Universidad Laica “Eloy Alfaro de Manabí”

Facultad de Ingeniería Industrial

Trabajo de titulación

Modalidad:

Proyecto de investigación

Tema:

Validación del proceso de llenado de fundas de

aceite en empresa productora de aceites
comestibles
Autor:

Giler Santos Jennifer Daniela

Tutor:

Ingeniero Jouber Azua

MANTA - MANABI - ECUADOR

 Agradecimientos

Al creador de todas las cosas, el que me ha dado la vida y sabiduría en cada

minuto, con mucha humildad y amor agradezco primero a Dios por haberme
permitido llegar hasta este momento tan importante de mi formación profesional.

Le dedico mi triunfo a mi ángel en el cielo, mi Papá quien fue mi mayor

inspiración y que en todo momento sé que ha estado a mi lado cuidándome,
guiándome paso a paso y dándome las fuerzas necesarias que he necesitado
en cada caída y aunque no estés a mi lado físicamente sé que este momento
hubiera sido tan especial para ti como lo es para mí y desde el cielo estarás muy
feliz y orgulloso.

A mi madre, por ser el pilar más importante demostrándome siempre su cariño y

apoyo incondicional en todo momento que me impulsó día a día para que siga
adelante en los momentos más difíciles ofreciendo y buscando lo mejor para mí,
te mereces esta alegría y más por ser una mama luchadora a pesar de todas las
circunstancias que nos pone la vida.

También le agradezco a mis hermanos, quienes han estado para apoyarme

cuando los he necesitado; a mi familia en general que confiaron en mí y se
alegran de cada uno de mis triunfos.

Le agradezco a mi tutor de trabajo de titulación por su valiosa dirección;

brindarme sus conocimientos, experiencias y apoyo para seguir este camino de
mi proyecto de investigación llegando a la conclusión del mismo.

I
Contenido
1 ANTECEDENTES ...................................................................................... 1

1.1 RESEÑA HISTORICA .......................................................................... 1

1.2 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPRESA ........................................... 3

1.3 LINEA DE PROCESO .......................................................................... 4

1.4 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA .................................................. 5

1.5 HIPOTESIS .......................................................................................... 5

1.6 OBJETIVOS ......................................................................................... 5

1.6.1 OBJETIVOS GENERAL ................................................................ 5

1.6.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS .......................................................... 6

2 CAPITULO ................................................................................................. 7

2.1 MARCO TEORICO .............................................................................. 7

2.2 MARCO REFERENCIAL ...................................................................... 9

2.3 MARCO CONCEPTUAL .................................................................... 10

2.3.1 Gestión de Calidad ...................................................................... 10

2.3.2 Aseguramiento de Calidad........................................................... 10

2.3.3 Control de Calidad ....................................................................... 10

2.3.4 Buenas prácticas de manufactura................................................ 10

2.3.5 Validación .................................................................................... 11

2.3.6 Requisitos de Validación ............................................................. 11

2.3.7 Protocolo de validación ................................................................ 11

2.4 MARCO LEGAL ................................................................................. 12

3 DIAGNOSTICO ........................................................................................ 13

3.1 ANALISIS DE PARETO ..................................................................... 13

3.2 Factores que influyen en el problema................................................. 13

3.2.1 Frecuencia con que se produce el problema ............................... 13

3.2.2 Desarrollo del Pareto ................................................................... 14

II
 3.2.3 Análisis de Pareto Para los Productos con falla de calidad. ......... 16

3.2.4 Análisis de Pareto para Producto con averías ............................. 17

3.2.5 ESTRATIFICACIÓN POR ORIGEN DE FALLO ........................... 19

3.2.6 Segmentación de productos. ....................................................... 22

3.3 Análisis del retorno de aceite Alesol de 1 L y 937 ml.......................... 24

3.3.1 Identificación del problema. ......................................................... 24

3.3.2 Período en el que se produce el análisis. .................................... 24

3.3.3 ESTRATIFICACIONES ................................................................ 25

3.3.4 Análisis de Pareto ........................................................................ 26

3.4 DIAGRAMA DE ISHIKAWA................................................................ 28

4 DESARROLLO DE LA PROPUESTA ....................................................... 29

4.1 PROTOCOLO .................................................................................... 29

4.2 GENERAL: ......................................................................................... 29

4.2.1 Objetivo: ...................................................................................... 29

4.2.2 Descripción del Sistema .............................................................. 29

4.2.3 Límites de alcance: ...................................................................... 29

4.2.4 Responsabilidades: ..................................................................... 30

4.3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: .................................................... 31

4.3.1 Identificación técnica ................................................................... 31

4.3.2 Datos técnicos. ............................................................................ 32

4.3.3 Lista de equipos y descripción. .................................................... 32

4.3.4 Lista de repuestos críticos. .......................................................... 33

4.3.5 Diagrama de flujo del proceso de enfundado de aceite. .............. 34

4.3.6 Instrumentos utilizados para la ejecución de las pruebas. ........... 35

4.4 Calificación de la instalación (IQ) ....................................................... 35

4.5 Calificación de la operación (OQ) ....................................................... 38

4.6 Calificación de la ejecución de procesos (PQ) ................................... 42

III
 4.6.1 Sellado ........................................................................................ 43

4.6.2 Arrastre y dosificado .................................................................... 43

4.7 REQUERIMIENTOS DE SERVICIOS: ............................................... 44

4.8 DESCRIPCIÓN DEL DESARROLLO DE LAS PRUEBAS .................. 45

4.9 CRITERIOS DE ÉXITO: ..................................................................... 46

4.10 DISCUSIÓN: ................................................................................... 46

4.10.1 Cumplimiento de Calificación IQ / OQ / PQ. ............................. 46

4.11 CONCLUSIONES DE PROTOCOLO .............................................. 47

5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................ 48

6 BIBLIOGRAFÍAS ...................................................................................... 49

7 ANEXOS .................................................................................................. 50

INDICE DE TABLAS

Tabla 1: principales productores de aceites comestibles ................................. 1

Tabla 1: Novedades por las que retorna producto .......................................... 13
Tabla 2: Frecuencia de fallas .......................................................................... 13
Tabla 3: Causa de mayor frecuencia de producto .......................................... 14
Tabla 4: Calculo de los porcentajes relativo y acumulativo ............................. 15
Tabla 5: Causas Productos con falla de calidad. ............................................ 16
Tabla 6: Calculo de los porcentajes relativo y acumulativo ............................. 16
Tabla 7: Causas de un producto con averías .................................................. 17
Tabla 8: Calculo de los porcentajes relativo y acumulativo ............................. 18
Tabla 9: Devoluciones y categorización de fallas. .......................................... 20
Tabla 10: Organización y categorización de fallas. ......................................... 21
Tabla 11: Fallas encontradas en el punto de envasado. ................................. 21
Tabla 12: Fallas encontradas en el punto de logística. ................................... 22
Tabla 13: Porcentajes de producción y devolución de producto ..................... 24
Tabla 14: Devoluciones en el mes de septiembre y causas comunes. ........... 26
Tabla 15: Frecuencia de retorno del aceite Alesol de 1L y 937 ml .................. 26

IV
Tabla 16: Porcentaje relativo y cumulado para el Aceite Alesol de 1L y 937 ml
........................................................................................................................ 26
Tabla 17: Actividades para la calificación del equipo de envasado. ................ 30
Tabla 18: Identificación del equipo ................................................................. 31
Tabla 19: Datos técnicos. ............................................................................... 32
Tabla 20: Datos técnicos de la bomba. ........................................................... 32
Tabla 21: Condiciones para que la bomba opere de forma adecuada. ........... 33
Tabla 22: Especificaciones del desdobinado de plásticos. ............................. 33
Tabla 23: Parte importantes de la máquina empaquetadora de aceite. .......... 33
Tabla 24: Instrumentos utilizados para la ejecución de la calificación del equipo.
........................................................................................................................ 35
Tabla 25: Mantenimiento preventivo. .............................................................. 36
Tabla 26: Frecuencia de mantenimiento en la línea 1. .................................... 37
Tabla 27: Frecuencia de mantenimiento en la línea 2. .................................... 37
Tabla 28: Parámetros de operación de las maquinas en fundadoras de aceite.
........................................................................................................................ 38
Tabla 29: Datos de operación del Proceso de sellado .................................... 43
Tabla 30: Datos de operación de los procesos de arrastre y dosificado ......... 43
Tabla 31: Plan de Muestreo ............................................................................ 45
Tabla 32: Datos de temperatura y peso de fundas de aceite de 1 litro. .......... 45

INDICE DE FIGURAS

Figura 1: Diagrama de Pareto general............................................................ 15

Figura 2: Diagrama de Pareto productos con falla de calidad. ........................ 17
Figura 3: Diagrama de Pareto productos con falla de calidad. ........................ 19
Figura 4: Diagrama de Pareto para todos los productos. ................................ 23
Figura 5: Porcentaje de retorno de producto aceite Alesol de 1L y 937 ml ..... 25
Figura 6: porcentaje de devoluciones de producto. ........................................ 25
Figura 7: Diagrama de Pareto Aceite Alesol 1L y 937 ml . .............................. 27
Figura 8: Diagrama causa efecto ................................................................... 28
Figura 9: Dimensiones generales del equipo. ................................................. 31
Figura 10: Diagrama de flujo de llenado de aceite .......................................... 34
Figura 11: Gráficas de control Máquina 1, 937 ml .......................................... 39

V
Figura 12: Gráficas de control Máquina 2, 937 ml .......................................... 40
Figura 13: Gráficas de control Máquina 1, 1L ................................................. 41
Figura 14: Gráficas de control Máquina 2, 1L ................................................. 42
Figura 15: Gráfica control del tiempo de sellado vertical ................................ 43
Figura 16: Gráfica control del tiempo de sellado vertical ................................ 44

VI
 Introducción

En este proyecto se realiza una validación al proceso de llenado de fundas de

aceites comestibles en el cual se evidencian documentos que reflejen si el
proceso cumple o no con las especificaciones y características establecidas de
calidad. En primera instancia se da a conocer un poco el tipo de empresa en la
cual se elaboró dicha investigación y se plantea el problema llegando así a los
objetivos que tiene la persona que realiza el proyecto.

Luego se presenta los conceptos básicos y principales que se deben conocer

para realizar la validación dichos conceptos están relacionados con la calidad,
donde describe detalladamente el tipo de validación a utilizar y la forma en la se
elabora o se lleva a cabo.

En la descripción del diagnóstico se da a conocer las causas y la raíz del

problema que conlleva a realizar esta validación; los factores que influyen
utilizando métodos como datos estadísticos, estratificaciones, diagramas de
Ishikawa y análisis de Pareto.

Después viene el desarrollo de la propuesta donde se realiza mediante un

protocolo los objetivos del mismo, las calificaciones y el análisis de cada uno de
ellas, realizando un monitoreo de que sobre todo el proceso de la maquina este
bajo control y proponiendo las mejoras para que dicho proceso se realice
correctamente para así ofrecer un producto de mejor calidad.

Por último se da a conocer las conclusiones que se pudieron obtener mediante

el proyecto de investigación y sus respectivas recomendaciones acordadas por
el autor del mismo.

VII
1 ANTECEDENTES

1.1 RESEÑA HISTORICA

Los aceites comestibles hoy en día son muy necesarios ya que dentro de la
alimentación “las grasas y los aceites” cumplen un rol importante siendo una
fuente principal de energía procedente de los alimentos. Es por esto que hace
muchos años atrás se industrializo la producción de aceites vegetales que se
obtienen de frutos o semillas oleaginosas; siendo el más utilizado el aceite de
palma a nivel mundial.

El árbol del aceite de palma es originario del África occidental, se cultiva

principalmente en Indonesia y Malasia, estas son las principales naciones
productoras de aceite de palma. (ALLIANCE)

En el siguiente cuadro se muestran los principales países productores de

aceites comestibles en el mundo en miles de toneladas incluidos aceite de
palma, soja, algodón girasol, oliva, entre otros.

Tabla 1: principales productores de aceites comestibles

2016/2017 incremento
2014/2015 interanual
(estimado)
estimado
1 Indonesia 37664 39902 5,9%
2 China 26484 27285 3,0%
3 Union Europea 23960 23933 -0,1%
4 Malasia 22300 21355 -4,2%
5 USA 17604 19826 12,6%
6 Argentina 9259 10231 10,5%
7 Brasil 10241 10127 -1,1%
8 India 8540 9569 12,0%
Otros 47812 52074 8,9%
Total mundial 203864 214302 5,1%

(WORLD, Marzo 2017)

1
El aceite de palma y el aceite de palmiste representan el 32 por ciento de la
producción mundial de aceite vegetal. (ALLIANCE)

El aceite de palma representa el 6 por ciento de toda la tierra cultivada para

aceites vegetales a nivel mundial, es decir utiliza menos de la mitad del terreno
requerido por otros cultivos (como el aceite de girasol, soja o colza) para producir
la misma cantidad de aceite; sin embargo tiene la producción más alta,
constituyendo el 32 por ciento de todos los aceites y grasas. Indonesia y Malasia
suministran el 85 por ciento del aceite de palma utilizado a nivel mundial. En
Indonesia y Malasia en conjunto, aproximadamente 4,5 millones de personas se
ganan la vida con el aceite de palma. (ALLIANCE)

En ecuador la producción de palma, en el periodo 2010-2016 ha tenido un

crecimiento del 8% en promedio anual, constituyendo el séptimo producto
agrícola de exportación del país y una de las industrias más dinámicas dentro de
la producción no petrolera y no tradicional del país

En ecuador las zonas productoras de aceite de palma están ubicadas en las

Provincias de Esmeraldas, Sucumbíos, Santo Domingo, Los Ríos y Pichincha.
Como característica particular en el cultivo de palma, los pequeños productores
están presentes en todas las zonas productoras del país y no concentrados en
lugares específicos. Esto se debe a que, la gran mayoría de productores de
aceite de palma son pequeños y medianos productores (99,7%). Por su parte,
se ha identificado que los grandes productores de aceite de palma están
concentrados en los cantones de San Lorenzo y Shushufindi, en las Provincias
de Esmeraldas y Sucumbíos, respectivamente. (Informe sobre el sector
Palmicultor Ecuatoriano, 2017)

2
1.2 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPRESA

Las industrias de aceites y grasas alimenticias están enlazadas con el desarrollo

de las actividades agrícola o pesquera. Los aceites y grasas alimenticias son
cuerpos grasos de origen vegetal y animal que aportan a los alimentos una
importancia nutritiva considerable en el plano energético.

Las empresas refinadoras que conforman el sector de aceites y grasas

comestibles se pueden diferenciar según su grado de especialización. Existen
formas con una mayor concentración de su producción en aceites refinados y
otras especializadas en la fabricación de grasas sólidas. En general la refinación
de los aceites crudos es un proceso más universal y es el primero que se
implanta en las empresas de aceites y grasas. (ECONOMIA, 2007)

Los métodos de obtención de grasas y aceites son muy variados, no todas las
empresas utilizan el mismo método, algunas usan los métodos de extracción y
otras empresas usan procedimientos químicos más complejos.

Hay una gran cantidad de productos basados en grasas y aceites comestibles

disponibles para el consumo público. Mantecas vegetales hidrogenadas,
margarinas, pastas de untar, mantequilla, aceites para ensaladas y para cocinar,
mayonesas, aderezos para ensalada, aderezos de otras especialidades,
coberturas de confitería, son algunos de los muchos productos también se
venden en cantidades industriales para las procesadores de comida, fabricantes
de aperitivos, panaderías, restaurante e instituciones. (ECONOMIA, 2007)

De acuerdo a Foreign Agricultura Service –FAS- los principales productores de

aceites vegetales dentro de la UE en el 2006, por orden de importancia fueron:
Alemania, Francia, España, Países bajos, Reino Unido e Italia. Hay que tomar
en consideración que la UE es el mayor productor de aceites vegetales del
mundo. El aceite de palma es el principal tipo de aceite consumido por los países
miembros de la UE. (GARCIA)

Los aceites comestibles son muy importante en la categoría de las dietas de los
hogares ya que este producto lo obtienen prácticamente todos los hogares y una
gran mayoría lo compran mensualmente o semanalmente, por lo que se

3
convierte en ser un producto importante en la canasta familiar. Además que el
aceite de palma da otro aporte no solo para alimentación sino también para la
elaboración de otros productos como son el jabón y cosméticos.

Por otra parte las pastas oleaginosas también son usadas para la elaboración de
productos balanceados para la alimentación de animales

En ecuador la mayoría de las empresas dedicadas a la producción de aceites

comestibles lo hacen a partir de la extracción de la palma ya que este es el cultivo
de aceites más eficiente del mundo

El aceite de palma abre muchas plazas de trabajo en el Ecuador y en otros

países como india, etc.

1.3 LINEA DE PROCESO

La línea de proceso de aceites comestibles de la empresa cuenta con modernas

instalaciones para realizar el proceso enmarcado en un proceso de buenas
prácticas de manufactura con tecnología de punta que permite producir grandes
volúmenes de productos.

El proceso empieza desde el almacenamiento de mezcla de aceite, para luego

pasar por un proceso de filtración y directamente almacenarlos en los tanque de
pre envase que son parte de las maquinas llenadoras de fundas, para proceder
a envasar y una vez envasadas las fundas se seleccionan unas muestras para
realizar los análisis de control de calidad en el laboratorio.

Una vez aprobada la línea de envasado se almacenan en el corrugado y las

encintan. Luego se arma el paletizado y se almacenan en la bodega de
cuarentena para la respectiva prueba, por último se liberan para la respectiva
distribución y entrega.

4
1.4 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La empresa ecuatoriana de aceites comestibles actualmente tiene una

capacidad de producción de 900 toneladas mes aproximadamente.

Por ser una industria competitiva con productos masivos alimenticios para el
mercado nacional e internacional y que buscan ser reconocidos por los
consumidores como líderes en productos que generan bienestar y salud; tiene el
compromiso de cumplir las expectativas y necesidades del cliente ofreciendo
productos de calidad; actualmente se ha encontrado que el mayor volumen de
devoluciones de producto se encuentra en fundas de aceite de 1 litro y 937ml, lo
cual además de generar no conformidad con sus clientes genera grandes
pérdidas en costos de reproceso.

Se ha detectado que este producto ha sido afectado por el sellado de manera

horizontal o vertical, estas características son controladas por varios parámetros
establecidos en las maquinarias de estas líneas.

1.5 HIPOTESIS

La validación del proceso de llenado de fundas en la industria productora de

aceites comestibles aumentara la fiabilidad de los productos obteniendo como
resultado ahorro de tiempo y dinero para la empresa y otros beneficios para los
clientes y trabajadores.

1.6 OBJETIVOS
1.6.1 OBJETIVOS GENERAL

Analizar el comportamiento de los parámetros técnicos establecidos en el

proceso de enfundado de aceites a través de la validación del mismo

5
1.6.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Analizar metodologías de validación

Establecer la metodología a utilizar

Recolectar datos técnicos suficientes de la maquina (manual de la maquina)

Realizar calificación inicial DQ IQ PQ

Realizar calificación de la operación a través del análisis in situ

Analizar los datos con métodos estadísticos y determinar la capacidad del

proceso (CPK)

Proponer mejoras al proceso de fundas

6
2 CAPITULO
2.1 MARCO TEORICO

En el siguiente proyecto se va a realizar una validación de un proceso de llenado

de fundas de aceites comestibles, por el cual es importante mencionar los
conceptos claros y necesarios de la validación.

Validación: es la acción de probar y documentar que cualquier proceso,

procedimiento o método, conduce efectiva y consistentemente a los resultados
esperados. (Q.F MARIA SOLEDAD RIOS TAPIA)

Validación es asegurar que los equipos, procesos, métodos, sistemas, productos

y materiales se acoplen apropiadamente con el fin de lograr los criterios de éxito
definidos.

En otros términos la validación es evidenciar mediante documentos que un

proceso específico asegurara que el producto cumple con sus especificaciones
y características de calidad es decir que se obtendrán de aquel los resultados
esperados para poder brindar al cliente o consumidor.

La validación es uno de los objetivos de las buenas Prácticas de Manufactura y

es considerada como un concepto avanzado que trata de conseguir un total
dominio de la calidad. No aumenta la calidad pero si garantiza la fiabilidad y
uniformidad de la misma. (FLORES JAIME, 2002)

Existen diferentes métodos de validación

Validación prospectiva: Validación que se lleva a cabo durante la etapa de

desarrollo en que se realiza un análisis de riesgo de cada etapa del proceso, el
cual se divide en pasos individuales, que son luego evaluados basándose en la
experiencia pasada a fin de determinar qué pasos pueden llevar a situaciones
críticas. (Q.F MARIA SOLEDAD RIOS TAPIA)

Validación retrospectiva: Involucra la evaluación de experiencias pasadas a

través de la documentación de producción, bajo la condición de que la

7
composición, procedimientos y equipos permanezcan sin cambios. (Q.F MARIA
SOLEDAD RIOS TAPIA)

Mediante la validación realizaremos un monitoreo de que el proceso de la

maquina este bajo control.

Validación concurrente: Se lleva a cabo durante la manufactura de rutina de un

producto a comercializar. (Q.F MARIA SOLEDAD RIOS TAPIA)

La Validación concurrente es la validación de un proceso durante la producción

de un producto que actualmente se distribuye, se recomienda para mejoras,
revalidaciones de cambios a sistemas o procesos actuales.

Una Validación de proceso consta de varias secciones IQ / OQ, calificación del

desempeño (PQ) y verificación inicial (IV).

La calificación de instalación (IQ) consiste en verificar y documentar que el

equipo se encuentra instalado de acuerdo al diseño y cumpliendo con las
recomendaciones del proveedor.

La calificación de operación (OQ) consiste en verificar y documentar que cada

equipo opera según su diseño y es capaz de operar repetitivamente dentro de
los rangos de operación. Esto se efectúa mediante chequeos dinámicos que se
llevan a cabo durante la etapa de comisión.

La calificación de desempeño (PQ) es establecer evidencia documentada que

un sistema puede fabricar producto consistentemente, dentro de
especificaciones y con alta confiabilidad. Son corridas de varias horas continuas
de producción, que permitan juntar datos estadísticos, realizadas durante la
etapa de calificación, para comprobar la repetitividad de los resultados.

8
2.2 MARCO REFERENCIAL

González (2005) en su estudio “Validación retrospectiva y control estadístico de

procesos en la industria farmacéutica”, realizaron la validación retrospectiva
basada en procesos de la industria farmacéutica, aplicando las diversas pruebas
necesarias, analizando las etapas y características de los procesos para así
tener los datos necesarios para llevar un control estadístico, y con el mismo
interpretar los resultados obtenidos y determinar si el proceso puede ser
validado.

Ibañez y Vera (2010) en su estudio “Diseño del Sistema para la Gestión de la

Seguridad Alimentaria ISO 22000:2005 en el área de envasado en empresa
productora de aceites comestibles”, diseñaron un sistema basado en la norma
ISO 22000:2005 en una empresa productora de aceites comestibles
específicamente en la línea de envasado; donde plantearon requisitos de
clientes y proveedores para garantizar la trazabilidad de las materias primas y
producto final, y cumplir con la calidad enfocada en la satisfacción del cliente; se
hizo revisiones de los programas y del plan HACCP, y entre los requisitos para
el sistema de gestión de seguridad alimentaria está la validación y verificación
del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos en el área de envasado
de aceites.

Para este proyecto tomaremos en cuenta varios de los aspectos mencionados,

se puede tomar como guía para la validación lo realizado por González (2005)
ya que fue una validación con todos los requisitos necesarios; y de Ibañez y Vera
(2010) tomaremos en cuenta la manera que se analizó cada parte del proceso
de envasado y las conclusiones que obtuvo luego del análisis, que en este
proyecto es el área a validar.

9
2.3 MARCO CONCEPTUAL

2.3.1 Gestión de Calidad

Según la norma ISO 9000:2005 en el literal 3.2.8 son Actividades coordinadas

para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad

2.3.2 Aseguramiento de Calidad

Según la norma ISO 9000:2005 en el literal 3.2.11 Aseguramiento de calidad es

parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad

2.3.3 Control de Calidad

Según la norma ISO 9000:2005 en el literal 3.2.10 parte de la gestión de la

calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad

2.3.4 Buenas prácticas de manufactura

Son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación,

preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para
consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la
producción. (Bejarano, 2002)

10
2.3.5 Validación

La norma ISO 9000:2005 nos aporta la siguiente definición en el numeral

3.8.5 Validación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación prevista

2.3.6 Requisitos de Validación

Se deben cumplir algunos requisitos previos antes de iniciar una validación de

procesos, los cuales deben estar debidamente documentados según lo exigen
las BPM ((ICDE))

 Soporte documental adecuado, sistema de documentación controlado.

Procedimientos, formatos, protocolos, etc.
 Proveedores Calificados.
 Áreas y Equipos Calificados y Calibrados (vigentes)
 Validación de Limpiezas (áreas y equipos).
 Validación de Técnicas de análisis.
 Plan Maestro de Validación definido y autorizado.
 Estandarización de la producción
 Personal capacitado y calificado en las actividades anteriores. ((ICDE))

2.3.7 Protocolo de validación

Formato estándar donde se documenta todo lo relacionado con la validación de

un proceso, equipo, sistema, método analítico, etc. En este se establece desde
una descripción del dispositivo que se va a validar, el tipo de validación, hasta
las pruebas que se deben realizar, los criterios de éxito y el alcance de dicha
validación con un enfoque sistémico.

11
2.4 MARCO LEGAL

Para los estados unidos, la federal Drug Admnistration(FDA) posee una

regulación general sobre las medidas necesarias para ingresar grasas y aceites
basadas en las normas promulgadas por el Codex Alimentarius, estas normas
son las siguientes:

Norma del Codex para grasas aceites comestibles no regulados por normas
individuales Codex stan 19-1981(rev.2-1999)

Norma del codex para aceites vegetales especificados Codex-stan 210

(enmendado 2003, 2005)

En ecuador la norma INEN 34 de mezclas es un requisito para la elaboración de

aceites comestibles este reglamento establece los requisitos que deben cumplir
las grasas y aceites comestibles con la finalidad de prevenir los riesgos para la
salud

Es importante también la norma NTE INEN OIML 87 que se refiere a la cantidad

de contenido neto tolerables del contenido real y también la cantidad de producto
en paquetes.

12
3 DIAGNOSTICO
3.1 ANALISIS DE PARETO
Mediante el análisis de Pareto se puede identificar los problemas de mayor
importancia dentro de la empresa, los cuales se deben enfrentar de manera
inmediata para que sean solucionados.

3.2 Factores que influyen en el problema.

El distinto número de retornos del producto hacia la empresa pueden ser
ocasionados por varios factores, los cuales se muestran en la tabla que se
adjunta a continuación.

Tabla 2: Novedades por las que retorna producto

NOVEDAD REPORTADA
1 88. (Glog) Producto con avería
2 89. (Gcom) Producto con avería
3 90. Producto con Falla de Calidad
4 91. Producto sin ROTACION
5 92. Diferencia Códigos
6 93. Producto NO solicitado
7 94. Error en despacho
8 95. Local CERRADO
9 96. No tiene ESPACIO
10 97. Problema MAQUILA
11 98. Error en DOCUMENTACION
12 03. Diferencia de PRECIO (Com)
13 05. Fecha próxima CADUCIDAD
14 Reproceso Interno
15 16. No tiene dinero
16 Vacías

3.2.1 Frecuencia con que se produce el problema

De los problemas por los cuales los productos retornan a la empresa, se puede
ver en la siguiente tabla que las causas son siete, que corresponden a los
distintos aceites tanto enfundados como embotellados.

Tabla 3: Frecuencia de fallas

Frecuencia de retorno de producto
Causas Cantidad Kilogramos
1 88. (Glog) Producto con avería 6934,281 80083,4
2 89. (Gcom) Producto con avería 434 4780,94

13
 Frecuencia de retorno de producto
Causas Cantidad Kilogramos
3 90. Producto con Falla de Calidad 4101,673 43800,44
4 91. Producto sin ROTACION
5 92. Diferencia Códigos
6 93. Producto NO solicitado 915 9282,29
7 94. Error en despacho
8 95. Local CERRADO
9 96. No tiene ESPACIO
10 97. Problema MAQUILA
11 98. Error en DOCUMENTACION
12 03. Diferencia de PRECIO (Com) 5 49,5
13 05. Fecha próxima CADUCIDAD 988 20769,84
14 Reproceso Interno
15 16. No tiene dinero
16 Vacías 38 208,98

De la tabla anterior se eliminan algunas causas de retorno de producto, a

continuación se ordena de mayor a menor la cantidad de producto que retorna a
la empresa bajo las distintas causas.

Tabla 4: Causa de mayor frecuencia de producto

Frecuencia de retorno de producto
Causas Cantidad Kilogramos
1 88. (Glog) Producto con avería 6934 80083,4
2 90. Producto con Falla de Calidad 4102 43800,44
3 05. Fecha próxima CADUCIDAD 988 20769,84
4 93. Producto NO solicitado 915 9282,29
5 89. (Gcom) Producto con avería 434 4780,94
6 Vacías 38 208,98
7 03. Diferencia de PRECIO (Com) 5 49,5

3.2.2 Desarrollo del Pareto

Para desarrollar el diagrama de Pareto se debe obtener el porcentaje relativo y
acumulativo de cada causa tal como se puede apreciar en la en la siguiente tabla.

14
Tabla 5: Calculo de los porcentajes relativo y acumulativo

Porcentaje Porcentaje
Causas Cantidad
relativo acumulativo
1 88. (Glog) Producto con avería 6934 51,68% 51,68%
2 90. Producto con Falla de Calidad 4102 30,58% 82,26%
3 05. Fecha próxima CADUCIDAD 988 7,36% 89,62%
4 93. Producto NO solicitado 915 6,82% 96,44%
5 89. (Gcom) Producto con avería 434 3,23% 99,68%
6 Vacías 38 0,28% 99,96%
7 03. Diferencia de PRECIO (Com) 5 0,04% 100,00%
Total 13416 100%

Con base en la tabla anterior el diagrama de Pareto es el que se muestra en la

siguiente Figura.

Diagrama de Pareto
13416 100,00%
CANTIDAD DE RETORNOS

11499 90,00%
80,00%

PORCENTAJES
9582 70,00%
7665 60,00%
50,00%
5748 40,00%
3831 30,00%
20,00%
1914 10,00%
-3 0,00%

CAUSAS

Cantidad Porcentaje

Figura 1: Diagrama de Pareto general

Los pocos vitales identificados en el diagrama de Pareto son los que están
representados en el círculo rojo de la figura anterior donde las causas que
representan el 82,26% de retorno de producto son:

- 90. Producto con falla de calidad.

- 88. (Glog) Producto con avería

15
Y como se puede apreciar en la figura anterior el 51,68% corresponde a los
productos con averías, mientras que el 30,58% a productos con fallas de calidad.

3.2.3 Análisis de Pareto Para los Productos con falla de calidad.

Se realiza este análisis para determinar cuáles son los daños principales que se
registran cuanto se reporta producto con falla de calidad. Las causas son las
siguientes.

Tabla 6: Causas Productos con falla de calidad.

Causas
Bidones Manchados
Envase Roto
Envase Tapa floja
Funda con abertura/Filtración mal sellado
Funda Mal Doblez- Manchados
Nueva Iniciativa defectuosa
Producto Costa en Sierra
Producto Maltratado Transp/BOB

Las frecuencias de causa, donde se retornó el producto se muestra en la

siguiente tabla.

Tabla 7: Calculo de los porcentajes relativo y acumulativo

Porcentaje Porcentaje
Causas Cantidad
relativo acumulativo
Funda con abertura/Filtración mal sellado 3504 85,44% 85,435%
Nueva Iniciativa defectuosa 329 8,02% 93,455%
Envase Tapa floja 254 6,18% 99,639%
Producto Costa en Sierra 5 0,12% 99,756%
Envase Roto 4 0,10% 99,854%
Producto Maltratado Transp/BOB 3 0,07% 99,927%
Bidones Manchados 2 0,05% 99,976%
Funda Mal Doblez- Manchados 1 0,02% 100,000%
Total 4102 100,0%
Con base en la tabla anterior se obtiene el diagrama de Pareto de la siguiente
figura

16
 Diagrama de Pareto
4096 100,000%
3584
3072 95,000%

PORCENTAJE
CANTIDAD

2560 90,000%
2048
1536 85,000%
1024 80,000%
512
0 75,000%

CAUSAS

Cantidad Porcentaje

Figura 2: Diagrama de Pareto productos con falla de calidad.

Este diagrama de Pareto muestra que, las causas principales de retorno de

producto a la empresa, la misma que tiene más del 85,44% se presenta en los
aceites que llevan funda ya que esta presenta la siguiente causa (Funda con
abertura/Filtración mal sellado)

3.2.4 Análisis de Pareto para Producto con averías

Se realiza este análisis para determinar cuáles son los daños principales que se
registran cuanto se reporta producto con averías. Las causas son las siguientes.

Tabla 8: Causas de un producto con averías

Causas
Bidones Manchados
Cristalizado
Envase Roto
Envase Tapa Floja
Exceso de llenado
Funda con abertura/Filtración mal
sellado
Maltratado Tranp/BPD
Manchado por otros
Producto caducado
Producto costa sierra
Producto Maltratado Transp/BOB

17
 Causas
Producto Maltratado por el cliente
Próximo a Caducar
Vacías
Las frecuencias de las causas, donde se retornó el producto se muestra en la
siguiente tabla.

Tabla 9: Calculo de los porcentajes relativo y acumulativo

Porcentaje Porcentaje
Causas Cantidad
relativo acumulativo
Funda con abertura/Filtración mal
sellado 4736 68,44% 68,44%
Manchado por otros 917 13,25% 81,69%
Envase Tapa Floja 679 9,81% 91,50%
Próximo a Caducar 157 2,28% 93,78%
Producto caducado 135 1,96% 95,73%
Producto costa sierra 128 1,85% 97,58%
Vacías 67 0,97% 98,55%
Producto Maltratado Transp/BOB 29 0,42% 98,97%
Cristalizado 21 0,31% 99,28%
Envase Roto 19 0,27% 99,55%
Bidones Manchados 16 0,23% 99,78%
Maltratado Tranp/BPD 10 0,14% 99,93%
Producto Maltratado por el cliente 4 0,06% 99,99%
Exceso de llenado 1 0,01% 100,00%
Total 6919 100,00%

El diagrama de Pareto para este caso se presenta a continuación.

18
 Título del gráfico
6916 100,00%
6422 90,00%
5928
5434 80,00%

PORCENTAJE
4940 70,00%
CANTIDAD

4446 60,00%
3952
3458 50,00%
2964 40,00%
2470
1976 30,00%
1482 20,00%
988 10,00%
494
0 0,00%

CAUSAS

Cantidad Porcentaje

Figura 3: Diagrama de Pareto productos con falla de calidad.

Mediante este diagrama de Pareto se puede identificar las causas que genera la
mayor cantidad de retorno de producto son las siguientes:

- Funda con apertura/ Filtración mal sellado.

- Manchado por otros.

Pero la que presenta muchas devoluciones de producto es por mal sellado con
un porcentaje de 68,44%, mientras que los productos que son machados por
otros tiene un porcentaje de 13,25%, en relación al retorno total de los productos
vuelven a la empresa.

3.2.5 ESTRATIFICACIÓN POR ORIGEN DE FALLO

En la siguiente tabla se especifica donde se da el origen de las fallas que se
especificaron en los diagramas de Pareto.

19
Tabla 10: Devoluciones y categorización de fallas.
ORIGEN DE
CATEGORIZACION DE FALLA
FALLA
BIDONES MANCHADOS LOGISTICA
BOTELLA ROTA P. Envase
CARTONES ENVIADOS A SUCURSALES PARA
RECUPERACIÓN PT LOGISTICA
ENVASE ROTO LOGISTICA
ENVASE TAPA FLOJA P. Envase
EXCESO DE LLENADO P. Envase
FACTURADO Y DEVUELTO POR CLIENTE POR COM COMERCIAL
FACTURADO Y NO SOLICITADO LOG LOGISTICA
FALLA DE CALIDAD FUNDAS INTERIORES ROTA P. Envase
FALLA DE CUBICAJE I&D
FUNDA CON ABERTURA /FILTRACION MAL SELLADO P. Envase
FUNDA MAL DOBLEZ - MANCHADOS P. Envase
GRASAS USADAS EN PRUEBAS I&D
MAL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO LOGISTICA
MANCHADO POR OTROS P. Envase
MANCHADO POR OTROS P. Envase
MATERIA QUE SE RECOGE EN LAS LÍNEAS DE
LLENADO ENVASE P. Envase
NUEVA INICIATIVA DEFECTUOSA I&D
P.T. IDENTIFICADO MALTRATADO EN PLANTA ENVASE P. Envase
P.T. IDENTIFICADO MANCHADO EN BODEGA 90 LOGISTICA
POR PRODUCTO FALTANTE P. Envase
PRODUCCIÓN REPORTADA POR ANTICIPADO QUE NO
SE CUMPLIÓ P. Envase
PRODUCTO CADUCADO COM COMERCIAL
PRODUCTO CADUCADO LOG LOGISTICA
PRODUCTO COSTA EN SIERRA COMERCIAL
PRODUCTO MALTRATADO POR CLIENTE COMERCIAL
PRODUCTO MALTRATADO TRANSP/BOD LOGISTICA
PRODUCTOS USADOS EN PRUEBAS DE I&D I&D
PRODUCTOS USADOS EN PRUEBAS DE I&D I&D
PROXIMO A CADUCAR COM COMERCIAL
PROXIMO A CADUCAR LOG LOGISTICA
REMANENTE PRODUCCIÓN DE P. ENVASE PARA
EXPORTACIÓN P. Envase
FUGA POR TAPA JABONERIA
CRISTALIZADO P. Envase
TANQUERO CON OLEINA NO RECIBIDO EN RIOBAMBA COMERCIAL
NEGOCIACION COMERCIAL - BAJA ROTACION COMERCIAL
MALTRATADO LOGISTICA

20
Como se puede apreciar en la tabla anterior, los puntos donde se originan las
fallas que ocasionan que retornen los distintos productos a la empresa son
algunos, los cuales, se clasifican en la siguiente tabla y se ordena de tal forma
que se pude evidenciar cuales son los puntos más críticos donde se debería
actuar de forma inmediata.

Tabla 11: Organización y categorización de fallas.

números de
Puntos de origen
falla
1 P. Envase 14
2 Logística 10
3 Comercial 7
4 I&D 5
5 Jabonería 1
Total 37

En la tabla 11, se puede ver que existen 5 puntos de donde se originas las
distintas fallas dentro de la empresa y del porque los productos son devueltos,

También el punto más crítico es el de envasado en el cual se puede evidenciar

se tiene las fallas que se muestra en la siguiente tabla.

Tabla 12: Fallas encontradas en el punto de envasado.

BOTELLA ROTA
ENVASE TAPA FLOJA
EXCESO DE LLENADO
FALLA DE CALIDAD FUNDAS INTERIORES ROTA
FUNDA CON ABERTURA /FILTRACION MAL SELLADO
FUNDA MAL DOBLEZ - MANCHADOS
MANCHADO POR OTROS
MANCHADO POR OTROS
MATERIA QUE SE RECOGE EN LAS LÍNEAS DE LLENADO ENVASE
P.T. IDENTIFICADO MALTRATADO EN PLANTA ENVASE
POR PRODUCTO FALTANTE
PRODUCCIÓN REPORTADA POR ANTICIPADO QUE NO SE CUMPLIÓ
REMANENTE PRODUCCIÓN DE P. ENVASE PARA EXPORTACIÓN
CRISTALIZADO
De acuerdo con el análisis de los datos, se puede ver que, si bien puede existir
un número amplio de fallas ocasionadas por los equipos de envasado, también
existen daños relevantes ocasionados por la materia prima que se utiliza para
desarrollar los distintos envases, ya que muchas de estas son maltratadas o

21
 machadas durante su transporte o que se originó en otro lado donde no sea la
empresa, lo cual ocasiona alteraciones en el envasado de forma indirecta.

El otro punto alto que genera retorno se ha identificado en la logística, pues

presenta 10 categorías que son los que se muestra en la siguiente tabla.

Tabla 13: Fallas encontradas en el punto de logística.

BIDONES MANCHADOS
CARTONES ENVIADOS A SUCURSALES PARA RECUPERACIÓN PT
ENVASE ROTO
FACTURADO Y NO SOLICITADO LOG
MAL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO
P.T. IDENTIFICADO MANCHADO EN BODEGA 90
PRODUCTO CADUCADO LOG
PRODUCTO MALTRATADO TRANSP/BOD
PROXIMO A CADUCAR LOG
MALTRATADO
3.2.6 Segmentación de productos.
Para desarrollar un análisis específico con el cual se puede atacar a problema
directamente, se desarrolla una segmentación, en donde se determinará cuáles
son los productos que más retorno tiene en la empresa, para esto se elabora un
diagrama de Pareto, en el cual donde se utiliza los kilos de retorno de los distintos
tipos de aceite, datos que se puede apreciar en la siguiente tabla.

PORCENTAJE PORCENTAJE
IDESC KILOS
RELATIVO ACUMULADO
Aceite Alesol Fun. 1 litro y 166799,083
46,02% 46,02%
937 ml 12x1 5
Aceite Alesol Costa Fun. 65618,7142
18,10% 64,13%
1 litro 12x1 6
Aceite Alesol Natural S
22117,4277 6,10% 70,23%
15x900cc
Aceite Resquisito Bid. 20
15177,26 4,19% 74,41%
litros
Aceite Alesol Natural C 12691,8460
3,50% 77,92%
15x900cc 4
Aceite Alesoya Bid. 20
10145,76 2,80% 80,72%
litros
ACEITE ALESOL
SIERRA FUN. 450CC 9369,25275 2,59% 83,30%
18X1
Aceite Alesol con TVerde 7220,87979
1,99% 85,29%
Bot.900cc 15x1 8
Aceite Alesol con Natusol 6017,73830
1,66% 86,95%
S Bt.900cc 15x1 1

22
 PORCENTAJE PORCENTAJE
IDESC KILOS
RELATIVO ACUMULADO
ACEITE ALESOL
5985,22114
GIRASOL BOT.900ML 1,65% 88,60%
7
15X1
Aceite DC. Bid. 20 litros 5297,938 1,46% 90,07%
Aceite Alesol Natural S 4563,55818
1,26% 91,33%
Bot. 1,8 litros 6x1 1
ACEITE VITOIL
4104,89484 1,13% 92,46%
ACHIOTE 6 BOT.X 1,8LT
Aceite Alesol Achiote S 3966,26202
1,09% 93,55%
Bot. 200 cc 30x1 4
Aceite Alesol Sierra Fun. 3798,78270
1,05% 94,60%
200 cc 30x1 5
Aceite DC. Bot. 1,8 litros 3794,61180
1,05% 95,65%
6x1 8
Aceite La Original S
3575,52 0,99% 96,63%
Bot.835ml 15x1
Aceite La Original S
3575,52 0,99% 97,62%
Bot.835ml 15x1
Aceite Alesol con Natusol 3530,41322
0,97% 98,59%
S Bot.390cc 30x1 4
Aceite Alesol Achiote S 2910,85358
0,80% 99,40%
Bot. 390 ml 30x1 6
AC.BUN.DUQUE DE
ALBA CANOLA 900CCX2 2182,8492 0,60% 100,00%
X7IT
362444,387 100%
Mediante los datos de la tabla anterior se elabora el siguiente diagrama de Pareto

Diagrama de pareto de los productos

350000 100,00%
KILOS DE ACEITE DEVUELTOS

90,00%
300000 80,00%
250000 70,00%
60,00%
200000
50,00%
150000 40,00%
100000 30,00%
20,00%
50000 10,00%
0 0,00%

TÍTULO DEL EJE

Series1 Series2

Figura 4: Diagrama de Pareto para todos los productos.

23
 Con base al diagrama anterior se puede ver que son cinco clases de productos
que retornan en gran cantidad, pero para el análisis en este proyecto se va a
enfocar en los siguientes aceites.

 Aceite Alesol de 1 litro

 Aceite Alesol de 937 ml.

3.3 Análisis del retorno de aceite Alesol de 1 L y 937 ml

3.3.1 Identificación del problema.
De acuerdo a datos proporcionado por la empresa, se pudo corroborar que existe
un gran número de devoluciones de paquetes de aceite a la empresa
especialmente en de las sucursales de Quito y Guayaquil, a Continuación, en la
siguiente tabla se puede ver la cantidad que se han devuelto en el periodo de
junio a diciembre del 2017.

Tabla 14: Porcentajes de producción y devolución de producto

TOTAL 1L Y 937ML DEVUELTO PRODUCCION %
PRIMERA QUINCENA 10417,6
JUNIO 17,4 973,39 1,79%
SEGUNDA QUINCENA 7012,6
PRIMERA QUINCENA 6334,4
JULIO 14,4 861,6 1,67%
SEGUNDA QUINCENA 8081,9
PRIMERA QUINCENA 3131,5
AGOSTO 4,1 819,59 0,50%
SEGUNDA QUINCENA 941,8
PRIMERA QUINCENA 10147,7
SEPTIEMBRE 13,9 839 1,66%
SEGUNDA QUINCENA 3790,5
PRIMERA QUINCENA 3055,2
OCTUBRE 5,0 637,53 0,78%
SEGUNDA QUINCENA 1903,7
PRIMERA QUINCENA 580,9
NOVIEMBRE 2,7 482,85 0,56%
SEGUNDA QUINCENA 2114,9
PRIMERA QUINCENA 2106,8
DICIEMBRE 4,0 867,13 0,46%
SEGUNDA QUINCENA 1881,8

3.3.2 Período en el que se produce el análisis.

El análisis se realizará en el ciclo de junio a diciembre, del año 2017, ya que en
este periodo se ha venido incrementando el número de retornos de producto a
la empresa, en la siguiente figura se puede apreciar los porcentajes mensuales
de retorno de producto, datos que corresponden a la devolución de los aceites
Alesol de 1L y 937 ml.

24
 % (Kilogramos Devueltos / Kilogramos Producidos)
1,9%
1,7% 1,7%

0,8%
0,5% 0,6% 0,5%

Figura 5: Porcentaje de retorno de producto aceite Alesol de 1L y 937 ml

3.3.3 ESTRATIFICACIONES
A continuación, se muestra datos relevantes de cómo se han dado las
devoluciones del producto, fundas que corresponden a los productos de la sierra
y costa.

KILOS DE DEVOLUCIONES DE CA JAS

MANCHADAS - ALESOL FUNDA COSTA Y
SIERRA 937 MILILITROS Y 1 LITRO
12000,0 10417,6 10147,7
10000,0 8081,9
8000,0 7012,6 6334,4
6000,0
3131,5 3790,5
4000,0 3055,2
1903,7 2114,9 2106,8 1881,8
2000,0 941,8 580,9
0,0
PRIMERA QUINCENA

PRIMERA QUINCENA

PRIMERA QUINCENA

PRIMERA QUINCENA

PRIMERA QUINCENA

PRIMERA QUINCENA

PRIMERA QUINCENA
SEGUNDA QUINCENA

SEGUNDA QUINCENA

SEGUNDA QUINCENA

SEGUNDA QUINCENA

SEGUNDA QUINCENA

SEGUNDA QUINCENA

SEGUNDA QUINCENA

JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE

Figura 6: porcentaje de devoluciones de producto.

25
 También, se puede ver que las devoluciones de septiembre 2017 tienen el
porcentaje de devolución más alto con 1,7%, causando un despunte con
respecto a la tendencia negativa que había existido desde julio 2017

Tabla 15: Devoluciones en el mes de septiembre y causas comunes.

Fundas Fundas Total
Causa 1L 937ml devueltos
Kilogramos
Corrugados manchados por otros 0 9302,21 9302,21
Corrugados y unidades manchas por fundas 1696, 46 2898,52 4595,05
rotas en sellados longitudinal y en puntas
Producto sucio y maltratado 0 40,89 40,89
Corrugados manchones por fundas mal 0 0 0
dobladas, filtración de manteca por efecto de
capilaridad
Fundas rotas en sellado longitudinal y en 0 0 0
puntas.
Total 1696,46 12241,68 13938,15

3.3.4 Análisis de Pareto

Las principales causas por las que retorna el Aceite Alesol de 1 L y 937 ml son
las siguientes:

Tabla 16: Frecuencia de retorno del aceite Alesol de 1L y 937 ml

Frecuencia de retorno aceite Alesol de 1 L y 937 ml
Causas Cantidad
1 88. (Glog) Producto con avería 4120
2 89. (Gcom) Producto con avería 434
3 90. Producto con Falla de Calidad 3243
4 93. Producto NO solicitado 900

Con base en la tabla anterior se obtiene el siguiente cuadro, donde se muestra

los porcentajes relativos y acumulados para el análisis de Pareto.

Tabla 17: Porcentaje relativo y cumulado para el Aceite Alesol de 1L y 937 ml

Frecuencia de retorno aceite Alesol de 1 L y 937 ml
Porcentaje Porcentaje
Causas Cantidad
relativo acumulado
1 88. (Glog) Producto con avería 4120 47% 47%
2 90. Producto con Falla de Calidad 3243 37% 85%
3 93. Producto NO solicitado 900 10% 95%
4 89. (Gcom) Producto con avería 434 5% 100%
total 8697 100%

26
El diagrama de Pareto se muestra a continuación

Diagrama de pareto para Aceite Alesol de

1L y 937 ml
100%
8000 90%
7000 80%

6000 70%

PORCENTAJES
CANTIDADES

60%
5000
50%
4000
40%
3000
30%
2000
20%
1000 10%

0 0%
88. (Glog) Producto 90. Producto con 93. Producto NO 89. (Gcom) Producto
con avería Falla de Calidad solicitado con avería
CAUSAS

Cantidad Porcentaje

Figura 7: Diagrama de Pareto Aceite Alesol 1L y 937 ml .

Mediante este análisis se puede ver que los problemas por los que retornan el
Aceite Alesol de 1L y 937 ml son:

 88. (Glog) producto con avería.

 90. Producto con falla de calidad.

Tomando en cuenta los resultados encontrados en la tabla 7 y en el diagrama de

Pareto de la figura 2 se concluye que las causas principales de retorno de aceite
Alesol son Funda con abertura y Filtración mal sellado, que tiene un valor alto de
incidencia del 85 %.

De acuerdo con estas evidencias, detalladas anteriormente se puede determinar

que unos de los pocos vitales se están generando en las máquinas de enfundado
de aceite, por lo que se desarrolla el diagrama de causa efecto, donde se
pretende identificar la causa raíz del problema.

27
3.4 DIAGRAMA DE ISHIKAWA.
De la recopilación de datos se ha podido determinar el exceso retorno de material con fallas de calidad en donde los puntos a
destacar son la existencia de fallas como por ejemplo las fundas con apertura, lo cual puede ser ocasionado por alguna deficiencia
en el transporte de producto, también otro problema existente es la filtración que existe en algunas fundas lo que conlleva a que
existe un mal sellado, para determinar la causa raíz se desarrolla el diagrama de Ishikawa que se muestra en la siguiente figura, el
mismo en el que se desglosa las posibles causas que origina el problema principal.

Figura 8: Diagrama causa efecto

28
4 DESARROLLO DE LA PROPUESTA
4.1 PROTOCOLO

PROTOCOLO DE VALIDACION
ENVASE DE FUNDAS
4.2 GENERAL:

4.2.1 Objetivo:
El objetivo de este protocolo es generar evidencia documentada de que el
proceso de empaque de fundas:
1. Fue construido, entregado e instalado de acuerdo a especificaciones
2. Opera correctamente dentro de los parámetros de su diseño
3. Se han establecido los programas de Mantenimiento necesarios para
garantizar que el sistema trabajará en el tiempo.
4. Es capaz de producir consistentemente producto homogéneo que cumple
con las especificaciones de diseño.

4.2.2 Descripción del Sistema

El equipo que se utiliza para enfundar aceite en la empresa, está provisto de un

sistema que dosifica aceite por medio de una bomba helicoidal en fundas
conformadas a partir de rollos, la forma de sellado es vertical y tiene un sistema
neumático que corta horizontalmente. Además, también cuenta con una
regulación del tamaño de funda que puede ser realizada manualmente o por
medio de sensores y actuadores.

4.2.3 Límites de alcance:

La calificación del sistema comprende desde la dosificación de aceite en las
fundas, sellado hasta el empaque secundario, No incluye los siguientes
procesos: preparación y almacenamiento.

29
4.2.4 Responsabilidades:
En la siguiente tabla se muestran las distintas actividades que se va a desarrollar
para la validación del proceso de envasado, para eso se muestra los parámetros
de calificación que se va desarrollar como lo son:

Tabla 18: Actividades para la calificación del equipo de envasado.

ACTIVIDADES
Entrega del Manual del equipo
Levantamiento de Mantenimiento Preventivo
IQ
-Verificación del levantamiento del plan
-Verificación del cumplimiento
Parámetros que ya habían sido levantados
OQ
al arranque de la producción
Ejecución Pruebas Consecutivas por
máquina y por producto
PQ
Toma de pesos y análisis de datos

Los parámetros IQ, OQ y PQ que van hacer realizado en la empresa se describe

a continuación.

IQ (calificación de la instalación): En este paso se realiza una verificación

documental del equipo o sistema donde se especifica que la instalación del
equipo que se utiliza para el envasado se desarrolló bajo los siguientes
parámetros

 Requerimientos eléctricos, ambientales e hidráulicos.

 Lista de elementos o contenidos.
 Instrumentos o equipos de instalación.
 Recepción y desembalaje adecuado.

OQ (calificación del funcionamiento): Aquí se va a establecer los parámetros

de operación del equipo donde se corrobore que el equipo está en condiciones
de uso y operación que se especifican en el manual o para el que fue diseñado.

PQ (calificación de la ejecución del proceso): En este paso se va a demostrar

la productividad y efectividad que tiene el proceso en condiciones de operación
normal donde se realizará lo siguiente:

30
  Verificación de rangos de óptimo funcionamiento que debe estar
especificado en el manual.
 Desempeño de instrumentos y validación de resultados.

4.3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:

4.3.1 Identificación técnica
En la siguiente tabla se puede apreciar los parámetros que identifican el equipo.

Tabla 19: Identificación del equipo

Datos técnicos
Marca ASTIMEC
Procedencia Fabricada en Ecuador
Modelo LINQUIPACK 2000 AX-LAT
Serie OT505316
Peso Aproximado 280 Kg

La figura que se puede apreciar a continuación, muestra las dimensiones

globales que tiene el equipo.

Figura 9: Dimensiones generales del equipo.

31
4.3.2 Datos técnicos.
La siguiente tabla muestra todos los datos técnicos y parámetros que necesita la
máquina para la operación.

Tabla 20: Datos técnicos.

Voltaje 440 VAC + Neutro

Consumo total aproximado
Material para empaque
Tipo de sellado
Volumen de llenado
Rendimiento
Presión de aire requerida
Consumo de aire comprimido
Formatos
2.5 Kw
Poliéster + polietileno
Sellado lateral al costado de la funda,
sellado y corte horizontal por niquelina
Desde 100 cc hasta 1000 cc.
Aprox. Desde 30 bolsas por minuto
90 PSI (6 bar)
Aprox. 12 CFM
La máquina conforma fundas de 160 mm,
de ancho a partir de rollos de material
laminado de 320 mm de ancho.

4.3.3 Lista de equipos y descripción.

 Bomba Hidráulica Helicoidal: Equipo de bombeo que permite dosificar
el aceite, para que este sea almacenado en las fundas, está provisto de
un motor reductor a continuación se presentan las características
técnicas.

Tabla 21: Datos técnicos de la bomba.

Marca INOXPA
Modelo KSP 30
Potencia 1.5 KW
RPM 320 rpm
Motor Reductor
Voltaje de operación 220/440 VAC
Tipo Monoblock

Las condiciones de servicio de mediante las cuales este equipo funciona de

forma adecuada se muestran en la siguiente tabla.

32
Tabla 22: Condiciones para que la bomba opere de forma adecuada.
Producto Aceite
Caudal 1.5 (m3/h)
Temperatura 50 °C
Altura de aspiración inundado
Altura diferencia 2 bar
Conexión de aspiración e impulsión 2 Pulg
Tipo de conexión CLAMP
 Válvula de sobre presión: Esta construida de acero inoxidable, es
utilizada para proteger estanques, accesorios, bombas, etc. Su utilidad
está encaminada para evitar posibles averías y riesgos que se den por la
subida de presión en la instalación.
 Desbobinado del plástico: Para que se desarrolle un arrastre fácil del
material de envoltura se cuenta con un motor-reductor que funciona con
corriente continua, en la siguiente tabla se muestran los parámetros
técnicos del motor.

Tabla 23: Especificaciones del desdobinado de plásticos.

Modelo 90Gk5
Potencia 0.16 Hp
Velocidad 310 RPM
Voltaje 220 AC
Aparte de los equipos necesarios para la operación de la máquina, también se
enumera algunos partes que tiene el equipo, los mismo que actúan cuando se
está realizado el proceso de enfundado de aceite.

Tabla 24: Parte importantes de la máquina empaquetadora de aceite.

Descripción (partes de la máquina)
Formador
Sellado Vertical
Arrastre
Sellado Horizontal
Boquilla de llenado
Cabina de esterilización
Tablero de Control
Transformadores
4.3.4 Lista de repuestos críticos.
 Teflones.
 Resistencias horizontal y vertical.
 Cauchos de sellado horizontal y vertical.
 Empaques.

33
4.3.5 Diagrama de flujo del proceso de enfundado de aceite.
En el siguiente diagrama se puede apreciar cómo se debe llevar acabo el llenado
de aceite.

Figura 10: Diagrama de flujo de llenado de aceite

34
Después de obtener el aceite enfundado y empaquetado este debe ser
almacenado bajo las siguientes especificaciones.

 Fórmula Sierra: Almacenar a temperatura ambiente, bajo techo y libre

del polvo y humedad.
 Fórmula Costa: Este producto no debe ser almacenado a temperaturas
inferiores a 20° C, el lugar de almacenamiento debe estar bajo techo y
libre del polvo y humedad.

4.3.6 Instrumentos utilizados para la ejecución de las pruebas.

A continuación, en la siguiente tabla se coloca los instrumentos que se utilizaron
para el desarrollo de las distintas calificaciones para la validación del proceso.

Tabla 25: Instrumentos utilizados para la ejecución de la calificación del equipo.

Calibración
Pruebas Instrumento Características Uso No
Realizada
Requerida
IQ NA NA NA NA NA
OQ Balanza Peso en gramos X --
PQ Balanza Peso en gramos X --
VI Balanza Peso en gramos X --

4.4 Calificación de la instalación (IQ)

Tras haber realizado una inspección visual de las máquinas en fundadoras de
aceite, las mismas, que se encuentra en operación, se pudo verificar que estas
cuentan con una instalación adecuada, tanto eléctrica como neumática e
hidráulica. Y que está acorde a lo establecido en el manual de las máquinas,
cabe mencionar que todos los equipos, elementos e instrumentos que conforma
el equipo, están en operación y funcionando.

Al realizar el levantamiento del plan de mantenimiento preventivo, que se debe

llevar acabo en estas máquinas, se pudo evidenciar que se cumple casi en su
totalidad.

A continuación, en la siguiente tabla se muestra el plan de mantenimiento que

sugiere el fabricante que se debe llevar acabo, para que las máquinas puedan
operar sin inconvenientes.

35
Tabla 26: Mantenimiento preventivo.
Actividad Frecuencia
Lubricar con engrasadora y grasa liviana en los puntos
de lubricación, conjunto de arrastre parte delantera e Semanal
inferior del equipo y todos los bujes
Lubricar con engrasadora y grasa liviana los graseros
Semanal
que se encuentran en los bujes roscados
Revisar el nivel de aceite, si llegara a faltar se debe
Semanal
completar con el aceite SAE10
Purgar el condensado el condesado de mantenimiento diario
Verificar el aceite de la unidad de mantenimiento por medio del visor de ser
necesario completarlo.
Mantener la Máquina permanentemente limpia y libre de residuos de producto,
para la limpieza basta con usar una franela ligeramente humedecida con agua
jabonosa, Ojo: evite lanzar agua al equipo, ya que se puede ocasionar daños
en el sistema de control.
Cuando la producción haya finalizado se debe hacer circular agua caliente que
tenga un concentración baja de sosa caustica, en las boquillas de llenado con
la finalidad que estas queden totalmente limpias.
Limpiar los rodillos y ruedas de arrastre siempre se termine la producción
Puntos que no se aplican, los cuales son muy importantes y se deberían cumplir
adecuadamente.

Programa de Mantenimiento

Aparte, del plan de mantenimiento preventivo, actualmente se realiza otro

régimen de mantenimiento que se desarrolla en estos equipos y que presenta
las características que se muestran en las siguientes tablas, donde se puede
evidenciar que la frecuencia esta categorizada dependiendo los sistemas de
operación como lo son.

 Sistema Neumático –semestral

 Sistema mecánico –trimestral.
 Sistema eléctrico- anual
 Bomba de alimentación- semestral.

36
 Con respecto a la máquina transportadora, la revisión del sistema mecánico se
realiza anualmente, esto se puede evidenciar tanto en la línea uno y dos.

Tabla 27: Frecuencia de mantenimiento en la línea 1.

LINEA #1 LLENADORA DE FUNDAS DE ACEITE

MÁQUINA LIQUIPAC 2000 AX - LAT
TAMAÑO DE FUNDAS: 200 - 500 - 1000 ML
ACTIVIADES MANTENIMIENTO A LLENADORA DE FUNDAS

LOCALIZACIÓN DE CENTRO
DETALLE EQUIPO FRECUENCIA
MANTENIMIENTO APIPRO
Actuadores, mangueras,
Revisión del sistema reguladores, acoples, unidades
SEMESTRAL
neumático de mantenimiento,
electroválvulas, uniones.
Rodillos, cauchos, mangueras,
abrazaderas, orrines,
MAQ. LLENADORA Revisión del sistema
retenedor, bocines, guías, TRIMESTRAL
DE FUNDAS DE mecánico
ACEITE válvulas reguladoras, piñones,
cadenas, resortes.
Revisión del sistema Sensores, cableado,
ANUAL
eléctrico variadores.
Rodamiento, sistema eléctrico,
Bomba de alimentación sello mecánico, retenedores, SEMESTRAL
eje, filtros.

Revisión de caja reductora,

MAQ. Revisión del sistema rodamiento, orrines,
TRANSPORTADORA mecánico
ANUAL
retenedores, chumaceras,
guías, banda transportadora.
Tabla 28: Frecuencia de mantenimiento en la línea 2.
LINEA #2 LLENADORA DE FUNDAS DE ACEITE
MAQUINA LIQUIPAC 2000 AX - LAT
TAMAÑO DE FUNDAS: 200 - 500 - 1000 ML
ACTIVIADES MANTENIMIENTO A LLENADORA DE FUNDAS
LOCALIZACIÓN DE CENTRO
DETALLE EQUIPO FRECUENCIA
MANTENIMIENTO APIPRO
Actuadores, mangueras,
Revisión del sistema reguladores, acoples, unidades
SEMESTRAL
neumático de mantenimiento,
electroválvulas, uniones.
Rodillos, cauchos, mangueras,
MAQ. abrazaderas, orrines,
Revisión del sistema
LLENADORA retenedor, bocines, guías, TRIMESTRAL
mecánico
DE FUNDAS válvulas reguladoras, piñones,
DE ACEITE cadenas, resortes.
Revisión del sistema Sensores, cableado,
ANUAL
eléctrico variadores.
Rodamiento, sistema eléctrico,
Bomba de
sello mecánico, retenedores, SEMESTRAL
alimentación
eje, filtros.

MAQ. Revisión de caja reductora,

TRANSPORT Revisión del sistema rodamiento, orrines,
ANUAL
ADORA DE mecánico retenedores, chumaceras,
ACEITE guías, banda transportadora.

37
De las verificaciones realizadas anteriormente, se concluye que el equipo cuenta
con las instalaciones recomendadas por el fabricante, también cabe mencionar
que el plan de mantenimiento que se lleva en la empresa para mantener las
máquinas en operación está acorde al establecido al manual de operación.

4.5 Calificación de la operación (OQ)

En la siguiente tabla se muestra los parámetros de calificación del equipo, los
cuales deben ser cumplidos adecuadamente.

Tabla 29: Parámetros de operación de las maquinas en fundadoras de aceite.

Funda 1 Litro / 937ml
Literal de CALIBRACIÓN DEL ASTIMEC ASTIMEC
representación EQUIPO #1 #2
A Impulso Vertical 290 340 250 400
B Impulso Horizontal 310 470 170 290
* Enfriamiento de
C < 17°C
Agua
180 200
D * Ret. Sellado vertical 200 ms
ms ms
* Tiempo sellado 1200 1500 1900 2000
E
Vertical ms ms ms ms
* Ret. Sellado
F 100 ms 0 ms
Horizontal
* Tiempo sellado 1200 1800 1700 1800
G
Horizontal ms ms ms ms
H Ret. Impulso vertical 150 ms 80 ms
Ret. Impulso 400 600
I 450 ms
horizontal ms ms
J Retardo de Arrastre 200 200 ms
600 750
K Tiempo de Arrastre 480 ms
ms ms
L Velocidad de Arrastre 60 80 45 50
M Retardo dosificador 500 ms
1510 2505 1470 1590
N * Tiempo Dosificador
ms ms ms ms
O Velocidad de Bomba 70 80 50 60
Retardo
P 3000 ms
precalentamiento
Precalentamiento
Q 75 ms
Vertical
Precalentamiento
R 50 ms
Horizontal
Tiempo Apagado
S 9000 ms
bomba
T Posición dosificador Sellado
U Tiempo desbobinado 3100 ms
Precalentamiento,
V Marca, Puerta de ON
seguridad

38
En las siguientes gráficas que se puede apreciar en la siguiente figura son los
parámetros de operación de primera máquina, la misma tiene los putos de
operación están dentro límites de control, donde los tiempos de dosificado, la
temperatura del agua y los impulsos horizontales son los que presentan
fluctuaciones que varían del promedio y que deben ser controlado, cabe
mencionar que están dentro de los límites.

Figura 11: Gráficas de control Máquina 1, 937 ml

39
En la segunda, máquina se puede ver que los puntos que presentan mayor
fluctuación son la temperatura del agua y los impulsos horizontales, los cuales
deben ser controlados

Figura 12: Gráficas de control Máquina 2, 937 ml

En lo que corresponde al sellado de fundas de aceite de un litro se puede ver
que los parámetros de operación están dentro de los límites, donde los tiempos
de dosificado son los que mayores fluctuaciones tiene, esto con respecto a la
máquina 1.

40
 Figura 13: Gráficas de control Máquina 1, 1L
En la máquina se puede ver que existen fluctuaciones en el tiempo de sellado
vertical, tiempo de retardo de sellado horizontal, tiempo de dosificado,
temperatura de agua, impulso vertical e impulso horizontal, los valores que
muestran cada variable mencionada anteriormente están dentro de los límites
control, pero muestra que la maquina 2, tiene problemas de operación y que
debe ser intervenida.

41
 Figura 14: Gráficas de control Máquina 2, 1L

4.6 Calificación de la ejecución de procesos (PQ)

Para el desarrollo de esta calificación se realiza la toma de datos de los procesos
que se desarrollan en el enfundado del aceite de 937 ml y 1litro, y son los
siguientes:

- Sellado.

42
 - Arrastre.
- Dosificado.

4.6.1 Sellado
En este proceso se puede apreciar que todos los parámetros están dentro de los
límites de operación a excepción del tiempo de sellado vertical el cual muestra
un punto que esta fuera de los límites de operación ver figura 15.

Tabla 30: Datos de operación del Proceso de sellado

SELLADO
RET. TIEMPO RET. TIEMPO RET. RET.
SELLADO SELLADO SELLADO SELLADO IMPULSO IMPULSO
VERTICAL VERTICAL HORIZONTAL HORIZONTAL VERTICAL HORIZONTAL
Min 200,0 1200,0 100,0 1700,0 150,0 350,0
Max 200,0 2000,0 100,0 1700,0 150,0 350,0
Promedio 200,0 1212,1 100,0 1700,0 150,0 350,0
Desviación
0,0 98,5 0,0 0,0 0,0 0,0
estándar
LCI 200,0 916,7 100,0 1700,0 150,0 350,0
LCS 200,0 1507,5 100,0 1700,0 150,0 350,0

Tiempo de sellado Vertical

2500

2000

1500 Datos
Promedio
ms

1000 LCI
LCS
500

0
0 10 20 30 40 50 60 70

Figura 15: Gráfica control del tiempo de sellado vertical

4.6.2 Arrastre y dosificado

Los datos que se muestran en la siguiente tabla con la excepción del tiempo de
dosificado, indican que los parámetros de operación que se tiene en los procesos
de arrastre y dosificado, están en buenas condiciones.

Tabla 31: Datos de operación de los procesos de arrastre y dosificado

43
 ARRASTRE DOSIFICADO
TIEMPO VELOCIDAD
RET. RET. TIEMPO DE VELOCIDAD
DE DE
ARRASTRE DOSIFICADO DOSIFICADO DE BOMBA
ARRASTRE ARRASTRE
Min 200,0 480,0 60,0 500,0 2000,0 75,0
Max 200,0 480,0 60,0 500,0 2224,0 75,0
Promedio 200,0 480,0 60,0 500,0 2067,9 75,0
Desviación
0,0 0,0 0,0 0,0 49,6 0,0
estándar
LCI 200,0 480,0 60,0 500,0 1919,0 75,0
LCS 200,0 480,0 60,0 500,0 2216,8 75,0

Para analizar que está ocurriendo en el tiempo de dosificado se hace la gráfica

de control en la cual se puede apreciar que realmente en el tiempo de dosificado
se tiene problemas, ya que este tiene puntos que salen de los límites de control.

En la figura 16, se puede apreciar que existen fluctuaciones fuera de los límites
de control, lo que muestra evidencias que en este sistema hay problemas que
pueden ser los causantes de algunos problemas en el empaquetado de las
fundas de aceite.

Tiempo de Dosificado
2300
2250
2200
2150
ms

2100
2050
2000
1950
1900
0 10 20 30 40 50 60 70

Datos Promedio LCI LCS

Figura 16: Gráfica control del tiempo de sellado vertical

4.7 REQUERIMIENTOS DE SERVICIOS:

Para el desarrollo de esta validación fue necesario que el equipo esté con los
debidos parámetros de operación y los servicios que requiere el proceso de
envasado de fundas son:

44
  Trifásico 460 V
 Presión de aire comprimido 8 bares (90 PSI)
 Consumo 2.4 Kw

4.8 DESCRIPCIÓN DEL DESARROLLO DE LAS PRUEBAS

a. Plan de muestreo

Para el desarrollo de la calificación se siguió el siguiente plan de muestreo, el

mismo que se especifica en la siguiente tabla.

Tabla 32: Plan de Muestreo

Pruebas Plan de Muestreo PCO Criterios de Éxito
IQ
Anexo 3
Cumplimiento de Normativa
½ hora Control de peso
OQ de Peso Ecuatoriana
consecutiva de
Anexo 4 T-A
producción
Sellado T
Cumplimiento de Normativa
Muestreo 3 Control de peso
PQ de Peso Ecuatorina
Turnos
Anexo 5 T-A
consecutivos
Sellado T

b. Variables Críticas de Proceso

Del plan de muestreo que se muestra en la tabla 32, se puede ver que se hace
un control del peso y temperatura de las distintas fundas de aceite,
especialmente para las de 1 litro, en la siguiente tabla se puede ver los valores
del peso y temperatura de las fundas de aceite de un litro.

Tabla 33: Datos de temperatura y peso de fundas de aceite de 1 litro.

PESO NETO (g) TEMPERATURA °C Máq PESO NETO (g) TEMPERATURA °C Máq
919,90 32,20 1 921,30 32,00 2
922,20 31,90 1 920,70 32,00 2
920,90 31,90 1 913,90 32,00 2
922,00 32,00 1 921,30 32,00 2
920,50 31,90 1 920,90 32,20 2
925,00 32,20 1 956,10 30,90 2
918,70 32,30 1 918,10 32,00 2
916,50 32,50 1 920,20 32,20 2
922,10 32,00 1 914,50 32,20 2

45
PESO NETO (g) TEMPERATURA °C Máq PESO NETO (g) TEMPERATURA °C Máq
923,30 32,70 1 921,50 32,80 2
922,00 32,00 1 920,10 31,50 2
919,50 32,50 1 919,40 32,20 2
917,20 31,90 1 914,20 32,20 2
920,20 32,60 1 921,50 32,60 2
919,80 32,70 1 922,50 32,20 2

4.9 CRITERIOS DE ÉXITO:

A continuación, se mencionan los criterios de éxito que se aplicaron en esta
validación son:

 100% de Equipos / Instrumentos / Dispositivos de Seguridad, con su

respectivo programa de mantenimiento
 100% de SOP’s / OJT’s desarrollados para la ejecución de la operación
que se está validando.
 100% de personal entrenado en los SOP’s / OJT’s de la operación
 100% de pruebas estáticas y dinámicas documentadas y aprobadas

4.10 DISCUSIÓN:
4.10.1 Cumplimiento de Calificación IQ / OQ / PQ.
4.10.1.1 Pruebas IQ
Mediante la inspección visual que se realizó en los dos equipos se pudo
comprobar, que las máquinas en fundadoras de aceite estaban completamente
instaladas, tenían todos los elementos y sistemas en operación, así como
también contaba como los servicios de necesario para que operaran sin ningún
inconveniente.

4.10.1.2 Prueba OQ
El proceso de datos se realizó para los meses de noviembre y diciembre,
tratando estos datos se obtuvo valores que mostraban que en la operación de la
máquina existen etapas del proceso completo de enfundado donde se tiene,
fluctuaciones las cuales deben ser tratadas. Dentro de estas operaciones se
tiene las siguientes:

 Impulso vertical.

46
  Impulso horizontal.

Son las operaciones que presentan mayor discrepancia y los cuales deben ser
tratados ya que estos pueden ser los que principales parámetros por lo que se
estén generando gran cantidad de fundas con fallas de calidad.

4.10.1.3 Prueba PQ
En esta calificación se pudo observar que los procesos más críticos del sistema
de empaquetado de fundas son el sellado y dosificado, especialmente en los
tiempos que este se tarda en realizar la operación pues esta presenta valores
que se salen de los límites de control.

4.11 CONCLUSIONES DE PROTOCOLO

 El equipo del proceso y los equipos auxiliares han sido probados y
demuestran que están instalados y operando dentro de las
especificaciones de diseño.
 Se debería tratar los parámetros de impulso vertical y horizontal, ya que
puede ser los puntos más críticos de la máquina.
 Los procesos más críticos que tiene el proceso de enfundado de aceite
son el sellado y el dosificado, presentan muchas fluctuaciones en los
tiempos de operación de cada proceso.
 Realizar un proceso de mantenimiento correctivo en donde se pueda
rectificar las fluctuaciones extremas en los tiempos de sellado vertical y
horizontal, con la finalidad que la máquina no tenga un sobre
dimensionamiento en el sellado de las fundas de aceite o que realice el
sellado en sitios donde se tenga presencia de producto, factor que impide
el sellado adecuado.
 Realizar un adecuado control de calidad en los materiales que se usan
para realizar las fundas de los aceites y que se calibre los tiempos de
dosificado y llenado de las dos máquinas existentes en la empresa.

47
5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

 Se puede concluir que una validación de un proceso es muy importante

para todas las empresas ya que de esta manera se certifica que se está
realizando un producto de manera correcta y le brindara al consumidor
fiabilidad del mismo; por ende este disminuirá sus pérdidas y aumentara
sus ganancias.
 Dentro de la empresa en que se realizó dicha validación se puede verificar
que todos los parámetros que se midieron están dentro de los límites de
control, por lo que se concluye que el sistema está en buenas condiciones
de operación, cabe mencionar se debe tratar de corregir algunos
parámetros de la máquina para poder minimizar el retorno de producto
por mala calidad de sellado de las fundas.

 Se recomienda que para mejorar el proceso de enfundado en la máquina

y que los retornos de producto se minimicen en buen porcentaje en la
empresa donde se realizó la validación, se debería crear una hoja de
asignación y operación de con personal responsable y que tenga el
conocimiento técnico y operativo, de tal forma que se pueda tener un
control óptimo de máquina, así como también se pueda llevar un plan de
mantenimiento preventivo acorde al manual de la máquina
 Se recomienda que la universidad debe involucrar más a los estudiantes
en estos temas dentro de empresas para que puedan acoger experiencias
y de esta manera sean más críticos.

48
6 BIBLIOGRAFÍAS

(ICDE), D. R. (s.f.). LA VALIDACION DE PROCESOS COMO HERRAMIENTA

DE LA MEJORA CONTINUA .

ALLIANCE, P. O. (s.f.). PALM OIL ALLIANCE.

Bejarano, G. N. (2002). REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA

ALIMENTOS PROCESADOS.

ECONOMIA, M. D. (OCTUBRE de 2007). GUIA BASICA POR PRODUCTO

PARA APROVECHAR EL DR-CAFTA. Obtenido de GUIA BASICA POR
PRODUCTO PARA APROVECHAR EL DR-CAFTA.

FLORES JAIME, J. (2002). Validacion Concurrnte del proceso de Fabricacion de

Tabletas Recubiertas de amoxacilina . Obtenido de Validacion Concurrnte
del proceso de Fabricacion de Tabletas Recubiertas de amoxacilina .

GARCIA, A. G. (s.f.). GRASAS Y ACEITES COMESTIBLES GENERALIDADES

. Obtenido de GRASAS Y ACEITES COMESTIBLES GENERALIDADES
.

(2017). Informe sobre el sector Palmicultor Ecuatoriano. Quito.

PROCESADOS, R. D. (2002). REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA

ALIMENTOS PROCESADOS.

Q.F MARIA SOLEDAD RIOS TAPIA. (s.f.). VALIDACION DE PROCESOS.

CHILE.

WORLD, O. (Marzo 2017).

49
7 ANEXOS

50
51
52