Las hipótesis deben escribirse en forma cuidadosa y detallada, con la finalidad de hacer una
predicción.
La forma de escribir las hipótesis debe ser formal. Esto significa estructurarla de manera
simple y que ayude a clarificar cómo debe buscarse la respuesta.
Antes de diseñar el estudio se debe examinar en forma iterativa la hipótesis propuesta. Es

decir, es necesario proponer una hipótesis temporal, buscar exhaustivamente en la bibliografía
médica para hacerle las modificaciones necesarias a la hipótesis planteada, revisar los
aspectos que antes no se hayan considerado en la hipótesis propuesta, volver a escribir la
hipótesis incluyendo los nuevos elementos y examinar nuevamente la bibliografía médica.
Estos aspectos de revisar y reescribir son a los que se hacía referencia cuando se habla de
44
“examinar en forma iterativa”. Habrá de llegar el momento en que el investigador esté

satisfecho con la hipótesis que propone
Una hipótesis estructuralmente bien planteada contiene:

 El objetivo del estudio; es decir, lo que el investigador quiere conocer y probar.
 Las variables (predictoras y de desenlace) y su escala de medición (nominales,
ordinales o numéricas).
 El diseño de investigación de acuerdo con la dirección del análisis.
 Los métodos, técnicas y procedimientos para la investigación
La construcción de una hipótesis de trabajo esconde las variables de medición y permite que
el investigador seleccione el diseño metodológico adecuado y los métodos estadísticos
pertinentes para el objeto de estudio.
Una hipótesis es una predicción de la relación entre uno o mas factores y el problema de
estudio, la cual puede ser probada.
El investigador, basado en su experiencia con el problema de estudio, puede desarrollar

explicaciones para el problema que pueden ser probadas. Si es así, el investigador puede
formular hipótesis además de los objetivos de investigación.
¿Qué características debe tener una hipótesis?

Dentro del enfoque cuantitativo, para que una hipótesis sea digna de tomarse en cuenta, se
recomienda cumpla ciertos requisitos:
1. La hipótesis debe referirse a una situación "real" (a la realidad). Como argumenta
Rojas: las hipótesis sólo pueden someterse a prueba en un universo y un contexto bien
definidos. (Rojas, 2001).
2. Las variables o términos de la hipótesis deben ser comprensibles, precisos y lo más
concretos posible. Términos vagos o confusos no tienen cabida en una hipótesis.
3. La relación entre variables propuesta por una hipótesis debe ser clara y verosímil
(lógica). Es indispensable que quede clara la forma en que se relacionan las variables y
45
que esta relación no puede ser ilógica.

4. Los términos o variables de la hipótesis deben ser observables y medibles, así como la
relación planteada entre ellos, o sea, tener referentes en la realidad. Las hipótesis
científicas, al igual que los objetivos y las preguntas de investigación, no incluyen
aspectos morales ni cuestiones que no podamos medir.
5. Las hipótesis deben estar relacionadas con técnicas disponibles para probarlas. Este
requisito está estrechamente ligado con el anterior y se refiere a que al formular una
hipótesis, tenemos que analizar si existen técnicas o herramientas de investigación
para verificarla, si es posible desarrollarlas y si se encuentran a nuestro alcance.
Existen diversas formas de clasificar las hipótesis; las más frecuentes y útiles en la
investigación en salud:
a) Hipótesis de investigación: proposiciones tentativas sobre la o las posibles relaciones

entre dos o más variables.
b) Hipótesis nulas: proposiciones que niegan o refutan la relación entre variables.
c) Hipótesis alternativas: son posibilidades diferentes o “alternas” ante las hipótesis de
investigación y nula.
d) Hipótesis estadística: representa la transformación de la hipótesis de investigación
nula y alternativa en símbolos estadísticos.
¿Cuántas hipótesis se deben formular en una investigación?

Cada investigación es diferente. Algunas contienen gran variedad de hipótesis porque el
problema de investigación es complejo, mientras que otras contienen una o dos hipótesis.
Todo depende del estudio que habrá de llevarse a cabo.
La calidad de una investigación no necesariamente esta relacionada con el número de
hipótesis que contenga. En este sentido se debe de tener el número de hipótesis necesarias
para guiar el estudio, y ni una mas ni una menos.
46
3. MATERIAL Y METODOS:
Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo con el tipo de estudio que se
propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollará el estudio, descripción general del
estudio, procedimientos, procesamiento de datos y aspectos estadísticos).
Este capítulo retoma y amplía los elementos presentados en el marco teórico - conceptual para
plantear las técnicas e instrumentos que se van a utilizar en la consecución de cada objetivo y
programar las actividades específicas.
Un elemento fundamental es la definición y descripción del universo, es decir; la población

específica de la que se seleccionará la muestra que se estudiará. Así mismo, debe sustentarse
claramente las técnicas para el cálculo del tamaño de la muestra y para la selección de los
sujetos a los que se van a aplicar los instrumentos de medición; su representatividad (diseño
muestral), así como los criterios de inclusión, exclusión y eliminación.
Si fuera necesario se definen y construyen índices e indicadores hasta llegar al desarrollo de

los instrumentos de medición (cuestionarios, cédulas, herramientas, equipos, etc.). Así mismo,
se describen las escalas de medición y el procedimiento de calificación de cada uno de los
valores posibles, discutiendo los sesgos que se puedan presentar y su forma de control.
También debe plantearse la forma en que se van a aplicar los instrumentos de medición y los
alcances de las técnicas, los materiales y los métodos que se van a utilizar, incluyendo las
estimaciones de validez, confiabilidad y especificidad de los instrumentos y si no existiera esa
información, se debe explicar la forma en que se probarán los instrumentos para estimarlas
(prueba piloto, tipo(s) de validación, etc).
Es importante describir la forma en que se procesará la información; cómo se van a presentar

los productos, así como la metodología de análisis; las pruebas estadísticas que se aplicarán y
los criterios de interpretación, que deben estar sustentados en el marco teórico– conceptual.
Si se trata de una investigación operativa; de desarrollo de sistemas, etc., se deben plantear
47
metas (cuantificables), estrategias (qué), acciones y actividades (cómo) y proponer premisas y

lineamientos operacionales.
 Errores más frecuentes.
 Falta de ordenamiento.
 Imprecisión en la descripción de materiales
 Inclusión de resultados
 Imprecisión en la descripción de los métodos
 Hipótesis mal formuladas
 Supuestos básicos de la investigación no explícitos
 Diseño con inconvenientes éticos
 Diseño inapropiado para el objetivo de la investigación
 Muestra no representativa del universo
 Diseño en desacuerdo con los conocimientos actuales
Características metodológicas del estudio

La identificación del área de conocimiento en salud en que se enmarca el estudio, orienta
hacia el diseño que se deberá aplicar y se divide en los siguientes tipos:
 Investigación biomédica.- Busca el conocimiento de los fenómenos bioquímicos, sin

aplicación práctica de sus resultados en la solución de problemas de salud, en el
ámbito individual, celular o molecular; clínico o farmacológicas en fase l y ll. Es la
que realiza estudios en órganos, tejidos, células o fracciones de éstas o de otros
sistemas biológicos y cuyo conocimiento puede ser aplicado o extrapolado en alguna
forma a seres humanos.
 Investigación clínica.- Genera conocimientos de aplicación en la atención del proceso
salud – enfermedad. Dirigido al individuo, Incluye validación de métodos
diagnósticos, terapéuticos, pronósticos y de rehabilitación así como clínico -
farmacológicos en fases lll y lV. Se dedica al estudio de los procesos fisiológicos,
bioquímicos y patológicos del individuo y la respuesta a intervenciones o manejos
diagnósticos, profilácticos, terapéuticos o de rehabilitación en sujetos sanos o
enfermos.
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 Investigación epidemiológica.- Parte de la investigación sociomédica; analiza el

proceso salud-enfermedad en comunidades, poblaciones o regiones. Orientado a
identificar fenómenos de grupo respecto a incidencia, prevalencia, factores de riesgo,
asociaciones causales; control, erradicación de enfermedades, impacto de
intervenciones y vigilancia epidemiológica entre otros.
 Investigación socio-médica.- Estudia aspectos sociales, educativos, económicos y
administrativos de la salud, que corresponden a grupos representativos
de colectividades. Se realiza en poblaciones humanas donde se estudia el proceso
salud- enfermedad; su génesis y tendencias y la respuesta social. Congrega a un grupo
amplio de áreas de investigación; salud pública, psicosociología, demografía, ecología,
pedagogía, etc.
 Investigación de servicios de salud.- Genera conocimientos sobre el sistema
estructura – proceso y resultados, de la prestación de servicios de salud, para diseñar
acciones médicas más eficientes; planificación de servicios, organización, evaluación
de calidad, operación de Sistemas de Salud, costo - efectividad, fijación de
necesidades y demandas. Se orienta al estudio de problemas de planificación y
programación; nuevas formas de organización, dirección y control de los servicios y
sistemas de salud. Emplea métodos y técnicas de investigación económica,
administrativa, etc. Forma parte de la investigación sociomédica.
 Investigación educativa.- Estudia los procesos de enseñanza - aprendizaje en el
ámbito de la salud. Forma parte de la investigación sociomédica.
49
Esquema 1: Áreas de investigación en salud acorde al objeto de estudio y nivel de análisis
50
Diseño de investigación:
El diseño del estudio se elige en función del problema, los objetivos y los recursos: establece
la estructura, la estrategia operativa y el modelo para operar las variables y comprende la
elección de los métodos para reunir y analizar los datos; da coherencia, secuencia y sentido
práctico a las actividades que se realizarán para alcanzar los objetivos y responder el
problema.
Para la selección del diseño del estudio es necesario considerar los siguientes aspectos:
 Variables y su medición
 Tiempo necesario para la observación del fenómeno
 Riesgo para el sujeto
 Estado de los conocimientos sobre el problema
 Recursos disponibles
 Número de mediciones necesarias para evaluar el fenómeno
 Tipo de relación que se busca entre variables
 Ingenio y creatividad del investigador
El método de investigación en la epidemiología clínica es único y corresponde al método

científico. Existen muchas clasificaciones, sin embargo, para los fines de este manual, se
aplican los siguientes criterios.
De acuerdo con la intervención del investigador:

 Observacionales o no experimentales. Cuando el investigador observa el fenómeno,
que se da de manera independiente del estudio, sin intervenir en el, vgr.-
Determinación de factores de riesgo.
a) Estudios exploratorios.
b) Estudios de casos y controles (casos y no casos)
c) Estudios de cohorte
51
 De intervención. Cuando el investigador asigna la exposición y puede modificar a

voluntad una o más variables del fenómeno; generalmente aquellas consideradas como
causales del supuesto efecto, vgr.- Eficacia de un nuevo tratamiento médico. ¿Se
realizará una intervención en un grupo y se comparará con otro?.
a) Estudios pre-experimentales.
b) Cuasi-experimentales
c) Ensayos clínicos controlados.
d) Experimentales
e) Ensayo Comunitario
De acuerdo con la relación entre las variables estudiadas.

 Descriptivo: (indagatorio) se estudia una sola población; ¿es conocido el problema y
sólo se quiere medir?
 Comparativo (analítico): se estudian dos o más poblaciones, o una población medida
antes y después de una intervención; ¿están algunos factores relacionados con el
problema?
De acuerdo con el número de mediciones del fenómeno estudiado, son.

 Transversal; la variable o las variables de estudio se miden una sola vez de acuerdo
a espacio y tiempo, sin intentar conocer su evolución (¿se hará un corte en el tiempo?).
 Longitudinal; cuando se mide la misma variable o las variables de estudio en dos o
más ocasiones. Implica un seguimiento del fenómeno para estudiar la evolución en el
tiempo y se da por hecho la comparación de los valores entre cada medición (¿se dará
seguimiento a un fenómeno?).
De acuerdo con el momento en que se capta la información el estudio son.
a) Prospectivo (prolectivo); la información se generará en el futuro, de acuerdo con
los criterios del investigador y para fines específicos de la investigación y se
captará al momento de estarse generando.
b) Retrospectivo (retrolectivo); la información se generó antes de comenzar el
estudio y con fines ajenos al mismo.
52
c) Ambispectivo (ambilectivo); también llamado retrospectivo parcial. Cuenta con

una parte de la información y el resto está por obtenerse.
Diseños básicos en sistema de salud.

El orden jerárquico, designado por la calidad de la información obtenida, sitúa al ensayo
clínico en primer lugar, ya que permite obtener la información en forma directa y con control
sobre la maniobra, consecuentemente con el menor número de errores. Le sigue la cohorte,
luego el estudio de casos y controles y, finalmente, la encuesta.
El ensayo clínico se caracteriza por ser un estudio prolectivo y longitudinal donde se planea la
aplicación de la maniobra (experimental) a la cual se desea atribuir el cambio en el estado
basal (comparativo); el ensayo clínico es experimental cuando cuenta con un grupo
comparativo, con asignación aleatoria de la maniobra y evaluación cegada del resultado. Sin
embargo, en ocasiones no se dispone de un grupo comparativo, siendo el estado basal la
característica a comparar con el resultado (estudio de antes y después), o no es posible realizar
una asignación aleatoria de la maniobra o una evaluación cegada de la misma, lo que define al
ensayo clínico como casi experimental.
La cohorte es el diseño ideal entre los estudios observacionales. Se caracteriza por disponer
de un grupo de sujetos elegidos de acuerdo con características comunes en un tiempo
determinado y que son seguidos a través del tiempo en alguna de sus características
(longitudinal), donde la obtención de la información (prolectiva, retrolectiva o
retroprolectiva) puede o no coincidir con la ocurrencia de la maniobra o el resultado, y en el
cual siempre se busca la asociación entre la maniobra y el resultado (comparativo).
Aun cuando el diseño puede ser retrolectivo, situación en la que se le denomina cohorte
histórica, la orientación va de la causa (maniobra) al efecto (resultado).
El diseño de casos y controles se caracteriza, a la inversa de los diseños mencionados, por ir

del efecto a la causa. Se empieza con un grupo de sujetos con el desenlace de interés
(resultado) que corresponde a los casos y se selecciona un grupo testigo que no sufrió el
53
desenlace (controles), posteriormente se busca la asociación entre la maniobra y el desenlace

(comparativo). Por lo tanto, se trata de un estudio retrolectivo y observacional. Existen
controversias en cuanto al seguimiento o no de las variables, por lo cual algunos autores lo
consideran un estudio transversal ya que se obtiene toda la información en un solo tiempo,
mientras que para otros es longitudinal debido a que es factible hacer una recapitulación de la
temporalidad de la maniobra hasta el momento del desenlace. En este diseño no existe una
medición de la ocurrencia del desenlace, simplemente hay una relación caso-control creada
artificialmente.
La encuesta es entre los diseños observacionales el más sencillo pero también el más limitado
en sus aseveraciones; se lleva a cabo en una muestra representativa de la población en estudio
y el objetivo más común es delinear las características de la población (descriptivo), sin
embargo, también puede utilizarse para establecer una asociación entre dos o más variables
(comparativo). Frecuentemente es imposible determinar si la maniobra precede al resultado,
ya que la obtención de la información ocurre una vez que se han sucedido la maniobra y el
resultado (retrolectivo) y a un solo tiempo (transversal). A diferencia del estudio de casos y
controles no existe una proporción predeterminada del número de casos y controles, de hecho
no existe una selección de la población a partir del desenlace, sino que una vez seleccionada
la población (por cualesquiera que sean los criterios) se mide la exposición a la maniobra, en
este caso observacional, y el desenlace. Por lo tanto, lo que se obtiene es la prevalencia
54
Esquema 2: Diseños de Investigación en Sistemas de Salud
EXPERIMENTAL
Pasado Presente Futuro
COMPARATIVOS
55
Población y muestra:
En investigación clínica es imposible e ineficiente estudiar a todos los sujetos enfermos con
una patología específica, en consecuencia; el número de sujetos incluidos en un estudio está
determinado por una serie de características cuyo objetivo principal es responder a una
pregunta con la certeza de que el resultado encontrado es real. Aunado a esto, la estimación
del tamaño de muestra antes de iniciar un estudio permite considerar la factibilidad del mismo
dependiendo de la disponibilidad de pacientes y del costo.
La ausencia del cálculo en el tamaño de muestra provoca una dispensa innecesaria de recursos
tanto económicos como humanos. Es posible que se incrementen los gastos del estudio en
forma innecesaria por el número excedente de sujetos que se incluyan en el mismo, o que la
inversión realizada sea infructuosa al incluir un número de sujetos insuficiente para contestar
la pregunta de investigación.
La estructura básica de estimación del tamaño de muestra parte de la premisa que busca
demostrar que la diferencia observada entre las mediciones realizadas antes y después de una
maniobra, o entre dos maniobras en el estado subsecuente, es real y no se debe a efectos del
azar. Esta estructura es la misma independientemente del tipo de variables necesarias para
contestar la pregunta de investigación. En otros casos no se desea demostrar la veracidad de
una diferencia sino obtener el valor promedio de una determinada característica dentro de una
población con una precisión marcada por el límite superior e inferior del intervalo de
confianza (IC), que en la mayoría de los casos se solicita de 95% o de 99 %.
Población de estudio.
La pregunta de investigación, aun en su forma más conceptual, se refiere a una condición o
problema de salud en un grupo de población delimitado generalmente por características
demográficas, sociales, características referidas a hábitos, condiciones clínicas o fisiológicas,
etc.
56
Todas estas características delimitaran lo que generalmente se denomina población diana, es

decir, aquella población a la que pretendemos generalizar los resultados de nuestro estudio.
La población accesible o fuente de sujetos está determinada por consideraciones prácticas en

función de la accesibilidad que se tenga de los sujetos, existencia de registros, circunstancias
que faciliten la colaboración, la calidad de los datos y el seguimiento.
Esquema 3. Niveles de población.
POBLACIÓN PARTICIPANTES
ACCESIBLE
POBLACION DIANA
MUESTRA POBLACIÓN
ELEGIBLE
Niveles de Población Pregunta de Investigación Accesibilidad/viabilidad Criterios de

Selección Tipo y tamaño muestra No colaboración/pérdidas
Población diana
Muestra
Participantes
57
Definición del universo.

Es la población con la que se trabaja (comunidad, grupo profesional, grupo de edad, archivo
clínico, etc.). Se deben describir las características de la población que se desea estudiar y
para la cual serán válidos los resultados. Así también hay que precisar los límites de tiempo,
lugar y personas de donde se tomarán las unidades de observación.
Existen dos tipos de universo:

 El finito; está constituido por un número limitado de unidades.
 El infinito; en donde el número es ilimitado.
De acuerdo con su naturaleza debe definirse si el universo tiene característica finitas o
infinitas, lo cual tiene implicaciones sobre las pruebas estadísticas aplicables y el alcance de
los resultados.
Definición de unidades de observación.

Especificación del elemento típico del que se obtendrá la información sobre cada una de las
variables que se están estudiando y sus características relevantes, es decir; los sujetos que
participarán en el estudio. Si se ordenaran en dos o más grupos se establecerán criterios para
cada uno. Para su determinación se utilizan los siguientes elementos.
Diseño de la muestra.-
En la mayoría de los estudios clínicos una adecuada definición del universo de estudio (que
esté claramente delimitado), permite realizar un Censo de la población, (lo que significa que
quede incluida la totalidad de los sujetos que componen el universo). Esta condición deberá
especificarse en el protocolo.
Cuando no es posible abarcar a todos los elementos del universo (hacer un censo), debido a
que este es muy grande o porque existen límites de tiempo y recursos, se toma una muestra, la
cual se define como un subconjunto del universo de referencia, de donde se podrá tomar a las
unidades de observación (expedientes, servicio, listados, etc.).
La muestra debe calcularse a partir de la población en estudio y es recomendable que sea
58
representativa para extrapolar los resultados y conclusiones del estudio, a la población

estudiada. Si se aplica un cálculo probabilístico se podrán hacer inferencias a todo el universo
estudiado.
Recuerde que la validez de su trabajo de investigación depende mucho de la forma en que se

calculó y seleccionó la muestra y en evitar sesgos en la misma. Puede decirse que a mejor
calidad de la muestra, mayor representatividad y validez del estudio.
El diseño de una muestra requiere dos etapas: en primer lugar el cálculo del tamaño de la
muestra y posteriormente elegir el tipo de muestreo, es decir, el procedimiento de selección de
las unidades de observación.
Tamaño de la muestra.
Cuando el investigador decide no realizar un estudio por muestreo representativo, puede
definir su universo lo suficientemente acotado para plantear un Censo, que es la inclusión de
todos los sujetos contenidos en el universo.
Tipo de muestreo.
Cuando es el caso, una vez que se tiene el tamaño de muestra representativo, se definirá el
tipo de muestreo, es decir; el procedimiento a seguir para seleccionar y/o en su caso, asignar a
los sujetos que conformarán los diferentes grupos de estudio. Este se clasifica en
probabilístico y no probabilístico o determinístico.
Probabilístico:
Es aquel en el cual cada unidad muestral de la población en estudio, tendrá la misma
probabilidad de ser incluido en el estudio. Los métodos de selección del muestreo
probabilístico son:
 Aleatorio simple. Consiste en numerar en forma progresiva cada uno de los sujetos en
estudio (expedientes clínicos, listado de pacientes) y después seleccionar a los
individuos mediante el empleo de una tabla de números aleatorios, hasta completar el
tamaño de la muestra.
59
 Sistemático. Es la selección a intervalos de los individuos, que pueden obtenerse de la

siguiente manera.
a) determinar tamaño de muestra (n)
b) determinar tamaño de la población en estudio (N)
c) calcular el número de selección sistemática (K); K = N/n.
 Estratificado. Consiste en ordenar a la población en estudio dividiendola en estratos
(subgrupos) homogéneos según sus características. El número de elementos por estrato
se determina proporcionalmente según la cantidad de unidades que integra cada estrato
y con base en la totalidad de la muestra.
 Por conglomerado. Se utiliza cuando no se dispone de una lista detallada y enumerada
de las unidades que conforman el universo o que resulte muy complejo elaborarla. Se
denomina así debido a que en la selección de la muestra en lugar de escoger cada
unidad se procede a tomar los subgrupos o conjuntos de unidades, a los que se les
llama "conglomerados".
 Se diferencía del estratificado, porque en éste los subconjuntos se dan en la vida real o
ya están agrupados de esa manera (escuelas, colonias) y porque esa agrupación puede
variar el fenómeno en estudio.
No probabilístico (determinístico).
El investigador selecciona las unidades que conforman su muestra, siguiendo criterios
específicos para los fines del estudio. Se divide en los siguientes métodos.
 Intencional o por conveniencia. Donde el investigador decide, según sus objetivos, los
elementos que integran la muestra considerando aquellas unidades supuestamente
típicas de la población que desea conocer.
 Por cuota. El investigador selecciona la muestra considerando algunos fenómenos o
variables a estudiar como sexo, raza, religión. El paso inicial consiste en determinar
una cuota o cantidad de sujetos que posean las características indicadas.
 Accidental. Consiste en aprovechar o utilizar para el estudio a las personas disponibles
en un momento dado según lo que interese estudiar. Es el más deficiente.
 Cabe señalar que en estudios comparativos, puede ser necesario especificar el
procedimiento de asignación a los diferentes grupos de estudio. Para ello existe el
60
espacio necesario.
Criterios de selección
Criterios de inclusión.
Definición de las características biológicas, psicológicas y sociales que deben tener los sujetos
(expedientes, archivos, etc.), para ser incluidos en el estudio y que permitan elaborar una
definición correcta y precisa de la entidad nosológica, fenómeno o proceso, motivo de la
investigación.
Criterios de exclusión.
Indican subconjuntos de individuos que cumplen los criterios de inclusión pero que es
probable que interfieran en la calidad de los datos o en la interpretación de los hallazgos.
Es la definición de las características biológicas, psicológicas y sociales cuya existencia
obligue a no incluir un sujeto como elemento de estudio antes de que se inicie, ya que podrían
modificar, alterar o sesgar los resultados de la investigación. No son lo contrario de los
criterios de inclusión, sino aquellas otras características que los hacen inelegibles. Vgr.- La
presencia de alguna enfermedad, embarazo, entre otros.
Criterios de eliminación.
Características biológicas, psicológicas o sociales que presenten los sujetos durante el
desarrollo del estudio y que obligue a prescindir de ellos. Su mayor utilidad está en los
estudios longitudinales Vgr. surgimiento de alguna complicación, deserción voluntaria,
expedientes incompletos, etc.
Definición del grupo control: (en los casos en que sea pertinente).
Esto es válido en los estudios que impliquen la comparación entre dos o más poblaciones,
recalcando que el(los) grupo(s) control debe(n) ser lo más parecidos posible en todo (tamaño,
edad, sexo, nivel socioeconómico, etc.), salvo en lo que se desea comparar (métodos
diagnósticos, profilácticos, terapéuticos, etc.). Existen muchas formas de configurar los
grupos control, una de ellas es la de controles pareados donde se escoge para cada individuo
un control similar en todos los aspectos. Esto tiene el inconveniente de que en ocasiones no es
61
posible encontrar sujetos lo suficientemente parecidos entre sí, lo que se hace es igualarlos
asignando aleatoriamente individuos para el grupo de estudio o control.
Estrategias para recolección de datos

La estrategia para recolectar los datos depende del tipo de investigación; deben detallarse los
requisitos y característica de las fuentes de datos (archivo clínico, libreta de admisión,
estudios radiológicos, equipo de laboratorio, etc.), asi también deben señalarse las técnicas y
métodos de recolección (entrevista, encuesta, medición instrumental, etc.).
Es la descripción clara y breve de la estrategia de observación que puede ser: directa; de tipo
participante (el investigador representa un papel primordial) o no participante. e indirecta. Por
otra parte, en la observación indirecta el investigador puede corroborar los datos mediante
testimonios orales o escritos, a través de documentos tipo historia de vida, autobiografías,
diarios, confesiones, cartas, entrevistas tipo oral espontánea o dirigida (individual o colectiva),
cédula de cotejo o cuestionario.
La elaboración de un cuestionario requiere de conocimiento previo del fenómeno a investigar

y adaptarse a las características propias de la población con una redacción sencilla, accesible y
ordenada (análisis de diferencial semántico), además, las preguntas pueden ser cerradas
(dicotómicas o de opción múltiple) o abiertas (anotando a criterio y juicio del entrevistado).
En cualquier caso; el cuestionario debe tener adecuados valores de validez y confiabilidad
para lo cual se aplican diferentes métodos.
En estudios retrospectivos que obtienen información de una revisión documental (expedientes

clínicos), se pueden utilizar fichas de trabajo o cédulas de recolección de datos.
En experimentales se deben incluir los pasos del o los procedimientos a los que se someterán
las unidades de observación para medir las variables, especificando tipo; calidad, cantidad,
duración y periodicidad de cada maniobra. Cuando se trabaja con seres humanos la
descripción de los procedimientos debe ser muy detallada e incluir información de las fases
iniciales en el ámbito básico
62
Fuentes e instrumentos para recolección de datos.

Es la descripción de las fuentes primarias originales y los instrumentos (cuestionarios,
cédulas, listas de cotejo, escalas, fichas de trabajo, etc.), con que se van a recolectar los
valores de las variables, sin dejar dudas acerca de qué, quien, cuanto, como, cuando y donde
se aplicarán dichos instrumentos. Incluye el desarrollo de los instructivos de aplicación
(llenado), considerando que los reactivos provienen directamente de la operacionalización de
las variables. Es indispensable resaltar la necesidad de incluir en los cuestionarios o cédulas,
un apartado con datos de identificación (número de expediente, nombre, etc.), que permita
corroborar o corregir errores al localizar las fuentes primarias de información, de manera
expedita. Todos estos elementos deben anexarse al Protocolo.
Validación de instrumentos.-
La validez es el grado en que un instrumento logra medir lo que se pretende medir ( certeza en
la medición).
La confiabilidad es la capacidad del instrumento para arrojar datos que correspondan a la
realidad (repetitividad de los resultados).
Ambos permiten valorar la reproducibilidad de los instrumentos de medición (capacidad de
replicar el estudio en otras condiciones).
Desarrollo del estudio y plan de trabajo.

El plan de trabajo y/o descripción del estudio presenta y abarca todas las actividades y tareas
que van a suceder en razón de la investigación; desde la fase de planeación hasta el análisis de
resultados y presentación del informe. Los esquemas son las secuencias y los cronogramas
son de gran utilidad para organizar la información.
En este apartado se describe exhaustivamente todas las secuencias y etapas del estudio, con
énfasis en las actividades y tareas a desarrollar durante la fase de campo. Se señala el orden y
los detalles operativos de cada uno de ellas, así como el desarrollo global con su ubicación
temporal (o propuesta cronológica); es decir, se traduce en papel todo el plan operativo que
hace permisible y estandariza la recogida de los datos.
63
A partir de la información presentada en este apartado, es posible anteceder los

requerimientos en cuanto a material y equipo y a situaciones propias de la implementación del
trabajo de campo.
Procesamiento y análisis de datos.

Plan de tabulación. ¿Qué técnicas de organización de datos se van a aplicar ?
Es la descripción del procedimiento a seguir para el recuento de los datos y la elaboración de
los criterios de tabulación y los esquemas de gráficos, que muestren los posibles cruces de
variables. Las tablas que se empleen se incluyen como anexos; en este apartado sólo se
mencionan sus características.
Para describir y presentar los datos de algunas variables resulta conveniente formar grupos
(clases o intervalos).
En este apartado se describe lo que sucederá una vez que la fase experimental ha concluido y
los formularios con los datos de la investigación están disponibles. Entonces se especifica
dónde y cómo se procesaran esos datos, y si es necesario recurrir a codificación de las
variables ( ya sea con código numérico u otro). Así mismo, en concordancia con el tipo de
variable aplicada y al amparo de los objetivos del estudio, se propone el análisis estadístico
por aplicar.
Procesamiento Estadístico
Las etapas del método estadístico son.
1. Recolección de datos
2. Recuento y validación de la información
3. Presentación de resultados
4. Descripción y análisis de resultados.
64
Siguiendo ese orden, en el protocolo de investigación debe describirse con precisión y de

manera exhaustiva cada etapa del método estadístico, para ello conviene seguir los siguientes
apartados:
Plan de análisis estadístico.

Con base en tres factores; tipo de investigación, objetivos y tipo de variables.
La propuesta del análisis estadístico será más o menos exhaustiva según la capacidad y
conocimiento del investigador, en todo caso el asesoramiento adecuado es permisible para
evitar distorsiones importantes.
Es importante señalar que este es el momento para definir los criterios para la toma de
decisión estadística, el nivel de significancia o valor de alfa, y concordar con el apartado de
variables para estandarizar los criterios específicos.
La planeación y el desarrollo del proceso de análisis estadístico está en función del diseño de
estudio apropiado y ejecución adecuada del mismo.
la pertinencia de la prueba estadística seleccionada le permite al investigador comprender con
mayor precisión los resultados obtenidos en estudios de investigación clínica y, por supuesto,
incrementará la capacidad para hacer un uso adecuado de los mismos.
Las pruebas estadísticas se eligen a partir de dos características: El objetivo del estudio y el
tipo de variables.
Dentro de los objetivos del estudio podemos identificar tres:

1. Demostrar diferencias entre grupos o diferencias en un mismo grupo antes y después
de una maniobra (por ejemplo, el tratamiento con el fármaco A reduce en mayor
proporción
2. la presión sanguínea que el tratamiento con el fármaco B).
3. Mostrar relación (correlación) entre variables (por ejemplo, la creatinina sérica se
eleva conforme disminuye la función renal).
65
4. Predecir un desenlace (por ejemplo, la probabilidad de que el sujeto con vida

sedentaria y sobrepeso desarrolle diabetes mellitus tipo 2).
Variables.
Una vez que se ha identificado un problema científico y se ha aventurado una explicación
hipotética, es necesario someterla a prueba. Para contrastar la hipótesis se requiere
descomponerla en un conjunto suficientemente pequeño de variables susceptibles de ser
evaluadas empíricamente. Si los procedimientos empíricos no refutan la hipótesis planteada
ésta se acepta como probablemente verdadera. En pocas palabras, este es el camino que el
científico sigue más frecuentemente al realizar su trabajo. Dado que en la mayoría de los
casos es necesario medir las variables durante la contrastación empírica de la hipótesis, la
medición resulta un procedimiento indispensable en la práctica científica.
Concepto
La función de las variables consiste en proporcionar información asequible para descomponer
la hipótesis planteada en sus elementos más simples. Las variables pueden definirse como
aquellos atributos o características de los eventos, de las personas o de los grupos de estudio
que cambian de una situación a otra o de un tiempo a otro y que, por lo tanto, pueden tomar
diversos valores.
Para su estudio es necesario medirlas en el objeto investigado, y es en el marco del problema
y de las hipótesis planteadas donde adquieren el carácter de variables.
Tipo de variable
Definir el tipo de variable resulta relevante debido a que es el eje para seleccionar la prueba
apropiada dependiendo del objetivo buscado. Dentro del tipo de variable existen dos grupos:
 Cuantitativas continuas y discontinuas o discretas: las primeras se caracterizan

porque pueden tomar cualquier valor a lo largo de un continuo (por ejemplo, talla 1.75
m). Por su lado, las discontinuas o discretas utilizan solo números enteros (número de
partos, 1, 2, 3…). En ambas, la distancia entre una unidad y otra a través de toda su
escala es equidistante.
66
 Cualitativas: dentro de éstas se encuentran la ordinal y la dicotómica. La ordinal

permite dar un orden a la característica en estudio, y a diferencia de las cuantitativas la
distancia entre dos categorías no es equidistante (por ejemplo, falla cardiaca grados I
a IV).
Las dicotómicas, como su nombre lo dice, son en las que solo hay dos categorías, que pueden
ser binomiales (es una opción u otra, por ejemplo, hombre o mujer) o nominales (se refiere a
la presencia o no de la característica, por ejemplo, vivo a seis meses, sí o no).
Es importante mencionar el manejo que sufrirá el tipo de variable durante el proceso de

análisis, empezando por la recolección de datos en forma “cruda”, lo que significa que solo se
trata de una compilación de información de un grupo de sujetos. Para que estos datos tengan
un significado de utilidad se necesita organizarlos y resumirlos. La forma más simple de
organización son las tablas de distribución de frecuencia, sin embargo, en ocasiones es más
fácil entender su representación gráfica a través de un histograma o polígono de frecuencias.
No obstante la utilidad de esta información, se necesita información cuantitativa de los datos

recolectados, es decir, se requieren índices numéricos que reflejen las distintas distribuciones
de probabilidad, cuya función primordial es modelar el comportamiento de una gran variedad
de fenómenos biológicos. Dentro de estos índices numéricos encontramos las medidas de
tendencia central y las medidas de dispersión.
De acuerdo con la relación que guardan unas con otras, las variables se clasifican en
independientes (o variables explicativas) y dependientes (o variables respuesta). Cuando se
supone que una variable produce un cambio en otra, se considera a la primera como
independiente (o causa) y a la segunda como dependiente (o efecto).
Otra forma de clasificación de las variables:

 Numéricas: son las variables que pueden ser expresadas en números.
 Categóricas: son las variables que pueden ser expresadas en categorías.
67
Es importante verificar cuales variables son medibles en forma directa y cuales requieren
indicadores. Una vez que se identifican los indicadores, se sabe exactamente la información
que se quiere buscar, y ello facilita la recolección de los datos y el análisis de la información.
Es necesario definir claramente las variables (e indicadores de variables), para asegurarse de

que el investigador entiende exactamente lo que se ha medido y mantener la consistencia en la
medición.
En algunos estudios el investigador no está interesado en la medición de las variables, sino en
la identificación de variables o grupos de variables que ayuden a explicar un problema o las
razones de éxito.
En los estudios epidemiológicos la enfermedad o evento es por lo general la variable

dependiente y los factores que determinan su aparición, magnitud y distribución son las
variables independientes, o exposición. No obstante, el concepto de dependencia e
independencia es contextual, es decir, obedece al modelo teórico planteado. Una vez que se
han identificado las variables el investigador debe definirlas de manera operativa,
especificando el método y la escala con las cuales llevará a cabo su medición.
Concepto de medición:
La medición consiste en asignar un número o una calificación a alguna propiedad específica
de un individuo, una población o un evento usando ciertas reglas. No obstante, la medición es
un proceso de abstracción. En términos estrictos no se mide al individuo sino cierta
característica suya, abstrayéndola de otras propiedades. Uno no mide al niño sino que obtiene
información sobre su estatura o su peso. Además, lo que se hace es comparar el atributo
medido en otros individuos (o en el mismo individuo en otro momento), con el fin de evaluar
sus cambios en el tiempo o cuando se presenta en condiciones distintas de las originales.
Para medir es necesario seguir un proceso que consiste, en breves palabras, en el paso de una
entidad teórica a una escala conceptual y, posteriormente, a una escala operativa. En
general, los pasos que se siguen durante la medición son los siguientes:
68
a) se delimita la parte del evento que se medirá,

b) se selecciona la escala con la que se medirá,
c) se compara el atributo medido con la escala y,
d) finalmente, se emite un juicio de valor acerca de los resultados de la comparación.
Para medir el crecimiento de un menor, por ejemplo, primero se selecciona la variable a medir
(la edad, el peso, la talla); luego se seleccionan las escalas de medición (meses cumplidos,
centímetros, gramos); inmediatamente después se comparan los atributos con las escalas
seleccionadas (un mes de edad, 60 cm de talla, 4 500 gramos de peso) y, por último, se emite
un juicio de valor, que resume la comparación entre las magnitudes encontradas y los criterios
de salud aceptados como válidos en ese momento. Como resultado, el infante se califica como
bien nutrido, desnutrido o sobrenutrido.
Como se puede notar, la medición es un proceso instrumental sólo en apariencia, ya que la

selección de la parte que se medirá, de la escala de medición y de los criterios de salud que se
usarán como elementos de juicio deben ser resultado de un proceso de decisión teórica. En
otras palabras, sólo puede medirse lo que antes se ha concebido teóricamente.
La medición, sin embargo, nos permite alcanzar un alto grado de objetividad al usar los
instrumentos, escalas y criterios aceptados como válidos por la comunidad científica.
Escalas de medición:
Las escalas se clasifican en cualitativas (nominal y ordinal) y cuantitativas (de intervalo y de
razón). Un requisito indispensable en todas las escalas es que las categorías deben ser
exhaustivas y mutuamente excluyentes. En otras palabras, debe existir una categoría para cada
caso que se presente y cada caso debe poder colocarse en una sola categoría.
Escalas Nominal
La medición de carácter nominal consiste simplemente en clasificar las observaciones en
categorías diferentes con base en la presencia o ausencia de cierta cualidad. De acuerdo con el
número de categorías resultantes, las variables se clasifican en dicotómicas (dos categorías) o
politómicas (más de dos categorías). En las escalas nominales no es posible establecer un
69
orden de grado como mejor o peor, superior o inferior, o más o menos. La asignación de
códigos numéricos a las categorías se hace con el único fin de diferenciar unas de otras y no
tienen interpretación en lo que se refiere al orden o magnitud del atributo.
Como ejemplos de este tipo de medición en la investigación epidemiológica se pueden

mencionar el sexo (masculino “0”, femenino “1”), el estado civil (soltero, casado, viudo,
divorciado), la exposición o no a un factor X, y el lugar de nacimiento, entre otras.
Escala Ordinal
En contraste con las escalas nominales, en este tipo de medición las observaciones se
clasifican y ordenan por categorías según el grado en que los objetos o eventos poseen una
determinada característica. Por ejemplo, se puede clasificar a las personas con respecto al
grado de una enfermedad en leve, moderado o severo. Si se llega a utilizar números en este
tipo de escalas su única significación consiste en indicar la posición de las distintas categorías
de la serie y no la magnitud de la diferencia entre las categorías.
Escala de intervalo:
Esta es una escala de tipo cuantitativo en la que, además de ordenar las observaciones por
categorías del atributo, se puede medir la magnitud de la distancia relativa entre las
categorías. Esta escala, sin embargo, no proporciona información sobre la magnitud absoluta
del atributo medido. Por ejemplo, se puede obtener una escala de intervalo para la altura de
las personas de un grupo si, en lugar de medirlas directamente, se mide la altura de cada
persona con respecto a la altura promedio. En este caso, el valor cero es arbitrario y los
valores asignados a la altura no expresan su magnitud absoluta. Esta es la característica
distintiva de las escalas de intervalo en comparación con las de razón.
El ejemplo más conocido de las escalas de intervalo es la escala de Celsius para medir la
temperatura, en la que por convención el grado cero corresponde al punto de congelación del
agua y donde, por lo tanto, la razón entre dos objetos con temperaturas de 10 y 20 grados no
indica que uno de ellos sea realmente dos veces más caliente (o más frío) que el otro.
70
Escala de razón:
Esta escala tiene la cualidad de que el cero sí indica la ausencia del atributo y, por lo tanto, la
razón entre dos números de la escala es igual a la relación real existente entre las
características de los objetos medidos. En otras palabras, cuando decimos que un objeto pesa
8 kg estamos también diciendo que pesa el doble que otro cuyo peso es de 4 Kg. Muchas
características biofísicas y químicas que pueden ser medidas en las unidades
convencionalmente aceptadas (metros, gramos, micras, mol/kg, mg/dl, etc.) son ejemplos de
mediciones que corresponden a este tipo de escala. En materia de investigación social y de
salud, el ingreso económico y la concentración de plomo en sangre son buenos ejemplos de
este tipo de escalas.
Definición conceptual de la variable:

Los conceptos son abstracciones y tienen significado dentro de un marco de referencia, dentro
de un sistema teórico. Cuando un concepto es vago se requiere precisarlo o dilucidarlo. Se
deben definir conceptualmente: las variables, los códigos y los términos principales de la
investigación.
Es necesario que cada variable y cada código sean definidos de manera conceptual, esto es,
cómo desea que se reconozca cada variable o código dentro su investigación.
Definición operacional (si corresponde)

Es la explicación concreta que indica la forma de medición de la variable.
Al ser más complejo poder definir cómo va a ser medido un código, sobre todo porque estos
van apareciendo una vez iniciada la investigación cualitativa, en el protocolo de investigación,
no es necesario incluir la definición operacional de los códigos, en virtud de que no en todos
los códigos se puede incluir esta definición. La operacionalización se aplica particularmente a
estas últimas y es la explicación de cómo se va a llevar a la práctica la definición conceptual
de las variables en el contexto de la investigación; qué conceptos básicos se van a evaluar en
la investigación y la descripción de esos atributos en términos mensurables, lo que implica
que todas las variables deben estar consideradas en alguna escala de medición y no pueden
pertenecer simultáneamente a dos o más clases: Si es el caso, debe incluirse también la
71
construcción de índices e indicadores.
Para alcanzar los objetivos, debe elaborarse una definición operacional para cada variable
que, partiendo de su definición conceptual, permita identificar las características, propiedades
o atributos de los sujetos en estudio que modifican su valor o magnitud de forma medible,
esto determina los datos a recolectar y las escalas de medición con que se asignará una
calificación. Dos elementos importantes son la fuente de cada variable, que perimitrá la
ratificación o rectificación de los valores en caso de duda y el procedimiento estadístico de
control y análisis.
En todos los casos las variables deben clasificarse y medirse a partir de su naturaleza, por ello
debe existir claridad conceptual respecto al tipo de variable. Todo lo anterior determina las
pruebas estadísticas para su análisis y control.
Con esta información debe elaborarse una tabla de operacionalización que contenga la
variable (índice o indicador), su tipo (dependiente, independiente, de control, de contexto), su
definición operativa (definición conceptual modificada para hacerla medible), su escala de
medición (considerando la construcción de índices e indicadores), la forma en que se va a
calificar, su fuente original (en forma genérica) y la forma en que se va a controlar y/o
analizar.
Ejemplo:
VARIABLE TIPO DEFINCION DEFINCION ESCALA DE CALIFICACIÓN FUENTE ANÄLISIS /

(índice/ CONCEPTUAL OPERACIONAL MEDICIÓN. (en forma CONTROL
indicador) genérica)
Genero Independiente Características Mediante la Nominal Masculino Encuesta Porcentaje
fenotípicas y observación del
Femenino
genotípicas de los investigador se
individuos aprecian las
características
fenotípicas y
genotípicas de los
individuos
72
Recursos, financiamiento y factibilidad

Se describirán con detalle los recursos humanos, su capacitación y su participación específica
en el protocolo; los recursos físicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir
recursos financieros, se deberá detallar y justificar su aplicación específica. Se debe incluir un
apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, así como el desglose de cada
apartado con la justificación de cada gasto. En caso de financiamiento por más de una entidad
o más de un financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la
aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada
con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo de trabajo.
Etapas del estudio (ruta crítica). Planear de manera gráfica la relación tiempo-actividad de
cada fase del estudio, indicando fechas probables de inicio y término desde la elaboración de
protocolo; trabajo de campo; análisis de información; elaboración de informe final y
divulgación de resultados. Incluye las necesidades operativas para la investigación; tipo de
personal, capacitación, recursos materiales y necesidades de tiempo y económicas.
Aspectos Logísticos (diseño de la maniobra; procedimientos).

Este apartado describe cómo se van a realizar las actividades necesarias para recuperar los
valores de las variables; las actividades; el plan de trabajo detallado; la logística del proyecto.
Debe incluir la descripción de las condiciones en que se realizarán los procedimientos, la
descripción de los procedimientos mismos, las técnicas a aplicar, los elementos necesarios
para el logro de la investigación, la programación de actividades por etapas, los recursos
necesarios y la forma en que se va a garantizar la calidad del trabajo de campo. Consta de los
siguientes apartados.
Recursos humanos. Se indica el personal que participará en el desarrollo del trabajo

incluyendo categoría, descripción de la actividad de cada uno, horario o tiempo destinado a la
investigación y una secuencia descriptiva de las actividades que realizarán.
73
Recursos materiales. Describe los materiales que se utilizarán para el desarrollo de la

investigación, haciendo mención de la disponibilidad de cada uno de ellos. En estudios que
requieren material de laboratorio, mencionar el equipo indispensable para la obtención de
datos, si se requerirá del apoyo de otro laboratorio. Aclarar si son de la institución
(comprados, alquilados, prestados) y mecanismos de consecución.
Financiamiento. En este capítulo se contabiliza en dinero el costo de la investigación,

pormenorizando y programando los gastos para las diferentes necesidades operativas y
metodológicas. Debe ser real y objetivo y contener el costo de todas las fases de la
investigación de manera detallada. Existen tres tipos básicos de financiamiento.
1. Autofinanciado. Es aportado por el investigador principal o es producto de la misma.

2. Interno. Es aportado por la unidad donde se realizará la investigación o cualquier
entidad del IMSS.
3. Externo. Es aportado únicamente por una institución externa, que en ocasiones es
responsable de la elaboración del protocolo. También debe especificarse el nombre de
la institución.
4. Mixto. Es aportado tanto por el IMSS como por otra institución de salud, educativa o
de la industria farmacéutica. Esto se deberá especificar con claridad.
Los proyectos con financiamiento mixto o externo deben ser autorizados y registrados por la
Coordinación de Investigación en Salud Nivel Central del IMSS.
Factibilidad
Es necesario considerar la viabilidad o factibilidad misma del estudio; para ello, debemos
tomar en cuenta la disponibilidad de recursos financieros, humanos y materiales que
determinaran, en última instancia, los alcances de la investigación. Así mismo es
indispensable que se tenga acceso al lugar o contexto donde se realizara la investigación. Es
decir, se tiene que preguntar de manera realista ¿es posible llevar a cabo esta investigación?
Dicho cuestionamiento es particularmente importante cuando se sabe de antemano que se
74
dispondrá de pocos recursos para efectuar la investigación.
75
4. ASPECTOS ETICOS
En las investigaciones en que participen seres humanos es Indispensable su consentimiento
informado por escrito. Es importante indicar si los procedimientos propuestos están de
acuerdo con las normas éticas, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud y con la declaración de Helsinki de 1975 y sus enmiendas, así
como los códigos y normas Internacionales vigentes para las buenas prácticas en la
investigación clínica. Cuando se realicen experimentos con animales, el investigador principal
debe hacer explícito que se apegará a las disposiciones institucionales y a las de la Ley
General de Salud y la Norma Oficial Mexicana. Además de todos los aspectos arriba
señalados, en cuanto al cuidado que se deberá tener con la seguridad y bienestar de los
pacientes se deberá identificar que se respetarán cabalmente los principios contenidos en el
Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y su enmiendas, el Informe Belmont, el
Código de Reglamentos Federales de Estados Unidos (Regla Común).
En este rubro se valoran los aspectos éticos y de bioseguridad implicados en la realización de

la investigación y particularmente aquellas que van a ser realizadas en seres humanos,
aclarando la probabilidad de que los sujetos de estudio sufran algún daño como consecuencia
de la investigación, desde una perspectiva riesgo - beneficio.
Riesgo de la investigación.
Este punto deberá estar contemplado en todos los proyectos de acuerdo con lo establecido en
el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud, que
considera las siguientes categorías.
 Investigación sin riesgo.- Son estudios en donde la posibilidad de causar alteración

física o psicológica en el sujeto es muy remota ya que implica técnicas o métodos de
investigación documental; de tipo descriptivo, observacional y sin manipulación.
Ejemplo.- aplicación de cuestionarios (encuestas), evaluación con cédulas o listas de
cotejo, revisión de expedientes clínicos.
 Investigación con riesgo mínimo.- Estudios donde se emplean procedimientos
comunes; exámenes físicos, psicológicos, de diagnóstico o tratamiento rutinarios.
76
Ejemplo.- Agudeza auditiva o visual, electrocardiografía, recolección de excretas,

examen general de orina, usos nuevos de medicamentos ya conocidos.
 Investigación con riesgo mayor al mínimo.- Investigaciones en las que la probabilidad
de afectar al sujeto es significativa; estudios radiológicos y de microondas, ensayos
con medicamentos en fase III, ensayos de nuevos dispositivos o procedimientos
quirúrgicos; extracción de sangre mayor al 2% en neonatos, desnutridos grado II o
mayor, amniocentesis y otras técnicas invasoras y los que tengan control con placebo
etc.
Uno de los principios éticos fundamentales aplicados a la investigación en humanos se refiere

al consentimiento informado obtenido de las personas que van a participar en el mismo; este
es un documento que debe aparecer anexado a todo protocolo, y una copia debe entregarse a
cada posible participante.
Por otra parte un pilar ético importante implica la utilidad y beneficio científico y social que
conlleva toda investigación y su desarrollo.
Consentimiento informado:
Para todo y cada uno de los casos, siempre debe aclararse que la exposición a la intervención
experimental es un acto libre y voluntario de participación, y que la persona podrá retirarse
cuando asi lo desee sin menoscabo de atención médica u otras opciones.
Se cuenta con atributos estándares que debe presentar todo consentimiento informado: la
información, la comprensión y la libertad de participación. Por lo tanto la información
contenida en el consentimiento informado debe ser absolutamente clara y veraz al explicar en
qué consiste el estudio, con instrucciones claras de las tareas u obligaciones del paciente en
caso de aceptar como voluntario; y naturalmente, todo en un lenguaje comprensible para las
personas que participaran en el estudio. Una información incompleta deja de ser veraz.
77
Generalidades o información particular que debe ofrecer el Consentimiento Informado:
I. Propósito de la investigación, duración de la misma y descripción de los

procedimientos. Con especial detalle cuando se trate de proyectos de investigación
experimental.
II. Descripción de los posibles beneficios directos e indirectos para el participante de la
investigación.
III. Descripción de los riesgos de cualquier naturaleza y directos o indirectos que puedan
suscitarse de la participación en el estudio.
IV. Procedimientos o tratamientos alternativos, y expresamente citar si alguno de ellos
seria más ventajoso que el experimental que ahora se ofrece.
V. Aseguramiento expreso de la confidencialidad de su identidad particular y de sus
registros clínicos.
VI. Aclaración de la existencia de compensaciones adicionales o aseguramiento de
tratamientos disponibles si ocurriera algún daño, y como recurrir a estas opciones en
caso necesario.
VII. Presentación del investigador y sus colaboradores, y aclarar a quien se contactara si
desea consultar cualquier asunto sobre la investigación.
78
Guía para la elaboración de protocolo de investigación. Curso de Especialización en Medicina Familiar Sede: UMF 73 Saltillo Coahuila .
5. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
Este apartado debe estar muy bien detallado; explícito y exhaustivo. Se sugiere, por ser
práctica, utilizar una gráfica de Gantt para señalar las actividades en los tiempos en que se
realizarán; en el eje de las "Y" se anotan las actividades a realizar y en el de las "X" los
intervalos de tiempo donde se realizarán
SEPTIEMBRE 2018
NOVIEMBRE 2018
DICIEMBRE 2018
OCTUBRE 2018
FEBRERO 2019
AGOSTO 2018
MARZO 2019
ENERO 2019
ABRIL 2019
JUNIO 2019
MAYO 2019
JULIO 2019
ACTIVIDAD
A
REALIZAR
AUTORIZACION
DEL
PROYECTO
ELABORACION DE
PRUEBA
PILOTO
RECOLECCION DE
DATOS
PROCESAMIENTO
Y
ANALISIS DE
RESULTADOS
ELABORACION
DEL
INFORME
FINAL
79
6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos internacionales ya establecidos para la
redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los
autores en la revista Archives of Medical Research. Es recomendable abstenerse de usar como
referencias los datos de resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones
personales.
Bibliografía comentada/anotada
Bibliografía
La bibliografía generalmente es una lista en orden alfabético de libros al final de una trabajo
escrito (libro, capítulo de un libro, o un artículo), al cual el autor cito o refirió en su
investigación o en el proceso de escribir. Además de libros, la bibliografía puede incluir otras
fuentes como artículos, reportes, entrevistas e incluso fuentes no impresas como un sitio Web,
video o audio. Debido a que se pueden incluir una lista variada de recursos, a las bibliografías
también se les conoce como ‘referencias’, ‘obras citadas’ u ‘obras consultadas’. La
bibliografía estándar detalla la información citada de las obras consultadas: autor(s), fecha de
publicación, título y el editorial y lugar de edición (y para artículos: el título de la revista,
volumen, número y páginas).
El principal objetivo de una cita bibliográfica es asistir al lector para encontrar las fuentes
utilizadas en el trabajo escrito.
A estas citas, la bibliografía comentada agrega elementos descriptivos y comentarios

evaluativos, evaluando la naturaleza de las obras citadas. El comentario adicional provee al
lector o investigador información crítica, esencial y una base para más investigación.
80
Como escribir una bibliografía comentada

Mientras que un comentario puede ser tan corto como una oración, el promedio de una
bibliografía comentada consiste de la cita de la obra seguida de un párrafo corto de tres a seis
oraciones, de por lo menos 150 palabras. Similar a una revisión literaria, excepto por ser más
corta, realizaras una compilación de la siguiente manera:
 Considerando el alcance de las obras: qué tipo de fuente es (libro, artículo, documento
primario, sitio Web, material no impreso) será incluido? porque? asegúrate que todos
sean relevantes a tu estudio.
 Conducir una búsqueda de artículos, libros, etc. y tenerlos a la mano, ya sea impresos
o en línea.
 Evaluar las fuentes encontradas leyéndolas y anotando lo relevante de cada fuente así
como tus impresiones del mismo. Debes demostrar pensamiento crítico.
 Una vez que tengas tu selección de materiales, dando toda la referencia (de acuerdo al
estilo que se te pide: Vancouver, APA, etc...) escribe tus comentarios o anotación para
cada uno; no pongas una fuente más de una vez.
La anotación continúa una línea después de la referencia y se componen de oraciones

completas. Tu anotación debe incluir la mayoría de la siguiente:
 Explicación del propósito principal y alcance de la fuente.

 Breve descripción del trabajo, contenido y formato.
 Bases teóricas y vigencia del argumento del autor.
 Credenciales académicas e intelectuales del autor
 Hacia quien va dirigido (audiencia)
 Valor y significado del trabajo como contribución a la materia o tema que se estudia,
especialmente en relación a tu estudio.
 Posibles defectos o parcialidades del autor
 Cualquier característica especial de la fuente
 Una breve impresión del trabajo ( tu opinión)
81
 Aunque existen las mismas características en una revisión literaria, el énfasis de una
bibliografía anotada es que debe de ser breve.
Propósito
Mientras que un abstract provee un resumen de los puntos más importantes de la obra, la
bibliografía anotada siempre describe y casi siempre evalúa los puntos principales. El
propósito de esta bibliografía anotada es siempre el mismo:
 Para ilustrar el alcance y la calidad de tu propia investigación

 Para revisar la literatura publicada en un tema en particular
 Para proveer al lector/investigador con fuentes adicionales, ilustrativas o alternativas.
 Para permitirle al lector ver si una fuente fue consultada.
 Para proveer ejemplos de este tipo de fuentes en un tema en particular.
 Para colocar a las investigaciones innovadoras en un contexto histórico.
82
7. ANEXOS.
Anexo 1. Carta de consentimiento informado, en caso pertinente.
Anexo 2. Instrumento x
Anexo 3. Instrumento y
83
20. 9.
Tamayo y Tamayo. El proceso
REFERENCIAS de la investigación científica. 3ª. ed. México. Limusa,
BIBLIOGRÁFICAS.
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4ª Edición, México; 2006. Editorial Mc Graw-Hill.
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investigación Científica. Lab. de Aplicaciones Computacionales, FES Zaragoza,
UNAM. México.
3. IMSS; Coordinación de Investigación Medica, Diseño y conducción de proyectos de
investigación en sistemas de salud. Volumen 1. Modulos 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11.
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5. Talavera JO. Investigación clínica II. Estudios de proceso. Rev Med Inst Mex Seguro
Social 2011; 49 (2): 163-170.
6. Talavera JO. Investigación clínica IV. Pertinencia de la prueba estadística. Rev Med
Inst Mex Seguro Social 2011; 49 (4): 401-405
7. Talavera JO. Investigación clínica V. Tamaño de muestra. Rev Med Inst Mex Seguro
Social 2011; 49 (5): 517-522
8. Talavera JO. Investigación clínica VIII. Revisión estructurada de un articulo. Rev Med
Inst Mex Seguro Social 2012; 50 (2): 163-166.
9. Hernandez-Avila M y col.Diseño de estudios epidemiológicos. Salud pública de
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10. Moreno-Altamirano A y col. Principales medidas en epidemiologia. Salud pública de
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11. Medina-Carrillo L. Como plantear un problema de investigación y seleccionar un
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12. Lopez-Alvarenga JC y Col. La raíz del protocolo de investigación. Parte I de III: la
caceria de las hipótesis. Dermatología Rev Mex Volumen 53, Num, 4, Julio-Agosto,
2009.
13. Lopez-Alvarenga JC y Col. La raíz del protocolo de investigación. Parte II de III: la
84
20. Tamayo y Tamayo.

hipótesis como El proceso
parte de la investigación
estructural del diseño científica. 3ª. ed.
del estudio. México. Limusa,
Dermatología Rev Mex
Volumen 54, Num, 2, Marzo-Abril, 2010.
14. Lopez-Alvarenga JC y Col. La raíz del protocolo de investigación. Parte III de III: la
significancia clínica o los estimadores de intervalo. Dermatología Rev Mex Volumen
54, Num, 4, Julio-Agosto 2010.
15. Seoane T et al. Capitulo 7: Estadistica descriptiva y estadística inferencial.
SEMERGEN. 2007: 33(9): 466-71.
16. Alonso-Moreno F,J. Investigacion en atención primaria. Cuadernos de actualización
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18. Day, RA. Cómo escribir y publicar trabajos científicos. 2ª ed. Washington, D.C.
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19. García Romero. Taller de introducción a la metodología de la investigación médica
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20. Tamayo y Tamayo. El proceso de la investigación científica. 3ª. Ed. México. Limusa,
1995
21. Zorrilla A. Introducción a la metodología de la investigación. 16º ed. México. Aguilar
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22. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.Título Primero, Capítulo I,
Art. 4°; Título Quinto, Art. 122, apartado C, Base 2ª, Fracción II. (D.O.F. 05-II-1917);
REF. (D.O.F. 23-XII-1999).
23. Declaración de Helsinki (VI) Recomendaciones para guiar a los medicos en la
investigación biomédica en seres humanos. Adoptada por la 18a Asamblea Médica
Mundial (Helsinki, 1964), revisada por la 29a Asamblea Médica Mundial ( Tokio,
1975) y enmendada por las Asambleas Médicas Mundiales 35a ( Venecia, 1983), 41a
(Hong Kong, 1989), 48a. Sommerset West / África del Sur (1996) y 52a. Edimburgo /
Escócia (2000).
24. American Psichological Association (APA). (2002). Manual de estilo de
publicaciones. México: Manual moderno.
85

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Guía para la elaboración de protocolo de investigación. Curso de Especialización en Medicina Familiar Sede: UMF 73 Saltillo Coahuila.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Medicina Familiar No. 73

Saltillo, Coahuila. Actualización: 23 de Julio 2018

Guía para la escritura del protocolo de investigación

Para muchos; la elaboración de un documento científico es la primera ocasión en que

¿Qué es un protocolo de investigación? Este tipo de documentos no son sino la manera

Características de la pregunta de investigación de acuerdo al SEMERGEN: ............................ 37

Consentimiento informado: ............................................................................................................ 77

¿QUÉ ES UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION?

Para comprender la estructura y la mecánica de un protocolo de investigación y, por lo tanto,

El protocolo de investigación es un documento de género científico que se caracteriza por la

El protocolo de investigación es en todo caso, un análisis crítico de la información, con el fin

Se trata, entonces, de una aportación a la disciplina correspondiente.

Por eso mismo, la elaboración del documento de protocolo de investigación constituye un

El documento de protocolo de investigación es un ejercicio académico en que el médico

El protocolo de investigación que el médico residente construirá es el ejercicio académico

Los protocolos de investigación que serán sometidos a la evaluación de la coordinación de

Para escribir el documento de protocolo de investigación se deberá emplear un procesador de

REDACCIÓN DEL DOCUMENTO.

Faltas Comunes en la Redacción Científica

suprahumerales, que están, levemente, inclinados, hacia atrás. Obviamente la oración

Apuntes sobre cuatro signos de puntuación

Es importante observar el estilo científico de la redacción evitando circunloquios, epítetos,

El formato general deberá seguir las siguientes recomendaciones de estilo:

Numerados con arábigos

*En caso de descripciones textuales de investigación de tipo cualitativo recopiladas en la

Numeración de cada hoja

Notas de pie de página

Estilo de Citación y Tablas:

Cuerpo del protocolo de investigación:

No obstante, y más allá de las preferencias personales, el documento de protocolo de

elaboración del protocolo de investigación” que es el documento vigente y exigido por el

observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.

El propósito de estas sugerencias es el de ayudar al Médico Residente a organizar su trabajo y

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Protocolo de investigación Título:

Saltillo, Coahuila. Mes y año de registro

Cédula de identificación del protocolo

CONTENIDO DE DOCUMENTO DE PROTOCOLO

3.9. Unidad de medición (instrumento de medición)

El marco teórico o la revisión de la literatura es un compendio de artículos, libros y otros

1. Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.

La elaboración del marco teórico comprende de dos etapas:

La revisión de la literatura consiste en detectar, consultar y obtener la bibliografía y otros

 Fuentes primarias: proporcionan datos de primera mano, pues se trata de documentos

 Acudir directamente a las fuentes primarias u originales, cuando se domina el área de

La literatura revisada revela diferentes grados en el desarrollo del conocimiento:

Teoría es un conjunto de constructos (conceptos) interrelacionados, definiciones y

Cómo hacer el marco teórico – referencial

1. Revise la bibliografía básica con la cual usted ha definido el tema y planteado el

Para hacer el marco conceptual proceda así:

2. JUSTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DEL PROBLEMA

Criterios para evaluar la importancia de una investigación:

obtenga puede servir para revisar, desarrollar o apoyar una teoría?,

Planteamiento del problema

Análisis del problema:

Pasos en el análisis de problema:

 Tasa elevadas de re-admisión entre los diabéticos.

Paso 2. Mayor especificación y descripción de problema central.

Focalizar la atención en una descripción más detallada:

Paso 3. Análisis del problema.