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CÁPSULAS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
3. DEFINICIONES: Las cápsulas duras son preparaciones sólidas destinadas a la administración oral.
Las Cápsulas duras están formadas por dos partes cilíndricas llamadas cuerpo la más larga y estrecha y, tapa la más corta
y ligeramente más ancha, ambas preparadas para encajarse perfectamente una en otra y así cerrarlas de forma hermética
una vez llenas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Las cápsulas vacías deben de conservarse en frasco o botes herméticamente
cerrados para evitar que pierdan su propia elasticidad bien debido a la humedad o a una sequedad excesiva, lo que
repercute directamente en su llenado.
Con objeto de determinar el nº de las cápsulas que se debe utilizar en cada preparación se debe de medir el volumen
aparente del polvo a encapsular.
4. DESCRIPCIÓN:
FÓRMULA PATRÓN: En nuestro caso se ajusta a un único principio activo en la cantidad necesaria (Xg) y un
único excipiente en la cantidad suficiente que permita encapsular debidamente el principio activo.
4.5. Limpieza:
Limpiar el capsulero con sumo cuidado evitando la dispersión de los restos de polvo adherido cada una de sus partes,
primero con una compresa seca o ligeramente humedecida en agua y seguidamente lavar con agua jabonosa
(detergente apropiado) todos los utensilios de encapsular, aclarando varias veces con abundante agua y los últimos
aclarados con AGUA DESIONIZADA.
En caso de utilizar un sistema automático de lavado, el farmacéutico responsable deberá desarrollar un procedimiento
basándose en las indicaciones del fabricante.
En general la limpieza del material y equipo se especifica en los procedimientos de limpieza correspondientes.
15/03/10Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria.. FÓRMULAS MAGISTRALES. FÓRMAS FARMACÉUTICAS.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
CÁPSULAS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
NUESTRA PREPARACIÓN: Cápsulas del número y color que proceda en cada preparación, perfectamente cerradas y limpias. Deben
envasarse correctamente en el contenedor adecuado debidamente etiquetado. Cumplirán el ensayo de Uniformidad de Contenido de
las preparaciones presentadas en dosis únicas.
INFORMACIÓN ADICIONAL
El factor que contribuye de forma más importante a un llenado adecuado de la cápsula es el flujo del polvo, el cual debe garantizar un
llenado uniforme y exacto de la misma. El tamaño de partícula condiciona la fluidez. La forma esférica proporciona las mejores
condiciones de flujo. Si el fármaco se dosifica en bajas cantidades la adición de un diluyente con buenas propiedades de flujo (almidón
de maíz) es suficiente para asegurar un flujo adecuado. Por el contrario si la dosis del fármaco es elevada y por tanto no necesita
diluyentes el flujo puede mejorarse mediante la adición de pequeñas cantidades de agentes deslizantes que reducen la fricción
interparticular.
Los excipientes se consideran habitualmente componentes inertes de la formulación si bien pueden influir significativamente en el
proceso de liberación. El excipiente principal o diluyente debe de seleccionarse de acuerdo con las propiedades del fármaco: si éste es
poco hidrosoluble debe de mezclarse con diluyentes hidrosolubles (lactosa) por el contrario los fármacos solubles deben ser mezclados
con excipientes insolubles, como el almidón, para evitar entre ellos competición por los fluidos biológicos en su disolución. Los
lubricantes mejoran el comportamiento del flujo y suelen ser hidrófobos con lo que se retrasa la liberación, fenómeno que se resuelve
incluyendo humectantes como el lauril sulfato sódico. Todas estos condicionantes se refieren principalmente al proceso de fabricación
industrial o al menos de un departamento de pruebas galénicas.
Deben de tomarse precauciones cuando se trata de formular fármacos higroscópicos o eflorescentes ya que la trasferencia de agua
desde o hacia la cubierta de gelatina provoca su alteración, en estos casos debe adicionarse excipientes con capacidad adsorbente o
bien recurrir a productos previamente microencapsulados.
El volumen del polvo viene determinado fundamentalmente por el tamaño, forma y textura de las partículas, las partículas que las
rodean y las cargas electrostáticas. Relación de volumen del polvo aireado y del polvo vibrado. Colocar 100g en una probeta graduada
determinándose el volumen del vertido. Golpear en sentido vertical hasta volumen constante del polvo contenido (volumen vibrado)
% compactancia=Dv-Da x 100/Dv. La adición de un deslizante (Aerosil 0,2) mejora el flujo.
En nuestro caso, el proceso de elaboración de las cápsulas se refiere siempre a lotes muy pequeños, por lo que no deja de ser
una operación artesanal. Las preparaciones van dirigidas a Prematuros o Neonatos o como mucho a niños de corta edad en
los que para adecuar los tratamientos es necesario fraccionar las especialidades del mercado farmacéutico ya que no se
dispone en muchos casos del principio activo. Hemos de señalar que el tamaño de las cápsulas no es vinculante ya que para
su administración éstas deben de abrirse para interponer su contenido en su alimentación. Se añade un único excipiente
como diluyente, normalmente es la Dextrinomaltosa que en principio no tiene contraindicaciones y proporciona un sabor
agradable. Las cápsulas utilizadas son prácticamente en todos los casos de nº2.
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BIBLIOGRAFÍA:
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