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Informe 2 PDF
Informe 2 PDF
Director (a):
María Victoria Sánchez Escobar
Especialista en Gestión de la Calidad y Normalización Técnica
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Agradezco a Dios por darme las fuerzas y las herramientas para seguir siempre
adelante y culminar con esta gran etapa de mi vida.
A Clara Inés Arango, que con su experiencia logré finalizar exitosamente este
trabajo.
4
RESUMEN
5
TABLA DE CONTENIDO
pág.
INTRODUCCIÓN 10
1. JUSTIFICACIÓN 11
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 13
3. OBJETIVOS 14
4. MARCO DE REFERENCIA 15
5. METODOLOGÍA 18
6. RESULTADOS Y DISCUSION 19
6.1 DETERMINACIÓN DE LAS NECESIDADES DE LA DOCUMENTACIÓN 19
6.2 DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN DOCUMENTAL EN LA
ORGANIZACIÓN 24
6.3 DISEÑO DEL SISTEMA DOCUMENTAL 27
6.4 ELABORACIÓN DE LOS DOCUMENTOS 36
7. CONCLUSIONES 42
8. RECOMENDACIONES 44
BIBLIOGRAFIA 45
6
ÍNDICE DE TABLAS
pág.
7
ÍNDICE DE FIGURAS
pág.
8
ÍNDICE DE ANEXOS
9
INTRODUCCIÓN
10
1. JUSTIFICACIÓN
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión
de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de
calidad con los que una empresa debe contar, para tener un sistema efectivo que
le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los
clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta certificación porque
de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen
sistema de gestión de la calidad (SGC).1
Esta norma no es selectiva, dado a que no todas las empresas son iguales, cada
una tiene su propio modo de hacer las cosas y tienen sus propias características,
desde sus clientes a sus empleados lo que no limita a esta norma para empezar a
ser implementada por MONTEVITAL LTDA. Por ello ISO es un buen modelo para
la calidad, porque define lo que hay que hacer sin decir cómo hay que hacerlo. De
hecho sólo persigue un objetivo común, sea cual sea el tipo de empresa que lo
implante: cumplir las necesidades y expectativas de sus clientes a través de
acciones planificadas.
1
Que es la norma ISO 9001, Herramientas para que logres implementar ISO
9001:2008. www.normas9000.com
11
Las empresas modernas saben, que para permanecer en los mercados y
garantizar una buena participación se debe tener presente, que la calidad debe
mantenerse muy bien controlada, porque ella involucra como se sabe:
2
Herramientas para que logres implementar ISO 9001:2008. www.normas9000.com
3
SERCIVIO NACIONAL DE APRENDIZAJE. Requisitos de la documentación
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001: 2000, 2006. p 6.
12
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Cada vez más las exigencias de los consumidores en los actuales escenarios
económicos son muy relevante, especialmente por el rol que desempeña la
calidad y en donde las empresas exitosas tienen plenamente identificado que ello
constituye una ventaja competitiva. La gerencia moderna esta muy comprometida
como algunos señala a responder continuamente a las exigencias de un entorno
que cada vez es más dinámico, turbulento e imprevisible. Todo ello hace
necesario la adopción de un sistema gerencial con orientación a la calidad que
favorezca a los logros, objetivos establecidos y haga más competitivas a las
empresas. 4
2.1 GENERAL
2.2 ESPECÍFICO
4
La importancia de la gestión de la calidad, Herramientas para que logres
implementar ISO 9001:2008. www.normas9000.com
13
3. OBJETIVOS
-Control de Documentos
-Control de Registros
-Auditorias Internas
-Control del Producto No Conforme
-Acciones Correctivas y Preventivas
14
4. MARCO DE REFERENCIA
3. Recursos: Es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro
de los objetivos de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero,
etc.).
5
MATEO C., Rafael J. Sistemas de gestión de la calidad – un camino hacia la
satisfacción del cliente – parte I.
15
que las normas emitidas por dicha organización no sean impuestas en ningún
país, sino que las entidades se acogen voluntariamente a ellas.6
ISO 9001 describe las directrices para la implantación de los SGC, sustentados
sobre la base de los 8 principios básicos, los cuales son:
6
ISO 9001 – What does it mean in the supply chain?
www.iso.org/iso/iso_9001_2008
16
Relación mutuo beneficio con los proveedores: Una organización y sus
proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.7
7
VERGARA, Sandra y ORTIZ M. Leidy L. Diseño de un sistema de gestión de la
calidad bajo la norma ISO 9001:2008, en la empresa Intramet.
8
Orientación sobre los requisitos de documentación de la norma ISO 9001:2008,
www.iso.org/iso/iso_9001_2008
17
5. METODOLOGÍA
18
6. RESULTADOS Y DISCUSION
19
Figura No. 1 Modelo de un enfoque basado en procesos
Responsabilidad de la dirección…………………………capitulo 5
Gestión de los recursos…………………………………...capitulo 6
Realización del producto………………………………….capitulo 7
Medición, análisis y mejora……………………………….capitulo 8
Después de hacer una breve descripción del enfoque basado en procesos con
relación a cada uno de los capítulos de la norma, teniendo en cuenta su adopción
y el significado de forma general de los lineamientos establecidos por la misma,
20
para los sistema de gestión de la calidad y para su documentación, se determinó
que para establecer, documentar, implementar y mantener un SGC en
MONTEVITAL LTDA, se deben cumplir en su totalidad los siguientes requisitos:
21
producto.
- Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
- Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
- Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
- Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
- Control de cambios del diseño y desarrollo.
- Evaluación de proveedores.
- Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen patrones
nacionales o internacionales.
- Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de medición.
- Auditorías internas.
- Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
- Tratamiento de las no conformidades.
- Acciones correctivas.
- Acciones preventivas.
Cada año, MONTEVITAL LTDA recibe visitas hechas por parte del INVIMA como
organismo regulador, al cual debe presentarle el registro sanitario renovado y
actualizado con la información del alimento, el cual la empresa produce y
comercializa.
MONTEVITAL LTDA conserva copia entregada por el INVIMA, la cual sirve como
registro de las visitas hechas por esta entidad para la inspección, vigilancia y
control del alimento, garantizando así un producto que no amenace la salud del
consumidor.
22
6.1.3 Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus
requisitos.
Para toda empresa, es muy importante tener definido los tipos de documentos
que deben de existir para documentar un sistema de gestión de la calidad, esto
contribuye al logro de los requisitos del cliente y mejora de la calidad, a proveer la
información apropiada, a la repetibilidad y trazabilidad, a proporcionar evidencias
objetivas y a la evaluación y eficacia de los sistemas de gestión de la calidad.
• Documentos
• Procedimientos documentados
23
• Los documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o resultados obtenidos: Registros.
Estos documentos son útiles para obtener los resultados que MONTEVITAL LTDA
desea en materia de gestión de la calidad.
Con Base a lo anterior se diseño una guía de diagnóstico (ver Tabla No. 1) con
todo los documentos exigidos por la norma NTC-ISO 9001:2008, sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos, (procedimientos, manuales, registros) para
conocer la actualidad documental de MONTEVITAL LTDA.
24
6.2.3 Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.
25
Tabla No. 1 (CONTINUACIÓN)
d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto x
7.1
resultante cumplen los requisitos.
Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el x
7.2.2
producto y de las acciones originadas por la misma.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. x
Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de x
7.3.4
cualquier acción necesaria.
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de x
7.3.5
cualquier acción que sea necesaria.
Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier x
7.3.6
acción que sea necesaria.
Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y x
7.3.7
de cualquier acción necesaria.
Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier x
7.4.1
acción necesaria que se derive de las mismas.
d) Según se requiera por las organizaciones, demostrar la
validación de los procesos donde los productos resultantes no x
7.5.2 puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores.
Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un x
7.5.3
requisito.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda,
7.5.4 deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado x
para su uso.
a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo x
de medición cuando no existen patrones de medición nacionales
o internacionales.
7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se x
detecte que el equipo de medición no está conforme con los
requisitos.
Resultados de la calibración y la verificación del equipo de x
medición.
Resultados de la auditoría interna y de las actividades de x
8.2.2
seguimiento.
Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación x
8.2.4 del producto.
Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier x
8.3 acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que
se hayan obtenido.
8.5.2 Resultados de las acciones correctivas tomadas. x
8.5.3 Resultados de las acciones preventivas tomadas. x
26
6.3 DISEÑO DEL SISTEMA DOCUMENTAL.
27
6.3.2 Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la
documentación a cada nivel.
Página: #/##
TIPO DE DOCUMENTO
LOGO DE LA Código: YY-XX-####
EMPRESA
NOMBRE DEL DOCUMENTO Versión: #
Fecha: mes/año
1) OBJETIVO
Definición del propósito establecido por el procedimiento o instructivo. Debe
responder a la pregunta ¿Para qué se escribe el documento?
28
2) ALCANCE
Describe el ámbito de aplicación del documento. Puede referirse a objetos,
actividades o personas. Responde a la pregunta ¿A qué se aplica?
3) RESPONSABILIDADES
Indica el cargo responsable de la aplicación del documento, es decir, el cargo que
debe hacer que el documento se utilice, y es el responsable de generar el registro
asociado.
4) REFERENCIAS
Corresponden a documentos que complementan el proceso descrito en el
documento tales como manuales de operación, normas, guías u otros
procedimientos. Se listan hacia abajo usando un guión, viñetas, etc. Si no existen
referencias para el documento se coloca "Este procedimiento no cuenta con
referencias" o que no es aplicable (N.A.).
5) DEFINICIONES
De ser necesarias se debe indicar la definición para dar una mayor comprensión
al documento, cada una de ellas se lista hacia abajo usando un guión, viñetas,
etc. al comienzo.
7) REGISTROS
Colocar nombres de registros. Si no cuenta con registros colocar este documento
no cuenta con registro ó que no aplica (N.A.)
8) ANEXOS
Se incluyen los formularios necesarios y se listan en orden con número
correlativo.
29
6.3.4 Establecer el flujo de la documentación
30
• PROCESOS ESTRATEGICOS
Los procesos que hacen parte de esta etapa del sistema de gestión de la calidad
de MONTEVITAL LTDA, los constituyen los procesos de Gestión Gerencial y
Gestión de Calidad.
• PROCESOS OPERATIVOS
En esta etapa, se refieren fundamentalmente a aquellos procesos que están
ligados directamente con la realización del producto. Son los procesos en línea.
Los procesos que se detallan en esta etapa del Sistema de Gestión de la Calidad
de MONTEVITAL LTDA, los constituyen los procesos de Gestión de compras y
gestión de producción.
• PROCESOS DE APOYO
En esta etapa, se refieren fundamentalmente a aquellos procesos que dan
soporte a los procesos operativos.
Los procesos que se detallan en esta etapa del sistema de gestión de la calidad
de MONTEVITAL LTDA, los constituyen los procesos de Mantenimiento, Gestión
de Recursos y Gestión Financiera.
Para cada uno de los procesos definidos en el mapa de procesos (Figura No.3)
se efectuó su respectiva caracterización, con documentos donde se soporta toda
la información necesaria, el flujo de la documentación y todas aquellas
características relevantes para el control de las actividades que involucren y para
su gestión.
31
Verificar: Se realiza el seguimiento y la medición de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, y se
informa sobre los resultados.
Actuar: Se toman acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos.
32
• PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO (ESTRUCTURA)
Pagina: #/##
PROCEDIMIENTO Código: YY-XX-####
LOGO DE LA Versión: #
EMPRESA NOMBRE DEL DOCUMENTO Fecha: mes/año
1) OBJETIVO
2) ALCANCE
3) RESPONSABILIDADES
4) REFERENCIAS
5) DEFINICIONES
6) DESCRIPCION DEL PROCESO
7) REGISTROS
8) ANEXOS
33
• INSTRUCTIVOS (ESTRUCTURA)
Pagina: #/##
INSTRUCTIVO Código: YY-XX-####
LOGO DE LA Versión: #
EMPRESA NOMBRE DEL DOCUMENTO Fecha: mes/año
1) OBJETIVO
2) ALCANCE
3) RESPONSABILIDADES
4) DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
34
• FORMATO Y/O PLANTILLA (ESTRUCTURA)
Pagina: #/##
FORMATO Y/ O PLANTILLA Código: YY-XX-####
LOGO DE LA Versión: #
EMPRESA NOMBRE DEL DOCUMENTO Fecha: mes/año
1) OBJETIVO
2) RESPONSABLES
3) DESARROLLO
35
6.3.6 Planificar la capacitación del personal implicado.
36
documentados que describen los procesos de MONTEVITAL LTDA, los cuales
existen separadamente.
El manual de calidad también describe los criterios fundamentales del sistema de
gestión de la calidad de acuerdo con la norma NTC-ISO 9001:2008, sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos, la relación entre los procesos y el alcance del
sistema y la correspondiente exclusión de los requisitos de la norma cuando no
son aplicables debido a la naturaleza de la empresa MONTEVITAL LTDA que
solo están relacionados con la realización del producto (apartado 7 de la norma
NTC-ISO 9001:2008, sistemas de gestión de la calidad Requisitos), las políticas y
objetivos de la calidad y la forma de cómo son tratados cada uno de los
numerales en la norma. (Ver anexo B)
37
Tabla No. 2 Registros excluidos por la empresa Montevital Ltda.
Numeral
NTC-ISO REGISTROS
9001:2008
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de
7.3.4
cualquier acción necesaria.
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de
7.3.5
cualquier acción que sea necesaria.
Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier
7.3.6
acción que sea necesaria.
Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y
7.3.7
de cualquier acción necesaria.
6.4.4 Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal
competente autorizado.
38
Tabla No. 3 Diagnóstico inicial y final de la documentación en Montevital
Ltda.
39
Tabla No. 3 (CONTINUACIÓN)
Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y N.A N.A
7.3.4
de cualquier acción necesaria.
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y N.A N.A
7.3.5
de cualquier acción que sea necesaria.
Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de N.A N.A
7.3.6
cualquier acción que sea necesaria.
Resultados de la revisión de los cambios del diseño y N.A N.A
7.3.7
desarrollo y de cualquier acción necesaria.
Resultados de las evaluaciones del proveedor y de
7.4.1 cualquier acción necesaria que se derive de las No No
mismas.
d) Según se requiera por las organizaciones, demostrar
la validación de los procesos donde los productos Si Si
7.5.2
resultantes no puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medición posteriores.
Identificación única del producto, cuando la trazabilidad Si Si
7.5.3
sea un requisito.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
7.5.4 pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se Si Si
considere inadecuado para su uso.
a) La base utilizada para la calibración o la verificación
del equipo de medición cuando no existen patrones de No No
7.6 medición nacionales o internacionales.
Resultados de la calibración y la verificación del equipo No No
de medición.
Resultados de la auditoría interna y de las actividades No Si
8.2.2
de seguimiento.
Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la Si Si
8.2.4
liberación del producto.
Naturaleza de las no conformidades del producto y de
8.3 cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las No Si
concesiones que se hayan obtenido.
8.5.2 Resultados de las acciones correctivas tomadas. No Si
8.5.3 Resultados de las acciones preventivas tomadas. No Si
40
Los demás registros que aparecen marcados con el “No” después de elaborar la
documentación del sistema de gestión de la calidad de MONTEVITAL LTDA, no
fueron diseñados porque no corresponden con los objetivos de este trabajo. Por
esta razón el requisito exigido en el apartado 4.2 que se refiere a los registros
exigidos por la norma NTC-ISO 9001:2008, esta resaltado con el color amarillo.
Sin embargo esta casilla está marcada con el “Si” como respuesta parcial a este
requisito.
41
7. CONCLUSIONES
42
• Los registros son los documentos más importantes del sistema de gestión
de la calidad de MONTEVITAL LTDA, y los que proporcionan evidencia
objetiva de las actividades realizadas en la empresa.
43
8. RECOMENDACIONES
44
BIBLIOGRAFIA
45
9. ISO. Orientación para la implementación de la norma ISO 9001:2008.
AENOR. Madrid, España. 2008. 8 p.
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