INFORMACION DOCUEMNTADA ISO 13485

NUMERAL ISO NUMERAL ISO

REQUISITO 13485:2016 9001:2015

CONTROL DE LA DOCUMENTACION. 4.2.4- 4.2.5 7.5.2/7.5.3

CONTROL DE LOS REGISTROS

REVISION POR LA DIRECCION 5.6.1 9.3.1

 RECURSOS HUMANOS 6.2 7.2/7.3

DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.1 8.3.1

TRANSFERENCIA DEL DISEÑO Y
DESARROLLO 7.3.8 8.3.4

CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL

DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.9 8.3.6/8.5.6

COMPRAS 7.4.1 8.4/8.4.1/8.4.2

VALIDACION DE LOS PROCESOS DE
PRODUCCION Y PRESTACION DEL
SERVICIO 7.5.6 8.5.1

IDENTIFICACION DEL PRODUCTO 7.5.8 8.5.2

TRAZABILIDAD 7.5.9 8.5.2

PRESERVACION DEL PRODUCTO 7.5.11 8.5.4

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE

SEGUIMIENTO Y MEDICION 7.6 7.1.5

RETROALIMENTACION 8.2.1 9.1.2

TRATAMIENTO DE LAS
RECLAMACIONES 8.2.2 9.1.2
 AUDITORIA INTERNA 8.2.4 9.2

CONTROL DEL PRODUCTO NO 8.3 8.7

CONFORME

ACCIONES EN RESPUESTA AL
PRODUCTO NO CONFORME 8.3.3 8.7
DETECTADO DESPUES DE LA
ENTREGA
ANALISIS DE DATOS 8.4 9.1.3

ACCION CORRECTIVA 8.5.2 10.2

ACCION PREVENTIVA 8.5.3 0.3.3/6.1/10.1/10

 VALIDACION DE LOS PROCESOS DE
ESTERILIZACION Y DE LOS SISTEMAS 7.5.7 NINGUNO
DE BARRERA ESTERIL
ACION DOCUEMNTADA ISO 13485

DOCUMENTO CODIGO

Procedimiento de gestion de la documentacion de los

ESE-GI-PRO-001
procesos

Creación y modificación de documentos ESE-GI-INS-001

Solicitud de cambios a documentos ESE-GI-FOR-003
Procedimiento para administrar la retencion de los
ESE-CAD-PRO-001
documentos
Formato Control de Movimiento de Documentos ESE-CAD-FOR-002
Formato de Verificacion de condiciones de custodia de
ESE-CAD-FOR-003
documentos
Formato Acta de eliminacion de documentos ESE-CAD-FOR-004
Farmato de Tabla Retención Documental ESE-CAD-FOR-005
Formato de investigacion de documentos perdidos. ESE-CAD-FOR-007
Formato Control de prestamo documental ESE-CAD-FOR-008
Formato Distribución de Mensajeria Externa ESE-CAD-FOR-006
Instructivo para la organización de documentos para
ESE-CAD-INS-004
distribucion interna
Instructivo para el embalaje de mercancias y empaque
ESE-CAD-INS-006
de documentos para distribucion externa

Instructivo para Organizar rutas de distribucion externa ESE-CAD-INS-007

Instructivo para la Organización de documentos para

ESE-CAD-INS-008
archivar
Instructivo para digitalizar y almacenar documentos en
ESE-CAD-INS-009
docuware
Instructivo para la apertura de nuevos expedientes ESE-CAD-INS-010
Instructivo para el ingreso de unidades documentales al
ESE-CAD-INS-011
inventario

Instructivo para la busqueda en el inventario documental ESE-CAD-INS-012

Instructivo para la revisión de las condiciones de

ESE-CAD-INS-013
almacenamiento documental

Revisión de documentos por Revisores y aprobadores ESE-GI-FOR-018

Acta de comité o reunión ESE-GI-FOR-001

Formato de ANS ESE-GI-FOR-004
Formato de Template Formato ESE-GI-FOR-005
Formato de Instructivos ESE-GI-FOR-006
Manual de proceso ESE-GI-FOR-007
Manual técnico ESE-GI-FOR-009
Formato de Politicas ESE-GI-FOR-010
Formato de Procedimientos ESE-GI-FOR-011
Matriz de Riesgos ESE-GI-FOR-012 ESE-GR-FOR-004
Comités ESE-GI-FOR-014
Códigos ESE-GI-FOR-015
Instructivo para la revision estrategica del sistema de
PP-NC-INS-001
gestion de calidad
Formato revision estrategica del sistema de gestion de
PP-NC-FOR-001
calidad
Politica de Gestión del Talento y relaciones laborales ESE-HR-POL-001 APROBADO EN SOFTEXPERT
Manual de Administración Competencias Esenttia ESE-HR-MAT-004
Integración de nuevos colaboradores ESE-HR-PRO-002 APROBADO EN SOFTEXPERT
Desarrollo y formación de colaboradores ESE-HR-PRO-003
Gestión de la sucesión ESE-HR-PRO-005
Administración Gestion de desempeño ESE-HR-PRO-006
Reclutamiento y selección ESE-HR-PRO-001
Formato para evaluar la inducción y retroalimentar las
ESE-HR-FOR-004
inducciones
Plantilla de convocatoria interna ESE-HR-FOR-030
Formato de Inducción de personal ESE-HR-FOR-003
Ranking final de proceso de selección ESE-HR-FOR-033
Capacitación de personal de producción PP-HR-INS-001
Registro de asistencia ESE-HR-FOR-036
Instructivo para Fortalecer y proyectar la cultura
ESE-HR-INS-007
organizacional
Creación, modificación y control de los POD PP-ID-PRO-004

Creación, modificación y control de los POD PP-ID-PRO-004

POD temporal PP-ID-FOR-002

Verificación Crear o Modificar POD PP-ID-FOR-004
Validación Crear o Modificar POD PP-ID-FOR-005
Productos no lanzados PP-ID-FOR-006

Creación, modificación y control de los POD PP-ID-PRO-004

Control de Cambios PP-ID-FOR-010

Crear o Modificar POD PP-ID-FOR-003
Plan de eliminación de producto PP-ID-FOR-007
Comunicación de cambios en el POD PP-P-INS-003
Creación de Proveedores PP-A-PRO-001
Creación y modificación de Proveedores en SAP PP-A-INS-005
Creación de proveedores, de gastos de viajes y caja
ESE-A-FOR-003
menor
Actualización documentación Proveedor ESE-SC-INS-065
Formato Registro de Proveedores ESE-A-FOR-001
Evaluación de Proveedores PP-A-FOR-001
Aceptación de materias primas según el certificado de
PP-P-INS-007
calidad
Procedimiento de Ingreso y salida de repuestos a Zona
PP-A-PRO-014
Franca
Checklist control de importaciones PP-A-FOR-003
Check List recibo de activos de zona franca PP-A-FOR-004

Recibo, aceptación y almacenamiento de materia prima PP-A-FOR-007

Registro de Servicios Tecnicos del Exterior PP-A-INS-014

Recibo de materia prima PP-A-PRO-008
Minutas de contrato de obra ESE-AL-FOR-005
 Minutas de contrato de servicio ESE-AL-FOR-006
Contrato de suministro ESE-AL-FOR-008

Gestión de la fiabilidad del proceso productivo PP-P-PRO-003

Solicitud, recibo e inspección de materia prima para la

PP-P-PRO-001
producción
Monitoreo del proceso productivo PP-P-INS-009
Control de proceso PP-P-INS-002
Formulación de producto PP-P-FOR-001

Solicitud, recibo e inspección de materiales de empaque PP-L-PRO-002

Recibo y almacenamiento de producto fabricado PP-L-PRO-003

Inspección y cargue de vehículos PP-L-PRO-004

Procedimiento para reempaque de productos en bodega PP-L-PRO-005

Cambio de ubicación de producto terminado PP-L-FOR-002

Control de reempaque de productos PP-L-FOR-003

Lista de chequeo para la revision del cargue nacional PP-L-FOR-004

Lista de chequeo para la revision del cargue de

PP-L-FOR-005
exportacion
Salida de Bigbags PP-L-FOR-007
Control de peso a producto terminado de Bigbags-
PP-L-FOR-009
Gaylors
Procedimiento Gestión de la fiabilidad del proceso
PP-P-PRO-003
productivo
Instructivo control de proceso PP-P-INS-002
Instructivo monitoreo del proceso productivo PP-P-INS-009
Recibo y almacenamiento de producto fabricado PP-L-PRO-003
Cambio de ubicación de producto terminado PP-L-FOR-002

Procedimiento para reempaque de productos en bodega PP-L-PRO-005

Cambio de ubicación de producto terminado PP-L-FOR-002

Confirmación dirección de entrega - transportadora ESE-SC-INS-080
Reporte de novedades transportadora ESE-SC-INS-082
Orden de Transferencia PP Nacional PP-V-FOR-002
Orden de Transferencia PP Exterior PP-V-FOR-003

Aseguramiento metrológico PP-P-PRO-006

Procedimiento para la creacion de un Plan de

PP-MM-PRO-002
Mantenimiento
Procedimiento para la modificacion de un Plan de
PP-MM-PRO-003
Mantenimiento
Ficha técnica instrumento de medición PP-MM-FOR-008
Flujograma del subproceso Evaluar satisfacción del
No aplica.
cliente y desempeño del proceso

Procedimiento Quejas y Reclamos ESE-SC-PRO-001

Procedimiento para el trámite de peticiones y solicitudes ESE-SC-PRO-002

 Encuesta de Satisfacción al Cliente - Post Queja -
ESE-SC-FOR-003
Reclamo
Gestionar Auditorias PP-NC-PRO-002
Instructivo para la Definicion de programas del sistema
PP-NC-INS-002
de gestion de calidad
Programa de auditorias internas del SGC PP-NC-FOR-010

Formato Programas del sistema de gestion de calidad PP-NC-FOR-002

Evaluación del Auditor PP-NC-FOR-003

Reporte de Auditoría Interna PP-NC-FOR-005
Lista de chequeo de auditorías PP-NC-FOR-006
Plan de auditoría PP-NC-FOR-007
Lista de verificación PP-NC-FOR-009

Manejo de producto no conforme PP-P-PRO-005

Mezcla de productos no conforme PP-P-INS-013

Hoja de Vida - Indicadores TBG ESE-BSC-FOR-001

TBG Corporativo ESE-BSC-FOR-002
TBG Áreas ESE-BSC-FOR-003
Definición de los indicadores del TBG Corporativo y de
ESE-BSC-PRO-001
las áreas
Procedimiento para el Manejo de No Conformidades,
PP-NC-PRO-003
Acciones correctivas y de mejora del SGC

Reporte de acciones correctivas, preventivas y de mejora PP-NC-FOR-008

Seguimiento al Estado de las Acciones Correctivas y de

PP-NC-FOR-011
mejora de los SGC
Acciones correctivas PP-P-INS-004
Instructivo para la revision estrategica del sistema de
PP-NC-INS-001
gestion de calidad
Formato revision estrategica del sistema de gestion de
PP-NC-FOR-001
calidad
Procedimiento para el Manejo de No Conformidades,
PP-NC-PRO-003
Acciones correctivas y de mejora del SGC
Reporte de acciones correctivas, preventivas y de mejora
PP-NC-FOR-008
del SGC
Seguimiento al Estado de las Acciones Correctivas y de
PP-NC-FOR-011
mejora de los SGC
Formato de registro de ideas ESE-IN-FOR-001
Política de Innovación ESE-IN-POL-001
Definir estrategia de innovación ESE-IN-PRO-002
Gestión de ideas ESE-IN-PRO-003
Gestionar proyecto de innovación ESE-IN-PRO-004

Administrar el desempeño de la gestión de la innovación ESE-IN-PRO-006

 El cliente
tiene un
sistema de
PENDIENTE JUSTIFICACION DE SU EXCLUSION esterilizació
n de la
materia
prima
SE-GR-FOR-004
PROBADO EN SOFTEXPERT

PROBADO EN SOFTEXPERT
 No es un
requisito del
Relacion cliente-esenttia sobre cliente y el
esterilizacion cliente tien
esterilizacio
n