CRITERIOS DE LIMPIEZA

LIMPIEZA DE ÁREAS
PD-PR-40.04 Limpieza y Sanitizacion Diaria de Áreas de Sólidos Orales, Líquidos Orales, Tópicos y
Homeopáticos
5.1.1 Este tipo de limpieza se realiza después de la fabricación, o sea al terminar
el proceso de un producto.
Diaria 5.1.2 Cuando el proceso dura más de un día en terminarse, en este caso se podrá
reanudar las labores al día siguiente realizando una limpieza diaria antes de
empezar una vez más el proceso.

PD-PR-90.01 Limpieza y Sanitizacion Semanal de Áreas de Sólidos Orales, Líquidos Orales, Tópicos y
Homeopáticos
5.1.3 Este tipo de limpieza se realiza el último día de la semana, al término del
turno cuando ya hayan acabado el proceso de producción.
5.1.4 Después de haber realizado una producción en campaña, hacer la limpieza
semanal, este punto sólo aplica para Sólidos Orales. Consultar el
procedimiento LG-10 Limpieza en Campaña Proceso Gentilax, versión
Semanal vigente
5.1.5 También aplica después de un mantenimiento que se le haya dado a algún
equipo, siempre y cuando no se hayan utilizado aceites ni lubricantes.
5.1.6 En el área de sólidos orales, después de que cumpla el tiempo establecido
para una campaña consultar el procedimiento LG-10 Limpieza en campaña
proceso Gentilax, versión vigente

PD-PR-91.01 Limpieza y Sanitizacion Mayor de Áreas de Sólidos Orales, Líquidos Orales, Tópicos y
Homeopáticos
5.1.7 Este tipo de limpieza se deber realizar después de un mantenimiento
programado o correctivo en el cuál se hayan desmontado los equipos y
utilizado lubricantes y aceites,
5.1.8 Después de una remodelación, en este caso se deberán realizar 3 días
Mayor seguidos, hacer monitoreo microbiológico para verificar que las áreas están
en condiciones de ser utilizadas.
5.1.9 Cuando se va a usar el área o equipo para fabricar productos diferentes, (o
sea cuando se concluya la fabricación de un lote y se requiera trabajar con
otro lote de diferente producto en el mismo día o en diferente día).
 CRITERIOS DE LIMPIEZA
LIMPIEZA DE EQUIPOS
PD-PR-35.04 Procedimiento General de Limpieza y Sanitizacion de Equipos y Utensilios
Tipo de limpieza Cuando aplica
5.2.1 Limpieza Diaria:
 Este tipo de limpieza se debe realizar a diario en las áreas de trabajo,
Diaria  Cuando el proceso dura más de un día en terminarse, se podrá reanudar las
labores realizando una limpieza menor hasta que se termine el proceso.
 Este tipo de limpieza se realiza al finalizar el turno.

5.2.2 Limpieza Semanal:

 Este tipo de limpieza aplica cuando se va a usar el área y equipo para fabricar
productos diferentes
Semanal  Cuando se concluya la fabricación de un lote y se requiera trabajar con otro lote
de diferente producto
 Después de una producción en campaña
 Después de haber realizado cierto número de limpiezas menores consecutiva

5.2.3 Limpieza mayor:

 Este tipo de limpieza se debe realizar después de un mantenimiento programado
Mayor
o correctivo a algún equipo, área o sistema HVAC,
 y se debe de realizar 3 veces consecutivas

Basado en los criterios anteriores, la limpieza se lleva a cabo de la siguiente manera:

Matriz de los criterios de limpieza de áreas

Criterio Limpieza diaria Limpieza semanal Limpieza mayor

Al terminar el proceso de un producto X

Cuando el proceso dura más de un día en terminarse X

El último día de la semana, al término del turno
X X
cuando ya hayan acabado el proceso de producción
Después de haber realizado una producción en
X X
campaña
Después de un mantenimiento que se le haya dado a
algún equipo, siempre y cuando no se hayan utilizado X
aceites ni lubricantes.
En el área de sólidos orales, después de que cumpla
X
el tiempo establecido para una campaña
Después de un mantenimiento programado o
correctivo en el cuál se hayan desmontado los X
equipos y utilizado lubricantes y aceites
Después de una remodelación, en este caso se
deberán realizar 3 días seguidos, hacer monitoreo
X
microbiológico para verificar que las áreas están en
condiciones de ser utilizadas.
Cuando se va a usar el área o equipo para fabricar
productos diferentes, (o sea cuando se concluya la
fabricación de un lote y se requiera trabajar con otro X X
lote de diferente producto en el mismo día o en
diferente día).
 CRITERIOS DE LIMPIEZA
Matriz de los criterios de limpieza de equipos

Criterio Limpieza diaria Limpieza semanal Limpieza mayor

Se debe realizar a diario en las áreas de trabajo X

Cuando el proceso dura más de un día en terminarse,
se podrá reanudar las labores realizando una limpieza X
menor hasta que se termine el proceso
Este tipo de limpieza aplica cuando se va a usar el
X
área y equipo para fabricar productos diferentes
Cuando se concluya la fabricación de un lote y se
X
requiera trabajar con otro lote de diferente producto
Después de una producción en campaña X
Después de haber realizado cierto número de
X
limpiezas menores consecutiva
Se debe realizar después de un mantenimiento
programado o correctivo a algún equipo, área o
X
sistema HVAC y se debe de realizar 3 veces
consecutivas

Matriz de los criterios de limpieza de equipos

PD-PR-45.09 Operación y Limpieza del Mezclador Planetario Collette
Criterio del PNO general Limpieza diaria

Se debe realizar a diario en las áreas de trabajo

5.3.1 Limpieza del mezclador planetario Collette, se realizará
Cuando el proceso dura más de un día en terminarse, cada vez que el equipo se use.
se podrá reanudar las labores realizando una limpieza
menor hasta que se termine el proceso

Criterio del PNO general Limpieza semanal

Este tipo de limpieza aplica cuando se va a usar el
área y equipo para fabricar productos diferentes
Cuando se concluya la fabricación de un lote y se 5.4.1 La limpieza semana se realiza el último día de la semana,
requiera trabajar con otro lote de diferente producto al terminar el turno, después de haber realizado una producción
en campaña o después de un mantenimiento de equipo cuando no
Después de una producción en campaña
se haya utilizado aceites o lubricantes.
Después de haber realizado cierto número de
limpiezas menores consecutiva

Criterio del PNO general Limpieza mayor

Se debe realizar después de un mantenimiento
programado o correctivo a algún equipo, área o
sistema HVAC y se debe de realizar 3 veces
consecutivas
La mayor deberá ser aplicada cuando haya un cambio de
producto en el área y/o equipo, mantenimiento al sistema HVAC
o remodelación en el área y/o equipo. Cuando haya un cambio de
producto, se deberá aplicar la limpieza mayor 1 vez, a las áreas y
equipos involucrados. Cuando haya una remodelación, se deberá
aplicar la limpieza mayor 3 veces consecutivas, a las áreas y
equipos mayor 3 veces consecutivas, a las áreas y equipos
involucrados
 CRITERIOS DE LIMPIEZA
Matriz de los criterios de limpieza de equipos
PD-PR-46.08 Operación y Limpieza del Granulador Milésima
Criterio del PNO general Limpieza diaria

Se debe realizar a diario en las áreas de trabajo

Cuando el proceso dura más de un día en terminarse, 5 5.3.1. Limpieza diaria, al finalizar el turno:
se podrá reanudar las labores realizando una limpieza
menor hasta que se termine el proceso
Criterio del PNO general Limpieza semanal
Este tipo de limpieza aplica cuando se va a usar el
área y equipo para fabricar productos diferentes
Cuando se concluya la fabricación de un lote y se 5.3.1.2.1 La limpieza semanal se realiza el último día de la
requiera trabajar con otro lote de diferente producto semana, al terminar el turno, después de haber realizado una
producción en campaña o después de un mantenimiento de
Después de una producción en campaña
equipo cuando no se haya utilizado aceites o lubricantes
Después de haber realizado cierto número de
limpiezas menores consecutiva
Criterio del PNO general Limpieza mayor
5.3.1.3.1 La limpieza mayor debe ser aplicada cuando haya un
cambio de producto en el área y/o equipo, mantenimiento en el
Se debe realizar después de un mantenimiento
sistema HVAC ó remodelación en el área y/o equipo. Cuando
programado o correctivo a algún equipo, área o
haya un cambio de producto, se deberá aplicar la limpieza mayor
sistema HVAC y se debe de realizar 3 veces
1 vez, a las áreas y equipos involucrados. Cuando se realice
consecutivas
mantenimiento o remodelación, se deberá aplicar la limpieza
mayor 3 veces consecutivas, a las áreas y equipos involucrados.

Matriz de los criterios de limpieza de equipos

PD-PR-20.09 Operación y Limpieza del Secador de Lecho Fluido Glatt Modelo TR-30
Criterio del PNO general Limpieza diaria

Se debe realizar a diario en las áreas de trabajo

Cuando el proceso dura más de un día en terminarse,
se podrá reanudar las labores realizando una limpieza
menor hasta que se termine el proceso
Criterio del PNO general
Este tipo de limpieza aplica cuando se va a usar el
área y equipo para fabricar productos diferentes
Cuando se concluya la fabricación de un lote y se
requiera trabajar con otro lote de diferente producto
Después de una producción en campaña
Después de haber realizado cierto número de
limpiezas menores consecutiva
Criterio del PNO general
Se debe realizar después de un mantenimiento
programado o correctivo a algún equipo, área o
sistema HVAC y se debe de realizar 3 veces
consecutivas
No hay
Limpieza semanal
5.3.1.1.1 La limpieza Semanal se realiza el último día de la
semana al finalizar el turno, después de haber realizado una
producción en campaña o después de un mantenimiento de
equipo cuando no se haya utilizado aceites o lubricantes.
Limpieza mayor
5.4.1 La limpieza mayor debe ser aplicada cuando haya un
cambio de producto en el área y/o equipo, mantenimiento al
sistema HVAC y remodelación en el área y/o equipo. Cuando
haya un cambio de producto, se deberá aplicar la limpieza mayor
1 vez, a las áreas y equipos involucrados. Cuando se realice
mantenimiento al sistema HVAC o remodelación, se deberá
aplicar la limpieza mayor 3 veces consecutivas, a las áreas y
equipos involucrados.
 CRITERIOS DE LIMPIEZA

Matriz de los criterios de limpieza de equipos

PD-PR-47.10 Operación y Limpieza del Granulador Oscilante Jackson
Criterio del PNO general Limpieza diaria

Se debe realizar a diario en las áreas de trabajo

Cuando el proceso dura más de un día en terminarse,
se podrá reanudar las labores realizando una limpieza
menor hasta que se termine el proceso
Criterio del PNO general
Este tipo de limpieza aplica cuando se va a usar el
área y equipo para fabricar productos diferentes
Cuando se concluya la fabricación de un lote y se
requiera trabajar con otro lote de diferente producto
Después de una producción en campaña
Después de haber realizado cierto número de
limpiezas menores consecutiva
Criterio del PNO general
Se debe realizar después de un mantenimiento
programado o correctivo a algún equipo, área o
sistema HVAC y se debe de realizar 3 veces
consecutivas
5.3.1.1 La limpieza diaria del Granulador Oscilante Jackson se
realiza al finalizar el turno
Limpieza semanal
5.3.2.1 La limpieza semana se realiza el último día de la semana,
al terminar el turno, después de haber realizado una producción
en campaña o después de un mantenimiento de equipo cuando no
se haya utilizado aceites o lubricantes.
Limpieza mayor
La mayor deberá ser aplicada cuando haya un cambio de
producto en el área y/o equipo, mantenimiento al sistema HVAC
o remodelación en el área y/o equipo. Cuando haya un cambio de
producto, se deberá aplicar la limpieza mayor 1 vez, a las áreas y
equipos involucrados. Cuando haya una remodelación, se deberá
aplicar la limpieza mayor 3 veces consecutivas, a las áreas y
equipos involucrados

Matriz de los criterios de limpieza de equipos

PD-PR-49.09 Operación y Limpieza de la Tableteadora Manesty BB3B de 35 punzones
Criterio del PNO general Limpieza diaria

Se debe realizar a diario en las áreas de trabajo

5.8 Limpieza diaria y semanal se realiza el mismo procedimiento
Cuando el proceso dura más de un día en terminarse, para ambas y se efectúa al finalizar el turno de trabajo
se podrá reanudar las labores realizando una limpieza
menor hasta que se termine el proceso
Criterio del PNO general Limpieza semanal
Este tipo de limpieza aplica cuando se va a usar el
área y equipo para fabricar productos diferentes
Cuando se concluya la fabricación de un lote y se 5.8 Limpieza diaria y semanal se realiza el mismo procedimiento
requiera trabajar con otro lote de diferente producto para ambas y se efectúa al finalizar el turno de trabajo
Después de una producción en campaña
Después de haber realizado cierto número de
limpiezas menores consecutiva
Criterio del PNO general Limpieza mayor
5.10 Limpieza Mayor:
La limpieza mayor debe ser aplicada cuando haya un cambio de
Se debe realizar después de un mantenimiento
producto en el área y/o equipo, mantenimiento al HVAC y/o
programado o correctivo a algún equipo, área o
remodelación en el área y/o equipo, y se deberá aplicar la
sistema HVAC y se debe de realizar 3 veces
limpieza mayor 3 veces consecutivas, a las áreas y equipos
consecutivas
involucrados.
 CRITERIOS DE LIMPIEZA
OBSERVACIONES SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES DE LIMPIEZA
PD-PR-35.04 Procedimiento General de Limpieza y Sanitizacion de Equipos y Utensilios

 El procedimiento está acotado para equipos y utensilios, sin embargo, se menciona a las áreas en el punto 5.2 y no se
menciona a los utensilios.
 En el punto 5.2.1 limpieza diaria, no se define cuando se realiza esta limpieza para los equipos y utensilios, solo para las
áreas.
 En el punto 5.3 se menciona que los utensilios se lavan cada que sean utilizados, sin embargo, no se describe el método
de limpieza para hacerlo, o no se dice que tipo de limpieza le corresponde.
 En el punto 5.3 y sus derivados, se describe un método de limpieza, pero no se dice si corresponde a la limpieza diaria,
semanal o mayor. Asumiendo que es la limpieza mayor, falta describir la limpieza diaria y semanal.
 En el punto 5.2 se menciona el concepto de limpieza menor y en el punto 5.5 se menciona el concepto de una limpieza
general, estos tipos de limpieza ya no aplican.
 En el punto 5.6 se menciona que los equipos del área de acondicionamiento se limpian solamente con un paño humedecido
con agua filtrada por toda la estructura del equipo y posteriormente se realiza la sanitizacion de este con un paño
humedecido con alcohol 70%, se debe categorizar esta limpieza, si es una limpieza diaria, semanal o mayor.

PD-PR-40.04 Limpieza y Sanitizacion Diaria de Áreas de Sólidos Orales, Líquidos Orales, Tópicos y Homeopáticos
PD-PR-90.01 Limpieza y Sanitizacion Semanal de Áreas de Sólidos Orales, Líquidos Orales, Tópicos y
Homeopáticos
PD-PR-91.01 Limpieza y Sanitizacion Mayor de Áreas de Sólidos Orales, Líquidos Orales, Tópicos y Homeopáticos

Ninguna observación en especial

DIFERENCIAS DE LOS CRITERIOS DE LIMPIEZA

A continuación, se muestran los anteriores criterios para cada tipo de limpieza y son los que están plasmados en el protocolo,
comparados con los criterios actuales:

EQUIPOS
Tipo de limpieza ANTES
Diaria Sin diferencias
Antes, la limpieza semanal se realizaba cada viernes, al finalizar el turno, durante la campaña de
Gentilax
Ahora, aplica cuando se va a usar el área y equipo para fabricar productos diferentes, cuando se
Semanal
concluya la fabricación de un lote y se requiera trabajar con otro lote de diferente producto, después
de una producción en campaña, después de haber realizado cierto número de limpiezas menores
consecutiva.
Antes, cuando haya un cambio de producto en el área y/o equipo, remodelación en el área y/o equipo
Cuando había un cambio de producto, se debería aplicar la limpieza mayor 1 vez, a las áreas y equipos
involucrados. Y en una remodelación o mantenimiento 3 veces consecutivas.
Mayor
Ahora, se debe realizar después de un mantenimiento programado o correctivo a algún equipo, área
o sistema HVAC, y se debe de realizar 3 veces consecutivas

Todo es correcto para las áreas, solo en la limpieza semanal, la limpieza semanal solo aplica para la campaña de Gentilax,
ningún otro producto tiene limpiezas semanales.