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1.capsulas Duras
1.capsulas Duras
PN/L/FF/001/00
ELABORACIÓN DE FORMAS
FARMACEUTICAS Página 1 de 9
Rev.: 0
ELABORACIÓN Y CONTROL DE Fecha de Edición:
CÁPSULAS DURAS
Procedimientos relacionados:
PN/L/EQ/007,PN/L/OF/001,PN/L/OF/002/00PN/L/OF/003,PN/L/OF/004
Índice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Método patrón
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Tabla de volúmenes de cápsulas
Anexo III - Nomograma
1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para elaborar cápsulas de gelatina dura y conseguir
una dosificación adecuada para cada una de las cápsulas de cada lote.
3. DEFINICIONES
*CÁPSULAS:
Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración oral en las que el
medicamento está incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidón. Según
la envoltura sea de gelatina o de almidón se clasifican en cápsulas gelatinosas
y cápsulas amiláceas.
*CÁPSULAS DURAS:
Son cápsulas formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus
extremos y cuyo fondo es semiesférico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan
la una en la otra. La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente
por gelatina y agua, también puede llevar opacificantes, conservadores,
edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son necesarios.
Normalmente se utilizan para dosificar polvos, gránulos o microencapsulados.
El contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero ésta debe ser
atacada por los jugos digestivos liberando el contenido.
4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
En general se ajusta a la siguiente forma:
Principio activo 1...........................x mg
Principio activo 2...........................x mg
Excipientes, cuando proceda:
Diluyentes.......................................c.s.
Lubricantes.....................................c.s.
Absorbente......................................c.s.
Colorante........................................c.s.
Cápsulas duras nº ......................................N
4.2 Material y equipo.
-Capsulador manual, automático o semiautomático
-Probeta o copa graduada
-Balanza
-Espátula de goma
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5º C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran
otras condiciones.
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4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las
especificaciones particulares de cada formulación.
4.6 Controles.
Fórmula magistral:
-evaluación de los caracteres organolépticos: cápsulas limpias, bien
cerradas, con buen aspecto.
-verificar el número de unidades.
Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales, además se
realizará:
-control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5).
En caso de elaborar lotes, además se realizarán:
-ensayo de disgregación (RFE 2.9.1).
-control microbiológico (RFE 5.1.4).
-aquellos controles que por las características de los principios activos
requiera cada formulación específica.
5. REGISTROS
No aplica.
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6. CONTROL DE CAMBIOS
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
ANEXO II
TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAÑOS DE CÁPSULAS (facilitada por el
fabricante)
ANEXO III