Universidad de Guanajuato: División de Ciencias Naturales y Exactas.

Reporte 12
Nombre de la práctica: CONTROL DE CALIDAD DE TABLETAS
Carrera: Q.F.B.
Nombre del laboratorio: Aseguramiento de la calidad
Grupo: A Equipo: 2
Nombres de los integrantes: Maximiliano Pérez Labrada, Ana Raquel Gutiérrez Martínez,
Nayely López Muñoz, Gustavo Ángel López Pantoja, María Fernanda Cortés Arias
Nombre del profesor: Penélope Lydia Moctezuma Flores
Fecha: 24 de noviembre de 2022

1. OBJETIVO

Que el alumno realice el "Perfil de disolución" de tabletas de Propranolol, conozca el principio y

maneje el equipo con en el que se lleva a cabo dicha prueba.

2. ANTECEDENTES

En la industria farmacéutica debe manejar un control de calidad para los fármacos debido a que
deben ser seguros y eficaces para los pacientes, por ende, debe cumplir con varios requerimientos
para tener los estándares solicitados, uno de estos requerimientos es la disolución del fármaco, ya
que es un prerrequisito para la absorción y respuesta clínica de los fármacos administrados por vía
oral. Esto depende de acuerdo con las características fisicoquímicas y excipientes del medicamento
a investigar.

Este análisis permite definir las características que posee el fármaco, debido a que en caso de que
sea un medicamento nuevo, este puede ser base para definir los ensayos empleados para analizar
la calidad del fármaco. [1]

3. INSTRUMENTOS Y MATERIALES

6 Tabletas (Principio activo Propranolol 40 mg)

1 Disolutor con sus componentes Espectrofotómetro UV-Vis
1 1 Celda de cuarzo
1 Microespátula
1 Pinzas de disección
1 Termómetro -10° a 150°C
1 Cronómetro
Matraz Erlenmeyer de 6 L
1. Matraz Erlenmeyer de 2 L
1 probeta de 1 L
1 Probeta de 100 mL 2 Matraz volumétrico de 250 mL
1 Charola de acero inoxidable
36 Tubos de ensayo 36 Jeringas de 10 mL
2 Gradillas
1 Pipeta pasteur con perilla de goma
7 L de HCI 1% v/v
1 Vaso de precipitado de 250 mL
2 Hojas de papel klennex

4. PREGUNTAS GUÍA

¿En qué consiste la prueba de Disolución (MGA 0291)?

es un método para medir la liberación de un principio activo, a partir de la forma de dosificación

que lo contiene y la disolución de este, en el medio de prueba. La prueba de disolución implica una
serie de variables de origen diverso que afectan el patrón de flujo hidrodinámico en el interfaz solido
líquido, el cual, a su vez, es determinante en la velocidad de disolución y en la obtención de
resultados reproducibles de la prueba. Por lo anterior, es de suma importancia la calificación o
evidencia documentada, ¡de la calibración mecánica del aparato realizada por personal capacitado
y entrenado para ello y con una serie de herramientas e instrumentos cuya calibración y
funcionamiento sean trazables a un patrón de referencia sea nacional o internacional, mediante un
certificado de calidad, o en su caso, la documentación pertinente de un laboratorio acreditado.
Este MGA se emplea para determinar el cumplimiento de los requisitos de disolución en tabletas o
capsulas establecidos en la monografía individual, excepto para tabletas masticables.

¿Cuáles son las pruebas de identidad que se realizan al Clorhidrato de Propranolol, tabletas?
• Organolépticas
• Espectroscopía infrarroja
• Espectroscopía ultravioleta
• Cromatografía en capa delgada

5. METODOLOGÍA EXPERIMENTAL

5. Caracteres de Biodisponibilidad

5.1 Perfil de disolución

La liberación de un principio activo de una forma farmacéutica puede ser rápida, cuando el efecto
se aplica a un padecimiento agudo o subagudo, o lenta (liberación prolongada), en un padecimiento
subagudo o crónico. El procedimiento descrito a continuación es para probar la solubilidad en
formas farmacéuticas sólidas de liberación rápida. Esta prueba verifica el tiempo que tarda el
principio activo en disolverse para poder ser absorbido, si no se marca el parámetro en la
monografía correspondiente, la mayoría de los principios activos, en una liberación rápida, deben
disolverse mínimo un 80% en un tiempo de 30 minutos.

La prueba de disolución se les realiza a las tabletas, colocándolas en el disolutor y esperando el

tiempo marcado en la monografía, al término del se obtiene una muestra de cada uno de los vasos
y se le hacen los ajustes necesarios para ser cuantificado el principio activo, de acuerdo al método
analítico indicado en la monografía. El perfil de disolución se realiza, preferentemente, cuando se
están formulando las tabletas, para saber la velocidad con la que se está disolviendo y si podrían
surgir problemas de estabilidad posteriores en la disolución de las tabletas, y realizar las
modificaciones necesarias. En el perfil de disolución se toman varias muestras de los vasos, dentro
del tiempo máximo marcado en la farmacopea, y se cuantifica el principio activo. La prueba de
Disolución está comprendida en el perfil de disolución. en que las tabletas toquen el medio de
disolución y detenerlo cuando la última tableta se haya desintegrado.

Procedimiento de operación de prototipo didáctico de disolutor tipo II de farmacia.

5.1. Acondicionamiento del Disolutor.

5.1.1 Llenar el depósito del disolutor, que servirá como baño maría, con agua del grifo, hasta la
marca (1).
5.1.2 Colocar los seis vasos de 1 L en cada uno de los orificios de la tapa (2), cuidando que coincida
el número del vaso con el número del orificio.
5.1.3 Colocar el medio de disolución marcado en la FEUM, en la monografía para las tabletas de
Propranolol (1 L de ácido clorhídrico 1% v/v) en cada vaso.
5.1.4 Colocar la bomba de aire (3) y conectarla al tubo de vidrio.
5.1.5 Colocar la parte superior del Disolutor (4), teniendo, cuidando al introducir las paletas en los
vasos.
5.1.6 Colocar las tapas en cada uno de los vasos (5), cuidando que coincida el número del vaso con
el número de la tapa. La tapa debe tener colocado el pequeño filtro en la punta del tubo de hule.
5.1.7 Colocar, con cuidado, un termómetro en la tapa de madera, acondicionado con un tope, para
que no se caiga dentro del baño maría.
5.1.8 Colocar las cinco bandas de hule (7) en las poleas, como se indica en la figura.
5.1.9 Conectar el aparato a la corriente eléctrica y el enchufe del calentador (6) al contacto del
aparato. Dejar calentar el agua del baño a 38°C, y una vez alcanzada esta temperatura, comprobar
que la temperatura de los vasos este a 37°C.

5.2. Acondicionamiento del material y la muestra.

5.2.1 Numerar cada jeringa y cada tubo de ensayo de acuerdo con el siguiente cuadro y colocar
perfectamente acomodados en una gradilla las jeringas y en otra gradilla los tubos de ensayo.
5.2.2 Colocar las jeringas del tiempo 2 (1/2, 2/2, etc.) en sus correspondientes tubos de plástico de
las tapas de cada vaso.
5.2.3 Pesar cada una de las seis tabletas de Propranolol, hasta cuatro cifras decimales, evitando
tocarlas con las manos, y perfectamente identificadas con el número de cada vaso.
5.2.4 Pesar por duplicado 10 mg de Propranolol Sref, en papel glassine y colocar el papel en la boca
de sendos matraces volumétricos de 250 mL, etiquetados como Sref1 y Sref2. Añadir, utilizando una
pipeta pasteur, medio de disolución (HCI 1% v/v) para bajar el polvo de la Sref y lavar perfectamente
el papel, para quitarlo posteriormente de los matraces volumétricos. Aforar los matraces en el
medio de disolución.

5.3. Desarrollo del análisis

5.3.1 Arrancar el cronómetro al introducir la tableta 1 en el vaso 1. A los 10 segundos colocar la

tableta 2 en el vaso 2; a los 20 segundos del inicio (10 segundos después de la tableta 2) colocar la
tableta 3 en el vaso 3 y así sucesivamente hasta colocar la tableta 6 en el vaso 6.

5.3.2 Cuando el cronómetro marque 1:50 min (10 segundos antes de cumplirse los 2 min de la tabla
1), colocar la jeringa /½ con el émbolo hacia abajo y mover éste hacia arriba y hacia abajo, para
expulsar el aire y mezclar el líquido contenido en el tubo de plástico con el líquido del vaso, y al
marcar el cronómetro exactamente los dos minutos, succionar alrededor de 6 mL de medio de un
solo jalón rápido y regresar el émbolo al volumen de 5 mL. Inmediatamente tomar la jeringa 2/2 y
realizar el mismo procedimiento para tomar la muestra a los 2:10 min exactos. Realizar este
procedimiento para los seis vasos.
5.3.3 Tiene aproximadamente un minuto para remplazar las jeringas de cada uno de los vasos por
las del tiempo siguiente (1/4, 2/4, etc.). Coloque las jeringas retiradas en la charola de acero
inoxidable.
5.3.4 Cuando el cronómetro marque 3:50 min (10 segundos antes de cumplirse los 4 min de la
tableta 1), proceder de la misma manera como se indica en el punto 3.2, iniciando con la jeringa 4 y
terminando con la 6/4.
5.3.5 Reemplazar las jeringas de cada uno de los vasos por las del tiempo siguiente (1/8, 2/8, et.).
Coloque las jeringas retiradas en la charola de acero inoxidable. 5.3.6 Proceder de la misma manera
a los puntos 3.4 y 3.5 con cada uno de los tiempos restantes (8, 15, 20 y 30 min).
5.3.7 Vaciar el contenido de cada una de las jeringas en sus correspondientes tubos de ensayo.

5.4. Lectura de las muestras.

5.4.1 En la bitácora dibujar una tabla de 7 renglones y 7 columnas, éstas de una anchura suficiente
para escribir 3 cifras decimales. Etiquetar el renglón 1 y la columna 1 con los vasos y los tiempos
indicados en la tabla del punto 2.1. Aparte, reservar tres valores para Sref1 y tres para Sref2.
5.4.2 Encender el espectrofotómetro Jenway, de acuerdo con su procedimiento de operación y en
el modo fotométrico, ajustarlo para leer a una longitud de onda de 289 nm. 5.4.3 Leer el medio
como blanco.
5.4.4 Iniciar leyendo las soluciones SRef1 y Sref2 y anotar las lecturas en la bitácora. Enseguida, en
forma aleatoria, leer 18 muestras y anotar los valores en la bitácora, en su casilla correspondiente.
Leer nuevamente Sref1 y Sref2 y anotar los valores. Leer, aleatoriamente, las últimas 18 muestras y
finalmente, leer Sref1 y Sref2, anotando los valores leídos en la bitácora.
5.4.5 Con todos los valores obtenidos, construir la hoja de cálculo, repostada en la siguiente hoja,
para determinar y graficar los valores disueltos por cada uno de los vasos y el promedio de ellos.
5.4.6 Si quiere obtener el valor de la Prueba de Disolución, sólo debe considerar el valor del tiempo
30 minutos y compararlo con el reportado en la monografía
5.4.7 Absorbancias

6. RESULTADOS.
Resultado de perfil de disolución: Con todos los valores obtenidos, construir la hoja de cálculo,
repostada en la siguiente hoja (5.4.5), para determinar y GRAFICAR los valores disueltos por cada
uno de los vasos y el promedio de ellos.

Pesado de las tabletas preparación del disolutor

preparación para toma de muestras y toma de muestra en los
tiempos indicados

Toma de muestras de las 6 preparaciones

Purgado y limpieza del equipo

Peso de tabletas
1 0.1016
2 0.1027
3 0.1003
4 0.1017
5 0.1005
6 0.1001

estándares
Peso (mg) Dilución ml Concentración(mg/ml) Absorbancia
10.7 250 0.0428 0.885
10.6 250 0.0424 0.717
Promedio 10.65 250 0.0426 0.801

Absorbancias
Tiempo Vaso 1 Vaso 2 Vaso 3 Vaso 4 Vaso 5 Vaso 6
(min)
2 0.801 0.784 0.803 0.800 0.757 0.731
4 0.797 0.782 0.809 0.802 0.758 0.758
8 0.804 0.783 0.808 0.805 0.748 0.756

Vaso No.1
 Tiempo Cantidad leída Cantidad Cantidad real %Disuelto
(min) (mg) extraída (mg) (mg)
2 0.473348774 0 0.473348774 1.183371935
4 0.941969969 0.002366744 0.944336713 2.360841783
8 1.33224101 0.004733517 1.336974528 3.342436319
Vaso No. 2
Tiempo Cantidad leída Cantidad Cantidad real %Disuelto
(min) (mg) extraída (mg) (mg)
2 0.463761386 0 0.463761386 1.159403464
4 0.925156642 0.002318807 0.927475448 2.318688621
8 1.852679413 0.004649028 1.857328441 4.643321102
Vaso No. 3
Tiempo Cantidad leída Cantidad Cantidad real %Disuelto
(min) (mg) extraída (mg) (mg)
2 0.476889171 0 0.476889171 1.192222927
4 0.960904954 0.002384446 0.9632894 2.4082235
8 1.912307758 0.004828668 1.917136426 4.792841065
Vaso No. 4
Tiempo Cantidad leída Cantidad Cantidad real %Disuelto
(min) (mg) extraída (mg) (mg)
2 0.472290675 0 0.472290675 1.180726686
4 0.946942802 0.002361453 0.949304256 2.37326064
8 1.747475496 0.004758507 1.752234002 4.380585006
Vaso No. 5
Tiempo Cantidad leída Cantidad Cantidad real %Disuelto
(min) (mg) extraída (mg) (mg)
2 0.461497869 0 0.461497869 1.153744672
4 0.924215019 0.002307489 0.926522508 2.31630627
8 1.843552913 0.004644297 1.84819721 4.620493024
Vaso No. 6
Tiempo Cantidad leída Cantidad Cantidad real %Disuelto
(min) (mg) extraída (mg) (mg)
2 0.449315094 0 0.449315094 1.123287734
4 0.931821727 0.002246575 0.934068302 2.335170755
8 1.219481732 0.004682521 1.224164253 3.060410633

tiem volum vaso 1 vaso 2 vaso 3 vaso4 vaso 5 vaso 6 promedio

po en

2 1000 1.18337 1.15940 1.19222 1.18072 1.15374 1.12328 1.165459

193 346 293 669 467 773 57

4 995 2.36084 2.31868 2.40822 2.37326 2.31630 2.33517 2.352081

178 862 35 064 627 075 928
 8 990 3.34243 4.64332 4.79284 4.38058 4.62049 3.06041 4.140014
632 11 107 501 302 063 525

tiempo promedio
2 0.817385247
4 1.634727904
8 3.271595597

Discusión y conclusión
Durante esta practica se llevo a cabo la prueba de disolución usando para ello el disolutor, una
maquina especial encargada de calentar y mezclar la sustancia disolvente, así como permitir la toma
de muestra a diferentes tiempos para el análisis de los datos; se usó como medio acido clorhídrico
y tabletas de propranolol como medicamento a probar. Se revisó el correcto funcionamiento del
disolutor, así como el montaje de la prueba; con esto aprendimos sobre otra de las muchas pruebas
de calidad aplicadas a los medicamentos en la industria farmacéutica para asegurar su uso seguro
por los consumidores.

Bibliografía
MGA 0291 FEUM DISOLUCION - VSIP.INFO
[1] Daste Ramírez, C. (2015). Control de Calidad en la Industria Farmacéutica. Ecuador: PONTIFICIA
UNIVERSIDAD CATÓLICA DEL ECUADOR. Obtenido de:
http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/8731/Control%20de%20Calidad%20en%2
0la%20Industria%20Farmac%C3%A9utica.pdf