VI Congreso Científico del Instituto Nacional de Salud

PRINCIPIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA Y

TECNOVIGILANCIA

Q.F. Dante Manrique Alcántara

 Causas de Muerte - EEUU
696.947
Enfermedad Cardiovascular

Cancer 557.271

Errores en la Atención de Salud 195.000

(HealthGrades)

Enfermedad Cerebrovascular 162.672

Enfermedad Respitatoria Crónica Baja

124.816

Accidentes (no intencionales) 106.742

Diabetes 73.249

Influenza y Neumonía 65.681

Enfermedad de Alzheimer 58.866

Fuente: Center for the Disease Control y CNN. Study: Hospital errors cause
195,000 death. July 28, 2004
5
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Qué es un
Dispositivo Médico?
 “Dispositivo médico” significa
cualquier instrumento, equipo,
implemento, máquina,
aparato, implante, reactivo in
vitro o calibrador, software,
material u otro artículo similar
o afín, cuyo fabricante procuró
su uso, sólo o en combinación,
en seres humanos para uno o
más de los siguientes fines
específicos:
Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de
enfermedades

Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de

lesiones

Investigación, reemplazo, modificación o apoyo de la anatomía

o un proceso fisiológico

Mantención y preservación de la vida

Control de concepción

Desinfección de dispositivos médicos

Brindar información para fines médicos mediante exámenes in

vitro de especímenes obtenidos del cuerpo humano
 Sin actividad
Farmacológica

Sin actividad
metabólica

Sin actividad
inmunológica
Principios esenciales de Seguridad y
Eficacia de los Dispositivos Médicos
GHTF/SG1/N41R9:2005
 Los DM deben diseñarse y fabricarse de tal
forma que su utilización no comprometa el
estado clínico y la seguridad de los pacientes
o usuarios, mientras sean utilizados en
condiciones y con el fin previstos por el
fabricante

Las soluciones adoptadas por el fabricante en el

diseño y la construcción debe ajustarse a los
principios de actualización tecnológica.

Los DM deben diseñare, fabricarse y acondicionarse

de tal forma que sus características y propiedades,
según su utilización prevista por el fabricante no se
vean alteradas durante el almacenaje y transporte
Clasificación de Dispositivos Médicos
 • Los DM están fabricados de diferentes
materiales (plásticos: PVC, PEHD, PELD, PET,
Materiales

PP, TYVEK, etc, metales y aleaciones: acero

inoxidable, aluminio, cromo cobalto, titanio,
Nitinol, Tantalio, compuestos orgánicos:
celulosa, seda, colágeno, hueso
desmineralizado, plasma, etc., compuestos
químicos: hidroxiapatita, silicona, teflon, nylon,
poliglecaprona, Clorhexidina, O-
phatalaldehido, etc; productos combinados:
stent + fármaco, cemento óseo + gentamicina,
etc.
Consideraciones de la Clasificación por Riesgo
• Grado de Invasividad
▫ - No invasivo
▫ - Invasivo por orificios corporales
▫ - Invasivo quirúrgicamente
▫ - Implantable
• Duración del Contacto
▫ - Transitorio (menos de 60 min.)
▫ - Temporal (hasta 30 días)
▫ - Largo plazo (por encima de 30 días)
• Sistema del cuerpo humano afectado
▫ - Sistema nervioso central
▫ - Sistema circulatorio central
▫ - En los dientes
▫ - En los oídos (externamente)
▫ - Por la sangre
▫ - En otras partes del cuerpo
• Reusables
• Activos (fuente de energía)
- Activos
- No activos
• Tipo de procedimiento médico
- Potencialmente peligrosos
- No peligrosos
 Consecuencia
Riesgo – que
magnitud
Frecuencia
Percepción –
(probabilidad)
como es
– Cuan a
percibido
menudo
Probabilidad de
ocurrencia de un
accidente
causando
daño y el grado
de severidad del
daño ocasionado
 I BAJO RIESGO

RIESGO
II BAJO - MODERADO
RIESGO
RIESGO
III MODERADO - ALTO

IV ALTO RIESO

El grado de regulación impuesto sobre cada dispositivo es

proporcional a su riesgo potencial. Este enfoque se conoce
como gestión de riesgos.
 Clase I Clase II Clase III Clase IV
Bajo Riesgo Riesgo Moderado Alto Riesgo Riesgo Crítico
• Sujetos a • Sujetos a • Sujetos a • Sujetos a
controles controles controles controles
especiales en el
generales en generales y especiales en diseño y
la fase de especiales en el diseño y fabricación
fabricación, la fase de fabricación destinados a
no fabricación para proteger o
destinados para demostrar su mantener la
para proteger demostrar su seguridad y vida o para un
uso de
o mantener la seguridad y efectividad importancia
vida y que no efectividad sustancial en la
representan prevención del
un riesgo deterioro de la
potencial no salud humana,
razonable de o si su uso
presenta un
enfermedad o riesgo potencial
lesión de enfermedad
o lesión
Clase I.
Clase II.
Clase III.
Ejemplos:
 Unidades Elctroquirurgicas
 Defibriladores Externos
 Bombas de Infusión
 Oximetros de Pulso
 Ventiladores
 Litotriptores
 Maquinas para Hemodiálisis
 Catéteres angiografia
 EEG
 Equipos para Rayos-X
 Sistemas para Diagnostico por Ultrasonido
 Aceleradores Lineales
 Suturas Quirúrgicas
Clase IV.
Ejemplo:
 Marcapasos Cardíacos
 Cardiovesores/Defibriladores Implantables
 Estimuladores Eléctricos Implantables
 Válvulas Cardíacas
 Stents Coronarios
 Prótesis Vasculares
 Catéteres para Angioplastia
 Clips para Aneurismas
Ciclo de Vida de los DM

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Tecnovigilancia
Conjunto de actividades
orientadas a la prevención,
identificación, evaluación,
gestión y divulgación oportuna
de la información relacionada
con los incidentes adversos,
problemas de seguridad o efectos
adversos que presente estas
tecnologías durante su uso, a fin
de tomar mediadas eficientes
que permitan proteger la salud
de una población determinada
OBJETIVO
Mejorar la protección de la salud, tanto para
los pacientes como para los usuarios,
disminuyendo así la probabilidad de
ocurrencia de Incidentes Adversos en la
práctica clínica.
Atributos
Trazabilidad
• Capacidad de localizar un
dispositivo médico durante
cualquier etapa de su ciclo de
vida.

Sensibilidad
• Capacidad de detectar señales de
alerta al evidenciar aumento de
tendencia de eventos adversos.
Elementos del Sistema de Tecnovigilancia
• Clasificación • Formatos
• Investigación • Canales

Detección Reporte

Difusión Análisis
• Acciones
• Alertas Preventivas
• Recall • Acciones
Correctivas
El rol fundamental de estos
Aquellos individuos que
sistemas es mejorar la
reporten no deben ser
seguridad del paciente
“castigados” o sufrir por esta
aprendiendo de las fallas del
acción
sistema de salud

el sistema requiere de
capacitación y de otros
Los sistemas de reporte solo
recursos humanos y
serán útiles si generan
financieros, para llevar a cabo
respuestas constructivas,
las, recomendaciones de
feedback a partir del análisis
cambios, acciones correctivas
de la información
/ preventivas y el informe de
los resultados
Criterios para el Reporte

Ocurrencia de
un Evento

El Evento
puede causar
Se asocia con
muerte, daño o
el D.M.
lesión
 Amenaza • Cualquier tipo de evento adverso que presente un
grave para riesgo inminente de muerte, traumatismo o
la salud enfermedad graves y que requiera alguna medida
correctiva inmediata.
pública

• acción u omisión que tiene un resultado diferente al

previsto por el fabricante o al esperado por el
Error de uso operador. Incluye deslices, descuidos,
equivocaciones y todo uso indebido que se pueda
razonablemente prever

• Persona natural o legal con responsabilidad por el

diseño, fabricación, empaque y rotulado de un DM
terminado, antes de que sea puesto en el mercado
Fabricante bajo su nombre, independientemente del hecho de
que estas operaciones sean hechas por esa persona
misma o en su nombre por un tercero
 • uso previsto del DM según los datos
Finalidad
proporcionados por el fabricante en la rotulación,
prevista las instrucciones o los materiales promocionales.

Mal • falla de un DM que le impide funcionar en

funcionamiento conformidad con su finalidad prevista cuando se lo
o deterioro usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

• Acción u omisión por parte del operador o el

usuario de un DM como resultado de una conducta
Uso anormal que está más allá de cualquier medio razonable de
control de riesgos por parte del fabricante
 • Daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de
EVENTO un dispositivo médico.
ADVERSO • No hay evento adverso sin daño

• Evento no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio
INCIDENTE de la salud del paciente, operador o
ADVERSO todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente, como consecuencia
(near miss) de la utilización de un dispositivo
médico
Eventos Adversos Leves
• No modifica la calidad de vida del
afectado ni sus actividades diarias
normales. Se considera como un
incidente no serio.
Eventos Adversos
graves
• Pone en peligro la vida o causa
la muerte del paciente;
• Hace necesario hospitalizar o
prolongar la estancia
hospitalaria;
• Es causa de invalidez o de
incapacidad permanente o
significativa;
• Provoca una perturbación,
riesgo o muerte fetal;
• Causa una anomalía congénita
Qué reportar?

Evento Adverso
• - Muerte o lesiones serias
• - Necesidad de intervención medica o
quirúrgica, o prolongar hospitalización

Falla de Calidad
• - Generar resultados diagnósticos errados
• - No se puede utilizar el producto
• -El producto falla durante el uso
Eventos Reportables
Si existe un aumento en la
tendencia de eventos (no)
reportados

Un evento debe haber ocurrido debido a:

 Mal funcionamiento o deterioro
 Inadecuado diseño o fabricación
 Error en el etiquetado
 Constituir un problema o amenaza de Salud Pública
 Alguna información proveniente de la literatura
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¿Qué es un Evento?

a) Falla en el funcionamiento
b) Falsos positivos o falsos negativos no declarados
c) Reacciones adversas o efectos secundarios no
declarados
d) Interacciones con otras sustancias o productos, no
declaradas en el instructivo de uso.
e) Degradación y/o destrucción del dispositivo médico.
f) Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de
uso y/o materiales promocionales, por omisión
y/o deficiencia.
g) Error de uso
Eventos NO reportables
Deficiencia encontrada fuera del
uso previsto

Evento provocado por las

condiciones de salud del paciente

Uso fuera de la vida útil del

dispositivo médico

Condiciones Adversas previstas

en el IFU
Remota probabilidad de
ocurrencia de muerte o daño
serio

Eventos descritos en literatura

Error de Usuarios o Uso

anormal que no da como
resultado muerte o daño serio

Efectos secundarios esperados,

descritos y previsibles
Criterios para no notificar eventos
colaterales
• deben estar claramente indicados en el IFU
• deben ser bien conocidos clínicamente
como previsibles y presentar un
comportamiento predecible desde el punto
de vista cualitativo y cuantitativo cuando el
dispositivo se usa y funciona en la forma
prevista
• se encuentran documentados en el STED
del DM y se ha realizado una evaluación de
riesgos apropiada, antes de que ocurra el
evento adverso
• deben ser clínicamente aceptables en
relación con el beneficio que brindan al
paciente.
Error de Uso
• Todos los posibles casos de
error de uso y de posible uso
anormal deben ser
evaluados por el fabricante.
• La evaluación está regida
por la gestión de riesgos, la
ingeniería de utilización, la
validación del diseño y los
procesos de medidas
correctivas y preventivas.
Uso Anormal
• El uso indebido previsible
contra el cual se advierte
en IFU se considera uso
anormal.
• El uso indebido no
previsible, que no se
encuentra en el IFU se
considera uso anormal
Error de
Uso

Uso
Anormal
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Si la evidencia de la investigación indica

que el producto es la causa del evento:

-La empresa debe adoptar las medidas de prevención,

disminución y eliminación de riesgos para la salud de la
población:

Las acciones pueden incluir:

-Alertas
- Información adicional a la población
-Cambios de rótulos, instrucciones de uso
-Suspensión de fabricación
-Retiro del mercado
-Suspensión del registro
-Cambios de condición de venta
Referencias
• GHTF SG2 N21R8: Adverse Event Reporting
Guidance for the Medical Device Manufacturer
or its Authorized Representative
• GHTF SG1 N20R5: Essential principles for
safety and performance of medical devices
• ISO 14791 Gestión de Riesgos para Dispositivos
Médicos
 GRACIAS!!

Q.F. Dante Manrique Alcántara

dmanrique@mmm.com

Cometa en:

http://regulatoryperu.blogspot.com/2011/06/regulacion-de-dispositivos-medicos-en.html