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TSH

MODULAR ANALYTICS E170

cobas e 411
11731459 122 200

cobas e 601

cobas e 602

Espaol M
Micropartculas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
Informacin del sistema
1 frasco, 12 mL:
Analizador cobas e 411: nmero de test 010
Micropartculas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL,
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602:
conservante.
cdigo de aplicacin 001

R1 Anticuerpo anti-TSH~biotina (tapa gris), 1 frasco, 14 mL:

Uso previsto
Test inmunolgico in vitro para la determinacin cuantitativa de la
Anticuerpo monoclonal biotinilado anti-TSH (ratn) 2.0 mg/L; tampn
tirotropina en suero y plasma humanos.
fosfato 100 mmol/L, pH 7.2; conservante.
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
R2 Anticuerpo anti-TSH~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 12 mL:
(electrochemiluminescence immunoassay) ECLIA est concebido para su
empleo en los analizadores automticos Elecsys y cobas e.
Anticuerpo monoclonal anti-TSH (ratn/humano) marcado con

quelato de rutenio 1.2 mg/L; tampn fosfato 100 mmol/L, pH 7.2;

Caractersticas

conservante.
La hormona estimulante de la glndula tiroidea (TSH, tirotropina) es una
glucoprotena con un peso molecular aproximado de 30000 daltons y est
Medidas de precaucin y advertencias
compuesta de dos subunidades. La subunidad es portadora de la
informacin inmunobiolgica especfica de la TSH, mientras que la
Producto sanitario para diagnstico in vitro.
cadena contiene la informacin especfica de la especie con una
Observe las medidas de precaucin habituales para la manipulacin de
secuencia de aminocidos idntica a la cadena de la LH, FSH y hCG.
reactivos.

Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.

La TSH se produce en las clulas basfilas especficas de la hipfisis
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
anterior y est sujeta a un ritmo circadiano de secrecin. La liberacin
solicite.
hipofisaria de la TSH (tambin denominada hormona tirotropa) constituye el
principal mecanismo regulador de la accin biolgica de las hormonas
Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
tiroideas. El efecto de la TSH sobre las fases de formacin y secrecin de
(especmenes, calibradores y controles).
las hormonas tiroideas es tanto estimulante como proliferante.1,2
Preparacin de los reactivos
La determinacin de TSH sirve como test inicial en el diagnstico tiroideo.
Los reactivos incluidos en el estuche estn listos para el uso y forman una
Incluso las ms pequeas variaciones en la concentracin de la fraccin
unidad inseparable.
libre de las hormonas tiroideas implican importantes alteraciones del nivel
La informacin necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
de TSH. Esto hace de la TSH un parmetro altamente sensible y especfico
el analizador a travs de los cdigos de barras de los reactivos.
para la interpretacin de la funcin tiroidea, idneo para la deteccin o
exclusin de alteraciones en el mecanismo de regulacin central del
Conservacin y estabilidad
hipotlamo, la hipfisis y el tiroides.3,4,5,6
Conservar a 2-8 C.
El test Elecsys TSH emplea anticuerpos monoclonales dirigidos
No congelar.
especficamente contra la TSH humana. Los anticuerpos marcados con
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posicin vertical para
quelato de rutenioa) se basan en un montaje quimrico de componentes
garantizar la disponibilidad total de las micropartculas durante la mezcla
especficos de origen humano y de ratn, en el que se han eliminado
automtica antes del uso.
ampliamente las interferencias provocadas por los anticuerpos humanos
anti-ratn (HAMA).
Estabilidad:
a) Tris (2,2'-bipiridina)rutenio(II) (Ru(bpy) )

sin abrir, a 2-8 C hasta la fecha de caducidad

Principio del test
indicada
Principio sndwich. Duracin total del test: 18 minutos.

una vez abierto, a 2-8 C 12 semanas

1. incubacin: 50 L de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado
anti-TSH y un anticuerpo monoclonal anti-TSH marcado con quelato de
en los analizadores MODULAR 6 semanas
rutenio forman un complejo sndwich.
ANALYTICS E170, cobas e 601 y
2. incubacin: despus de incorporar las micropartculas recubiertas de
cobas e 602
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase slida por
en los analizadores cobas e 411 8 semanas
interaccin entre la biotina y la estreptavidina.
La mezcla de reaccin es trasladada a la clula de medida donde, por
Obtencin y preparacin de las muestras
magnetismo, las micropartculas se fijan a la superficie del electrodo.
Slo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aqu indicado.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
Suero recogido en tubos estndar de muestra o en tubos que contienen gel
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente elctrica definida se produce
de separacin.
una reaccin quimioluminiscente cuya emisin de luz se mide con un
fotomultiplicador.
Plasma con heparina (litio, sodio, amonio), EDTA tripotsico, citrato sdico
y
fluoruro sdico/oxalato potsico.
 Los resultados se determinan mediante una curva de calibracin
Criterio: recuperacin dentro de 90-110 % del valor srico o bien, la
generada especficamente para el instrumento a partir de una
pendiente 0.9-1.1 + interseccin dentro de < 2x de la sensibilidad analtica
calibracin a 2 puntos y una curva mster proporcionada por el cdigo
(LID) + coeficiente de correlacin > 0.95.
de barras del reactivo o el cdigo de barras electrnico.

Estabilidad: 7 das a 2-8 C, 1 mes a -20 C.7 Congelar slo una vez.
Reactivos - Soluciones de trabajo

Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de

El pack de reactivos est etiquetado como TSH.
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de

efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los

tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de

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TSH
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las
aproximadamente 20 C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 C) del
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
analizador. Evitar la formacin de espuma. El analizador realiza
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
automticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
Calibracin
ensayo.
Trazabilidad: el presente mtodo ha sido calibrado frente al segundo
No emplear muestras inactivadas por calor.
estndar de referencia IRP 80/558 de la OMS.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Cada reactivo Elecsys contiene un cdigo de barras que incluye
Se debe garantizar una temperatura de 20-25 C para la medicin de
informacin especfica para la calibracin del lote de reactivos. La curva
muestras, calibradores y controles.
mster predefinida es adaptada al analizador a travs del CalSet

correspondiente.
Para evitar posibles efectos de evaporacin, determinar las muestras, los
calibradores y los controles que se sitan en los analizadores dentro de un
Intervalo de calibraciones: efectuar la calibracin una vez por lote con
lapso de 2 horas.
reactivos frescos de un kit de reactivos registrado como mximo 24 horas

antes en el analizador.
Material suministrado
El
intervalo de calibracin puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
una verificacin aceptable de la calibracin.
reactivos suministrados.
Se
recomienda repetir la calibracin:
Material requerido adicionalmente (no suministrado)

despus de 8 semanas si se trata del mismo lote de reactivos
04738551190, TSH CalSet, 4 x 1.3 mL

despus de 7 das (al emplear el mismo kit de reactivos en el
11776479122, PreciControl TSH, 4 x 2.0 mL
analizador)
11731416190, PreciControl Universal para 4 x 3.0 mL
en caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad
06445918190, PreciControl Thyro Sensitive para 4 x 2.0 mL
estn fuera del intervalo definido
03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL de diluyente para
Control de calidad
muestras
Efectuar el control de calidad con PreciControl Universal, PreciControl TSH
Equipo usual de laboratorio o
PreciControl Thyro Sensitive.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Analizador MODULAR ANALYTICS E170 o analizador cobas e
Accesorios para los analizadores cobas e 411:
Los controles de los diferentes intervalos de concentracin deberan

efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez

11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampn del sistema
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y despus de cada
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solucin detergente para
calibracin.
la clula de lectura
Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del

laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los lmites

11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
definidos. Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir
agua de lavado en
caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
11933159001, Adaptador para SysClean Si
fuera necesario, repetir la medicin de las muestras en cuestin.
11706802001, AssayCup, 60 x 60 tubos de ensayo
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
control de calidad pertinentes.
11800507001, Clean-Liner
Clculo
Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICS E170, El
analizador calcula automticamente la concentracin de analito de cada
cobas e 601 y cobas e 602:
muestra a eleccin, en UI/mL mUI/L.
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampn del sistema
Limitaciones del anlisis - interferencias
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solucin detergente para la El
test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 701 mol/L
clula de medida
< 41 mg/dL), hemlisis (Hb < 0.621 mmol/L < 1 g/dL), lipemia

(Intralipid < 1500 mg/dL), ni biotina (< 102 nmol/L < 25 ng/mL), IgG
03023141001, PC/CC-Cups, 12 recipientes para atemperar las
< 2 g/dL e IgM < 0.5 g/dL.
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar

Criterio: Recuperacin dentro de 10 % del valor inicial.

03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solucin detergente al En
pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/da), no
finalizar un ciclo y tras cambiar de reactivos
recoger la muestra antes de transcurridas como mnimo 8 horas tras la
12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 cargadores con 84 tubos de
ltima administracin.
ensayo y puntas de pipeta, bolsas de residuos No
se han observado interferencias por factores reumatoides (hasta
03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
3250 UI/mL) ni en muestras de pacientes en dilisis.
03027651001, SysClean Adapter M No
se ha registrado el efecto prozona (high dose hook) con
Material adicional para todos los analizadores:
concentraciones de TSH de hasta 1000 UI/mL.
Se
analizaron in vitro 26 frmacos de uso extendido sin encontrar
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
interferencias.
5 x 100 mL de solucin detergente para el sistema
La
presencia de autoanticuerpos puede inducir la formacin de complejos
Realizacin del test de
alto peso molecular (macro-TSH) causantes de valores altos
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones
inesperados de TSH.8
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el En
casos aislados pueden presentarse interferencias por ttulos
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
especficas del analizador.
especficos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
Las micropartculas se mezclan automticamente antes del uso. Los
minimizado gracias a un adecuado diseo del test.
parmetros de test se introducen a travs de los cdigos de barras
Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
pudiera leer el cdigo de barras, el cdigo numrico de 15 cifras deber
los resultados de otros exmenes.
introducirse manualmente (excepto el analizador cobas e 602).

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TSH
Lmites e intervalos
Analizador cobas e 411
Intervalo de medicin
Repetibilidad Precisin inter
0.005-100 UI/mL (definido por el lmite inferior de deteccin y el mximo
media
de la curva mster). La sensibilidad funcional es de 0.014 UI/mL.6 Los
valores inferiores al lmite de deteccin inferior se indican como
Muestra Media DE CV DE CV
< 0.005 UI/mL. Los valores superiores al intervalo de medicin se indican
UI/mL UI/mL % UI/mL %
como > 100 UI/mL, o bien diluidos por el factor 10, respectivamente
hasta 1000 UI/mL.
PreciControl TSH 0.084 - - 0.005 5.4
Lmites inferiores de medicin b)
PC = PreciControl
Lmite inferior de deteccin del test
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602
Lmite inferior de deteccin: 0.005 UI/mL
Repetibilidad Precisin intermedia
El lmite inferior de deteccin equivale a la menor concentracin medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentracin
Muestra Media DE CV Media DE CV
situada a 2 desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo
UI/mL UI/mL % UI/mL UI/mL %
(calibrador mster, estndar 1 + 2 DE, estudio de repetibilidad, n = 21).
Suero humano 1 0.040 0.001 3.0 0.035 0.003 7.2
Dilucin
Suero humano 2 0.092 0.002 2.7 0.151 0.005 3.2
Las muestras con concentraciones de TSH superiores al intervalo de
medicin pueden diluirse con Diluent MultiAssay. Se recomienda una
Suero humano 3 9.37 0.102 1.1 3.66 0.120 3.3
dilucin a 1:10 (automticamente por los analizadores o bien de forma
PC Universal 1 0.959 0.014 1.5 0.915 0.031 3.5
manual). La concentracin de la muestra diluida debe superar los
10 UI/mL.
PC Universal 2 8.13 0.098 1.2 7.52 0.316 4.2
Multiplicar los resultados obtenidos tras dilucin manual por el factor de
Comparacin de mtodos
dilucin.

Una comparacin del mtodo Elecsys TSH (y) con el Enzymun-Test

El software de los analizadores toma en cuenta la dilucin automtica al
TSH (x) basada en muestras clnicas ha dado las siguientes correlaciones:
calcular la concentracin de las muestras.

Nmero de muestras medidas: 109

Valores tericos
0.270-4.20 UI/mL
Passing/Bablok9 Regresin lineal
Estos valores corresponden a los percentiles 2.5 y 97.5 de los resultados y
= 1.01x + 0.01 y = 0.98x + 0.04
obtenidos a partir de un total de 516 personas sanas.

= 0.944 r = 0.993
Para obtener informacin ms detallada acerca de los intervalos de
referencia para nios, adolescentes y embarazadas, srvase consultar el
Las concentraciones de las muestras se situaron entre aproximadamente
folleto Reference Intervals for Children and Adults, en ingls:
0 UI/mL y 19 UI/mL.
04640292, en alemn: 04625889.
Especificidad analtica
El folleto tambin presenta los resultados de un estudio detallado acerca de
Para los anticuerpos monoclonales empleados se han obtenido las
los factores que influyen en los parmetros tiroideos en grupos de
siguientes reacciones cruzadas:
referencia de adultos bien caracterizados. Fueron aplicados diversos
criterios de inclusin y exclusin de datos (como por ejemplo resultados de
LH 0.038 %, FSH 0.008 %; hGH y hCG no presentan reacciones cruzadas.
sonografas relativas al volumen y la densidad tiroideos as como criterios
Sensibilidad funcional
referentes a las normas de la Academia Nacional de Bioqumica Clnica de
0.014 UI/mL
los Estados Unidos - NACB).
La
sensibilidad funcional es la menor concentracin de analito cuya
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden
medicin puede reproducirse con un coeficiente de variacin intermedio
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
para la precisin de 20 %.
propios valores.

Referencias bibliogrficas
Datos especficos de funcionamiento del test 1
Wheeler MH, Lazarus JH. Diseases of the Thyroid. London, Glascow,
A continuacin, se indican los datos representativos del funcionamiento de
Weinheim, New York, Tokyo, Melbourne, Madras: Chapman and Hall
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
Medical, 1994:109-115.
diferir de estos valores.
2
Pfannenstiel P, Saller B. Schilddrsenkrankheiten Diagnose und
Precisin
Therapie. Berliner Medizinische Verlagsanstalt GmbH 1995;2:43-54.
La precisin ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla 3
Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, et al. American Thyroid Association
de sueros humanos y controles en un protocolo modificado (EP5-A) del
Guidelines for the Use of Laboratory Tests in Thyroid Disorders.
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 veces por da durante
JAMA 1990;263:1529-1532.
10 das (n = 60); repetibilidad en un analizador MODULAR
ANALYTICS E170, n = 21. PreciControl TSH fue determinado una vez al 4
Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing Thyroid Function.
da durante 10 das (n = 10). Se obtuvieron los siguientes resultados:
Clin Chem 1996;42(1):125-135.
5
Ladenson PW. Optimal laboratory testing for diagnosis and monitoring
Analizador cobas e 411
of thyroid nodules, goiter and thyroid cancer.
Repetibilidad Precisin inter
Clin Chem 1996;42:(1):183-187.
media 6
Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of the sensitive
Muestra Media DE CV DE CV
thyrotropin assays. J Clin Endocr Metab 1990;71:553-558.
UI/mL UI/mL % UI/mL % 7
Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd edition.

Philadelphia, Pa. WB Saunders Co. 1995:594.

Suero humano 1 0.034 0.003 8.6 0.003 8.7
8
Sakai H, Fukuda G, Suzuki N, et al. Falsely Elevated Thyroid-
Suero humano 2 0.91 0.02 2.1 0.03 3.3
Stimulating Hormone (TSH) Level Due to Macro-TSH.
Suero humano 3 3.96 0.07 1.8 0.14 3.6
Endocr J 2009;56(3):435-440.
9
Passing H, Bablok W, Bender R et al. A general regression procedure
PCb) Universal 1 2.45 0.05 1.9 0.05 2.2
for method transformation. J Clin Chem Clin Biochem
PC Universal 2 10.67 0.16 1.5 0.19 1.8
1988;26:783-790.

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TSH
Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto
y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas).
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Smbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223-1 (para los EE.UU.: consulte
https://usdiagnostics.roche.com para la definicin de los smbolos usados).
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitucin o mezcla
GTIN Nmero Global de Artculo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

2017, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim

www.roche.com

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