Los Mecanismos de Control Frente Al Contrabando y Adulteración de Medicamentos PDF

LOS MECANISMOS DE CONTROL
FRENTE AL CONTRABANDO Y ADULTERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
ZULMA VALBUENA JIMÉNEZ
ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACIÓN PÚBLICA –ESAP-

FACULTAD DE POSTGRADOS
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA PÚBLICA
BOGOTA, D. C.
2.006
LOS MECANISMOS DE CONTROL
FRENTE AL CONTRABANDO Y ADULTERACIÓN DE MEDICAMENTOS.
ZULMA VALBUENA JIMÉNEZ
Ensayo presentado como trabajo de grado para optar al titulo de Especialista

en Gerencia Publica.
Director
Celso Libardo Mateus Pineda.Ph.D.
Profesor Titular Escuela Superior de Administración Pública –ESAP-
ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACIÓN PÚBLICA –ESAP-

FACULTAD DE POSTGRADOS
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA PÚBLICA
BOGOTA, D. C.
2.006
NOTA DE ACEPTACIÓN
______________________
______________________
______________________
______________________
______________________
______________________
_____________________________________________
Firma del presidente del jurado
______________________________________
Firma jurado
_____________________________________
Firma jurado
Bogota D.C,
A la fuerza por la que todo puede ser, desde quienes hicieron posible mi
existencia hasta quienes la mantienen, porque sin intención y sin amor nada
surge. A mi querida madre, el motor de todo y de todos, a mi familia , a mis
hermosos hijos que me hicieron renacer, a mi esposo, el compañero de todas
las jornadas. A la mamita del cielo por su consuelo en las horas difíciles.
A quienes desinteresadamente dieron algo de sí para completar este nuevo
viaje, porque gracias a ellos he llegado a buen puerto, a Rocío por darme
ánimo y apoyo, al Dr. Diego López por su generosa colaboración. A los amigos y
amigas que se alegrarán conmigo ahora.
A mi tutor, por su inteligencia, por su presencia constante y definitiva. Al
Doctor Diego Vivas por darme el impulso que faltaba para culminar con éxito
esta maravillosa experiencia. A los docentes que contribuyeron con sus
conocimientos y su valioso tiempo en la producción de este documento.
A esta escuela, que no ha sido inferior al compromiso con la Patria, recibiendo
de la sociedad seres llenos de cuestionamientos para entregarlos luego con
muchos más, pero con las herramientas suficientes para generar respuestas.
A mi institución, el INVIMA, porque me ha permitido demostrar que siempre se
puede ser mejor y que para servir al país es necesario llevar la vocación en el
corazón y reflejarlo en el día a día.

TABLA DE CONTENIDO
PÁG.
INTRODUCCIÓN 12
1. ANTECEDENTES 17
1.1 CONCEPTOS 17
1.2 ALCANCE DEL PROBLEMA 19
1.3 EL PROBLEMA EN CIFRAS 21
2. ORIGENES DE LA FALSIFICACION Y EL CONTRABANDO 25
2.1 OFERTA 25
2.2 DEMANDA 27
2.2.1 COSTOS Y ACCESO A MEDICAMENTOS 27
2.2.2 GENERICOS Y DE MARCA 29
2.2.3 CALIDAD 35
2.2.4 LA “CULTURA” 36
2.3 CANALES DE DISTRIBUCION 38
3. CONSECUENCIAS 42
4. AGENTES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO DE CONTROL 44
4.1 LA INDUSTRIA 44
4.2 LAS AGREMIACIONES DEL SECTOR FRENTE A LA FALSIFICACION 45

Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS.
4.2.1 AFIDRO 45
4.2.2 ASOCOLDRO 46
PAG.
4.3 ORGANIZACIONES ESTATALES FRENTE A LA FA LSIFICACION 46

Y ADULTERACION DE MEDICAMENTOS
4.3.1 INVIMA 46
4.3.2 DIAN 47
4.3.3 DIJIN 47
4.3.4 FISCALIA 48
4.4 MARCO NORMATIVO 48
4.4.1 MANDATO CONSTITUCIONAL 48
4.4.2 SOBRE LA REGULACIÓN DE PRECIOS 49
4.4.3 MODIFICACIONES A LA NORMATIVIDAD PERTINENTE 51
4.5 LA ACADEMIA 61
4.6 ACUERDOS INTERINSTITUCIONALES 62
4.6.1 CONVENIO NACIONAL DE LUCHA CONTRA EL MERCADO ILEGAL 62

DE MEDICAMENTOS
4.6.2 PROYECTO CONTRA LA FALSIFICACIÓN DE PR ODUCTOS Y 63

USURPACIÓN DE MARCAS
5. POLÍTICA FARMACEUTICA DEL GOBIERNO NACIONAL 65
6. RED NACIONAL DE LABORATORIOS Y SU IMPACTO E N LA SALUD 71

PUBLICA
7. PROPUESTA 82
8. CONCLUSIONES 85
9. SUGERENCIAS 91
BIBLIOGRAFÍA 94
PAG.
BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA 99
GLOSARIO 102
ANEXOS 108
TABLA DE ANEXOS
PAG.
ANEXO A. DECRETO 2323 DE 2006 MINISTERIO DE LA PROTECCION 109

SOCIAL
ANEXO B. PROYECTO DE LEY NUMERO 37 DE 2005 127
ANEXO C . CUADRO COMPARATIVO PENALIZACIONES ANTERIORES 133

FRENTE AL PROYECTO DE LEY ACTUAL
INTRODUCCIÓN
La adulteración y el contrabando de medicamentos, son fenómenos que
muestran aspectos negativos de la sociedad, como la proclividad a la búsqueda
de negocios al margen de la ley y el desarrollo del ingenio sin par con el fin de
cometer delitos sustentados por la demanda que, carente de cultura e
información, fortalece la existencia de verdaderos carteles con operaciones
locales e incluso internacionales.
Así mismo, para la industria se trata de un auténtico flagelo económico que se
traduce, en la afectación de las marcas de los medicamentos que producen
legalmente por mencionar sólo una de los tantos perjuicios derivados de tales
ilícitos, depredadores de la salud y las rentas de uno de los más productivos
sectores de la industria.
Hoy, los controles a los fenómenos de adulteración y falsificación son
incompletos, ya que sin las pruebas científicas requeridas, es imposible
judicializar a los responsables puesto que los análisis enviados hasta los
Laboratorios del nivel central, generan una dilación nociva en orden a tomar las
medidas sancionatorias al respecto y a su vez el INVIMA asume las
obligaciones que por Ley deberían estar capacitados para afrontar los
laboratorios de salud pública departamentales, con los consiguientes costos,
que d ada la naturaleza de los análisis son ostensiblemente altos.

Dichos controles son necesarios puesto que en Colombia los índices de
adulteración y falsificación en los medicamentos son muy altos, sin contar con
el uso indebido que se da a medicamentos que aun siendo legítimos, como los
de uso institucional, se expenden irregularmente, o se comercializan cuando
han caducado, dejando de ejercer la actividad esperada y poniendo en riesgo
la salud de los usuarios, cuya salvaguarda es competencia del Estado y parte de
la misión del INVIMA.
Desde otro punto de vista, habida cuenta de la apertura al mercado
internacional, cobra especial relevancia el tema del control integral de calidad
a los medicamentos tanto producidos en Colombia como aquellos que están por
entrar al país, dado el respaldo científico exigido en doble vía. Sin embargo, el
transporte ilegal de medicamentos a través de las fronteras, no parece
encontrar tropiezo alguno, dada la falta de presencia del Estado en zonas
limítrofes y en algunos casos, facilitada por la complacencia de la escasa
autoridad encontrada a su paso hacia el interior del país, principalmente.
En consonancia con lo expuesto anteriormente, éste documento pretende
realizar una evaluación del estado del arte en torno al tema de la adulteración
y contrabando de medicamentos hoy día, así como exponer la gravedad de tales
delitos, que afectan ostensiblemente no solo la salud publica sino al fisco
nacional, puesto que por culpa de la adulteración y el contrabando de
medicamentos, el Gobierno ve frustradas sus políticas en materia de salud
pública y se ve obligado a asumir los costos por improductividad laboral,
causados por la enfermedad o muerte de personas que consumen medicinas
falsificadas o adulteradas.
Aunque la salud es una de las mayores industrias a nivel global, una
responsabilidad clave, de gran presupuesto para los gobiernos y las empresas,
es más que todo, un derecho humano global, así que, quienes están encargados
de elaborar las políticas publicas y quienes deben ejecutarlas, están en la
obligación de convertir el manejo de la salud y la vida en una política de
Estado, y no en la preocupación del gobierno de turno.
Sobre esta coyuntura, partiendo de una revisión de los antecedentes del tema
propuesto se busca llegar a los orígenes para comprender las consecuencias
derivadas de dichos flagelos, identificando los actores que intervienen en el
proceso de control a los delitos de adulteración y contrabando de
medicamentos. Luego de un análisis del contexto legal, se hará posible verificar
la pertinencia y suficiencia de la legislación existente para regular la materia
tratada, y así formular una propuesta frente a las debilidades encontradas en el
proceso, de cara a controlar de modo más efectivo la adulteración y
contrabando de medicamentos.
Es así como, utilizando una metodología de tipo descriptivo, se desglosa en 10
capítulos una revisión detallada en torno al tema propuesto, donde se
contemplan inicialmente, antecedentes del problema de adulteración y
contrabando de medicamentos específicamente, sus orígenes, desde la
capacidad adquisitiva de los colombianos, pasando por los costos de los
medicamentos y los factores que impactan sobre estos, se llega al problema
cultural, enraizado en la idiosincrasia popular, que hace proclives a los
colombianos a la adquisición de productos a menor precio sin importar la
calidad, llevando a consecuencias funestas.

En el capítulo 4 se abordan los diferentes actores involucrados en el proceso de
control, la interacción entre ellos, las iniciativas emanadas del gobierno y el
sector privado, reseñando también las herramientas legales con las que se
cuenta para luchar contra estos flagelos, revelándose la carencia de legislación
consistente y vigorosa en contra del contrabando y adulteración de
medicamentos, siendo que, una de las principales debilidades encontradas,
radica en la ausencia de regulación especifica sobre algunos aspectos y la
permisividad de la ley, así como la falta de controles suficientes.
Así, se cuenta con el Proyecto de Ley número 37 de 2006, presentado por el
Representante a la Cámara por Bogotá Germán Varón Cotrino “Por el cual se
aumentan las penas para los delitos de falsificación de productos relacionados
con la vida y la salud de las personas”, cuya razón de ser e importancia
inconmensurable, se sustenta ampliamente en el documento presente.
En el capítulo 5 se analiza brevemente la Política Farmacéutica Nacional, como
directriz de los esfuerzos interinstitucionales requeridos en respuesta a las
necesidades evidentes del sector salud en torno al tema de los medicamentos.
Articulado con el punto anterior, como soporte y justificación de la sinergia
requerida entre los actores involucrados en el control, se caracteriza la Red
Nacional de Laboratorios de Control de calidad a medicamentos, cuya
implementación se encuentra respaldada con el Decreto 2323 de julio de 2006 1
el cual obliga a las entidades llamadas a conformarla, a cumplir con los
objetivos de la política trazada.
1. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL-DECRETO NUMERO 2323 DE 2006

Se revela en éste sentido un vacío que genera, posibles efectos en la calidad
sanitaria de la población, ante la carencia de la información necesaria sobre la
notable presencia de los delitos de adulteración y falsificación de
medicamentos. Por extensión, el sistema de vigilancia epidemiológica se
encuentra incompleto al carecer del componente en cuanto a control de
medicamentos debido a la carencia de laboratorios locales que presten el
servicio de verificación de la calidad a medicamentos, se esta dejando de
recibir información valiosa sobre los fármacos circulantes en los mercados a
nivel territorial, para así proceder a determinar las acciones preventivas y/o
correctivas frente a la evidencia de problemas con los medicamentos, que son
de por sí elementos de primera necesidad, los cuales requieren unos elevados
estándares de calidad para garantizar su inocuidad y efectividad.
Finalmente, se expone una propuesta que desde el abordaje de las
implicaciones sanitarias, también contempla aspectos de gran relevancia en lo
legal, por ejemplo, junto con algunas recomendaciones, que recopilan los
aportes de diferentes estamentos involucrados, así como reflexiones emanadas
del análisis de la temática.

1. ANTECEDENTES SOBRE ADULTERACIÓN Y CONTRABANDO DE
MEDICAMENTOS
1.1 CONCEPTOS
Los medicamentos falsificados, en tanto que productos deliberadamente
fraudulentos y de dudosa eficacia, son un grave problema para el tratamiento o la
prevención de las enfermedades. Según la definición de la Organización Mundial
de la Salud, “un medicamento falsificado es el que está deliberada, fraudulenta y
equivocadamente etiquetado en relación con su identidad o su origen”. 1
La falsificación puede afectar a productos de marca y genéricos, y entre los
falsificados puede haber productos con la composición adecuada o con una
composición inadecuada, sin ingredientes activos, con ingredientes activos
insuficientes, o en envase falsificado.
Los productos falsificados pueden tener ingrediente activo excesivo, demasiado
escaso, o nulo, ingredientes inadecuados o elevados niveles de impurezas,
contaminantes e inclusive sustancias tóxicas. Pueden tener fórmulas rechazadas o
caducadas que se han retirado del mercado o que se obtienen por falsificadores, se
etiquetan como producto bona fide y se ponen de nuevo en circulación, así, los
medicamentos falsificados han causado la muerte o lesiones a miles de personas en
todo el mundo . 2
1. Consejo Internacional de enfermeras (CIE). - www.icn.ch/psounterfeitsp.

2. COLOMBIA- MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL.
www.med-informatica.com/CID-MED/PoliticaFarmaceuticaNal. Enero 2004.
17
En Colombia se encuentran en el mercado productos con registros no
declarados ante el INVIMA, fármacos falsificados para el tratamiento de
enfermedades como SIDA y Cáncer y productos de uso hospitalario institucional, de
EPS sin la documentación que debe amparar su comercialización, compra a menor
precio de los medicamentos a los propios enfermos y un posible tráfico con las
listas de los pacientes que reciben los tratamientos.
Otra de las anomalías encontradas por el INVIMA, la Secretaría de Salud Distrital y
agentes del Servicio de Investigación Judicial e Inteligencia – SIJIN – es la venta y
almacenamiento de productos sin autorización del INVIMA, pues se hallan cantidad
de productos almacenados a granel y sin etiquetar, lo mismo que material de
empaque como etiquetas sueltas y cajas plegadizas vacías, lo cual contraviene en
forma expresa los Artículos 72 y 77, contenidos en el decreto 667/95, en los que se
especifican las restricciones para etiquetamiento y rotulación de fármacos. 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. afirma
que los medicamentos de consumo masivo como analgésicos, anti-inflamatorios y
multivitamìnicos son los más falsificados en Colombia.4 Sin embargo, todos los
medicamentos, aun las vacunas, pueden ser falsificados, lo que tiene graves
consecuencias para los pacientes y para el sistema de atención de salud.5
3. COLOMBIA- CONGRESO DE LA REPUBLICA, LEY 677 DE 2000. Agosto 3 Diario Oficial No. 44.509, de
4 de agosto de 2001.
4. www.boletinfarmacos.org. Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de
medicamentos
5. COLOMBIA- MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
.www.med-informatica.com/CID-MED/PoliticaFarmaceuticaNal. Enero 2004.
18
1.2 ALCANCE DE LA PROBLEMÁTICA
La falsificación de medicamentos no es exclusiva de una región de Colombia. Se
esta dando en todo el país y las áreas más críticas son las zonas fronterizas porque
allí es mucho más fácil el ingreso de productos por contrabando.
A pesar de esto, los niveles de ilegalidad que registra este sector en Colombia, son
muy similares a los del resto del mundo.
Los países sudamericanos preparan una nueva legislación que les permitiría
fabricar medicamentos genéricos a muy bajos costos, se habla de precios al
público hasta del 50% menos del precio actual en el mercado, y sin atenerse a las
legislaciones y patentes impuestas por los países industrializados y las
transnacionales. En este sentido, Panamá espera una reacción sobre la "iniciativa"
brasileña y argentina, naciones que han sido inmediatamente amenazadas por
EE.UU. de ser sometidas a sanciones económicas y políticas si persisten en fabricar
medicamentos genéricos. 6
Países ricos y pobres se ven afectados por igual. Se trata, en definitiva, de un
problema global, se dice en el informe 2006 de Transparencia Internacional. Lo
que se dice bien claro es que el sector salud es especialmente vulnerable a los
sobornos, chantajes y malversación de fondos, debido a “la complejidad de los
sistemas de salud” y sobre todo por el gran número de actores involucrados.
6. www.elsiglo.com/ediciones/22febrero00/pplano.html
19
“Mucho dinero circula por muchas manos hasta que un medicamento llega al
paciente, de modo que resulta difícil ejercer un control eficaz”.
Al respecto, la presidenta de Transparencia Internacional, Huguette Labelle,
advierte en el informe del 2006 que “el precio de la corrupción en este campo —de
los sistemas de salud— no sólo debe medirse en dinero sino en sufrimiento
humano”.
Los productos farmacéuticos pueden ser desviados o bien sustraídos en varios
puntos de la cadena de distribución... y medicamentos adulterados u otras formas
sub-estándares pueden ser autorizados para entrar en circulación.
Como sucede con cualquier sector, la corrupción en los sistemas de salud es menos
factible en sociedades donde existe un gran respecto por la ley, la transparencia y
la confianza, donde el sector público es gobern ado por códigos civiles efectivos y
estrictos mecanismos de responsabilidad, y donde existe la prensa libre y una
fuerte sociedad civil.
La corrupción en la cadena farmacéutica puede resultar fatal: según Dora Akunyili,
Jefe de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Nigeria, ‘la adulteración de
los medicamentos, facilitada por la corrupción, mata en masa y todos podemos ser
las víctimas’ aunque los pobres se ven desproporcionadamente afectados por la
corrupción en el sector de la salud.
20
La autoridad que ella dirige ha descubierto casos en los que el agua
reemplazaba la adrenalina salvadora de vidas, e ingredientes activos que habían
sido diluidos por los falsificadores desencadenando cepas resistentes a las drogas
contra la malaria, la tuberculosis y el VIH, las enfermedades fatales más
importantes del mundo.
Allí en Nigeria, cerca del 70 por ciento de los medicamentos a la venta son
falsificaciones producidas en China o en India, que no ofrecen ninguna garantía y,
por el contrario, muchas veces producen dañinos efectos secundarios o
colaterales. 2
En Nicaragua se sufren dramáticamente los efectos de esa corrupción en los
sistemas de salud. Informes revelan que se vende y consume cualquier cantidad de
medicamentos de dudoso origen y peligrosas consecuencias, muchos de los cuales
se ofrecen en canastos colocados en aceras de los mercados, expuestos al sol, el
polvo y toda clase de elementos-contaminantes..7
1.3 EL PROBLEMA EN CIFRAS
Vale la pena repasar la trascendencia del tema de los medicamentos co mo un
asunto de salud publica en tanto compromete el gasto de cantidades considerables
del ingreso de la población.
7. www.transparenciainternacional.gov.es
21
De acuerdo con la Encuesta de Calidad de Vida de 1997, los medicamentos son
el rubro de mayor importancia en los gastos en salud realizados por los hogares.
Corresponden al 32% del total, seguidos de los gastos por concepto de afiliación
con el 30%, la consulta odontológica con un 19%, la hospitalización con el 10% y la
consulta médica con un 9% de acuerdo con la evaluación realizada por el grupo de
la Universidad del Rosario. 8 - 9
El mercado colombiano de medicamentos representó para el año 2002 una cifra
cercana a 1.500 millones de dólares, equivalentes a 3.75 billones de pesos, que
corresponden al 36% del total del gasto en salud para el mismo año, estimado en
10.4 billones de pesos de acuerdo con las proyecciones del DNP (Departamento
Nacional de Planeación). 10
Por otra parte, según estimativos de la ANDI, el mercado negro de medicinas
mueve anualmente en el país cerca de 5.000 millones de pesos, es decir dos por
ciento de todo lo que comercializa el sector. Este consumo corresponde a un total
de 1000 millones de dólares del mercado privado, y unos 500 millones adicionales
correspondientes al mercado institucional. En Colombia con un mercado estimado
entre 1.200 y 1.500 millones de dólares anuales, el mercado negro se calcula en
unos 70 millones de dólares.
8. RAMIREZ, M. et al. El gasto en salud de los hogares Colombianos: un análisis descriptivo.

Universidad del Rosario. Economía. Borradores de investigación Número 20 Marzo de 2002.
9. COLOMBIA- MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL.

www.med-informatica.com/CID-MED/PoliticaFarmaceuticaNal. Enero 2004.
10. COLOMBIA -Departamento Nacional de Planeación, Cuentas Nacionales de Salud - 2002.
22
En concordancia con lo anterior, informaciones del Instituto Nacional para la
Vigilancia de Alimentos y Medicamentos INVIMA, cerca del 40 por ciento de los
medicamentos que se mueven en el país, bajo practicas ilícitas son falsificados en
tanto que otro 40% al contrabando y el 20% restante a otras formas ilegales de
comercio. 11
El INVIMA reveló que entre el año 2003 y el 2004 realizó incautaciones de
medicamentos ilegales por un valor superior a los 15.500 millones de pesos. En los
operativos que se han realizado en los últimos dos años, además de decomisar
medicamentos valorados en $15.500 millones, también se ha logrado judicializar a
un gran número de personas. 12
La Secretaría de Salud de Bogotá, también, en su labor de vigilancia, informa que
en el último año sus inspectores detectaron 99 medicamentos homeopáticos que
no cumplen con los registros o que son fraudulentos y siete tiendas naturistas
fueron sancionadas con fuertes multas por vender productos sin registro
sanitario. 13
En 2005 se desmantelaron 44 laboratorios clandestinos en el país donde se
adulteraban y creaban fármacos de diferentes índoles. Así. desde el 2003 hasta el
2005 se han incautado 20.500 millones de pesos representados en productos
ilegales, la mayoría de ellos correspondientes a medicamentos falsos o
11. Diario LA REPUBLICA, Junio 24 de 2005. Semáforo para regular precios de medicinas.
12. Diario LA REPÚBLICA, Sábado Junio 25 de 2005. Pág., 3
23
adulterados. Se encuentran también maquinaria y hornos artesanales
utilizados para el procesamiento de los medicamentos, insumos en polvo, moldes,
placas, aluminios con registros y marcas de laboratorios farmacéuticos reconocidos
en Colombia y Venezuela, entre otras cosas. 13
Si bien es cierto, la mayoría de productos irregulares son elaborados en Bogota, las
redes de estas mafias se extienden por todo el territorio nacional y el consumo es
detectado así mismo, expandido en toda la geografía colombiana, mientras el
contrabando por obvias razones busca su nicho en las ciudades fronterizas.
Según la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, son falsificados
más del 10% de los medicamentos que se encuentran disponibles en el mercado
mundial, tanto en los países desarrollados como en desarrollo.
Aunque no hay datos precisos, la Organización Mundial de la Salud ha anunciado
que, según se cree, hasta el 25% de los medicamentos que se consumen en los
países en desarrollo – a menudo para combatir enfermedades mortales – son
falsificados o de baja calidad.
13. Eltiempo.com. Bogota, Julio 19 de 2006.
24
2. ORÍGENES DE LA ADULTERACIÓN Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS.
Existe una tríada que perfila la persistencia de tales negocios ilícitos: oferta,
demanda y canales de distribución. Se analizará cada uno de estos elementos, para
abordar las distintas fuerzas que se mueven en su interior y el modo en que se
interrelacionan.
2.1 LA OFERTA
Se hace visible desde la primaria forma de vendedores en los buses de transporte
urbano de las grandes ciudades, los graneros, las misceláneas y los Sanandresitos,
los cuales ofrecen medicamentos a precios diferentes a los que se venden en las
droguerías autorizadas, hasta las sofisticadas redes que expenden medicamentos
con destino a EPS por ejemplo. Las organizaciones criminales de piratería se
pueden comparar con las del narcotráfico: los falsificadores son una mafia tan
fuerte como cualquier otra con la salvedad de que los delitos son excarcelables. 14
En cuanto a las características y modalidades como se desarrollan este tipo de
conductas delincuenciales se preciso lo siguiente:
-En la mayoría de casos los agentes trabajan en conjunto con otras personas,
aplicando división de tareas en aras de un fin de enriquecimiento, conformando lo
que se denomina grupos de delincuencia organizada.
14. MERCADO ILEGAL. LA MECA DE LO C HIVIADO.- www.terra.com.co/actualidad/nacional/26-08-

2002/nota66186.html.
25
- Las personas que se dedican a este tipo de actividad delictiva la adoptan
como su vía permanente de manutención, de manera que la desarrollan de forma
constante a lo largo del tiempo.
- En tal sentido, muchos de los procesados y condenados por estas conductas son
reincidentes, sujetos sobre quienes la justicia ya conoce su actividad
delincuencial.
- Incluso, existen varios casos de sujetos que tienen dos o tres sentencias
condenatorias por estos mismos delitos, y se conoce que siguen dedicados a la
misma lucrativa e ilícita actividad. Para ellos la libertad significa la posibilidad de
seguir trabajando en la falsificación, según la sustentación presentada para la
ponencia del Proyecto de Ley Número 37 de 2006 que busca ajustar las penas
frente a estos ilícitos. 15
Empero, los delincuentes también se hallan al interior de las instituciones médicas,
donde el tráfico de medicamentos se traduce en el hallazgo de medicamentos
rotulados como de uso institucional. En torno a esto Transparency International
define la corrupción como ‘el abuso, con fines de lucro personal, del poder
delegado’. En la esfera de la salud, la corrupción incluye los sobornos de los
reguladores y los profesionales médicos, la manipulación de la información en las
pruebas de drogas, el desvío de medicamentos y provisiones, la corrupción en las
compras, y los sobrepre cios de las empresas proveedoras de servicios.
15. PROYECTO DE LEY NUMERO 37 DE 2006.
26
De otra parte, y complicando la situación, muchos establecimientos no tienen
control de las autoridades para la venta de los productos por lo cual es necesario
en este sentido, que se tomen las medidas para hacer cumplir la ley y así impedir
ventas en lugares distintos a las droguerías, así como, controlar a los droguistas,
determinantes en la adquisición de productos y asignación los precios, quienes
sienten que no hay quien los vigile.
2.2 LA DEMANDA
Ocasionada por el bajo poder adquisitivo de muchos grupos de la población para
acceder a medicamentos costosos o de consumo permanente y de otra manera por
la falta de educación al consumidor, alrededor de este tema. Sobre este asunto es
importante abordar varios aspectos a tener en cuenta:
2.2.1 Costo y acceso a medicamentos
Uno de los factores que estimula la alteración de medicamentos es el factor
económico, por esto muchas personas buscan alternativas menos costosas para
poder solucionar sus problemas de salud. Por lo general, estas alternativas
representan riesgos para la salud y la vida de las personas, pues éstas, movidas por
una idea de bienestar al adquirir un producto, optan por seguir consumiéndolos.
CECIF, Centro de la Ciencia y la Investigación Farmacéutica, define que el acceso a
los medicamentos se compone de tres factores fundamentales:
• Que existan en el mercado
27
• Que sean ofrecidos a precios razonables
• Que su calidad sea innegable . 16
Los precios de los medicamentos desde los laboratorios producto res dependen de
los costos de producción, lo cual se relaciona directamente con la obtención de la
molécula, la novedad de aquella, determinando el aprovechamiento de las
patentes y la recuperación del capital empleado en la investigación y desarrollo
del medicamento.
Sin embargo, citando apartes de un artículo del Miami Herald, de Ramón A. Nestre,
éste afirma: “estamos a merced del otro cartel. El de las drogas buenas, que
avasalla a millones de personas, sobre todo a quienes tienen necesidad de comprar
medicinas que en este país sólo pueden adquirirse con receta facultativa.
En Estados Unidos, el cartel de las drogas buenas ejerce tanta influencia malsana
sobre médicos y políticos, que estos colosos multinacionales se dan el lujo de
manipular a su antojo las normas de propiedad intelectual y las leyes de la oferta y
la demanda, con el propósito de cobrar precios exorbitantes”.
La industria farmacéutica ha montado uno de los lobbies más generosos e
influyentes en el país del norte, con aportes multimillonarios a candidatos de
ambos partidos en los últimos 5 años, y que ante sus críticos, “el cartel de las
drogas buenas” acostumbra responder que sus precios desorbitados y sus altísimas
utilidades, responden a la necesidad de invertir sus beneficios en la investigación
16. www.periodicoelpulso.com/html/jun03/debate/debate-06.htm. CECIF: GOBIERNO DEBE TENER

POLÍTICAS COHERENTES. Medellín, Colombia. Año 5, Numero 57, Junio 2003.
28
científica y en el largo y costoso proceso de conseguir la aprobación oficial de
sus productos novedosos, lo cual era cierto hasta cierto punto hace unos 20 años,
porque ahora los gigantes farmacéuticos gastan muchísimo más en mercadeo y
campañas de publicidad que en investigación.17
Este asunto nos afecta ya que son muchos los productos que se importan, desde los
Estados unidos, dada la masiva salida de multinacionales de nuestro país por
problemas de orden publico y por las implicaciones derivad as de temas políticos,
haciendo que el problema de los precios para la adquisición de tales
medicamentos impacte de modo importante a los consumidores nacionales.
Por otra parte, es notorio que el boom del mercado de la estética destapó una
mina de oro que ocupa la atención de las multinacionales, desprotegiendo el
estudio sobre medicamentos para enfermedades importantes en los países pobres y
la producción de medicamentos huérfanos- utilizados en enfermedades raras, con
un numero reducido de usuarios-, así como la verdadera innovación .
2.2.2 Productos genéricos y de marca. Propiedad intelectual
Desde la perspectiva económica, la propiedad intelectual existe para corregir una
falla del mercado. Innovar, es decir desarrollar nuevos medicamentos, implica
invertir tiempo, esfuerzos y dinero.
En condiciones de competencia cualquiera que pueda copiar el producto innovador
podrá colocarlo en el mercado a un precio menor, cercano al costo de producción
17 . www.periodicoelpulso.com/html/jun03/debate/debate-06.htm. EL POR QUÉ DE UNA POLÍTICA

DE MEDICAMENTOS. Medellín, Colombia. Año 5, Numero 57, Junio 2003.
29
más un margen de utilidad razonable. Existe entonces un incentivo que actúa
en contra de la innovación, que la propiedad intelectual busca corregir mediante
el otorgamiento de exclusividad en el mercado, exclusividad que permite aplicar
precios superiores a los que existirían en condiciones de competencia, y recuperar
las inversiones.
Estos precios superiores a los que existirían en condiciones de competencia,
tienen sin duda impacto en el acceso de la población a los medicamentos. Esto es
particularmente cierto en países en desarrollo, en los cuales la principal fuente de
financiamiento suele ser el gasto de los hogares. Múltiples estudios muestran como
este gasto es profundamente regresivo en dos dimensiones; de un lado la
enfermedad tiende a ser mas frecuente y severa en los estratos de menores
ingresos, incre mentando su necesidad de medicamentos, mientras por otro lado
estas poblaciones pobres deben destinar fracciones mayores de sus ingresos para
los medicamentos.
En este orden de ideas, mientras introducir o fortalecer medidas de protección de
propiedad in telectual pudiera estimular la innovación, traerá consigo una pérdida
en la accesibilidad derivada de la limitación a la competencia.
Algunas publicaciones nacionales e internacionales han estimaciones del impacto
de las medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso a los
medicamentos.
30
La Organización Panamericana de la Salud, a solicitud del Congreso de la
República, ha querido desarrollar una metodología y un modelo que, a partir de
información disponible y de una serie de supuestos, permita predecir el
comportamiento del mercado bajo escenarios hipotéticos, relacionados con las
medidas de propiedad intelectual que se encuentran en proceso de negociación de
un Tratado de Libre Comercio, actualmente en curso entre Ecuador, Perú y
Colombia de una parte y los Estados Unidos de América por la otra. Los resultados
de las diferentes estimaciones permiten concluir lo siguiente:
• Las medidas existentes bajo la decisión 486 de la CAN y el ADPIC, implican
un impacto económico que para el año 2005 se estimaba en un 6.68% del
mercado, equivalente a cerca de US $ 110 millones y un impacto sanitario
expresado en el número de personas que no tendrán acceso a
medicamentos en el año 2005, que superan las 900.000 y representando un
2% de la población.
• La protección de datos de prueba producto del Decreto 208518, tendrá un
impacto económico estimado en 280 millones de dólares para el año 2010,
equivalente a casi 400,000 personas sin acceso a medicamentos.
• Incorporar la prolongación de las patentes en un eventual TLC tendrá un
impacto económico y sanitario significativo, perceptible a partir del año
2025. En el mercado farmacéutico, este impacto se ha estimado en la suma
de US $ 400 millones que corresponden al 13% del valor del mercado.
18. COLOMBIA- MINISTERIO DE HACIENDA Y CRÉDITO PÚBLICO. Decreto 2085/2002.
31
• El impacto sanitario muestra que cerca de 2.5 millones de personas (el
4,13% del total) no tendrían acceso a medicamentos.
• Incorporar la ampliación del espectro de patentabilidad (usos,
modificaciones menores, combinaciones etc.) en un eventual TLC tendrá un
impacto económico estimado para el año 2014 de cerca de 1.200 millones
de dólares, que representarían un 23% del valor del mercado en el ultimo
año. El impacto sanitario muestra que un poco más de 2 millones de
personas perderían acceso a medicamentos, un 3,5% del total.
• Incorporar la restricción al uso de la Denominación Común internacional en
un eventual TLC tendrá un impacto económico anual estimado en 50
millones de dólares en el año 2005 (3,14% del mercado) y un impacto
sanitario representado en cerca de 430,000 personas sin acceso a
medicamentos, atribuibles a la medida.
• Incorporar medidas de protección de la propiedad intelectual en un
eventual TLC como el aumento en el espectro de patentabilidad, tendrá un
impacto en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, expresado
como impacto en la Unidad de Pago por Capitación UPC, equivalente a un
incremento del 6.61% en el año 2008, para mantener el mismo listado de
prestaciones farmacéuticas. Desde la perspectiva sanitaria esto pudiera
32
representar la necesidad de desvincular aproximadamente 300.000
personas del sistema. 19
• Incorporar medidas de protección de la propiedad intelectual en un
eventual TLC como el aumento en el espectro de patentabilidad, tendrá un
impacto en el caso del VIH-SIDA, equivalente a una reducción de casi
10.000 pacientes que no tendrían acceso a la terapia, con un incremento en
la mortalidad atribuible a la medida, estimada en 61 eventos en el año
2005, y que crecería hasta cerca de 4.000 eventos anuales atribuibles hacia
el año 2014. 20
Tomando en cuenta estos resultados, no cabe duda que lo que el panorama en este
sentido, representa un reto a gran escala por lo que, la industria colombiana debe
estar preparada e invertir en investigación y desarrollo de fármacos genéricos para
problemas de alto costo, tal y como lo han realizado países como la India y China,
y adicionalmente, realizar foros y debates con la comunidad científica y el público
para posicionar los medicamentos genéricos en el país, después de haber sido
capaces de demostrar su calidad por medio de los ensayos de biodisponibilidad y
bioequivalencia (bio-bio).
Pero se trata de llevar a cabo un trabajo real, dado que la mayor parte de los
hallazgos “novedosos” son insignificantes modificaciones de la composición
19. CORTES M., ZERDA A., SARMIENTO D., y DE LA HOZ G. MODELO PROSPECTIVO DEL IMPACTO DE
LA PROTECCIÓN A LA PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS EN COLOMBIA.
Fund. Inst. para la investigación del medicamento en los sistemas de salud.
20. COLOMBIA- Fundación Instituto para la Investigación del M edicamento en los Sistemas de Salud.
33
molecular de fármacos lucrativos, la combinación de dos drogas viejas, el
descubrimiento de nuevos usos terapéuticos para medicinas establecidas, porque
de esta forma se extiende la vida de productos que resultan económicamente
significativos, todo, fortalecido por una publicidad engañosa con la complicidad de
algunos médicos inescrupulosos.
De este modo tales medicamentos se venden a precios exagerados, y se
encuentran a salvo de las alternativas genéricas. 17
Solamente en el año 2002, en EUA se evaluaron muchas drogas nuevas que
ofrecieron importantes opciones en el tratamiento de enfermedades en los EUA.
Sin embargo, la preocupación es la de saber que la aprobación de drogas nuevas ha
llegado al nivel más bajo en una década. 21
Con respecto a la propiedad intelectual, Afidro, organización que agrupa un gran
número de laboratorios farmacéuticos, considera que es razonable que dicha
industria en su área de investigación cuente con un marco regulatorio que dé
protección al proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Su
protección a través de una legislación adecuada en propiedad intelectual y
exclusividad de la información y datos, debe ser garantizada por los países, para
que el desarrollo de nuevas terapias y el tratamiento de enfermedades pueda
continuar avanzando al ritmo necesario con que se están presentando las
enfermedades que amenazan la vida de la población.
21. www.fda.gov/opacom/factsheets/justthefacts/3cdersp. MEJORANDO LA SALUD PÚBLICA:

FOMENTANDO LA VENTA Y USO DE DROGAS EFECTIVAS. Publication No. FSS 01-3 Agosto 2003.
34
2.2.3 La calidad en los medicamentos
En este orden de ideas es importante establecer la existencia de dos indicadores
ya mencionados, que según la OMS, son requisito dentro de las múltiples pruebas
de calidad de un producto, especialmente en los genéricos: bioequivalencia y
biodisponibilidad.
La importancia de dichos análisis radica en que al ser aplicados a medicamentos
genéricos y de marca en las mismas condiciones, los resultados permitirían la
ruptura o no de muchos paradigmas sobre la presunta baja calidad de los primeros
y los astronómicos costos de los segundos, dado que se mide la manera como el
medicamento puede ser utilizado efectivamente en el cuerpo y si pueden ser unos
y otros comparables.
Sin embargo, el INVIMA como ente regulador está apenas en trance de
implementar tales ensayos, dada su infraestructura actual, que en el orden
logística y operativo ve copada su capacidad actual para cubrir los requerimientos
de todo el país en orden a vigilar un universo de más de 50.000 productos, más de
100.000 establecimientos y 36 departamentos en el territorio nacional. Los
productos incluyen medicamentos naturales; cosméticos; homeopáticos; aseo,
higiene y limpieza; insumos; plaguicidas; alimentos y licores. Se han contabilizado
26.130 alimentos, 18.397 medicamentos y 5.440 productos varios. 22
Esto teniendo en cuenta solo los productos comercializados legalmente, de este
22. www.invima.gov.co
35
modo, lo que esta sucediendo es que el mercado ilegal ocupa gran parte de
los esfuerzos y los recursos de la Entidad.
Lo anterior se agrava dado que, los laboratorios de análisis de INVIMA deben llevar
a cabo los análisis de calidad fisicoquímicos, microbiológicos y biológicos a los
productos de su competencia cubriendo la totalidad del territorio Nacional puesto
que en este momento a nivel Seccional no existen laboratorios capacitados para tal
fin, lo cual hace imperativa la formación de la Red nacional de laboratorios de
Medicamentos, que dirigida en lo técnico por el INVIMA, permita descentralizar la
actividad analítica con los beneficios que esto supone.
2.2.4 La “cultura”.
Según un informe de la ANDI -Asociación Nacional de Industriales- sobre
falsificación y adulteración de productos, el espacio borroso que existe entre lo
legal, lo ilegal, lo legítimo y lo ilegítimo, ayuda a que nuestra sociedad conviva
fácilmente con la ilegalidad.
Es una guerra del centavo donde por ejemplo los pacientes con VIH que tienen
derecho al tratamiento, generan flujos de mercados irregulares de
medicamentos, cuando la persona vende el medicamento o lo cambia por otro
supuestamente con la misma actividad y menor precio.
El problema es que falta de contundencia a la hora de sancionar y la inexistencia
del componente educativo, en donde la sociedad ha formado hábitos de consumo
tradicionales, que no desaparecen fácilmente propician el medio de cultivo
36
favorable a estos delitos dada la inexistencia de campañas lo suficientemente
agresivas buscando erradicar estas arraigadas y malsanas creencias.
Al lado de este asunto y como otro foco de generación de productos de dudosa
calidad, se encuentra la proclividad de ciertas capas de la población hacia la
consulta de problemas médicos a personajes sin el aval científico, en lugares
donde se procesan preparaciones no solo fácilmente ineficaces sino a la vez en
pésimas condiciones higiénicas.
No hay un adjetivo más colombiano que la palabra "chiveado". Según el diccionario
de Instituto Caro y Cuervo “chiveado” –no chiviado- es un colombianismo que
proviene de la costa atlántica, en donde el término nace para referirse a los
licores falsificados. Se rumora que la expresión se popularizó cuando en la región
se adulteraba con frecuencia el Whisky "Chivas" Regal.
Así, la adulteración, la imitación y la falsificación son formas de violación de la
propiedad intelectual, todas ellas denominadas popularmente: lo "chiviado".
La idiosincrasia colombiana permite la presencia de diversas formas del comercio
ilícito como la imitación que ocurre cuando entre dos marcas alguna parte es
especialmente parecida, con el objeto de producir confusión o engañar a los
consumidores. 23
23. www.terra.com.co/actualidad/nacional/26-08-2002/nota66186. CUL TURA PIRATA. MECA DE LO

“CHIVIADO”.
37
2.3. LOS CANALES DE DISTRIBUCIÓN
-Las droguerías, que no pueden funcionar como cualquier otro tipo de
establecimiento comercial, puesto que allí se venden productos que pueden
mejorar o perjudicar la vida de quienes son sus usuarios, deben ser sujetos de
estricta vigilancia, de allí que sea indispensable crear una normatividad que evite
el comercio de “medicamentos de la muerte” que son aquellos adulterados,
robados, falsificados, vencidos o de mala calidad así como medicamentos de uso
institucional con la etiqueta enmendada, muestras médicas y cajas vacías de
fármacos lo que indica que presuntamente los medicamentos eran reempacados.
Sin embargo, muchos droguistas sugieren a los compradores cambiar un
medicamento por otro, argumentando que éste tendría una composición similar al
que la persona solicita y que, por supuesto, será mucho más económico, y dada la
tendencia a la automedicación, la población se hace vulnerable a adquirir
medicamentos “formulados” y suministrados por droguistas que pueden tener
relación con bandas de falsificadores, contrabandistas y aun de pacientes que
dadas sus precarias condiciones económicas, venden a la droguería del barrio los
medicamentos recibidos de su EPS a cambio de otros productos o de una cantidad
menor de dinero.
-Los vendedores ambulantes comercializan medicamentos vencidos o que no son
aptos para el consumo humano sin registro de INVIMA porque los medicamentos
que ofrecen no son sanos, algunos de los cuales pueden ser incluso de
38
contrabando, y dado que no es posible determinar su responsabilidad al
respecto, no hay nada que impida su comportamiento delictivo.
De igual manera, circulan irregularmente muestras médicas donadas por diferentes
laboratorios, al igual que productos de contrabando procedentes del Ecuador y
países limítrofes, enviados por encomienda, a través de empresas transportadoras
con cobertura nacional e internacional, tipificando el delito de contrabando de
medicamentos. 24
-Por otra parte, con la introducción en el mundo de la oferta y expendio de
medicamentos en línea, se generan una serie de problemas. Por ejemplo, se
facilita el expendio de drogas alteradas, recicladas o diluidas, permite la
existencia de expendios ilegales, y la venta de fármacos de contrabando así que
difícilmente se puede hacer un control sobre ellas, pues los expendios pueden
estar dentro o fuera del territorio nacional, y un proceso de licenciamiento de
expendios no funcionaría. Así, el problema se globaliza ante la irrupción de la
cibermedicina en el mundo, lo cual permite que hoy los medicamentos más
buscados por Internet sean los de uso natural que no requieren prescripción
médica tales como analgésicos y contraceptivos. 25
24. www.policia.gov.co/inicio/portal. CAPTURADAS DOS PERSONAS, RESPONSABLES DE

COMERCIALIZAR MEDICAMENTOS DE CONTRABANDO. Julio 20 de 2005.
25. Mc'Carthy Newball C. Young. Ing. Electrónico Esp. en Telemática Universidad de los Andes.
mcnewbeallc@unal.edu.co. Ortiz Treviño Jorge. Profesor Asistente Dpto. de Ingeniería de Sistemas
e Industrial Universidad Nacional de Colombia. jeortizt@unal.edu.coCibermedicina . UNA EVOLUCIÓN
NATURAL DE L A TELEMEDICINA.
39
Es necesario vigilar y establecer lineamientos que en forma de Manuales de
Inspección y Vigilancia a los Establecimientos de Distribución Farmacéutica, como
los existentes en algunos departamentos, encausen a los establecimientos hacia el
cumplimiento de normas orientadas a garantizar el bienestar de los consumidores,
tales como: documentos con legalidad oficial, condiciones técnicas, sanitarias y
ambientales y recurso humano plenamente capacitado. 26
Un documento a este respecto, emanado de la gobernación de Antioquia
contempla otras limitaciones y prohibiciones para estos establecimientos de
distribución de medicamentos farmacéuticos, como por ejemplo, realizar
curaciones, intervenciones quirúrgicas, suturas y tomas de muestras para
laboratorio clínico; realizar consultas médicas, almacenar o distribuir productos
farmacéuticos sin registro sanitario, alterados, fraudulentos o vencidos; cambiar
los productos prescritos por el médico, aplicar inyecciones sin una formula médica
y manejar medicamentos de control especial sin autorización.
Por supuesto, lo anterior demanda una veeduría permanente de los organismos de
control sanitario y la acción decidida del publico denunciando las malas practicas
observadas, teniendo en cuenta que corresponde al Estado la obligación de generar
los espacios para la formación de una conciencia ciudadana sobre los peligros que
26. GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA- Dirección Seccional De Salud De Antioquia- Dirección Vigilancia Y

Control DEL S.G.S.S.S. MANUAL DE INDUCCIÓN PARA LA INSPECCIÓN Y VIGILANCIA A LOS
ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA.
40
la adquisición y consumo de productos de dudosa procedencia, implican para
su propia salud y la de otros.
Desafortunadamente, en la actualidad las campañas educativas brillan por su
ausencia en orden a concienciar a la población de modo que se hagan responsables
por las consecuencias de ello y a la vez se conviertan en apoyo para las
autoridades al denunciar estos hechos delictivos.
41
3. CONSECUENCIAS
Según el INVIMA, además del riesgo que representa para la salud de miles de
colombianos, el mercado negro de los medicamentos tiene graves consecuencias
económicas y sociales, debido a que estos delincuentes no aportan al fisco y
atentan contra la imagen de las marcas que son adulteradas. Uno de los obstáculos
para luchar contra este flagelo es la falta de herramientas jurídicas, ya que la
falsificación de medicamentos en Colombia es un delito excarcelable.
Los falsificadores no aportan al fisco nacional, lo cual significa que se dejan de
enviar cuantiosos recursos a la salud y la educación. 27 Para la industria se trata,
asimismo, de un auténtico flagelo económico que se traduce, por ejemplo, en la
afectación de las marcas de los medicamentos que producen legalmente.
Por culpa de esta actividad ilícita, el Gobierno ve frustradas sus políticas en
materia de salud pública y se ve obligado a asumir los costos por improductividad
laboral, causados por la enfermedad o muerte de personas que consumen
medicinas falsificadas o adulteradas.
Si se trata de abordar el problema de salud publica, este tipo de medicamentos,
además de ser producidos en condiciones antihigiénicas, contienen en algunos
casos compuestos nocivos, como el Ácido Bórico, que puede ocasionar daños
27. www.presidencia.gov.co/{ne/2004onoviembre/08/10082004. CONVENIO PARA COMBATIR

MERCADO NEGRO DE MEDICAMENTOS.
42
representativos en la integridad del ser humano, por ejemplo, reacciones
alérgicas e interacción con otras drogas e intoxicaciones, que a continuación se
referencian en sus cuatro tipos, clasificados de acuerdo con su gravedad:
El primero es el Fulminante, que es un efecto tóxico que aparece a los pocos
minutos o dentro de la primera hora después de la ingestión del fármaco, tóxico o
veneno; El segundo, el Agudo, que se manifiesta dentro de las primeras 24 horas
tras la absorción de una sustancia química y después de una sola administración
del agente; En tercer lugar se encuentra el Subagudo, que reviste menor gravedad
que la intoxicación aguda y sigue un curso subclínico; y el Crónico, consecuente
con la absorción y acción lenta de pequeñas cantidades del producto tóxico, siendo
su evolución de meses o años.
De otra parte, los medicamentos falsificados generan otras consecuencias
negativas como resultados deficientes de los tratamientos, o el fracaso de éstos, la
pérdida de confianza en los cuidados de salud, la resistencia a los antibióticos, el
suministro de tratamientos equivocados 7, entre otras y a gran escala, al socavar
los recursos de la Nación, afectan el acceso a los servicios de salud.
43
4. AGENTES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO DE CONTROL.
4.1 LA INDUSTRIA
Según información de Proexport y del Centro de Comercio Internacional de las
Naciones Unidas, las exportaciones colombianas de medicamentos vienen
creciendo desde 1996, cuando las ventas al exterior fueron de 136 millones de
dólares, y desde entonces han venido en aumento, con 205 millones de dólares en
1998 y 214 millones de dólares en el año 2000, hasta elevarse a los casi 258
millones de dólares en el año 2001.
El principal mercado es Venezuela, con el 24% de las compras de medicamentos
colombianos, seguido de Ecuador con el 20%, Méjico el 15%, Perú el 9% y Panamá el
7%. Entretanto, sumando las realizadas al resto del mundo, las exportaciones
alcanzaron el 25%.
Tanto grandes laboratorios como compañías locales de diversos tamaños, han
logrado penetrar los mercados foráneos gracias a sus características de calidad y la
variedad de oferta, que va desde los productos tradicionales hasta los naturales,
incluyendo materias primas vegetales, extractos, grasas y ceras animales y
vegetales, aceites esenciales y hasta _ vitaminas.
Sin embargo, dadas las dificultades económicas de países vecinos, la expectativa
ahora es lograr alianzas entre los países andinos para considerar la demanda de
terceros países, en una posición más competitiva.16
44
4.2 ALGUNAS AGREMIACIONES DEL SECTOR FARMACÉUTICOS CONTRA
ESTOS MALES.
4.2.1 Afidro
Está conformada por 20 laboratorios farmacéuticos de investigación, de arraigo en
Colombia, que se dedican a la producción y comercialización de medicamentos
innovadores. Hace más de 40 años que la Asociación representa los intereses de la
industria, teniendo como bandera la calidad del medicamento, tanto original como
genérico, dentro de un marco de protección a la propiedad intelectual.
Afidro señala que la normatividad en materia de medicamentos es extensa, y que
en algunos temas es necesario actualizarla, pero que lo más importante antes de
pensar en modificar la existente, es proveer al Estado de las herramientas
necesarias para su adecuada implementación.
Para Afidro existen muchas normas que aún no se aplican dados ciertos limitantes
existentes en la capacidad institucional actual. Es el caso del INVIMA, que a pesar
de sus esfuerzos de modernización, carece de la infraestructura necesaria para
ejercer sus funciones de vigilancia y control. La exigencia de estudios de
bioequivalencia y biodisponibilidad es un ejemplo donde la norma existe, pero su
aplicación no ocurre en la práctica.1
45
4.2.2 Asociación Colombiana de Droguistas Detallistas, Asocoldro
Como gremio miembro de la comisión anticorrupción del INVIMA, continuará
abogando por una mayor severidad penal para quienes falsifiquen medicamentos,
pues no consideran justo que en el país tenga cárcel quien comercialice CDs
copiados ilegalmente, pero no la tenga quien ponga en riesgo la vida de los
usuarios de medicamentos con la falsificación de los mismos. Siempre han
defendido la profesionalización del droguista detallista y considera que esto se
logra gracias a la constante capacitación de los asociados; en este sentido,
manifiesta que actualmente se están renovando convenios de capacitación con el
INVIMA.28
4.3 LAS ORGANIZACIONES ESTATALES FRENTE A LA PROBLEMÁTICA DE
FALSIFICACIÓN Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
4.3.1 INVIMA
Desarrolla el programa de Fármaco Vigilancia, dirigido a la Fármaco-epidemiología
y al manejo de todo lo relacionado con Reacciones Adversas. Cabeza de la Red de
medicamentos a implementar. Laboratorio de referencia para Control de calidad a
productos de su competencia. Encabeza múltiples acciones contra los fenómenos
de corrupción de medicamentos. Trabaja en asocio con la Fiscalia y sus
28. www.periodicoelpulso.com/html/jun03/debate/debate-06.htm. AFIDRO: RESPETO A LA

CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y A LA PROPIEDAD INTELECTUAL. Medellín-Colombia, Año 5 No.57.
Junio 2003
46
profesionales se han convertido dentro del nuevo régimen penal acusatorio en
peritos judiciales aportando pruebas científicas en cuanto a la calidad a productos
de su competencia.
Es de señalar, que en años recientes, la administración del Instituto ha gestionado
la adquisición de equipos de ultima tecnología para afianzar los proceso, para
extender la cobertura en materia de productos analizados y técnicas analíticas
implementadas, lo que le ha permitido estar a la vanguardia no obstante la falta
de una infraestructura física mas conveniente, lo cual no ha impedido al
laboratorio de medicamentos del INVIMA ser reconocido internacionalmente por
organismos como la OPS.
4.3.2 DIAN. Policía de Fiscalización, Represión y Penalización Aduanera.
Tiene como premisa la erradicación del flagelo del contrabando, trabaja
mancomunadamente con otros estamentos en operativos que conducen a la
captura de implicados y al decomiso de material perjudicial para la salud.
4.3.3 DIJIN - Grupo de trabajo (Investigaciones Generales de Sillín, Policía
Judicial, Policía Metropolitana).
Creación de los Frentes de Seguridad Empresarial .Realiza labores de inteligencia
junto con el grupo respectivo de la Fiscalia General de la Nación.
47
4.3.4 Fiscalía General de la Nación
Cumple labores de Capacitación, ha realizado un Convenio contra la falsificación
de productos con el sector privado (Fiscalía y ANDI). Varios de sus grupos de
trabajo son asesorados por técnicos del INVIMA en materia de resultados de
laboratorio para obtener pruebas científicas y (Sección Científica, Investigaciones
y CTI)
En este momento se encuentra funcionando la línea creada por la Fiscalía "Contra
la Falsificación" 9800 916 111.
4.4 MARCO NORMATIVO.
4.4.1 El mandato Constitucional de tutelar la vida de los colombianos.
Determina en los artículos 79 y el numeral 8 del artículo 95, el derecho de todas
las personas de gozar de un ambiente sano; asimismo consagra como deber de las
personas y del ciudadano proteger los recursos culturales y naturales del país y
velar por la conservación de un ambiente sano.
Los cambios introducidos por la Constitución de 1991, en el rol del Estado, con
énfasis en la garantía de los derechos fundamentales, imponen una nueva
modalidad en las actividades de inspección, vigilancia y control que desarrollan las
autoridades administrativas. En el caso de los productos farmacéuticos es
necesario que sus acciones se desarrollen en el marco de proteger el derecho a la
salud, minimizando el riesgo de consumir productos alterados y/o FRAUDULENTOS
48
y propender por un ambiente sano, vigilando la eliminación segura de los
residuos de MEDICAMENTOS que pueden contaminar y/o ofrecer riesgos en cuanto
a su reutilización delictiva. 29
4.4.2 Sobre la regulación de precios
El Artículo 60 de la Ley 81 de 1988, establece desde entonces, regímenes de
control de precios.
A su vez, el tercer inciso del parágrafo Único del Art. 245 de la Ley 100 de 1993 ,
concedió la facultad para la formulación de la Política de Regulación de precios de
los medicamentos al anterior Ministerio de Desarrollo Económico hoy Ministerio de
Comercio Industria y Turismo, de acuerdo con la Ley 81 de 1988. 30 y advierte que
es función del anterior Ministerio de Desarrollo hoy Ministerio de Comercio
Industria y Turismo, hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos
según la política fijada por la Comisión.
Posteriormente, el Decreto 413 de 1994 refiere que es función de la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos revisar y establecer los criterios generales
para la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos. Así,
la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos ge conformada por los
ministerios de Comercio y de Protección Social, además de un delegado del
Presidente de la República.31
29. www.saludcapital.gov.co/secsalud/descargas/fitomedicamentos.
30. COLOMBIA- CONGRESO DE LA REPUBLICA. Ley 81/ 1988.
31. COLOMBIA- MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. DECRETO 413 /1994
49
La Secretaría de dicha Comisión tiene como función desarrollar e implantar un
nuevo modelo de información, con el fin de poder analizar el comportamiento de
los precios de los medicamentos, caso por caso. Para ello, estos productos se
identificarán mediante un Código Único Nacional que será establecido por el
Ministerio de la Protección Social.
La Comisión, igualmente establece que todos los medicamentos que en el registro
sanitario expedido por el INVIMA tengan autorizada su venta libre, se incorporan al
régimen de libertad vigilada.
Además se establece, de manera temporal, mientras se implanta el modelo de
información, que con excepción de los medicamentos de venta libre, cuando un
medicamento que se produzca, importe y se comercialice, actualmente o en el
futuro, tenga menos de tres oferentes con el mismo principio activo en el
mercado, entre en régimen de Control Directo de Precios y deberá presentar la
correspondiente solicitud de precio máximo de venta al público.
Sin embargo, todos estos intentos de regular precios han resultado fallidos, por lo
cual, un nuevo modelo de regulación de precios de medicamentos debería haber
entrado en vigencia a partir del 1 de julio de 2006, para proteger a los
consumidores y controlar posibles abusos de posición dominante por parte de
productores, importadores y expendedores de medicamentos 32 pero aun no se ha
32. www.minproteccionsocial.gov.co/salaprensa. NUEVO MODELO DE REGULACIÓN DE PRECIOS

PARA MEDICAMENTOS.
50
llegado a un acuerdo, con lo que se continua manejando el tema con poca
seriedad y a expensas de intereses particulares, dado que las presiones por parte
de los laboratorios farmacéuticos, impiden que se maneje desde el gobierno la
regulación sobre la materia, alegando condiciones intrínsecas al desarrollo y
comercialización de los productos, asuntos más bien de tipo científico, contra lo
que muchas veces es difícil argumentar.
En el apartado correspondiente a los precios de medicamentos se hará una
exposición más consistente de las condiciones mencionadas, así como de nuevos
factores como el TLC con Estados Unidos, la protección a patentes y demás, que
hacen de los precios de los medicamentos, un aspecto de difícil control.
4.4.3 Modificaciones a la normatividad sobre penalización de los delitos de
falsificación y contrabando de medicamentos.
-La Ley 599 de 2000 vigente a partir de julio 24 de 2001 reforma el artículo
231 del Código Penal sobre adulteración de productos y la propiedad
industrial, que pre viamente establecía para el delito de usurpación de marcas y
patentes industriales, un castigo que oscilaba entre seis meses y tres años, en los
artículos que se relacionan a continuación:
Artículo 299. Alteración y modificación de calidad, cantidad, peso o medida. El

que altere o modifique en perjuicio del consumidor, la calidad, cantidad, peso,
volumen o medida de artículo o producto destinado a su distribución, suministro,
venta o comercialización, incurrirá en prisión de uno (1) a tres (3) años y multa de
cincuenta (50) a mil (1.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes.
51
Artículo 300. Ofrecimiento engañoso de productos y servicios. El productor,
distribuidor, proveedor, comerciante, importador, expendedor o
intermediario que ofrezca al público bienes o servicios en forma masiva, sin que
los mismos correspondan a la calidad, cantidad, componente, peso, volumen,
medida e idoneidad anunciada en marcas, leyendas, propaganda, registro, licencia
o en la disposición que haya oficializado la norma técnica correspondiente,
incurrirá en multa.
Artículo 306. Usurpación de marcas y patentes. El que utilice fraudulentamente

nombre comercial, enseña, marca, patente de invención, modelo de utilidad o
diseño industrial protegido legalmente o similarmente confundible con uno
protegido legalmente, incurrirá en prisión de dos (2) a cuatro (4) años y multa de
veinte (20) a dos mil (2.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes.
En la misma pena incurrirá quien financie, suministre, distribuya, ponga en venta,

comercialice, transporte o adquiera con fines comerciales o de intermediación,
bienes producidos o distribuidos en las circunstancias previstas en el inciso
anterior.
Artículo 307. Uso ilegítimo de patentes. El que fabrique producto sin autorización
de quien tiene el derecho protegido legalmente, o use sin la debida autorización
medio o proceso patentado, incurrirá en prisión de uno (1) a cuatro (4) años y
multa de (20) a mil (1.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes.
En la misma pena incurrirá el que introduzca al país o saque de él, exponga,

ofrezca en venta, enajene, financie, distribuya, suministre, almacene, transporte
o adquiera con fines comerciales o de intermediación producto fabricado con
violación de patente.
Artículo 308. Violación de reserva industrial o comercial. El que emplee, revele o

divulgue descubrimiento, invención científica, proceso o aplicación industrial o
comercial, llegados a su conocimiento por razón de su cargo, oficio o profesión y
que deban permanecer en reserva, incurrirá en prisión de dos (2) a cinco (5) años
y multa de veinte (20) a dos mil (2.000) salarios mínimos legales mensuales
vigentes.
En la misma pena incurrirá el que indebidamente conozca, copie u obtenga secreto

relacionado con el descubrimiento, invención científica, proceso o aplicación
industrial o comercial.
La pena será de tres (3) a siete (7) años de prisión y multa de cien (100) a tres mil
(3.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes, si se obtiene provecho propio
o de tercero.
52
Artículo 372. Corrupción de alimentos, productos médicos o material
profiláctico. El que envenene, contamine, altere producto o sustancia
alimenticia, médica o material profiláctico, medicamentos o productos
farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal, los
comercialice, distribuya o suministre, incurrirá en prisión de dos (2) a ocho (8)
años, multa de cien (100) a mil (1.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes
e inhabilitación para ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio
por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
En las mismas penas incurrirá el que suministre, comercialice o distribuya

producto, o sustancia o material de los mencionados en este artículo,
encontrándose deteriorad os, caducados o incumpliendo las exigencias técnicas
relativas a su composición, estabilidad y eficacia, siempre que se ponga en peligro
la vida o salud de las personas.
Las penas se aumentarán hasta en la mitad, si el que suministre o comercialice

fuere el mismo que la elaboró, envenenó, contaminó o alteró.
Si la conducta se realiza con fines terroristas, la pena será de prisión de cinco (5) a
diez (10) años y multa de cien (100) a mil (1.000) salarios mínimos legales
mensuales vigentes, e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio,
industria o comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
Artículo 373. Imitación o simulación de alimentos, productos o sustancias. El que

con el fin de suministrar, distribuir o comercializar, imite o simule producto o
sustancia alimenticia o médica o material profiláctico, medicamentos o productos
farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal,
poniendo en peligro la vida o la salud de las personas, incurrirá en prisión de dos
(2) a seis (6) años, multa de cien (100) a mil (1.000) salarios mínimos legales
mensuales vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio,
industria o comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
Artículo 374. Fabricación y comercialización de sustancias nocivas para la salud. El

que sin permiso de autoridad competente elabore, distribuya, suministre o
comercialice productos químicos o sustancias nocivos para la salud, incurrirá en
prisión de dos (2) a seis (6) años, multa de cien (100) a mil (1.000) salarios mínimos
legales mensuales vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte,
oficio, industria o comercio por el mismo término de la pena privativa de la
libertad.
53
-La Ley 600 de 2000 vigente a partir del 24 de julio de 2001. Reforma al
código de procedimiento penal en materia de falsificación y adulteración de
productos y la propiedad industrial.
Artículo 67. Comiso. Los instrumentos y efectos con los que se haya cometido la
conducta punible o que provengan de su ejecución, y que no tengan libre
comercio, pasarán a poder de la Fiscalía General de la Nación o a la entidad que
ésta designe, a menos que la ley disponga su destrucción o destinación diferente.
Igual medida se aplicará en los delitos dolosos, cuando los bienes que tengan libre
comercio y pertenezcan al responsable penalmente sean utilizados para la
realización de la conducta punible o provengan de su ejecución.
En los delitos culposos, los vehículos automotores, naves o aeronaves, cualquier

unidad montada sobre ruedas y los demás objetos que tengan libre comercio se
someterán a los experticios técnicos dentro de los diez (10) días hábiles
siguientes, contados a partir del momento en que hayan sido puestos a disposición
del funcionario y se entregarán provisionalmente al propietario o legítimo
tenedor, salvo que se haya solicitado y decretado su embargo y secuestro. Sin
embargo, en los eventos de vehículos de servicio público colectivo, podrán ser
entregados a título de depósito provisional al representante legal de la empresa a
la cual se encuentre afiliado con la obligación de rendir cuentas sobre lo
producido y devolución cuando el funcionario judicial así lo disponga. En tal caso,
no procederá la entrega hasta tanto no se tome decisión definitiva respecto de
ellos.
En las investigaciones por delitos contra la propiedad intelectual, derechos de

autor y propiedad industrial, o por delitos de corrupción, falsificación ,
alteración, imitación o simulación de productos que pongan en peligro la vida o la
salud de las personas, los productos o mercancías, las publicaciones, ejemplares,
reproducciones, moldes planchas, matrices, negativos, cintas, carátulas o
etiquetas incautados serán sometidos a inspección judicial con la ayuda del perito,
y una vez demostrada por este medio su ilegitimidad, serán destruidas por las
autoridades de policía judicial, en presencia del funcionario judicial y de la parte
civil si existiere.
Los bienes incautados, destinados directa o indirectamente para la producción,

reproducción distribución, transporte o comercialización de los ejemplares o
productos ilícitos, podrán ser embargados y secuestrados o decomisados de oficio
y, previo avalúo, los que no deban ser destruidos se adjudicarán en la sentencia
condenatoria a los perjudicados con la conducta punible a título de indemnización
de perjuicios o se dispondrá su remate para tal fin.
54
Parágrafo.- Los bienes o productos a que se refieren los artículos 300, 306,
307, 372, 373, 374 del Código Penal, una vez incautados serán sometidos a
inspección judicial con la ayuda de perito, y una vez demostrada por este medio
su ilegitimidad, serán destruidos por las autoridades de policía judicial, en
presencia del funcionario judicial.
-La Ley 44 de 1993 sanciona de dos años a cinco años y de cinco a veinte salarios
mínimos, a quienes violen los derechos de obras artísticas, literarias o científicas
así:
ARTÍCULO 51. Incurrirá en prisión de dos (2) a cinco (5) años y multa de cinco (5) a
veinte (20) salarios legales mínimos mensuales:
1. Quien publique una obra literaria o artística inédita, o parte de ella, por
cualquier medio, sin la autorización previa y expresa del titular del derecho.
2. Quien inscriba en el registro de autor una obra literaria, científica o artística a
nombre de persona distinta del autor verdadero, o con título cambiado o
suprimido, o con el texto alterado, deformado, modificado o mutilado, o
mencionando falsamente el nombre del editor, productor fonográfico,
cinematográfico, videográfico o de soporte lógico.
3. Quien de cualquier modo o por cualquier medio reproduzca, enajene,
compendie, mutile o transforme una obra literaria, científica o artística, sin
autorización previa y expresa, de sus titulares.
4. Quien reproduzca fonogramas, videogramas, soporte lógico u obras

cinematográficas sin autorización previa y expresa del titular, o transporte,
almacene, conserve, distribuya, importe, venda, ofrezca, adquiera para la venta o
distribución o suministre a cualquier título dichas reproducciones.
ARTÍCULO 53. Las penas previstas en los artículos anteriores se aumentarán hasta
en la mitad en los siguientes casos:
55
1. Cuando en la realización del hecho punible hayan intervenido dos (2) o más
personas.
2. Cuando el perjuicio económico causado por el hecho punible sea superior a
cincuenta (50) salarios legales mínimos mensuales, o siendo inferior, ocasione
grave daño a la víctima
- El Proyecto de ley número 37 de 2006“Por el cual se aumentan las penas para
los delitos de falsificación de productos relacionados con la vida y la salud de
las personas” ,presentado ante la problemática de la falsificación de productos
como alimentos, medicamentos, licores y material profiláctico afecta de manera
grave al país y ataca bienes jurídicamente tutelados como la salud y la vida e
integridad de los Colombianos, por parte del representante a la Cámara por Bogotá
Germán Varón Cotrino, justifica la conveniencia de éstas modificaciones sobre la
base de la insuficiencia de los contro les legales y dado que “no se ofrece una
reacción punitiva capaz de ejercer las funciones de prevención especial y general
que se asignan a la pena”.
Igualmente pone de manifiesto que en la actualidad no es posible detener
preventivamente a los delincuente s con lo cual sus actividades continúan en
detrimento de la salud de los colombianos y refuerzan algo planteado
anteriormente en cuanto a la desproporción entre las penas que el legislador ha
asignado, lo cual se agrava ante el hecho de que se está atentando contra un bien
jurídico de carácter colectivo y no individual.
56
Se lleva a cabo una comparación entre las penas señaladas por la falsificación
y adulteración de productos de alimentos, medicamentos y licores, frente a otras
conductas ( hurto, abuso de confianza, extorsión, invasión de tierras, violación de
derechos morales de autor, falsificación de moneda, urbanización ilegal entre
otros) encontrándose conclusiones como:
“- El delito de prometer dinero a un ciudadano para que vote en blanco tiene
detención preventiva, mientras que el delito de vender alimentos contaminados
no.
- La falsificación de discos o de pantalones tiene detención preventiva, mientras
que la venta de licor adulterado que produce ceguera o incluso la muerte, no.
- El porte de un arma química tiene una pena que va de 8 a 12 años, pero la
fabricación y venta de un antibiótico de uso clínico que no va a producir ningún
efecto tiene una pena de 2 a 8 años.
- El hurto simple, que solamente afecta al propietario del bien -bien ju rídico
individual-, y la fabricación fraudulenta e ilegal de licor para la venta -bien
jurídico colectivo- tienen la misma pena.
- La conducta de robar el radio de un carro abriendo la puerta con una ganzúa
tiene una pena superior, que implica detención preventiva, a la venta de un
medicamento para el SIDA que no va a controlar el virus en el paciente por ser un
producto falso.
57
- La conducta de forzar o constreñir a una persona a realizar una acción,
para obtener un provecho -bien jurídico individual-, tiene una pena tres veces
superior que la distribución en el mercado de sustancias nocivas para la salud de
todos los ciudadanos -bien jurídico colectivo.
- La invasión de tierras tiene tan sólo un año menos en su máximo, frente a la
fabricación y comercialización de medicamentos falsos.
- El delito de falsificación de moneda, que afecta un bien jurídico de carácter
colectivo -misma índole de la salud pública- como es la fe pública, tiene una pena
tres veces superior en el mínimo y dos veces superior en el máximo que el delito
de simulación y venta de licores falsos -también bien jurídico colectivo -.
- La urbanización ilegal, que también protege un bien jurídico colectivo, pero
referido al orden económico y social, tiene pena superior a la corrupción de
medicamentos, que busca evitar la afectación efectiva a la vida y la salud de los
ciudadanos. “
Atendiendo a cifras alarmantes que fueron analizadas, similares pero mucho menos
abundantes comparadas con las que se refieren en el presente texto, determinaron
entonces las siguientes modificaciones sobre las penas:
Prisión:
• Mínimas : 2 años y 4 meses
• Máximas: 3 años
58
• Si la conducta se realiza con fines terroristas: Mínima aumenta 4 meses
Máxima queda igual
• Pecuniaria (Multa) La mínima de 133. 33 salarios Mínimos pasa a 200.
• Máxima : queda igual ( mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales
mensuales)
Resaltan los honorables congresistas que la Corte Constitucional en Sentencia C-
026 de 1995 expresa como fines de la pena en nuestro sistema “asegurar la
convivencia pacífica de todos los residentes en Colombia, mediante la protección
de los bienes jurídicos de que son titulares las personas. Por ello, se ha
consagrado no sólo para castigar al sujeto activo del delito, para procurar su
readaptación, sino también para prevenir las conductas socialmente reprochables y
proteger a la sociedad de su posible ocurrencia. Es así como el Código Penal, en su
artículo 12, señala que "La pena tiene función retributiva, preventiva, protectora y
resocializadora."
Por otra parte citando también un pronunciamiento de la Corte Constitucional,
recalcan la importancia del principio de proporcionalidad así: “principio de
proporcionalidad presupone la ponderación de bienes jurídicos constitucionales.
Este sopesamiento asume la forma de un juicio de proporcionalidad de los medios.
Como principio para la delimitación y concretización de los derechos
constitucionales, la proporcionalidad exhibe una naturaleza diferencial, o sea, que
admite una diversa libertad de configuración legislativa dependiendo de la
materia. ……” .
59
Finalmente correlacionan este principio con el de subsidiaridad de la pena en
la sentencia C-591 de 1993 y sustentan la razonabilidad y proporcionalidad de las
penas propuestas, sometiéndose a los limites que impone Constitución en sus
artículos 11,12 y 13, teniendo en cuenta sin embargo, el principio de igualdad
“que justifican la diversidad de trato pero atendiendo a las circunstancias
concretas del caso, juicio que exige evaluar la relación existente entre los fines
perseguidos y los medios utilizados para alcanzarlos.” Según la Sentencia C- 070 de
1996, atendiéndose además, a las funciones que debe cumplir la pena de
prevención especial, retribución justa y reinserción social reseñadas en el Articulo
4 Código Penal.
No solo se presentan argumentos sobre la importancia de preservar la vida e
integridad de las personas sino que se busca proteger la industria farmacéutica de
productos genéricos, cuando se precisa que: no se considera como alteración,
falsificación o alteración su producción cuando para ello se cuenta con el
correspondiente registro sanitario. Textualmente se señala en el Parágrafo final
que se adiciona al articulo 372 que: “Para efectos, de este articulo no se
consideran imitación, alteración o falsificación, las sustancias medicas,
medicamentos o productos farmacéuticos genéricos que hayan obtenido registro
sanitario otorgado por la autoridad competente”, el cual fue presentado durante
el tramite del Proyecto en Plenaria del Senado median te Proposición suscrita por
los H. Senadores, Carlos Gaviria, Héctor Heli Rojas y Mauricio Pimiento, siendo
aprobada por la Corporación en sesión del día 15 de noviembre de 2005, y que en
esta Ponencia se recoge, máxime cuando el propio Ministro de la Protección Social
60
doctor, Diego Palacio Betancourt, mediante comunicación 001214 de abril 7
de 2006 considera necesario su adición “por cuanto en la normatividad sanitaria
no se encuentran definidas las expresiones sustancias medicas ni productos
farmacéuticos genéricos”.
Con la presentación de este documento se da por terminado el apartado
correspondiente a la normatividad vigente, dado que el cuadro comparativo sobre
los antecedentes de la penalización a estos delitos, desarrollado por los ponentes
ha quedad o plasmado en el Anexo C.
4.5 LA ACADEMIA
La participación de las universidades ha sido importante en la modificación de los
artículos que sobre falsificación y adulteración de productos y la propiedad
industrial. (Código Penal y de Procedimiento Penal).
Por otra parte la Universidad Externado de Colombia se encuentra realizando un
estudio sobre el impacto socioeconómico que produce la falsificación en Colombia,
que seria el primero realizado en Latinoamérica.
61
4.6 ACUERDOS INTERINSTITUCIONALES PARA ENFRENTAR LA
FALSIFICACIÓN Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS.
4.6.1 Convenio Nacional de Lucha Contra el Mercado Ilegal de Medicamentos
Involucra organismos como el INVIMA, La Fiscalía General de la Nación y el
Departamento Nacional de Impuestos y Aduanas Nacionales.
El proyecto inició actividades el 20 de mayo de 1998 el cual ha sido estimulado y
diseñando por el Consejo de Empresas Americanas (CEA) junto con la Cámara de
Comercio Colombo-Americana y la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia
(ANDI), el cual persigue -en esencia- proteger la vida y la salud de las personas, la
concertación del sector público y el sector privado en la defensa de los productos y
signos distintivos mercantiles, propiciar una legislación más acorde con la
magnitud de los problemas tema del proyecto, involucrar a los diferentes medios
de comunicación en la creación de una cultura de respeto a la propiedad industrial
y comprometernos con la academia en la formación de fiscales y jueces en asuntos
relacionados con la propiedad re ferida.
De esta nueva estrategia hacen parte cerca de 10.000 empresas del sector entre
las que se cuentan laboratorios, cadenas de suministros, distribuidores, grandes
superficies y droguerías.
La puesta en marcha del programa hace parte de un convenio firmado por la ANDI
y FENALCO, pero al que en los últimos meses se le han unido diversas
62
agremiaciones como AFIDRO, Asocoldro, Global, Pharma, Asocajas y
Copidrogas. Las acciones irán encaminadas a establecer una rigurosa vigilancia
sobre los procesos de venta de medicinas, lo que conlleva a adelantar continuas
inspecciones sobre las empresas del sector.
A través de este plan se busca erradicar completamente del mercado prácticas
como el hurto, la falsificación, la adulteración y el contrabando de medicinas.
Dicho convenio también establece sanciones para las empresas que lo suscriban y
sean sorprendidas comercializando medicamentos de manera irregular. Uno de los
castigos más drásticos consiste en suspenderle los suministros, para lo cual ya hay
acuerdos firmados Y se cuenta con el amparo legal para una cancelación unilateral
de los contratos suministros de medicamentos por parte de las compañías
proveedoras, al momento de detectarse alguna irregularidad.
Para los firmantes de este documento, la puesta en marcha de esta estrategia
también permitirá conocer la magnitud de este delito en Colombia, el cual ha
originado la muerte de cientos de personas en el mundo.
4.6.2 El Proyecto Contra la Falsificación de Productos y Usurpación de Marcas
En Noviembre de 2005, se firma un acuerdo el cual contempla cortarle el
suministro de medicamentos a las droguerías y los comercializadores que se
presten a facilitar el trabajo ilícito de las personas inescrupulosas que falsifican y
adulteran medicamentos en Colombia.
63
Se trata de una medida que busca que ningún comercializador en el país se
preste a servir como canal para que esos productos fraudulentos lleguen al
público. El convenio establece que se le cortará el circuito comercial a los
fabricantes, comercializadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos
que, por alguna razón, se presten para la comercialización de productos
fraudulentos en el país. Cortar el circuito comercial quiere decir que será objeto
de una sanción comercial, donde no se le venderá más a ese dispensador, a esa
droguería o a ese distribuidor, sobre la base de un compromiso serio por parte de
todos los fabricantes y todos los productores del país.
Es un grupo de trabajo que persigue la concertación del sector público y el sector
privado en la defensa de los productos relacionados con la vida y la salud de las
personas (productos farmacéuticos, licores, alimentos y productos de consumo
masivo); propiciar una legislación más acorde con los delitos que ponen en
entredicho la vida o la salud de las personas; involucrar a los diferentes medios de
comunicación en la difusión de una cultura de respeto a la adquisición de bienes
legítimos y auspiciar la formación de funcionarios del Estado que tienen que ver
directa o indirectamente en la lucha contra la falsificación de los productos
mencionados. En especial, dedica su atención a los siguientes asuntos:
• Fomentar el análisis de las políticas y ejecutar acciones contra la
falsificación de productos y la usurpación de marcas mediante la
preparación y coordinación de estudios, de programas de capacitación y de
64
campañas. Igualmente contribuirá con la elaboración de propuestas
relacionadas con el tema.
• Prestar asesoría y apoyo a las empresas vinculadas al Proyecto, en los
asuntos relacionados con el tema de la falsificación de productos y
usurpación de marcas.
• Coordinar e impulsar actividades contra la falsificación de productos y
usurpación de marcas ante las entidades públicas y privadas que se
requiera.
• Promover la vinculación de otras empresas al Proyecto
• Asesorar a la ANDI para la realización de las gestiones relativas al tema del
proyecto.
5. LA POLÍTICA FARMACÉUTICA DEL GOBIERNO NACIONAL
Es un documento que dando alcance a las Políticas sectoriales en Salud, trazo el
gobierno Nacional en materia de acceso y calidad de medicamentos, entre otras
cosas y se materializa en un documento que señala las condiciones indispensables
para asegurar que los productos y servicios realmente sean de calidad, aspecto que
está relacionado con todas aquellas actividades que aseguren a los consumidores y
pacientes que los productos cumplen las especificaciones y estándares físico-
químicos, microbiológicos y que son seguros y eficaces. Dentro de los factores que
intervienen en este proceso están la legislación y autoridad regulatoria y la
producción, el suministro, distribución y dispensadores.
65
La política farmacéutica del Gobierno, liderada por el INVIMA, busca que los
usuarios tengan acceso a medicamentos de buena calidad y a costos equitativos.
Porque tan grave es que una persona no acceda al medicamento por el alto costo,
como que acceda a ese medicamento y no cumpla ese medicamento con los
estándares de calidad que garanticen seguridad y eficacia. 33
Para lograr el cumplimiento de los objetivos inicialmente señalados, se define
como estrategia central, la concentración de esfuerzos en la política de
medicamentos esenciales, con base en los criterios recomendados por la
Organización Mundial de la Salud (OMS).34
La política se ocupa entre otras cosas de la producción, come rcialización,
prescripción y dispensación de los medicamentos básicos, para la atención de las
necesidades de la gran mayoría de la población, para generar acciones de orden
educativo, regulatorio y/o gerencial como formas de intervención del Estado para
hacer efectiva la política farmacéutica.35
Se enuncian algunos de sus objetivos, los cuales tienen relación con el tema
propuesto:
33. VÉLEZ, Carlos Eduardo. GASTO SOCIAL Y DESIGUALDAD. 1996. DNP-TM, en Documento
de la Gerencia para la Junta Nacional. Unisalud. Bogotá. 2001.
34. WHO. MEDICINES STRATEGY: FRAMEWORK FOR ACTION IN ESSENTIAL DRUGS AND MEDICINES
POLICY 2000-2003. Ginebra.
35. COLOMBIA- MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL. 2004.
66
Objetivo 1. Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos que circulan en el país
El Estado debe velar de forma ejemplar por la garantía de la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos, debido a su naturaleza intrínseca: mecanismos de
acción, uso limitado a las indicaciones, efectos colaterales y conservación, entre
otras características, que exigen un consumo dentro de parámetros bien definidos,
y por la importancia decisiva para la salud de los individuos y de la colectividad.
En medicamentos la calidad no tiene grados; no hay medicamentos mejores que
otros; solo hay medicamentos buenos (los que cumplen con todos los parámetros
de calidad indicados en las farmacopeas) y los medicamentos malos (los que dejan
de cumplir al menos una de esas normas).36
El efecto esperado por el paciente o por el profesional de salud debe
obligatoriamente suceder, en caso contrario el producto no deberá estar en el
mercado. La acción firme de la autoridad sanitaria debe estar basada en el
cumplimiento de la ley y de la ética entre todos los agentes que actúan en la
cadena del medicamento.
No basta que el medicamento sea producido con calidad. Es necesario que la
calidad se conserve desde la producción hasta el consumo final por parte de las
personas. Pues son las personas el objeto mayor de todas las acciones del Estado.
36. www.medicentro.com.co/CIDMED-BIS-DATA.
67
Para el fortalecimiento de la autoridad reguladora (INVIMA y entes
territoriales), con base en los lineamientos internacionales 37 se hace imperiosa la
participación política y pública, la cooperación de organismos de seguridad y la
capacitación y formación continua de sus funcionarios.
El control y seguimiento sistemáticos de las buenas prácticas de manufactura
(APM )5 y el perfeccionamiento del Registro Sanitario, son medidas imprescindibles
y de importancia crítica para la garantía de calidad de los medicamentos.
Adicionalmente se debe trabajar en la adopción de reglamentos sobre buenas
prácticas de transporte, almacenamiento, distribución y dispensación, y de su
vigilancia y control.
Las acciones propuestas son:
• Que el Estado garantice los recursos suficientes para que el INVIMA
optimice la elaboración de ensayos de biodisponibilidad, bioequivalencia,
eficacia terapéutica y disolución in vitro de los medicamentos esenciales.
• Que el Registro Sanitario sea fortalecido con la implementación de la
medida mencionada, de forma tal que se cree un proceso de acreditación
de cada medicamento por periodos determinados por la autoridad
reguladora. Para iniciar este proceso se seleccionarán los medicamentos
con criterios definidos por una comisión de alto nivel en el INVIMA. La
comercialización no se podrá realizar en el país, sin el cumplimiento de la
calidad terapéutica.
37. www.medicentro.com.co/CIDMED-BIS-data/POLITICA_ FARMACEUTICA_F-SPS.
68
• Que la información obtenida sea procesada, almacenada, discutida y
divulgada por el INVIMA a las entidades hospitalarias y al público en
general. La consolidación de esta información permitirá la creación de la
Farmacopea Colombiana de acuerdo con los estándares de calidad exigidos
por la entidad reguladora.
• Que se concrete el desarrollo de la red de laboratorios de Salud Pública,
especialmente en regiones claves del país a efectos de conseguir aumento
de la vigilancia sobre los productos que tienen influencia en la salud de las
personas.
• Que los laboratorios de control de los entes territoriales, de las
universidades, de instituciones hospitalarias y de entidades privadas, sean
incorporados a las labores de control con base en criterios de mérito e
independencia, y que además desarrollen actividades dirigidas hacia el fiel
cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio. Esta obligación atañe
igualmente a los laboratorios de control del INVIMA y las empresas
productoras.
• Que sean incorporados métodos sistematizados de vigilancia y control de los
procedimientos té cnicos y operacionales tanto en las etapas de la
producción como en las de transporte, almacenamiento, distribución y
dispensación.
• La implementación de programas de vigilancia y control que eviten la
distribución, comercialización y uso de medicamentos fraudulentos y
alterados, lo mismo que mecanismos de rastreo y de medidas de seguridad,
69
que garanticen la identificación del origen y la inviolabilidad de los
productos.
• Que los medicamentos esenciales, nacionales e importados, ya sean
productos bajo patente, genéricos o similares, merezcan prioridad de las
acciones de reglamentación y control sanitario. No obstante, todos los
medicamentos que se comercializan en el país deben cumplir las normas
establecidas.
• Que las donaciones, cuando existan, se realicen siguiendo las normas
propuestas por la OMS.
• Generar cambios de actitud de los profesionales prescriptores y
dispensadores en cuanto al cuidado de la eficacia y de la seguridad de los
medicamentos consumidos por los pacientes. 31
70
6. RED NACIONAL DE LABORATORIOS Y SU IMPACTO EN LA SALUD
PÚBLICA.
Dando alcance a lo señalado anteriormente, es de vital importancia para el
cumplimiento de los objetivos señalados en orden a lograr los objetivos propuestos
en la política farmacéutica nacional, la implementación de un sistema de
información en doble vía, que permita la notificación oportuna de estos casos y
que genere datos para los profesionales sanitarios y el público en general, debe ser
estructurado cuidadosamente .38
La Red Nacional de Laboratorios fue formulada como proyecto a realizar en el añ o
1977, con la Resolución 134639, se establece su funcionamiento a lo largo del
territorio nacional incluyendo todos los laboratorios cuyos resultados generasen
interés para la salud pública. En 1979 con la Ley 9 o Código Sanitario Nacional, 40 se
define y se organiza la Red Nacional de Laboratorios como un Sistema Nacional de
Referencia.
Sin embargo su funcionamiento real comienza en el año 1984 (mas no incluyendo la
red planeada para medicamentos / productos biológicos) y desde entonces la red
conformada por varios de los frentes propuestos ha vivido periodos de
38. COLOMBIA- MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. DECRETO 3554 DEL 28/10/2004.
39. COLOMBIA- MINISTERIO DE SALUD. Resolución 1346 / 1977.
40. COLOMBIA- CONGRESO DE LA REPUBLICA. Ley 9 de 1979. Código Sanitario Nacional.
71
fortalecimiento y decadencia dependiendo de las políticas de gobierno de la
época.
Ya en 1984 el Decreto 1562 41 le da importancia al tema de la Vigilan cia
epidemiológica dentro de la red. Para el año de 1994 con el Decreto 1917, 42 se
caracterizan claramente los laboratorios dentro de la red y en 1996 con la
Resolución 4288, 43 se determina la adjudicación de recursos destinados
expresamente al fortalecimiento de los laboratorios departamentales.
Posteriormente en 1993 la Resolución 367944, le otorga un carácter técnico -

1
administrativo, y en el año 2001 la Ley 715 regla y determina las competencias
en salud, dando relieve a las funciones de la Red Nacional de Laboratorios y
estableciendo los recursos a nivel nacional, departamental y municipal. En la
actualidad el Plan Nacional de Desarrollo 2002-2006 45, estipula claramente el
impulso a la red así también requiere la habilitación y acreditación de los
laboratorios, las responsabilidades de los departamentos como garantes de la
prestación del servicio y en su Anexo Técnico, se establecen los planes
41. COLOMBIA- MINISTERIO DE SALUD. Decreto 1562 de 1984.
43. COLOMBIA- MINISTERI O DE SALUD. Resolución 4288 de 1996.
44. COLOMBIA- MINISTERIO DE SALUD. Resolución 3679
45. COLOMBIA- DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANTACIÓN. PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2002-

2006 “HACIA UN ESTADO COMUNITARIO”.
72
estratégicos del PAB (Plan de Atención Básica en Salud) así como los recursos
asignados a la Salud Publica para el periodo de 2004 a 2007.
La Red esta formada por Laboratorios públicos y privados que actúan por niveles
de complejidad y áreas temáticas, dichos laboratorios de Salud Publica realizan
análisis de laboratorio de gran importancia para la comunidad, análisis de mayor
complejidad en la medida en que se avanza hacia la cabeza de la red, es decir
hacia el Laboratorio de referencia cuyo compromiso incluye la estructuración y
coordinación de redes territoriales, investigación, capacitación, asistencia técnica,
transferencia tecnológica, participación en la toma de decisiones de su
competencia, elaboración de programas de control de calidad y apoyo
interinstitucional en la realización de labores conjuntas.
Todas las anteriores funciones deben articularse para que el Sistema de vigilancia
en Salud Publica se alimente con datos oportunos y confiables de cara a
implementar las acciones que demanda la comunidad.
En el nivel nacional el Instituto Nacional de Salud coordina como Laboratorio
Nacional de Referencia, los programas de capacitación, vigilancia, controles
externos de calidad, transferencia de tecnología; mientras que el INVIMA trabaja
básicamente en alimentos y bebidas alcohólicas, desde su creación en 1997, dado
que el espíritu con que fue creado y por tanto sus actividades misionales así lo
demandan.
73
El INVIMA lidera la red de alimentos que se vio impulsada con la creación en
los años ochenta del programa PAN, sin tener una situación comparable para el
área de medicamentos/ productos biológicos, por lo que, aun no se han trabajado
en red, a pesar de la normatividad que hace de la conformación de estas redes una
necesidad imperiosa en aras del mantenimiento de la Salud Publica.
Históricamente no se conocen intentos hasta la fecha para lograr la creación de la
red de medicamentos, dado el hecho de la abrogación de todas las funciones por
parte de los laboratorios del nivel central en cabeza del INVIMA.
Sin embargo, recientemente el Ministerio de la Protección Social y el INVIMA desde
la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Coordinación de
Laboratorios de medicamentos han puesto de relieve esta necesidad dado que
para la vigilancia de medicamentos solo se cuenta en la actualidad con el
Laboratorio del INVIMA ubicado en Bogotá, así como el Laboratorio de Salud
Publica del Distrito que hace varios años trabaja en el control fisicoquímico de
medicamentos mientras el laboratorio de control microbiológico es de reciente
creación, donde el personal ha sido capacitado por funcionarios del INV IMA en lo
técnico y logístico.
El INVIMA, el Ministerio de la Protección Social , OPS y el Instituto Nacional de
Salud, desarrollaron un Decreto conjunto con el que se pretende reglamentar la
organización y gestión de la Red nacional de Laboratorios de Control de calidad a
Medicamentos, que concluyó con la aprobación del Decreto 2323 de 2006. Ver
Anexo A.
74
La creación de la Red Nacional de Laboratorios tiene como objetivo principal
mejorar y extender los servicios de laboratorio a todo el territorio nacional,
además de apoyar y garantizar la calidad de la información generada por la
vigilancia y control de los productos de su competencia.
Así, dado que el Laboratorio de Referencia para Control de Calidad de
Medicamentos se encuentra en el INVIMA para la competencia en mención según
el Decreto 1544 de 1998, los recursos que se le suministran para llevar a cabo el
objetivo misional que tiene que ver con el control de calidad de medicamentos,
necesariamente se diluye ante el hecho de la centralización de todas las
actividades analíticas incluyendo las que deberían cumplir los Laboratorios de
Salud Publica Departamentales, además de cumplir con las actividades de mayor
complejidad como lo define la norma, de manera complementaria en la Resolución
4547 de 1988. 46
El Articulo 29 del Decreto 1544 de 1998 47 señala la facultad que tienen los
Laboratorios de Salud Publica para vender sus productos y servicios con ciertas
condicionantes y sin emplear recursos provenientes del Sistema General de
Participaciones, así mismo, el gobierno Nacional destina partidas para el desarrollo
y fortalecimiento de los Laboratorios de Salud Publica Departamentales, lo cual se
46. COLOMBIA- MINISTERIO DE SALUD. Resolución 4547 de 1988.
75
incluye en los Planes de Desarrollo y dado que la necesidad de establecer la
red en Control de Medicamentos no es nueva, los recursos asignados para adecuar
los Laboratorios pueden no estar destinados a ello estrictamente.
La Ley 100 de 1993 estima que los LSP se deben financiar con parte de los recursos
del PAB, y de hecho, estos son los recursos que los LSP, exceptuando el Distrital de
Bogotá, utilizan para compra de insumos y reactivos. Sin embargo, la cuantía
asignada está sujeta al criterio e importancia que le dé al LSP el dirigente de
turno, y los recursos no garantizan la inversión para el desarrollo tecnoló gico y
científico, la planta física y el mantenimiento de los laboratorios, y a veces,
resulta insuficiente para el alto número de acciones de subsidio y concurrencia que
deben hacer los LSP. Bogotá optó por asignar el 60% del presupuesto del LSP por
recursos propios y rentas cedidas y el 40% por PAB.
El personal y los gastos para la estructura física en los LSP son costeados con
recursos propios y rentas cedidas del departamento o distrito.
Con respecto al INS, la financiación actual depende en sus dos terceras partes del
situado fiscal. En lo referente a la financiación para las actividades de la red, en el
año 2000 solo le transfirieron la mitad del presupuesto y el resto se financió por
recursos propios derivados de la venta de servicios y convenios ínter
76
administrativos con el Ministerio de Salud ( la Protección Social ) y otras
instituciones. 48
Los Laboratorios de Salud Pública, son instituciones públicas del orden nacional,
departamental o distrital, encargados del desarrollo de pruebas diagnósticas y
confirmatorias, coordinación, capacitación, asesoría, asistencia técnica, gestión de
la calidad y evaluación de la red de laboratorios en su jurisdicción, en apoyo a la
vigilancia en salud pública, investigación e intervenciones de prevención y control
en Salud Pública 1 que deben incorporarse a la red de control a medicamentos para
generar la celeridad requerida a la emisión de reportes que se utilicen como
soportes probatorios principalmente y para aportar la información requerida en el
conocimiento del tamaño real de la falsificación siendo que el contrabando a pesar
de ser un delito, generalmente provee medicamentos de calidad, mientras la
fraudulencia altera los contenidos con materias primas de mala calidad.
En el Decreto 1544 de 1998, el Laboratorio de salud pública fue definido como el
establecimiento público encargado de realizar actividades de diagnóstico;
referencia y contrarreferencia; control de calidad; capacitación e investigación en
apoyo a la vigilancia en salud pública; prevención, control y seguimiento de
enfermedades; vigilancia de riesgos del medio ambiente; y análisis, vigilancia y
control sanitario de medicamentos, sustancias químicas de riesgo para la salud
48. LÓPEZ, Yolanda; GONZÁLEZ, Marta; ESCOBAR, José; CHÁVEZ, Blanca. LOS LABORATORIOS DE
SALUD PÚBLICA EN EL SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD. Colombia, 2000. Estudio de caso.
En: Revista. Fac Nac. Salud Pública 2003; 21(1): 9-25 .
77
humana, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, insumos para
la salud y productos varios.
Actualmente, Colombia posee 4 LNR, 32 LSP departamentales, 2 LSP distritales y 1
LSP municipal. Los LNR son el Instituto Nacional de Salud (INS), el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el laboratorio del
Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales (IDEAM) y el
laboratorio del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).
Para ejercer su función de coordinación y referencia, los Laboratorios de Salud
Pública deben utilizar estrategias relacionadas con la capacitación, asesoría,
asistencia técnica, seguimiento y control de calidad de los procesos de diagnóstico,
confirmación, complementación e investigación que en la red se realizan.
El control de calidad y la Supervisión son actividades prioritarias en las funciones
relacionadas con los programas de la Red de Laboratorios, constituyéndose en
responsabilidad esencial del Laboratorio de Salud Pública. Son procesos educativos
recíprocos que implican planificación, asistencia técn ica, coordinación y
observación que permitan desarrollar los conocimientos y la capacidad del
personal, crear actitudes con respecto al trabajo y contribuir a mantener la
eficiencia de una red de servicios organizados con los laboratorios que integran la
Red. 1
78
En el contexto mundial, los laboratorios de salud pública (LSP) brindan apoyo
a la vigilancia de la salud pública y al control de enfermedades, actúan como
referencia para la tipificación de aislamientos microbiológicos, identifican fuentes
de in fección en brotes, apoyan el manejo de estos, actúan como centinelas para la
identificación de patógenos emergentes y reemergentes, constituyen un sistema de
referencia para la vigilancia epidemiológica, apoyan la investigación acorde con las
necesidades de salud pública locales y prestan servicios de atención a los
individuos y al ambiente.
Pero, según Skeels, 49 en el modelo de descentralización y de reducción de los
recursos a cargo del Estado, algunas fuerzas amenazan la capacidad de los LSP
para apoyar la vigilancia de la salud pública como:
1) La necesidad de disminuir los costos, en momentos en que la austeridad del
sector público es la política dominante.
2) La mala percepción de que el sector público y el privado compiten y duplican
esfuerzos.
3) La falta de una definición del sistema nacional de laboratorios.
Así mismo, Sáenz 50 refiere que, en 1992 las políticas de ajuste en América Latina
para hacer frente a la crisis económica y el endeudamiento externo se han llevado
49. SKEELS, M. PUBLIC HEALTH LABS IN CHANGING HEATH CARE LANDSCAPE. ASM News 1999. 65(7):
479-483.
50. Sáenz, O. IMPACTO DE LA CRISIS ECONÓMICA Y LAS POLÍTICAS NEOLIBERALES SOBRE LA SALUD
COLECTI VA EN AMÉRICA LATINA. En: Cardona, A. SOCIEDAD Y SALUD. Bogotá; Zeus; 1992. p. 107-
126.
79
a cabo, dentro de un modelo que propugna el libre juego de las fuerzas del
mercado y se opone a toda forma de intervención estatal, lo que específicamente
en salud se traduce en la intensificación de daños, la discontinuidad de los
programas de promoción y prevención, la insuficiente extensión de la cobertura, y
escasez o falta de insumos, entre otros.
En el contexto de estas reformas, en Colombia, a partir de la Ley 100 de 1993 se
creó el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), se estableció una
nueva normatividad en salud, en la cual la vigilancia de la salud pública ha tenido
tropiezos a raíz de los cambios y de los procesos de desarrollo institucional del
sector, incluyendo amenazas para la permanencia de los LSP, poca claridad
frente a su funcionamiento y desconocimiento de sus funciones como actores en el
SGSSS. 51
Se reconoce entonces, la mora en la que ha entrado Colombia para formar su red
de laboratorios de control de calidad a medicamentos, como parte de una
coyuntura que plenamente se faculta por la ley y que demanda la atención
inmediata de sus respectivos integrantes, ya que siendo la red, elemento
indispensable para la verificación oportuna de análisis, entre otras cosas, su
implementación facilitaría no solo la obtención de datos que permitan medir el
status verdadero de los fenómenos de adulteración y contrabando sino que
51. COLOMBIA- MINISTERIO DE SALUD. EL PAPEL DE LOS LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA EN EL

SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD. Informe Quincenal Epidemiológico Nacional.
1999; 4(17): 257-267.
80
también permite el procesamiento expedito de los implicados a través de
pruebas contundentes y suficientes.
Los Laboratorios de control de calidad del INVIMA existen para asegurar a los
colombianos alta calidad en los productos y en este contexto, Colombia se
encuentra en mora para la creación de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos que se encuentren en red ya que desde hace 30 años atrás se
definieron políticas que refieren la implementación de redes en alimentos,
medicamentos, bancos de sangre, laboratorios clínicos entre otros. Muchas de las
redes concebidas en aquel tiempo, están en funcionamiento, pero no así en
medicamentos. 52
52. ARCINIEGAS, Lucy. MODELO DE GESTIÓN PARA LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS. Documento
Preliminar. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. COLOMBIA- 2005.
81
7. PROPUESTA
Frente a la adulteración de medicamentos, las medidas preventivas –incluyendo
lineamientos para las compras; los códigos de conducta para los operadores en el
sector de la salud, tanto institucional como individual; y la transparencia y
procesos de control– son puntos de presión para favorecer conductas honestas que
no hacen parte de la ley, pero que pueden ser mecanismos efectivos para combatir
la corrupción. Así mismo se puede blindar a los funcionarios si reciben pagos
decentes, acordes a su capacitación, habilidad y estudios.
Se destaca la iniciativa sobre la creación de la red como elemento fundamental de
control partiendo de la recopilación de información preliminar en los
departamentos para conocer la capacidad actual y potencial de los Laboratorios
Sesiónales de Salud Publica, con el fin de crear los Laboratorios de Control a
Medicamentos de nivel regional y así, articular los diferentes laboratorios en una
sola estructura que logre la sinergia requerida en pro de la salud de los
colombianos.
Los lab oratorios de análisis de medicamentos en la cabeza de la red, cumplirían
múltiples funciones sociales al servir de apoyo a laboratorios de otros sectores,
universidades, otros Ministerios, Fiscalía, Hospitales y los demás que estén
interesados en conocer la calidad de los Medicamentos ya sea en cuanto a sus
implicaciones sanitarias, legales etc.
82
En este orden de ideas es imperativo que los Laboratorios regionales trabajen en
pos de complementar sus tareas con los análisis pertinentes al control de
medicamentos, contando con el apoyo del nivel central de la red en cabeza del
INVIMA, para lo cual una evaluación diagnostica aportaría los elementos necesarios
a fin de implementar las tareas pertinentes que en las diferentes instancias
faciliten la creación de sus propios Laboratorios de controles físico químicos y
microbiológicos a medicamentos.
Lo anterior representa grandes beneficios en orden a responder con mayor
celeridad ante las demandas locales, robusteciendo la capacidad técnica y
científica de sus funcionarios, descentralizando el conocimiento y de otra parte
permitiendo que el Laboratorio del INVIMA emplee sus recursos de modo más
uniforme en el cumplimiento de sus demás objetivos, entre ellos, labores de
capacitación, acompañamiento y transferencia de tecnología, a los laboratorios
locales sean públicos o privados, estos últimos carentes de una veeduría.
Sin embargo, hace falta fortalecer aun más al Instituto, dado que requiere una
nómina suficiente, capacitada y bien remunerada ya que por su naturaleza técnica
y científica así lo demanda. La industria farmacéutica, a su vez, requiere la
implementación de diferentes estrategias para definir incuestionablemente la
calidad de los medicamentos en cuanto a biodisponibilidad y bioequivalencia, lo
cual, entre otras cosas, se convierte en el soporte para la asignación de precios al
consumidor.
83
Así, el INVIMA debe ser apoyado desde todos los niveles en su misión, de cara
a los compromisos derivados de los tratados internacionales vigentes y los
recientemente firmados, por lo cual debe recibir el respaldo que la credibilidad y
desempeño impecable de sus laboratorios le merece, en aras de la implementación
de los distintos análisis que se requieren y que hasta hoy sigue demandando la
industria.
Los gobiernos deben implementar sistemas nacionales efectivos para informar
acerca de los efectos adversos de algunas drogas, obligando a los médicos a
presentar dicha
Información. Resulta esencial que las autoridades enfaticen el mensaje de que la
corrupción implica consecuencias, persiguiendo rigurosamente los actos de
corrupción claramente prohibidos por ley. Así, los fabricantes de drogas
adulteradas y los funcionarios públicos que actúan en connivencia con ellos deben
ser perseguidos y sancionados debidamente.
Y en cuanto al contrabando, amén de lo ya reseñado para el problema de
adulteración se requiere lo que para otros productos que se afectan por este
delito: presencia constante y activa del Estado en las fronteras, reforzado como se
verá en el futuro, por oficinas de vigilancia fronteriza del INVIMA, lo que sin
embargo, no es suficiente ya que es menester articular acciones conjuntas con
otros estamentos estatales a quienes compete el control y con la cooperación de
los países vecinos para asegurar la persecución de los criminales allende las
fronteras.
84
8. CONCLUSIONES
La revisión de los antecedentes y del estado actual de la lucha contra la
adulteración y el contrabando de medicamentos, llevan a la conclusión de que a
pesar de los esfuerzos mancomunados de diferentes estamentos de la sociedad, la
industria, las agremiaciones y los organismos estatales involucrados en las
iniciativas formuladas con el fin de controlar tales fenómenos, es necesario
mejorar los controles con miras a su contención.
Los pacientes y los consumidores son las primeras víctimas de los medicamentos
falsificados. Para protegerlos de los efectos perniciosos de esos medicamentos, es
necesario darles la información y la formación adecuadas. La importancia de las
actividades en salud publica, son evidentes y tienen que ver con la mejora en la
calidad de vida de las personas como usuarios de los medicamentos, siendo estos
productos de primera necesidad.
El impacto de la vigilancia a productos de alto impacto en la salud pública, como a
los medicamentos, se verificaría principalmente sobre las poblaciones vulnerables:
quienes no están cubiertos por alguno de los regímenes de salud, dada la
proclividad de aquellos grupos a adquirir productos de menor costo, atendiendo a
su limitado poder adquisitivo y su deficiente nivel educativo.
85
Dada la complicada situación en materia de orden público y los fenómenos
sociales desatados, como el desplazamiento, en Colombia existen millones de
personas que por esta y otras razones no cuentan con las condiciones higiénicas
mínimas tanto en el campo como en la ciudad, enfrentados a enfermedades
infecciosas recurrentes y a otras derivadas de su condición socio-económica.
Así mismo, pacientes con enfermedades crónicas, quienes permanentemente
reciben medicación, requieren un aseguramiento real de la calidad de los
medicamentos, pero el derecho como consumidores a recibir lo que se espera y
como colombianos, a ser protegidos contra amenazas potenciales, nos cubre a
todos.
Aún para el público no son claros los efectos derivados de los tratados
internacionales firmados entre Colombia y países como Estados Unidos, pero lo que
esta previsto, convierte al precio de los medicamentos en una limitante para el
cumplimiento de las políticas en materia de lograr mayor acceso de productos
farmacéuticos en tanto que el tema de falsificación se agravaría, dado que al
incrementarse los costos, la oferta de productos de dudosa calidad a menor precio,
puede así mismo, crecer.
La lucha contra el contrabando y la adulteración se enfrenta a verdaderas mafias
que con sus actividades pueden cobrar la vida de miles de personas, en busca de
un lucro que erosiona de paso, los ingresos y la imagen de empresas farmacéuticas
nacionales y extranjeras, ampliamente reconocidas.
86
Es necesario contro lar el consumo mediante la información y prevención a los
usuarios pero también deben fortalecerse las fronteras, generar mecanismos de
represión y disisuasiòn suficientes, así como ejercer una presencia sobre las
fronteras de modo efectivo.
Existen iniciativas gubernamentales y otras que pretenden aunar esfuerzos
privados y estatales con el fin de lograr al menos la contención de los flagelos en
comento. Así, por ejemplo el Convenio Nacional de Lucha Contra el Mercado Ilegal
de Medicamentos, trabaja desde diferentes frentes imponiendo sanciones
económicas fuertes a quienes infrinjan los códigos éticos establecidos,
involucrando no solo a la industria sino también organismos como el INVIMA, La
Fiscalía General de la Nación y el Departamento Nacional de Impuestos y Aduanas
Nacionales.
Los diferentes actores dentro del proceso de control a la adulteración y
contrabando de medicamentos, deben asumir su responsabilidad, así la industria,
ofreciendo buena calidad sin elevar exageradamente los precios, la ciudadan ía,
reportando casos delictivos y creando conciencia del consumo adecuado de
medicamentos y el Estado generando esquemas educativos de prevención hacia
estos flagelos, junto con mecanismos a nivel científico y jurídico que redunden en
eficiencia de las autoridades.
El Instituto Nacional para la Vigilancia de medicamentos y Alimentos, INVIMA,
como agencia nacional para el control de calidad a los medicamentos, juega un
papel importante en materia analítica, ya que siendo el referente en cuanto a
87
pruebas objetivas de la calidad y autenticidad de tales productos, permite a
la justicia obrar, en contra de los infractores de la ley.
Corresponde al Estado, velar por la vida y la integridad de las personas, de modo
que, habida cuenta de la amenaza que representan estos dos graves flagelos, el
control al contrabando debe hacerse mucho más estricto y las consecuencias que
sobre los infractores recaigan, deben ser proporcionales al daño potencial que
causan sus actividades ilícitas.
No solo la redacción de documentos armonizados entre los diferentes estamentos
involucrados con propuestas loables y objetivos ambiciosos es suficiente, lo mas
importante es verificar la ejecución satisfactoria de las metas propuestas y hacer
que se desarrollen no solo en el nivel central, sino que se den las herramientas a
los niveles territoriales para que asuman la responsabilidad que les cabe y así
exigir respuestas contundentes en cuanto a resultados.
El Estado debe buscar mecanismos no sólo para evitar o castigar el abuso de los
funcionarios públicos, porque la sociedad por lo general elige actores privados en
el área de salud para cumplir roles públicos relevantes, sino que, la sociedad
demanda respuestas claras de quienes tienen el poder para administrar por
ejemplo, los medicamentos e insumos médicos a ser distribuidos, para asegurar
que lleguen al destinatario debido.
88
Uno de los factores más relevantes que hace de los delitos de adulteración y
contrabando, enemigos rampantes de la salud de los colombianos, es la laxitud de
la ley en torno a la penalización de tales fenómenos, por cuanto, aun no se
establecen castigos que por su contundencia resulten disuasivos.
Uno de los mecanismos de control que daría herramientas a la justicia con el fin de
combatir tales delitos, seria la estructuración de la red de laboratorios, la cual por
definición tiene como objetivo general, según la normatividad vigente, promover
un desarrollo armónico de los laboratorios a nivel Distrital y Territorial que permita
la eficiencia y calidad de los pro cesos y el fortalecimiento de la vigilancia en los
eventos de interés en salud pública.
Existe verdaderamente una Política Farmacéutica Nacional, la cual señala
directrices en materia de calidad de los medicamentos, lo que corresponde es
desarrollar puntualmente las acciones propuestas y una de ellas, corresponde a la
organización de una coyuntura tal, que pueda orientar las acciones tendientes a la
verificación de calidad de los medicamentos y la toma oportuna de decisiones: la
red nacional de Laboratorios de control a medicamentos. En este contexto los
laboratorios de Salud pública seccionales, asumirían responsabilidades apoyados
por el INVIMA, que como agencia central coordinaría las acciones.
La red Nacional de Laboratorios debe satisfacer las necesid ades de los usuarios en
su zona de influencia pero en conjunto su acción debe cubrir los requerimientos de
las entidades, organizaciones, instituciones o individuos que demanden su servicio
en todo el país y en todos los niveles territoriales. Existen en este orden de ideas,
89
usuarios internos y externos. Los internos pueden ser los mismos entes que
componen la Red: Ministerio de la Protección Social, INS, INVIMA; Laboratorios de
Salud Publica, Laboratorios Clínicos o los funcionarios de estas entidades.
90
9. SUGERENCIAS
• Sólo se debe ofrecer a la población medicamentos de calidad que le
garanticen la cura y tratamiento de enfermedades que mejoren las
expectativas y calidad de vida de los pacientes. Para esto la industria
farmacéutica debe reforzar sus unidades de investigación y desarrollo y por
su parte el Estado debe hacer cumplir a la industria con estándares
internacionales de calidad fijados por la Organización Mundial de la Salud,
como son las Buenas Prácticas de Manufactura y los estudios de
Biodisponibilidad y Bioequivalencia, Fármaco vigilancia y Buenas Prácticas
Clínicas, estudios fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia. El
INVIMA ha creado canales de acercamiento a los usuarios, pero es notoria la
necesidad de vincular a los medios masivos de comunicación en la
divulgación de la información necesaria dirigida a los consumidores con el
fin de concienciar a la población de los efectos reales de la adquisición de
medicamentos de mala calidad en sitios inadecuados.
• El gobierno, dando alcance a la política farmacéutica, debe estudiar la
posibilidad de brindar protección a las empresas que vienen realizando
altas inversiones en investigación y desarrollo, razón por la que a su juicio,
se debe mantener la política de genéricos, con algunos cambios
fundamentales en su aplicación.
• Es necesario incorporar medidas de protección de la propiedad intelectual
en un eventual TLC como el aumento en el espectro de patentabilidad,
91
tendrá un impacto en el gasto de bolsillo de los hogares, mucho más
pronunciado en los estratos más pobres. Mientras los hogares del estrato 1
deberán incrementar el porcentaje de sus ingresos para mantener su actual
nivel de consumo hasta el 22.28% del total, para el estrato 6 el incremento
llegaría al 4,67%.
• Se requiere mayor rigurosidad en los controles a la calidad, la eficacia y la
seguridad de los medicamentos que se consumen en el país. El
fortalecimiento de las agencias de vigilancia sanitaria es imprescindible,
incluso para eliminar o reducir al máximo al entrada, en la cadena del
medicamento de productos falsificados, adulterados, vencidos, o de
contrabando.
• INVIMA debe consolidarse como una agencia sanitaria que genere confianza,
que sea fuerte, transparente y de manera equilibrada vigile productos de
origen en empresas nacionales o en internacionales, cuyo objetivo principal
sea el consumidor, debe permanecen en la cima de nuevas tecnologías.
Debe constituirse en un sólido núcleo de profesionales capacitados y bien
remunerados.
• La red Nacional es un sistema cuyos resultados se miden en términos de
rentabilidad social y la creación de la red en medicamentos es una
necesidad apremiante así que su existencia no debe depender del interés o
desinterés político sino que hace parte de las herramientas del Estado para
92
garantizar el derecho a la vida y la salud de los colombianos. Así que la
red en los Laboratorios Seccionales debe gestionarse como una prioridad.
• Es necesario mejorar el suministro de medicamentos a las instituciones de
salud y controlar su flujo. Formar a las enfermeras y demás personal
medico para la detección y prevención de los medicamentos falsificados.
Estar vigilantes a cualquier fallo del tratamiento que pueda ser indicio de
un medicamento falsificado.
• La legislación debe formularse para que se castigue en forma drástica a
quienes amenacen la vida de los colombianos con estas acciones que no se
ponderan en su gravedad hasta las recientes iniciativas de congresistas
preocupados por el tema. Esto es fundamental ya que la disuasión por este
medio puede resultar altamente beneficiosa
93
BIBLIOGRAFÍA
² ARCINIEGAS, Lucy. Modelo de gestión para la red nacional de laboratorios.
Documento preliminar. Ministerio De La Protección Social. Colombia. 2005.
² Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el uso adecuado de
medicamentos. www.boletinfarmacos.org
² COLOMBIA - DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACIÓN. CUENTAS NACIONALES
DE SALUD - 2002.
² Republica de Colombia. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto
Numero 2200 de 2005.
² POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL. www.med-informatica.com/cid-
med/politicafarmaceuticanal. Enero 2004.
² COLOMBIA . CONGRESO DE LA REPUBLICA. LEY 81
² COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 413/1994.
² DECRETO 1917 de 1994.
² POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL. 2004.
² MC'CARTHY, Newball Young y Jorge Eduardo ORTIZ. Cibermedicina: Una
Evolución Natural De La Telemedicina. mcnewbeallc@unal.edu.co .
jeortizt@unal.edu.co .
² COLOMBIA. CONGRESO DE LA REPUBLICA . Ley 9 de 1979. Código Sanitario
Nacional.
94
² COLOMBIA. CONGRESO DE LA REPUBLICA. Ley 677 de agosto 3 de 2000. Diario
oficial no. 44.509, 4 de agosto de 2001.
² COLOMBIA. DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACIÓN. Plan Nacional De
Desarrollo 2002-2006. “Hacia Un Estado Comunitario”.
² COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3554 de
28/10/2004.
² COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD . Decreto 1562 de 1984.
² COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD . Decreto 1792 /agosto 31 de 1998. Diario
oficial no. 43.379, del 04 de septiembre de 1998.
² Resolución 1346 de 1977.
² Resolución 3679.
² Resolución 4288 de 1996.
² Decreto numero 2323 de 2006.
² COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. El Papel De Los Laboratorios De Salud
Pública En El Sistema General De Seguridad Social En Salud. Informe quincenal
epidemiológico nacional. 1999. 4(17): 257-267.
² COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Resolución 4547 de 1988.
² CONSEJO INTERNACIONAL DE ENFERMERAS CIE. www.Icn.Ch/Psounterfeitsp .
² CORTES, Miguel; ZERDA, Ernesto ; et al. Modelo Prospectivo Del Impacto De La
Protección A La Propiedad Intelectual Sobre El Acceso A Medicamentos En
Colombia. Fundación Instituto para la Investigación del Medicamento en los
Sistemas de Salud.
95
² DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS DE LOS ESTADOS UNIDOS.
Administración De Alimentos y Medicamentos. Centro de Evaluación e
Investigación de Fármacos. CFR (código federal de regulación), subcapítulo h,
parte. 200 a 238. Guía Para La Industria Estudios De Biodisponibilidad Y
Bioequivalencia.
² Eltiempo.com. Bogota, julio 19 de 2006.
² GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA. DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA.
Dirección vigilancia y control del SGSS. Manual De Inducción Para La Inspección
y Vigilancia a los Establecimientos de Distribución Farmacéutica.
² LA REPUBLICA , junio 24 de 2005. Semáforo para regular precios de medicinas.
² LOPEZ, Yolanda; GONZÁLEZ, Marta; ESCOBAR, José; CHÁVEZ, Blanca. Los
Laboratorios de Salud Pública en el Sistema de Seguridad Social en Salud.
Colombia, 2000. Estudio de caso. En: revista. Fac Nac. Salud pública 2003;
21(1): 9-25 .
² MERCADO ILEGAL. LA MECA DE LO CHIVIADO.
www.terra.com.co/actualidad/nacional/26-08-2002/nota66186.html.
² RAMÍREZ, m. et al. El gasto en salud de los hogares colombianos: Un análisis
descriptivo. Universidad del Rosario. Economía. Borradores de investigación
número 20 marzo de 2002.
² SÁENZ, O. Impacto de la Crisis Económica y las Políticas Neoliberales sobre la
Salud Colectiva en América Latina. En: CARDONA A. Sociedad y salud. Bogotá:
96
Zeus; 1992. P. 107-126.
² SKEELS, M. Public health labs in changing heath care landscape. Asm news
1999; 65(7): 479-483.
² WHO. Medicines strategy: framework for action in essential drugs and medicines
policy 2000-2003. Ginebra.
² ww.medicentro.com.co/cidmed-bis-data[1]. Gasto social y Desigualdad. VÉLEZ,
Carlos Eduardo. 1996. DNP-TM, En: Documento de la gerencia para la junta
nacional. Unisalud. Bogotá. 2001.
² www.elsiglo.com/ediciones/22febrero00/pplano.html.
² www.elsiglo.com/ediciones/22febre ro00/pplano.html.
² www.fda.gov/opacom/factsheets/justthefacts/3cdersp. Mejorando la salud
pública: Fomentando la venta y uso de drogas efectivas. Publication no. Fss 01-
3 agosto 2003.
² · www.medicentro.com.co/cidmed-bis-data/politica_ farmaceutica_f-sps.
² www.minproteccionsocial.gov.co/salaprensa. Nuevo modelo de regulación de
precios para medicamentos.
² www.periodicoelpulso.com/html/jun03/debate/debate -06.htm. Afidro: respeto
a la calidad de los medicamentos y a la propiedad intelectual. Medellín,
Colombia. Año 5 numero 57. Junio 2003.
² www.periodicoelpulso.com/html/jun03/debate/debate-06.htm. Cecif: Gobierno
debe tener políticas coherentes. Medellín, Colombia. Año 5 numero 57. Junio
97
2003.
² www.presidencia.gov.co/sne/2004/noviembre/08/10082004. Convenio para
combatir mercado negro de medicamentos.
² www.saludcapital.gov.co/secsalud/descargas/fitomedicamentos
² · www.terra.com.co/actualidad/nacional/26-08-2002/nota66186.culura
pirata. Meca de lo “chiviado”.
² www.transparencia.org.es
² www.policia.gov.co/inicio/portal. Capturadas dos personas, responsables de
comercializar medicamentos de contrabando. Julio 20 de 2005.
98
BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA
• Acuerdo 2085/02. Protección de patentes a nuevas moléculas farmacéuticas
en Colombia. MINISTERIO DE SALUD . Bogotá.
• Acuerdo 228/02. Concejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Ministerio
de Protección Social. Bogotá.
• APS- Módulo I- Salud del Niño. Capítulo IV . Sistema de Información en
Salud. Iquitos, Perú. 1994.
• APS- Módulo II- Salud del escolar adolescente y mujer. Capítulo III. Sistema
de información en Salud. Iquitos, Perú. 1995.
• ARANGO, Juan I. Sistema de suministros para hospitales de baja
complejidad. Fundamentos y metodología. Manual de Referencia. Versión
preliminar. OPS/OMS. 1999.
• Armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas. 42°
Consejo Directivo. 52° Sesión del Comité Regional. OPS/OMS. 2000.
• Boletín de medicamentos esenciales. OMS. No. 23. 1997.
• Carta de Estocolmo. Federación Internacional Farmacéutica. El rol del
farmacéutico en la atención de salud. OMS. 1997.
• COUPER MR, MEHTA D. WHO. Model Formulary. Ginebra. 2002.
• Decreto 2174/96. Ministerio de Salud. Bogotá.
99
• Documento de la gerencia para la junta nacional. Unisalud. Bogotá.
2001.
• El papel del farmacéutico en el sistema de atención de salud. Informe de
un grupo de consulta de la OMS. Nueva Delhi. 1988.
• Funciones de una farmacia hospitalaria. Sistemas de información de
farmacia clínica. Red de experiencias de los usuarios. MONITOR
Planificación, adquisición y gestión. Volumen 4, Número 3. 1998.
• Guía de la buena prescripción. OMS. 1997.
• WHO. Guide to Good Pharmaceutical Practice. Essential Drugs and
Medicines Policy. Geneva. 2002.
• GUILLÉN M. Sistema integral de vigilancia y control de productos
farmacéuticos en Bogotá. SDS. Bogotá. 2002.
• INVIMA. Buenas prácticas de manufactura. Decreto 549/01. Minsalud.
Bogotá.
• INVIMA. Comisión revisora de medicamentos. Resolución 4338/02. Bogotá.
• La declaración de Tokio. Buenas Prácticas de Farmacia: Normas de Calidad
de Servicios Farmacéuticos. Federación Internacional Farmacéutica (FIP).
Tokio, Japón. 1993.
• Lineamientos de política para la red pública distrital de servicios de salud,
2001-2004. Dirección de Desarrollo de Servicios. SDS. Bogotá. 2002.
• Ley 100/93. República de Colombia.
• OMS. Estrategia farmacéutica de la OMS: Informe sobre progresos
realizados. Consejo ejecutivo. 111º Reunión. 2002.
100
• Política de medicamentos para el Mercosur, Bolivia y Chile. San Pablo.
2000.
• Promoción del uso racional de los medicamentos: Componentes centrale s.
OMS. Boletín Septiembre de 2002.
• SANTO FONT, et al. Programa de garantía de calidad en un hospital en
Barcelona. Farm Hosp 1988; 22 (5) 241-248.
• Selección de medicamentos esenciales. Perspectivas políticas sobre
medicamentos. OMS. 2002.
• WHO. Medicines Strategy: Framework for action in essential drugs and
medicines policy 2000-2003. Ginebra.
• WHO. The importance of pharmacovigilance. Ginebra. 2002.
101
GLOSARIO
ACREDITACIÓN: es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en desarrollo del numeral 9 del
artículo 4º del Decreto 1290 de 1994, previa verificación de la idoneidad técnica,
científica y administrativa, autoriza a las entidades territoriales para realizar las
inspecciones y comprobaciones analíticas necesarias para el otorgamiento de los
registros sanitarios de los productos de su competencia y el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos de los establecimientos
fabricantes de los mismos Red de Laboratorios.53
BIODISPONIBILIDAD: “velocidad y la medida en que se absorbe el ingrediente
activo o la fracción activa de un fármaco y se hace disponible en el sitio de acción.
Para los productos farmacéuticos no destinados a ser absorbidos en la corriente
sanguínea, se puede evaluar la biodisponibilidad por medio de mediciones
indicadas para reflejar la velocidad y la medida en que el ingrediente activo o la
fracción activa se hace disponible en el sitio de acción.
53. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. DECRETO 1792 DE agosto 31 de 1998. Diario Oficial No. 43.379,
del 04 de septiembre de 1998.
102
Esta definición enfoca los procesos por los cuales se liberan los ingredientes
activos o las fracciones activas de una formulación farmacéutica oral y se
desplazan al sitio de acción .54
BIOEQUIVALENCIA: "la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y la
medida en que el ingre diente activo o la fracción activa de equivalentes
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se hace disponible en el sitio de acción
farmacológico cuando se administran en la misma dosis molar bajo condiciones
similares en un estudio diseñado apropiadamente". 5
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL PARA LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS
(DIC): es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS,
para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional,
DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito
internacional. 55
LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA: entidad pública del orden departamental o
distrital, encargada del desarrollo de acciones técnico administrativas realizadas
54. Dpto. DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS DE LOS ESTADOS UNIDOS. ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS
Y MEDICAMENTOS. CENTRO DE EVALUACIÓN E INVESTIGACIÓN DE FÁRMACOS. CFR (Código Federal De
Regulación), Subcapítulo H, parte. 200 a 238 .Guía para la industria Estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente-consideraciones generales .
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.
55. REPUBLICA DE COLOMBIA- M INISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. DECRETO NUMERO 2200 DE 2005.
103
en atención a las personas y el medio ambiente con propósitos de vigilancia
en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de la calidad e
investigación.
LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA: son laboratorios públicos del nivel
nacional dentro y fuera del sector salud que cuentan con recursos técnicos y
científicos, procesos estructurados, desarrollos tecnológicos y competencias para
cumplir funciones esenciales en materia de laboratorio de salud pública y ejercer
como la máxima autoridad nacional técnica científica en las áreas de su
competencia. 1
MEDICAMENTO ALTERADO: se entiende por medicamento alterado el que se
encuentre en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustraído
total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos de la composición
oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan
modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas; b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características
fisicoquímicas, biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de
agentes químicos, físicos o biológicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de
expiración correspondiente a la vida útil del producto; d) Cuando el contenido no
corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme
104
con las normas técnicas establecidas para ello (asimilable a productos
homeopáticos, fitoterapeuticos ) 56
MEDICAMENTO FRAUDULENTO: se entiende por medicamento fraudulento, el que
se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando fuere elaborado por
un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de
Capacidad de Producción, según corresponda; b) Cuando fuere el medicamento
elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no tenga autorización
para su fabricación; c) Cuando el medicamento no provenga del titular del registro
sanitario, del importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del
distribuidor o vendedor autorizado; d) Cuando el medicamento utilice un envase,
empaque o rótulo diferente al autorizado; e) Cuando el medicamento introducido
al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente
decreto y demás normas que la modifiquen adicionen o sustituyan; f) Cuando el
medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario.
OTROS LABORATORIOS: entidades públicas o privadas diferentes a los
laboratorios clínicos, que perteneciendo a distintos sectores, orientan sus acciones
y recursos hacia la generación de información de laboratorio de interés en salud
pública. 1
56. COLOMBIA. CONGRESO DE LA REPUBLICA. LEY 677 DE 2000 Agosto 3. Diario Oficial No. 44.509,
de 4 de agosto de 2001.
105
RED NACIONAL DE LABORATORIOS: sistema técnico gerencial cuyo objeto es
la integración funcional de laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de
salud pública, laboratorios clínicos, otros laboratorios, y servicios de toma de
muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud
pública, prestación de servicios, gestión de la calidad e investigación.1
REFERENCIA: mecanismo mediante el cual los laboratorios públicos y privados u
otras instituciones remiten o envían pacientes, muestras biológicas o ambientales,
medicamentos, productos biológicos, alimentos, cosméticos, bebidas, dispositivos
médicos, insumos para la salud y productos varios a otros laboratorios con
capacidad de respuesta para atender y procesar la solicitud formal requerida.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS: conjunto de
normas, estándares, estrategias y procesos de planeación, ejecución, evaluación y
control que interactúan para el cumplimiento de objetivos y metas orientados al
adecuado e integral funcionamiento de la red.
VIGILANCIA EN SALUD PÚBL ICA: función esencial asociada a la responsabilidad
estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso
sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de
datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación,
ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.
106
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO: función esencial asociada a la
responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el
proceso sistemático y constante de regulación, inspección, vigilancia y control del
cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria
y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana.
107
108
ANEXO A.
DECRETO NUMERO 2323 DE 2006 de julio 12 de 2006. (Apartes)
Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red
Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones.
Red Nacional de Laboratorios. Sistema técnico gerencial cuyo objeto es la
integración funcional de laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de
salud pública, laboratorios clínicos, otros laboratorios, y servicios de toma de
muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilan cia en salud
pública, prestación de servicios, gestión de la calidad e investigación.
Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios. Conjunto de normas,
estándares, estrategias y procesos de planeación, ejecución, evaluación y control
que interactúan para el cumplimiento de objetivos y metas orientados al adecuado
e integral funcionamiento de la red.
Vigilancia en Salud Pública. Función esencial asociada a la responsabilidad estatal
y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y
constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de datos
específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación,
ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.

Vigilancia y control sanitario. Función esencial asociada a la responsabilidad
estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso
sistemático y constante de regulación, inspección, vigilancia y control del
cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria
y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana.
Ejes estratégicos de la Red Nacional de Laboratorios: Los ejes estratégicos sobre
los cuales basará su gestión la Red Nacional de Laboratorios:
Vigilancia en salud pública. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones
para apoyar la vigilancia en salud pública y la vigilancia y control sanitario.
Gestión de la calidad. Eje estratégico orientado al desarrollo de acciones para el
mejoramiento pro gresivo en el cumplimiento de los estándares óptimos de calidad.
Parágrafo 1°. El Ministerio de la Protección Social reglamentará, dentro del año
siguiente a la expedición del presente decreto, el Sistema de Gestión de la Red
Nacional de Laboratorios, en el cual se desarrollarán los ejes estratégicos y las
funciones a cargo de los laboratorios de referencia nacionales, departamentales y
del distrito capital, así como los aspectos técnicos administrativos a ser adoptados
por los demás integrantes de la red. Las líneas estratégicas de acción podrán ser
ampliadas y/o modificadas, según evaluación bianual realizada por la Dirección de
la Red Nacional de Laboratorios.
Parágrafo 2°. Las direcciones territoriales de salud deberán estructurar dentro de
los planes de desarrollo, las acciones que permitan la operativización de procesos
en el cumplimiento de lo establecido para el Sistema de Gestión de la Red
Nacional de Laboratorios dentro de los dos (2) años siguientes a su adopción, sin
perjuicio de las competencias que en materia de laboratorio de salud pública
deban ejercer las mencionadas direcciones.
Artículo 5°. Principios orientadores de la Red Nacional de Laboratorios. La
organización y funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios se
fundamentará, además de los postulados señalados en la Ley 100 de 1993, en los
siguientes principios orientadores:
Eficiencia en el desarrollo de su capacidad, ofreciendo servicios a través de
instituciones que administren sus recursos de acuerdo con las necesidades de salu d
demandadas por la población.
Calidad en todos los procesos y procedimientos técnico administrativos que
realicen sus integrantes, de acuerdo con los lineamientos nacionales e
internacionales con el fin de garantizar la veracidad, oportunidad y confiabilidad
de sus resultados.
Universalidad de los servicios, propendiendo por la cobertura progresiva en todo el
país y de acuerdo con las necesidades de protección de la salud pública.
Unidad e integración funcional de los laboratorios públicos, privados y mixtos que
participan en la Red, independientemente de su nivel de desarrollo, área de
competencia, especialidad o nivel territorial al que pertenezcan.
Artículo 8°. Integrantes de la Red Nacional de Laboratorios. La Red Nacional de
Laboratorios estará integrada por:
1. El Instituto Nacional de Salud, INS.
2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
3. Los laboratorios de Salud Pública Departamentales y del Distrito Capital de
Bogotá.
Parágrafo. El Instituto Nacional de Salu d, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, serán laboratorios de referencia del nivel
nacional y los laboratorios departamentales de salud pública y del distrito capital
lo serán en sus respectivas jurisdicciones. Para efectos del presente decreto, los
laboratorios nacionales de referencia de otros sectores que tengan relación con la
salud humana cooperarán con la Red Nacional de Laboratorios según sus
competencias normativas.
Artículo 9°. Competencias de los laboratorios nacionales de referencia. El Instituto
Nacional de Salud, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, ejercerán conjuntamente la coordinación de la Red Nacional de
Laboratorios y además, de las competencias propias asignadas por ley, cumplirán
las siguientes funciones:
1. Asesorar y apoyar técnicamente al Ministerio de la Protección Social en la
formulación de políticas, normas y directrices relacionadas con la Red Nacional de
Laboratorios, de acuerdo con las competencias a su cargo.
2. Ejecutar las políticas, programas, planes y proyectos definidos por el Ministerio
de la Protección Social para la Red Nacional de Laboratorios.
3. Mantener actualizado el diagnóstico organizacional y de capacidad de oferta de
la Red Nacional de Laboratorios.
4. Realizar alianzas estratégicas con entidades del orden nacional e internacional,
que permitan fortalecer la Red Nacional de Laboratorios del país.
5. Implementar el sistema de gestión adoptado por el Ministerio de la Protección
Social para el funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios.
6. Desarrollar las acciones que garanticen la eficiente operación del Sistema de
Vigilancia en Salud Pública acorde con los lineamientos que defina el Ministerio de
la Protección Social en relación con el componente de laboratorio.
7. Diseñar e implementar el Sistema de Información para la Red Nacional de
Laboratorios de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de la Protección
Social.
8. Diseñar, validar e implementar un sistema de monitoreo y evaluación que
garantice un control eficiente y eficaz de la gestión de la Red Nacional de
Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de la Protección Social.
9. Realizar según sus competencias, las pruebas de laboratorio de alta comple jidad
para la vigilancia en salud pública, así como las pruebas para la vigilancia y control
sanitario.
10. Apoyar al Ministerio de la Protección Social en el desarrollo de las políticas de
vigilancia e investigación de los efectos en salud asociados a las actividades de
otros sectores, en tanto estas puedan afectar la salud humana.
11. Propender por el cumplimiento de estándares de calidad tendientes a la
acreditación de sus procesos técnicos, científicos y administrativos.
12. Definir los estándares de calidad para la autorización de las instituciones o
laboratorios que ofrezcan la realización de análisis propios de los laboratorios de
salud pública.
13. Supervisar el cumplimiento de los estándares de calidad a los laboratorios e
instituciones que soliciten autorización para realizar análisis de interés en salud
pública.
14. Definir, vigilar y controlar el cumplimiento de estándares de calidad que deben
cumplir los laboratorios de salud pública departamentales y del distrito capital.
15. Vigilar la calidad de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública
desarrollados por los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito
Capital.
16. Participar en programas de evaluación externa del desempeño con
instituciones nacionales e internacionales.
17. Aplicar las normas de bioseguridad en los procedimientos de laboratorio
incluyendo la remisión, transporte y conservación de muestras e insumos, así como
establecer el plan integral de gestión para el manejo de residuos, de acuerdo con
la normatividad vigente.
18. Realizar la validación de reactivos, pruebas diagnósticas y de técnicas y
procedimientos analíticos, acorde con sus competencias y según la normatividad
vigente.
19. Apoyar y promover la realización de investigaciones en salud y en bio medicina
según las necesidades del país y directrices dadas por el Ministerio de la Protección
Social.
20. Proponer y divulgar las normas científicas y técnicas que sean aplicables para
el fortalecimiento de la Red.
21. Promover y realizar actividades de capacitación en temas de laboratorio que
fortalezcan la gestión de la Red Nacional de Laboratorios prioritariamente para las
instituciones del sector público.
22. Desarrollar, aplicar y transferir ciencia y tecnología en las áreas de su
competencia.
23. Pre star asesoría y asistencia técnica a los laboratorios de salud pública en
aspectos relacionados con sus competencias.

Parágrafo. De conformidad con el interés público de la salud, los laboratorios de
otros sectores y sus regionales que generen información de interés para la salud
pública, mediante procesos concertados de coordinación y retroalimentación,
articularán acciones, de manera continua, con el fin de orientar las intervenciones
en las áreas que se requieran.
Artículo 12. Competencias de las direcciones territoriales de salud. Las direcciones
territoriales de salud asumirán la dirección y coordinación de la red de laboratorios
en el ámbito departamental o distrital, para lo cual deberán cumplir con las
siguientes funciones:
1. Establecer mecanismo s para organizar y controlar el funcionamiento de la Red
en su jurisdicción.
2. Adoptar las políticas nacionales de la Red Nacional de Laboratorios.
3. Establecer los objetivos, metas y estrategias de la red a nivel departamental o
distrital.
4. Adoptar, difundir e implementar el sistema de información para la Red Nacional
de Laboratorios establecido por el nivel nacional.
5. Adoptar e implementar en su jurisdicción el sistema de monitoreo y evaluación
de la Red Nacional de Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de la
Protección Social.
6. Verificar el cumplimiento de los estándares de calidad de los laboratorios
autorizados para la realización de exámenes de interés en salud pública que
operen en su jurisdicción.
7. Mantener el diagnóstico actualizado de la oferta de laboratorios públicos y
privados, así como de laboratorios de otros sectores con presencia en su
jurisdicción y que tengan relación con la salud pública.
8. Organizar y orientar la aplicación de procedimientos para la remisión de
muestras y recepción de resultados.
9. Desarrollar las acciones que garanticen la eficiente operación del Sistema de
Vigilancia en Salud Pública acorde con los lineamientos que para el componente de
laboratorio defina el Ministerio de la Protección Social.
10. Brindar asistencia técnica a los laboratorios de su área de influencia en temas
relacionados con las líneas estratégicas para el eficaz funcionamiento de la Red,
con prioridad en las instituciones del sector público.
11. Promover y realizar actividades de capacitación en temas de interés para los
integrantes de la red según las necesidades.
12. Garantizar la infraestructura y el talento humano necesario para el manejo de
la información del Laboratorio de Salud Pública y en general de la Red de
Laboratorios en su jurisdicción.
13. Propiciar alianzas estratégicas que favorezcan la articulación intersectorial en
su jurisdicción para garantizar la integración funcional de los actores de la Red en
consonancia con los lineamientos definidos por la Comisión Nacional Intersectorial.

14. Dar aplicación al principio de complementariedad en los términos del literal e)
del artículo 3° de la Ley 10 de 1990, siempre que la situación de salud pública de
cualquiera de los municipios o áreas de su jurisdicción lo requieran y justifiquen.
Parágrafo 1°. Para el cumplimiento de las funciones descritas en el presente
artículo, la Dirección Territorial de Salud deberá garantizar la infraestructura y el
talento humano necesarios para mantener la capacidad de respuesta a nivel de
dirección y coordinación de la Red de Laboratorios en su jurisdicción.
Parágrafo 2°. Las direcciones territoriales de salud deberán garantizar la
infraestructura y el desarrollo de los laboratorios de salud pública departamentales
y del distrito capital, y sin perjuicio de las funciones y obligaciones a su cargo,
podrán contratar la realización de pruebas de laboratorio de interés en salud
pública con otros laboratorios públicos o privados dentro o fuera de su jurisdicción,
siempre y cuando cuenten con la respectiva verificación del cumplimiento de
estándares de calidad para la autorización según los lineamientos dados por el
Ministerio de la Protección Social.
Artículo 13. Comité Técnico Departamental y Distrital. Los departamentos y el
distrito capital crearán Comités Técnicos en sus respectivas jurisdicciones,
integrados por representantes regionales de los distintos sectores involucrados en
el desarrollo de la Red.
Artículo 14. Funciones de los comités técnicos departamentales y del Distrito
Capital. Para el adecuado funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios en el
ámbito departamental y del distrito capital, los Comités Técnicos tendrán las
siguientes funciones:
1. Asesorar y apoyar al secretario de salud departamental o distrital en la ad opción
e implementación de los lineamientos dados por el nivel nacional para la Red
Nacional de Laboratorios.
2. Proponer mecanismos que permitan mejorar el funcionamiento de los
laboratorios de salud pública en consonancia con las normas técnicas y
administrativas que establezca el Ministerio de la Protección Social.
3. Estudiar y aprobar los proyectos presentados por la Secretaría Técnica del
Comité.
4. Recomendar la formulación de planes, programas y proyectos destinados a
garantizar la gestión y operación de la Red de Laboratorios en su jurisdicción, de
acuerdo con los lineamientos nacionales.
5. Orientar la toma de decisiones con base en información generada por la Red de
Laboratorios de su jurisdicción.
6. Promover la realización de alianzas estratégicas intersectoriales en su
jurisdicción
Artículo 16. Competencias de los laboratorios de salud pública departamentales y
del Distrito Capital. Los laboratorios de salud pública departamentales y del

Distrito Capital, como laboratorios de referencia en su jurisdicción, serán los
actores intermedios de articulación en el área de su competencia entre el nivel
nacional y municipal y tendrán las siguientes funciones:
1. Desarrollar los procesos encaminados a su integración funcional a la Red de
Laboratorios y al cumplimiento de sus funciones de manera coordinada y articulada
con las instancias técnicas de la dirección territorial de salud afines con sus
competencias.
2. Realizar exámenes de laboratorio de interés en salud pública en apoyo a la
vigilancia de los eventos de importancia en salud pública, vigilancia y control
sanitario.
3. Adoptar e implementar el sistema de información para la Red Nacional de
Laboratorios establecido por el nivel nacional en los temas de su competencia.
4. Adoptar e implementar en su jurisdicción el sistema de monitoreo y evaluación
de la Red Nacional de Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de la
Protección Social.
5. Recopilar, procesar, analizar y difundir oportunamente datos y resultados de los
análisis de laboratorio de interés en salud pública, con el fin de apoyar la toma de
decisiones para la vigilancia y control sanitario.
6. Implementar el sistema de gestión de la calidad para garantizar la oportunidad,
confiabilidad y veracidad de los procedimientos desarrollados.

7. Participar en los programas nacionales de evaluación externa del desempeño
acorde con los lineamientos establecidos por los laboratorios nacionales de
referencia.
8. Vigilar la calidad de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública
desarrollados por los laboratorios del área de influencia.
9. Implementar los programas de bioseguridad y manejo de residuos, de acuerdo
con la normatividad nacional vigente.
10. Cumplir con los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la
remisión, transporte y conservación de muestras e insumos para la realización de
pruebas de laboratorio.
11. Realizar los análisis de laboratorio en apoyo a la investigación y control de
brotes, epidemias y emergencias.
12. Realizar y participar activamente en investigaciones de los principales
problemas de salud pública, según las directrices nacionales y las necesidades
territoriales.
13. Brindar capacitación y asistencia técnica a los municipios y a otras entidades
dentro y fuera del sector salud en las áreas de sus competencias.
14. Participar en el sistema de referencia y contrarreferencia de muestras
biológicas, ambientales e insumos de acuerdo con los lineamientos nacionales.
15. Realizar análisis periódicos de la demanda y oferta de exámenes de laboratorio
de interés en salud pública.

Artículo 17. Responsabilidades de las direcciones locales de salud. Las direcciones
locales de salud estarán encargadas de identificar y mantener un directorio
actualizado de los laboratorios públicos y privados de la jurisdicción municipal,
independientemente del sector al que pertenezcan, del nivel de complejidad,
especialización, o áreas temáticas desarrolladas, así como los servicios de toma de
muestra y redes de microscopistas, con el propósito de contribuir con el nivel
departamental en la integración funcional de estos a la Red Nacional de
Laboratorios y al cumplimiento de metas propuestas en temas relacionados con la
gestión de la misma.
Parágrafo. El municipio deberá dar aplicación al principio de subsidiariedad en los
términos del literal d) del artículo 3° de la Ley 10 de 1990, siempre que la
situación de salud pública de cualquiera de las áreas de su jurisdicción lo requiera
y justifique.
Artículo 18. Competencias de los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios en
el nivel municipal. Los laboratorios públicos y privados de la jurisdicción
municipal, independientemente del nivel de complejidad, especialización, o áreas
temáticas desarrolladas, así como los servicios de toma de muestra y redes de
microscopistas, tendrán las siguientes funciones:
1. Desarrollar la gestión para su integración funcional a la Red Nacional de
Laboratorios.
2. Apoyar a la entidad territorial en la realización de pruebas de laboratorio, según
su capacidad y área de especialización, en caso de emergencia sanitaria o cuando
en el territorio no exista otra entidad estatal que pueda suplir la necesidad
inmediata o de fuerza mayor.
3. Adoptar las directrices nacionales y territoriales que permitan su articulación al
Sistema de Vigilancia en Salud Pública y su participación en el sistema de
información para la Red Nacional de Laboratorios.
4. Informar de manera obligatoria y oportuna a la Dirección Local de Salud, los
datos y resultados de pruebas de laboratorio de interés en salud pública a los
interesados para la toma de decisiones.
5. Implementar un sistema de gestión de la calidad y participar en los programas
de evaluación externa del desempeño.
6. Aplicar las normas de bioseguridad y manejo de residuos, de acuerdo con la
normatividad nacional vigente.
7. Cumplir con los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la remisión,
transporte y conservación de muestras e insumos para la realización de pruebas de
laboratorio.
8. Prestar los servicios de recepción y/o toma de muestra, conservación,
transporte, procesamiento, análisis e informe de resultados de laboratorio de
manera oportuna, eficiente y confiable.

9. Participar en el sistema de referencia y contrarreferencia de muestras
biológicas, ambientales e insumos de acuerdo con los lineamientos nacionales y
territoriales.
Parágrafo. Los servicios de toma de muestras y los puestos de microscopia deberán
adoptar y cumplir con los estándares de calidad de acuerdo con la complejidad del
servicio que prestan, bajo la supervisión y monitoreo de laboratorios o entidades
de salud de los cuales dependan funcionalmente en el nivel local, de manera que
se garantice la calidad y bioseguridad en procedimientos de recolección,
conservación y transporte de muestras, procesamiento y análisis, reportes y
remisiones.
Artículo 21. Sistema de Información de la Red Nacional de Laboratorios. La gestión
de la información generada por los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios
será de carácter obligatorio y se realizará a través del sistema informático que
para los efectos defina el Ministerio de la Protección Social en el marco del
Sistema Integral de Información de la Protección Social, Sispro o el que haga sus
veces.
Los exámenes de laboratorio de interés en salud pública y los requeridos para su
control de calidad realizados por los Laboratorios de salud pública
departamentales y del distrito capital para la vigilancia en salud pública, vigilancia

y control sanitario, serán financiados con los recursos del Sistema General de
Participaciones y recursos propios de la entidad territorial.
Los exámenes de laboratorio de interés en salud pública para el diagnóstico
individual en el proceso de atención en salud, serán financiados con cargo a los
recursos del Plan Obligatorio de Salud contributivo y subsidiado según la afiliación
del usuario al Sistema General de Seguridad Social en Salud o con cargo a los
recursos para la atención de la población pobre en lo no cubierto con subsidios a la
demanda, de conformidad con la normatividad vigente.
Los exámenes solicitados por Autoridades de Investigación y Control, se realizarán
previa suscripción de convenios con el respectivo laboratorio, en el cual se deberá
establecer el régimen de los costos derivados por dicha realización.
Artículo 24. Venta de servicios. Los laboratorios de salud pública departamentales
y del distrito capital, de conformidad con características especiales de ubicación,
acceso, capacidad de respuesta, desarrollo tecnológico y capacidad de gestión,
podrán ofrecer servicios a otras entidades territoriales, siempre y cuando esté
garantizada la satisfacción de la demanda de su propio territorio y no existan
incompatibilidades con sus funciones, o cuando se requiera atender prioridades
nacionales de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario en zonas
especiales.
Artículo 25. Autoridades sanitarias de la Red Nacional de Laboratorios. Por
autoridades sanitarias de la Red Nacional de Laboratorios, se entienden el
Ministerio de la Protección Social, las Direcciones Territoriale s de Salud, el
Instituto Nacional de Salud, INS, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y todas aquellas entidades que de acuerdo con
la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, las cuales
deben adoptar medidas de prevención y seguimiento que garanticen la protección
de la salud pública y el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto.
Artículo 26. Vigilancia y control. La autoridad competente aplicará las medidas de
seguridad, sanciones y el procedimiento establecido en los artículos 10 y siguientes
del Decreto 2240 de 1996 a los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios que
incumplan con lo dispuesto en el presente decreto, sin perjuicio de las demás
acciones a que hubiere lugar.

ANEXO B.
PROYECTO DE LEY NUMERO 37 de 2006
“Por la cual se aumentan las penas para los delitos de la falsificación de productos
relacionados con la vida y la salud de las personas.
EL CONGRESO DE COLOMBIA
DECRETA
Artículo 1º. Las penas previstas por el inciso primero y cuarto del artículo 372 del
Código Penal quedarán así:
. CORRUPCIÓN DE ALIMENTOS, PRODUCTOS MÉDICOS O MATERIAL PROFILÁCTICO. El
que envenene, contamine, altere producto o sustancia alimenticia, médica o
material profiláctico, medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas
alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal, los comercialice, distribuya
o suministre, incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de
doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales
vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o
comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
producto, o sustancia o material de los mencionados en éste artículo,

encontrándose deteriorados, caducados o incumpliendo las exigencias técnicas
relativas a su composición, estabilidad y eficacia.
Si la conducta se realiza con fines terroristas, la pena será de prisión de siete (7) a
quince (15) años y multa de doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios
mínimos legales mensuales vigentes, e inhabilitación para el ejercicio de la
profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo término de la pena
privativa de la libertad.".
Parágrafo: Para efectos, de este artículo no se consideran imi tación, alteración o
falsificación, las sustancias medicas, medicamentos o productos farmacéuticos
genéricos que hayan obtenido registro sanitario otorgado por la autoridad
competente.
Artículo 2º. La pena prevista por el artículo 373 del Código Penal, quedará así:
IMITACIÓN O SIMULACIÓN DE ALIMENTOS, PRODUCTOS O SUSTANCIAS. El que con el
fin de suministrar, distribuir o comercializar, imite o simule producto o sustancia
incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de doscientos (200) a mil
quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación

para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo
término de la pena privativa de la libertad.".
Artículo 3º. La pena prevista por el artículo 374 del Código Penal quedará así:
"...prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de doscientos (200) a mil
Artículo 4º. Vigencia y derogatorias. La presente ley rige a partir de su
promulgación y deroga todas las normas que le sean contrarias.
La propuesta de fortalecer la reacción punitiva del Estado frente a conductas que
afectan la vida y la salud de las personas, mediante el aumento de las penas
propuestas para los delitos tipificados en los artículos 372, 373 y 374 del Código
Penal y que en su orden describen conductas relacionadas con la corrupción de
alimentos , productos médicos o material profiláctico , la imitación o simulación
de alimentos, productos o sustancias y la fabricación y comercialización de
sustancias nocivas para la salud, radica básicamente en que no obstante el
aumento general de penas tanto en lo mínimo como en lo máximo decretadas por
la ley 890 de 2004, las mismas para estos tres delitos continuaron en lo mínimo de
la pena por debajo de los cuatro años, lo cual ha determinado que al aplicar el
articulo 315 del C.P.P por la comisión de tales delitos, se de lugar a medidas de
aseguramiento pero no privativas de la libertad.( presentaciones periódicas,

vigilancia de una persona institución, observar buena conducta , prohibición de
salir del país etc.,), e imposibilitando la aplicación de la detención preventiva
durante el proceso para sus autores y que en consecuencia les permite continuar
en la calle ejerciendo su labor delictiva
Artículo 1º. Las penas previstas por el inciso primero y cuarto del artículo 372 del
Código Penal quedarán así:
. CORRUPCIÓN DE ALIMENTOS, PRODUCTOS MÉDICOS O MATERIAL PROFILÁCTICO. El
que envenene, contamine, altere producto o sustancia alimenticia, médica o
material profiláctico, medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas
alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal, los comercialice, distribuya
o suministre, incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de
doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales
vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o
comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
producto, o sustancia o material de los mencionados en éste artículo,
encontrándose deteriorados, caducados o incumpliendo las exigencias técnicas
relativas a su composición, estabilidad y eficacia.

Si la conducta se realiza con fines terroristas, la pena será de prisión de siete (7) a
quince (15) años y multa de doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios
mínimos legales mensuales vigentes, e inhabilitación para el ejercicio de la
profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo término de la pena
privativa de la libertad.".
Parágrafo: Para efectos, de este artículo no se consideran imitación, alteración o
falsificación, las sustancias medicas, medicamentos o productos farmacéuticos
genéricos que hayan obtenido registro sanitario otorgado por la autoridad
competente.
Artículo 2º. La pena prevista por el artículo 373 del Código Penal, quedará así:
IMITACIÓN O SIMULACIÓN DE ALIMENTOS, PRODUCTOS O SUSTANCIAS. El que con el
fin de suministrar, distribuir o comercializar, imite o simule producto o sustancia
incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de doscientos (200) a mil

Artículo 3º. La pena prevista por el artículo 374 del Código Penal quedará así:
"...prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de doscientos (200) a mil
Artículo 4º. Vigencia y derogatorias. La presente ley rige a partir de su
promulgación y deroga todas las normas que le sean contrarias.

ANEXO C.
CUADRO COMPARATIVO ENTRE LAS DISTINTAS PENALIZACIONES DE LEGISLACIONES

ANTERIORES Y LA PROPUESTA EN EL PROYECTO DE LEY
CODIGO PENAL LEY 599/00 LEY 890 DE 2004 PROYECTO
ARTICULO 372. Corrupción de Alimentos, AUMENTADAS A PARTIR DEL 1 DE ENERO DE 2005 .Artículo 1º. Las penas previstas por el inciso primero y
productos médicos o material profiláctico: cuarto del artículo 372 del Código Penal quedarán así.
ARTÍCULO 14. Las penas previstas en los tipos
El que envenene, contamine, altere producto o
El que envenene, contamine, altere producto penales contenidos en la Parte Especial del Código
sustancia alimenticia, médica o material profiláctico,
o sustancia alimenticia, médica o material Penal se aumentarán en la tercera parte en el
medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas
profiláctico, medicamentos o productos mínimo y en la mitad en el máximo
alcohólicas o productos de aseo de aplicación
farmacéuticos, bebidas alcohólicas o
personal, los comercialice, distribuya o suministre,
productos de aseo de aplicación personal, los LA PENA PREVISTA EN EL ARTICULO 372 SE
incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años,
comercialice, distribuya o suministre, AUMENTO A PARTIR DE 1 DE ENERO DE 2005 ASI:
multa de doscientos (200) a mil quinientos (1.500)
iocurrirá en …….
EN EL MINIMO 8 MESES salarios mínimos legales mensuales vigentes e
en prisión de dos (2) a ocho (8) años y multa
inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte,
de cien (100) a mil (1.000) salarios mínimos EN EL MAXIMO 4 AÑOS
oficio, industria o comercio por el mismo término de la
legales mensuales vigentes e inhabilitación
ES DECIR QUE QUEDO pena privativa de la libertad.
para el ejercicio de la profesión, arte, oficio,
industria o comercio por el mismo término de MINIMA : 2 años 8 meses = 32 meses En las mismas penas incurrirá el que suministre,
la pena privativa de la libertad. MAXIMA: 12 años =144 meses comercialice o distribuya producto, o sustancia o
material de los mencionados en éste artículo,

En las mismas penas incurrirá el que Multa: de ciento treinta y tres punto treinta y tres
encontrándose deteriorados, caducados o
suministre, comercialice o distribuya (133.33) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos
incumpliendo las exigencias técnicas relativas a su
producto, o sustancia o material de los
composición, estabilidad y eficacia.
mencionados en éste Artículo, encontrándose
deteriorados, caducados o incumpliendo las Las penas se aumentarán hasta en la mitad, si el que
exigencias técnicas relativas a su suministre o comercialice fuere el mismo que la
composición, estabilidad y eficacia, siempre elaboró, envenenó, contaminó o alteró.
que se ponga en peligro la vida o salud de las

Si la conducta se realiza con fines terroristas, la pena
personas.
será de prisión de siete (7) a quince (15) años y multa
Las penas se aumentarán hasta en la mitad, si de doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios
el que suministre o comercialice fuere el mínimos legales mensuales vigentes, e inhabilitación
mismo que la elaboró, envenenó, contaminó o para el ejercicio de la profesión, arte, oficio,
alteró. industria o comercio por el mismo término de la pena

privativa de la libertad...".
Si la conducta se realiza con fines terroristas, AUMENTO LEY 890 /04 Parágrafo: Para efectos, de este articulo no se
la pena será de prisión de cinco (5) a diez (10) consideran imitación, alteración o falsificación, las
MINIMA :6 AÑOS 8 MESES = 80 MESES
años y multa de cien (100) a mil (1000) sustancias medicas, medicamentos o productos
salarios mínimos legales mensuales vigentes, MAXIMA 15 AÑOS farmacéuticos genéricos que hayan obtenido registro
e inhabilitación para el ejercicio de la sanitario otorgado la autoridad competente.

multa de ciento treinta y tres punto treinta y tres
profesión, arte, oficio, industria o comercio
(133.33) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos
por el mismo término de la pena privativa de
legales mensuales vigentes.
la libertad.
ARTICULO 373. IMITACION O SIMULACION DE Artículo 2º. La pena prevista por el artículo 373 del
ALIMENTOS, PRODUCTOS O SUSTANCIAS. El Código Peoal, quedará así:
que con el fin de suministrar, distribuir o

El que con el fin de suministrar, distribuir o
comercializar, imite o simule produ cto o
sustancia alimenticia, médica o material AUMENTO LEY 890/04 comercializar, imite o simule producto o sustancia
profiláctico, medicamentos o productos alimenticia, médica o material profiláctico,

:EN EL MINIMO 8 MESES
farmacéuticos, bebidas alcohólicas o medicamentos o producto s farmacéuticos, bebidas
productos de aseo de aplicación personal, EN EL MAXIMO 3 AÑOS alcohólicas o productos de aseo de aplicación
poniendo en peligro la vida o salud de las personal, incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12)
ES DECIR QUEDO ASI:
personas, incurrirá en prisión de dos (2) a seis años, multa de doscientos (200) a mil quinientos
(6) años , multa de cien (100) a mil (1000) MINIMA: MINIMA : 2 años 8 meses = 32 meses (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e
salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte,
MAXIMA: 9 años =108 meses
inhabilitación para el ejercicio de la oficio, industria o comercio por el mismo término de
profesión, arte, oficio, industria o comercio la pena privativa de la libertad..."

multa de ciento treinta y tres punto treinta y tres
(133.33) a mil quinientos (1.500) salarios
la libertad.
AUMENTO LEY 890/04
EN EL MINIMO 8 MESES
ARTICULO 374. FABRICACION Y EN EL MAXIMO 3 AÑOS Artículo 3º. La pena prevista por el artículo 374 del
COMERCIALIZACION DE SUSTANCIAS NOCIVAS Código Penal quedará así:

ES DECIR QUEDO ASI:
PARA LA SALUD: El que sin permiso de
autoridad competente elabore, distribuya, MINIMA: MINIMA : 2 años 8 meses = 32 meses
suministre o comercialice productos químicos

MAXIMA: 9 años =108 meses
o sustancias nocivos para la salud, incurrirá en
"...prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de
prisión de dos (2) a seis (6) años , multa de multa de ciento treinta y tres punto treinta y tres
doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios
cien (100) a mil (1000) salarios mínimos (133.33) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos
mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación
legales mensuales vigentes mensuales
para el ejercicio de la profesión, arte, oficio,
vigentes e inhabilitación para el ejercicio de
industria o comercio por el mismo término de la pena
la profesión, arte, oficio, industria o comercio
privativa de la libertad...".
la libertad.

Los Mecanismos de Control Frente Al Contrabando y Adulteración de Medicamentos PDF

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Los Mecanismos de Control Frente Al Contrabando y Adulteración de Medicamentos PDF

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

LOS MECANISMOS DE CONTROL

FRENTE AL CONTRABANDO Y ADULTERACIÓN DE MEDICAMENTOS.

ZULMA VALBUENA JIMÉNEZ

ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACIÓN PÚBLICA –ESAP-

FRENTE AL CONTRABANDO Y ADULTERACIÓN DE MEDICAMENTOS.

ZULMA VALBUENA JIMÉNEZ

Ensayo presentado como trabajo de grado para optar al titulo de Especialista

Profesor Titular Escuela Superior de Administración Pública –ESAP-

ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACIÓN PÚBLICA –ESAP-

Firma del presidente del jurado

surge. A mi querida madre, el motor de todo y de todos, a mi familia , a mis

hermosos hijos que me hicieron renacer, a mi esposo, el compañero de todas

A quienes desinteresadamente dieron algo de sí para completar este nuevo

amigas que se alegrarán conmigo ahora.

A mi tutor, por su inteligencia, por su presencia constante y definitiva. Al

esta maravillosa experiencia. A los docentes que contribuyeron con sus

conocimientos y su valioso tiempo en la producción de este documento.

A esta escuela, que no ha sido inferior al compromiso con la Patria, recibiendo

de la sociedad seres llenos de cuestionamientos para entregarlos luego con

A mi institución, el INVIMA, porque me ha permitido demostrar que siempre se

corazón y reflejarlo en el día a día.

1.2 ALCANCE DEL PROBLEMA 19

1.3 EL PROBLEMA EN CIFRAS 21

2. ORIGENES DE LA FALSIFICACION Y EL CONTRABANDO 25

2.2.1 COSTOS Y ACCESO A MEDICAMENTOS 27

2.2.2 GENERICOS Y DE MARCA 29

2.3 CANALES DE DISTRIBUCION 38

4. AGENTES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO DE CONTROL 44

4.2 LAS AGREMIACIONES DEL SECTOR FRENTE A LA FALSIFICACION 45

4.3 ORGANIZACIONES ESTATALES FRENTE A LA FA LSIFICACION 46

4.4 MARCO NORMATIVO 48

4.4.1 MANDATO CONSTITUCIONAL 48

4.4.2 SOBRE LA REGULACIÓN DE PRECIOS 49

4.4.3 MODIFICACIONES A LA NORMATIVIDAD PERTINENTE 51

4.6 ACUERDOS INTERINSTITUCIONALES 62

4.6.1 CONVENIO NACIONAL DE LUCHA CONTRA EL MERCADO ILEGAL 62

4.6.2 PROYECTO CONTRA LA FALSIFICACIÓN DE PR ODUCTOS Y 63

5. POLÍTICA FARMACEUTICA DEL GOBIERNO NACIONAL 65

6. RED NACIONAL DE LABORATORIOS Y SU IMPACTO E N LA SALUD 71

ANEXO A. DECRETO 2323 DE 2006 MINISTERIO DE LA PROTECCION 109

ANEXO B. PROYECTO DE LEY NUMERO 37 DE 2005 127

ANEXO C . CUADRO COMPARATIVO PENALIZACIONES ANTERIORES 133

La adulteración y el contrabando de medicamentos, son fenómenos que

muestran aspectos negativos de la sociedad, como la proclividad a la búsqueda

cometer delitos sustentados por la demanda que, carente de cultura e

información, fortalece la existencia de verdaderos carteles con operaciones

locales e incluso internacionales.

Así mismo, para la industria se trata de un auténtico flagelo económico que se

traduce, en la afectación de las marcas de los medicamentos que producen

ilícitos, depredadores de la salud y las rentas de uno de los más productivos

Hoy, los controles a los fenómenos de adulteración y falsificación son

incompletos, ya que sin las pruebas científicas requeridas, es imposible

medidas sancionatorias al respecto y a su vez el INVIMA asume las

laboratorios de salud pública departamentales, con los consiguientes costos,

que d ada la naturaleza de los análisis son ostensiblemente altos.

de uso institucional, se expenden irregularmente, o se comercializan cuando

han caducado, dejando de ejercer la actividad esperada y poniendo en riesgo

la salud de los usuarios, cuya salvaguarda es competencia del Estado y parte de

la misión del INVIMA.

Desde otro punto de vista, habida cuenta de la apertura al mercado

internacional, cobra especial relevancia el tema del control integral de calidad

transporte ilegal de medicamentos a través de las fronteras, no parece

encontrar tropiezo alguno, dada la falta de presencia del Estado en zonas