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Tesis131 PDF
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TRABAJO DE GRADO
Optar al titulo de
MICROBIÓLOGO INDUSTRIAL
FACULTAD DE CIENCIAS
“La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus
alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velara porque no se publique nada
contrario al dogma y a la moral católica y porque las tesis no contengan ataques
personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de
buscar la verdad y la justicia”.
DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA EQUIPOS
APROBADO
Director
Jurado Jurado
DOCUMENTACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA EQUIPOS
APROBADO
vi
TABLA DE CONTENIDO
Pág.
RESUMEN
1. INTRODUCCIÓN 11
2. MARCO TEÓRICO 12
2.1 Calidad 12
2.7 Equipos 23
2.9 Calibración 25
vii
2.10 Calibración vs Verificación 26
3.2 Justificación 30
4. OBJETIVOS 32
5. METODOLOGÍA 33
5.3 Muestra 33
5.4 Métodos 33
viii
5.4.4 Cronogramas de mantenimiento preventivo y calibración de Equipos 36
6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 37
7. CONCLUSIONES 41
8. RECOMENDACIONES 42
9. BIBLIOGRAFIA 43
10. ANEXOS: 46
ix
RESUMEN
x
1. INTRODUCCIÓN
11
2. MARCO TEÓRICO
2.1 CALIDAD
En el sector industrial el interés por la calidad se inició sobre todo como una
estrategia defensiva de muchas empresas para resolver sus problemas de
compatibilidad de productos, sus dificultades de producción internas y sobre todo
12
con la idea de que podía servir para reducir costos. Es por esta razón por la que
en la actualidad hay quienes todavía identifican la calidad con la reducción de
costos.(5)
Con el paso del tiempo el concepto de calidad ha evolucionado de tal forma que
los clientes ya no son solo los consumidores finales, son los dueños, son los
proveedores y son los empleados, quienes esperan que todas las actividades
sean realizadas con eficiencia y efectividad logrando satisfacer sus expectativas.
(5)
13
Una certificación de calidad no es más que el reconocimiento de parte de
terceros, los cuales garantizan la capacidad de una empresa para desarrollar un
proceso que se mide de acuerdo con parámetros establecidos en consensos
regionales como CYTED (Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología
para el desarrollo) y globales como la OMS (Organización Mundial de la Salud),
OPS (Organización Panamericana de la Salud) y EPA (Environmental Protection
Agency).(17)
14
Este sistema les permite lograr una organización en la que todos los factores que
afecten la calidad se encuentren controlados eliminando así los posibles
defectos en la calidad de los bienes o los servicios. (9)
Por otra parte algunos clientes tanto del sector privado como del público, valoran
la confianza que puede dar el que una empresa tenga un sistema de calidad. Si
bien satisfacer estas expectativas es una razón para tener un sistema de gestión
de calidad, puede haber otras razones tales como las siguientes.(10)
15
4. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se están
logrando y manteniendo.
Por otra parte la actualización de la familia de las normas ISO ha permitido que
sean empleadas para la implementación y la operación de sistemas de gestión
de calidad.
16
Otras de las ventajas de obtener la acreditación de las pruebas de un laboratorio
son:
La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de
ensayo y calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un
sistema de calidad, son técnicamente competentes y se encuentran en
capacidad de generar resultados validos técnicamente, además requiere que se
documenten todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que
preste sus servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como
técnicos.( 2)
17
Esta dividida en requisitos de gestión y requisitos técnicos, en donde la parte de
gestión corresponde a los requisitos para la certificación del sistema de calidad,
mientras que la parte técnica describe los requisitos para el personal,
instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes.( 3)
Por otra parte esta norma incluye la mayoría de los requerimientos contenidos
dentro de la norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, su enfoque es
específico en competencia técnica para verificación y calibración. Dentro de esta
norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y conocimiento de
la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organización de
actividades de laboratorio, para la calificación y competencia del personal e
identificación del personal clave, existe además un esquema de aprobación,
para la utilización del equipo de medida, prueba y calibración para realizar
finalmente un informe de resultados. (6)
18
2.5.1 IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 17025:
Para lograr una acreditación frente a la norma ISO 17025 y poder llegar a
establecer, implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe
documentar las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones
para que de esta manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo o
calibración. Una de las actividades que no se puede dejar a un lado es el control
de los documentos de cualquier laboratorio puesto que los documentos que se
manejan en cada una de sus labores hacen parte de su Sistema de Calidad. (1)
19
Entre los documentos requeridos por la norma para demostrar la implementación
eficaz de su sistema de gestión de calidad se encuentra la declaración
documentada de la política de calidad, los objetivos de calidad y el manual de
calidad.
Otros de los documentados con los que este tipo de organizaciones puede
aportar valor a su SGC son: los mapas de procesos, los organigramas, los
manuales de responsabilidades o funciones, las especificaciones, las
instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba, las listas de proveedores
aprobados, los planes de calidad, documentos que contengan comunicaciones
internas, programas de producción.(3)
20
2.5.3.1 APROBACIÓN Y EDICIÓN DE DOCUMENTOS:
Todos los documentos editados que hacen parte del sistema de calidad, deben
ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su edición. Debe ser
establecida una lista o un procedimiento de control de documentos que
demuestre el estado de la revisión actual y la distribución de los documentos.(17)
Los documentos creados por el laboratorio deben tener una identificación única;
esa identificación debe incluir la fecha de edición o la identificación de revisión,
numeración de páginas, el número total de páginas o un marca que indique el
final del documento, y la autorización para emitirlo.(17)
21
Deben establecerse procedimientos para describir como se realizan y se
controlan los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas
computarizados. (17)
22
Sus objetivos son la promoción en los mercados de la seguridad, la calidad y la
competitividad del sector productivo o importador de bienes y servicios,
protegiendo los intereses de los consumidores.(3)
2.7 EQUIPOS:
Los laboratorios deben estar equipados con todos los instrumentos de muestreo,
medición y prueba necesarios para ejecutar adecuadamente las pruebas. Si
requiere utilizar equipos fuera del laboratorio, se debe asegurar que cumplan los
requisitos de su sistema de aseguramiento de calidad. Dentro de los
procedimientos operativos estandarizados (POES) están los equipos; de acuerdo
a los ensayos que realicen se encuentran los programas de mantenimiento,
calibración, verificación y calificación, además debe haber un establecimiento de
inventarios, se deben etiquetar los equipos, crear hojas de vida y realizar las
instrucciones de operación.(12)
Los registros para cada equipo que posea el laboratorio deben estar
actualizados con los siguientes datos: nombre del equipo, la identificación del
tipo o modelo, numero de serie, fecha recepción, fecha de puesta en marcha,
fecha de calibración, detalles de mantenimiento, historia (daño, mal
funcionamiento, modificación o reparación).(4)
23
Se establece además lo relacionado a aspectos generales de los equipos como
la forma de identificarlos, el contenido de las etiquetas de identificación, los
programas de calibración de equipos o instrumentos de medición.(4)
24
2.9 CALIBRACIÓN:
Calibración se puede definir como aquel conjunto de operaciones con las que se
establece, en unas condiciones especificadas la correspondencia entre los
valores indicados en el instrumento, equipo o sistema de medida, o por los
valores representados por una medida materializada o material de referencia, y
los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón,
asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades
básicas del Sistema Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando
esta correspondencia por medio de tablas o curvas de corrección.(11)
25
Además es importante destacar que la frecuencia de la calibración o verificación
de los equipos depende de varios factores como:
26
En otras palabras la verificación proporciona un medio para comprobar si las
desviaciones individuales obtenidas por un instrumento y los valores conocidos
de una magnitud medida son menores que el máximo error definido en una
norma, reglamento o especificación particular. El resultado de las verificaciones
proporciona la base para tomar una decisión, ya sea la de volver a poner el
equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, solicitar un proceso de calibración,
ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto.
Como mínimo los equipos que tengan influencia directa o indirecta en los
resultados de los análisis deben estar sujetos al plan de calibración o
verificación.
27
Por otra parte el laboratorio debe determinar que equipos son de calibración o
verificación interna (operaciones llevadas a cabo por personal del propio
laboratorio) y que equipos son de calibración o verificación externa (operaciones
efectuadas por personal externo, de otros laboratorios o centros acreditados).
28
2.10.2 RESULTADOS DE LAS CALIBRACIONES/VERIFICACIONES:
29
3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN
Dentro del mismo proceso de acreditación uno de los primeros puntos a tener en
cuenta es un sistema de documentación que permita verificar y controlar de
alguna manera el estado y funcionamiento de todos los equipos e instrumentos
de medida que estén relacionados de una manera u otra con los resultados
emitidos por las pruebas y ensayos hechos por el laboratorio, con el fin de
garantizar la confiabilidad y certeza de los mismos.
Por lo tanto con este trabajo se quiere dar el primer avance hacia un sistema de
documentación organizado que facilite el proceso de acreditación y en general
todos los procesos del laboratorio que estén relacionados con la manipulación y
manejo de los equipos.
3.2 JUSTIFICACIÓN:
30
Sin embargo en la mayoría de los casos las organizaciones obvian la
importancia de un sistema de documentación bien organizado cuando desean
iniciar un proceso de acreditación o certificación, y por lo tanto destinan a estos
pocos recursos y escasa atención, olvidando que son una fuente de información,
que encierran todos los procesos, actividades y tareas que se realizan y donde
quedan registrados todas las facetas de un ciclo productivo. Por lo tanto, si
existiera una deficiencia en la documentación, los procesos y los resultados no
serian confiables y pondrían en tela de juicio el sistema de calidad del laboratorio
y lo colocarían en desventaja frente a sus competidores.
31
4. OBJETIVOS
• Elaborar las hojas de vida para cada uno de los equipos del laboratorio.
32
5. METODOLOGÍA
5.3 MUESTRA:
5.4 MÉTODOS:
33
5.4.2 ACTUALIZACIÓN Y CREACIÓN DE DOCUMENTOS:
Se inició con la elaboración de un inventario general de los equipos con los que
cuenta el laboratorio (ver anexo 2), un diagnóstico del estado de los mismos, y
con la organización y almacenamiento de todos los documentos (cartillas de
instrucciones, registros de mantenimiento) y la información relacionada con cada
uno de estos, con el fin de iniciar el establecimiento y documentación organizada
de un plan de mantenimiento y calibración de cada uno de los equipos e
instrumentos de medida del laboratorio.
Se realizó una hoja de vida para cada equipo, la cual contaba con los siguientes
datos: fabricante, número de modelo, número de serie, fecha de compra, fecha
de puesta en servicio, localización, detalles de mantenimiento y calibración. (Ver
anexo 3)
34
5.4.3.3 Mantenimiento preventivo:
35
5.4.4 CRONOGRAMAS DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACIÓN
DE EQUIPOS:
36
6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de
calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio, esta el correcto
funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de
análisis, incluso el personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el
equipo que utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. (1)
37
Para la realización del manual de mantenimiento y calibración de equipos se
tuvo en cuenta un formato elaborado con las instrucciones dadas por la NTC-ISO
17025:2005 y bajo guía de la directora técnica del laboratorio, y el cual incluyo:
• Detalles de calibración
• Observaciones
38
• Homogenizador, marca • Cabina de flujo laminar,
osterizer marca Lesco
39
Los documentos que se manejan en cada una de las labores del laboratorio
hacen parte del Sistema de calidad. Dentro de estos documentos pueden estar
regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibración,
especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los
documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte
del sistema de Calidad deben pasar por la revisión y la aprobación de los
directivos del laboratorio antes de que sean editados, como ya se ha dicho
anteriormente.
40
7. CONCLUSIONES
41
8. RECOMENDACIONES
42
9. BIBLIOGRAFIA
43
7. Revista Metal Univers. Departamento de Metrología de la Fundación Ascamm.
Calidad y Calibración. Tomás Martínez. Fecha de Consulta: 9 de enero de
2008.http://www.metalunivers.com/arees/metrologiadimensional/tutorial/calidadyc
alibracion.htm.
44
15. Red de metrologos del suroccidente Colombiano. Metrología área de Masa y
Balanzas. Fecha de consulta: 7 de enero de 2008. http://www.metrologia.net
45
10. ANEXOS
46