Cdigo

Uso exclusivo INVIMA

FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS

1. Reporte ante la ms mnima sospecha que el 3. Se considera que el reporte se encuentra completo y es
medicamento pueda ser un factor contribuyente segn el til si contiene la siguiente informacin: DATOS DEL
cuadro clnico del paciente. PACIENTE, MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS Y
2. La informacin contenida en este reporte es informacin OTROS, DESCRIPCIN DE LA (S) SOSPECHA(S) DE
epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y REACCIN (ES) ADVERSA (S) E IDENTIFICACIN
se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio DEL REPORTANTE.
de la Proteccin Social y el INVIMA son las nicas 4. Un anlisis de este reporte le ser entregado.
instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de
1979)
1. IDENTIFICACIN
FECHA DE
INSTITUCIN NIVEL ORIGEN (Ciudad Municipio)
NOTIFICACIN
D M A

INICIALES DEL HISTORIA

No. IDENTIFICACIN SEXO EDAD FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad)
PACIENTE CLNICA
D M A
F M

FECHA DE INICIO DE RAMs 2. REACCIN (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S)
SOSPECHADA (S) (En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una)
D M A

3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamentos sospechosos en la columna S)

DOSIS / FRECUENCIA/VIA DE INDICACIN O MOTIVO DE LA FECHA
S MEDICAMENTOS FECHA INICIO
ADMINISTRACIN PRESCRIPCIN FINALIZACIN

4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

(Por ejemplo: registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, caractersticas fsicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla heptica, embarazo, otros
antecedentes del paciente, respuesta al retiro del medicamento, a la reexposicin y cualquier otra informacin que se considere pertinente)

5. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE

REPORTANTE PROFESIN DIRECCIN TELFONO O CORREO ELECTRNICO
 Remite________________________________
________________________________
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Carrera 68D No. 17 11/21 Bogota D.C
RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO.
1. Reporte sospechas de reaccin(es) adversa
(s) con:
Medicamentos (frmacos y biolgicos)
Medicamentos con base en productos
naturales
Medios diagnsticos
Productos especiales de nutricin
(Suplementos, frmulas infantiles)
2. Reporte toda sospecha de evento adverso,
especialmente los eventos adversos
SERIOS donde se sospeche que hay una
asociacin con el uso del medicamento. Un
evento es serio siempre que el mdico lo
considere y cuando el paciente:
Muere.
Est o estuvo en riesgo de morir
Fue hospitalizado inicialmente o en
forma prolongada.
Present una incapacidad (significativa,
persistente o permanente).
Se produjo una anomala congnita o
cncer.
Requiri intervencin para prevenir
lesiones o daos permanentes.
3. Reporte los problemas del producto
relacionados con:
Calidad e integridad de la presentacin.
Sospecha de contaminacin.
Inestabilidad.
Defectos en sus componentes.
4. Cmo reportar:
Diligencie el formulario en los tems que
pueda
Utilice pginas adicionales en blanco si
es necesario ampliar informacin
Utilice por cada paciente un formulario
Remita el formulario al encargado de
farmacia de la institucin, a la secretara
de salud o al INVIMA
Comunquese con la lnea 2948700 Ext:
3917 en Bogot o envelo por fax al
2948700 Ext. 3914
Reporte aun cuando usted no est
seguro de que el producto caus el
evento
No deje de enviar el formulario por
carecer de alguna informacin